Recombinant Zoster Vaccine(CHO Cell)(Huapu)

证券代码：301207 华兰生物疫苗股份有限公司 关于重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 获得药物临床试验批准通知书的公告 华兰生物疫苗股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理 局核准签发的关于重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的《药物临床试验批准通知书》， 具体情况如下： 一、通知书基本情况 产品名称：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 注册分类：预防用生物制品1.3类 申请类型：新药 药物适应症：本品适用于预防带状疱疹（不适用于预防原发性水痘）。 申请人：华兰生物疫苗股份有限公司 通知书编号：2026LP00175 通知书结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管 理法》及有关规定，经审查，2025年10月30日受理的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 符合药品注册的有关要求，建议批准开展预防带状疱疹的临床试验。 二、产品的相关情况 带状疱疹（Herpes Zoster）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）在体内潜伏多年后 再度激活所致的急性皮肤及神经系统疾病，主要发生于免疫功能下降的成年人及老 年人。该疾病通常表现为沿神经分布的成簇疱疹与明显疼痛，可导致患者生活质量 受到显著影响，其主要并发症为带状疱疹后神经痛（PHN），可能在疱疹消退后持 续数月乃至更久，对患者造成长期疼痛困扰。《中华流行病学杂志》于2025 年7 月刊登的《中国人群带状疱疹患病率及影响因素》一文显示，我国最新一项覆盖25 个省份、约2.8 万名成年人的流行病学调查表明，中国总体带状疱疹患病率约为 6.15%，且随年龄显著升高，70 岁及以上人群患病率可达12.95%。现有研究证据显 示，疫苗接种可显著降低带状疱疹及其相关并发症发生风险，被认为是重要的预防 手段。 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，国内已上市的带状疱疹 疫苗产品有两款，分别是智飞生物代理的葛兰素史克（GSK）重组带状疱疹疫苗和 百克生物减毒活带状疱疹疫苗。随着国内老龄化进程加快以及公众健康意识提升， 带状疱疹疫苗接种需求仍有较大的增长空间，未来国产带状疱疹疫苗的市场发展前 景较为广阔。 公司研发的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）采用CHO 细胞表达水痘-带状疱疹 病毒关键蛋白制成，旨在通过诱导免疫应答降低带状疱疹及相关并发症的发生风险。 CHO 细胞作为成熟、安全的生物制药平台，有助于实现稳定可靠的疫苗生产。该产 品是公司在带状疱疹预防领域的重要布局，未来有望为易感人群预防带状疱疹提供 新的选择。 三、获得临床试验批准通知书的意义 本次获得药物临床试验批准通知书，标志着公司重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞） 的研发工作可以正式进入临床试验阶段，临床试验的开展将进一步验证产品的安全 性和有效性，为产品后续注册上市奠定基础。本次获批有助于丰富公司的在研疫苗 产品管线，对公司的未来发展具有积极意义。 四、风险提示 疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，疫苗产品在上市销售 前需要经历申请临床试验、开展临床试验、申请上市许可、产品批签发等多个环节。 公司重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）获得《药物临床试验批准通知书》后，尚须按 国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，后续的相关信息以公司在指定披露 媒体以及深圳证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投 资风险。 特此公告。

近日，国内又有三款带状疱疹疫苗迎来了新进展：瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗正式启动I期临床试验，艾美疫苗的带状疱疹mRNA疫苗获批临床，华普生物的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床申请获受理。1、瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗5月14日，瑞吉生物发布消息称，公司自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗于广西壮族自治区疾病预防控制中心正式启动I期临床试验，旨在评价不同剂量在40周岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性及初步免疫原性。此前，该款冻干带状疱疹mRNA疫苗于2024年10月23日获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床默示许可。据悉，其为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于疫苗开发、肿瘤免疫、蛋白质药物替代治疗等具有巨大市场前景和临床价值的领域。该冻干带状疱疹mRNA疫苗作为瑞吉生物代表性的产品管线，运用了其独特的免疫增强技术（抗原设计、免疫增强型帽结构类似物和LNP递送系统）以及世界领先的mRNA-LNP冻干制剂技术，不仅在临床前评估中表现出了高水平的免疫应答，显示出更好的安全性和低不良反应率，同时冻干技术保证了mRNA-LNP的理化性质和生物活性，显著提升了疫苗产品的长期热稳定性，实现mRNA疫苗在2-8℃的常规冷链中进行长期贮存，极大提升了临床应用的安全、便捷及经济性。2、艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗5月14日，据CDE官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美疫苗股份有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司的带状疱疹mRNA疫苗获临床试验默示许可。此前，该款疫苗已获得FDA临床试验许可。艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。公司拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。3、华普生物新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）5月10日，据CDE官网显示，桓科（河北）生物技术有限公司/华普石家庄医药有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的临床试验申请获受理，受理号为CXSL2500371。华普生物以免疫学为基础，关注肿瘤、感染、自身免疫性疾病等严重威胁人类疾病的新药开发。公司经过三次迭代开发，建立了TLR9激动剂CpG技术平台，系统地研究了CpG药物机理、药物构建理论、药效学、药理学、药学，并将其应用于疫苗的佐剂、创新佐剂疫苗、肿瘤免疫治疗等领域。桓科（河北）生物技术有限公司和华普石家庄医药有限公司均是隶属于华普生物旗下企业，其中后者主要专注于CpG佐剂生产。据悉，该款由华普自主研发的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（项目代号HP-2001）采用基因重组技术，通过CHO细胞高效表达水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE），并与华普自研专利新型CpG佐剂HP007配伍，制备成重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），用于预防带状疱疹。该疫苗不含活病毒、安全性高、副反应小。全程接种两剂，适用于40周岁及以上人群接种。其在小鼠和猴子免疫试验结果中显示：与进口上市同类产品Shingrix®相当的细胞免疫水平与体液免疫水平，并且首次免疫后可更快地产生高于Shingrix的抗体水平，预期临床上将更早地为目标人群提供保护力，同时有望简化免疫程序，进而提高接种的依从性。根据国联证券的市场空间测算，在乐观情况下，到2030年，我国带状疱疹疫苗的市场空间有望达到300-500亿人民币。目前，我国一共2款带状疱疹疫苗获批上市，分别是百克生物的带状疱疹减毒活疫苗（感维）和GSK的重组带状疱疹疫苗（欣安立适）。另外，今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海、深信生物、悦康药业/杭州天龙药业、科兴中维、石药集团等。参考资料：CDE，药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官网、官微、公司公告等.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！