Ginkgo Biloba leaves Extract

2026年2月6日晚间，天士力发布公告，正式宣布终止与美国Arbor公司关于复方丹参滴丸（项目代号T89）在美国市场的独家许可合作，原因是合作方被收购后业务调整，双方友好协商终止协议。消息一出，立刻引发医药行业、资本市场与普通民众的高度关注——这款被视为“中药出海标杆”的明星产品，从1990年代启动美国申报、1998年获FDA临床试验许可，到如今走过近30年，依然没能拿到美国上市许可，合作方也提前退场。 很多人不解：中成药在国内临床应用几十年、上亿人使用，为什么到了欧美就寸步难行？复方丹参滴丸的遭遇，是个例还是全行业的缩影？中成药想在欧美以“药品”身份上市，到底要跨过多少道门槛？本文结合2025—2026年最新监管规则、临床试验数据、行业案例与权威专家解读，用大白话把中成药出海的真实难度、核心壁垒、现实进展与未来方向讲透，数据严谨、时效最新，不夸大、不贬低，客观呈现中药国际化的真实图景。 一、先理理清事实：复方丹参滴丸“出海”走到哪一步？合作终止≠彻底失败 先把核心信息说清楚，避免被网络传言带偏。 复方丹参滴丸是天士力的核心品种，主要成分是丹参、三七、冰片，国内用于气滞血瘀所致的胸闷、心前区刺痛，冠心病、心绞痛见上述证候者，是临床应用极广的心血管中成药。1996年，国家提出中药“进军FDA”战略，天士力率先响应，1998年复方丹参滴丸获得美国FDA临床试验（IND）批准，成为中国首个正式进入美国FDA临床试验体系的复方中成药，当时被行业称为“中药出海第一枪”。 此后近30年，这款药走完了FDA要求的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，其中Ⅲ期是全球多中心、大样本、随机、双盲、安慰剂对照试验，是新药上市的核心证据门槛。2016年、2025年，天士力两次公布Ⅲ期关键结果，均显示药物在减少心绞痛发作频率、改善运动耐量方面具有统计学差异，安全性良好，无严重不良信号。 2018年，天士力与美国Arbor公司签订独家许可协议，由后者负责T89在美国的上市申报、商业化推广，天士力获得首付款与里程碑付款，这被看作“离上市只差最后一步”。 而2026年2月公告的核心信息是： 1. 合作终止原因是Arbor被Azurity收购、业务战略调整，属于商业层面变动，并非临床试验失败、安全性问题或FDA直接否决； 2. 天士力收回T89在美国的全部权益，包括临床试验数据、上市申请权、销售权等，项目并未停止； 3. 公司已收到约定款项750万美元，本次终止对整体经营无重大不利影响。 简单说：不是药不行，也不是FDA一棍子打死，而是商业合作方变动导致推进节奏中断。但必须正视一个扎心现实：近30年、数亿元投入、完成全部核心临床试验，依然没能拿到上市许可，这本身就说明中成药在美上市的难度，远超普通化学药、生物药，甚至远超其他国家的植物药。 截至2026年2月，美国FDA从未批准任何一款复方中成药以处方药身份上市，仅有少数单味植物药提取物（如茶多酚、咖啡酸衍生物）以“植物药（Botanical Drug）”获批，欧盟情况同样严峻，这是全行业必须面对的客观现状。 二、中成药欧美上市“难在哪”？四大硬核壁垒，每一道都是“生死关” 很多人觉得：中药用了几千年，安全有效毋庸置疑，欧美不批就是“双标”“歧视”。这种情绪可以理解，但从药品监管、科学评价、产业标准角度看，中成药出海面临的是体系性、结构性、技术性四重壁垒，不是“放宽标准”就能解决的。 （一）监管体系壁垒：中西医两套逻辑，根本不在一个“评价体系” 美国FDA、欧盟EMA（欧洲药品管理局）的药品审批，建立在现代药学、循证医学、精准靶点、可重复验证基础上，核心是“单一有效成分→明确作用机制→严格剂量效应→大样本随机对照试验（RCT）→长期安全性数据”。 而中成药，尤其是经典复方，特点是多成分、多靶点、整体调节、辨证施治，很多品种没有唯一“有效成分”，作用机制难以用单一通路解释，这与西方主流医药体系天然存在认知差异。 具体到规则： - 美国：中成药只能走植物药途径（Botanical Drug） 或新药NDA途径，不承认“中医理论、传统经验”作为疗效证据，必须拿出和化学药同等水平的随机、双盲、安慰剂对照、大样本、多中心临床试验数据，且要证明“疗效优于安慰剂/阳性对照药”“风险可控”“获益大于风险”； - 欧盟：执行《传统植物药注册程序指令》（THMPD），看似有简化通道，但要求至少30年药用历史（其中15年在欧盟境内使用），且不能宣称治疗具体疾病，只能标注“传统用途缓解轻微症状”，实质上把中成药排除在“治疗药”之外，只能做辅助健康产品。 最关键一点：欧美监管机构不接受“国内已上市、临床用了很多年”作为海外上市依据，必须在当地重新做全套试验，从头再来。 （二）质量标准壁垒：成分不明确、批次不稳定，是最大“硬伤” 现代药品监管的底线是质量可控、成分清晰、批次一致、可追溯，这恰恰是多数中成药的短板。 1. 成分复杂且不明确 复方中成药少则两三味、多则十几味药材，每味药材又含几十上百种化学成分，相互作用、代谢路径不清。FDA要求明确“标志性成分、活性成分、毒性成分”，并建立全程质控，而很多中药复方无法精准界定“谁在起效、谁在代谢、谁有潜在风险”。 2. 药材批次差异大 中药材受产地、气候、采收季节、加工方式影响极大，同一配方、同一厂家，不同批次的有效成分含量可能波动20%以上，而化学药要求纯度99.9%以上、杂质严格限量。FDA对植物药的批间一致性要求极高，稍有波动就可能被要求补充试验、甚至否决。 3. 农药残留、重金属、微生物超标风险 部分中药材种植不规范，存在农残、重金属、黄曲霉毒素等问题，欧美药典标准远严于国内，一旦检测超标，直接禁止入境，更谈不上上市。 复方丹参滴丸之所以能走到Ⅲ期，核心原因之一是天士力提前建立了指纹图谱、全程溯源、标准化种植、数字化提取，把成分波动控制在极小范围，这也是目前少数出海中药的共同特征，但全国绝大多数中成药企业，不具备这种质控能力。 （三）临床试验壁垒：成本高、周期长、难度大，多数企业耗不起 很多人以为“做临床试验就是找人吃药观察”，实际上，欧美临床试验是全球最严格、最烧钱、最耗时的医药投入项目，中成药尤其吃亏。 1. 周期极长 化学药从IND到NDA平均8—12年，中成药因为复方复杂、剂量探索难、终点设计争议大，普遍超过15年，复方丹参滴丸用了近30年，属于行业常态。 2. 费用极高 美国Ⅲ期临床试验单项目成本普遍1亿—3亿美元，欧盟也在5000万—1亿欧元以上，还要支付临床中心、CRO（合同研究组织）、监查、数据管理、伦理、合规等费用，中小中药企业根本承担不起。 3. 试验设计“天生吃亏” FDA要求双盲、安慰剂对照，而中成药起效多为渐进式、整体改善，很难像硝酸甘油那样“几分钟缓解心绞痛”，终点指标选择、疗效判定尺度极易引发争议；同时，欧美患者体质、饮食、合并用药与国人不同，剂量、疗效、安全性都要重新验证，不能直接照搬国内数据。 4. 伦理与招募难度 心血管、肿瘤等适应症，伦理委员会不允许长期使用安慰剂，必须与已上市标准药对照，中成药要证明“不劣于、甚至优于”现有西药，难度呈指数级上升。 （四）市场与商业壁垒：医保不进、医生不认、患者不信，就算获批也难卖 就算突破监管、质量、临床三重壁垒，成功上市，还要面对市场商业化的第四道关： 1. 欧美医生接受的是西医教育，不认可中医理论，处方意愿极低； 2. 医保不覆盖，患者自费意愿弱，只能走小众高端市场； 3. 海外渠道、品牌、合规团队完全空白，依赖当地合作方，议价权极低； 4. 大量中成药以膳食补充剂、保健品身份进入欧美，价格低、宣传受限，拉低了中药的“药品形象”，形成劣币驱逐良币。 数据显示，2024年中国中药出口美国约3.9亿美元，其中90%以上是饮片、保健品、膳食补充剂，以“药品”身份销售的不足10%，且没有一款进入欧美主流医院与医保体系。 三、欧盟比美国更“友好”？真实情况：同样门槛极高，获批者寥寥 很多人听说欧盟有“传统植物药简化通道”，以为更容易，实际数据很残酷。 欧盟2004/24/EC指令，2011年全面实施，设立THMPD注册路径，允许基于传统使用历史简化审批，但核心门槛卡死绝大多数中成药： 1. 30年使用历史+15年欧盟境内使用：很多经典古方满足30年，但没有欧盟境内15年合法药品使用记录，直接出局； 2. 不能宣称治疗疾病：只能写“缓解轻微不适、传统健康用途”，不能提冠心病、高血压、糖尿病等具体病症，价值大打折扣； 3. 质控与检测费用极高：单品种注册检测、合规、文献费用约40万欧元，复方更高，企业投入产出比极低； 4. 成员国互认有限：在一个国家获批，其他国家不一定认可，要逐个申报，成本翻倍。 截至2025年底，欧盟27国仅有不足30款含中药成分产品完成THMPD注册，其中绝大多数是单味药、外用产品，复方中成药寥寥无几，且均未进入主流临床与医保。 对比来看： - 美国：无复方中成药上市，但允许按植物药做治疗性申报，成功可进医院、可做处方药，天花板更高； - 欧盟：有少量注册，但只能做传统辅助产品，不能做治疗药，商业空间有限。 两者都是“高门槛、高投入、低成功率”，没有真正的“捷径”。 四、近30年只出“标杆”，不见“爆款”：中药出海的真实进展与误区 客观说，中药国际化并非“一事无成”，近30年确实取得了突破性进展，但与市场期待、行业信心仍有巨大差距，必须区分“事实”与“误区”。 真实进展（2025—2026年最新） 1. 法规通道逐步清晰 FDA正式明确植物药审批路径，不再完全套用化学药标准，允许“多成分、整体质控”，接受指纹图谱、代谢组学等现代技术证据；欧盟THMPD、英国MHRA、澳大利亚TGA等，都为传统草药预留了合法通道。 2. 标杆品种突破临床试验 除复方丹参滴丸完成Ⅲ期外，桂枝茯苓胶囊、康莱特注射液、扶正化瘀片等，均进入FDAⅡ/Ⅲ期，部分获得阳性结果，证明中成药可以通过现代循证医学验证。 3. 质控体系全面升级 国内头部企业建立GAP种植、GMP提取、指纹图谱、数字化质控，部分品种进入欧美药典，如丹参、银杏叶、灵芝等，质量认可度提升。 4. “一带一路”市场快速突破 在俄罗斯、中东、东南亚、非洲等，已有上百种中成药以药品身份注册上市，进入当地医保与公立医院，这是目前中药出海的主阵地，而非欧美。 常见误区澄清 1. 误区：不批就是“歧视中医” 真相：FDA、EMA同样严格审查欧美本土植物药、日韩汉方、印度阿育吠陀药物，获批率同样极低，本质是科学标准与监管规则，而非针对中国；日韩汉方在欧美也多以保健品、膳食补充剂销售，极少以处方药上市。 2. 误区：国内卖得好，海外一定行 真相：国内适应症、剂量、人群、合并用药、临床终点均与欧美不同，必须重新验证，不能平移数据。 3. 误区：只要搞定FDA官员就能获批 真相：FDA审批高度透明、程序化、依赖数据，人为干预空间极小，唯一通行证是高质量、高可信度、可重复的临床试验与质控数据。 4. 误区：复方丹参滴丸合作终止=中药出海失败 真相：商业合作变动是常态，天士力仍持有全部数据与权益，可重新寻找合作方或自主申报，项目仍在推进；更重要的是，它积累的FDA申报经验、临床试验方案、质控体系，为全行业提供了可复制的模板，价值远超一个产品上市。 五、为什么还要“硬闯”欧美？看似亏本，实则是战略必答题 既然这么难、这么贵、成功率这么低，为什么天士力、以岭、康缘、步长等头部企业，还要持续投入？原因很现实：短期看亏本，长期看必须做。 1. 抢占全球标准话语权 中药要成为“世界药”，必须获得主流市场认可，否则永远是“区域传统医学”，在国际标准制定、定价权、产业升级中处于被动。 2. 倒逼国内产业升级 出海的严苛要求，倒逼企业解决种植不规范、质控不稳定、成分不清晰、临床证据不足等痛点，提升全行业水平，惠及国内患者。 3. 打开增量市场空间 全球植物药市场2024年规模约480亿美元，年增速5%—8%，欧美是高端市场，定价高、利润厚，一旦突破，空间远大于国内。 4. 提升品牌价值与国际地位 通过FDA审批，是全球医药领域的“金标准”，能极大提升品牌公信力，带动国内销售与海外非欧美市场拓展。 用行业专家的话说：中药出海欧美，不是“选择题”，而是“必修课”，走得慢，但不能不走。 六、2026年最新方向：不硬磕“欧美处方药”，多条腿走路更现实 结合2025年国家中医药管理局、商务部、药监局联合发布的《中医药国际化高质量发展行动计划》，以及头部企业战略调整，未来中药出海将从“强攻欧美处方药”转向分层布局、多条腿走路，更务实、更易成功。 1. 优先突破“一带一路”主流市场 在政策支持、互认协议下，快速完成药品注册，进入医院与医保，先把“基本盘”做大，积累国际运营经验。 2. 欧美市场走“差异化路径” - 复方药：聚焦慢性病、疑难病、未被满足临床需求领域，与FDA、EMA提前沟通试验设计，降低失败风险； - 单味药/提取物：优先走植物药通道，成分简单、质控容易、成功率更高； - 健康产品：以膳食补充剂、功能食品快速进入市场，培育认知，为后续药品申报铺路。 3. 国际合作与数据互认 与欧美CRO、临床机构、药企合作，借力当地人才与渠道，降低成本与风险；推动中药临床数据、质控标准国际互认，减少重复试验。 4. 聚焦“小而美”品种 放弃大而全的复方，选择成分相对清晰、靶点明确、适应症窄、疗效突出的品种，降低试验难度，提高成功率。 七、写在最后：中药出海，急不得也退不得，近30年跋涉已是最大突破 回到复方丹参滴丸：近30年、数亿元、历经三代人、完成全球首个复方中成药FDAⅢ期试验，即便尚未上市，已经创造了历史。它的合作终止，是商业层面的正常调整，不是中药国际化的失败，更不是对中医药价值的否定。 中成药在欧美上市难，本质是传统医学智慧与现代监管体系的融合难题，是文化差异、标准差异、技术差异、产业差异的集中体现，不是一朝一夕能解决的。我们既要看到差距，不盲目自大；也要看到进步，不妄自菲薄。 从“不被承认”到“允许临床试验”，从“成分不明”到“指纹图谱质控”，从“经验用药”到“循证验证”，中药出海已经走过最艰难的“从0到1”，未来的“从1到100”，需要企业耐住寂寞、持续投入，需要监管部门对接国际规则、完善标准，需要全社会理性看待、耐心支持。 中医药是中华文明的瑰宝，走向世界是必然趋势，但这条路注定漫长、曲折、充满挑战。复方丹参滴丸的近30年跋涉，不是终点，而是中国中药国际化的新起点。 话题讨论 1. 你认为中成药在欧美上市，最应该先突破的是标准质控、临床试验还是市场认知？ 2. 你觉得中药出海应该强攻欧美处方药，还是先把一带一路市场做扎实？ 3. 你平时会选用中成药吗？对中药国际化有哪些期待与建议？ 欢迎在评论区分享你的观点、用药体验与看法，理性交流、共同助力中医药高质量走向世界。