Zhongshan Hospital Fudan University

上海 2024年10月30日 /美通社/ -- 第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）于10月27至30日在美国华盛顿召开，中国心血管医生创新俱乐部（CCI）秘书长、复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳教授受邀在10月28日的会议上对国产泛血管介入机器人PANVIS Star的临床前研究结果进行专题汇报。 在简要介绍中国血管介入机器人的发展概况后，沈雳教授首次向业界公布了PANVIS Star于冠脉介入领域的临床前动物研究结果。本次动物实验基于对照设计，通过实验室检查、影像学评估、病理组织切片等各项观察，证实该设备在PCI术式应用安全可靠，其独特的指尖导管控制系统设计可以精准、有效地辅助医生完成全流程PCI手术操作。同时，在造影时间、造影剂用量、导管抵达靶血管位置的操作时间与传统人工操作相差无几的基础上，主刀医师的辐射暴露剂量数值得到了显著降低。 最后，沈雳教授还为现场专家汇报了今年5月由葛均波院士主刀完成的，全球最远距离PANVIS Star首例人体远程PCI治疗病例。术中关键步骤DSA影像展现出了PANVIS Star精准递送导管导丝、操作稳定流畅的特点。 PANVIS Star是由CCI成员单位深圳爱博合创医疗机器人有限公司研发，具备独立自主知识产权的泛血管介入手术机器人。该手术机器人在产品研制阶段完美实现了医工融合的设计开发模式，期间企业工程师与临床医生紧密互动，在不断迭代中为产品持续注入临床价值。 TCT会议是美国心血管研究基金会（CRF）举办的年度科学研讨会，也是全球规模最大、影响力最广的心血管介入医学会议，以重大研究突破、创新结果公布为特色，聚集来自世界各地的研究人员和临床医生探讨最新的临床成果。PANVIS Star是首个在该会议中亮相重要临床研究结果的国产泛血管介入机器人。

金秋十月聚群贤，科技创新启新篇。脑血管病诊疗领域的顶级盛会——2024东方脑血管病会议（OCIN 2024）于10月25-27日在上海国际会议中心成功召开。此次大会由上海市医学会和上海市脑卒中专科分会主办，汇聚了顶尖专家与行业领袖，重点探讨脑血管疾病诊疗的新技术、新理念。 爱博合创三赴OCIN之约，以「指尖触发血管活力」为理念打造未来式展台，并搭建了沉浸式培训中心，为与会医生提供了近距离体验其最新科技成果的机会。PANVIS系列血管介入机器人成为了本次大会的焦点。 爱博合创展台 01 突破手术瓶颈，PANVIS系列血管介入机器人助力精准医疗 介入手术的精准度、稳定性以及医生的操作习惯一直是手术成败的关键。2024年8月26日，深圳爱博合创医疗机器人有限公司自主研发的PANVIS-A™脑血管介入手术辅助操作系统正式获批NMPA第三类医疗器械注册证书。 凭借独有的PANVIS COF®指尖导管直观操作系统和多器械协同驱动系统，不仅延续了医生的操作习惯，还为他们提供了亚毫米级的精确控制，使手术过程更加顺畅。 多器械协同驱动系统和COF指尖导管直观操作系统 PANVIS-A™的隔室操作设计，让医生从沉重的铅衣和辐射中解放出来，提升了整个手术过程的安全性和舒适性。这一设计得到了与会医生的高度认可，也让更多的医疗工作者看到了未来手术室的可能性：更智能、更轻松，也更安全。 02 自主创新，推动国产高端医疗装备迭代升级 长期以来，中国高端医疗器械市场主要被国外品牌占据。爱博合创致力于通过自主创新，推动国产医疗设备的发展。 PANVIS系列血管介入机器人作为爱博合创的代表作，展现了国产企业在技术积累和创新上的重大突破。该系列产品通过自主知识产权的核心技术，为国内血管介入手术机器人领域填补了技术空白，更推动了中国在全球医疗设备市场中的竞争力。 爱博合创董事长兼创始人&日本工程院外籍院士郭书祥教授表示，爱博合创一直以满足不断变化的市场需求和解决行业痛点为使命，致力于科技创新，以合作共促联结各方专家协同努力，持续推动技术不断进步和发展，让血管介入手术机器人更加智能化，为行业树立新标杆。 PANVIS脑血管介入机器人上市启动仪式 03 助力国家发展战略，共绘医疗未来蓝图 在东方脑血管病会议（OCIN 2024）上，刘建民教授、葛均波院士、郭书祥院士分别带来致辞，三位专家均在致辞中表示，面对不断变化的临床需求，以及亟待解决的行业痛点，如何在当今医疗科技飞速发展的时代，更好捍卫患者生命健康，是大家共同的追求。泛血管介入手术机器人的研发上市是一次跨领域的成功实践，期待未来继续深化合作，持续推动技术不断进步和发展。 海军军医大学第一附属医院 刘建民教授致辞 复旦大学附属中山医院 葛均波院士致辞 日本工程院/IEEE Fellow 郭书祥院士致辞 04 全球首例远程脑血管介入手术动物实验手术直播： 科技跨越地域，连接无尽可能 在10月26日的大会现场，爱博合创成功完成了远程脑血管介入治疗性手术（动脉瘤栓塞术及基底动脉支架植入术）动物试验全球首例直播。 刘建民教授团队的张永鑫教授在大会现场，通过操作介入手术机器人的控制端，远程遥控手术室的机器人，向现场观众全流程演示了神经介入手术中的动脉瘤栓塞术和颅内血管狭窄球囊成型+支架植入术。两种术式均为脑血管介入的复杂手术，包括脑血管造影、治疗通路建立和介入器械植入等步骤，通过爱博合创提供的介入手术机器人能够精准的实现弹簧圈的填塞操作。随后开展的手术是脑基底动脉球囊扩张+颅内支架植入手术，实验犬的椎基底动脉血管迂曲且有众多分支，远程操控的手术机器人可以实时精准控制微导丝辅助球囊微导管超选基底动脉远端，最终成功实施了基底动脉狭窄球囊成型+支架植入术。 这场实验不仅展示了血管介入手术机器人在临床、及远程复杂脑血管手术中的如何应对高难度挑战，还成功克服了远程操控带来的延迟和精度控制难题，实现了亚毫米级的精确操作。PANVIS Star凭借其多器械协同驱动和精准控制技术，验证了机器人应用于多种神经介入手术的可适配性。 神经介入治疗性远程手术动物实验直播画面 作为泛血管介入手术机器人领域的开创者，爱博合创始终秉持“医工融合”理念，面向临床场景而洞察机会点，持续突破关键技术和提升产品力，满足血管介入手术中的重大需求。 圆桌会议讨论 爱博合创的发展不仅契合了国家“健康中国”战略，也积极响应了“创新驱动发展”政策的号召。作为自主知识产权驱动型企业，爱博合创正通过不断的技术创新，推动中国医疗器械行业迈向高端化、国际化，为提升中国医疗器械行业的整体竞争力提供重要支撑。 随着国家在高端医疗设备领域的持续投入与政策支持，以爱博合创为代表的优秀企业为提升中国医疗行业的国际影响力和竞争力贡献力量。其核心产品不仅为国内医疗体系提供了优质的设备保障，还为全球医疗领域提供了新的解决方案。 爱博合创的自主创新不仅是对国内医疗设备市场的一次技术填补，更是对全球医疗资源合理分配的一次探索。在未来，随着远程手术技术的不断完善和普及，我们期待看到更多中国企业在全球医疗舞台上崭露头角，推动科技普惠医疗的发展，让每一位患者都能享受到高质量的医疗服务，为全球医疗健康事业贡献更多智慧与力量。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

导语 对于可手术的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，指南建议应彻底切除肿瘤，以确保手术的根治性并提高长期生存率[1]。“新辅助治疗”通过术前化疗、靶向治疗、放疗或免疫治疗等手段缩小肿瘤体积，提高手术成功率并改善患者预后[2]。近年来，新辅助免疫联合化疗在NSCLC治疗中的临床价值被广泛认可[3,4]。近期，恩沃利单抗（Envafolimab）再次亮相2024年世界肺癌大会（WCLC），复旦大学附属中山医院的葛棣教授团队展示了一项题为“Efficacy and Safety of Envafolimab Plus Platinum-based Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Resectable Stage II-IIIB NSCLC”的重要研究，旨在探索恩沃利单抗联合含铂化疗术前新辅助治疗在II-IIIB期NSCLC患者中的疗效和安全性。 研究背景 肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，NSCLC是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%[5]。对于部分可切除的NSCLC患者，可能需要通过术前新辅助治疗降期以达到更好的治疗效果。PD-1/PD-L1抑制剂是目前NSCLC新辅助免疫治疗中研究最多、临床发展最快的一种免疫疗法。CheckMate-816研究[3]表明，免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（Nivolumab）与化疗联合使用，可以显著提高NSCLC病理学完全缓解（pCR）率和无事件生存期（EFS）。同时NADIM ll研究[4]也证实了这种联合治疗对NSCLC患者生存率的明显改善。然而，抗PD-L1的恩沃利单抗皮下注射联合化疗作为NSCLC患者的新辅助免疫治疗的疗效和安全性尚未得到验证。恩沃利单抗是一种新型重组蛋白，适用于皮下注射，便于使用并提高了患者的依从性。本研究旨在评估恩沃利单抗联合铂类化疗作为可切除的II-IIIB期NSCLC新辅助治疗的疗效和安全性。 研究设计 这是一项前瞻性、开放标签的单臂研究，纳入经组织学确诊、潜在可切除的II-IIIB期NSCLC患者。入组患者将在第1天同时接受300mg恩沃利单抗皮下注射和化疗(顺铂50-100mg/m2或卡铂AUC=4-6加培美曲塞500mg/m2或多西他赛60-75mg/m2)，每21天为一周期，共3个周期。在最后一次新辅助治疗后4-6周内进行根治性手术，随后进行选择性辅助治疗。随访将持续三年，除非受试者退出。主要终点为pCR率。次要终点包括EFS、病理学显著缓解（MPR）率、R0切除率、安全性和生活质量。 研究结果 该研究目前正在进行中，已披露部分安全性分析数据。在纳入的13例患者中，10例患者（77%）经历了不同程度的治疗期间出现的不良事件（TEAE），2例患者（15%）达到3或4级严重程度；4例患者（30%）出现了白细胞计数减少，均为轻度（1或2级）；4例患者（30%）报告了轻度的乏力症状；3例患者（23%）出现皮疹，其中1例（7%）达到了3级严重程度。此外，2例患者（15%）出现了轻度的甲状腺功能减退；1例患者（7%）经历了轻度的甲状腺功能亢进；1例患者（7%）出现了轻度的中性粒细胞计数减少；还有1例患者（7%）发生了贫血（3级）。总体看来，恩沃利单抗皮下注射联合铂类化疗作为可切除的II-IIIB期NSCLC新辅助治疗耐受性良好。 表1 恩沃利单抗联合铂类化疗术前新辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC的安全性分析 临床意义 初步研究结果表明，恩沃利单抗联合含铂化疗在II-IIIB期可切除NSCLC患者中展现出良好的安全性，为新辅助治疗提供新的选择。这一治疗方案有望改变当前的NSCLC治疗格局，为更多患者带来希望，并推动免疫治疗在肺癌治疗中的进一步发展和应用。 讨论与展望 新辅助化疗作为NSCLC治疗的一部分，特别是在II-IIIB期可手术的患者中，是一种重要的治疗手段，有助于优化整体治疗效果。PD-1/PD-L1抑制剂在NSCLC新辅助免疫治疗中扮演着越来越重要的角色，其通过阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的抑制信号，激活患者的免疫系统来识别并消灭癌细胞。 目前，多个临床试验如CheckMate-816[3]和KEYNOTE-671[6]研究证实，PD-1/PD-L1抑制剂在NSCLC术前新辅助治疗中的有效性和安全性。这些研究支持将PD-1/PD-L1抑制剂与传统化疗相结合，用于NSCLC围术期治疗的全程管理，提高肿瘤切除率并改善患者的长期生存率。这种新型免疫治疗模式正逐渐成为NSCLC新辅助治疗的重要组成部分。与此相比，错配修复缺陷/微卫星不稳定性高状态 （dMMR/MSI-H） 结肠癌患者新辅助免疫治疗的临床证据尚未得到很好的接受[7]。 恩沃利单抗作为一种创新的PD-L1纳米抗体，与含铂化疗联合使用，在NSCLC术前新辅助治疗中的展现出显著潜力。其结构创新、组织穿透力强、便捷的给药方式和良好的安全性，使其在未来有望成为NSCLC围术期治疗的重要选择。此外，恩沃利单抗在dMMR/MSI-H实体瘤中亦表现出良好的抗肿瘤活性和安全性[8]。 葛棣教授团队开展的研究评估了恩沃利单抗联合含铂化疗作为术前新辅助治疗在可切除II-IIIB期NSCLC患者中的疗效和安全性。初步研究结果显示，患者对治疗的耐受性良好。但其具体疗效和安全性仍需更多的临床数据进一步验证。期待这种新辅助治疗方案在未来的治疗指南中发挥更大的作用，引领肿瘤免疫治疗皮下新时代。 仅供医疗卫生专业人士阅读 转载自：SIMMED 参考文献： [1] 《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》2024  [2] FREI E, 3RD. What's in a name--neoadjuvant [J]. J Natl Cancer Inst, 1988, 80(14): 1088-1089. DOI: 10.1093/jnci/80.14.1088 [3] FORDE P M, SPICER J, LU S, et al. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer [J]. N Engl J Med, 2022, 386(21): 1973-1985. DOI: 10.1056/NEJMoa2202170 [4] PROVENCIO M, NADAL E, GONZáLEZ-LARRIBA J L, et al. Perioperative Nivolumab and Chemotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer [J]. N Engl J Med, 2023, 389(6): 504-513. DOI: 10.1056/NEJMoa2215530 [5] SIEGEL R L, MILLER K D, JEMAL A. Cancer statistics, 2020 [J]. CA Cancer J Clin, 2020, 70(1): 7-30. DOI: 10.3322/caac.21590 [6] SPICER J D, GARASSINO M C, WAKELEE H, et al. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared with neoadjuvant chemotherapy alone in patients with early-stage non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-671): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial [J]. Lancet, 2024, 404(10459): 1240-1252. DOI: 10.1016/s0140-6736(24)01756-2 [7] CHEN Z, ZHOU J, CHEN W, et al. Neoadjuvant envafolimab in a patient with MSI-H/dMMR colon cancer: a case report and literature review [J]. Immunotherapy, 2024, 16(10): 649-657. DOI: 10.1080/1750743x.2024.2350355 [8] LI J, DENG Y, ZHANG W, et al. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors [J]. J Hematol Oncol, 2021, 14(1): 95. DOI: 10.1186/s13045-021-01095-1     关于恩维达®（恩沃利单抗注射液） 恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。 基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。       关于思路迪医药（3D Medicines Inc.） 思路迪医药股份有限公司（1244.HK）是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。 更多信息请访问： http://www.3d-medicines.com       思路迪医药前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。