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A Phase II Study of Taletrectinib in Previously Treated Metastatic CDH1-mutated Invasive Lobular Cancer (ILC) of the Breast (TaCe)
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of talectrectinib as treatment for Stage IV ILC with CDH1 mutation
A Phase 1/2, First-in-Human, Safety and Efficacy Study of NUV-1511 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
NUV-1511-01 is a first-in human, open- label, Phase 1/2 to evaluate the safety and efficacy of NUV-1511 in patients with advanced solid tumors. The Phase 1 portion include patients with advanced solid tumors and is designed to determine the safety and the tolerability of doses of NUV-1511. In Phase 2, NUV-1511 will be given to determine the efficacy of patients with advanced solid tumors.
A Phase 2, Multicenter, Open Label, Two Parts Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Safusidenib Erbumine in Patients With Isocitrate Dehydrogenase 1 (IDH1) Mutant Glioma
This is a Phase 2, multicenter, open label, two parts, clinical study to evaluate the efficacy, safety, and PK of safusidenib. Patients with recurrent or progressive histologically confirmed IDH1 mutant WHO Grade 2/3 glioma10 outside Japan, will be enrolled in this study. It was divided into 2 parts.
Part 1: Up to 25 patients will be randomized 1:1:1:1:1 (5 patients per group) to receive one of the daily oral doses of safusidenib at 125 mg twice a day (BID), 250 mg BID, 500 mg once daily (QD), 375 mg BID, or 500 mg BID. The PK characteristics and safety and initial efficacy data will be assessed in Part 1.
Part 2: It is planned to open 2 glioma subtype cohorts: Grade 2 and Grade 3 glioma cohorts with 30 eligible patients enrolled in each cohort. Total 60 patients will be enrolled.
Part 2 is to evaluate the efficacy of safusidenib in the treatment of recurrent/progressive WHO CNS Grade 2 and grade 3 IDH1 mutant glioma.
Exploratory Surgery Cohort: This cohort will be conducted in parallel with Part 2, for explorative purpose once RP2D is decided. 5 patients with primarily enhancing lesions and other 5 with primarily non-enhancing lesions will be enrolled. Participants will receive oral safusidenib treatment continuously, with 28 days as a cycle, until disease progression, unacceptable toxicity, consent withdrawal, start of new anti-cancer therapy, investigator decision or death, upon whichever earlier.
Besides baseline, the anti-tumor response will be evaluated every 8 weeks following RANO or RANO-LGG criteria as applicable, until disease progression, consent withdrawal or death, upon whichever earlier.
100 项与 Nuvation Bio, Inc. 相关的临床结果
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示:2024年3月26日,Avenzo Therapeutics, Inc.(简称 "Avenzo")公布完成超额认购的1.5亿美元A1轮融资。Avenzo Therapeutics本轮融资包括九家新投资方,由New Enterprise Associates (NEA)、Deep Track Capital、Sofinnova Investments和Sands Capital领投,渶策资本、泰福资本、康禧全球投资基金和泉创资本等其他新投资者也参与了本轮融资。与此同时,Sofinnova Investments私募股权投资执行合伙人Jakob Dupont将加入Avenzo董事会。Avenzo自2022年8月成立以来,公司已累计融资3.47亿美元。本轮融资所得将用于推进Avenzo正逐步搭建的肿瘤药物管线的临床开发。目前公司约15名员工,多数也来自Turning point;此前投资人有OrbiMed、Foresite Capital、SR One、礼来亚洲基金和Surveyor。产品线布局oncology-pipeline其中,进度最快的AVZO-021是一款具有同类最佳(best-in-class)潜力的细胞周期蛋白依赖性激酶2 (CDK2) 选择性抑制剂,目前正在美国开展1/2期临床试验研究,用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤。2024年1月4日,安锐生物(Allorion Therapeutics)正式宣布与Avenzo达成一项战略性的转让协议。根据协议,Avenzo将取得安锐生物自主研发的潜在同类最佳细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)选择性抑制剂ARTS-021(Avenzo代码AVZO-021)的全球(大中华区除外)开发和商业化权益,并获得一个独家选择权,用于于2025年初提交IND的临床前项目。AACR2023 ;https://alloriontx.com/news/ARTS021_EORTC_2023_1.pdf双方达成的协议规定,安锐生物将获得总计4000万美元的首付款(upfront),以及根据研发和商业化里程碑的达成而获得的额外付款,此外,还将收到销售额分级特许权使用费,两个项目的总潜在付款额将超过10亿美元。Avenzo联合创始人首席执行官Athena Countouriotis 和 CMO/联合创始人Mohammad HirmandAthena Countouriotis此为前Turning Point Therapeutics的首席执行官,可谓连续创业者。Avenzo,为其两个孩子Ava和Enzo的名字命名。此前还希望收购包括抗体药物偶联药物(ADC)在内的早期候选分子,以期快速在纳斯达克上市,募资开展新的临床。药融云数据www.pharnexcloud.com显示,目前在开发涉及CDK2靶点新药的公司还有:Blueprint(关联阅读:制药巨头预算友好的收购目标:深耕小分子的Blueprint Medicines)、辉瑞、Genentech/罗氏、Relay、成都赛璟生物、恒瑞医药/拓界生物、百济神州、ENSEM/昂胜医药、Genesis、锐格医药、NiKang Therapeutics、先声药业、Acerand Therapeutics (优领医药) 、Nuvation(暂停)、扬厉医药、等等。赛璟生物CG-7321 临床试验进行中参考:NMPA/CDE;药融云数据www.pharnexcloud.com;FDA/EMA/PMDA;相关公司公开披露;www.avenzotx.com;https://alloriontx.com/news/ARTS021_EORTC_2023_1.pdf ;https://avenzotx.com/press-releases/avenzo-therapeutics-announces-150-million-oversubscribed-financing-to-advance-emerging-oncology-pipeline/;等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
当向海外卖管线、卖身,成为唯一救命稻草时,形势已经非常紧急。4月3日,丹麦药企Genmab以18亿美元并购ADC-Biotech普方生物,从乐观层面解读,这意味着ADC赛道的高景气度,而中国生物科技产业自研进步、创新前置,已成为全球ADC创新发源地。但随即悲从中来。一边是创新药产业链出海先锋CXO,被脱钩步步紧逼,一边是生物科技核心资产被外资密集收割。自去年12月以来,4家生物技术公司被海外药企并购,此前阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物,诺华全资收购信瑞诺医药,NuvationBio收购葆元医药。买家来自海外很正常,无一买家来自国内却不正常。当前创新药面临两大矛盾:一级市场VC/PE能否体面退出?Biotech研发成本能否通过卖药收回?需要避免激励机制扭曲、创新资源配置无效,来自海外的BD或并购不应当是唯一的曙光。资料来源:医药魔方数据库,Wind,Genmab官网,华创证券01 自顾不暇国内创新药生态系统还不完整,无法自行新陈代谢。创新药九死一生有数据验证,2004-2016年通过纳斯达克IPO上市的的316家Biotech,存活能超过10年的公司仅36家,占比11.4%。退出的主要通道是并购,退市、破产仅占极低比例,中国也将复制这种路径。但猜中开头,却猜不中结局。迄今,并购买家全部来自海外,国内大药企都无力抄底。恒瑞医药截至2023Q3现金储备176亿元,石药集团2023Q4现金储备138亿元,最有钱的是中国生物制药,2023Q4现金储备211亿元。为应对国内集中采购及医保谈判的控费压力、核心产品可能竞争恶化的内卷压力,维持可持续的研发强度,现阶段还没有余力抄底国内优质Biotech。以上3家BigPharma,2023年研发支出分别为60亿元左右、48亿元、44亿元。Genmab现金储备为42亿美元(约300亿人民币),现金奶牛CD38单抗Darzalex(达雷妥尤单抗)2023年全球销售额97.4 亿美元,同比增长22%,预计今年将突破100亿美元大关。Darzalex由强生负责全球商业化,Genmab获得20%的特许权使用费。Genmab在国内知名度较低,但有可能成为中国Biotech的成长模板。Genmab从1999年2月开始正式运营,刚好比恒瑞医药晚2年,2023年营收23.9亿美元,相当于恒瑞医药2023前三季度营收,但现金储备更丰厚,年度研发开支比恒瑞医药高出约30%。Genmab预计2024年收入将强劲增长19%。Genmab是全球抗体药物领军者,也是一家纯研发药企,产能全部外包,商业化基本对外授权。在自建产能上有惨痛经历,2008年Genmab以2.4亿美元收购PDL BioPharma位于明尼苏达州的2.2万升抗体制造工厂,而公司恰逢严重财务问题及全球金融危机的双重打击。2009年底决定出售刚从PDL购得的制造设施,买家难觅,直到2013年才以1000万美元出售给百特(Baxter)。从此,Genmab永远不再购买制造设施,而是完全采用外包的模式来满足制造和临床试验需求。Genmab已有8款抗体产品获批上市,商业化全部对外合作。国内大多数Biotech创立之初,都怀有成为综合性药企的梦想,进行全链条布局,是时候清醒了,收缩战线,聚焦研发。Fast-follow或Me-better策略效率更高、成本更低,也是国内大药企不愿并购Biotech的原因之一。2025年,中国创新药成长历史才刚满10年,药企研发、财力尚弱,自顾不暇,现在只能任由外资抄底。02 绝地逢生Genmab以一己之力缔造3个10亿美元分子(Darzalex/Tepezza/Kesimpta)。国内创新药市场至今没有哺育一个10亿美元分子(泽布替尼主要依靠海外市场),中短期也看不到希望。恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗2020年昙花一现,销售额约48.9亿元(据弗若斯特沙利文),创下国内创新药销售峰值纪录。中国版Genmab康方生物核心产品卡度尼利单抗(PD–1/CTLA–4), 2023H1销售额6.058亿元,2023H2销售额7.52亿元,持续爬坡放量,但作为国内迄今最强自研新药之一,距离10亿美元分子还遥不可及。要尊重生物科技的创新规律。大部分Biotech仅有一两个核心产品,超级大单品要为既往无数的失败买单,也要支撑下一波可能失败无数次的研发,没有大单品,没法形成创新循环,不然变成项目制公司,确定性还不如影视公司。这意味着Biotech核心产品,既承担收回自身研发成本的任务,也肩负为企业所有研发成本买单的任务。两个任务都难以完成。抛开腾盛博药14亿元研发中和抗体仅卖5160万元的极端情况不谈,先来看映射创新药普遍命运的PD-1。据疑夕微博统计,我国3款国产PD-1研发成本介于20~50亿元之间,其中,首家获批上市的特瑞普利单抗累计研发投入为47.32亿元,5年累计销售额38.48亿元。荣昌生物双核心产品泰它西普、维迪西妥单抗2021年开始商业化,3年累计产品收入19亿元,累计研发开支30亿元,前者根本不能覆盖后者,其中,2023年产品收入10.49亿元,研发开支13.06亿元,在经过3年销售爬坡后,产品收入仍然不能覆盖研发开支。药物成本不仅限于研发开支,还包括原材料、人工、制造的成本,推广分销的费用。在产品收入线性增长难以承受创新之重的情况下,对海外大额BD成为绝地逢生的唯一选项。焦虑感还在投资机构中蔓延。港股对未盈利生物科技的大门一直没有关闭,但承接力不足,2022-2023年熊市,年募资额35亿港元左右,相较2020-2021年牛市缩水90%,而且2021-2022年一级市场投资估值和当前二级市场估值倒挂。科创板2021年、2022年、2023年上市药企数量分别为20家、13家、2家,其中,百利天恒和智翔金泰分别在2023年1月6日、6月20日正式登陆科创板。自从智翔金泰IPO募资34.73亿元引发巨大争议后,科创板对未盈利生物科技的大门关闭至今。2022年3月,智翔金泰终止两个项目的研发,分别为以PD-L1为靶点的GR1405和以EGFR为靶点的GR1401,原因均为同类“药物竞争激烈”,累计投入分别为1.66亿元和5326万元。这是中国创新药同质化去产能的一个小波澜,但间接由二级市场投资者买单,智翔金泰拟使用8.42亿元募集资金用于补充流动资金。被终止的PD-L1当初是委托药明生物进行分子开发,饱受争议的DDSU模式走到尽头。生物科技早期创新严重依赖资本,当VC/PE缺乏退出通道时,投融资将立即冰封。据科创板日报创投通数据显示,2023年国内医药健康领域融资规模合计532.24亿元。相比之下,2022年医药健康领域融资规模合计3976.34亿元。生物科技的长期创新能力将受到损害。去年底,清科研究中心对VC/PE机构进行调研,其中最关心的问题由募资变成退出。2015年-2017年,中国VC/PE市场进入爆发式增长期,人民币基金批量成立。以早期政府引导基金普遍7年的存续期来看,最近两年正面临基金清算潮,行业已经进入退出周期。无奈之下,手伸向海外的稻草。由医疗改革与海归科学家创业共振而释放的生物科技红利已经释放完毕,需要给一个准确定位,医药到底是一种消耗型产业,不断消耗支付能力、医院资源,还是一种创造增量的新兴产业,应该进行激励和优先配置资源?要小心印度的苏醒,正出现从仿制药大国向创新药转型的苗头。印度4家最大的CDMO正在小分子领域与中国企业抢单,印度TOP10制药企业Glenmark今年1月正式涉足创新药赛道。不能拖了。
四个月四笔跨国并购,为中国biotech提供了另一种发展思路:如何在适宜时机以恰当的方式实现价值的最大化,创造一个多方共赢的局面。4月3日下午,Genmab与普方生物共同宣布,Genmab将以全现金交易收购普方生物,交易金额18亿美元(约130亿人民币)。如无意外,这将是今年本土并购额度最大的一笔交易。而这距离葆元医药被并购的消息,才过去不到十天。普方生物也因此成为了我国继亘喜生物、信瑞诺、葆元医药之后第四家被并购的中国Biotech。或许未来,MNC将进一步加速扫货中国创新药,并购也将成为一种重要方式,同时也为寒冬中的中国Biotech开辟了一条新的退出路径。全球化竞争合作进一步深化,预示着中国生物医药更加全面地融入国际格局。并购暗涌2023年12月26日,亘喜被阿斯利康并购的消息“刷屏”,引发市场轰动。当行业惊诧于这次并购开启了MNC完整并购中国Biotech先河的同时,更多的讨论是,什么时候会产生下一次并购?谁又会是下一个跨国药企的标的?彼时,业内不少人认为,更像是一个“偶然事件”,双方都是“非典型”企业:阿斯利康是一家十分“本土化”的跨国药企,而亘喜注册及上市地点均在海外。这样双重“buff”的叠加,加之本身并购在国内并不是非常普遍的退出路径,让下一个“亘喜”似乎在飘渺中。十天之后,这个问题有了答案:2024开年的1月5日,诺华宣布收购信瑞诺医药,进一步加强在肾病领域的布局。收购完成后,信瑞诺将整体并入诺华中国,成为诺华的间接全资子公司。连续两次大规模收购,为仍处在资本寒冬中的生物医药行业带来了一抹曙光。单一并购交易案例的出现,或许只是两家公司之间在技术平台、管线、战略需求上的匹配。但当案例不再是个例,偶然中便能寻到一丝必然。以阿斯利康收购亘喜生物为例,首付款加上有价值付款合计约12亿美元,较亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价86%,比公告发布前60天的成交量加权平均价格溢价192%。这样“体面”的收购,对于中国创新来说,意义重大。这让投资人在IPO之外看到了新的出路,更高层面的意义上,也让医药行业更有底气说出“真创新”,毕竟能经得起跨国药企挑剔目光的,绝非泛泛之辈。新活法近年来Biotech公司上市破发、市值腰斩,让投资人很难通过IPO的渠道全身而退,被收购,自然成为绝佳选择。曾有创新药企负责人对E药经理人表示,“并不排斥收购,并且会积极探索多元化合作方式”。在他看来,虽然很多创始人视企业如自己的“小孩”,但一味坚持自己趟出从研发到生产、商业化的整条路径,是一件非常困难且需要大量投入的事情,“选择在合适的时机达成合作,对公司和投资人来说未必不是好的选择。”除了接连传出的并购“好消息”,BD也成为本土biotech证明资深研发实力的另一面:无论是为了技术、平台、产品,还是市场权益,如今中国的潜力资产已经成为MNC重要投资选择。有数据统计,截至2023年底,中国医药BD交易总额超500亿美元,其中License out事交易金额超400亿美元亿美元,占比达80%。MNC扫货、密集的跨国并购,医药市场的“寒气”似乎正在消散。然而,近两年,大裁员、破产倒闭的Biotech不在少数,Rubius 等创新技术的先驱也接连“倒下”……或许,此时断言“寒冬已过”为时尚早。什么样的创新药企Biotech很可能在这一轮洗牌中掉队?对于国内的Biotech,是继续“广积粮”艰难熬冬,还是全力以赴聚焦核心管线甩开竞争对手构筑壁垒?这一轮未知终点的寒冬下,企业尤其起biotech应该何去何从?这些疑问,是当下biotech们的焦虑,更是行业想要寻求的答案。由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办,创百汇承办的“创领共生·聚薪成炬”2024'第三届中国医药创新100峰会将于4月25日在上海隆重召开。届时,将有数十位在国内外医药创新领域富有洞见和影响力的意见领袖以及企业家、科学家、投资家齐聚一堂,共同探讨创新协同与合作,引领中国创新向前,推动中国医药创新高质量发展。会议详情指导单位 | 中国医药企业管理协会主办单位 | E药经理人、赛默飞世尔科技会议时间 | 2024年4月24日~25日(4月24日全天报到)会议地点 | 中国·上海(东方文华酒店)参会人员 | 医药企业董事长、总经理及负责人医药企业研发、生产、质量控制负责人临床试验机构专家、科研院所学术带头人创新企业家、投资家等会议日程开幕式环节09:00~09:15 主办方致辞09:15~09:35 创新100政策报告支持创新发展:关于生物医药产业高质量发展的思考唐民皓 上海市食品药品安全研究会会长09:35~09:55 创新100趋势报告中国创新十年发展后的未来趋势洞察任晋生 先声药业董事会主席09:55~10:20 创新100技术报告生物医药与癌症免疫治疗新机遇陈有海 欧洲科学院院士,深圳理工大学药学院院长10:20~10:35 创新100赋能报告创领共生:技术引领下的创新药研发冯时瀚 赛默飞中国区总裁10:50~11:05 茶歇11:05~11:30 创新100临床报告临床需求下的中国创新机会李 宁 中国医学科学院肿瘤医院副院长11:30~12:20 创新100高峰对话合作与融合,2024年医药创新竞合大势1.目前中国医药创新处在怎么样的一个局势当中?2.当前的资本问题,是否会减缓中国创新的势头?3.产业发展往往伴随整合并购等策略,接下来会不会出现大范围的企业整合现象?4.未来的创新企业之间的格局会呈现怎么样的变化?主持人:杨大俊 亚盛医药董事长、CEO对话嘉宾(排名不分先后):左 敏 上海生物医药前沿产业创新中心董事长张连山 恒瑞医药全球研发总裁夏 瑜 康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官主论坛之创新篇13:30~14:00 主题报告当前形势下,中国药企如何创新发展14:00~14:30 主题报告从跟随到原创,中国创新者的机会王印祥 加科思董事长兼首席执行官14:30~15:20 圆桌对话中国医药创新战国时代,合纵连横成就世界级创新药企1.过去多年,中国创新发展迅速的核心逻辑是什么?2.遇到资本寒冬,中国医药创新的逻辑有没有变化?3.在目前的情况下,创新发展(企业、政策、监管等)该如何突破,为中国创新提供新的动能?主持人:汪文 对话嘉宾(排名不分先后):陶维康 齐鲁制药集团副总裁兼全球研发体系总经理葛均友 科伦博泰CEO徐 霆 康宁杰瑞董事长朱 义 百利天恒创始人任德林 维亚生物上海首席执行官15:20~15:30 茶歇主论坛之出海篇15:30~16:00 主题报告欧美产品上市审批的关键法规解读姚 毅 FDA基因与细胞治疗部高级资深评审主任16:00~16:30 主题报告创新药企出海策略及产品上市案例分享盛严慈 复宏汉霖全球战略与项目管理总经理16:30~17:30 圆桌对话中国创新者的出海时代策略1.出海是大势所趋,中国的出海之路会如何实现?2.出海呼声多年,但鲜有让人兴奋的成功里程碑,究其原因是什么?3.对于出海策略层面,什么打法适合中国药企?拟邀主持人:戚 飞 君联资本董事总经理拟邀对话嘉宾(排名不分先后):朱忠远 映恩生物创始人、CEO刘巨洪 全球申报顾问公司总裁李宗海 科济药业董事会主席、CEO 兼 CSO 阎水忠 再鼎医药全球研发首席运营官 参会咨询 会务组联系方式:尹文博 13716707405Email:yinwenbo@y-lp.cn报名方式:后台回复“2024创新100”获取报名链接参会交流:扫描微信群二维码,加入2024创新100峰会参会交流 精彩回顾 首届中国医药创新100峰会,2021年4月10日,上海由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办的首届中国医药创新100峰会在上海举办,吸引中国医药界企业家、科学家、投资家500余人到会,探讨中国医药创新发展之道,院士、行业专家、企业家、科学家、投资家分别从基础研究、医药创新发展环境、技术赛道等多方面做了交流。与此同时,E药经理人联合“创新100企业”共同发起成立了“中国医药创新100联盟组织”(简称“创百汇”)。该组织以创新药企科学家为主体,秉持对于创新百分之百的卓越追求理念,旨在搭建一个可持续的高端洞察和经验交流互鉴平台,倡导卓越创新理念,汇集创新思想与共识,打破创新要素与壁垒,从而助力中国医药创新企业健康发展。第二届中国医药创新100峰会,2023年4月27日,上海第二届中国医药创新100峰会,以“创新进化·韧性向前”为主题探讨中国医药创新发展的未来趋势,并就热门赛道抗体、细胞与基因治疗为方向举办技术分论坛,邀请国内头部创新药企企业家、CEO、科学家共同参与探讨行业发展及创新技术走向。
100 项与 Nuvation Bio, Inc. 相关的药物交易
100 项与 Nuvation Bio, Inc. 相关的转化医学