Nefopam Hydrochloride

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，9月9日-9月15日期间，共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。 在全球创新药研发领域，近期涌现出多项突破性进展。9月11日，Arrowhead Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 授予其在研药物plozasiran突破性疗法认定，作为饮食控制的辅助疗法，用于减少患有家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成年患者的甘油三酯水平。同日，天境生物 1 类新药普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，针对 R/R MAS。此外，强生、罗氏、辉瑞、康诺亚生物等药企均迎来新的进展。 PART 02 国内58款新药IND获批 根据药融云数据统计，9月9日-9月15日期间，共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，近期涌现出多项突破性进展。9月11日，Arrowhead Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 授予其在研药物plozasiran突破性疗法认定，作为饮食控制的辅助疗法，用于减少患有家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成年患者的甘油三酯水平。同日，天境生物 1 类新药普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，针对R/R MAS。此外，强生、罗氏、辉瑞、康诺亚生物等药企均迎来新的进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 93个品种过评，上海宣泰医药等2家药企领跑 根据药融云数据统计，9月9日-9月15日期间共有 155 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 138 项（包括化药 3 类，4 类），本周新注册分类临床申请受理号 5 项（包括化药 3 类，4 类），一致性评价申请 12 项；共 11 个品种通过一致性评价（按受理号计 16 项），本周 82 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 122 项）。本周有 3 项生物类似物注册申报动态，是齐鲁制药的QLG1091（按受理号计 3 项）。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周复方聚乙二醇电解质散(III) 、左卡尼汀注射液和左乙拉西坦片过评/视同过评受理号数量最多有 4 个，同时复方聚乙二醇电解质散(III)也是过评/视同过评企业数最有 4 家。 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周合肥恩瑞特药业有限公司和上海宣泰医药科技股份有限公司过评/视同过评品种数最多有3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括浙江恒研医药科技有限公司、焦作市民康药业有限公司和沈阳双鼎制药有限公司等105家企业。 截图来源：药融咨询周报 本周有氟[18F]化钠注射液、盐酸奈福泮注射液、烟酸缓释片等多个品种迎来首家过评。 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评达 5 家企业品种 截图来源：药融咨询周报 根据药融云数据统计，9月9日-9月15日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件 58 起，较上次数量增加了13起，其中创新药类融资共22起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 31%，为18起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，较上周数量增加了2起，其中其他、医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生1起、2起、1起、5起、1起；其中麦得科科技、分子之心、君合盟融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况（9.7-9.13） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制过评&驳回情况 本周过评75条（按照受理号计算），首仿过评2家企业，3个受理号，分别为盐酸奈福泮注射液/石家庄四药、氟[¹⁸F]化钠注射液/原子高科股份。 原子高科股份的氟[¹⁸F]化钠注射液首仿过评，氟[¹⁸F]化钠注射液是一个放射类药物。 放射类药物被称为“核药”可用于影像诊断及临床治疗，去年中国核药市场规模约为50亿元，尚属于初期阶段，在美国核药市场规模约100亿美元，是当下制药界新宠儿 2023年12月26日，百时美施贵宝以41亿美元的价格收购一家仅成立三年的核药生物技术公司RayzeBio。 2024年9月12日，赛诺菲宣布与放射性制药公司RadioMedix和Orano Med达成了授权许可协议。 近年来，包括BMS、阿斯利康、礼来和拜耳在内的多家MNC都对该领域产生了兴趣。 截至目前，注射用盐酸兰地洛尔全军覆没。 2、申请上市 布瑞哌唑片新增一家企业上市申请，华海药业，该产品原研24年6月才在国内上市，目前申报已达35家。 3、申请&批准临床 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章