一、迈威生物：创新驱动、全产业链布局、国际化视野明确 1.迈威生物已从“仿创结合”逐步转向“全球创新”，港股上市在即公司2017年成立于上海，2022年在上交所科创板上市（688062），是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推动商业快速转化。目前，迈威生物已有数十个品种处于不同研发阶段，治疗领域覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科等。其中4款产品上市，1款药品上市许可申请已获受理。迈威生物于2025年1月6日向港交所递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请，于2025年11月21日获得中国证监会备案，以满足经营发展的资金需求，实现可持续发展，提升国际化水平。二、体系化研发构筑护城河：从“以服促产”到“临床提速”的确定性兑现在公司创立初期，迈威并未掷于高风险的单点创新，而是通过技术服务与转让，以及与君实生物等领军企业的竞合开发（阿达木单抗生物类似药），借由外部项目完成了从研发中试到大规模生产的工艺磨合。这不仅积累了最初的工业化原始资本，更使其自有生产基地（泰州、上海）在核心自研品种上市前，便已具备了符合国际标准的成熟制造能力。这种“重资产”布局在临床推进中展现了时间杠杆效应。自建产能意味着迈威无需依赖外部CDMO的排期与高昂代工溢价，实现了“研发-工艺-生产”的无缝衔接。是支撑其核心品种（如9MW2821）临床进度超预期、迅速跻身全球第一梯队的底层引擎。公司的全产业链闭环策略带来的边际成本优势与极高的执行确定性，将使其在创新药价值兑现期展现出更强的估值弹性。 1.ADC、TCE、MyoDock™(神经肌肉靶向）、小核酸等多个研发平台深度协同，快速实现创新和差异化布局迈威生物构建了一个从底层发现到精准递送的全产业链技术矩阵：ADC平台侧重于“点对点”的毒素精准投放，而TCE平台则利用多特异性抗体能力实现免疫动员。MyoDock™M平台的出现，标志着迈威将ADC的精准递送逻辑从肿瘤领域成功迁移至神经肌肉领域。该平台作为一种特种“导航技术”，有望解决小核酸药物在组织靶向上的天然劣势一通过MyoDock"的抗体引导，原本难以进入肌肉组织的siRNA或ASO得以精准抵达神经肌肉接头（NMJ）。 2.在研管线丰富，以肿瘤管线兑现当下，以抗衰管线锁定远期期权迈威生物的全球战略呈现出“双轮驱动”格局：其肿瘤管线构成了公司的“现实生产力”，通过成熟的IDDC™(ADC)与TCE(双/多抗)平台，针对成熟靶点进行差异化创新和快速迭代，凭借确定的临床获益和商业化预期，为公司在生物医药的下半场竞争中提供了稳定的现金流支撑与估值兑现。与此同时，迈威通过MyoDock™平台与小核酸技术，正在构建其“长期增长曲线”一即以抗衰老与神经肌肉修复为核心的远期期权。通过解决小核酸在肌肉组织递送的“最后一公里”难题，迈威正从基因层面切入肌肉萎缩、衰老相关肌无力及军见神经损伤领域。这种布局不仅是对现有肿瘤赛道的升维，更是利用底层技术优势，提前占领老龄化社会背景下的生命健康高点。 3.首个国产Nectin-4ADC，9MW2821具备广谱抗癌潜力尿路上皮癌：2L及以后单药进入临床川期阶段，2026年读出期中数据，有望根据期中分析数据向CDE提交上市申请。1L联用特瑞普利单抗进入临床川期阶段，预计2028年完成。宫颈癌：正在进行9MW2821单药作为含铂双药化疗失败的复发性或转移性宫颈癌二线或三线疗法的川期临床试验。预计将于2026年下半年进行中期分析，并有望根据期中分析数据向CDE提交上市申请。三阴性乳腺癌：海外，公司已于2025年第一季度在美国启动9MW2821作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的三阴性乳腺癌患者的桥接的Ib期研究，并计划开展9MW2821作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的三阴性乳腺癌患者的全球多中心II期或川期临床试验。国内，9MW2821的I期临床试验已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，评估作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的三阴性乳腺癌患者或联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性，预计2026年完成1期试验，单药川期预计2028年完成。食管癌：联合其他抗肿瘤疗法作为食管癌一线疗法，于2025年6月在中国启动Ib/l期临床试验以及预计2026年下半年完成该试验。根据尿路上皮癌新发患者人数*年费用(参考Padcev方案国内治疗年费用）*Nectin-4ADC渗透率*9MW2821市占率*临床IШI期成功率（按照70%）计算9MW2821作为1L疗法销售额，30%复发患者人数*年费用*Nectin-4ADC渗透率*9MW2821市占率*临床I期成功率（按照30%）计算9MW2821作为2L疗法销售额计算2L，按照肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新患*Nectin-4ADC渗透率*9MW2821市占率*临床I期成功率（按照30%）计算围手术期治疗销售额。经测算，9MW2821治疗尿路上皮癌销售峰值有望达19.88亿元人民币。（测算下同） 9MW2821在宫颈癌治疗进度目前是全球同靶点首家，单药疗效展现BIC潜质。I川期临床研究宫颈癌队列中，53名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51%受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为35.8%和81.1%，中位无进展生存期（PFS）为3.9个月、中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月，总生存期（OS）尚未达到，12个月的OS率为74.6%。Nectin-4+的患者中，ORR为43.6%。食管癌：9MW2821拥有最佳ORR数据，获FDA快速通道认定。9MW2821是全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品，2024年02月25日，9MW2821获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(FTD)用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。2024美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上，迈威生物靶向Nectin-4ADC创新药(9MW2821)用于多项晚期实体瘤的I川期临床研究结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队进行了报告。39例可评估疗效的食管鳞癌患者中：ORR和DCR分别为23.1%和69.2%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月；其中37例接受过铂类化疗及免疫治疗。公司将继续探索9MW2821联合其他抗肿瘤疗法作为食管癌一线疗法，于2025年第一季度在中国启动Ib川l期临床试验以及于2026年下半年完成该试验。经测算，9MW2821治疗食管癌销售峰值有望达4.63亿元人民币。 4.减毒增效：LILRB4/CD3有望在2026实现中美双报（IND） TCE平台是迈威生物继ADC之后驱动公司发展的又一核心引擎，其设计瞄准了行业痛点，并在早期项目中展现了差异化思路。迈威生物在2025AACR大会披露了TCE技术平台以及相关产品。平台的核心技术是“空间位阻构象依赖性”设计。它设计的TCE分子在正常组织中如同一个“关闭”状态的开关，对T细胞的结合活性很低，这有望显著降低细胞因子释放综合征等风险；而当它同时接触到肿瘤细胞和T细胞时，才会转变为“开启”状态，强效激活T细胞杀伤肿瘤。这种设计目标是在保证药效的同时，大幅提高用药安全性。平台具备开发1+1、1+2、2+2等多种构型的双/三特异性抗体的能力，并能根据靶点特性定制化设计分子。 5.Aβ寡聚体高选择性，MWTX-4611有望开启阿尔茨海默病精准治疗新纪元勃健（Biogen)与卫材(Eisai)联合开发的阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗(Leqembi)是目前人类抗Aß药物的标杆，在2025年第四季度实现全球销售额1.34亿美元，同比增长54%，环比增长11%。但它仍有痛点：进脑率低、给药频繁、有脑水肿/出血风险（ARIA）。 MWTX-4611利用AlivaMab全人源平台进行抗体筛选。全人源序列可能带来更温和的免疫激活，具备较高的人体安全性。它是针对Aβ寡聚体(Oligomers)进行免疫的。因此对Aβ寡聚体具备高选择性，小鼠实验显示，MWTX-4611比仑卡奈单抗具备更优异的寡聚体选择性，更优异的寡聚体选择性，更优异的半衰期，更优异的斑块清除效力。此外，迈威生物在神经退行性疾病（CNS）领域多有布局。2026年1月，迈威生物刚与Sentonix签署了全球合作协议，深耕帕金森和阿尔茨海默病。公司的小核酸平台在完成首个肝脏递送项目（2MW7141）的10亿美元授权后，正在积极拓展包括脂肪（减重）和CNS（神经退行性疾病）的肝外靶向。公司的MyoDock™技术平台不仅用于肌肉递送，还可以通过抗体介导实现治疗药物（包括核酸载荷-AOC）在中枢神经系统的精准递送。其孵化的思努赛生物正在推进[18F]-FD4（a-syn靶向示踪剂），为CNS新药研发提供最先进的“导航雷达”。由此可见，“抗体+siRNA（小核酸）+ AOC（抗体-寡核苷酸偶联药物）”有望成为公司攻克神经退行性疾病的三大核心武器。

2026-04-15

·药时空

全球首款！迈威生物 LILRB4/CD3 双抗获 CDE 受理

4月15日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迈威（上海）生物科技股份有限公司自主研发的注射用 6MW5311（受理号：CXSL2600410）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。这是全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 的 T 细胞衔接器（TCE）双抗，标志着国产 TCE 技术正式进入全球第一梯队，为复发难治性血液瘤患者带来全新治疗希望。直击 TCE 最大痛点：肿瘤微环境特异性激活，彻底告别细胞因子风暴 T细胞衔接器（TCE）是近年来肿瘤免疫治疗最具潜力的方向之一，通过同时结合T细胞表面的 CD3 分子和肿瘤细胞表面的特异性抗原，将 T 细胞招募至肿瘤部位并激活其杀伤功能。但传统 TCE 药物存在一个致命缺陷：非特异性 T 细胞激活导致的严重细胞因子释放综合征（CRS），这也是限制其临床应用和剂量提升的主要瓶颈。 6MW5311 的突破性意义，在于其采用了迈威生物自主开发的新一代 TCE 平台技术，通过独特的空间位阻遮蔽效应设计，实现了肿瘤微环境特异性激活：在无肿瘤细胞的正常组织中，6MW5311 与 T 细胞的结合活性极低，几乎不会激活 T 细胞只有当药物同时结合肿瘤细胞表面的 LILRB4 和 T 细胞表面的 CD3 时，才会触发 T 细胞的活化和杀伤临床前研究显示，该设计可显著降低全身细胞因子释放，大幅提升药物的安全性和治疗窗口这一技术突破，从根本上解决了 TCE 药物长期以来的安全性难题，有望让 TCE 治疗从 "住院监护" 走向 "门诊给药"，极大提升患者的治疗体验和可及性。精准靶向白血病干细胞，覆盖三大难治性血液瘤 LILRB4（白细胞免疫球蛋白样受体 B4）是一个极具潜力的血液瘤靶点，它特异性高表达于急性髓系白血病（AML）干细胞、慢性粒单核细胞白血病（CMML）细胞以及多发性骨髓瘤（MM）细胞表面，而在正常造血干细胞和大多数正常组织中几乎不表达。更重要的是，LILRB4 不仅是一个肿瘤标志物，更是一个功能性靶点：它通过抑制免疫细胞的活性，帮助肿瘤细胞逃避免疫系统的监视，并且与白血病干细胞的自我更新和耐药性密切相关。此次 6MW5311 申报临床，一次性覆盖了三大难治性血液瘤适应症：复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）慢性粒单核细胞白血病（CMML）复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）业内专家指出，AML 是成人最常见的急性白血病，5 年生存率不足 30%，复发难治患者的中位生存期仅 3-6 个月，目前仍缺乏有效的治疗手段。6MW5311 通过同时靶向白血病干细胞和成熟肿瘤细胞，有望实现更深层次的缓解，甚至治愈疾病。国际化布局同步推进，TCE 平台管线持续丰富值得关注的是，6MW5311 的国际化开发也在同步进行中。据迈威生物公告，该产品的美国临床试验申请目前已处于 pre-IND 阶段，计划于 2026 年第二季度向 FDA 正式递交申请，有望成为首个在中美同步开展临床的国产 LILRB4 靶向药物。 6MW5311 的成功申报，也验证了迈威生物 TCE 平台的技术实力。该平台拥有一系列经过优化的 CD3 抗体分子，支持双特异性和三特异性抗体的开发，能够精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原，实现 "高疗效、低毒性" 的平衡。目前，迈威生物已构建了丰富的 TCE 产品管线，覆盖血液瘤和实体瘤多个领域。未来，公司将继续依托该平台，开发更多具有全球竞争力的创新 TCE 药物。迈威生物：多技术平台驱动，创新成果密集兑现作为国内创新生物药的领军企业之一，迈威生物始终坚持 "源头创新、差异化布局" 的发展战略，构建了覆盖抗体、ADC、TCE、基因治疗等多个领域的完整技术平台体系。 2026 年以来，公司迎来了创新成果的密集收获期：核心 ADC 产品 9MW2821（Nectin-4 ADC）已进入 III 期临床，进度全球第二，宫颈癌适应症全球第一全球首款 IL-11 单抗 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床已完成首例患者给药阿尔茨海默病新药 MWTX-4611 首次在国内获批临床此次 6MW5311 的临床申报，进一步丰富了公司在肿瘤免疫治疗领域的布局，也为公司的长期发展注入了新的动力。行业展望：TCE 赛道进入爆发期，国产力量崛起据统计，全球 TCE 药物市场规模预计将在 2030 年突破 500 亿美元，成为继 PD-1/PD-L1 之后又一个千亿级别的肿瘤免疫治疗赛道。目前，全球已有多款 TCE 药物获批上市，但绝大多数集中在 CD19、BCMA 等成熟靶点，且普遍存在安全性问题。 6MW5311 作为全球首款 LILRB4/CD3 双抗 TCE，不仅填补了该靶点的全球空白，更在安全性方面实现了重大突破。随着该产品进入临床，国产 TCE 药物有望在全球竞争中占据一席之地，为全球患者带来更多中国创新的治疗选择。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

2026-03-25

·新浪看点

迈威生物:以源头创新为引擎，双轮驱动全球化价值跃升_公司_药物_临床

迈威生物的技术平台体系是其持续产出差异化管线的核心支撑。公司已建立起包括抗体偶联药物（ADC）、T细胞衔接器（TCE）、小核酸药物以及MyoDock™神经肌肉靶向递送系统在内的多维度技术平台，形成高度协同、快速迭代的研发生态。在肿瘤领域，其核心产品Nectin-4 ADC（9MW2821）凭借卓越的临床数据，已成为全球同靶点研发进度的领跑者。该候选药物在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌等多个适应症中均已进入III期或关键II期临床阶段，其中宫颈癌单药治疗更是全球首家进入III期临床，客观缓解率（ORR）高达35.8%，展现出成为Best-in-Class（BIC）药物的巨大潜力。此外，公司在新一代CDH17 ADC和B7-H3 ADC的研发上采用新型载荷技术，有效规避传统耐药机制，进一步丰富了其梯度化、多层次的产品矩阵。在TCE平台方面，迈威生物独创“空间位阻构象依赖性”分子设计，显著提升了药物的安全窗口。其首款LILRB4/CD3双特异性抗体2MW7061聚焦急性髓系白血病等难治性血液瘤，计划于2026年同步提交中美两地的IND申请，有望成为公司继ADC之后的又一重要增长引擎。这一系列技术突破不仅体现了公司在分子工程层面的深厚积累，也彰显了其在全球创新药竞争中追求差异化、高壁垒路径的战略定力。值得注意的是，迈威生物并未将视野局限于肿瘤领域，而是前瞻性地布局第二增长曲线——抗衰老与神经退行性疾病。针对阿尔茨海默病（AD），公司开发的Aβ寡聚体高选择性抗体MWTX-4611在临床前研究中展现出优于已上市药物仑卡奈单抗的血脑屏障穿透效率与淀粉样斑块清除能力，具备成为新一代AD治疗药物的潜质。与此同时，依托自主开发的MyoDock™平台，迈威实现了小核酸药物在中枢神经系统（CNS）及肌肉组织中的高效、精准递送，为肌萎缩侧索硬化症（ALS）、杜氏肌营养不良（DMD）及帕金森病等尚无有效疗法的疾病提供了全新治疗路径。2026年初，公司与美国CNS领域专业公司Sentonix达成全球战略合作，进一步强化其在神经科学领域的全球布局。在抗衰老这一前沿赛道，迈威同样走在全球前列。其靶向IL-11的单抗药物9MW3811是全球首个进入病理性瘢痕II期临床的同靶点产品，不仅在纤维化疾病治疗中展现广阔前景，更因其与衰老相关通路的高度关联，成功吸引谷歌旗下长寿科技公司Calico的关注，并达成联合开发合作，共同探索其在抗衰老及多种年龄相关疾病中的应用潜力。这一合作不仅是对迈威源头创新能力的高度认可，也标志着中国创新药企首次深度参与全球抗衰老药物研发生态。在加速创新成果转化方面，迈威生物采取“内外结合、区域授权+NewCo模式”的多元化BD策略，成效显著。2025年，公司先后与国内头部药企齐鲁制药达成合作，首付款加里程碑付款最高可达5亿元人民币；与Calico签署的全球合作协议潜在总金额高达5.71亿美元；更与Kalexo合作成立NewCo公司，推动双靶点siRNA药物2MW7141出海，潜在收益预计达10亿美元。尤为值得一提的是，2MW7141是全球首个采用非脂质纳米颗粒（LNP）递送系统的双靶点siRNA候选药物，其技术路径具有显著差异化优势。此外，IL-11单抗、ST2单抗（9MW1911）等管线亦具备强大BD潜力。其中，9MW1911作为国内首家、全球第二进入临床的ST2单抗，可同时覆盖Type 2与Non-Type 2型慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，突破现有生物制剂仅限特定表型的局限，直指超百亿元的未满足市场需求。在创新管线高速推进的同时，迈威生物亦通过已上市的生物类似药提供稳定的现金流支撑，形成“仿创结合、反哺创新”的良性循环。目前公司已有4款生物类似药获批上市，其中地舒单抗（商品名：迈利舒®）2024年实现销售收入1.39亿元，2025年前三季度同比增长72%。该产品已在巴基斯坦、印尼等国家获批，并正向中东、南美等30余国推进注册，国际化步伐稳健。此外，阿柏西普类似药若顺利获批，将有机会切入全球超95亿美元的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）市场，进一步增强公司的商业化能力与抗风险韧性。为匹配其全球化战略，迈威生物已于2025年1月正式递交港股上市申请，旨在搭建国际资本平台，提升全球投资者覆盖度与品牌影响力，为后续License-out交易、海外临床开发及商业化合作奠定坚实基础。此举不仅有助于优化公司资本结构，也将加速其从中国创新走向全球市场的进程。从估值角度看，基于DCF（现金流折现）模型测算，迈威生物的合理估值约为268亿元人民币，而当前市值仍处于显著低估区间。2026年将是公司关键催化剂密集释放的一年：9MW2821在多个适应症中的III期中期分析数据、IL-11单抗II期概念验证（POC）结果、TCE平台候选药物的中美IND申报进展等，均有望成为驱动估值重塑的重要节点。迈威生物正处于从Biotech向Biopharma转型的关键跃升期。其以源头创新为引擎，以肿瘤与慢病/抗衰为双轮驱动，以全球化BD为加速器，构建起一条兼具技术深度、临床广度与商业可行性的高质量发展路径。在全球创新药竞争日益白热化的今天，迈威生物不仅展现了中国药企的科研硬实力，更以清晰的战略逻辑与高效的执行能力，为投资者描绘出一幅长期价值兑现的清晰图景。随着核心管线陆续进入数据读出与商业化兑现阶段，公司有望在全球生物医药版图中占据不可忽视的重要位置。

100 项与 9MW4611 相关的药物交易

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