更新于：2024-11-21

HY-004 (Juventas)

更新于：2024-11-21

概要

研发状态

概要

基本信息

药物类型

自体CAR-T

别名

Anti-CD19/CD20 CAR-T cell therapy (Juventas Cell Therapy)、CD19/CD20 CART cell therapy (Juventas Cell Therapy)、CD19/CD20 chimeric antigen receptor Tcell therapy (Juventas Cell Therapy)

+ [2]

靶点

CD19 x CD20

作用机制

CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、基因转移

+ [1]

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [1]

在研适应症

B细胞淋巴瘤前体B细胞急性淋巴细胞白血病CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病+ [1]

非在研适应症-

原研机构

合源生物科技（天津）有限公司初创企业

在研机构

合源生物科技（天津）有限公司初创企业

非在研机构-

最高研发阶段临床1/2期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床1期

特殊审评-

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关联

项与 HY-004 (Juventas) 相关的临床试验

NCT06005649 / Not yet recruiting临床1/2期

A Multi-center, Open Label, Single-arm, Phase I/II Clinical Trial of HY004 Cell Injection in the Treatment of Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a multi-center, open-label, single-arm, phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of HY004 treatment in Adult patients with relapsed or refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (r/r B-NHL).

开始日期2024-08-31

申办/合作机构

合源生物科技（天津）有限公司初创企业

NCT06009107 / Not yet recruiting临床1/2期

A Phase I/II, Single Arm, Multi-center Study Evaluating the Safety and Efficacy of HY004 in Adult Patients With Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r B-ALL)

This is a multi-center, phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of HY004 treatment in Adult patients with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-cell ALL).

开始日期2024-08-31

申办/合作机构

合源生物科技（天津）有限公司初创企业

NCT04714593 / Unknown status临床1/2期IIT

A Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of CD19- BCMA CAR - T Cells Immunotherapy in Patients With Relapsed or Refractory Acute B Lymphocytic Leukemia

Evaluation the safety,tolerability, preliminary efficacy,and PK/PD of CD19-CD22 CAR-T cells for the treatment of acute B lymphocytic leukemia.

开始日期2021-01-15

申办/合作机构

Shanxi Province Cancer Hospital

[+1]

100 项与 HY-004 (Juventas) 相关的临床结果

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100 项与 HY-004 (Juventas) 相关的转化医学

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100 项与 HY-004 (Juventas) 相关的专利（医药）

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项与 HY-004 (Juventas) 相关的文献（医药）

Blood1区 · 医学

Optimized tandem CD19/CD20 CAR-engineered T cells in refractory/relapsed B cell lymphoma

1区 · 医学

Article

作者: Liu, Yang ; Liu, Wanli ; Tong, Chuan ; Wang, Chunmeng ; Zhang, Wenying ; Ti, Dongdong ; Dai, Hanren ; Ji, Xingyu ; Wang, Yao ; Han, Weidong ; Han, Xiao ; Wu, Zhiqiang ; Guo, Yelei ; Yang, Qingming ; Zhang, Yajing

Chimeric antigen receptor T (CAR T) cells targeting CD19 have achieved breakthroughs in the treatment of hematological malignancies, such as relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma (r/rNHL); however, high rates of treatment failure and recurrence after CAR T cell therapy are considerable obstacles to overcome. In this study, we designed a series of tandem CARs (TanCARs) and found that TanCAR7 T cells not only showed dual antigen targeting of both CD19 and CD20 but also formed superior and stable immunological synapse (IS) structures, which may be related to their robust antitumor activity. In an open-label, single-arm phase I/IIa trial (ClinicalTrials.gov number NCT03097770), we enrolled 33 patients with r/rNHL, and a total of 28 patients received an infusion after conditioning chemotherapy. The primary objective was to evaluate the safety and tolerability of TanCAR7 T cells. Efficacy, progression-free survival and overall survival were evaluated as secondary objectives. Cytokine release syndrome (CRS) occurred in 14 patients (50%), with 36% grade 1 or 2 and 14% grade 3. No cases of CAR T cell-related encephalopathy syndrome (CRES) of grade 3 or higher were confirmed in any patient. One patient died from a treatment-associated severe pulmonary infection. The overall response rate was 79% (95% confidence interval [CI], 60 to 92), and the complete response rate was 71%. The progression-free survival rate at 12 months was 64% (95% CI, 43 to 79). In this study, TanCAR7 T cells elicited a potent and durable antitumor response but not grade 3 or higher CRES in patients with r/rNHL.

项与 HY-004 (Juventas) 相关的新闻（医药）

2023-09-06

·CPHI制药在线

新药 | CD22靶点喜迎新进展，舒西利单抗在国内申报上市

关注并星标CPHI制药在线 9月5日，CD22靶向药迎来重大进展，中国抗体制药分支公司赛乐敏生物递交的舒西利单抗注射液上市申请获CDE受理。舒西利单抗是全球首项用于治疗类风湿关节炎（RA）的潜在抗CD22单抗，通过改变CD22的结合方式，招募相关抑制分子，进而抑制B细胞相关免疫反应。 2023年5月，中国抗体宣布舒西利单抗在中国开展的治疗RA的3期确证性临床研究完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点：与安慰剂相比，舒西利单抗联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。 CD22是B细胞表面抑制性辅助受体之一，又称唾液酸结合Ig样凝集素2（Siglec-2），属于免疫球蛋白超家族和SIGLEC（唾液酸结合Ig样凝集素）家族。CD22是一种I型跨膜蛋白，可特异性结合含唾液酸（Sia）的聚糖，并通过其免疫受体酪氨酸抑制性基序（ITIM）抑制B细胞受体（BCR）信号传导，发挥维持体液免疫稳态的作用。 CD22限制性地表达于成熟B细胞和大多数恶性B淋巴瘤细胞表面，这使其成为自身免疫疾病和B细胞恶性肿瘤治疗的热门靶点之一。目前，全球针对CD22靶点已批准两款药物，即阿斯利康的Lumoxiti（Moxetumomab pasudotox-tdfk）和辉瑞的 Besponsa（inotuzumab ozogamicin）。 Lumoxiti是一种抗CD22重组免疫毒素，2018年9月被FDA批准用于治疗既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的成人复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）。但由于商业问题，Lumoxiti先后在欧盟和美国撤市。 Besponsa是辉瑞开发的一款抗体偶联药物（ADC），2017年8月被FDA批准用于治疗成人复发性或难治性B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL），2021年12月在国内获批。Besponsa市场表现不错，2021年、2022年销售额分别为1.92亿美元和2.19亿美元。此外，目前全球还有多款在研CD22靶向药进入临床试验阶段。在研CD22靶向药非常多样，涉及单抗、双抗、ADC、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）等，尤其是CAR-T疗法。据不完全统计，目前超20款CD22靶向CAR-T疗法进入临床试验阶段，而且多为双靶点CAR-T疗法，作用靶点主要集中在CD19和CD22。值得一提的是，今年5月，优卡迪宣布其串联CD19/CD22靶向CAR-T疗法治疗急性淋巴细胞白血病的单中心1/2期临床研究取得积极结果：串联CD19/CD22 CAR-T组临床疗效明显优于单纯CD19 CAR-T组（CRR:98.0% Vs 83.0%），但与序贯CD19/CD22 CAR-T组疗效(CRR:95.2%)相似。适应症上，在研CD22靶向药主要被开发用于治疗淋巴瘤、白血病等血液肿瘤，少数被开发用于治疗自身免疫性疾病和实体瘤。研发进度上，中国抗体的舒西利单抗进展较快，已于近日在国内申请上市。舒西利单抗是全球首项用于治疗类风湿关节炎（RA）的潜在抗CD22单抗，也是首个申请上市的国产创新CD22靶向药。除了中国抗体，我国还有多家药企也积极布局CD22靶点，且有多款药物进入临床试验阶段，如北恒生物的CTA-101、合源生物的HY-004 、传奇生物的LCAR-AIO。其中CTA101是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，针对CD19和CD22，今年3月在国内获批临床，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。合源生物的HY004也是一款CD22和CD19靶向CAR-T疗法，不过是在体外利用慢病毒载体对患者自身T细胞进行基因修饰后而制备的细胞制剂，其具有独特设计的LOOP CAR结构，可以直接识别靶细胞表面CD19和CD22分子。今年4月，该药在国内获批临床，用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。传奇生物的LCAR-AIO是一种新型三特异性单域抗体，靶向CD19、CD20和CD22三种抗原，具有治疗复发性B细胞淋巴瘤和既往接受过CD19 CAR-T治疗患者的潜力。总结作为自身免疫性疾病和B细胞恶性淋巴瘤药物研发的靶点，CD22靶点进展并不算成功，仅上市两款药物，其中Lumoxiti已在欧美撤市，Besponsa的市场表现也不算亮眼。不过，CD22靶点被寄予厚望，国内外多家药企针对该靶点开发出多款新药，尤其是CD19/CD22双靶向CAR-T疗法。我国药企中国抗体在CD22领域表现相当不错，近日其开发的CD22靶向单抗--舒西利单抗已在国内申报上市，治疗类风湿性关节炎。智药研习社近期直播报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

免疫疗法抗体药物偶联物细胞疗法上市批准临床3期

2023-05-06

·医药观澜

4月，超30款抗肿瘤1类新药在中国获批临床

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚过去的4月份，有多款1类新药获得临床试验默示许可，其中首次在中国获得临床试验默示许可的抗肿瘤1类新药有30多款，来自葛兰素史克（GSK）、恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、海思科、同宜医药、泽璟制药、加科思、合源生物等公司。截图来源：CDE官网经过梳理发现，这些抗肿瘤1类新药中数量最多的依然是小分子药物，针对KRAS、CDK7、TLR8、TRPML1等抗肿瘤靶点。值得一提的是，这些药物中也有蛋白降解疗法、双配体小分子药物偶联体等等一些新分子类型药物。比如：海思科雄激素剪接变异体降解剂HSK38008干混悬剂，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌；同宜医药双配体小分子药物偶联体注射用CBP-1019，拟开发治疗叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者；宁丹新药可穿过血脑屏障的小分子TRPML1抑制剂Y-1注射液，拟开发治疗原发性颅内恶性肿瘤……小分子药物之外，还有多款针对肿瘤的抗体偶联药物（ADC）在4月首次获批临床。其中：复旦张江靶向TROP-2的ADC注射用FZ-AD004抗体偶联剂，拟开发治疗晚期实体瘤；普众发现靶向FRα的ADC注射用AMT-151，拟开发治疗晚期实体瘤；百利药业靶向CD33的ADC注射用BL-M11D1，拟开发治疗急性髓系白血病；普方生物靶向CD70的ADC注射用PRO1160，拟开发治疗实体瘤或淋巴瘤患者；中国生物制药靶向Claudin18.2的ADC注射用TQB2103，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。此外，新蕴达生物、石药集团、信诺维的ADC产品也获批临床，针对的适应症均为晚期实体瘤。此外，还有多款CAR-T细胞疗法、单抗/双抗及创新融合蛋白新药、肿瘤疫苗、放射性核素偶联药物（RDC）等也获批开展临床研究。其中，合源生物CD22/CD19双靶点CAR-T细胞治疗产品HY004细胞注射液，拟开发治疗B细胞型急性淋巴细胞白血病及B细胞非霍奇金淋巴瘤；纽安津生物的个体化多肽疫苗注射用P01，拟开发用于实体瘤根治术后具高复发风险患者；远大医药引进自Telix公司的靶向LAT-1的RDC产品TLX101，拟用于新诊断胶质母细胞瘤的术后辅助治疗……除了上述药物，还有一些其它的抗肿瘤1类新药于4月在中国首次获批临床（见下表），限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些1类新药的后续临床开发顺利进行，在不久的将来为患者带来新的治疗选择。表：4月在中国首次获批临床的抗肿瘤1类新药数据来源：CDE官网、各公司公开新闻稿。统计日期范围：4月1日~4月30日。本表根据公开资料梳理，如有遗漏，欢迎补充。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Apr 30，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物免疫疗法细胞疗法疫苗申请上市

2023-04-20

·医药观澜

速递！合源生物双靶点CAR-T细胞治疗产品获批临床

▎药明康德内容团队报道4月18日，合源生物宣布，该公司双靶点CAR-T细胞治疗产品HY004细胞注射液的两项新药临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可，适应症分别为：治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）；治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。截图来源：CDE官网据合源生物新闻稿介绍，HY004细胞注射液是一种靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞注射液（CAR-T），是在体外利用慢病毒载体对患者自身T细胞进行基因修饰后而制备的细胞制剂，具有独特设计的LOOP CAR结构，可以直接识别靶细胞表面CD19和CD22分子，能够同时靶向双抗原，靶向杀伤效果更强，并通过减少肿瘤细胞的抗原逃逸而减少疾病复发和保持疗效持久。据悉，合源生物通过深入合作中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所），加速了HY004细胞注射液的研发进程。在2022年12月的第六届美国血液学会（ASH）年会上，HY004细胞注射液以口头报告的形式展示了CD22/CD19双靶点CAR-T的结构优化数据、抗B细胞恶性肿瘤作用和早期研究者发起的临床研究（IIT）临床研究数据。数据表明，HY004细胞注射液比其他结构的CAR-T表现出更强的增殖和抗白血病作用。在IIT临床研究中，6例r/r B-ALL患者接受了CAR-T细胞回输，客观缓解率（ORR）率高达100%， 6例患者均获得了微小残留病灶（MRD）阴性的缓解，且3个月内未观察到严重细胞因子释放综合征（CRS）（≥3级）和任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。合源生物首席执行官吕璐璐博士表示，HY004细胞注射液是该公司进入注册临床研究阶段的又一款创新CAR-T细胞治疗产品，也是其创新技术驱动的管线产品平台化输出的又一重要里程碑。合源生物现有基于CAR、基因编辑和iPSCs的三大技术平台的10余款管线产品在研，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤和非肿瘤疾病领域。通过商业化在即的纳基奥仑赛注射液（曾用名赫基仑赛注射液）、此次获批IND的双靶点CAR-T新产品，以及多款在临床前研究阶段的针对多发性骨髓瘤和急性髓系白血病的通用型细胞治疗产品等多疾病类型、多产品梯队性输出，夯实合源生物在血液肿瘤领域的布局。参考资料：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

细胞疗法免疫疗法临床申请

100 项与 HY-004 (Juventas) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
B细胞淋巴瘤	临床2期	-	合源生物科技（天津）有限公司初创企业	2024-08-31
前体B细胞急性淋巴细胞白血病	临床2期	-	合源生物科技（天津）有限公司初创企业	2024-08-31
CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	合源生物科技（天津）有限公司初创企业	2023-09-26
CD22阳性B细胞急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	合源生物科技（天津）有限公司初创企业	2023-09-26