DN-022150

1. 磷酸芦可替尼片 受理号：JYHZ2600056 药品名称：磷酸芦可替尼片 企业名称：Novartis Europharm Limited; Novartis Pharma Stein AG; Beijing Novartis Pharma Co., Ltd. (诺华) 靶点与机制：JAK1/JAK2抑制剂。芦可替尼通过抑制Janus激酶1和2，阻断下游信号转导和转录激活因子（STAT）的磷酸化和激活，从而调节免疫和炎症反应，并减少骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤中的异常细胞因子信号。用于治疗中高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症等。 注册与分类：进口再注册申请(不适用注册分类，为维持药品上市许可的常规申请)2-3. 恩曲替尼胶囊 受理号：JYHB2600180, JYHB2600179 药品名称：恩曲替尼胶囊 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG; Catalent Greenville, Inc. (罗氏) 靶点与机制：TRK/ROS1/ALK酪氨酸激酶抑制剂。恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的口服TKI，可抑制原肌球蛋白受体激酶（TRKA/B/C）、ROS1和ALK。通过阻断这些驱动基因融合蛋白的活性，抑制肿瘤细胞生长。用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤、ROS1阳性的非小细胞肺癌。 注册与分类：进口补充申请(针对已上市进口原研药的变更申请)4. 米曲菌胰酶片 受理号：JYHB2600178 药品名称：米曲菌胰酶片 企业名称：Bridging Pharma GmbH; Nordmark Pharma GmbH 靶点与机制：消化酶替代剂。含有从米曲霉菌中提取的胰酶（淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶）和细菌性β-葡聚糖酶。在胃内释放，补充胰腺外分泌功能不足，帮助消化食物中的淀粉、蛋白质、脂肪和纤维素。用于胰腺外分泌功能不全（如慢性胰腺炎、胰腺切除术后）引起的消化不良。 注册与分类：进口补充申请(针对已上市进口药品的变更申请)5-7. Brenipatide注射液 受理号：JXHL2600085, JXHL2600084, JXHL2600083 药品名称：Brenipatide注射液 企业名称：Eli Lilly and Company; Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (礼来) 靶点与机制：Brenipatide 注射液是礼来（Eli Lilly）继替尔泊肽后，开发的第二款GLP1R/GIPR 双靶点激动剂，主打精神与成瘾领域，是全球首个进入抑郁症 III 期临床的 GLP1 类药物。 注册与分类：进口临床申请，1类 (创新药)8. 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2600669 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：安徽万邦医药科技股份有限公司；吉林天衡英睿制药有限公司 靶点与机制：二肽基肽酶-4抑制剂。替格列汀通过抑制DPP-4酶，减少内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的失活，从而提高其血液浓度，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌。用于治疗2型糖尿病。 注册与分类：仿制上市申请，4类9-10. 单硝酸异山梨酯缓释片 受理号：CYHS2600668, CYHS2600667 药品名称：单硝酸异山梨酯缓释片 企业名称：浙江车头制药股份有限公司；九洲生物医药(台州)有限公司 靶点与机制：硝酸酯类血管扩张剂。单硝酸异山梨酯是硝酸异山梨酯的活性代谢物。它在体内代谢释放一氧化氮，激活鸟苷酸环化酶，增加细胞内cGMP水平，导致血管平滑肌松弛。主要扩张静脉，减少回心血量，降低心脏前负荷和耗氧量；也扩张冠状动脉。缓释剂型可维持长时间疗效。用于冠心病的长期治疗和预防心绞痛发作。 注册与分类：仿制上市申请，4类11. 精氨酸培哚普利片 受理号：CYHB2600527 药品名称：精氨酸培哚普利片 企业名称：杭州仟源保灵药业有限公司 靶点与机制：血管紧张素转换酶抑制剂。培哚普利在体内水解为活性代谢物培哚普利拉，抑制ACE，减少血管紧张素II生成，并抑制缓激肽降解，导致血管舒张。用于治疗高血压、心力衰竭。 注册与分类：补充申请，4类12. 聚维酮碘含漱液 受理号：CYHB2600526 药品名称：聚维酮碘含漱液 企业名称：杭州民生药业股份有限公司 靶点与机制：消毒防腐剂。聚维酮碘是碘与聚乙烯吡咯烷酮形成的络合物，可缓慢释放碘。碘具有强大的氧化作用，能沉淀蛋白质，对细菌、真菌、病毒等有广谱杀灭作用。含漱液用于口腔感染、咽喉炎、口腔手术前后的消毒。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)13. 琥珀酸美托洛尔缓释片 受理号：CYHB2600525 药品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片 企业名称：合肥合源药业有限公司 靶点与机制：选择性β1-肾上腺素受体阻滞剂。美托洛尔通过竞争性阻断心脏β1受体，减慢心率，减弱心肌收缩力，降低心输出量和血压，减少心肌耗氧量。缓释片提供24小时平稳的血药浓度。用于高血压、心绞痛、心力衰竭、心律失常等。 注册与分类：补充申请，4类14. 氨咖黄敏胶囊 受理号：CYHB2600524 药品名称：氨咖黄敏胶囊 企业名称：青海夏都医药有限公司；黑龙江大众安泰药业有限公司 靶点与机制：复方感冒药。含对乙酰氨基酚（解热镇痛）、咖啡因（兴奋中枢、减轻头痛）、人工牛黄（清热解毒）、马来酸氯苯那敏（抗组胺）。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)15-16. 盐酸乌拉地尔注射液 受理号：CYHB2600523, CYHB2600522 药品名称：盐酸乌拉地尔注射液 企业名称：杭州民生药业股份有限公司 靶点与机制：α1-肾上腺素受体阻滞剂/中枢5-HT1A受体激动剂。乌拉地尔具有外周和中枢双重降压作用。外周阻断血管突触后α1受体，扩张血管；中枢激动5-HT1A受体，降低交感神经张力。用于治疗高血压危象、重度和极重度高血压。 注册与分类：补充申请，4类17. 盐酸氨溴索口服溶液 受理号：CYHB2600521 药品名称：盐酸氨溴索口服溶液 企业名称：广东稳健药业有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 靶点与机制：黏液溶解剂/化痰药。氨溴索是溴己新的活性代谢物，可降低痰液粘度，促进排痰。 注册与分类：补充申请，3类18. 复方乙酰水杨酸片 受理号：CYHB2600520 药品名称：复方乙酰水杨酸片 企业名称：青海夏都医药有限公司；黑龙江大众安泰药业有限公司 靶点与机制：复方解热镇痛药。通常含阿司匹林（乙酰水杨酸，解热镇痛抗炎）、非那西丁或对乙酰氨基酚（解热镇痛）、咖啡因（增强镇痛）。用于缓解发热、头痛、神经痛、牙痛等。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)19. 富马酸福莫特罗吸入溶液 受理号：CYHB2600519 药品名称：富马酸福莫特罗吸入溶液 企业名称：湖北美纳医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 靶点与机制：长效β2-肾上腺素受体激动剂。福莫特罗选择性激动气道平滑肌β2受体，松弛支气管，作用持续时间长（约12小时）。吸入溶液通过雾化给药，适用于不能正确使用吸入装置的患者。用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的维持治疗。 注册与分类：补充申请，3类20. 氯化钠注射液 受理号：CYHB2600518 药品名称：氯化钠注射液 企业名称：洛阳昊隆药业有限公司 靶点与机制：电解质补充剂/血容量扩张剂。0.9%等渗溶液，用于补充血容量和钠、氯离子，维持电解质平衡，也可作为药物溶媒。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)21-22. 注射用盐酸曲拉西利 受理号：CXHL2600334, CXHL2600333 药品名称：注射用盐酸曲拉西利 企业名称：先声再明医药股份有限公司 靶点与机制：细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂。曲拉西利是一种短效、可逆的CDK4/6抑制剂。在化疗前使用，可短暂阻滞骨髓造血干/祖细胞于G1期，使其暂时停止分裂，从而免受细胞周期特异性化疗药物的杀伤，保护骨髓功能，减少化疗引起的骨髓抑制（如中性粒细胞减少、血小板减少）。 注册与分类：新药临床申请，2.4类 (改良型新药-增加新适应症)23. 利厄替尼片 受理号：CXHL2600332 药品名称：利厄替尼片 企业名称：江苏奥赛康药业有限公司 靶点与机制：利厄替尼片（商品名：奥壹新®，Limertinib）是奥赛康自主研发的第三代 EGFR-TKI（1 类化学创新药），核心用于EGFR 敏感突变及 T790M 耐药突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 注册与分类：新药临床申请，2.4类 (改良型新药-增加新适应症)24. 注射用DN022150 受理号：CXHL2600331 药品名称：注射用DN022150 企业名称：江西科睿药业有限公司 靶点与机制：KRAS G12D 选择性变构抑制剂，针对KRAS G12D 突变晚期实体瘤（尤其胰腺癌），目前处于I/IIa 期临床 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)25-26. LNK01004软膏 受理号：CXHL2600330, CXHL2600329 药品名称：LNK01004软膏 企业名称：凌科药业(浙江)股份有限公司 靶点与机制：新型JAK抑制剂 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)

在肿瘤精准医疗不断发展的今天，基因检测已经成为晚期肿瘤患者制定治疗方案的重要依据，越来越多的靶点被发现并成为药物研发的方向，其中KRAS G12D作为一类重要的驱动基因突变，受到了临床与科研领域的广泛关注。该突变可见于结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中，携带此类突变的患者往往存在传统治疗效果有限、疾病进展较快、后线治疗选择不足等问题，尤其在一线、二线标准治疗均失败后，患者常常面临无最优方案可选的局面，临床需求极为迫切。 为了给这部分精准人群提供更加规范、安全、前沿的治疗探索途径，一项针对KRAS G12D突变的临床研究项目——DN022150-101正在有序开展。本项目面向经一线、二线标准治疗失败的晚期实体瘤患者，全程以科学、伦理、安全为核心原则，为符合条件的患者搭建正规的临床研究平台。本文将以客观、严谨、合规的角度进行全面介绍，不承诺疗效、不夸大效果、不使用违规表述，仅为患者及家属提供信息参考，不构成医疗建议。 一、KRAS G12D突变：亟待满足的精准治疗靶点 KRAS基因是调控细胞生长、增殖与信号传导的关键基因，当发生KRAS G12D突变时，基因功能出现异常，持续驱动肿瘤细胞的生长、侵袭与转移，是多种晚期实体瘤发生发展的重要原因。在过去较长的一段时间里，KRAS突变被认为是难以靶向的靶点，随着药物技术的进步，针对特定KRAS突变亚型的研究逐步取得进展，但针对KRAS G12D突变的成熟治疗方案仍然较少，成为临床诊疗中的一大痛点。 在临床实际诊疗中，携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者，在接受常规化疗、免疫治疗等方案后，更容易出现治疗抵抗，有效持续时间相对有限。对于这部分患者，明确基因突变类型后，却难以匹配到对应的靶向药物，是当前精准治疗面临的现实问题。尤其是经过一线、二线系统治疗后，疾病再次出现进展的患者，后续可选择的治疗手段更为有限，整体治疗压力较大。 同时，经过多线治疗的患者，体力状态、脏器功能均有所下降，对治疗的耐受性要求更高，传统化疗带来的不良反应相对明显，难以满足患者对生活质量与疾病控制的双重需求。因此，针对KRAS G12D突变的创新药物研究，成为这类患者最值得关注的方向，也为后线治疗提供了新的探索可能。 二、一线、二线治疗失败后，患者面临的实际困境 对于晚期实体瘤患者而言，一线、二线治疗通常是遵循国内外指南推荐的标准方案，是疾病控制的重要阶段。但对于KRAS G12D突变的患者，在标准治疗路径中往往会遇到多重困境，这也是DN022150-101项目聚焦该人群的重要原因。 首先，肿瘤耐药现象普遍出现。一线、二线治疗后，肿瘤细胞会逐渐适应治疗环境，产生耐药性，导致原有方案无法继续控制疾病，这是多数晚期患者都会面临的问题。其次，后线标准化疗方案获益有限，在二线治疗失败后，临床可选择的药物种类少，整体疾病控制率与持续时间难以达到预期，无法满足患者的长期治疗需求。 此外，多线治疗后患者身体耐受度降低，骨髓抑制、胃肠道反应、乏力等不良反应风险增加，进一步限制了治疗方案的选择。最为关键的是，针对KRAS G12D突变的靶向药物尚未广泛普及，患者无法通过常规诊疗渠道获得，只能依靠规范的临床研究获得前沿治疗机会。在这样的背景下，DN022150-101项目的开展，精准对接了临床最刚需的人群，为无标准方案可用的患者带来了合规的选择。 三、DN022150-101项目核心介绍与适用人群 DN022150-101项目是一项针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者开展的临床研究，旨在探索在研药物DN022150的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步临床信号，是创新药物研发过程中严谨、规范的重要环节。 本项目的核心适用人群明确且精准，主要包括：经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期、转移性或不可手术切除的实体瘤患者；通过合规基因检测证实存在KRAS G12D致病或疑似致病突变；既往接受过一线、二线标准系统治疗后出现疾病进展，或无标准治疗方案可选、无法耐受标准治疗；体力状况良好，主要脏器功能基本正常，能够配合研究期间的治疗、检查与随访。 简单来说，只要患者满足晚期实体瘤+KRAS G12D突变+一线二线治疗失败这三个核心条件，就可以咨询本项目的筛选评估。本项目覆盖结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种存在KRAS G12D突变的癌种，与临床刚需人群高度匹配。 DN022150是针对KRAS G12D突变设计的在研创新药物，具备明确的靶点选择性，在临床前研究阶段已完成充分的安全性与作用机制探索，为开展人体临床研究提供了科学基础。本项目的开展，旨在为这一稀缺靶点人群积累临床数据，填补后线治疗的研究空白。 四、早期临床研究的意义：安全第一，科学探索 很多患者及家属对早期临床研究存在顾虑，认为研究类治疗安全性低、不确定性高，这其实是对正规临床研究的误解。DN022150-101项目作为早期临床研究，将受试者安全放在绝对首位，有着严格的流程管控与医学监测。 本项目的首要研究目的并非疗效确认，而是系统评估药物在人体中的安全性与耐受性，探索合适的给药剂量，同时观察药物在体内的代谢特征。在研究过程中，患者会接受比常规治疗更密集、更细致的医学监测，包括定期血常规、血生化、影像学检查、体格检查等，研究团队会实时掌握患者身体状态，对任何不适及时进行干预处理，最大限度保障安全。 同时，本项目已通过国家药品监督管理部门批准与医院伦理委员会审核，全程遵循药物临床试验质量管理规范，患者的权益、隐私与安全受到全程严格保护。参与研究的机构均为具备临床研究资质的正规医疗机构，研究团队由经验丰富的肿瘤专科医师、药师及护理人员组成，能够为患者提供专业、规范的诊疗服务。 对于一线、二线治疗失败的晚期患者而言，正规临床研究并非无奈之选，而是当前能够接触到精准靶向创新药物的唯一合规途径，是精准医疗时代下，晚期肿瘤患者重要的治疗补充方式。 五、项目入组条件与筛选注意事项 为方便患者快速了解自身是否符合项目要求，以下为科普简化版入排条件，最终是否能够入组，需由研究医生按照正式方案进行综合评估。 主要纳入条件 年龄≥18周岁，性别不限；经病理确诊为局部晚期或转移性实体瘤；基因检测结果提示存在KRAS G12D突变；既往接受一线、二线标准治疗后疾病进展；体力状况ECOG评分0-1分，可自主完成日常活动；主要脏器功能基本正常，无严重未控制的合并症；自愿签署知情同意书，能够配合研究期间的治疗与随访。 主要排除条件 对DN022150药物成分或辅料过敏；存在未控制的脑转移、脑膜转移或严重中枢神经系统疾病；患有严重心、肝、肾、凝血功能障碍，活动性感染或自身免疫性疾病；妊娠或哺乳期女性；近规定时间内接受过其他临床研究药物或抗肿瘤治疗，未达到洗脱期要求；研究者判断存在其他不适合参与研究的情况。 患者在进行筛选前，建议提前整理好病理报告、基因检测报告、出院小结、既往治疗记录、影像学资料，这些资料是筛选评估的重要依据，可有效提升评估效率，缩短筛选时间。 六、参与临床研究的获益与风险（客观告知） 参与DN022150-101这类正规临床研究，患者可获得多方面实际支持，同时也需理性、客观看待潜在风险，不盲目期待，也无需过度恐慌。 可能的获益 有机会使用针对KRAS G12D突变的创新靶向药物，为标准治疗失败的患者提供新的探索方向；研究相关的试验药物、方案规定检查项目、专业随访评估均免费提供，可显著减轻经济负担；由三甲医院肿瘤专科团队全程管理，治疗监测更密集、不良反应处理更及时；参与研究可为中国KRAS G12D突变实体瘤患者积累本土临床数据，助力更多同类患者未来获得更优的治疗方案。 潜在风险 作为早期在研药物，DN022150的不良反应类型与发生率仍在探索中，可能出现疲劳、血象异常、胃肠道不适、肝肾功能波动等情况，研究团队会全程监测并及时处理；本项目以安全性探索为核心，不承诺所有患者均可获得疾病控制；研究期间需按计划返院治疗与检查，需投入一定时间与精力；因疾病进展、安全性问题、个人意愿等原因，可能需要提前终止研究治疗。 所有与研究相关的获益、风险、权利与流程，均会在知情同意书中完整列明，研究医生会进行详细讲解，患者在充分理解、完全自愿的前提下签署同意书，且拥有随时无条件退出研究的权利，退出后不影响后续常规治疗。 七、理性看待临床研究：晚期患者的科学选择 在当前肿瘤治疗体系中，正规临床研究是受法规、伦理、医疗机构多重严格监管的前沿、高质量治疗途径，并非所谓的“试验品”。对于KRAS G12D突变、一线二线治疗失败的患者而言，临床研究是目前最贴合靶点、最匹配病情的正规选择。 参与临床研究有几个核心原则需要牢记：正规临床研究不收取任何费用，反而免费提供药物与检查；所有研究必须通过伦理委员会审批，受试者安全永远放在第一位；早期研究监测更严格、保护更到位；是否参与、是否退出完全自愿，绝不影响后续常规治疗。 对于晚期实体瘤患者，标准治疗与临床研究并行，是当前最科学、最积极、最负责任的治疗策略。尤其针对KRAS G12D这类稀缺靶点，临床研究是目前唯一可对接的前沿治疗路径，值得患者及家属认真了解、理性评估。 八、结语 随着精准医疗的不断进步，曾经难以突破的KRAS G12D突变正在逐步迎来新的研究与突破。DN022150-101项目以安全为底线、以科学为核心、以患者需求为导向，专注服务于KRAS G12D突变、一线二线治疗失败的晚期实体瘤患者，为这部分刚需人群搭建了规范、精准、前沿的治疗探索平台。 每一位与肿瘤抗争的患者都怀揣着对生命的渴望，每一项严谨的临床研究都在为突破治疗瓶颈不懈努力。我们相信，随着研究的不断推进，KRAS G12D突变的治疗困境将逐步被打破，更多创新成果将走向临床，惠及更多患者。愿每一位携带KRAS G12D突变的晚期患者，都能通过基因检测找到靶点，通过正规临床研究抓住机会，在科学与希望的护航下，稳步前行，拥抱更多生命可能。 温馨提示 本文仅为临床研究科普信息分享，不构成任何医疗建议、疗效承诺或治疗推荐。具体是否符合入组条件、能否参与研究，需前往正规医疗机构，由专业执业医师与临床研究团队进行综合评估。