靶点- |
作用机制- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1985-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-07-10 |
靶点- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-05-11 |
主要目的:
比较空腹和餐后给药条件下受试制剂津药和平(天津)制药有限公司提供的乌帕替尼缓释片(规格:15 mg)与参比制剂AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片(商品名:RINVOQ(瑞福)®;规格:15 mg)在中国健康参与者体内吸收程度和吸收速度的差异,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:
评价空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
1)通过初步剂量持续时间-效应研究探索戊酸二氟可龙乳膏参比制剂(规格:0.1%(30 g);持证商:LEO Pharma A/S;商品名:Nerisona ®)在中国健康研究参与者中的剂量持续时间-效应关系,确定后续关键性体内生物等效性研究中的剂量持续时间(ED50)和预期符合“检测器”标准的研究参与者比例;
2)结合初步剂量持续时间-效应研究结果,设计合适的研究条件,以津药和平(天津)制药有限公司提供的WSEFKL乳膏(规格:10g:10mg)为受试制剂,以LEO Pharma A/S持证的戊酸二氟可龙乳膏(规格:0.1%(30 g);商品名:Nerisona®)为参比制剂进行关键性体内生物等效性研究,通过比较两制剂的药效学参数,评价两制剂的生物等效性。
活性炭阻断条件下BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
要研究目的:考察健康受试者在活性炭阻断条件下,空腹吸入天津金耀药业有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液(受试制剂;规格:2ml:1mg;2ml/支)与AstraZeneca公司生产的吸入用布地奈德混悬液(参比制剂;规格:2ml:1mg;2ml/支;英文商品名:Pulmicort®,中文商品名:普米克令舒),比较两制剂在人体内的药代动力学参数,评价活性炭阻断条件下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂(T)和参比制剂(R)在健康受试者中的安全性。
100 项与 津药和平(天津)制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 津药和平(天津)制药有限公司 相关的专利(医药)
来源:上海阳光医药采购网
编辑:无名
摘要:2026年09月30日,上海阳光医药采购网发布了复方氨基酸注射剂相关亚型中选结果通知,本次公布的中选信息包括7家药企的13个品规。
根据《国家组织药品集中带量采购(第12批)采购文件》(GY-YD2026-1)规定,国家组织药品联合采购办公室组织开展了复方氨基酸注射剂其他亚型价格确认工作,现公布中选结果(详见附件)。
相关中选价格将与第12批国家组织药品集中带量采购中选结果同步实施。
本次公布的中选信息包括7家药企的13个品规,涉及企业包括:津药和平(天津)制药有限公司、四川聚凯生物科技有限公司 (四川科伦药业股份有限公司受托生产)、广州绿十字制药股份有限公司、四川太平洋药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、湖北一半天制药有限公司;
公开资料显示,亚型中选结果属于一种 “补漏”或“简化处理”机制。复方氨基酸注射剂包含多种亚型,部分亚型因临床用量小、竞争不充分或规格特殊,难以单独组织起有效的竞价。如果完全套用常规集采的竞价淘汰规则,可能导致这些临床必需但用量少的亚型流标或供应中断。
因此常规的做法通常是直接设定一个基于主亚型价格的比价基准,只要企业愿意接受这个价格,就给予“视同中选”的资格,确保这些亚型能随第12批集采同步降价、同步落地。
来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004
近日,2药企分别发布了产品出口海外上市进展公告,具体为同和药业API获FDA注册批准、津药药业制剂获缅甸药品注册证。
同和药业API获FDA注册批准
一、药物基本情况
药品名称:米拉贝隆
药品分类:原料药
持有人:江西同和药业股份有限公司
药品主文件(DMF):031661
二、药物其他相情况
米拉贝隆是一种选择性β3-肾上腺受体激动剂,可通过激活膀胱逼尿肌上的β3-肾上腺受体而提高膀胱充盈和贮尿能力,临床用于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。
津药药业制剂获缅甸药品注册证
一、药物基本情况
药品名称:小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)
剂型:注射剂
规格:20ml:1.348g(总氨基酸)
注册证书编号:3006EA09330
持有人:津药和平(天津)制药有限公司
发证机构:缅甸卫生部
二、药物其他相情况
小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)为肠外营养类处方药,主要成分为18种氨基酸。
适用于小儿消化系统疾病无法进食、低蛋白血症、创伤/烧伤后氮平衡失调、难治性腹泻及早产儿肠外营养。
2023年津药和平向缅甸卫生部提出注册申请,近日收到缅甸卫生部通知,取得药品注册证书。
2024 年、2025 年小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)20ml国内销售额分别为2.06 亿元、1.46亿元。
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安科生物:公司近日收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,注射用醋酸西曲瑞克药品注册上市许可申请已获受理。该药属多肽类制剂,是第三代促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,用于辅助生育技术中对控制性卵巢刺激的患者防止提前排卵,具有起效快速,卵巢过度刺激综合征(OHSS)、不良事件发生率低的优势。
澳洋健康:2026年上半年,公司实现营业收入8.23亿元,同比下降8.89%。实现归属于上市公司股东的净利润2416.47万元,同比下降23.42%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1924.63万元,同比下降35.14%。
白云山:公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《成药登记证书》,药品名称为注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)。
百利天恒:公司自主研发的伦康依隆妥单抗用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌的III期试验期中分析达PFS主要终点,OS有获益趋势。该药为全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC,已有4项III期研究达主要终点。
步长制药:公司近日获悉,公司控股子公司北京博源润步医药研发有限公司的“BC923注射液”药品注册临床试验申请获国家药品监督管理局的受理,并收到《受理通知书》。BC923注射液的适应症或功能主治为:高血压。
恩华药业:2026年上半年,公司实现营业收入32.18亿元,同比增长6.91%;归属于上市公司股东的净利润7.41亿元,同比增长5.74%。
复宏汉霖:公司与全球仿制药及生物类似药企业山德士(Sandoz)签订合作框架协议,双方将围绕至多10款单抗及/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分建立战略合作,并就首批3款产品及1款潜在合作产品的选择权达成具体合作条款。
高视医疗:公司附属公司高视创新科技有限公司(高视创新)于近日与德国HEIDELBERG就高视创新自主研发及生产的角膜共聚焦显微镜T3签署了五年期独家代理协议。根据该协议,HEIDELBERG将在除中国以外的全球范围内,独家代理销售相关产品,并负责市场推广及相应的技术服务等。
国药一致:上半年公司实现营业总收入362.66亿元,同比下降1.44%;归属于上市公司股东的净利润为6.06亿元,同比下降8.97%;扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润为5.99亿元,同比下降6.84%。
海西新药:公司自主研发的创新药HX9428获美国FDA授予快速通道资格(FTD),用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),即湿性年龄相关性黄斑变性。
津药药业:近日,公司子公司津药和平(天津)制药有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)收到缅甸卫生部药品注册证书(标志着可以生产并在缅甸市场销售该产品)。
康华生物:2026年上半年,公司实现营业收入约5.38亿元,同比增长11.25%;对应实现归属净利润约1.41亿元,同比增长23.25%。
科伦博泰生物:截至2026年6月30日止6个月的业绩,公司实现收入9.78亿元,同比增长2.9%;毛利为7.37亿元,同比增长11.7%。期内利润为3.88亿元,而去年同期亏损1.45亿元,实现扭亏为盈。
来凯医药:预计截至2026年6月30日的六个月内,公司收入约为1.45亿元至1.55亿元,而去年同期收入为零。综合净亏损预计不超过500万元,去年同期的综合净亏损为1.3亿元,显示出亏损按年大幅减少约96%。收入增长和净亏损收窄的主要原因是与Vasque Bio, Inc.及齐鲁制药有限公司就LAE118和LAE002的独家许可协议确认的收入。
蓝帆医疗:公司董事会近日收到副总裁张永臣提交的书面辞职报告。因公司已完成武汉必凯尔救助用品有限公司100%股权转让交割,武汉必凯尔不再隶属于公司,结合本次股权转让带来的股权结构及管理架构调整安排,张永臣申请辞去公司副总裁职务,辞任后将专职在武汉必凯尔担任管理职务,负责其及下属子公司的经营发展。
乐普医疗:公司控股子公司上海民为生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,其申报的MWN117注射液的临床试验申请获得批准,适应症为超重或肥胖。MWN117有望给患者带来体脂下降、肌肉维持等与传统 GLP-1 受体激动剂差异的临床效果,同时给药频率更低。经查询,目前国内外尚无同类药物获批上市。
鹭燕医药:2026年上半年,公司实现营业收入约105.83亿元,同比增长1.75%;对应实现归属净利润约1.43亿元,同比下降7.46%。
美好医疗:公司上半年实现营业收入8.13亿元,同比增长10.97%;归属于上市公司股东的净利润1.24亿元,同比增长8.77%。报告期内,公司业绩主要受到业务增长、客户需求增加及新项目投产的影响。
欧林生物:2026年上半年,公司营业收入为3.61亿元,同比上升18.1%;亏损3287万元,同比下降349.1%;扣非亏损1006万元,同比下降230.3%。
千金药业:公司下属子公司千金湘江药业与千金协力药业收到国家药监局核准签发的米诺地尔搽剂、依折麦布片、氨氯地平贝那普利胶囊与熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。
上海谊众:公司全资子公司上海佑希创医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自研创新药YXC-001(三功能抗体融合蛋白)用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请(IND)已获正式批准,同意其单药在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。
石药创新:公司上半年实现营业收入约32.4亿元,同比增长208.72%;对应实现归属净利润约12.61亿元,同比增长46025.71%。报告期内,公司生物制药业务实现收入约22.62亿元,同比增长2319.52%,对外授权(BD)业务成为公司营业收入的主要增量。
四环生物:公司拟以现金方式收购吉林长源药业80%股权,交易对价1.6亿元。标的公司主营药品生产销售,核心产品为琥珀酰明胶注射液。本次交易尚处筹划阶段,最终能否达成存在不确定性。
泰恩康:2026年上半年,公司实现营业收入3.20亿元,同比下降7.72%;归属于上市公司股东的净利润为372.02万元,同比下降89.97%;归属于上市公司股东的扣非净利润为29.06万元,同比下降99.21%。
泰恩康:近日,公司已完成对广东普罗凯融生物医药科技有限公司的增资,并与普罗凯融及其实际控制人曾皓宇签署《战略合作协议》。增资交割完成后,泰恩康取得全球首创眼表细胞治疗产品MSCohiO镜片项目(SZ018)在中国区域的独家商业推广服务权益,双方将共同推动眼表重症细胞治疗创新成果实现商业化落地。
同源康医药-B:2026年中期业绩,公司期内亏损为2688万元,同比下降76.4%;研发成本为9494万元,同比增加7%,主要由于员工成本的增加;行政开支则为6255万元,同比增加61.3%,该增加主要归因于融资顾问费的增加。
一品红:全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH04935片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。APH04935片是由公司自主研发的一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂,目标成为一款一天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂,拟用于控制体重及长期减重管理。
智翔金泰:公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研产品GR2302注射液的临床试验申请获得批准。适应症:乙肝病毒相关肝细胞癌。
100 项与 津药和平(天津)制药有限公司 相关的药物交易
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