Semaglutide biosimilar (Chongqing Chenan Biopharmaceutical &Shanghai Bovax Biotechnology)

本期导读 本期为2026年9月19日生物医药行业日报，聚焦过去24小时内全球生物医药与创新药领域的重要动态。今日最重磅的事件集中在三大方向：一是基因治疗领域迎来里程碑——全球首个Sanfilippo综合征A型基因疗法获FDA批准；二是AI制药进入实体实验阶段——Anthropic建立湿实验室，英矽智能全球首个AI原创新药进入III期临床；三是大药企持续布局前沿技术——诺华收购脑递送平台、罗氏达成10亿美元双抗合作。今日十大动态01.Ultragenyx FAYUVI获FDA批准——全球首个Sanfilippo综合征A型基因疗法【细胞与基因治疗】 Ultragenyx Pharmaceutical的基因疗法FAYUVI（rebisufligene etisparvovec，原代号UX111）于9月17日获FDA标准完全批准，用于治疗仍保留神经发育功能的黏多糖贮积症IIIA型（MPS IIIA，又称Sanfilippo综合征A型）儿科患者。这是全球首个也是唯一一个针对MPS IIIA的疾病修饰疗法，单次治疗定价接近400万美元（约合2600万人民币）。该药曾在2025年因生产问题收到CRL，此次获批标志着该罕见病治疗零的突破。临床试验显示，治疗组Bayley-III认知评分变化比自然历史对照组高出23.5分。 涉及公司/机构：Ultragenyx Pharmaceutical 信息来源：Ultragenyx官方公告、BioWorld、Zacks02.Anthropic建立实体生物湿实验室——Claude指挥机器人做实验【AI制药】 据路透社9月18日独家报道，AI巨头Anthropic已在旧金山湾区悄然建立实体生物"湿实验室"，将其AI生命科学战略从纯计算模拟延伸至真实实验操作。实验室将利用Claude大模型指导机器人自动化执行生物实验，聚焦临床前研究和罕见病/被忽视疾病治疗开发。Anthropic生命科学负责人Eric Kauderer-Abrams证实了实验室存在，并称"生物学的最终检验依然是真实的实验室工作"。同期报道显示Anthropic还以约4亿美元股票对价收购了生物科技公司Coefficient Bio。这一动作标志着AI制药从"in silico"走向"in vitro"的关键一步。 涉及公司/机构：Anthropic、Coefficient Bio 信息来源：SiliconANGLE、路透社03.英矽智能全球首个AI原创新药Rentosertib完成III期首例患者给药【AI制药】 据9月18日国内媒体集中报道，英矽智能（Insilico Medicine, HKEX: 3696）的核心管线Rentosertib（ISM001-055）——全球首个由AI完成靶点发现与分子设计的候选药物——已正式进入III期临床试验（GENESIS-IPF-3），北京协和医院、上海市肺科医院先后完成首例患者给药。该试验为52周、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划在中国47家中心招募320例特发性肺纤维化（IPF）患者。这标志着AI制药从概念验证走向价值兑现的关键阶段，IPF领域已有十年无新药问世。 涉及公司/机构：英矽智能（Insilico Medicine） 信息来源：21财经、英矽智能港交所公告04.Novartis行使期权全额收购Sironax脑递送平台【创新药/脑递送】 诺华（Novartis）于9月18日宣布，已行使其独家期权，全额收购临床阶段生物技术公司Sironax的专有脑递送平台全球权益。根据2025年7月签署的期权及资产购买协议，Sironax将在交易完成后获得1.25亿美元，并有资格获得后续里程碑付款。脑递送技术一直是中枢神经系统（CNS）药物开发的关键瓶颈，此次收购凸显大药企对突破血脑屏障递送技术的战略重视。 涉及公司/机构：Novartis、Sironax 信息来源：The Pharma Letter05.IntraBio AQNEURSA获FDA批准——全球首个治疗共济失调-毛细血管扩张症药物【创新药】 IntraBio于9月18日宣布，其产品AQNEURSA（levacetylleucine）获FDA批准，用于治疗体重≥15kg的成人和儿童患者因共济失调-毛细血管扩张症（A-T）导致的共济失调。这是全球首个也是唯一一个获批治疗A-T的药物，也是AQNEURSA在美国获批的第二个适应症。临床试验显示，该药在改良SARA评分上较安慰剂有显著改善（治疗效应-1.88分，P<.0001）。 涉及公司/机构：IntraBio 信息来源：Las Vegas Sun、Pharmacy Times06.Bayer Kerendia获FDA批准——30年来首个1型糖尿病肾病新疗法【创新药】 拜耳（Bayer）的Kerendia（finerenone，非甾体盐皮质激素受体拮抗剂）于9月18日获FDA批准，用于降低成人慢性肾病（CKD）合并1型糖尿病（T1D）患者的尿白蛋白/肌酐比值（UACR）。这是30多年来FDA批准的首个针对T1D相关CKD的新疗法，预计可降低eGFR持续下降和终末期肾病的风险。该药此前已获批用于2型糖尿病相关CKD。 涉及公司/机构：Bayer 信息来源：Endocrine News、The Pharma Letter07.Roche签署10亿美元Dualanix双特异性抗体筛选合作【抗体药】 罗氏（Roche）于9月17日宣布与Dualanix达成一项价值最高达10亿美元的合作协议，共同开发双特异性抗体筛选平台。该合作聚焦双特异性抗体这一当前抗体药领域最活跃的方向之一，罗氏将利用Dualanix的平台技术加速其双抗管线发现。同期，罗氏还在WCLC上公布了其B7-H3 ADC（risvutatug rezetecan）在复发性小细胞肺癌III期ARTEMIS-008试验中显示总生存期获益的积极结果。 涉及公司/机构：Roche、Dualanix 信息来源：Fierce Biotech、ADC Review08.药明合联WuXiTecan-2平台授权Ona Therapeutics开发ADC【ADC】 药明合联（WuXi XDC）于9月17-18日宣布，已与Ona Therapeutics签署协议，向其独家授权WuXiTecan-2 payload-linker技术平台，用于开发新型抗体偶联药物（ADC）。这是药明合联继早期技术平台授权后的又一重要对外合作，彰显其在ADC关键payload-linker技术领域的全球竞争力。同期，康方生物（Akeso）的EGFR/TROP2双特异性ADC AK158D1也获NMPA批准进入I期临床，成为其第四款进入临床阶段的ADC候选药物。 涉及公司/机构：药明合联（WuXi XDC）、Ona Therapeutics、康方生物（Akeso） 信息来源：BioSpace、Pharmaceutical Business Review09.新加坡HSA批准辉瑞20价肺炎结合疫苗用于成人【疫苗】 新加坡卫生科学局（HSA）于9月18日批准辉瑞（Pfizer）的20价肺炎球菌结合疫苗用于18岁及以上成人。这是首款覆盖20种血清型的肺炎结合疫苗，针对导致大多数侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎的主要血清型。在新加坡，肺炎是第三大致死原因和第四大最常见住院原因，该批准将为成人肺炎预防提供更广泛的保护。同期，中国"十五五"医药规划将疫苗单列为重点方向，明确布局mRNA疫苗前沿技术。 涉及公司/机构：Pfizer 信息来源：The Times Australia10.Sandoz Canada获Health Canada批准semaglutide生物类似药【多肽药物】 山德士加拿大（Sandoz Canada）于9月18日宣布，其开发的semaglutide生物类似药（Ozempic仿制药）获加拿大卫生部（Health Canada）批准。这标志着GLP-1多肽药物市场的生物类似药竞争在全球范围内加速。同期，mAbxience与Sandoz也宣布达成合作，共同开发并商业化emicizumab（Hemlibra）生物类似药，拓展血友病A领域布局。国内方面，智飞生物控股子公司重庆宸安的司美格鲁肽注射液上市申请近期获NMPA受理，国产GLP-1周制剂首仿争夺战持续升温。 涉及公司/机构：Sandoz、mAbxience、智飞生物 信息来源：BioSpace、Wallstreet Online今日要点总结 基因治疗里程碑： 全球首个MPS IIIA基因疗法获批，罕见病基因治疗商业化再进一步，单次治疗定价接近400万美元。 AI制药进入实体阶段： Anthropic建立湿实验室+英矽智能III期给药，AI制药从计算走向湿实验、从早期走向后期临床，行业价值兑现阶段开启。 大药企持续布局前沿技术： 诺华收购脑递送平台、罗氏10亿双抗合作，药企通过BD持续补全技术版图，ADC和双抗赛道竞争加剧。 注：本文信息均来自公开渠道整理，仅供行业参考，不构成任何投资建议。点击阅读原文可查看原文出处。

截至今日收盘，减肥药概念涨幅为1.56%。相对沪深300指数当日超额涨跌幅为+0.50%，相对创业板指当日超额涨跌幅为-0.70%。近5个交易日中，该概念有4个交易日上涨、1个交易日下跌，具体表现如下：交易日期减肥药概念涨跌幅2026.09.18+1.56%2026.09.17+1.03%2026.09.16+1.22%2026.09.15-1.05%2026.09.14+2.73%从盘中表现看，该概念分时走势如下：成分股方面，泓博医药（301230）、成都先导、纳微科技、必贝特、皓元医药等个股涨幅居前，具体如下：证券简称当日涨跌幅泓博医药10.76%成都先导6.08%纳微科技5.17%必贝特5.15%皓元医药4.95%科兴制药4.48%争光股份3.81%四川双马3.66%博腾股份3.26%智飞生物3.24%为便于理解涨幅居前个股与减肥药概念的关联，相关公开业务信息整理如下：证券简称概念关联公开业务信息摘要泓博医药根据2026年7月30日互动易：关于减肥药（含GLP-1相关）领域，公司具备丰富的技术服务能力，已为多个客户提供新药研发技术服务，相关业务进展均按正常商业节奏推进。由于公司与合作客户均签署了保密协议，需严格履行保密义务，无法透露具体的项目信息。新药及相关生物技术的研究、开发、自有技术转让，提供相关技术服务和咨询（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。成都先导根据2026年1月8日投资者关系活动记录表：先衍生物作为公司孵化和参股的子公司，已经建立起包括新颖的小核酸修饰技术、肝外递送技术和单分子双靶点调节技术在内的创新技术体系，并聚焦慢病治疗领域，布局针对高血压、高血脂、高体脂等疾病的小核酸新药管线。目前，其针对AGT靶点的超长效降压药物LDR2402已经进入Ⅱ期临床研究；用于治疗肥胖的小核酸新药LDR2515注射液（INHBE靶点）的临床试验申请（IND）已于近日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。药物研发并提供技术咨询、技术转让、技术服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)纳微科技根据2023年10月18日互动易显示，公司的离子交换层析介质、硅胶色谱填料等产品在多肽药物分离纯化工艺中具有优异的性能表现，目前已导入较多的不同研发阶段的多肽药物项目，其中利拉鲁肽药物已进入商业化生产使用。谢谢！生产聚苯乙烯微球、聚丙烯酸酯微球、硅胶微球和色谱柱，研究开发用于粉体材料、色谱填料、高效分离纯化介质、高分子微球材料、平板显示原材料的各类微球，销售本公司所生产的产品并提供相关技术及售后服务，提供与本公司产品和技术相关的培训服务。（凡涉及国家专项规定的，取得专项许可手续后经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）必贝特根据招股说明书：在研产品中，BEBT-808 是公司自主研发的一种口服小分子 GLP-1R 完全激动剂，用于治疗糖尿病和肥胖症，预计将于 2025 年提交临床试验申请。BEBT-809 是First-in-Class GPR75 通路抑制剂，用于治疗肥胖症，预计将于 2025 年提交临床试验申请。BEBT-701 为全球首个治疗高脂血症合并高血压的双靶点 siRNA 药物，预计将于 2025 年提交临床试验申请。生物技术开发服务；药品研发；技术进出口；化学工程研究服务；货物进出口(专营专控商品除外);生物技术推广服务；生物技术咨询、交流服务；生物技术转让服务。皓元医药2024年2月21日互动易：公司在多肽领域的布局主要为与ADC平台技术的协同合作、多肽药物的工艺开发和生产两方面。公司目前已组建多肽药物工艺开发和生产平台，并具备FTE/FFS/Process开发能力，定制自动化合成能力。截至2023年上半年末，公司已完成26个定制多肽项目，16个PDC相关多肽，4个GLP-1类多肽，6个其它类别多肽。化学科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品）批发，从事货物及技术进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】科兴制药根据公司官网显示，公司拥有利拉鲁肽注射液产品。生物制品、化学药、原料药、中药（以上不含危险化学品）的研发、生产及销售；药品委托或受托生产（详见药品上市许可持有人注册批件）及销售；药品技术研发、转让及咨询服务；货物进出口，技术进出口；自有房屋租赁以及其他按法律、法规、国务院决定等规定未禁止和不需经营许可的项目。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）争光股份根据公司官网：公司为客户提供多肽固相合成载体，应用于糖尿病药物：艾塞那肽（Exenatide）和利拉鲁肽(Liraglutide)。一般项目：气体、液体分离及纯净设备制造；合成材料销售；气体、液体分离及纯净设备销售；新材料技术研发；新材料技术推广服务；工程和技术研究和试验发展；非居住房地产租赁；物业管理；普通机械设备安装服务(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。四川双马2024年10月22日公告，公司拟使用自有及自筹资金以总计人民币1,596,424,329.90元的交易价格向深圳市星银医药有限公司及深圳市星银投资集团有限公司购买其所持有的深圳市健元医药科技有限公司92.1745%的股权。根据国家药品监督管理局药品审批中心网站，健元医药全资子公司湖北健翔生物制药有限公司取得司美格鲁肽原料药生产审批。一般项目：企业总部管理；技术服务，技术开发，技术咨询，技术交流，技术转让，技术推广；大数据服务；人工智能应用软件开发；智能控制系统集成；建筑材料销售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。(涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外)博腾股份2023年9月14日互动易回复：公司服务内容涵盖多肽、寡核苷酸及其衍生物等合成大分子药物领域，目前在上海建设了合成大分子研发场地。公司多肽服务平台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等技术，可以为全球多肽药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰和多肽偶联物（PDC）研发服务。许可项目：原料药生产（按药品生产许可证核定事项和期限从事经营）；药品销售（须取得相关行政许可或审批后方可从事经营）；货物进出口、技术进出口，危险化学品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：创新药品的技术开发、技术服务；化学原料药研究开发（含中小规模试剂）、技术转让、技术服务；医药中间体、精细化学品的生产、销售（不含危险化学品、易制毒化学品等许可经营项目）；采用生物工程技术的新型药物研发、生产（须取得相关行政许可或审批后方可从事经营）；生物工程与生物医学工程技术开发、技术转让、技术服务；化学药品制剂制造（须取得相关行政许可或审批后方可从事经营）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）智飞生物根据2025年3月21日公告，宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域的适应症。代谢类疾病通常具有慢性、不可逆的病理特征，其治疗往往需要长期甚至终身药物干预以控制病情进展并预防并发症，是关系人民长期健康的重大疾病领域。宸安生物的司美格鲁肽注射液（降糖）已完成临床 III 期试验、司美格鲁肽注射液（减重）已完成临床 III 期患者入组，已布局兼具 GLP-1 多品种以及胰岛素药物图谱。宸安生物系公司实际控制人蒋仁生通过智睿投资间接控制的企业，根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关规定，公司增资宸安生物取得51%股权事项构成关联交易。批发生物制品；境外疫苗代理进口及销售；生物技术研究开发、技术咨询服务；货物及技术进出口；仓储服务（不含危险品）；生物制品市场推广宣传服务；普通货运、货物专用运输（冷藏保鲜）；国内货物运输代理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）