SYS6040

近日，创新药再迎重磅利好催化。信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，共同推进新一代免疫肿瘤（IO）及抗体药物偶联物（ADC）疗法开发，合作交易总金额最高可达114亿美元（约合人民币812亿元）。 当前，全球肿瘤药赛道规模已突破2000亿美元，PD-1专利到期引发的“市场空窗”，正催生新的竞争焦点。 创新药是指具有自主知识产权专利的药物，强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中均未见报道。根据2020年药监局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》，创新药（1类）为境内外均未上市的化学药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。2017年"两办创新意见"明确了创新药物临床试验管理改革，包括临床试验机构备案制、临床试验申请默示许可制及有条件接受境外临床数据等，加速了创新药研发进程。 在分类标准上，创新药可分为源头创新药品和非源头创新药品。源头创新一般是指新靶点、新结构、新机制，但在医保评审过程中很难进行准确判断。CDE"突破性治疗药物"的认定标准成为2025年衡量创新药价值的重要参考。从科学性角度，源头创新强调新靶点、新结构、新机制，而非源头创新则包括改进型创新（如"Me-better"）和仿制药。 目前来看，中国创新药出海大潮仍在持续。今年前三季度，中国创新药出海合同总金额超1000亿美元，同比增长170%。 “创新药出海”是中国制药企业从本土走向全球、验证其研发实力和产品全球竞争力的关键一步，也是资本市场高度关注的焦点。出海的主要形式包括对外授权（License-out）、自主海外临床及上市、合作开发等。 以下将A股相关上市公司按出海进展和模式进行分类汇总，并附上典型案例。 一、 出海第一梯队：已实现产品海外商业化或重大授权 这些公司的产品已经通过FDA批准在美国上市，或完成了高额的对外授权，是出海领域的标杆。 公司名称股票代码核心出海产品/领域出海里程碑与模式 百济神州(688235.SH）泽布替尼（BTK抑制剂）模式：自主海外临床与商业化 • 泽布替尼获美国FDA批准用于多项淋巴瘤适应症，成为首个在美国获批并取得重磅销售的中国本土创新药。 • 2023年全球销售额超过13亿美元，成功实现“出海”并成为“重磅炸弹”药物。 君实生物（688180.SH）特瑞普利单抗（PD-1）模式：对外授权 + 合作开发 • 与Coherus BioSciences合作，在美国申报上市。 • 2024年4月，特瑞普利单抗获得FDA批准，成为美国首个中国PD-1，用于鼻咽癌治疗。这是里程碑式事件。 传奇生物LEGN.O（美股）西达基奥仑赛（CAR-T）模式：合作开发 • 注意：传奇生物在美股上市，但其母公司金斯瑞生物科技（1548.HK）在港股。 因其出海成就巨大，必须提及。 • 与强生合作开发，已获FDA批准用于多发性骨髓瘤，上市后销售额快速增长，是全球BCMA靶点CAR-T的领先产品。 荣昌生物（688331.SH）维迪西妥单抗（ADC药物）模式：对外授权 • 2021年与Seagen（现已被辉瑞收购）达成高达26亿美元的授权交易，创下当时中国单药海外授权纪录。 • 该ADC药物用于胃癌、尿路上皮癌等，其海外临床开发由Seagen（辉瑞）推进。 二、 出海进展显著：已完成重大对外授权（License-out） 这些公司已将其核心产品的海外权益授权给跨国药企，获得了可观的首付款和里程碑付款，显示出其产品的国际吸引力。 公司名称股票代码核心出海产品/领域出海里程碑与模式 康方生物9926.HK（港股）依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）模式：对外授权 • 注意：康方生物在港股上市，但因交易额巨大，备受A股投资者关注。 • 2022年将美国、欧洲、加拿大和日本的权益授权给Summit Therapeutics，总交易额高达50亿美元，首付款5亿美元，创下中国双抗药物出海纪录。 科伦博泰6990.HK（港股）SKB264（TROP2-ADC）等模式：对外授权 • 注意：科伦博泰在港股上市，是科伦药业子公司。 • 与默沙东达成多项ADC药物授权合作，总金额超百亿美元，是近年来中国生物科技公司最大的海外授权案例之一。 恒瑞医药(600276.SH)卡瑞利珠单抗（PD-1）等模式：对外授权 • 2023年将卡瑞利珠单抗的美国权益授权给一家美国公司，虽然交易额不如前几家，但作为国内制药龙头，其出海尝试具有风向标意义。 • 同时，其多个创新药项目（如AR抑制剂、TSLP单抗等）也已成功对外授权。 翰森制药3692.HK（港股）阿美替尼（三代EGFR-TKI）模式：对外授权 • 2023年将海外权益授权给美国公司EQRx，进军全球市场。 三、 积极布局海外临床，未来可期 这些公司正在积极推进核心产品的国际多中心临床试验，为未来的海外上市或授权做准备。 公司名称股票代码核心出海产品/领域出海进展与模式 贝达药业(300558.SZ)恩沙替尼（ALK抑制剂）模式：自主海外临床 • 正在全球开展eXalt3研究，并已向多个国家提交上市申请，计划实现全球商业化。 泽璟制药(688266.SH)杰克替尼（JAK抑制剂）模式：对外授权 + 自主临床 • 已将美国等海外权益授权给GCP公司，用于骨髓纤维化等适应症的开发。 艾力斯(688578.SH)伏美替尼（三代EGFR-TKI）模式：对外授权 • 2023年与ArriVent达成授权合作，总金额超8亿美元，由合作伙伴主导其海外开发。 信达生物1801.HK（港股）信迪利单抗（PD-1）等模式：合作开发 • 与礼来合作，曾尝试在美国申报上市，虽遭FDA拒绝，但积累了宝贵的国际临床经验，仍在持续推进其他产品的海外开发。 四、 产业链延伸：CXO及上游供应商 创新药出海浪潮也带动了上游研发和生产外包服务（CXO）公司的全球化业务。 公司名称股票代码角色与出海的关联 药明康德(603259.SH)综合型CXO作为全球领先的CRDMO平台，深度参与众多中国及全球创新药的研发与生产，是出海产业链的“卖水人”。 康龙化成(300759.SZ)综合型CXO为国内外药企提供一体化研发服务，其全球网络有助于支持客户产品的国际申报。 药明生物2269.HK（港股）生物药CDMO是全球生物药CDMO龙头，承接了大量国内外生物药的产能订单，包括众多出海产品的生产。 五、2025年A股创新药概念十大龙头股： 1、药明康德：多肽产能扩张驱动业绩高增长 药明康德2025年Q1净利润36.72亿元，同比增长89.06%，是十大龙头股中增速最高的企业。这一亮眼表现主要得益于其TIDES业务（多肽/寡核苷酸）的爆发式增长，该业务Q1收入高达22.4亿元，同比增长187.6%，且截至3月末在手订单同比增长105.5%。 药明康德的CRDMO模式（合同研究、开发与生产）是其业绩增长的核心驱动力。公司通过"跟随客户"和"跟随分子"战略，与全球客户建立了深厚且值得信赖的合作关系。2025年Q1，R到D转化分子达到75个，占新增分子204个的36.7%，这种内部订单转化机制为公司提供了稳定增长动力。 在产能扩张方面，药明康德2025年底多肽固相合成反应釜总体积将提升至超10万升，远高于2024年9月的4.1万升。同时，公司持续推进泰兴多肽产能建设，并在2024年5月启动新加坡研发及生产基地建设，以应对地缘政治风险。 药明康德作为全球医药研发"超级工厂"，其多肽产能扩张与TIDES业务高增长形成良性循环。2025年Q1，公司化学业务实现收入73.91亿元，同比增长32.87%，成为拉动业绩增长的主要引擎。同时，公司2025年预计投入70-80亿元用于全球产能建设，覆盖中国、美国、欧洲、新加坡等地，进一步巩固行业领先地位。 美国《芯片与科学法案》对CXO行业的影响需密切关注。虽然公司通过新加坡基地规避部分限制，但若美国客户订单转移至本土厂商，可能影响业绩增长。此外，多肽药物市场竞争加剧（如诺和诺德、礼来主导GLP-1市场）也是潜在风险。 2、恒瑞医药：创新药管线密集落地推动业绩增长 恒瑞医药2025年Q1营收72.06亿元，同比增长20.14%；净利润18.74亿元，同比增长36.9%；扣非净利润18.63亿元，同比增长29.35%。创新药收入占比已达50%，成为公司业绩增长的主要驱动力。 恒瑞医药的创新药管线布局全面，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等多个领域。截至2025年，公司已有10个创新药获批上市，50余个创新药正在临床开发，其中15个处于III期临床研究及已递交上市申请，40余个处于I~II期临床研究阶段。 在肿瘤领域，恒瑞医药的HER2 ADC（瑞康曲妥珠单抗）在2025年Q2有望获批NSCLC适应症，乳腺癌新辅助治疗已获批。该药物是首个在HER2突变NSCLC人群中证实有效性和安全性的国产ADC，客观缓解率（ORR）达74.5%，疾病控制率（DCR）高达98.9%。 在代谢领域，恒瑞医药的GLP-1减肥药HRS9531已进入III期临床，若2025年获批将切入千亿级市场。同时，公司还在布局GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531和口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535，有望在竞争激烈的市场中占据一席之地。 国际化战略加速：恒瑞医药的"双艾"组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）用于肝癌治疗的国际多中心III期临床试验达到主要研究终点，公司计划近期向FDA递交肝癌适应症申请。此外，2025年3月，恒瑞将脂蛋白(a)口服小分子项目（HRS-5346）大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化权利有偿许可给默沙东，首付款2亿美元，交易金额累计可达19.7亿美元。 恒瑞医药的创新药管线密集落地，2025年预计将有11个项目上市（新药上市或新适应症获批），其中包括市场预期的明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗。公司员工持股计划设定的业绩目标是2025年创新药收入达165亿元，同比增长27%，这一目标有望超额完成。 GLP-1减肥药领域面临礼来、诺和诺德的激烈竞争，可能影响定价和市场份额；医保集采对传统仿制药的冲击持续；研发费用率高企（2025年Q1达21.28%）可能影响短期利润。 3、百济神州：泽布替尼全球市占率第一，商业化能力显著增强 百济神州2025年Q1首次实现GAAP净利润转正（127万美元），是一个历史性突破。公司营收80.2亿元人民币，同比增长50.2%，超过国内"药茅"恒瑞医药的72亿元。这一业绩表现主要得益于其核心产品泽布替尼的销售放量。 泽布替尼作为中国首个"出海"成功的抗癌新药，2024年全球销售额达188.6亿元，同比增长106.4%，其中美国市场占138.9亿元。2025年Q1，泽布替尼全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%，首次超越伊布替尼成为美国市场份额第一的BTK抑制剂。 泽尼达妥单抗（HER2双抗）是百济神州的另一重磅产品，2025年Q2国内胆道癌适应症有望获批，美国FDA已于2024年11月加速批准该适应症。泽尼达妥单抗是全球首个获批用于HER2+胆道癌的双抗药物，关键性IIb期临床试验显示确认的客观缓解率（cORR）为41%，中位缓解持续时间（DOR）达12.9个月。 在研发战略上，百济神州专注全球化布局，通过引进合作降低自研风险。泽尼达妥单抗引进自加拿大公司Zymeworks，百济获得亚太权益后，同步推进中美双报。美国FDA因胆道癌的迫切需求授予其加速审批资格，PDUFA日期定于2024年11月29日。 百济神州的商业化能力显著增强，费用率持续下降（2025Q1研发费用率43%，同比减少18百分点）。公司2025年预计将迎来多款新药上市，包括HER2双抗泽尼达妥单抗的多个适应症，有望进一步提升收入。同时，公司与诺华等国际药企的合作也为创新药全球商业化提供了支持。 泽尼达妥单抗与罗氏、第一三共等竞品的差异化优势需进一步验证；海外临床试验成本高企，可能影响利润；政策审批延迟风险（如FDA对中国创新药的审查趋严）。 4、复星医药：mRNA疫苗与GLP-1药物双轮驱动 复星医药在创新药领域布局广泛，涵盖小分子药物、抗体及ADC药物、小核酸、mRNA疫苗等多个技术平台。2024年公司研发投入达49亿元，2025年Q1创新药收入占比持续提升。 在mRNA疫苗领域，复星医药通过与BioNTech合作，获得了新冠疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家开发和商业化权利。公司还布局了RSV疫苗等其他mRNA疫苗产品，以应对后疫情时代的市场需求。 在GLP-1领域，复星医药的芦沃美替尼（MEK1/2选择性抑制剂）2024年5月和6月已在国内报上市，用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及2岁及以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。这两个适应症均已被纳入优先审评，预计2025年Q2获批。 国际化战略深入：复星医药的PD-1单抗斯鲁利单抗于2025年5月在美国获批，成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司还通过对外合作扩大创新药影响力，如HLX15（抗CD38单抗）授权Dr Reddy's，首付款3300万美元。 复星医药通过多元化技术平台布局，降低单一业务波动风险。公司在mRNA疫苗和GLP-1药物领域的布局有望在未来3-5年释放业绩。同时，公司通过国际化战略，扩大创新药全球市场，提升品牌价值。 mRNA疫苗领域竞争加剧（Moderna、BioNTech等国际巨头主导）；GLP-1药物面临礼来、诺和诺德的激烈竞争；传统业务拖累整体增速，需关注创新药商业化进展。 5、凯莱英：CDMO业务稳健增长，新兴疗法布局加速 凯莱英作为全球领先的CDMO企业，2025年Q1业绩表现稳健。公司通过"跟随客户"和"跟随分子"战略，与全球客户建立了长期合作关系。2025年，公司预计投入70-80亿元用于全球产能建设，覆盖中国、美国、欧洲、新加坡等地。 在业务结构上，凯莱英的化学业务（R）为下游持续引流，过去12个月为客户成功合成并交付超过46万个新化合物。同时，公司还布局了新兴疗法领域，如基因治疗、细胞治疗等，以应对创新药研发趋势变化。 凯莱英的CDMO业务模式具有高壁垒和稳定现金流的特点，能够有效抵御市场波动。公司通过全球化布局分散经营风险，同时能够更好地贴近客户需求，支持客户产品的全球供应链。此外，公司2025年计划投入70-80亿元用于全球产能建设，将进一步巩固行业领先地位。 美国《芯片与科学法案》对CDMO行业的影响需密切关注；新兴疗法领域的竞争加剧（如基因治疗、细胞治疗等）；客户订单转移风险（如美国客户将订单转向本土厂商）。 6、泰格医药：临床CRO业务增长，创新药全生命周期服务 泰格医药作为国内领先的临床CRO企业，2025年Q1业绩表现稳健。公司通过提供临床试验全流程服务，包括方案设计、数据管理、统计分析等，支持创新药企业研发。2025年，公司临床CRO业务在创新药研发中的占比持续提升。 在创新药全生命周期服务方面，泰格医药与多家创新药企业建立战略合作，提供从早期研发到上市后的监测服务。公司还积极布局国际化业务，在美国、欧洲、日本等地设立分支机构，支持全球多中心临床试验。 投资逻辑：泰格医药作为临床CRO龙头，将受益于创新药研发热潮。随着创新药企业研发投入增加，临床试验需求也将持续增长。公司通过全球化布局和多元化服务，能够更好地满足客户需求，提升市场份额。同时，公司与创新药企业的战略合作也将为其带来稳定订单。 风险提示：临床试验监管趋严（如FDA对中国临床试验的审查趋严）；创新药企业研发投入减少；地缘政治风险（如美国限制中国临床试验数据使用）。 7、信达生物：PD-1单抗出海，差异化管线布局 信达生物在创新药领域以PD-1单抗达伯舒为核心产品，2025年Q1业绩表现稳健。达伯舒于2025年5月获FDA受理，成为首个完整上市申请被欧美国家监管机构受理的中国自主研发的创新生物药。这一里程碑事件标志着中国创新药出海进入新阶段。 除PD-1单抗外，信达生物还布局了多种创新药物，包括IL-2、PD-L1/CTLA-4双抗等。公司在肿瘤治疗领域形成了全面的产品矩阵，覆盖多种适应症。 信达生物的PD-1单抗达伯舒出海进程加速，有望为公司带来高额海外收入。同时，公司在差异化管线布局上取得进展，如IL-2、双抗等，有望在竞争激烈的市场中占据一席之地。此外，公司通过与礼来的合作，借助其在海外商业化方面的经验，加速创新药全球布局。 PD-1单抗市场竞争加剧（如恒瑞医药、百济神州等国内企业布局）；FDA审批风险（如对达伯舒的审查趋严）；研发投入高企（如IL-2、双抗等新药研发）。 8、贝达药业：埃克替尼持续放量，伏罗尼布进入III期 贝达药业作为国内肺癌靶向药领域的领军企业，2025年Q1业绩表现稳健。公司核心产品埃克替尼（EGFR小分子抑制剂）自2011年上市以来，已成为国内肺癌治疗的首选药物之一。2025年，埃克替尼在肺癌治疗领域的市场份额持续提升。 除埃克替尼外，贝达药业的伏罗尼布（EGFR抑制剂）已进入III期临床，有望成为公司新的增长点。公司还在布局多种创新药物，包括JAK抑制剂、MEK抑制剂等，覆盖多个适应症。 贝达药业在肺癌靶向药领域具有先发优势，埃克替尼的持续放量将为公司提供稳定现金流。同时，伏罗尼布等新药进入III期临床，有望在未来3-5年获批上市，释放业绩。公司通过多元化管线布局，降低单一产品依赖风险，提升长期竞争力。 肺癌靶向药市场竞争加剧（如恒瑞医药、百济神州等企业布局）；新药研发失败风险（如伏罗尼布III期临床结果不及预期）；医保集采对埃克替尼价格的影响。 9、新诺威：RSV疫苗与ADC药物双轮驱动 新诺威作为国内创新药领域的新兴企业，2025年Q1业绩表现亮眼。公司控股子公司巨石生物专注于ADC药物研发，其注射用SYS6040（单克隆抗体偶联药物）2025年3月获得美国FDA临床试验批准，可在美国开展临床试验。该药物是一款针对晚期实体瘤的ADC药物，有望成为公司新的增长点。 在mRNA疫苗领域，新诺威通过合作布局RSV疫苗等产品，以应对呼吸道疾病治疗需求。公司还探索了多种创新药物，包括抗体偶联药物、小分子药物等，覆盖多个适应症。 新诺威通过子公司巨石生物在ADC药物领域的布局，有望在未来3-5年释放业绩。公司2025年3月宣布以3.6亿元收购京东钱包的核心技术服务商威富通剩余40%股权，实现全资控股，进一步强化创新药业务布局。此外，公司通过多元化技术平台布局，降低单一业务波动风险。 ADC药物领域竞争加剧（如恒瑞医药、百济神州等企业布局）；新药研发失败风险（如SYS6040临床试验结果不及预期）；传统业务拖累整体增速。 注：以上数据整理自网络，仅供参考，排名不分先后，不做投资建议。 风险提示：以上所有的内容，都是个人建议，仅供参考，不构成买卖依据。股市投资多跟踪多看，自己做决定。成年人炒股，不要盲目听从别人的看法，特别是直接推荐的代码，要对自己操作对错负责。 —————————————————— 现在微信公众号规则改变，点击左上方的蓝色字体关注我们，在公众号主页将公众号设为星标，同时点右下角的“在看”，这样就可以第一时间收到所有文章了！ ——————————————————

近日，创新药再迎重磅利好催化。信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，共同推进新一代免疫肿瘤（IO）及抗体药物偶联物（ADC）疗法开发，合作交易总金额最高可达114亿美元（约合人民币812亿元）。 当前，全球肿瘤药赛道规模已突破2000亿美元，PD-1专利到期引发的“市场空窗”，正催生新的竞争焦点。 创新药是指具有自主知识产权专利的药物，强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中均未见报道。根据2020年药监局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》，创新药（1类）为境内外均未上市的化学药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。2017年"两办创新意见"明确了创新药物临床试验管理改革，包括临床试验机构备案制、临床试验申请默示许可制及有条件接受境外临床数据等，加速了创新药研发进程。 在分类标准上，创新药可分为源头创新药品和非源头创新药品。源头创新一般是指新靶点、新结构、新机制，但在医保评审过程中很难进行准确判断。CDE"突破性治疗药物"的认定标准成为2025年衡量创新药价值的重要参考。从科学性角度，源头创新强调新靶点、新结构、新机制，而非源头创新则包括改进型创新（如"Me-better"）和仿制药。 目前来看，中国创新药出海大潮仍在持续。今年前三季度，中国创新药出海合同总金额超1000亿美元，同比增长170%。 “创新药出海”是中国制药企业从本土走向全球、验证其研发实力和产品全球竞争力的关键一步，也是资本市场高度关注的焦点。出海的主要形式包括对外授权（License-out）、自主海外临床及上市、合作开发等。 以下将A股相关上市公司按出海进展和模式进行分类汇总，并附上典型案例。 一、 出海第一梯队：已实现产品海外商业化或重大授权 这些公司的产品已经通过FDA批准在美国上市，或完成了高额的对外授权，是出海领域的标杆。 公司名称股票代码核心出海产品/领域出海里程碑与模式 百济神州(688235.SH）泽布替尼（BTK抑制剂）模式：自主海外临床与商业化 • 泽布替尼获美国FDA批准用于多项淋巴瘤适应症，成为首个在美国获批并取得重磅销售的中国本土创新药。 • 2023年全球销售额超过13亿美元，成功实现“出海”并成为“重磅炸弹”药物。 君实生物（688180.SH）特瑞普利单抗（PD-1）模式：对外授权 + 合作开发 • 与Coherus BioSciences合作，在美国申报上市。 • 2024年4月，特瑞普利单抗获得FDA批准，成为美国首个中国PD-1，用于鼻咽癌治疗。这是里程碑式事件。 传奇生物LEGN.O（美股）西达基奥仑赛（CAR-T）模式：合作开发 • 注意：传奇生物在美股上市，但其母公司金斯瑞生物科技（1548.HK）在港股。 因其出海成就巨大，必须提及。 • 与强生合作开发，已获FDA批准用于多发性骨髓瘤，上市后销售额快速增长，是全球BCMA靶点CAR-T的领先产品。 荣昌生物（688331.SH）维迪西妥单抗（ADC药物）模式：对外授权 • 2021年与Seagen（现已被辉瑞收购）达成高达26亿美元的授权交易，创下当时中国单药海外授权纪录。 • 该ADC药物用于胃癌、尿路上皮癌等，其海外临床开发由Seagen（辉瑞）推进。 二、 出海进展显著：已完成重大对外授权（License-out） 这些公司已将其核心产品的海外权益授权给跨国药企，获得了可观的首付款和里程碑付款，显示出其产品的国际吸引力。 公司名称股票代码核心出海产品/领域出海里程碑与模式 康方生物9926.HK（港股）依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）模式：对外授权 • 注意：康方生物在港股上市，但因交易额巨大，备受A股投资者关注。 • 2022年将美国、欧洲、加拿大和日本的权益授权给Summit Therapeutics，总交易额高达50亿美元，首付款5亿美元，创下中国双抗药物出海纪录。 科伦博泰6990.HK（港股）SKB264（TROP2-ADC）等模式：对外授权 • 注意：科伦博泰在港股上市，是科伦药业子公司。 • 与默沙东达成多项ADC药物授权合作，总金额超百亿美元，是近年来中国生物科技公司最大的海外授权案例之一。 恒瑞医药(600276.SH)卡瑞利珠单抗（PD-1）等模式：对外授权 • 2023年将卡瑞利珠单抗的美国权益授权给一家美国公司，虽然交易额不如前几家，但作为国内制药龙头，其出海尝试具有风向标意义。 • 同时，其多个创新药项目（如AR抑制剂、TSLP单抗等）也已成功对外授权。 翰森制药3692.HK（港股）阿美替尼（三代EGFR-TKI）模式：对外授权 • 2023年将海外权益授权给美国公司EQRx，进军全球市场。 三、 积极布局海外临床，未来可期 这些公司正在积极推进核心产品的国际多中心临床试验，为未来的海外上市或授权做准备。 公司名称股票代码核心出海产品/领域出海进展与模式 贝达药业(300558.SZ)恩沙替尼（ALK抑制剂）模式：自主海外临床 • 正在全球开展eXalt3研究，并已向多个国家提交上市申请，计划实现全球商业化。 泽璟制药(688266.SH)杰克替尼（JAK抑制剂）模式：对外授权 + 自主临床 • 已将美国等海外权益授权给GCP公司，用于骨髓纤维化等适应症的开发。 艾力斯(688578.SH)伏美替尼（三代EGFR-TKI）模式：对外授权 • 2023年与ArriVent达成授权合作，总金额超8亿美元，由合作伙伴主导其海外开发。 信达生物1801.HK（港股）信迪利单抗（PD-1）等模式：合作开发 • 与礼来合作，曾尝试在美国申报上市，虽遭FDA拒绝，但积累了宝贵的国际临床经验，仍在持续推进其他产品的海外开发。 四、 产业链延伸：CXO及上游供应商 创新药出海浪潮也带动了上游研发和生产外包服务（CXO）公司的全球化业务。 公司名称股票代码角色与出海的关联 药明康德(603259.SH)综合型CXO作为全球领先的CRDMO平台，深度参与众多中国及全球创新药的研发与生产，是出海产业链的“卖水人”。 康龙化成(300759.SZ)综合型CXO为国内外药企提供一体化研发服务，其全球网络有助于支持客户产品的国际申报。 药明生物2269.HK（港股）生物药CDMO是全球生物药CDMO龙头，承接了大量国内外生物药的产能订单，包括众多出海产品的生产。 五、2025年A股创新药概念十大龙头股： 1、药明康德：多肽产能扩张驱动业绩高增长 药明康德2025年Q1净利润36.72亿元，同比增长89.06%，是十大龙头股中增速最高的企业。这一亮眼表现主要得益于其TIDES业务（多肽/寡核苷酸）的爆发式增长，该业务Q1收入高达22.4亿元，同比增长187.6%，且截至3月末在手订单同比增长105.5%。 药明康德的CRDMO模式（合同研究、开发与生产）是其业绩增长的核心驱动力。公司通过"跟随客户"和"跟随分子"战略，与全球客户建立了深厚且值得信赖的合作关系。2025年Q1，R到D转化分子达到75个，占新增分子204个的36.7%，这种内部订单转化机制为公司提供了稳定增长动力。 在产能扩张方面，药明康德2025年底多肽固相合成反应釜总体积将提升至超10万升，远高于2024年9月的4.1万升。同时，公司持续推进泰兴多肽产能建设，并在2024年5月启动新加坡研发及生产基地建设，以应对地缘政治风险。 药明康德作为全球医药研发"超级工厂"，其多肽产能扩张与TIDES业务高增长形成良性循环。2025年Q1，公司化学业务实现收入73.91亿元，同比增长32.87%，成为拉动业绩增长的主要引擎。同时，公司2025年预计投入70-80亿元用于全球产能建设，覆盖中国、美国、欧洲、新加坡等地，进一步巩固行业领先地位。 美国《芯片与科学法案》对CXO行业的影响需密切关注。虽然公司通过新加坡基地规避部分限制，但若美国客户订单转移至本土厂商，可能影响业绩增长。此外，多肽药物市场竞争加剧（如诺和诺德、礼来主导GLP-1市场）也是潜在风险。 2、恒瑞医药：创新药管线密集落地推动业绩增长 恒瑞医药2025年Q1营收72.06亿元，同比增长20.14%；净利润18.74亿元，同比增长36.9%；扣非净利润18.63亿元，同比增长29.35%。创新药收入占比已达50%，成为公司业绩增长的主要驱动力。 恒瑞医药的创新药管线布局全面，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等多个领域。截至2025年，公司已有10个创新药获批上市，50余个创新药正在临床开发，其中15个处于III期临床研究及已递交上市申请，40余个处于I~II期临床研究阶段。 在肿瘤领域，恒瑞医药的HER2 ADC（瑞康曲妥珠单抗）在2025年Q2有望获批NSCLC适应症，乳腺癌新辅助治疗已获批。该药物是首个在HER2突变NSCLC人群中证实有效性和安全性的国产ADC，客观缓解率（ORR）达74.5%，疾病控制率（DCR）高达98.9%。 在代谢领域，恒瑞医药的GLP-1减肥药HRS9531已进入III期临床，若2025年获批将切入千亿级市场。同时，公司还在布局GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531和口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535，有望在竞争激烈的市场中占据一席之地。 国际化战略加速：恒瑞医药的"双艾"组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）用于肝癌治疗的国际多中心III期临床试验达到主要研究终点，公司计划近期向FDA递交肝癌适应症申请。此外，2025年3月，恒瑞将脂蛋白(a)口服小分子项目（HRS-5346）大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化权利有偿许可给默沙东，首付款2亿美元，交易金额累计可达19.7亿美元。 恒瑞医药的创新药管线密集落地，2025年预计将有11个项目上市（新药上市或新适应症获批），其中包括市场预期的明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗。公司员工持股计划设定的业绩目标是2025年创新药收入达165亿元，同比增长27%，这一目标有望超额完成。 GLP-1减肥药领域面临礼来、诺和诺德的激烈竞争，可能影响定价和市场份额；医保集采对传统仿制药的冲击持续；研发费用率高企（2025年Q1达21.28%）可能影响短期利润。 3、百济神州：泽布替尼全球市占率第一，商业化能力显著增强 百济神州2025年Q1首次实现GAAP净利润转正（127万美元），是一个历史性突破。公司营收80.2亿元人民币，同比增长50.2%，超过国内"药茅"恒瑞医药的72亿元。这一业绩表现主要得益于其核心产品泽布替尼的销售放量。 泽布替尼作为中国首个"出海"成功的抗癌新药，2024年全球销售额达188.6亿元，同比增长106.4%，其中美国市场占138.9亿元。2025年Q1，泽布替尼全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%，首次超越伊布替尼成为美国市场份额第一的BTK抑制剂。 泽尼达妥单抗（HER2双抗）是百济神州的另一重磅产品，2025年Q2国内胆道癌适应症有望获批，美国FDA已于2024年11月加速批准该适应症。泽尼达妥单抗是全球首个获批用于HER2+胆道癌的双抗药物，关键性IIb期临床试验显示确认的客观缓解率（cORR）为41%，中位缓解持续时间（DOR）达12.9个月。 在研发战略上，百济神州专注全球化布局，通过引进合作降低自研风险。泽尼达妥单抗引进自加拿大公司Zymeworks，百济获得亚太权益后，同步推进中美双报。美国FDA因胆道癌的迫切需求授予其加速审批资格，PDUFA日期定于2024年11月29日。 百济神州的商业化能力显著增强，费用率持续下降（2025Q1研发费用率43%，同比减少18百分点）。公司2025年预计将迎来多款新药上市，包括HER2双抗泽尼达妥单抗的多个适应症，有望进一步提升收入。同时，公司与诺华等国际药企的合作也为创新药全球商业化提供了支持。 泽尼达妥单抗与罗氏、第一三共等竞品的差异化优势需进一步验证；海外临床试验成本高企，可能影响利润；政策审批延迟风险（如FDA对中国创新药的审查趋严）。 4、复星医药：mRNA疫苗与GLP-1药物双轮驱动 复星医药在创新药领域布局广泛，涵盖小分子药物、抗体及ADC药物、小核酸、mRNA疫苗等多个技术平台。2024年公司研发投入达49亿元，2025年Q1创新药收入占比持续提升。 在mRNA疫苗领域，复星医药通过与BioNTech合作，获得了新冠疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家开发和商业化权利。公司还布局了RSV疫苗等其他mRNA疫苗产品，以应对后疫情时代的市场需求。 在GLP-1领域，复星医药的芦沃美替尼（MEK1/2选择性抑制剂）2024年5月和6月已在国内报上市，用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及2岁及以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。这两个适应症均已被纳入优先审评，预计2025年Q2获批。 国际化战略深入：复星医药的PD-1单抗斯鲁利单抗于2025年5月在美国获批，成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司还通过对外合作扩大创新药影响力，如HLX15（抗CD38单抗）授权Dr Reddy's，首付款3300万美元。 复星医药通过多元化技术平台布局，降低单一业务波动风险。公司在mRNA疫苗和GLP-1药物领域的布局有望在未来3-5年释放业绩。同时，公司通过国际化战略，扩大创新药全球市场，提升品牌价值。 mRNA疫苗领域竞争加剧（Moderna、BioNTech等国际巨头主导）；GLP-1药物面临礼来、诺和诺德的激烈竞争；传统业务拖累整体增速，需关注创新药商业化进展。 5、凯莱英：CDMO业务稳健增长，新兴疗法布局加速 凯莱英作为全球领先的CDMO企业，2025年Q1业绩表现稳健。公司通过"跟随客户"和"跟随分子"战略，与全球客户建立了长期合作关系。2025年，公司预计投入70-80亿元用于全球产能建设，覆盖中国、美国、欧洲、新加坡等地。 在业务结构上，凯莱英的化学业务（R）为下游持续引流，过去12个月为客户成功合成并交付超过46万个新化合物。同时，公司还布局了新兴疗法领域，如基因治疗、细胞治疗等，以应对创新药研发趋势变化。 凯莱英的CDMO业务模式具有高壁垒和稳定现金流的特点，能够有效抵御市场波动。公司通过全球化布局分散经营风险，同时能够更好地贴近客户需求，支持客户产品的全球供应链。此外，公司2025年计划投入70-80亿元用于全球产能建设，将进一步巩固行业领先地位。 美国《芯片与科学法案》对CDMO行业的影响需密切关注；新兴疗法领域的竞争加剧（如基因治疗、细胞治疗等）；客户订单转移风险（如美国客户将订单转向本土厂商）。 6、泰格医药：临床CRO业务增长，创新药全生命周期服务 泰格医药作为国内领先的临床CRO企业，2025年Q1业绩表现稳健。公司通过提供临床试验全流程服务，包括方案设计、数据管理、统计分析等，支持创新药企业研发。2025年，公司临床CRO业务在创新药研发中的占比持续提升。 在创新药全生命周期服务方面，泰格医药与多家创新药企业建立战略合作，提供从早期研发到上市后的监测服务。公司还积极布局国际化业务，在美国、欧洲、日本等地设立分支机构，支持全球多中心临床试验。 投资逻辑：泰格医药作为临床CRO龙头，将受益于创新药研发热潮。随着创新药企业研发投入增加，临床试验需求也将持续增长。公司通过全球化布局和多元化服务，能够更好地满足客户需求，提升市场份额。同时，公司与创新药企业的战略合作也将为其带来稳定订单。 风险提示：临床试验监管趋严（如FDA对中国临床试验的审查趋严）；创新药企业研发投入减少；地缘政治风险（如美国限制中国临床试验数据使用）。 7、信达生物：PD-1单抗出海，差异化管线布局 信达生物在创新药领域以PD-1单抗达伯舒为核心产品，2025年Q1业绩表现稳健。达伯舒于2025年5月获FDA受理，成为首个完整上市申请被欧美国家监管机构受理的中国自主研发的创新生物药。这一里程碑事件标志着中国创新药出海进入新阶段。 除PD-1单抗外，信达生物还布局了多种创新药物，包括IL-2、PD-L1/CTLA-4双抗等。公司在肿瘤治疗领域形成了全面的产品矩阵，覆盖多种适应症。 信达生物的PD-1单抗达伯舒出海进程加速，有望为公司带来高额海外收入。同时，公司在差异化管线布局上取得进展，如IL-2、双抗等，有望在竞争激烈的市场中占据一席之地。此外，公司通过与礼来的合作，借助其在海外商业化方面的经验，加速创新药全球布局。 PD-1单抗市场竞争加剧（如恒瑞医药、百济神州等国内企业布局）；FDA审批风险（如对达伯舒的审查趋严）；研发投入高企（如IL-2、双抗等新药研发）。 8、贝达药业：埃克替尼持续放量，伏罗尼布进入III期 贝达药业作为国内肺癌靶向药领域的领军企业，2025年Q1业绩表现稳健。公司核心产品埃克替尼（EGFR小分子抑制剂）自2011年上市以来，已成为国内肺癌治疗的首选药物之一。2025年，埃克替尼在肺癌治疗领域的市场份额持续提升。 除埃克替尼外，贝达药业的伏罗尼布（EGFR抑制剂）已进入III期临床，有望成为公司新的增长点。公司还在布局多种创新药物，包括JAK抑制剂、MEK抑制剂等，覆盖多个适应症。 贝达药业在肺癌靶向药领域具有先发优势，埃克替尼的持续放量将为公司提供稳定现金流。同时，伏罗尼布等新药进入III期临床，有望在未来3-5年获批上市，释放业绩。公司通过多元化管线布局，降低单一产品依赖风险，提升长期竞争力。 肺癌靶向药市场竞争加剧（如恒瑞医药、百济神州等企业布局）；新药研发失败风险（如伏罗尼布III期临床结果不及预期）；医保集采对埃克替尼价格的影响。 9、新诺威：RSV疫苗与ADC药物双轮驱动 新诺威作为国内创新药领域的新兴企业，2025年Q1业绩表现亮眼。公司控股子公司巨石生物专注于ADC药物研发，其注射用SYS6040（单克隆抗体偶联药物）2025年3月获得美国FDA临床试验批准，可在美国开展临床试验。该药物是一款针对晚期实体瘤的ADC药物，有望成为公司新的增长点。 在mRNA疫苗领域，新诺威通过合作布局RSV疫苗等产品，以应对呼吸道疾病治疗需求。公司还探索了多种创新药物，包括抗体偶联药物、小分子药物等，覆盖多个适应症。 新诺威通过子公司巨石生物在ADC药物领域的布局，有望在未来3-5年释放业绩。公司2025年3月宣布以3.6亿元收购京东钱包的核心技术服务商威富通剩余40%股权，实现全资控股，进一步强化创新药业务布局。此外，公司通过多元化技术平台布局，降低单一业务波动风险。 ADC药物领域竞争加剧（如恒瑞医药、百济神州等企业布局）；新药研发失败风险（如SYS6040临床试验结果不及预期）；传统业务拖累整体增速。 注：以上数据整理自网络，仅供参考，排名不分先后，不做投资建议。 风险提示：以上所有的内容，都是个人建议，仅供参考，不构成买卖依据。股市投资多跟踪多看，自己做决定。成年人炒股，不要盲目听从别人的看法，特别是直接推荐的代码，要对自己操作对错负责。 —————————————————— 现在微信公众号规则改变，点击左上方的蓝色字体关注我们，在公众号主页将公众号设为星标，同时点右下角的“在看”，这样就可以第一时间收到所有文章了！ ——————————————————