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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1985-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-07-10 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-05-11 |
活性炭阻断条件下BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
要研究目的:考察健康受试者在活性炭阻断条件下,空腹吸入天津金耀药业有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液(受试制剂;规格:2ml:1mg;2ml/支)与AstraZeneca公司生产的吸入用布地奈德混悬液(参比制剂;规格:2ml:1mg;2ml/支;英文商品名:Pulmicort®,中文商品名:普米克令舒),比较两制剂在人体内的药代动力学参数,评价活性炭阻断条件下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂(T)和参比制剂(R)在健康受试者中的安全性。
BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
主要目的:评价天津金耀药业有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液(规格:2ml:1mg;2ml/支)与Astrazeneca Pty Ltd生产的参比制剂吸入用布地奈德混悬液(规格:2ml:1mg;2ml/支;英文商品名:Pulmicort®,中文商品名:普米克令舒®)在中国健康成人受试者中经口腔单次雾化吸入时的生物等效性。
次要目的:评价中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性。
在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的塞来昔布胶囊的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究
以天津金耀药业有限公司生产的塞来昔布胶囊为受试制剂,Pfizer Inc生产的塞来昔布胶囊为参比制剂,评价两种制剂的生物等效性,为临床安全、合理用药提供理论依据。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
100 项与 天津金耀药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 天津金耀药业有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容日前,国家药监局官网显示,四川邈济生物医药的3类仿制药二羟丙茶碱注射液获批生产,视同通过一致性评价。这是一款平滑肌松弛药,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元。来源:米内网一键检索二羟丙茶碱为平滑肌松弛药,其平喘作用与茶碱相似,但心脏兴奋作用较氨茶碱明显降低,主要用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状,也用于心源性肺水肿引起的哮喘。米内网数据显示,国内已获批上市的二羟丙茶碱注射剂包括二羟丙茶碱注射液、二羟丙茶碱氯化钠注射液及注射用二羟丙茶碱。近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端二羟丙茶碱注射剂放量明显,其销售额由2020年的约3亿元上涨至2022年的超7亿元,2023年上半年超过6亿元。近年来中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射剂销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局一致性评价方面,石药银湖制药、遂成药业、津药和平(天津)制药、现代哈森(商丘)药业4家企业提交了二羟丙茶碱注射液一致性评价补充申请,目前均在审评审批中;四川汇宇海玥医药、安徽长江药业、合肥国药诺和药业、成都苑东生物等40余家企业的二羟丙茶碱注射液以新注册分类报产,其中四川邈济生物医药率先突围,获批生产并视同过评。受集采及疫情影响,近年来阻塞性气管疾病用药在中国公立医疗机构终端的销售额有所波动,2022年跌破200亿元,2023年上半年以约7.8%的增速小幅增长。近年来中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病用药销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局20余个阻塞性气管疾病用药已有企业过评/视同过评,其中11个已被纳入国采。从过评情况看,8个品种过评企业数达10家及以上,多索茶碱注射液以26家领跑。过评企业数达10家及以上的阻塞性气管疾病用药(以企业名计)来源:米内网一致性评价进度数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月6日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:市场监管总局 整理:无忧2024年1月26日,市场监管总局发布2023年民生领域反垄断执法专项行动第三批典型案例,其中2个来自医药行业,5家企业被点名,包括上药生化、武汉汇海、武汉科德、民康制药、江西祥宇等。2023年,医药行业共收到7起反垄断罚单,金额超过17亿,涉及医药企业11家。1、上药生化等四家企业,被罚12.2亿 2023年12月13日,上海市市场监管局对上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司和湖北民康制药有限公司滥用市场支配地位案作出行政处罚决定,上述4家企业罚没款合计12.19亿元。 本案所涉商品为注射用硫酸多黏菌素B,临床上主要用于治疗碳青霉烯耐药革兰氏阴性菌导致的急慢性感染。经查,本案相关市场界定为中国注射用硫酸多黏菌素B市场,4家企业在中国境内独家生产和销售注射用硫酸多黏菌素B,具有市场支配地位。2017年12月以来,4家企业分工协作、密切配合,滥用市场支配地位,以2303—2918元/支的价格销售注射用硫酸多黏菌素B,构成以不公平的高价销售商品行为。一是注射用硫酸多黏菌素B价格与生产成本的比值明显高于同一生产线所产其他制剂。二是将从国外进口、73—94元/克的原料药,通过安排38家医药经销公司流转过票、层层加价,逐步推高至1.8—3.5万元/克,造成注射用硫酸多黏菌素B价格高是因为原料药价高导致的假象。三是注射用硫酸多黏菌素B价格远超国外同类产品23—183元/支的销售价格。2、江西祥宇,被罚156.36万元2023年11月17日,上海市市场监管局对江西祥宇医药有限公司滥用市场支配地位案作出行政处罚决定,责令江西祥宇停止违法行为,并处其2019年度销售额4%的罚款156.36万元。 经前期核查,于2020年11月16日对江西祥宇涉嫌实施垄断行为立案调查。本案所涉商品为碘化油原料药,是生产碘化油注射液的主要原料。碘化油注射液主要用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗。经查,本案相关市场界定为中国碘化油原料药销售市场,江西祥宇通过与国内唯一一家碘化油原料药生产企业签订合作协议、大量购买该企业生产的碘化油原料药等方式,基本控制了碘化油原料药货源,在中国碘化油原料药销售市场具有支配地位。2016年6月至2020年3月,江西祥宇滥用市场支配地位,将碘化油原料药销售价格从4681元/公斤逐步提高到13500—14500元/公斤,提价幅度明显高于其成本增长幅度,也明显高于其他经营者在相似市场条件下的销售价格,违反修改前的《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第(一)项规定。 碘化油注射液作为医疗诊断中常用的造影剂,在肝癌介入手术治疗中发挥重要作用,是国家基本药物,属于医保甲类药品。国家市场监管总局于2023年度发布医药领域的处罚案件,所涉及的产品既包括了成品药也包括了原料药,被处罚人所在地也广泛分布在东北、华北、华东、华中,体现了目前我国反垄断执法机构对医药领域反垄断违法行为的全面关注。市场监管总局,2023年还发布这些处罚案件 1、远大医药收2.85亿罚单 远大医药所涉药品是去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药,分别用于生产治疗急性心肌梗死的去甲肾上腺素注射液和抢救心脏骤停的盐酸肾上腺素注射液。 据市场监管总局公布的信息,远大医药与武汉汇海是具有竞争关系的经营者,2016年6月至2019年7月,双方达成并实施了关于销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议,约定武汉汇海停止销售上述两种原料药,由远大医药给予补偿。同时查明,案件中相关市场界定为中国去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场,远大医药具有市场支配地位,2010年5月至2021年4月,其滥用市场支配地位,在向相关制剂企业供应两种原料药时,要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。 此案的另一方武汉汇海也收到了罚单(在上面的案中也有这家企业):没收违法所得3092.48万元,并处以其2019年度中国境内销售额2%的罚款412.68万元,罚没款合计3505.16万元。 2、东北制药被罚1.33亿元 2023年1月18日,辽宁省市场监管局就对其开出了1.33亿元的罚单。 根据辽宁省市场监管局披露的消息,经前期核查,于2019年7月23日对东北制药涉嫌实施垄断行为立案调查,所涉商品为左卡尼汀原料药,是生产左卡尼汀制剂的主要原料。2018年11月至2019年6月,东北制药滥用市场支配地位,将左卡尼汀原料药销售价格由2500元/公斤提高至最高8000~10000元/公斤,涨幅明显超过同期成本增长幅度,也明显高于其他左卡尼汀原料药生产企业的销售价格,违反修改前的《反垄断法》相关规定。 3、紫竹医药因两款避孕药控价行为被罚 北京市市场监管局介绍,2015年至2021年,紫竹医药在全国范围内与一级经销商、二级经销商通过签署协议、发放调价函、承诺函的形式达成固定和限定经销商销售药品金毓婷和毓婷价格的垄断协议,并通过细化销售管理制度、委托数据公司监控经销商销售价格、强化内部监督的措施实施固定价格和限定价格的垄断协议。2023年5月24日,北京市市场监管局依法对紫竹医药达成并实施垄断协议案作出处罚决定,责令紫竹医药停止违法行为,并处以其2020年度中国境内销售额2%的罚款1264.36万元。 4、3家药企因两款肿瘤药被罚近9000万元 据上海市场监管局介绍,上海旭东海普药业有限公司和天津天药医药科技有限公司是氟尿嘧啶注射液在国内生产销售商,2015—2020年,两家公司达成并实施了固定氟尿嘧啶注射液价格、分割销售市场的横向垄断协议,违反修改前的《反垄断法》相关规定,因此对旭东海普罚款2717.15万元,对天药科技罚款2988.43万元,合计5705.58万元。 另一家收到罚单的企业是天津金耀药业有限公司,被处以其2019年度销售额2%的罚款2772.13万元。 据天津市市场监管委介绍,中国卡莫司汀注射液市场,天津金耀具有市场支配地位,2017年6月至2020年9月,其滥用市场支配地位,在成本基本稳定的情况下,超过正常幅度提高卡莫司汀注射液价格,从100~245元/支提高至最高1680元/支,破坏了市场竞争秩序,造成卡莫司汀注射液短缺,患者用药成本大幅提高,违反修改前的《反垄断法》相关规定。 上述两款药物均属于肿瘤药,其中氟尿嘧啶注射液位列国家基本药物目录,是国家医保甲类产品,也是目前使用时间最长的抗代谢抗肿瘤药物,为广谱抗癌药。卡莫司汀注射液则是恶性淋巴瘤患者进行自体造血干细胞移植的必需药品、国家医保药物。 欢迎留言,更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
作者 | 长风来源 | 赛柏蓝01短缺药品开始主动降价部分注射剂降幅达80%国家层面,对短缺药价格的监督日趋常态化。近日,上海阳光医药采购网公布了2023年9月、10月部分短缺药全国平均价和价格调整情况。两个批次共9个产品进行了降价调整,且降幅较大。9个产品均为注射剂。具体来看,地西泮注射液、硝酸甘油注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液、注射用盐酸多巴胺、硫酸镁注射液和盐酸肾上腺素注射液6大短缺药均实现降价。其中,河南润弘制药股份有限公司的硝酸甘油注射液从860元降至168元,降幅超80%。上述短缺药生产厂家包括倍特药业、金耀药业、津升制药等9家药企。02点明“以缺逼涨”国家医保局去年约谈企业23家对于保证短缺药供应的问题,近年来国家出台了一系列的政策文件,并采取了多种措施。原料药价格暴涨,导致制剂企业成本倒挂、停止生产是药品短缺的重要原因之一,因此,相关部门针对短缺药,给出了更为宽松的价格政策,以鼓励相关药企供药。而近日,国家医保局发文称,2023年初以来,少数企业部分药品存在垄断控销、虚增成本、以缺逼涨等问题。这是国家监管部门首次如此直接地点明所谓短缺药品的涨价乱象。国家医保局持续强化药品价格常态化监管,综合运用监测预警、函询约谈、信用评价、信息披露等手段,处置了一批通过虚抬原料药价格、倒逼制剂价格上涨等问题,2023年全年累计约谈企业23家,涉及30个品种,约谈药品平均降价超40%。例如,经测算,注射用硫酸多黏菌素B的生产成本合计约为8.6到14.6元/支,而挂网价格与生产成本的比值达到157-339:1。除了制剂生产方,垄断控销、虚增成本、以缺逼涨利益链上的原料供应商、销售方等均被点名。国家医保局指出,支持医药企业通过公平合理的自主定价,以补偿成本获得回报。但同时也倡导医药企业诚信合法经营和定价,实事求是反映生产成本、销售费用和企业利润,坚决反对各种形式的虚增成本费用、套现“带金销售”行为。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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