Enterovirus type 71 vaccine(Sinovac Biotech Ltd.)

张莹++王俊聪在我国，肠道病毒71型（EV71）在手足口病的盛行进程中逐步成为盛行的优势菌株，而且因为其共同的嗜神经性，往往引起80%以上的重症病例和90%以上的逝世病例。近来，国家食品药品监督管理总局通过了我国医学科学院医学生物学研讨所自主研发的防备用生物制品1类新药——肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞）的出产注册请求。这是全球首个获批出产的手足口疫苗，意味着往后我国的儿童将能够通过打疫苗的方法，提早防备EV71手足口病。什么是手足口病？手足口病是一种常见于5岁以下儿童的急性盛行症，一年四季都可发作，高发盛行时节多在每年的4～9月份。感染者手、足部和口腔或肛周等部位会呈现皮疹、疱疹或溃疡，并伴有发热和食欲不振等症状。病况发展迅速时，病毒感染神经系统诱发脑炎、脑膜炎和神经源性肺水肿，严峻时引发心肺功用衰竭并导致逝世。因其传染性强、病死率高，现已接连5年成为我国发病率高的盛行症之一。手足口病发作过大规划盛行吗？手足口病是全球性盛行症。1972年，引起手足口病的首要病毒EV71在美国被初次承认。澳大利亚、瑞典、保加利亚、匈牙利等国相继迸发以中枢神经系统为首要临床特征的EV71盛行。日本是EV7手足口病发病较多的亚洲国家，历史上有过屡次大规划盛行。20世纪90年代后期，EV71开端暴虐东亚区域。1997年以来，该病在马来西亚、新加坡等地大规划迸发盛行，因并发中枢神经系统症状而导致逝世病例增多，引起世界各国重视和警觉。自1981年我国初次发现手足口病以来，该病已在大陆、台湾区域发作屡次大规划迸发盛行。2008年，手足口病被正式归入全国法定盛行症丙类病例陈述规模，每年均居丙类陈述病例数首位。据统计，2008年至2015年9月以来，我国陈述的手足口病近1342万例，逝世3374例。可见，手足口病严峻威胁着我国亿万儿童的生命健康，对其的防控成为亟待解决的严峻公共卫生问题。为什么疫苗针对EV71病毒？能够引起手足口病的病原体品种繁复，且传达途径杂乱、传达快、传染性强。在我国，肠道病毒71型在手足口病的盛行进程中逐步成为盛行的优势菌株，而且因为其共同的嗜神经性，往往引起80%以上的重症病例和90%以上的逝世病例。因而，首要研发出针对EV71的疫苗，便能够防控占比较大的手足口病病例，尤其是能够有用防控重症和逝世病例。疫苗能起到多大的维护效果？因为长期以来缺少针对手足口病的特异的抗病毒药物，因而，疫苗接种成为防备和操控这类疾病迸发盛行的首要手法。我国医学科学院医学生物学研讨所自2008年开端针对EV71疫苗打开研发作业。依据EV71病原生物学特性及感染机制的剖析，灭活疫苗成为最为安全、快捷、有用的方法。一起，本着接种人群（5岁以下儿童）的安全考虑，采用人源二倍体细胞作为疫苗制备的细胞基质更为保险。在三期临床试验的根底上，研讨人员又进行了上万例受试者的临床研讨。他们让受试者接种2针剂疫苗（中心距离1个月），成果显现该疫苗安全性杰出，没有发现与疫苗相关的严峻不良事情，对EV71引起的手足口病维护率可达97.3%，对EV71引起的重症手足口病维护率到达100%，接种前抗体阴性的受试者接种2针剂疫苗后中和抗体阳转率为100%。但需求阐明的是，这样的维护效果针对的是EV71手足口病。怎么接种EV71疫苗？我国医学科学院医学生物学研讨所研发的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）接种目标为6月龄以上的EV71病毒易感者。接种剂量为根底免疫一次，榜首针免疫后1个月加强免疫一次。依据现在临床实验的随访调查，通过这一接种方法，接种疫苗的受试者抗体持久性杰出，两年内仍有显着的维护效果。疫苗是怎么发挥效果的？接种疫苗后，因为疫苗是用病原体或其部分成分通过脱毒或许灭活制备而成，因而进入人体的疫苗不会使受试者发病。可是，进入人体的疫苗会模仿该种病原体在人体内的一次感染进程，引发机体发生抗击病毒的免疫反响，并在体内构成回忆。当真实的病原体来袭时，疫苗的效果能够唤醒人机体里边针对这一病原体特异的免疫反响，发生抗体，反抗病毒，使受试者不会发病。手足口疫苗的世界研讨现状怎么？尽管我国医学科学院医学生物学研讨所所研发的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）是全球首个获准上市的、针对EV71引起的手足口病的产品，可是同为我国第一批答应进行临床试验的其他两家公司（北京科兴生物制品有限公司（于2015年12月30日获批上市）和北京微谷生物医药有限公司（正在最终批阅阶段））的进展也平起平坐。这两家的产品相似，均以猴源vero细胞为制备基质，也均为灭活型疫苗。除了我国在研发该疫苗以外，还有新加坡、我国台湾也在展开相关的EV71灭活疫苗的研讨，可是他们没有展开III期临床试验，如需上市还有待时日。其他类型的EV71疫苗也均在临床前研讨阶段。 标签: 疫苗 手足 病例

根据《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、国家卫生计生委有关文件要求，现将重庆智飞生物制品股份有限公司等企业委托储存、配送报告情况予以公告（见附件）。　　附件：企业委托储存、配送报告情况表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2025年12月30日附件 企业委托储存、配送报告情况表  序号 委托方 委托方注册地址 受托方 受托方地址 委托配送品种 委托期限 备注 1 重庆智飞生物制品股份有限公司 重庆市江北区庆云路1号50层 云南省疾病预防控制中心技术开发服务中心 注册地址：昆明市东寺街158号 仓储地址：昆明市东寺街158号 1.23价肺炎球菌多糖疫苗（预填充）（药品批准文号：国药准字SJ20181013，商品名：纽莫法） 2.口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（药品批准文号：国药准字SJ20180002，商品名：乐儿德） 3.四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（预填充）（药品批准文号：国药准字SJ20170037，商品名：佳达修） 4.九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（预填充）（药品批准文号：国药准字SJ20180008，商品名：佳达修9） 5.重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（药品批准文号：国药准字SJ20190026，商品名：欣安立适） 2026年01月01日至2026年12月31日 云南省区域储存及区域配送 2 重庆智飞生物制品股份有限公司 重庆市江北区庆云路1号50层 贵州省疾病预防控制中心 注册地址：贵州省贵阳市云岩区八鸽岩路73号 仓储地址：贵州省贵阳市乌当区东风镇洛湾村北京东路延长线西30米贵州省疾病预防控制中心乌当院区2号楼1楼（贵州省疫苗储运保障中心） 2026年01月01日至2027年12月31日 贵州省区域储存及区域配送 3 重庆智飞生物制品股份有限公司 重庆市江北区庆云路1号50层 青海省疾病预防控制中心 注册地址：西宁市城东区八一中路55号 仓储地址：西宁市城东区八一中路55号 2026年01月01日至2026年12月31日 青海省区域储存及区域配送 4 重庆智飞生物制品股份有限公司 重庆市江北区庆云路1号50层 海南预防医学工贸有限公司 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