预约演示
更新于：2026-04-18
IPG-11406
更新于：2026-04-18
概要
基本信息
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2期 |
特殊审评- |
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关联
2
项与 IPG-11406 相关的临床试验NCT06717815
A Multi-center, Multi-dose Phase Ib/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Preliminary Efficacy, Pharmacokinetics, and Impact on Biomarkers of IPG11406 in Patients With Lupus Nephritis
A multi-center, multi-dose phase Ib/IIa clinical study evaluating the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacokinetics, and impact on biomarkers of IPG11406 in patients with Lupus Nephritis
开始日期2025-02-25 |
申办/合作机构 |
NCT06255834
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Food Effect of Orally Administered IPG11406 in Healthy Adult Participants
A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and food effect of orally administered IPG11406 in healthy adult participants
开始日期2024-02-24 |
申办/合作机构  南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 [+1] |
100 项与 IPG-11406 相关的临床结果
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100 项与 IPG-11406 相关的转化医学
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100 项与 IPG-11406 相关的专利（医药）
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27
项与 IPG-11406 相关的新闻（医药）2026-04-15
据2023年发表于《中华内科杂志》的《系统性红斑狼疮诊疗规范》（以下简称“《诊疗规范》”），系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫性疾病，患者面颊部常出现蝶形红斑，还有可能导致肌肉骨骼、肾脏、神经和精神系统、肺、心脏、消化系统、血液系统等出现损伤。近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
自身免疫性疾病是一组异质性疾病，共同的疾病基础是免疫耐受受损。B细胞在自身免疫性疾病的发生中扮演关键角色，功能失调的B细胞会产生针对人体自身组织的抗体，导致疾病发展。CAR-T细胞疗法通过改造患者的T细胞，使其识别并攻击人体内异常的B细胞而发挥作用。目前国内外已有不少团队尝试将CAR-T疗法应用于自身免疫性疾病，用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎性肌病、系统性硬化症以及重症肌无力等自身免疫性疾病。
安全性更佳，成本更低
CAR-T细胞疗法即“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，分为自体CAR-T细胞疗法和异体CAR-T细胞疗法。目前研发进度较快、数量较多的是自体CAR-T细胞疗法，其使用方式为：研究人员从患者身上提取发挥免疫功能的T细胞，在实验室中进行编辑，使其产生称为嵌合抗原受体（CAR）的蛋白质，当CAR-T细胞被回输给患者时，它们会寻找并摧毁特定的目标。RC-01也是自体CAR-T细胞疗法。
异体CAR-T细胞疗法也被称为现货通用型CAR-T细胞疗法。使用方式为：从健康捐献者体内分离提取T细胞，通过基因编辑或非基因编辑改造和体外扩增后，最后像小分子及抗体等“现货型”药品一样，可输入多位患者体内的疗法。
此次获批IND的RC-01的一个特点是——不使用病毒载体制备，而是使用CRISPR/Cas9基因编辑技术对T淋巴细胞中PD1位点精确编辑，定点插入靶向CD19的CAR分子。这意味着与已上市或在研的同类产品相比，它具有更好的安全性。
RC-01的安全性方面主要有两个考虑：
其一，是降低CAR-T可能发生次级T细胞淋巴癌风险。2024年初，美国食品药品监督管理局（FDA）要求美国所有六款已上市的CAR-T产品增加会引发T细胞癌症风险的“黑框警告”。2024年4月18日，FDA要求“终身”跟踪接受已上市CAR-T产品治疗的患者和临床试验参与者的继发性T细胞癌症的潜在发展情况。中国国家药品监督管理局也于2024年2月7日要求批准CAR-T产品上市时在说明书中提示存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并要求终身监测这种风险。
此前FDA官员曾在《新英格兰医学杂志》（NEJM）撰文解释，慢病毒载体会将自身基因组插入整合到宿主细胞基因组中，如果其插入位点在与癌症相关的DNA序列附近，就可能导致癌症。RC-01使用的非病毒定点整合技术可以让每个CAR序列精确地插入到基因组的特定位点，从而避免随机插入导致的致瘤风险。
其二，CAR-T细胞治疗存在细胞因子风暴、中枢神经系统的毒副作用。“这有可能跟以病毒为载体的CAR-T细胞的异质性有关。而RC-01使用电转的方法完成CAR序列在T细胞基因组特定位点的精确插入，一步即可完成，工艺非常简单。这样做成的CAR-T细胞疗法，造价有望降至10万元人民币左右，“将来工艺改革后可能会更便宜。”
“中国与欧美在推动CAR-T落地过程中的痛点不一样，中国的痛点主要是价格，美国的痛点主要是产能。”这种方法大大缩短了CAR-T的制备时间，最短3天即可完成制备，减少了患者等待用药的时间。
疗效持续性之问
疗效方面，此前的非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法RC-01治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的临床研究结果显示，患者客观缓解率（ORR）高达100%，完全缓解率（CR）达到85.7%，患者长期获益显著高于现有同类病毒CAR-T产品。截至2026年2月10日，中位总生存（mOS）达到39个月，中位无进展生存期（mPFS）达到了20个月。这是迄今为止全球CAR-T细胞治疗难治复发淋巴瘤中高缓解率和低毒副反应的最好临床结果。单细胞测序结果表明，RC-01细胞产品中存在高比例的记忆性T细胞且具有更强的抗肿瘤免疫功能，回输后的CAR-T细胞具有长期存续的能力。RC-01实际上是在L-01基础上做的适应证拓展，鉴于L-01出色的临床有效性，可以相信RC-01在自身免疫性疾病的治疗中也将展示长期效益。
CAR-T细胞疗法在治疗复发难治自身免疫疾病的疗效的长期持续性受到学术界和产业界关注。2021年8月，德国埃尔朗根-纽伦堡大学的研究人员在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表论文，对一名患有严重系统性红斑狼疮的20岁女性患者进行了CAR-T细胞治疗，该疗法让她的病情很快得到缓解，且没有明显副作用。这是世界上首次使用CAR-T细胞疗法来治疗系统性红斑狼疮。此后，该团队使用CAR-T细胞疗法成功治疗了数十名包括系统性红斑狼疮在内的多种自身免疫病患者。
后来该团队为一位15岁的女性系统性红斑狼疮患者进行了CAR-T细胞治疗，使她回归正常生活。相关研究于2024年4月发表于《柳叶刀》（The Lancet）。研究团队发现的一个问题是：治疗后，女孩的血液中仍然存在大量的CAR-T细胞，这些CAR-T细胞不仅消除了有害的B细胞，也会消除健康的B细胞，这意味着她的身体可能无法有效地防御某些感染。因此，在她自身的B细胞恢复之前，每4周需要回医院接受一次静脉注射免疫球蛋白，以增强免疫力。
自体CAR-T细胞在体内的持续性比异体CAR-T细胞更长。不过对于不同的疾病，对CAR-T持续性的考量应有所不同。“对肿瘤来说，CAR-T持续性更长是一件好事，可以持续杀死肿瘤，如果持续性不够长，肿瘤有可能复发。但是对自身免疫性疾病来说，CAR-T持续性太长会导致患者免疫缺陷时间比较长，需要增强免疫治疗包括补充免疫球蛋白，防止感染。通用型CAR-T的持续时间大约为三个月，最多半年，可以解决免疫缺陷时间长的问题。”
ANG医药面向全国招募300名:
红斑狼疮和红斑狼疮肾炎患者
免费治疗+患者补助
患者报名：
添加ANG医药客服微信【fanl201809】
红斑狼疮项目共5️⃣个
全国各地多家研究中心
项目1️⃣：
【治疗疾病】：系统性红斑狼疮患者
【试验分期】：II 期
【试验药物】：LR-F01D007口服
【患者获益】：共计4900元左右
【试验周期】：
3个月左右，回院10次，
（可以选择住院4天，回院6次）；
【报名资料】：
既往诊断病例；近期的血项检查；
用药证明；
【入选标准】：
1、男性或女性，年龄 18-70 周岁；
2、诊断红斑狼疮病程≥6 个月；
3、SLEDAI-2K 评分≥6 分；
4、首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗：口服皮质类固醇稳定 2 周；抗疟药：至少给药 12 周且稳定剂量给药至少 4 周、首次给药前免疫抑制剂至少给药 12 周且稳定剂量给药至少4 周。如果在筛选前终止抗疟药或免疫抑制剂治疗，则末次给药必须在筛选前至少 4 周；
【排除标准】：
1、筛选前 8 周内或随机入组时有活动性重度狼疮性肾炎；
2、经降压治疗未受控制的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
3、其他自身免疫性疾病；
【试验中心】:
北京大学人民医院
北京大学首钢医院
南方医科大学南方医院
南阳市中心医院
萍乡市人民医院
南昌大学第一附属医院
济宁市第一人民医院
山东大学齐鲁医院
枣庄市立医院
山西白求恩医院（山西医学科学院）
陕西省人民医院
昆明医科大学第一附属医院
绵阳市中心医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
南京大学医学院附属鼓楼医院
赣州市人民医院
济宁医学院附属医院
项目2️⃣：
【试验分期】： Ib期
【试验药物】 : LR-F01D005注射
【患者获益】 : 以中心为准
【试验周期】 : 总周期4个月左右，回院16次
【报名资料】： 既往诊断病历、用药证明、血液检查单；
【入选标准】：
1、 年龄≥18 岁，性别不限；
2、确诊至少 6 个月确诊为 SLE； 筛选时 SLEDAI-2K 评分≥6 分；
3、存在活动性皮肤型红斑狼疮，包括急性、亚急性和/或慢性皮肤型狼疮； CLASI-A 评分≥4；
4、在筛选期必须正在接受以下 SOC 治疗方案至少一种：
(a) 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：
接受至少 12 周治疗，必须保持剂量稳定≥4 周，每日最大剂量≤20 mg/天；
(b) 免疫抑制剂：
允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、
甲氨蝶呤；
(c) 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂；
【排除标准】：
1. 活动期重度狼疮肾炎；
2. 活动期神经精神性 SLE；
【试验中心】:
北京协和医院
上海交通大学医学院附属新华医院
中山大学附属第三医院
广州医科大学附属第二医院
南方医科大学南方医院
浙江大学医学院附属第一医院
湖州市第三人民医院
温州医科大学附属第一医院
山西医科大学第二医院
徐州医科大学附属医院
河北省人民医院
河北医科大学第二医院
河南科技大学第一附属医院
辽宁中医药大学第一附属医院
南昌大学第二附属医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
山东大学齐鲁医院
济宁市第一人民医院
济宁医学院附属医院
云南省第一人民医院
项目3️⃣：
【试验药物】 : IPG11406口服药【治疗疾病】 : 系统性红斑狼疮合并肾炎【费用补助】 : 4400左右【药理优势】： IPG11406可阻断GPR183介导的下游信号通路，抑制多种免疫细胞向病灶部位迁移减少病灶部位炎症细胞数量，降低促炎因子的表达，有效缓解自身免疫性疾病的进展。
【入选标准】:1、年龄 18-70 岁之间（包括 18 岁，70 岁），性别不限。体重≥45kg。2、符合美国风湿病学会（ACR）1997 修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。3、筛选期间疾病的活动度确认为：SLEDAI-2K 评分≥6 分。 伴随狼疮性肾炎（根据 2003 年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准, 存在活动性的、经活检证实的 III 型或 IV 型增生性狼疮性肾炎，允许 V 型共存；活检须在筛选访视前 1 年内或在筛选期内进行，活检报告用于确认患者资格。）4、患者筛选期 24 小时尿蛋白与尿肌酐比(UPCR)>1.0g/g，且使用 MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m^2 ；且24 小时尿蛋白≥1g。5、患者基线期血 IFN γ超过正常值上限。患者基线期外周血 Th1/Th2 比值≥14允许未经诱导治疗的受试者入组，但在研究及随访期间除研究治疗外，不得再加用治疗系统性红斑狼疮及狼疮肾炎的其他治疗。允许受试者入组时正在接受以下任一种标准治疗方案：
1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2 周且入组前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤，环孢素 A，他克莫司；b.治疗时间：筛选前用药≥12 周且入组前保持剂量稳定≥8 周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4 周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天，口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周，环孢素 A≤3mg/kg/d，他克莫司≤3 mg/d；
3）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗±硫酸羟氯喹±一种免疫抑制剂 a.需满足上述口服糖皮质激素(OCS)和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过 1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量；
【报名资料】:既往诊断病历、血项检查单
(狼疮肾炎可免费做肾穿)；
【试验周期】:
总周期24月，前三个月住院四次；
每次两天，共8天，回访17次；
【研究中心】:南京鼓楼医院徐州医科大学附属医院南阳市中心医院新乡市中心医院萍乡市人民医院安徽医科大学附属第一医院安徽省立医院南昌大学第一附属医院江西省人民医院
项目4️⃣：
【治疗疾病】:系统性红斑狼疮肾炎【治疗方案】:LR-F01D001静脉滴注
【给药方式】:静脉滴注【费用补助】:以各中心为准
【入选标准】:1、年龄18-65周岁（含临界值），性别不限；流式细胞术确定的外周血B细胞CD19阳性表达；2、对糖皮质激素和含有至少两种免疫抑制剂（包括CTX、他克莫司、MMF和环孢素）和/或生物制剂（包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普等）的治疗方案治疗后没有诱导缓解。3、筛选时尿蛋白/肌酐比率（UPCR）≥1.0 g/g，或24小时尿蛋白＞1.0g。4、肾脏病理要求在筛选访视前6个月内或筛选期间进行，按照2003年ISN/RPS标准评估为III型或IV型增殖性狼疮肾炎（或合并V型），病理结果需提示≤50%的肾小球硬化；
【排除标准】：
1.患有中枢神经系统疾病的受试者（疾病导致的既往癫痫、精神病、器质性脑病综合症、 脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎除外）；
2.终末期肾功能衰竭的受试者；
【报名资料】:诊断病历，肾脏病理报告，血项报告6-26个月，回院13-16次；
【研究中心】:徐州医科大学附属医院中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病医院血液研究所）北京高博医院中国人民解放军总医院（301医院）
项目5️⃣：
【项目分期】 IIT
【治疗疾病】系统性红斑狼疮
【治疗方案】RC-01
【给药方式】静脉输注
【费用补助】:
交通补助，免费用药，共5000左右
；
【试验周期】：
总周期24月，住院8天，回访17次；
【入选标准】:
系统性红斑狼疮：
1、筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗至少2个月，且剂量稳定>2周，疾病仍处于活动状态。
2、筛选时抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性。
3、筛选期SLEDAI-2K评分>6分，且“临床”SLEDAI-2K评分≥4分。
系统性硬化症：
1、筛选时诊断为弥漫性皮肤型SSc。
2、有活动性疾病的证据；
ANCA相关血管炎：
1、既往或筛选期检测ANCA相关抗体阳性；
2、既往标准治疗（SOC）失败；
特发性炎性肌病：
1、处于活动期患者，常规治疗无效或疾病缓解后复发。
2、既往或筛选期检测肌炎特异性自身抗体阳性；
原发性干燥症：
1、诊断为原发性SS；
2、常规治疗无效或疾病缓解后复发；
多发性硬化：
筛选前1年内至少有1次复发记录；
筛选前1年内至少有1次复发记录；
视神经脊髓炎谱系疾病：
1、筛选前2年内至少经历过2次有临床记录的复发；
2、至少有一种免疫抑制剂已使用超过一年，但症状仍然难以控制；
重症肌无力：
美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型II型、III型或IV型；
【报名资料】:既往诊断病历、血项检查单（狼疮肾炎可免费做肾穿）
【试验周期】
总周期24月，前三个月住院四次；
每次两天，共8天，回访17次；
【研究中心】:东莞台心医院
#患者免费治疗 #大病报销 #重大疾病 #大病报销#合作医疗#医保报销#临床试验 #临床招募 ＃湿疹＃特性性皮炎＃白癜风＃红斑狼疮肾炎＃皮肤病＃皮炎＃系统性红斑狼疮＃红斑狼疮 #免费治疗#免费药物#临床研究#试药员工#试药#临床医药#招募志愿者#志愿者#1期临床#2期临床#3期临床＃患者招募#红斑狼疮合并肾炎
2026-04-08
ANG医药面向全国招募300名:
红斑狼疮和红斑狼疮肾炎患者
免费治疗+患者补助
什么是红斑狼疮？
红斑狼疮(俗称“蝴蝶病")是一种会长期反复发作的免疫系统疾病，特别容易发生在20-40岁的女性身上。最典型的症状是脸上长蝴蝶形状的红斑，就像从鼻梁向两边脸颊张开翅膀的红色蝴蝶，所以被叫做"蝴蝶病"。其实"狼疮”这个吓人的名字，是因为古代医生觉得这种红斑像被狼咬过留下的疤痕。
除了皮肤问题，红斑狼疮还可能会影响身体内部的重要器官，如关节疼痛、损害肾脏功能，甚至引起发烧、脱发等情况。虽然目前还没有办法完全治好这个病，但只要早发现并在医生指导下坚持用药，大多数患者都能控制住病情。关键是不能自己乱停药，定期检查很重要。
红斑狼疮有哪些类型?
根据病变范围不同，红斑狼疮主要分为两大类：
只影响皮肤的皮肤型红斑狼疮(CLE)；
以及可能波及全身器官的系统性红斑狼疮(SLE)；
皮肤型红斑狼疮根据发展速度和病理特点，又细分为:
急性皮肤型红斑狼疮(ACLE)：突然出现典型蝴蝶红斑，可能伴有水疱；
亚急性皮肤型红斑狼疮(SCLE)：红斑呈环形或丘疹鳞屑样，阳光暴晒后加重；
慢性皮肤型红斑狼疮(CCLE)：包括盘状红斑狼疮，表现为边界清晰的圆形斑块，可能遗留疤痕；
患者报名：
添加ANG医药客服微信【fanl201809】
红斑狼疮（合并肾炎）项目共6️⃣个
分布全国各地——多家三甲医院
项目1️⃣：
【治疗疾病】：系统性红斑狼疮患者
【试验分期】：II 期
【试验药物】：LR-F01D007口服
【患者获益】：共计4900元左右
【试验周期】：
3个月左右，回院10次，
（可以选择住院4天，回院6次）；
【报名资料】：
既往诊断病例；近期的血项检查；
用药证明；
【入选标准】：
1、男性或女性，年龄 18-70 周岁；
2、诊断红斑狼疮病程≥6 个月；
3、SLEDAI-2K 评分≥6 分；
4、首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗：口服皮质类固醇稳定 2 周；抗疟药：至少给药 12 周且稳定剂量给药至少 4 周、首次给药前免疫抑制剂至少给药 12 周且稳定剂量给药至少4 周。如果在筛选前终止抗疟药或免疫抑制剂治疗，则末次给药必须在筛选前至少 4 周；
【排除标准】：
1、筛选前 8 周内或随机入组时有活动性重度狼疮性肾炎；
2、经降压治疗未受控制的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
3、其他自身免疫性疾病；
【试验中心】:
北京大学人民医院
北京大学首钢医院
南方医科大学南方医院
南阳市中心医院
萍乡市人民医院
南昌大学第一附属医院
济宁市第一人民医院
山东大学齐鲁医院
枣庄市立医院
山西白求恩医院（山西医学科学院）
陕西省人民医院
昆明医科大学第一附属医院
绵阳市中心医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
南京大学医学院附属鼓楼医院
赣州市人民医院
济宁医学院附属医院
项目2️⃣：
【试验分期】：Ib期
【试验药物】：LR-F01D005注射
【患者获益】：以中心为准
【试验周期】：总周期4个月左右，回院16次；
【报名资料】：既往诊断病历、用药证明、血液检查单；
【入选标准】：
1、 年龄≥18 岁，性别不限；
2、确诊至少 6 个月确诊为 SLE； 筛选时 SLEDAI-2K 评分≥6 分；
3、存在活动性皮肤型红斑狼疮，包括急性、亚急性和/或慢性皮肤型狼疮； CLASI-A 评分≥4；
4、在筛选期必须正在接受以下 SOC 治疗方案至少一种：
(a) 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：
接受至少 12 周治疗，必须保持剂量稳定≥4 周，每日最大剂量≤20 mg/天；
(b) 免疫抑制剂：
允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、
甲氨蝶呤；
(c) 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂；
【排除标准】：
1. 活动期重度狼疮肾炎；
2. 活动期神经精神性 SLE；
【试验中心】:
北京协和医院
上海交通大学医学院附属新华医院
中山大学附属第三医院
广州医科大学附属第二医院
南方医科大学南方医院
浙江大学医学院附属第一医院
湖州市第三人民医院
温州医科大学附属第一医院
山西医科大学第二医院
徐州医科大学附属医院
河北省人民医院
河北医科大学第二医院
河南科技大学第一附属医院
辽宁中医药大学第一附属医院
南昌大学第二附属医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
山东大学齐鲁医院
济宁市第一人民医院
济宁医学院附属医院
云南省第一人民医院
项目3️⃣：
【试验药物】 : IPG11406口服药【治疗疾病】 : 系统性红斑狼疮合并肾炎【费用补助】 : 4400左右【药理优势】： IPG11406可阻断GPR183介导的下游信号通路，抑制多种免疫细胞向病灶部位迁移减少病灶部位炎症细胞数量，降低促炎因子的表达，有效缓解自身免疫性疾病的进展。
【入选标准】:1、年龄 18-70 岁之间（包括 18 岁，70 岁），性别不限。体重≥45kg。2、符合美国风湿病学会（ACR）1997 修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。3、筛选期间疾病的活动度确认为：SLEDAI-2K 评分≥6 分。 伴随狼疮性肾炎（根据 2003 年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准, 存在活动性的、经活检证实的 III 型或 IV 型增生性狼疮性肾炎，允许 V 型共存；活检须在筛选访视前 1 年内或在筛选期内进行，活检报告用于确认患者资格。）4、患者筛选期 24 小时尿蛋白与尿肌酐比(UPCR)>1.0g/g，且使用 MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m^2 ；且24 小时尿蛋白≥1g。5、患者基线期血 IFN γ超过正常值上限。患者基线期外周血 Th1/Th2 比值≥14允许未经诱导治疗的受试者入组，但在研究及随访期间除研究治疗外，不得再加用治疗系统性红斑狼疮及狼疮肾炎的其他治疗。允许受试者入组时正在接受以下任一种标准治疗方案：
1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2 周且入组前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤，环孢素 A，他克莫司；b.治疗时间：筛选前用药≥12 周且入组前保持剂量稳定≥8 周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4 周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天，口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周，环孢素 A≤3mg/kg/d，他克莫司≤3 mg/d；
3）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗±硫酸羟氯喹±一种免疫抑制剂 a.需满足上述口服糖皮质激素(OCS)和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过 1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量；
【报名资料】:既往诊断病历、血项检查单
(狼疮肾炎可免费做肾穿)；
【试验周期】:
总周期24月，前三个月住院四次；
每次两天，共8天，回访17次；
【研究中心】:南京鼓楼医院徐州医科大学附属医院南阳市中心医院新乡市中心医院萍乡市人民医院安徽医科大学附属第一医院安徽省立医院南昌大学第一附属医院江西省人民医院
项目4️⃣：
【治疗疾病】:系统性红斑狼疮肾炎【治疗方案】:LR-F01D001
【给药方式】:静脉滴注【费用补助】:以各中心为准
【入选标准】:1、年龄18-65周岁（含临界值），性别不限；流式细胞术确定的外周血B细胞CD19阳性表达；2、对糖皮质激素和含有至少两种免疫抑制剂（包括CTX、他克莫司、MMF和环孢素）和/或生物制剂（包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普等）的治疗方案治疗后没有诱导缓解。3、筛选时尿蛋白/肌酐比率（UPCR）≥1.0 g/g，或24小时尿蛋白＞1.0g。4、肾脏病理要求在筛选访视前6个月内或筛选期间进行，按照2003年ISN/RPS标准评估为III型或IV型增殖性狼疮肾炎（或合并V型），病理结果需提示≤50%的肾小球硬化；
【排除标准】：
1.患有中枢神经系统疾病的受试者（疾病导致的既往癫痫、精神病、器质性脑病综合症、 脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎除外）；
2.终末期肾功能衰竭的受试者；
【报名资料】:诊断病历，肾脏病理报告，血项报告6-26个月，回院13-16次；
【研究中心】:徐州医科大学附属医院中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病医院血液研究所）北京高博医院中国人民解放军总医院（301医院）
项目5️⃣：
【项目分期】 IIT
【治疗疾病】系统性红斑狼疮
【治疗方案】RC-01
【给药方式】静脉输注
【费用补助】:交通补助，免费用药，共5000左右
；
【试验周期】：
总周期24月，住院8天，回访17次；
【入选标准】:
系统性红斑狼疮：
1、筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗至少2个月，且剂量稳定>2周，疾病仍处于活动状态。
2、筛选时抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性。
3、筛选期SLEDAI-2K评分>6分，且“临床”SLEDAI-2K评分≥4分。
系统性硬化症：
1、筛选时诊断为弥漫性皮肤型SSc。
2、有活动性疾病的证据；
ANCA相关血管炎：
1、既往或筛选期检测ANCA相关抗体阳性；
2、既往标准治疗（SOC）失败；
特发性炎性肌病：
1、处于活动期患者，常规治疗无效或疾病缓解后复发。
2、既往或筛选期检测肌炎特异性自身抗体阳性；
原发性干燥症：
1、诊断为原发性SS；
2、常规治疗无效或疾病缓解后复发；
多发性硬化：
筛选前1年内至少有1次复发记录；
筛选前1年内至少有1次复发记录；
视神经脊髓炎谱系疾病：
1、筛选前2年内至少经历过2次有临床记录的复发；
2、至少有一种免疫抑制剂已使用超过一年，但症状仍然难以控制；
重症肌无力：
美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型II型、III型或IV型；
【报名资料】:既往诊断病历、血项检查单（狼疮肾炎可免费做肾穿）
【试验周期】
总周期24月，前三个月住院四次；
每次两天，共8天，回访17次；
【研究中心】
东莞市台心医院
【中心介绍】
广东省首家大型三级台资医院——东莞台心医院是位于广东省东莞市东城街道台心路1号的三级综合医院，由东莞台商协会筹资兴建，2014年11月14日正式运营，为广东省首家台资大型综合医疗机构。
项目6️⃣：
【目标人群】：复发难治性自免疾病患者
【试验药物】：LR-F01D013
【给药方式】：静脉输注
【报名资料】：既往诊断病历、购药证明、血项检查单
【适应症状】：
⭐系统性红斑狼疮⭐
⭐干燥综合征⭐
⭐系统性硬化症⭐
⭐炎性肌病⭐
⭐ANCA 血管炎抗⭐
⭐磷脂综合征⭐
【药理优势】：CAR-T原理；更安全；
靶点更精确，国外类似项目效果特别好；
在自免疾病领域取得重大突破；
【入选标准】：
1、年龄 18~65 周岁（含临界值），性别不限；
2、在疾病的中重度活动期，常规治疗后无效或疾病缓解后复发；
【排除标准】：在过去两年内接受过任何脂质纳米颗粒药物；
【试验中心】:
上海市长征医院
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2026-03-25
ANG医药面向全国招募300名:
红斑狼疮和红斑狼疮肾炎患者
免费治疗+患者补助
患者报名：
添加ANG医药客服微信【fanl201809】
红斑狼疮项目共5️⃣个
全国各地多家研究中心
项目1️⃣：
【治疗疾病】：系统性红斑狼疮患者
【试验分期】：II 期
【试验药物】：LR-F01D007口服
【患者获益】：共计4900元左右
【试验周期】：
3个月左右，回院10次，
（可以选择住院4天，回院6次）；
【报名资料】：
既往诊断病例；近期的血项检查；
用药证明；
【入选标准】：
1、男性或女性，年龄 18-70 周岁；
2、诊断红斑狼疮病程≥6 个月；
3、SLEDAI-2K 评分≥6 分；
4、首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗：口服皮质类固醇稳定 2 周；抗疟药：至少给药 12 周且稳定剂量给药至少 4 周、首次给药前免疫抑制剂至少给药 12 周且稳定剂量给药至少4 周。如果在筛选前终止抗疟药或免疫抑制剂治疗，则末次给药必须在筛选前至少 4 周；
【排除标准】：
1、筛选前 8 周内或随机入组时有活动性重度狼疮性肾炎；
2、经降压治疗未受控制的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
3、其他自身免疫性疾病；
【试验中心】:
北京大学人民医院
北京大学首钢医院
南方医科大学南方医院
南阳市中心医院
萍乡市人民医院
南昌大学第一附属医院
济宁市第一人民医院
山东大学齐鲁医院
枣庄市立医院
山西白求恩医院（山西医学科学院）
陕西省人民医院
昆明医科大学第一附属医院
绵阳市中心医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
南京大学医学院附属鼓楼医院
赣州市人民医院
济宁医学院附属医院
项目2️⃣：
【试验分期】： Ib期
【试验药物】 : LR-F01D005注射
【患者获益】 : 以中心为准
【试验周期】 : 总周期4个月左右，回院16次
【报名资料】： 既往诊断病历、用药证明、血液检查单；
【入选标准】：
1、 年龄≥18 岁，性别不限；
2、确诊至少 6 个月确诊为 SLE； 筛选时 SLEDAI-2K 评分≥6 分；
3、存在活动性皮肤型红斑狼疮，包括急性、亚急性和/或慢性皮肤型狼疮； CLASI-A 评分≥4；
4、在筛选期必须正在接受以下 SOC 治疗方案至少一种：
(a) 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：
接受至少 12 周治疗，必须保持剂量稳定≥4 周，每日最大剂量≤20 mg/天；
(b) 免疫抑制剂：
允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、
甲氨蝶呤；
(c) 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂；
【排除标准】：
1. 活动期重度狼疮肾炎；
2. 活动期神经精神性 SLE；
【试验中心】:
北京协和医院
上海交通大学医学院附属新华医院
中山大学附属第三医院
广州医科大学附属第二医院
南方医科大学南方医院
浙江大学医学院附属第一医院
湖州市第三人民医院
温州医科大学附属第一医院
山西医科大学第二医院
徐州医科大学附属医院
河北省人民医院
河北医科大学第二医院
河南科技大学第一附属医院
辽宁中医药大学第一附属医院
南昌大学第二附属医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
山东大学齐鲁医院
济宁市第一人民医院
济宁医学院附属医院
云南省第一人民医院
项目3️⃣：
【试验药物】 : IPG11406口服药【治疗疾病】 : 系统性红斑狼疮合并肾炎【费用补助】 : 4400左右【药理优势】： IPG11406可阻断GPR183介导的下游信号通路，抑制多种免疫细胞向病灶部位迁移减少病灶部位炎症细胞数量，降低促炎因子的表达，有效缓解自身免疫性疾病的进展。
【入选标准】:1、年龄 18-70 岁之间（包括 18 岁，70 岁），性别不限。体重≥45kg。2、符合美国风湿病学会（ACR）1997 修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。3、筛选期间疾病的活动度确认为：SLEDAI-2K 评分≥6 分。 伴随狼疮性肾炎（根据 2003 年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准, 存在活动性的、经活检证实的 III 型或 IV 型增生性狼疮性肾炎，允许 V 型共存；活检须在筛选访视前 1 年内或在筛选期内进行，活检报告用于确认患者资格。）4、患者筛选期 24 小时尿蛋白与尿肌酐比(UPCR)>1.0g/g，且使用 MDRD公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m^2 ；且24 小时尿蛋白≥1g。5、患者基线期血 IFN γ超过正常值上限。患者基线期外周血 Th1/Th2 比值≥14允许未经诱导治疗的受试者入组，但在研究及随访期间除研究治疗外，不得再加用治疗系统性红斑狼疮及狼疮肾炎的其他治疗。允许受试者入组时正在接受以下任一种标准治疗方案：
1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2 周且入组前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤，环孢素 A，他克莫司；b.治疗时间：筛选前用药≥12 周且入组前保持剂量稳定≥8 周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4 周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天，口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周，环孢素 A≤3mg/kg/d，他克莫司≤3 mg/d；
3）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗±硫酸羟氯喹±一种免疫抑制剂 a.需满足上述口服糖皮质激素(OCS)和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过 1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量；
【报名资料】:既往诊断病历、血项检查单
(狼疮肾炎可免费做肾穿)；
【试验周期】:
总周期24月，前三个月住院四次；
每次两天，共8天，回访17次；
【研究中心】:南京鼓楼医院徐州医科大学附属医院南阳市中心医院新乡市中心医院萍乡市人民医院安徽医科大学附属第一医院安徽省立医院南昌大学第一附属医院江西省人民医院
项目4️⃣：
【治疗疾病】:系统性红斑狼疮肾炎【治疗方案】:LR-F01D001静脉滴注
【给药方式】:静脉滴注【费用补助】:以各中心为准
【入选标准】:1、年龄18-65周岁（含临界值），性别不限；流式细胞术确定的外周血B细胞CD19阳性表达；2、对糖皮质激素和含有至少两种免疫抑制剂（包括CTX、他克莫司、MMF和环孢素）和/或生物制剂（包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普等）的治疗方案治疗后没有诱导缓解。3、筛选时尿蛋白/肌酐比率（UPCR）≥1.0 g/g，或24小时尿蛋白＞1.0g。4、肾脏病理要求在筛选访视前6个月内或筛选期间进行，按照2003年ISN/RPS标准评估为III型或IV型增殖性狼疮肾炎（或合并V型），病理结果需提示≤50%的肾小球硬化；
【排除标准】：
1.患有中枢神经系统疾病的受试者（疾病导致的既往癫痫、精神病、器质性脑病综合症、 脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎除外）；
2.终末期肾功能衰竭的受试者；
【报名资料】:诊断病历，肾脏病理报告，血项报告6-26个月，回院13-16次；
【研究中心】:徐州医科大学附属医院中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病医院血液研究所）北京高博医院中国人民解放军总医院（301医院）
项目5️⃣：
【项目分期】 IIT
【治疗疾病】系统性红斑狼疮
【治疗方案】RC-01
【给药方式】静脉输注
【费用补助】:交通补助，免费用药，共5000左右
；
【试验周期】：
总周期24月，住院8天，回访17次；
【入选标准】:
系统性红斑狼疮：
1、筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗至少2个月，且剂量稳定>2周，疾病仍处于活动状态。
2、筛选时抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性。
3、筛选期SLEDAI-2K评分>6分，且“临床”SLEDAI-2K评分≥4分。
系统性硬化症：
1、筛选时诊断为弥漫性皮肤型SSc。
2、有活动性疾病的证据；
ANCA相关血管炎：
1、既往或筛选期检测ANCA相关抗体阳性；
2、既往标准治疗（SOC）失败；
特发性炎性肌病：
1、处于活动期患者，常规治疗无效或疾病缓解后复发。
2、既往或筛选期检测肌炎特异性自身抗体阳性；
原发性干燥症：
1、诊断为原发性SS；
2、常规治疗无效或疾病缓解后复发；
多发性硬化：
筛选前1年内至少有1次复发记录；
筛选前1年内至少有1次复发记录；
视神经脊髓炎谱系疾病：
1、筛选前2年内至少经历过2次有临床记录的复发；
2、至少有一种免疫抑制剂已使用超过一年，但症状仍然难以控制；
重症肌无力：
美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型II型、III型或IV型；
【报名资料】:既往诊断病历、血项检查单（狼疮肾炎可免费做肾穿）
【试验周期】
总周期24月，前三个月住院四次；
每次两天，共8天，回访17次；
【研究中心】:东莞台心医院
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 活动性重度溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 中国 | 2026-07-07 | |
| 狼疮性肾炎 | 临床2期 | 中国 | 2024-12-26 | |
| 多发性硬化症 | 临床1期 | 中国 | 2024-01-25 | |
| 类风湿关节炎 | 临床1期 | 中国 | 2024-01-25 | |
| 炎症性肠病 | 临床申请批准 | 美国 | 2023-03-23 |
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临床结果
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