SYS6040

6月10日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的SYS6040（抗体偶联药物 ）（下称：该产品 ）的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以在美国开展临床研究。该产品亦于2025年3月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验 。该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批的临床适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，该产品对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。目前，本集团已在国内外提交该产品的多项专利申请 。【声明】1、本新闻旨在分享公告信息，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

74%的患者肿瘤显著缩小，小细胞肺癌患者再迎新药！FDA 授予ADC新药ZL-1310快速通道资格！ 小细胞肺癌是最具侵袭性和破坏性的实体瘤之一，这种起源于肺部支气管黏膜或腺上皮的神经内分泌肿瘤，虽说仅占肺癌病例总数的 15% 左右，但预后极差，患者平均生存期仅为一年左右，晚期患者的五年生存率仅为7%。 尽管最初对铂类一线化疗的反应率很高，但小细胞肺癌 “狡猾” 之处在于，绝大多数患者会在短时间内复发，一旦复发，对化疗的敏感性大幅下降，治疗陷入困局，患者面临无药可用的艰难处境。 近期，FDA传来喜讯，授予了潜在的首创 DLL3 靶向抗体 - 药物偶联物（ADC）ZL-1310 快速通道资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者 。这一决定，犹如在黑暗中点亮了一盏明灯，为 ES-SCLC 的治疗开辟了新路径。 ZL-1310：精准打击小细胞肺癌的新型武器 ZL-1310 是一款处于研发阶段的创新 ADC 药物。它由人源化抗 DLL3 单克隆抗体通过可裂解连接体，与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶 I 抑制剂）巧妙连接而成。值得一提的是，该药物借助 TMALIN®ADC 平台开发，这个平台就如同一位聪明的 “导航员”，能够精准利用肿瘤微环境的特性，优化药物输送路径，大大提升疗效，有效解决了早期 ADC 药物面临的诸多局限性问题 。 目前，一项全球 1 期临床试验（NCT06179069）正如火如荼地开展，旨在评估 ZL-1310 单药以及与阿特珠单抗（Tecentriq）联合治疗 ES-SCLC 患者的效果。在 2024 年 10 月 EORTC-NCI-AACR 研讨会上，该试验单药剂量递增部分（1a 部分）的中期数据首次亮相，其结果令人眼前一亮。 在 4 个测试剂量水平（0.8 mg/kg、1.6 mg/kg、2.0 mg/kg 和 2.4 mg/kg）的 25 例患者中，ZL-1310 展现出了令人惊喜的早期抗肿瘤活性。在至少接受过 1 次治疗后肿瘤评估的 19 例患者里，总体缓解率（ORR）竟高达 74% 。更值得注意的是，即便是 DLL3 H 评分低至 5（范围：5 - 260）的患者，也能从治疗中获益，观察到缓解效果；而唯一 1 例肿瘤缺乏 DLL3 表达的患者，则未出现缓解，这也进一步凸显了该药物对 DLL3 靶点的高度特异性。 值得一提的是，这些患者都是接受铂类化疗后病情出现进展，其中 92% 的患者在接受免疫检查点抑制剂治疗后也未能控制住病情，超过一半（56%）的患者甚至曾接受过 2 种或 2 种以上疗法，28% 的患者在入选研究时已出现脑转移 ，可以说是临床上极难治的患者。 截至 2024 年 10 月 10 日数据截止时，16 名患者的 DLL3 表达可评估。在 14 名获得缓解 的患者里，13 名在数据截止时仍在持续接受治疗，其中最长的缓解持续时间已超过 6.5 个月 。中位随访时间为 2.4 个月时，中位 DOR 虽暂无法估计，但已展现出良好的趋势 。 令人惊叹的是， 所有 6 名可评估的基线脑转移患者均获得了部分缓解（PR） ，就连 1 名先前接受过 DLL3 靶向双特异性药物治疗的患者，在首次评估时也实现了 PR，这充分彰显了 ZL-1310 对脑转移患者的显著疗效 。 在安全性方面，可评估人群（n = 25）的结果令人欣慰。ZL-1310 总体耐受性良好，大多数 TEAE 的严重程度仅为 1 级或 2 级。 再鼎医药作为 ZL-1310 的开发商，已计划在 2025 年 ASCO 年会上分享该研究的最新数据，相信会为我们带来更多关于这款药物的惊喜。 好消息！多款国研小细胞肺癌新药启动临床，国内多中心招募中 相信上面新药惊艳的数据让小细胞肺癌病友重新燃起新的希望，但是据报道这款药物预计于2027年上市，对于迫切需要新药治疗的病友们来说还需要等待较长时间。值得振奋的是，除了这款药物，国内多款新药已经启动招募，给大家带来更多的治疗选择和希望！ SYS6040为小细胞肺癌患者带来新契机 药品名称： SYS6040 作用靶点： 小细胞肺癌 研发公司： 石药 药物介绍： SYS6040是一种靶向人DLL3的ADC。SYS6040可与表达DLL3的肿瘤细胞特异性结合，通过受体介导的内吞作用进入细胞并释放毒性载荷，从而起到杀伤肿瘤细胞作用。 适应症： 经组织学或细胞学证实的晚期小细胞肺癌 队列1:既往至少接受一线含铂化疗失败或不耐受的 SCLC参与者 队列 2:既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗的其他神经内分泌肿瘤参与者 队列3:既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案的 DLL3表达阳性的其他恶性实体瘤参与者。 DC05F01 药品名称： DC05F01 作用靶点： 小细胞肺癌 研发公司： 双鹤药业 药物介绍： DC05F01是一种小分子丝状肌动蛋白抑制剂，是诺维塔的主要在研创新抗癌药物，在临床前和临床研究中均已证明其具有阻断癌症转移的能力。此外，当与免疫检查点抑制剂联合使用时，显示出重新激活抗肿瘤免疫反应的潜力。DC05F01是作用于Fascin蛋白的小分子化合物，前期研究发现能够有效抑制Fascin蛋白活性，从而降低肿瘤侵袭和转移，未来可作为一种潜在控制肿瘤转移的口服药物。该产品为“first-in-class”药物， 目前暂无同类产品的研发信息。 适应症： IGO分期为I-IV期的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和(VALG)疾病分期为局限期且不可手术的小细胞肺症患者，接受至少4周期以铂类药物为基础化疗联合同步或序贯放疗期间及治疗后疾病无进展，这些治疗须在首次给药前 6 周内完成。 ZG006 药品名称： ZG006 作用靶点： 小细胞肺癌 药物介绍： ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞:ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。 适应症： Part 1:经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者。 Part 2:既往经二线及以上标准治疗进展的晚期小细胞肺癌患者或既往经一线及以上标准治疗进展的晚期神经内分泌癌患者。 以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2025年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。 “方舟援助计划” 可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。 相信随着越来越多抗癌药物的研发上市，小细胞肺癌患者将获得更长的生存期和更高的生活质量。希望免疫治疗能够取得更加辉煌的战绩，也希望我们国产的抗癌药能尽快赶超美国，有更多价格亲民的抗癌好药造福更多的患者。