DN-022150

近期，礼来、强生市值双双突破万亿美元大关。折射出全球范围内对生物医药技术创新的持续关注与投入。 映射到国内产业端，2026年的创新药领域正在经历显著的"质变"：产业焦点从早期的管线预期，逐步转向临床数据的读出与注册申报的落地。 据公开数据统计，仅6月份，国内就有11款国产1类新药获批上市，10款重磅药物推进至临床III期，更有多款明星产品递交上市申请（NDA） 本期内容，我们将从"获批上市、申报上市（NDA）、临床III期"三个核心维度，客观梳理近期国产创新药的注册与临床进展，以供产业研究与学术交流参考 一、 获批上市：产业化落地加速（2026年） 这一阶段的药品已获得上市许可，标志着相关研发成果正式进入临床应用与市场供应阶段。 百利天恒 (688506)：伦康依隆妥单抗（宜泽康®），全球首个EGFR×HER3双抗ADC，6月22日附条件获批用于鼻咽癌。此前已与BMS达成授权合作。 科济药业 (02171.HK)：舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®），全球首款实体瘤CLDN18.2 CAR-T，6月22日获批用于晚期胃/食管胃结合部腺癌。 智翔金泰 (688443)：斯乐韦米单抗注射液（金速希®），全球首款狂犬病双抗，6月22日获批。 恒瑞医药 (600276)：瑞拉芙普α注射液（艾泽利®）PD-L1/TGF-βRII双抗，1月获批胃癌一线；鲁兹诺雷钠片（瑞鸣®）URAT1抑制剂，5月获批痛风。 百济神州 (688235)：索托克拉片（百悦达®），BCL2抑制剂，1月国内获批，5月获FDA加速批准用于R/R CLL/SLL。 康方生物 (09926.HK)：古莫奇单抗注射液，IL-12/IL-23 p40单抗，6月11日获批中重度银屑病。其PD-1/VEGF双抗（依沃西）已与辉瑞达成授权合作。 先为达生物：埃诺格鲁肽注射液（先维盈®），cAMP偏向型GLP-1RA，1月获批降糖，3月获批减重。 鞍石生物：苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐®），EGFR ex20ins抑制剂，4月获批NSCLC。 正大天晴 (01177.HK)：罗伐昔替尼片，JAK/ROCK双重抑制剂，2月获批骨髓纤维化一线。 诺思兰德：塞多明基注射液（华索灵®），HGF裸质粒基因治疗，5月获批严重下肢缺血。 奥默医药/仙琚制药：阿更葡糖钠注射液（奥美克松®），肌松拮抗剂，7月1日获批。二、 申报上市（NDA）：审评审批进行时 NDA获受理后，药品进入药监部门的审评审批流程。这是研发成果转化的重要环节。 信达生物 (01801.HK)：IBI343（CLDN18.2 ADC），晚期胃癌，6月基于III期G-HOPE-001积极数据递交NDA，是国内首个递交上市的CLDN18.2 ADC。 恒瑞医药 (600276)：SHR-1918（ANGPTL3抑制剂）、SHR-6508（拟钙剂）等已递交上市申请；瑞普泊肽（GLP-1/GIP）已于2025年8月递交，目前正在审评中。 翰森制药 (03692.HK)：Risvutatug Rezetecan（HS-20093，B7-H3 ADC），小细胞肺癌二线，7月10日宣布III期达OS终点，将于近期启动NDA沟通。 凌科药业：LNK01001（JAK1抑制剂），特应性皮炎适应症已提交上市申请，预计下半年申报类风湿关节炎适应症。 华东医药/百奥泰/石药集团：乌司奴单抗生物类似药，华东与百奥泰5月获批，石药5月获批，目前正推进新剂型/新适应症的补充申请。 睿源生物：RY_SW01 脐带MSC，系统性硬化症，已递交NDA并纳入优先审评。三、 临床III期：关键确证性研究开展 III期临床是新药上市前规模最大的确证性研究，旨在进一步验证药物疗效与安全性，是监管审批的核心依据。 恒瑞医药 (600276)：HRS-5635（siRNA乙肝新药）正式启动III期；SHR-1819（IL-4Rα单抗）开展鼻炎III期；HRS-7535（口服小分子GLP-1）II型糖尿病III期成功；HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG三靶点）即将推进II/III期。 百利天恒 (688506)：BL-M14D1（DLL3 ADC），联合免疫治疗一线广泛期小细胞肺癌，6月获FDA许可开展III期。 青峰医药/科睿药业：DN022150（KRAS G12D抑制剂），二线及以上晚期胰腺癌，6月17日登记III期（360例）。 石药集团/康宁杰瑞：TQB2930（HER2 ADC）正开展HER2+乳腺癌III期；安尼妥单抗（HER2双抗）联合疗法一线乳腺癌III期达PFS终点。 泽璟制药 (688266)：盐酸吉卡昔替尼片，特应性皮炎III期达主要终点，该药骨髓纤维化适应症已获批，新适应症持续推进。 翰森制药：HS-20093（B7-H3 ADC），小细胞肺癌关键III期（ARTEMIS-008）达成OS终点。 高光制药/无锡福欣：多款JAK抑制剂处于III期阶段，瞄准类风湿关节炎等自免疾病。 干细胞疗法（中源协和/西比曼/上海爱萨尔）：针对膝骨关节炎、cGVHD等适应症的间充质干细胞（MSC）疗法纷纷进入III期或申报阶段。四、 产业链观察：研发服务需求旺盛 创新药研发活动的高频开展，带动了上游研发生产外包服务（CXO）及关键原料、耗材的需求。 药明康德 (603259)：全球CRDMO服务商，参与礼来口服小分子GLP-1药物（Orforglipron）的研发生产链条，TIDES业务订单充裕。 康龙化成 (300759)：2026年Q1新签订单同比增长显著，CMC板块新签订单增幅较大，为礼来相关药物提供制剂研发生产服务。 凯莱英 (002821)：小分子CDMO核心企业，与礼来有长期合作关系。 泰格医药 (300347)：临床CRO龙头，承接大量国内外临床试验项目。 诚达药业：礼来口服小分子GLP-1药物关键中间体供应商之一。 昊帆生物：多肽/小分子缩合试剂供应商，服务于下游研发生产企业。 声明：本文仅为产业信息梳理，不构成任何形式的法律、财务或投资建议。读者据此操作，风险自负。