HDM-1005

2024年12月17日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗。 HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。 HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理；正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，目前已获得Ia期临床试验顶线结果，预计于2024年12月底获得Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，已启动II期临床试验相关工作。HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准；代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准；“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准。2024年11月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”适应症的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。 HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。 声明 1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用； 2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐； 3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导； 4、截止本文发布，HDM1005尚未被国家药品监督管理局批准上市； 5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 GLP-1市场越来越热闹。 12月18日，翰森制药宣布，将临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球权益授权给默沙东，后者支付1.12亿美元预付款、最高19亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达20.12亿美元。 《生物安全法案》渐行渐远。 12月18日，美国国会今日公布了可能将进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案，又名持续决议）中，《生物安全法案》未被纳入，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。 礼来阿尔兹海默症药物登陆国内市场。 12月18日，礼来宣布，NMPA批准多奈单抗注射液（donanemab）的上市申请，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 首只份额破百亿的港股创新药主题ETF诞生。 截至12月17日，港股创新药主题基金港股创新药ETF(513120)连续6个交易日获资金净买入，其最新份额达101亿份，创历史新高。这也是全市场首只份额突破百亿份的港股创新药主题ETF基金。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）翰森制药GLP-1受体激动剂出海 12月18日，翰森制药宣布，将临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球权益授权给默沙东，后者支付1.12亿美元预付款、最高19亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达20.12亿美元。 / 02 / 资本信息 1）首只份额破百亿的港股创新药主题ETF诞生 截至12月17日，港股创新药主题基金港股创新药ETF(513120)连续6个交易日获资金净买入，其最新份额达101亿份，创历史新高。这也是全市场首只份额突破百亿份的港股创新药主题ETF基金。 / 02 / 医药动态 1）华东医药HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准 12月18日，多肽类人GLP-1和GIP受体的双靶点长效激动剂HDM1005临床试验申请已获FDA批准，可在美国开展I期临床试验，用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗。 2）礼来阿尔兹海默症药物国内获批 12月18日，礼来宣布，NMPA批准多奈单抗注射液（donanemab）的上市申请，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 3）智康弘义SC0062临床2期研究糖尿病肾病队列达主要终点 12月18日，智康弘义宣布，内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062开展的2-SUCCEED临床2期试验中，其糖尿病肾病队列研究结果达到12周的主要临床终点。 / 03 / 器械跟踪 1）京渝激光调Q Nd：YAG激光治疗机获注册许可 12月18日，据NMPA官网，京渝激光调Q Nd：YAG激光治疗机获注册许可。 2）卡尔蔡司Nd: YAG 眼科激光治疗仪获注册许可 12月18日，据NMPA官网，卡尔蔡司Nd: YAG 眼科激光治疗仪获注册许可。 3）达安基因遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）获注册许可 12月18日，据NMPA官网，达安基因遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）获注册许可。 4）柏惠维康神经外科手术导航定位系统获注册许可 12月18日，据NMPA官网，柏惠维康神经外科手术导航定位系统获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）慧维智能肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件获注册许可 12月18日，据NMPA官网，慧维智能肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件获注册许可。 2）语坤网络冠脉钙化积分辅助评估软件获注册许可 12月18日，据NMPA官网，语坤网络冠脉钙化积分辅助评估软件获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）美国生物安全法案未被纳入CR法案 12月18日，美国国会今日公布了可能将进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案，又名持续决议）中，《生物安全法案》未被纳入，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。 2）赛诺菲/梯瓦TL1A单抗治疗炎症性肠病IIb期研究成功 12月17日，赛诺菲和梯瓦宣布，TL1A单抗duvakitug的IIb期RELIEVE UCCD研究达到了主要终点，显示在治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者的探索中，相比于安慰剂获得了更高的临床缓解率。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。