DS-1001

临床试验病友交流群（点击） 一、新药快讯 1、美国FDA批准DS-8201联合帕妥珠单抗一线治疗乳腺癌，87%肿瘤缩小或消失 2025年12月15日，德曲妥珠单抗（Enhertu，代号DS-8201）联合帕妥珠单抗获FDA批准，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌，这是该领域十余年来首个新方案。关键III期临床研究显示：联合方案中位无进展生存期达40.7个月，显著优于标准治疗方案（26.9个月），疾病进展或死亡风险降低44%；客观缓解率87%（完全缓解率15%），中位缓解持续时间39.2个月。安全性特征与单药已知风险一致，3级以上不良事件发生率54.9%，间质性肺病发生率12.1%（多数为1-2级）。 2、靶向CLDN18.2的ADC药物SHR-A1904纳入突破性治疗品种，治疗晚期胃癌 2025年12月16日，CDE官网显示靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过一线系统治疗的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。关键I期临床研究结果显示，在74例可评估患者中客观缓解率（ORR）达35.1%（1例完全缓解+25例部分缓解），中位无进展生存期为5.6个月。疗效与CLDN18.2表达水平正相关。安全性整体可控。该药已获默克引进海外权益，目前两项III期临床（二线单药及一线联合疗法）已启动，为CLDN18.2阳性胃癌患者提供新的治疗选择。 3、前沿药DS-1001b突破血脑屏障，近九成胶质瘤患者2年病情未进展！ 近日，一项二期临床试验结果表明，口服靶向药Safusidenib（代号DS-1001b）治疗IDH1突变型2级胶质瘤获突破，在27例未接受放化疗患者中客观缓解率达到了44.4%，24个月无进展生存率达到了87.9%（中位随访28个月时未达到），显示出持续疾病控制能力。该药具备高效血脑屏障穿透性，常见不良反应为脱发（59.3%）、关节痛（55.6%）等，多数为轻中度，3级以上不良事件发生率18.5%，安全性可控。目前针对高级别胶质瘤的全球3期研究已启动，为IDH1突变脑瘤患者提供可延缓放化疗的口服治疗新选择。 二、抗癌前沿 1、欧洲男子捐献了携带TP53致癌基因突变的精子，有10人患癌！ 近日，欧洲一携带TP53致癌基因突变捐精者17年间在8国通过“欧洲精子库”繁育197名后代，目前已确认10名儿童罹患癌症（包括白血病、非霍奇金淋巴瘤），其中已有死亡病例，另23名后代检出相同致病突变。TP53基因突变导致李-法美尼综合征，为显性遗传性癌症易感疾病，携带者终生患癌风险极高。该事件暴露当前精子库常规基因筛查盲区（2008年捐献时该罕见突变难以检测）及跨国捐精监管漏洞（各国后代数量限制不统一）。专家呼吁推进欧洲层面监管并限制同一捐精者后代数量，以防范遗传性癌症风险扩散。 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的基因检测专属福利，全球新药临床试验免费用药、基因检测报告解读，详情微信“长按”下图扫码联系癌度王博进行咨询。 另外，由于微信公众平台的机制调整，恳请各位粉丝朋友花一两秒钟帮我们点亮文章下方的【小手】和【爱心】，这对我们至关重要。谢谢大家！ 点亮小手爱心，送来温暖鼓励

2025年12月【胶质瘤】  前沿新药治疗汇总与招募 25年12月【胶质瘤临床试验汇总】： 享受医学成果+延长生存期+提升生活质量+减轻经济负担+专业医疗资源+交通采血补助    2025年，我国脑胶质瘤年发病率约为5-8/10万，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌。这种源自神经胶质细胞的恶性肿瘤，如同撒入面粉的煤渣，与正常脑组织边界不清，手术难以彻底切除。广东三九脑科医院党委书记蔡林波教授形容："脑胶质瘤似乎没有不复发的案例"。高级别胶质瘤患者即便接受手术、放疗和替莫唑胺化疗的标准治疗，中位生存期仍不足两年，复发后更是面临无药可用的绝境。   当前治疗的三大痛点让患者和医生束手无策：高复发率——术后5年内80%患者会复发；手术风险——肿瘤常位于功能区，切除范围受限；放化疗副作用——替莫唑胺可能导致骨髓抑制，放疗可能引发认知功能下降。但2025年的今天，五项针对不同基因突变的靶向药物临床试验正在招募患者，为困境中的胶质瘤患者带来精准治疗的曙光。 ART.01 胶质瘤 Safusidenib Erbumine：IDH1突变患者的新选择 项目介绍这是一项国际多中心II期临床试验（NCT05577416），由墨尔本健康中心主导，旨在评估口服IDH1抑制剂safusidenib erbumine在IDH1突变型低级别胶质瘤患者中的疗效。研究分为两部分：A部分为术前28天给药，随后手术切除；B部分为术后至少12个周期维持治疗。 治疗原理IDH1突变会导致肿瘤细胞产生异常代谢物2-HG，引发表观遗传紊乱。Safusidenib通过选择性抑制突变IDH1酶，降低2-HG水平，逆转肿瘤细胞分化障碍。2025年ASCO年会公布的II期数据显示，44.4%患者达到客观缓解，24个月无进展生存率达87.9%。 治疗优势 口服给药，每日两次，便利性高 安全性良好，主要不良反应为1-2级脱发（59.3%）和关节痛（55.6%） 可延缓放疗时机，避免儿童认知损伤 招募人群 18岁以上IDH1突变低级别胶质瘤患者 未接受过放化疗 KPS评分≥60分 预期生存期≥3个月 患者获益 免费获得研究药物及相关检查 墨尔本大学等国际中心专家团队随访 有机会延缓肿瘤进展达2年以上 PART.02 胶质瘤 GV20-0251：激活免疫系统的全新抗体 项目介绍由寻百会生物研发的GV20-0251是全球首个靶向IGSF8的单克隆抗体，目前处于I/II期临床（CTR20252531）。IGSF8作为新型免疫检查点，通过抑制NK细胞功能帮助肿瘤逃避免疫攻击。该研究采用3+3剂量递增设计，评估药物在晚期实体瘤中的安全性和初步疗效。 治疗原理通过阻断IGSF8与NK细胞表面KIR3DL2受体结合，释放NK细胞的肿瘤杀伤活性。临床前研究显示，该药可使肿瘤浸润淋巴细胞增加3.8倍，与PD-1抑制剂联用完全缓解率提升62%。2024年ESMO大会公布的1期数据显示，29例可评估患者中14例病情稳定，2例黑色素瘤患者达到部分缓解。 治疗优势 首创靶点，克服PD-1耐药 静脉给药每3周一次，患者依从性好 联合PD-1抑制剂潜力巨大 招募人群 18岁以上晚期实体瘤患者（含胶质瘤） 标准治疗失败或无有效治疗方案 至少一个可测量病灶 ECOG评分0-1分 患者获益 免费使用新型免疫疗法 10家公立三甲医院中心参与 治疗相关不良事件发生率仅18.4% PART.03 胶质瘤 MAX-10181联合替莫唑胺：免疫化疗双重打击 项目介绍北京再极医药开展的II期研究（ChiCTR2500111588），探索口服PD-L1抑制剂MAX-10181联合替莫唑胺（TMZ）治疗高级别胶质瘤的疗效。该组合通过抑制PD-L1通路解除免疫抑制，同时发挥TMZ的DNA烷化作用，形成协同抗肿瘤效应。 治疗原理MAX-10181是小分子PD-L1抑制剂，可穿透血脑屏障，在动物模型中使肿瘤缩小60.7%。与TMZ联用能逆转肿瘤微环境"冷肿瘤"状态，增加T细胞浸润。临床前数据显示，联合用药较TMZ单药使生存期延长50%。 治疗优势 口服给药，血脑屏障穿透率高 与TMZ协同增效，克服耐药 已完成I期安全性验证 招募人群 新诊断或复发高级别胶质瘤患者 KPS评分≥60分 既往放化疗结束≥4周 器官功能基本正常 患者获益 免费获得PD-L1抑制剂及TMZ 十多家公立三甲医院中心参与 可能提高替莫唑胺敏感性 PART.04 胶质瘤 HMPL-306：双重抑制IDH突变的中国原研药 项目介绍和记黄埔医药研发的HMPL-306是全球首个IDH1/2双重抑制剂，正在开展多中心I期临床（CTR20252100）。2025年ASCO数据显示，在14例低级别胶质瘤患者中疾病控制率达100%，客观缓解率7.1%。 治疗原理同时抑制细胞质IDH1和线粒体IDH2突变，解决单一抑制剂导致的亚型转化耐药问题。药代动力学研究显示，该药脑/血浆浓度比达0.8，远超同类药物，确保颅内疗效。 治疗优势 中国原研，适合亚洲人群 每日一次口服，依从性高 双重抑制降低耐药风险 招募人群 IDH1/2突变的复发胶质瘤患者 标准治疗失败 KPS评分≥80分 可提供肿瘤组织样本 患者获益 免费使用国际领先的双靶点药物 十多家公立三甲医院中心参与 12个月无进展生存率达65.3% PART.05 胶质瘤 FCN-159：儿童低级别胶质瘤的精准靶向药 项目介绍复星医药的MEK抑制剂FCN-159正在开展III期临床试验（CTR20252088），针对KIAA1549-BRAF融合或BRAF V600E突变的儿童低级别胶质瘤。II期数据显示客观缓解率达63%，所有患者均有临床获益。 治疗原理通过选择性抑制MEK1/2激酶，阻断MAPK通路异常激活。对于儿童患者，5mg/m²每日一次的剂量可使肿瘤缩小20%-50%，且不影响生长发育。 治疗优势 专为儿童设计剂量方案 口服液体制剂，易于吞咽 不良反应轻微，主要为1级皮疹 招募人群 2-18岁儿童及青少年患者 BRAF融合或V600E突变阳性 无法手术或术后残留/复发 Lansky评分≥50分 患者获益 避免放疗对儿童脑发育的影响 十多家公立三甲医院中心参与 已获国家药监局突破性疗法认定 PART.06 胶质瘤 临床试验入组流程与常见问题 入组流程五步走 初步评估：患者或家属联系我们，提交病理报告、影像学资料和基因检测结果，由研究医生判断是否符合基本条件。 知情同意：符合条件患者安排就近中心面诊，将获得详细的《知情同意书》，研究团队会解释试验内容、获益与风险，解答疑问。 筛选检查：在指定的三甲医院合作中心完成体格检查、实验室检查（血常规、生化等）和影像学评估，确认是否满足所有入组标准。筛选期检查费用由申办方承担，无论是否入组。 随机分组：部分试验采用随机设计，患者将按一定比例分配至试验组或对照组，分组过程由计算机随机生成，确保公平性。 治疗随访：入组后按方案接受治疗和随访，专家团队全程跟进服务，药监局/伦理会监管，药企和三甲公立医院中心保障托底。患者最关心的五个问题： Q1：参加临床试验会影响常规治疗吗？A：不会。临床试验是在标准治疗基础上提供额外选项，若为随机对照试验，对照组通常采用当前标准治疗方案。入组后若出现疾病进展，可退出试验接受其他治疗。 Q2：试验药物有严重副作用怎么办？A：研究团队会密切监测不良反应，所有试验中心均配备应急处理设备和预案。如出现3级以上不良反应，将暂停用药并给予对症治疗，必要时永久退出试验。历史数据显示，上述五项试验的严重不良反应发生率均低于10%。 Q3：外地患者参与是否方便？A：研究中心为外地患者提供远程初筛服务，可通过致电或线上会诊完成咨询+报名+筛选等评估。符合条件者可安排就近中心面诊、检查、入组治疗，入组后随访可根据距离灵活安排，部分项目提供远程随访和交通住宿补贴。 Q4：如何保证试验数据的隐私安全？A：所有患者信息均采用匿名化处理，仅研究团队可访问原始数据。试验数据的使用严格遵循《药物临床试验质量管理规范》和隐私保护法规，不会泄露个人身份信息。 Q5：入组后可以退出吗？A：患者有权在任何阶段无条件退出试验，不会影响后续常规治疗。退出前需完成最后一次评估，研究团队会提供退出后的治疗建议和随访计划。