ZG-19018

EGFR靶点肺癌患者必看！ 2024-2025 肺癌临床试验全景汇总，错过等一年 数据更新至2025年11月 聚焦EGFR突变NSCLC 全球多中心数据 数据说明 说明：本汇总基于2024年1月-2025年12月全球临床试验数据库（含ClinicalTrials.gov、中国药物临床试验登记与信息公示平台）数据整理，招募热度主要依据综合评估，核心聚焦晚期非小细胞肺癌（NSCLC）领域，涵盖单药、联合及耐药后等方向。 一、核心热门试验项目 1. BL-B01D1+EGFR/HER3+初治/奥希替尼耐药后+EGFR/HER3双抗ADC，ORR达69.2% 基础信息：申办方为贝达药业/益方生物，核心药物为BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC），试验阶段III期，招募状态为招募中（快速入组），全球/中国招募中心128家/56家。核心入组标准：＋ ① 经组织学/细胞学确认的晚期NSCLC，伴EGFR经典突变（19del/L858R）或奥希替尼耐药后C797S突变（单突变或与T790M共突变）；＋ ② 既往接受过奥希替尼治疗后进展（针对耐药人群），或未接受过EGFR-TKI治疗（针对初治经典突变人群）；＋ ③ ECOG PS评分0-1分；＋ ④ 存在可测量病灶（RECIST 1.1标准）；＋ ⑤ 重要器官功能正常，无严重心、肝、肾损伤。关键排除标准：－ ① 合并MET扩增（扩增倍数≥5）；－ ② 既往接受过EGFR/HER3双抗或ADC类药物治疗；－ ③ 存在活动性中枢神经系统转移（无症状稳定超过2个月可纳入）；－ ④ 合并严重感染或自身免疫性疾病。 2. 奥希替尼+培美曲塞+铂类+EGFR+初治+联合方案OS达47.5个月，人群数据补充 基础信息：申办方阿斯利康，方案为奥希替尼+培美曲塞+铂类，试验阶段III期（中国桥接），招募状态招募中（接近完成），全球/中国招募中心92家/48家。核心入组标准：＋ ① 初治晚期NSCLC，经检测确认EGFR 19del或L858R突变；＋ ② 未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（针对晚期疾病）；＋ ③ ECOG PS评分0-1分；＋ ④ 无活动性脑转移（或稳定超过4周且无需激素治疗）；＋ ⑤ 骨髓造血功能、肝肾功能符合试验要求。关键排除标准：－ ① 合并EGFR 20外显子插入突变或其他罕见突变；－ ② 既往使用过任何EGFR-TKI类药物；－ ③ 存在间质性肺病或严重肺部基础疾病；－ ④ 计划在试验期间接受其他抗肿瘤治疗。 3. Sunvozertinib+EGFR 20ins+含铂化疗后进展+高选择性20ins抑制剂，脑转移患者获益明确 基础信息：申办方迪哲医药，核心药物Sunvozertinib（高选择性EGFR 20ins抑制剂），试验阶段III期，招募状态招募中（入组率超60%），全球/中国招募中心115家/52家。核心入组标准：＋ ① 晚期NSCLC，经NGS检测确认存在EGFR 20外显子插入突变（含V769_D770insASV、D770_N771insNPG等罕见位点）；＋ ② 既往接受过至少1线含铂化疗后进展（或不耐受）；＋ ③ ECOG PS评分0-1分；＋ ④ 存在可测量病灶；＋ ⑤ 脑转移患者若无症状或症状稳定，可纳入。关键排除标准：－ ① 合并其他驱动基因突变（如ALK融合、ROS1重排）；－ ② 既往接受过Amivantamab或其他EGFR 20ins特异性抑制剂治疗；－ ③ 严重心律失常（如QT间期延长）；－ ④ 肝转氨酶超过正常值3倍以上。 4. Amivantamab+Lazertinib+EGFR/MET+奥希替尼耐药后+双药联合覆盖多重耐药机制 基础信息：申办方强生/杨森，方案为Amivantamab（EGFR/MET双抗）+Lazertinib（第三代EGFR-TKI），试验阶段III期，招募状态全球多中心同步招募中，全球/中国招募中心156家/45家。核心入组标准：＋ ① 晚期NSCLC，既往接受奥希替尼治疗后影像学进展；＋ ② 经检测确认EGFR突变状态（允许合并MET扩增、C797S突变等耐药机制）；＋ ③ ECOG PS评分0-1分；＋ ④ 可测量病灶或仅存在骨转移/脑转移（稳定状态）；＋ ⑤ 未接受过MET抑制剂或EGFR/MET双抗治疗。关键排除标准：－ ① 奥希替尼治疗期间出现严重不良反应导致停药；－ ② 活动性中枢神经系统转移（需放疗稳定4周以上）；－ ③ 存在未控制的高血压或心血管疾病；－ ④ 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗且出现严重免疫相关不良反应。 5. 伏美替尼+EGFR+IB-IIIA期术后辅助+第三代TKI，DFS获益显著 基础信息：申办方艾力斯医药，核心药物伏美替尼（第三代EGFR-TKI），试验阶段III期，招募状态招募中（术后患者基数大），全球/中国招募中心89家/49家。核心入组标准：＋ ① 完全切除术后的IB期（肿瘤≥4cm）-IIIA期NSCLC，病理确认EGFR 19del或L858R突变；＋ ② 术后恢复良好，距离末次手术时间≤8周；＋ ③ ECOG PS评分0-1分；＋ ④ 未接受过术后辅助化疗或靶向治疗；＋ ⑤ 手术切缘阴性，无残留病灶。关键排除标准：－ ① 术前接受过系统性抗肿瘤治疗；－ ② 存在淋巴结外侵犯或脉管癌栓；－ ③ 合并其他恶性肿瘤病史（5年内治愈的皮肤基底细胞癌除外）；－ ④ 严重肺功能不全或术后并发症未控制。 6. D-1553+培美曲塞+EGFR C797S+第三代TKI耐药后+国内首个进入III期的第四代TKI 基础信息：申办方益方生物，方案为D-1553（第四代EGFR-TKI）+培美曲塞，试验阶段II/III期，招募状态招募中（剂量探索完成），全球/中国招募中心102家/41家。核心入组标准：＋ ① 晚期NSCLC，既往接受第三代EGFR-TKI（如奥希替尼）治疗后进展；＋ ② 经检测确认存在EGFR C797S突变（单突变或与T790M共突变）；＋ ③ ECOG PS评分0-1分；＋ ④ 存在可测量病灶；＋ ⑤ 既往未接受过第四代EGFR-TKI治疗。关键排除标准：－ ① 合并MET扩增（IHC 3+或FISH阳性）；－ ② 既往接受过培美曲塞治疗且出现耐药；－ ③ 严重肝损伤（Child-Pugh B/C级）；－ ④ 存在活动性感染或出血倾向。 7. 帕博利珠单抗+奥希替尼+EGFR/PD-1+初治（PD-L1阳性）+免疫+靶向联合探索 基础信息：申办方默沙东/阿斯利康，方案为帕博利珠单抗（PD-1抑制剂）+奥希替尼，试验阶段III期，招募状态分层入组中，全球/中国招募中心143家/38家。核心入组标准：＋ ① 初治晚期NSCLC，EGFR 19del或L858R突变，PD-L1表达阳性（TPS≥1%）；＋ ② ECOG PS评分0-1分；＋ ③ 无活动性脑转移或脑膜转移；＋ ④ 重要器官功能正常，无自身免疫性疾病史；＋ ⑤ 未接受过免疫治疗或靶向治疗。关键排除标准：－ ① PD-L1表达阴性（TPS<1%）；－ ② 既往接受过EGFR-TKI或免疫检查点抑制剂治疗；－ ③ 合并活动性乙肝、丙肝或HIV感染；－ ④ 有间质性肺病或肺炎病史。 8. ZG-19018+EGFR 20ins+经治（含Amivantamab进展）+口服制剂，便利性优于静脉给药 基础信息：申办方再鼎医药/诺华，核心药物ZG-19018（口服EGFR 20ins抑制剂），试验阶段II期，招募状态快速入组阶段，全球/中国招募中心95家/35家。核心入组标准：＋ ① 晚期NSCLC，经检测确认EGFR 20外显子插入突变；＋ ② 既往接受过至少1线含铂化疗，或接受过Amivantamab治疗后进展；＋ ③ ECOG PS评分0-1分；＋ ④ 存在可测量病灶；＋ ⑤ 脑转移患者若无症状，可纳入。关键排除标准：－ ① 合并EGFR敏感突变（19del/L858R）或T790M突变；－ ② 既往接受过其他口服EGFR 20ins抑制剂治疗；－ ③ 严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）；－ ④ 存在未控制的心律失常。 9. 阿美替尼+安罗替尼+EGFR/VEGFR+初治/一代TKI进展+国产药物联合，性价比优势明显 基础信息：申办方豪森药业/正大天晴，方案为阿美替尼（第三代EGFR-TKI）+安罗替尼（抗血管生成TKI），试验阶段III期，招募状态国内多中心主导招募中，全球/中国招募中心83家/46家。核心入组标准：＋ ① 晚期NSCLC，EGFR 19del或L858R突变；＋ ② 初治患者，或既往接受一代EGFR-TKI（如吉非替尼）治疗后进展且无T790M突变；＋ ③ ECOG PS评分0-1分；＋ ④ 存在可测量病灶；＋ ⑤ 血压控制稳定（收缩压<140mmHg，舒张压<90mmHg）。关键排除标准：－ ① 既往接受过第三代EGFR-TKI或抗血管生成药物治疗；－ ② 存在大咯血病史或活动性消化道溃疡；－ ③ 严重心脑血管疾病（如心肌梗死病史<6个月）；－ ④ 肝肾功能严重受损。 10. CLN-081+EGFR+第三代TKI耐药后+针对复杂突变，体外实验活性强 基础信息：申办方Cullinan Oncology，核心药物CLN-081（EGFR-TKI），试验阶段II期，招募状态中国中心刚启动，全球/中国招募中心78家/29家。核心入组标准：＋ ① 晚期NSCLC，第三代EGFR-TKI耐药后，经检测确认EGFR突变（含C797S、T790M共突变等复杂突变）；＋ ② 既往接受过奥希替尼或其他第三代EGFR-TKI治疗后进展；＋ ③ ECOG PS评分0-1分；＋ ④ 存在可测量病灶；＋ ⑤ 未接受过第四代EGFR-TKI治疗。关键排除标准：－ ① 合并MET扩增或ALK融合等其他驱动基因异常；－ ② 活动性中枢神经系统转移（需治疗稳定4周以上）；－ ③ 严重肺纤维化或间质性肺病；－ ④ 既往接受过化疗次数超过2线。 二、试验项目分类补充说明 1. 按治疗场景分类 初治患者试验 40% 以第三代TKI单药或联合方案为主，核心目标是进一步延长生存期，如奥希替尼联合化疗、阿美替尼联合安罗替尼等，招募人群基数大，入组速度稳定。 耐药后治疗试验 50% 聚焦奥希替尼耐药后的未满足需求，按耐药机制分为C797S突变（如BL-B01D1、D-1553）、MET扩增（如Amivantamab联合方案）、未知机制（如多靶点联合），是当前招募热度最高的细分领域。 辅助治疗试验 10% 针对早期术后患者，如伏美替尼辅助治疗试验，依赖外科中心招募，入组周期相对较长但稳定性强。 2. 按药物类型分类 小分子TKI 50% 仍是主流，第四代TKI聚焦耐药突变，20ins特异性抑制剂填补治疗空白，如Sunvozertinib、D-1553。 生物制剂 30% 双抗（EGFR/MET、EGFR/HER3）和ADC药物成为新热点，如BL-B01D1、Amivantamab，因作用机制独特，招募热度快速上升。 联合方案 20% 以"靶向+化疗""靶向+免疫""靶向+抗血管"为主，如奥希替尼联合帕博利珠单抗，针对广泛人群，招募适应性强。 三、临床研究报名渠道推荐 专业招募服务 我们特别建议你通过我们的渠道报名临床研究。比起别的招募渠道，我们摸得清患者的病情，也清楚各个招募项目的入组和排除要求，更知道不同项目怎么搭配更合适。所以在我们这儿报名，成功入组的概率会高出不少。 而且通过我们报名的患者，都能进我们的抗癌社群，享受各种专业服务，我们也会帮着对接资源。每一个成功入组用药的患者，我们都会定期回访，现在攒下了各个项目的真实口碑和反馈，欢迎你随时来跟我们聊聊、看看。 扫码咨询临床试验 扫描上方二维码，添加专业老师顾问微信，获取个性化临床试验匹配服务 四、注意事项 ＋ 1. 本汇总数据截至2025年11月20日，临床试验状态可能动态变化。＋ 2. 招募热度受地域影响，部分全球多中心试验在中国的招募进度可能与国际不同步；＋ 3. 患者入组需严格符合试验纳入/排除标准，建议结合自身选择合适项目。 了解更多临床试验信息 专业渠道咨询，精准匹配适合的临床试验项目 临床试验查询EGFR突变知识肺癌入组指南联系我们 © 2025 入组微信：cccmvr  | 专业 · 可信 · 实用