Zhongshan Hospital Fudan University

9月4-5日·欢迎扫码注册&查看详情 2026年9月4-5日，第八届中国制药工业博览会很高兴宣布：易合医药创始人兼CEO-史楷岐老师 确认出席分论坛【吸入制剂大会】，并发表主题演讲：GLP-1吸入粉雾剂开发及创新 史楷岐  易合医药创始人兼CEO 易合医药创始人兼CEO，苏州市姑苏领军人才/工业园区领军人才，专注药械组合产品开发，在干粉吸入制剂技术领域具有丰富的开发及产业化转化经验，通过技术创新、产业链整合和资本助力实现现有生物医药技术的提升和革新。史楷岐博士曾主持国家自然科学基金青年/面上项目、人社部海外归国创业支持计划重点项目、英国Royal Society International Exchanges项目、Li Dak Sum Innovation Fellowship、诺丁汉中国卫生健康研究项目NCHI-Research Seed and Supplementary Support Fund、市科技创新2025重大项目等10余项；相关成果累计申请专利70余项，其中授权17项；累计发表论文50余篇，参编专注6章节。目前，易合医药成功开发了都保Turbuhaler、Ellipta inhaler等高难干粉吸入装置并完成验证，还创新的设计开发了一次性吸入装置用于干粉疫苗的吸入递送。易合医药具有完备的干粉吸入制剂开发平台、干粉吸入装置开发平台和吸入药物药效评价平台，能够实现吸入粉雾剂仿制、改良、创新产品的一站式开发。 如想现场约见以下专家，可直接扫码报名后，在1V1约见系统里选择嘉宾模块，搜索进行约见；另参会/演讲咨询：崔崔 16657796584 9月4日上午 · 破局市场，谋吸入之新篇 09:30-09:55 靶向肺内递送，粉雾吸入制剂带来IPF治疗新方向 陈永奇  珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家 09:55-10:20 吸入制剂通则部分解读 张启明  中国食品药品检定研究院主任药师 10:20-10:45 吸入制剂以及装置在临床上的研究应用 叶晓芬  复旦大学附属中山医院副主任药师 10:45-11:10 吸入气雾剂与粉雾剂的技术狂欢：装置、工艺与规模化生产的系统思考 石磊  亿索智能 董事长兼CEO 11:10-11:30 优质项目/批文发布 9月4日下午 · 攻坚生产，克吸入之瓶颈 13:00-13:20 吸入制剂的研发现状及应对策略 余小磊  美迪西 制剂部分析助理主任 13:20-13:45 全身性吸入制剂的开发 李晓东  浙江悉娜医药有限公司董事长 13:45-14:10 GLP-1吸入粉雾剂开发及创新 史楷岐  易合医药创始人兼CEO 14:10-14:30 优质项目/批文发布 14:30-15:30 逛展交流 15:30-15:50 10年磨一剑：噻托溴铵吸入粉雾剂成功获批经验分享孙迎基  京卫制药研究院院长 15:50-16:30 圆桌论坛： 史楷岐  易合医药创始人兼CEO 陈永奇  瑞思普利董事长兼首席科学家 石   磊  上海亿索科技有限责任公司董事长兼CEO 郑   恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家，华中科技大学同济医学院附属同济医院教授 扫码免费注册⬇ 9月5日上午 · 循证临床，研吸入之设计 09:30-09:55 集采常态化·创新破局：重构吸入制剂产业新周期 王愔  聚米数创医疗总经理、中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会团体标准编制专家 09:55-10:20 智能化系统如何颠覆吸入给药依从性 肖大伟  南京高新医院I期临床试验部主任，主任药师 10:20-10:40 吸入制剂非临床研究的一般考虑与挑战 刘学武  湖南普瑞玛药物研究中心有限公司总经理助理/药物评价部负责人 10:40-11:05 鼻脑给药制剂创新与体内外相关性研究丁  杨  中国药科大学教授 11:05-11:30 吸入制剂体外评价关键技术及应用 徐玉文  山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任 11:30-13:30 逛展交流 9月5日下午 · 深析法规，通吸入之路径 13:30-14:10 最新FDA/EMA吸入制剂申报法规技术要求与监管沈丹蕾  吸入药物递送协会主席，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会副主任委员 14:10-14:40 FDA 法规下口鼻吸入制剂豁免临床终点BE研究的审评思路 奚 泉  上海医药工业研究院制剂团队负责人（PI）/研究员 14:40-15:10 逛展交药械组合产品(口鼻吸入制剂)国内外审评审批与创新 佟振博  东南大学 教授 15:10-15:40 吸入制剂美国实战分享 朱 昺  润生药业有限公司首席科学官 扫码免费注册⬇ 如需约见嘉宾，可前往报名小程序1V1约见系统 第一步：选择报名小程序页面“1v1约见” 第二步：点击“嘉宾”标签，选择嘉宾列表里想链接的嘉宾 第三步：填写约见表单，提交后等待确认 注：约见系统为审核制，审核标准解释权归主办方所有。发起约见后，需嘉宾本人后台通过后，方可约见成功。 首批部分参会名单 （上下滑动查看） 参会人员 参会报名 扫码免费注册⬇ 注册报名： 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 崔老师  13018913819（微信同号） 商务合作： 王女士 13588474548（微信同号） 周女士 15858667450（微信同号） 张女士 15005862516（微信同号） 周女士 13983785571（微信同号） 报名咨询： 崔老师  13018913819（微信同号）

*仅供医学专业人士阅读参考 重度哮喘如何突破炎症表型限制？杨冬教授解析靶向TSLP上游干预策略。 哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，重度哮喘患病率高且控制不佳。胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）作为上皮细胞来源的预警素，在气道炎症的启动与持续中起着关键作用。特泽利尤单抗作为靶向TSLP的单克隆抗体，已在全球Ⅲ期研究中证实其疗效。DIRECTION研究旨在进一步评估该药物在中国、菲律宾及韩国重度未控制哮喘成人中的疗效与安全性。本次访谈中，复旦大学附属中山医院杨冬教授就重度哮喘的疾病负担、未满足的临床需求、靶向上游策略的机制优势，以及DIRECTION研究的核心数据进行深度解读。 1.重度哮喘给患者和社会带来了怎样的疾病负担？在当前的治疗格局下，还存在哪些未满足的临床需求？ 杨冬教授： 重度哮喘虽然仅占所有哮喘患者的5%～10%，但却是哮喘致死和致残的主要原因，疾病负担非常沉重。中国数据显示，超过80%的重度哮喘患者既往一年会发生至少1次急性发作，其中64%有2次及以上发作[1]。反复的急性发作与持续的气道炎症，使得相当一部分患者即便接受规范治疗，疾病控制状况仍不理想。为维持疾病控制或应对急性发作，患者常需长期或频繁使用口服糖皮质激素（OCS），而OCS的累积暴露会带来骨质疏松、糖尿病、心血管疾病等不良反应，显著增加合并症风险和死亡率[1]。这些因素持续干扰患者的日常活动、睡眠和职业功能，严重损害生活质量，并带来沉重的社会经济压力。 在当前治疗格局下，仍存在显著的未满足需求。一方面，传统治疗手段存在疗效天花板，对减少急性发作、延缓肺功能下降及改善长期控制的效果有限[1]。另一方面，目前已获批的生物制剂（如抗IgE、抗IL-5、抗IL-4Rα等）主要作用于下游炎症通路，其治疗反应与特定生物标志物水平密切相关。然而重度哮喘炎症通路复杂，且炎症表型可呈动态变化。研究显示，70%患者表现为多种生物标志物水平同时升高[2]，近50%患者存在炎症表型重叠，此时靶向下游单一通路的生物制剂获益可能有限[3]。因此，如何突破现有治疗局限，是当前亟待解决的核心临床挑战。 2.针对上皮源性预警素的疗法备受关注。从作用机制上看，靶向上游的策略具有哪些优势和潜力？ 杨冬教授： TSLP是一种主要由气道上皮细胞产生的细胞因子，在哮喘炎症级联反应中处于上游的关键调控位置。当气道上皮受到环境刺激（如过敏原、病原体、污染物等）或促炎信号刺激时，TSLP是最早产生并释放的警报信号之一。从机制上而言，TSLP可直接作用于树突状细胞、T细胞、B细胞以及2型固有淋巴样细胞（ILC2）等多种免疫细胞，启动和放大下游炎症反应[4]。因此，靶向TSLP意味着在炎症反应的初始环节进行干预，从源头阻断后续炎症信号的放大，而非在复杂交错的下游网络中进行特定通路的阻断。 这种上游作用机制赋予了抗TSLP治疗的独特优势——它能够覆盖现有靶向下游通路的生物制剂难以惠及的患者群体。无论患者的炎症表型如何，无论其生物标志物水平高低，靶向上游的策略都有望发挥疗效，这为重度哮喘的治疗提供了全新可能。 3.DIRECTION研究作为在亚太地区开展的重要Ⅲ期试验，能否请您介绍一下这项研究的设计与目的？ 杨冬教授： DIRECTION是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的Ⅲ期临床研究，主要终点为52周的年化急性发作率（AAER），关键次要终点包括肺功能、哮喘控制水平及生活质量等指标。在入组人群方面，研究纳入18～80岁、确诊哮喘至少12个月、且在接受中高剂量吸入糖皮质激素联合至少一种其他控制药物后仍处于未控制状态的患者。关键入选标准包括近12个月内至少发生2次急性发作、支气管舒张剂前第一秒用力呼气容积占预计值百分比（Pre-BD FEV1%pred）＜80%、ACQ-6评分≥1.5。 值得关注的是，在整体DIRECTION人群中，77.1%来自中国，这一高比例构成使得该研究结果对中国临床实践具有重要参考价值。本研究的主要目的是探索特泽利尤单抗在亚洲重度未控制哮喘患者中的疗效与安全性，同时进一步开展分层分析，以评估该药物在不同外周血嗜酸性粒细胞计数（BEC）和呼出气一氧化氮（FeNO）水平患者中的疗效表现。 4.DIRECTION研究的核心数据有哪些？ 杨冬教授： DIRECTION研究的数据令人鼓舞，主要体现在以下几个方面： 第一，年化急性发作率（AAER）显著降低。在总体人群中，特泽利尤单抗组52周AAER较安慰剂组降低74%（P<0.001）。在中国亚组人群中，这一降幅更为显著，达80%（P<0.001）。根据基线BEC进行分层分析发现，无论患者基线BEC水平如何，其AAER较安慰剂组均有所下降，下降幅度为44%～83%：其中BEC≥300 cells/μL组降低83%（RR：0.17；95% CI：0.09-0.32）；BEC≥150 cells/μL组降低80%（RR：0.20；95% CI：0.13-0.33）；BEC 150～<300 cells/μL组降低68%（RR：0.32；95% CI：0.16-0.65）；BEC<150 cells/μL组降低44%（RR：0.56；95% CI：0.24-1.32）。根据基线FeNO进行分层分析同样发现，无论患者基线FeNO水平如何，其AAER均有下降：FeNO≥50 ppb组降低90%（RR 0.10；95% CI：0.05-0.23）；FeNO≥25 ppb组降低83%（RR 0.17；95% CI：0.10-0.29）；FeNO＜25 ppb组降低51%（RR 0.49；95% CI：0.26-0.94）。 第二，肺功能早期且持续改善。在所有研究人群中，与安慰剂相比，接受特泽利尤单抗治疗的患者从基线至第52周的Pre-BD FEV1%pred较安慰剂组平均多改善240mL（P<0.001）。这一改善在治疗第2周（首次评估）即出现，并在整个52周内得以维持。 第三，症状控制与生活质量提升。特泽利尤单抗组在ACQ-6（P<0.001）、AQLQ(S)+12（P=0.001）、ASD评分（P=0.001）改善上均优于安慰剂组，且达到预设最小临床重要差异。 第四，安全性良好。两组总体不良事件发生率相近（73.6% vs 77.9%），特泽利尤单抗组严重不良事件（7.0% vs 14.6%）及因不良事件停药率（0.5% vs 2.5%）数值上更低，无新安全信号。 综上，DIRECTION研究结果显示，特泽利尤单抗治疗52周可显著降低急性发作风险、早期持续改善肺功能、控制哮喘症状并提升生活质量，为亚洲重度未控制哮喘患者带来全面获益。 5.结合DIRECTION研究结果，您认为它的意义和价值是什么？ 杨冬教授： DIRECTION研究的意义和价值体现在多个层面。 首先，确认了特泽利尤单抗在亚洲人群中的疗效与安全性。本研究是首个在亚洲评估特泽利尤单抗治疗重度未控制哮喘的Ⅲ期研究。结果表明，在亚洲患者中，特泽利尤单抗较安慰剂能显著降低AAER，并改善肺功能、哮喘控制及健康相关生活质量。其安全性与全球研究一致，未发现新的安全性问题，为亚洲人群使用该药物提供了坚实的循证支持。 其次，对中国临床实践具有较强的参考价值。DIRECTION研究入组人群中77.1%来自中国，这一高比例使得研究结果对中国临床实践具有直接的参考价值和指导意义。 第三，验证了特泽利尤单抗作为上游靶点抑制剂的机制特点。特泽利尤单抗靶向TSLP，作用于炎症级联反应的上游。该研究中，对于不同基线BEC和FeNO水平的患者，特泽利尤单抗均有助于降低AAER，这提示特泽利尤单抗的获益不受生物标志物水平限制，在突破表型限制方面展现了重要科学和临床价值。 提示在亚洲环境中可能具有更强的疗效趋势。本研究观察到，在亚洲人群中，特泽利尤单抗降低AAER（74%）和改善肺功能的幅度均大于以西方人群为主的NAVIGATOR研究。研究指出，亚洲地区较高的环境暴露（如空气污染物）可能导致TSLP这一靶点表达上调，这可能是疗效在数值上更高的原因之一。 小结 DIRECTION研究作为首个在亚洲评估特泽利尤单抗治疗重度未控制哮喘的Ⅲ期临床研究，取得了令人振奋的成果。该研究证实，特泽利尤单抗能够显著降低亚洲重度哮喘患者的年急性发作率、早期持续改善肺功能、提升症状控制与生活质量，且安全性良好。尤为重要的是，其疗效不受基线BEC和FeNO水平的限制，验证了靶向上游TSLP这一创新策略在突破传统治疗与现有生物制剂局限方面的独特价值。 专家简介 杨冬教授  复旦大学附属中山医院 呼吸内科 教授、主任医师、博士研究生导师 中华医学会呼吸病分会哮喘学组委员 中国医师协会呼吸医师分会哮喘学组委员 上海市医学会呼吸专业委员会哮喘学组副组长 上海医师协会呼吸医师分会副会长 主持国家自然科学基金5项；科技部重点专项子课题；科技创新2030重大项目子课题等项目 研究成果获上海医学科技奖二等奖2次；上海科学技术奖二等奖 首届全国优秀中青年呼吸医师，2021年度上海市优秀呼吸医师 参考文献： [1]中华医学会呼吸病学分会. 支气管哮喘防治指南（2024年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2025, 48(3): 208-248.  [2]Valentina D'Aiuto , Ilaria Mormile , Francescopaolo Granata, et al. Eosinophil-Driven vs. Eosinophil-Associated Severe Asthma: Practical Implications for Target Treatment. Int J Mol Sci. 2025 Feb 18;26(4):1729.  [3]Sven F Seys , Merete B Long, et al.The quest for biomarkers in asthma: challenging the T2 versus non-T2 paradigm. Eur Respir J. 2022;59(2):2102669. [4]Corren J, Parnes JR, Wang L, et al. Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2017;377(10):936-946. [5]Yang X, Wang L, Huang K, et al. Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adults With Severe, Uncontrolled Asthma in Asia: Results From the Phase 3 DIRECTION Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025;13(11):3011-3020.e9.  本文审稿专家：杨冬教授 本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士进行医学科学交流，不用于推广目的。 *“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查 戳“阅读原文”，学习更多临床技能

9月4-5日·欢迎扫码注册&查看详情 2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会很高兴宣布：重庆润生药业有限公司  首席科学官-朱昺博士 确认出席分论坛【吸入制剂大会】 朱昺 重庆润生药业有限公司  首席科学官 报告主题：吸入制剂美国实战分享 朱昺博士毕业于澳大利亚悉尼大学，获制药科学博士学位，研究方向为吸入给药。此后，他在澳大利亚 Woolcock Institute of Medical Research 从事博士后研究，并曾在 Chiesi等国际领先跨国制药企业积累研发与产业化相关经验，具备国际化的吸入制剂产品开发视野。他在吸入制剂科学领域发表国际论文30 余篇。 现任润生药业有限公司首席科学官，负责公司科学战略制定、产品管线规划，以及研发、生产和商务拓展等关键职能的协同推进。 他在吸入制剂及药械组合产品领域拥有超过 18 年的产业和学术经验，专业领域涵盖吸入制剂处方开发、吸入装置工程、吸入给药技术、工艺放大及质量源于设计（QbD）等方面，并在定量吸入气雾剂（MDI）、干粉吸入剂（DPI）、雾化吸入制剂及鼻用给药系统开发方面具有丰富经验。同时，他熟悉美国、欧洲及中国药品法规体系，具备注册申报、监管沟通、产品获批及 FDA、欧盟相关检查的实践经验。 他曾主导并参与多个吸入制剂产品的研发、注册与产业化工作，推动项目从早期研发、工艺放大、注册申报、产品批准直至商业化落地；并曾承担多个国家重大专项吸入制剂产品项目，支持复杂吸入制剂产品的技术开发与产业化转化。 如想现场约见以下专家，可直接扫码报名后，在1V1约见系统里选择嘉宾模块，搜索进行约见；另参会/演讲咨询：崔崔 16657796584 9月4日上午 · 破局市场，谋吸入之新篇 09:30-09:55 靶向肺内递送，粉雾吸入制剂带来IPF治疗新方向 陈永奇  珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家 09:55-10:20 吸入制剂通则部分解读 张启明  中国食品药品检定研究院主任药师 10:20-10:45 吸入制剂以及装置在临床上的研究应用 叶晓芬  复旦大学附属中山医院副主任药师 10:45-11:10 吸入气雾剂与粉雾剂的技术狂欢：装置、工艺与规模化生产的系统思考 石磊  上海亿索科技有限责任公司董事长兼CEO 11:10-11:30 优质项目/批文发布 9月4日下午 · 攻坚生产，克吸入之瓶颈 13:00-13:20 吸入制剂的研发现状及应对策略 余小磊  美迪西 制剂部分析助理主任 13:20-13:45 全身性吸入制剂的开发 李晓东  浙江悉娜医药有限公司董事长 13:45-14:10 GLP-1吸入粉雾剂开发及创新 史楷岐  易合医药创始人兼CEO 14:10-14:30 优质项目/批文发布 14:30-15:30 逛展交流     15:30-15:50 10年磨一剑：噻托溴铵吸入粉雾剂成功获批经验分享孙迎基  京卫制药研究院院长 15:50-16:30 圆桌论坛： 史楷岐  易合医药创始人兼CEO 陈永奇  瑞思普利董事长兼首席科学家 石  磊  上海亿索科技有限责任公司董事长兼CEO 郑  恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家，华中科技大学同济医学院附属同济医院教授 扫码免费注册⬇ 9月5日上午 · 循证临床，研吸入之设计 09:30-09:55 集采常态化·创新破局：重构吸入制剂产业新周期 王愔  聚米数创医疗总经理、中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会团体标准编制专家 09:55-10:20 智能化系统如何颠覆吸入给药依从性 肖大伟  南京高新医院I期临床试验部主任，主任药师 10:20-10:40 吸入制剂非临床研究的一般考虑与挑战 刘学武  湖南普瑞玛药物研究中心有限公司总经理助理/药物评价部负责人 10:40-11:05 鼻脑给药制剂创新与体内外相关性研究丁  杨  中国药科大学教授 11:05-11:30 吸入制剂体外评价关键技术及应用 徐玉文  山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任 11:30-13:30 逛展交流 9月5日下午 · 深析法规，通吸入之路径 13:30-14:10 最新FDA/EMA吸入制剂申报法规技术要求与监管沈丹蕾  吸入药物递送协会主席；中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会副主任委员 14:10-14:40 FDA对口鼻吸入制剂豁免比较临床重点研究的法规审评途径 奚 泉  上海医药工业研究院制剂团队负责人（PI）/研究员 14:40-15:10 逛展交药械组合产品(口鼻吸入制剂)国内外审评审批与创新 佟振博  东南大学 教授 15:10-15:40 吸入制剂美国实战分享 朱 昺  润生药业有限公司首席科学官 扫码免费注册⬇ 如需约见嘉宾，可前往报名小程序1V1约见系统 第一步：选择报名小程序页面“1v1约见” 第二步：点击“嘉宾”标签，选择嘉宾列表里想链接的嘉宾 第三步：填写约见表单，提交后等待确认 注：约见系统为审核制，审核标准解释权归主办方所有。发起约见后，需嘉宾本人后台通过后，方可约见成功。 首批部分参会名单 （上下滑动查看） 参会人员 参会报名 扫码免费注册⬇ 注册报名： 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 崔老师  13018913819（微信同号） 商务合作： 王女士 13588474548（微信同号） 周女士 15858667450（微信同号） 张女士 15005862516（微信同号） 周女士 13983785571（微信同号） 报名咨询： 崔老师  13018913819（微信同号）