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2026年6月11日，博瑞医药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂BGM0504注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗肥胖适应症，成为国产第三款GLP-1/GIP上市申请获受理的药物。 2025年9月恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点药物（HRS9531注射液）上市许可申请已获NMPA正式受理，是国内首个提交上市申请的国产原研GLP-1/GIP双靶点激动剂。 2026年6月3日翰森制药的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽注射液（HS-20094）获国家药监局（NMPA）正式受理上市许可申请（NDA），拟用于肥胖或超重成人的长期体重管理。‌‌ 推荐阅读：【收藏版】多肽从合成到纯化全攻略合集 国产在研主要GLP-1/GIP药物管线如下表： 药物名称 研发企业 当前研发阶段 核心减重数据（高剂量组） HRS9531 恒瑞医药 已提交上市申请，审评中 48周平均减重19.2% 奥莱泊肽 翰森制药 已提交上市申请，审评中 48周平均减重19.3% BGM0504 博瑞医药 已提交上市申请，审评中 52周平均减重19.2% HDM1005 华东医药 II期临床进行中 4周平均减重最高7.76kg XW004 先为达生物 III期临床进行中 暂未公布III期顶线数据 国内已获批上市的GLP-1药物（每日给药一次）如下表： 药物成分 商品名 (英文/中文) 给药频率 获批适应症 原研/主要企业 备注 利拉鲁肽 Victoza (诺和力) 每日一次 2型糖尿病 诺和诺德 国内已有华东医药(利鲁平)、通化东宝等多家生物类似药获批，部分也覆盖了减重适应症 Saxenda 每日一次 肥胖/超重 (减重) 诺和诺德 明确的减重适应症产品 艾塞那肽 Byetta (百泌达) 每日两次 2型糖尿病 阿斯利康/礼来 利司那肽 Lyxumia (利时敏) 每日一次 2型糖尿病 赛诺菲 贝那鲁肽 谊生泰 每日三次 2型糖尿病 仁会生物 国产原研 菲塑美 每日三次 肥胖/超重 (减重) 仁会生物 国产原研，首个国产减重GLP-1 国内已获批上市的GLP-1药物（每周给药一次）如下表： 药物成分 商品名 (英文/中文) 给药频率 获批适应症 原研/主要企业 备注 司美格鲁肽 Ozempic (诺和泰) 每周一次 2型糖尿病 诺和诺德 注射剂 Wegovy (诺和盈) 每周一次 肥胖/超重 (减重) 诺和诺德 注射剂，明确的减重适应症产品 Rybelsus (诺和忻) 每日一次 2型糖尿病 诺和诺德 口服片剂，是首个获批的口服GLP-1药物埃诺格鲁肽先维盈每周一次肥胖/超重 (减重)先为达 聚乙二醇洛塞那肽 孚来美 每周一次 2型糖尿病 豪森药业 国产原研 艾本那肽 (商品名待定) 每周一次 2型糖尿病 常山药业等 长效国产新药，已获批，即将正式上市 国内已获批上市的GLP-1药物（双靶点）如下表： 药物成分 商品名 (英文/中文) 靶点 给药频率 获批适应症 企业 替尔泊肽 Mounjaro (穆峰达) GIP/GLP-1 每周一次 2型糖尿病 礼来 Zepbound GIP/GLP-1 每周一次 肥胖/超重 (减重) 礼来 玛仕度肽信尔美 GLP-1/GCGR每周一次 2型糖尿病，减重信达/礼来 国内已提交上市申请的司美格鲁肽药物如下表： 序号 企业名称 申报日期 注册分类 申报适应症 1 九源基因 2024/4/3 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 2 新北江制药 (丽珠集团) 2024/6/13 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 3 齐鲁制药 2024/9/15 2.2类 (改良新药) 2型糖尿病 4 联邦生物 2025/1/24 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 5 中美华东 2025/4/3 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 6 百克生物 2025/8/5 2.2类 (改良新药) 2型糖尿病 2025/12/6 2.2类 (改良新药) 减重 (肥胖/超重) 7 惠升生物 2025/8/16 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 8 成都倍特生物 2025/9/3 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 9 复星万邦 2025/11/7 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 10 正大天晴 2025/12/11 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 11 石药集团 2025/12 2.2类 (改良新药) 减重 (此前已申报糖尿病) 12 华润双鹤 2026/5/8 2.2类 (改良新药) 2型糖尿病 注：以上信息整理公开资料。 公众号已建立“生物药工艺开发技术交流”微信群，添加小编微信514099167 加入，加微信时备注姓名-单位-岗位，非生物制药行业人员勿扰。 生物制药合伙人 扫码关注我们 ID：zpt_Partner W：514099167 分享，点赞，在看！为生物制药人三连击？

作者 | 草履虫  编辑 | 郑瑶 2026年Q1，替尔泊肽为礼来贡献128.22亿美元收入；同期，司美格鲁肽全球销售额约528.88亿丹麦克朗，折合约82.77亿美元。礼来在注射剂端继续拉开差距，诺和诺德则把反击点放在口服剂型上。 2025年12月，诺和诺德口服版Wegovy获得FDA批准，成为全球首个用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。礼来也当仁不让。2026年4月推出口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron。两家公司把口服GLP-1推到商业化阶段，诺和诺德沿用司美格鲁肽体系，把成熟分子做成口服版；礼来则选择小分子路线，用orforglipron重新切入口服GLP-1。 此外，阿斯利康、罗氏、Structure Therapeutics和恒瑞旗下口服减重药都已进入临床后期，口服减重药的竞争已经进入白热化阶段。 01口服药进入主战场 礼来Foundayo（orforglipron）能走到上市，改变了外部对小分子GLP-1的预期。orforglipron最早由中外制药发现，礼来在2018年以5000万美元首付款加里程碑和专利使用费拿下全球开发权益。2026年4月获批后，Foundayo成为全球首个上市的口服小分子非肽类GLP-1RA。 礼来在今年的ADA大会上公布了Foundayo在三项3期临床试验中获得的积极结果。研究结果显示，Foundayo在三项研究中均达到主要终点和关键次要终点，与对照组相比，Foundayo组患者的HbA1c和体重降低幅度更大。 礼来的成功带动了更多交易。辉瑞在2025年底与药友制药达成总金额20.85亿美元的合作，引进YP05002；默沙东在2024年12月引入翰森制药的口服GLP-1小分子HS-10535。阿斯利康、罗氏、辉瑞、默沙东先后落子，口服GLP-1已成代谢管线的标准配置（图1）。 图1.主要GLP-1小分子专利结构 图片来源：华泰证券研报 阿斯利康是这一轮口服小分子GLP-1竞争中动作较快的一家。2023年11月，阿斯利康以1.85亿美元首付款和18.25亿美元里程碑付款从诚益生物引入口服小分子GLP-1受体激动剂AZD5004（elecoglipron）。 在刚结束的ADA年会上，阿斯利康公布了elecoglipron在VISTA和SOLSTICE两项2b期试验中取得的积极结果。其口服小分子GLP-1药物elecoglipron减重数据（36周达到11.8%）并不突出。 但阿斯利康正在推进elecoglipron和达格列净的联用进入广泛的3期临床试验，覆盖肥胖症和2型糖尿病，包括心血管和肾脏结局试验。阿斯利康试图将口服GLP-1接入其原有慢病商业体系，通过elecoglipron单药及联合治疗方案，将依托其在心血管、肾脏及代谢领域的广泛管线和全球商业化能力持续推进。 罗氏则是通过收购补位。2023年，罗氏以31亿美元收购Carmot，将CT-996等口服GLP-1资产收入囊中。CT-996在早期临床试验中，4周内最多使参与者体重平均降低7.3%。这款药物目前处于2期临床，预计2026年下半年公布结果。罗氏通过Carmot补齐了口服GLP-1管线，CT-996也由此成为其代谢业务重新切入减重赛道的核心资产。 恒瑞的HRS-7535也已走到后期。该药由恒瑞医药与Kailera Therapeutics联合开发，大中华区外称KAI-7535，已在治疗2型糖尿病患者的3期临床试验中达到主要终点。国产小分子GLP-1能够推进到3期并读出阳性结果，在全球BD市场上会被重新估值。在GLP-1这样高密度竞争的赛道里，临床进度和数据质量最终决定项目能否被看到。 注射剂撑起了GLP-1市场的基本盘，但给药门槛和供应弹性把不少潜在人群挡在门外，减重药如果要覆盖更大人群，只靠注射剂显然不够。口服药能降低给药门槛，小分子药物在规模化生产和全球供应上也更容易铺开，它也由此成为MNC在减重领域竞争的主战场。 02双雄争霸再度升级 诺和诺德和礼来的口服药同年上市，但早期处方表现差距显著。据FiercePharma报道，口服Wegovy上市销售5个多月，累计开出300万张处方。上市8周左右，处方量约7.3万张；上市12周后突破100万张。礼来Foundayo上市至今累计处方量约2万张（图2）。 图2.诺和诺德和礼来的口服药早期处方表现差距显著 图片来源：FiercePharma 这个结果并不让人意外。口服Wegovy沿用的是司美格鲁肽体系，产品认知、医生接受度和商业化路径都更直观。诺和诺德的口服版本减少了市场教育成本，推广初期自然占优。 Foundayo的卖点更偏用药便利性。它是小分子GLP-1，每日一次，不受进食和饮水限制。这样的使用方式比口服司美格鲁肽更宽松，也更适合未来放量。但新分子需要重新建立医生信任，礼来拿到首个口服小分子上市资格，处方曲线仍要慢慢爬。 当然，礼来的后手在Retatrutide。ADA期间，礼来公布了GIP/GLP-1/GCG三受体激动剂Retatrutide两项核心研究TRIUMPH-1和TRANSCEND-T2D-1的结果。TRIUMPH-1针对肥胖人群。研究显示，Retatrutide在每项试验中均达到主要终点，显著减轻体重，并改善膝骨关节炎疼痛和阻塞性睡眠呼吸暂停。 治疗80周时，Retatrutide 9mg和12mg剂量组参与者平均减重分别达到64.4磅和70.3磅，对应减重幅度为25.9%和28.3%；4mg剂量组也实现19%的减重。 与此同时，诺和诺德也没有只押口服Wegovy。其复方制剂CagriSema由司美格鲁肽和长效胰淀素类似物Cagrilintide组成。ADA上，诺和诺德公布了CagriSema三项III期REIMAGINE 1-3研究数据。 REIMAGINE 1针对饮食运动控制不佳患者，治疗40周后，CagriSema 2.4mg组平均减重13.8%，1mg组减重11.8%。在二甲双胍±SGLT2抑制剂以及基础胰岛素治疗控制不佳的患者中，CagriSema也显示出血糖控制与体重减轻的双重获益。三项试验中，胃肠道不良事件最常见，整体耐受性可控。 诺和诺德用司美格鲁肽体系守住商业基本盘，再用CagriSema补足疗效上限。礼来则一边让Foundayo切入口服小分子市场，一边用Retatrutide继续推进多靶点产品。至此，GLP-1双雄的竞争已从单分子药物升级为多靶点、复方制剂、口服与注射的全方位战争。 03国产药当仁不让 在本届ADA上，中国药企的存在感越来越强。在多靶点领域，翰森制药的奥莱泊肽注射液是一款每周一次的GLP-1/GIP双受体激动剂，其上市申请于2026年6月获得NMPA受理。Ⅲ期数据显示，治疗48周后体重较基线的最高降幅达到19.3%，实现至少5%体重降幅的患者比例最高为97.2%，且胃肠道不良反应的发生率低于已发表的其他双靶点类药物数据。 恒瑞医药的瑞普泊肽注射液同样是GLP-1/GIP双受体激动剂，早在2025年8月已向NMPA递交上市申请，而瑞普泊肽的口服剂型也已完成临床Ⅱ期，即将开展Ⅲ期临床。 恒瑞在三靶点赛道上也有布局，HRS-4729是同时作用于GLP-1/GIP/GCG的三靶点受体激动剂，在2026年5月底公布了Ⅰ期首次人体研究积极顶线结果，12周最高减重幅度达到16.0%，即将推进Ⅱ期临床。 在口服剂型方面，国产GLP-1药物的研发进度与海外差距并不算大。杭州先为达生物在2026年ADA科学年会上宣布了其全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究SLIMMER-UP-SWITCH关键期中分析数据。数据结果显示，埃诺格鲁肽在多个减重指标上优于司美格鲁肽（图3）。 图3.埃诺格鲁肽在多个减重指标上优于司美格鲁肽 图片来源：先为达生物官微 信达生物的玛仕度肽也在ADA上公布了多项数据。其中，与司美格鲁肽的头对头DREAMS-3研究显示，玛仕度肽组双达标率，即HbA1c<7%且体重降幅≥10%，为48.0%，显著优于司美格鲁肽组的21%。 这个终点比单一体重下降更贴近2型糖尿病患者的治疗目标。血糖控制和体重下降同时达标，临床价值更容易被医生和支付方理解。 本届ADA上，华东医药HDM1005在22周治疗中实现13.32%的最大平均减重；歌礼制药展示了ASC30、ASC39等多款候选药物的早期数据。 中国企业拿出来的早已不是概念项目，而是有充分竞争力的潜力资产。GLP-1赛道的评价标准也在不断抬高，减重幅度只是门槛之一，安全性、长效性和价格都会直接影响产品最终地位。 下一步，国产药真正要考虑的是做出来之后如何站住，是继续通过授权把权益卖出去借助MNC资源推进全球化，还是尝试保留更多区域权益，自己把后续开发和商业化往下做；临床优势、交易优势和商业化优势最终都会共同决定这些项目的价值上限。 04结语 2026年的GLP-1竞争已经进入到下个阶段，诺和诺德用口服Wegovy把司美格鲁肽体系延伸到口服减重市场，早期处方表现明显领先；礼来用Foundayo拿到首个口服小分子GLP-1上市资格，同时用Retatrutide继续抬高多靶点疗效上限。阿斯利康、罗氏和恒瑞旗下的口服资产也都陆续推进到临床后期，MNC和中国药企都在补口服小分子GLP-1这块拼图。 口服之外，多靶点、复方制剂也在同时推进，减重药竞争已经从单纯拼减重幅度，转向疗效、耐受性、便利性和供应能力的综合较量。 参考资料 [1]https://diabetesjournals.org/diabetes [2]https://infogram.com/tracking-the-oral-glp-1-battle-1h984wvwrpjjd2p [3]https://www.fiercepharma.com/pharma/oral-glp-1-tracker-launch-trajectories-lilly-foundayo-novo-wegovy-pill [4]https://mp.weixin.qq.com/s/OIvGG5MztibU7mIgVT2r1A [5]华泰证券研报、各企业官微、官网等 END