DN-022150

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 中国KRAS G12D抑制剂狂飙。 6月17日，据药物临床试验登记与信息公示平台，青峰医药旗下子公司科睿药业登记了一项 DN022150单药对比化疗治疗携带KRAS G12D突变的晚期胰腺癌的III期研究。 传奇生物获得弹药补充。 6月17日，传奇生物宣布其包销公开发行美国存托股份（"ADS"）的定价。在扣除承销折扣、佣金以及公司应付的预计发行费用之前，传奇生物预计将从本次发行中获得约2.26亿美元的募集资金总额，不包括承销商行使额外购买ADS选择权所获得的任何款项。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）复宏汉霖中美欧获批帕妥珠单抗汉倍优®完成全国首批发货 6月18日，复宏汉霖宣布，中美欧获批帕妥珠单抗汉倍优®于日前完成全国首批发货。 / 02 / 资本信息 1）传奇生物美股再融资2.26亿美元 6月17日，传奇生物宣布其包销公开发行美国存托股份（"ADS"）的定价。在扣除承销折扣、佣金以及公司应付的预计发行费用之前，传奇生物预计将从本次发行中获得约2.26亿美元的募集资金总额，不包括承销商行使额外购买ADS选择权所获得的任何款项。 / 03 / 医药动态 1）恒瑞医药口服GLP-1中国3期研究成功 6月18日，恒瑞医药宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535在中国810名成人2型糖尿病受试者中开展的3期临床试验（OUTSTAND-2）取得积极顶线结果。 2）启函生物双靶向体内CAR-T产品完成FDA Pre-IND沟通 6月17日，启函生物宣布，其研发的双靶向体内CAR-T候选药物，已于前期完成美国FDA的临床试验前沟通交流（Pre-IND Meeting）。 3）又一款国产KRAS G12D抑制剂启动III期研究 6月17日，据药物临床试验登记与信息公示平台，青峰医药旗下子公司科睿药业登记了一项 DN022150单药对比化疗治疗携带KRAS G12D突变的晚期胰腺癌的III期研究。 / 04 / 海外药闻 1）TCE赛道再现BD合作 6月17日，AbCellera宣布与Jazz达成一项临床前研究合作、选项及许可协议，旨在发现和开发下一代T细胞衔接器（TCE）多特异性抗体。此次合作将利用AbCellera的抗体发现引擎，为多种胃肠道癌症及其他实体瘤提供优化的开发候选产品。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

一、新药快讯 1、国产KRAS G12D抑制剂DN022150启动III期临床，二线胰腺癌肿瘤缩小率达41.9% 青峰医药子公司科睿药业的DN022150近日登记首个III期临床试验，用于携带KRAS基因G12D突变的晚期胰腺癌二线及以上治疗，全国计划入组360人，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该药在2026年ASCO大会上公布了I/II期数据：31例可评估的二线及以上胰腺癌患者中，肿瘤缩小率（ORR）达41.9%，疾病控制率（DCR）为93.5%，且未发生4-5级治疗相关不良事件，胃肠道耐受性良好。目前全球已有42款KRAS G12D靶向药进入临床，6款已启动III期——该靶点至今仍无获批药物，临床需求巨大。 2、"双抗+ADC"联合方案获FDA受理，复发大B淋巴瘤进展风险降低59%！ 罗氏2026年6月18日宣布，双抗Lunsumio（莫妥珠单抗）皮下制剂联合ADC药物Polivy（维泊妥珠单抗）的补充申请已获FDA受理，用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤二线及以上治疗。III期SUNMO研究数据显示，中位随访23.2个月，联合方案将疾病进展或死亡风险降低59%，中位无进展生存期（PFS）达11.5个月，是传统方案的三倍（3.8个月）。细胞因子释放综合征（CRS）发生率较低，约25%，其中仅不到5%为2级或3级。美国FDA预计于2027年2月9日前做出批准决定。 3、全球首个STEAP1三抗在中国获批临床，针对"免疫冷肿瘤"前列腺癌 复宏汉霖的HLX3902三特异性抗体近日获中国CDE临床试验批准，用于转移性去势抵抗性前列腺癌及晚期实体瘤。这是全球首个靶向STEAP1×CD3×CD28的三抗。前列腺癌因T细胞浸润少、免疫抑制强，被称为"免疫冷肿瘤"，传统PD-1疗效有限。HLX3902同时激活T细胞的第一信号（CD3）和第二信号（CD28），增强T细胞对表达STEAP1肿瘤细胞的杀伤能力，在低T细胞浸润环境中也能发挥作用。STEAP1在超过85%的前列腺癌中高表达，正常组织几乎不表达，是高度特异性的治疗靶点。此前该药已在澳大利亚获批临床，计划中澳同步开展研究。 二、抗癌前沿 1、MD安德森专家：免疫治疗副作用不可预测，需要主动管理！ MD安德森癌症中心王映红博士近日指出，免疫检查点抑制剂的副作用（irAEs）与传统化疗完全不同——不可预测、可发生在治疗期间或结束后数月、几乎可攻击任何器官。胃肠道是最常见的高发区，腹泻可能快速升级为严重结肠炎。管理难点在于：症状易与感染或肿瘤进展混淆，且用激素控制副作用时可能影响抗肿瘤疗效。专家呼吁建立主动管理模式——治疗前做好患者宣教、提供24小时咨询通道、组建多学科团队——才能让患者安全地持续接受免疫治疗。 👉 点击文末【阅读原文】，添加癌度王博企业微信，一对一交流！ 点赞 收藏 分享 点亮小手爱心，送来温暖鼓励