Semaglutide biosimilar (Chongqing Chenan Biopharmaceutical &Shanghai Bovax Biotechnology)

淘数 为客户提供贴心的服务 淘数导读：春和景明，医药行业创新不停歇，国内外医药领域捷报频传，既有全球首创口服靶向新药打破治疗僵局，也有国产仿制药加速落地、一致性评价持续推进，同时国谈药进院动态同步更新，覆盖银屑病、HIV感染、高血脂、罕见病等多个临床刚需领域，全方位展现行业“仿筑底盘、创新谋远”的发展格局。 BEGINING 一、国际重磅：全球首创口服银屑病新药获批，告别注射时代 3月18日，强生公司宣布，其全球首创口服靶向药物ICOTYDE™（icotrokinra，伊可白滞素）获美国FDA正式批准，用于治疗12岁及以上、体重≥40kg的中重度斑块状银屑病患者，这也是目前全球唯一一款口服IL-23受体拮抗剂，标志着银屑病治疗正式迈入“口服精准靶向”新时代。 银屑病（俗称“牛皮癣”）是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，全球患者超1.25亿，其中近25%为中重度病例，患者长期受红斑、鳞屑、瘙痒等症状困扰，严重影响生活质量。此前，主流的IL-23通路抑制剂均为注射剂型，需定期注射，不仅带来不便与疼痛，也降低了患者长期治疗的依从性。 作为first-in-class口服环肽药物，ICOTYDE实现了三大革命性突破： 一是全球首创口服靶向，直接靶向并阻断IL-23受体，从源头切断炎症信号通路，每日一次口服即可，无需注射； 二是疗效强效且稳定，基于全球多中心III期临床数据，治疗16周时约70%患者实现皮损完全/几乎清除，55%患者达到病情改善超90%，对头皮、生殖器等难治部位也有卓越疗效； 三是安全便捷，治疗16周时不良反应发生率与安慰剂组差异不足1.1%，52周长期随访未发现新的安全信号，患者在家即可完成治疗，大幅提升用药依从性。 目前，ICOTYDE仅获美国FDA批准，强生已启动全球多地注册申报，中国上市申请预计将于近期提交，有望尽快为国内超600万银屑病患者带来更便捷、高效的治疗新选择。 二、国产仿药：加速落地补短板，一致性评价持续推进 本周，国内仿制药领域喜讯不断，多家企业产品获批或通过一致性评价，覆盖HIV感染、高血脂、抗感染等多个领域，为临床提供更多高性价比选择，同时为企业提供稳定现金流支撑。 3月16日，艾迪药业披露公告，其多替拉韦钠片获得国家药监局核发的《药品注册证书》，该药品为化学药品4类仿制药，适应症为联合其他抗逆转录病毒药物，治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。据悉，该产品是艾迪药业HIV高端仿制药研发项目的子项目，其原料药已于2025年10月获批，可有效保障制剂供应、降低生产成本，进一步丰富国内HIV感染治疗的仿药选择。 3月17日，德源药业的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获国家药监局注册证书且视同通过一致性评价。该品种为降脂复方药，已纳入国家乙类医保，获批后将进一步丰富公司高血脂领域产品线，与现有产品形成协同效应，提升市场竞争力。 同日，海欣股份子公司赣南海欣的维生素B6注射液、盐酸林可霉素注射液相继通过仿制药一致性评价，其中维生素B6注射液为国家医保甲类及基药品种，2024年公立医疗机构销售额约3.04亿元，获批有助于提升产品市场占有率。 此外，福元医药、佐力药业、东亚药业等企业本周也有仿制药获得注册证书，仿制药管线的持续落地，不仅完善了国内药品供应体系，也体现了国家鼓励仿制药发展、降低患者用药成本的政策成效，为医药行业稳定发展筑牢底盘。 三、创新管线：国产药企发力，罕见病、炎症领域多点突破 本周，国产创新药管线同样亮点突出，恒瑞医药、复星医药等龙头企业密集披露研发进展，覆盖罕见病、2型炎症相关疾病、肿瘤等热门领域，为行业长期增长储备动能。 恒瑞医药动作密集，其子公司成都盛迪的富马酸立康可泮胶囊上市申请获受理，该药物为补体因子B抑制剂，针对罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症，是国内少数布局该靶点的品种；同时，公司两款创新药SHR-1819注射液、SHR-1905注射液获批临床，分别靶向IL-4R、TSLP靶点，对应2型炎症相关疾病，其中SHR-1819注射液相关研发投入已达3.46亿元，同类产品全球市场空间广阔。 复星医药控股子公司HLX701注射液、万泰生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）、智飞生物改良型MVA猴痘减毒活疫苗均获临床试验批准，覆盖肿瘤、传染病等关键领域，进一步丰富了国内创新药管线布局，推动国产创新药向高价值领域突破。 四、行业补充：25款国谈药拟进院，独家品种占比突出 除新药获批外，本周医药行业还有一项重要动态：峨眉山市中医医院发布2026年3月新药引进公告，共有82款新药在列，其中25款为国谈药，且独家品种（含独家剂型）占比超85%。 此次拟进院新药涵盖化学药、中成药、生物药，集中在消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物等治疗大类，用药途径包括口服、注射、外用、吸入等。其中，地舒单抗注射液、布地格福吸入气雾剂、司美格鲁肽注射液等品种，2025年前三季度在中国公立医疗机构终端销售额均达10亿元以上，市场需求旺盛。值得注意的是，此次拟进院产品申报时间为3月16日至20日，逾期不再受理，国谈药的加速进院，将进一步提升优质药品的可及性，惠及更多患者。 END 声明：以上文章部分内容来源于网络，若侵犯到您的权益，请联系小编删除。     扫码关注我们 为客户提供贴心的服务

图片来源：medpagetoday.com一、背景与市场现状1.1 专利悬崖的临界点 司美格鲁肽作为诺和诺德的旗舰产品，长期以来在全球及中国GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂市场中占据主导地位。根据国家知识产权局的信息，司美格鲁肽在中国的核心序列专利（化合物专利）预计将于2026年3月20日到期 。这一法律节点的到来，意味着中国制药企业将合法获得仿制该重磅炸弹药物的权利，这不仅是法律层面的解禁，更是市场格局重构的开始。1.2 原研药的市场表现回顾 在专利到期前夕，司美格鲁肽（商品名：诺和泰/Ozempic、诺和盈/Wegovy）在中国市场经历了爆发式增长。数据显示，2023年司美格鲁肽在中国的销售额达到49.98亿元，同比增长高达119%，并预测2024年市场规模将达到80亿元 。这一庞大的市场基础为仿制药企业提供了巨大的商业诱惑。然而，随着专利到期临近，诺和诺德已开始调整策略，例如在2025年12月罕见地将“诺和盈”价格腰斩47%，以应对即将到来的仿制药冲击和替尔泊肽的竞争 。这表明原研企业已提前进入防御姿态，试图通过价格壁垒挤压仿制药的利润空间。二、中国仿制药企业竞争格局2.1 已申报上市或即将获批的第一梯队 截至2026年2月，中国已有超过15家企业在司美格鲁肽仿制药研发上取得实质性进展，部分企业已率先冲线，形成了明显的第一梯队。 九源基因：今年一月刚申请IPO的九源基因作为国内首家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药企业，其产品“吉优泰”已向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并获得受理，处于领先地位。 丽珠集团：紧随其后，是国内第二家报上市的企业，预计其产品将于2026年第一季度获批，有望成为首批分享市场红利的玩家之一。 齐鲁制药：作为国内仿制药巨头，其司美格鲁肽注射液的上市申请已获药监局受理，按化药2.2类路径申报，预计2026年有较大概率获批。 正大天晴（连云港润众制药）：其上市申请同样已获受理，凭借其强大的销售网络，有望在上市后迅速铺开市场。 华东医药：作为在糖尿病领域深耕多年的企业，其司美格鲁肽注射液已申报上市，且有信息预测其可能在2025年4月获批，属于较早布局且进度靠前的企业。 联邦制药：于2025年1月提交了糖尿病和肥胖适应症的申请，按生物类似药3.3类申报，预计2026年及以后上市。 翰宇药业：其司美格鲁肽注射液项目已进入剂量维持期，预计2026年在中国申报上市。2.2 处于III期临床及研发后期的第二梯队 除上述第一梯队外，还有大量企业处于III期临床试验阶段，构成了庞大的后备军。这些企业虽然可能错过首批上市红利，但仍有机会在市场扩容中分一杯羹。 主要企业：包括石药集团、四环医药、博唯生物、倍特药业、质肽生物、华润双鹤、重庆宸安生物、重庆派金生物、健康元、通化东宝、智飞生物等。 进度概况：截至2025年12月，共有16款肥胖适应症的司美格鲁肽注射液仿制药在中国推进至III期或后期阶段 。例如，智飞生物的降糖版已完成III期临床，减重版处于III期阶段 ；通化东宝的III期临床已完成首例患者给药。2.3 剂型与适应症布局 目前，中国企业的研发主要集中在注射剂型 。口服司美格鲁肽片剂的原研药（如Wegovy口服版）虽在美国获批，但在中国境内尚未见大规模仿制药申报，且口服片剂的仿制技术壁垒较高。 在适应症方面，绝大多数企业同时布局了2型糖尿病（T2DM）和减重（肥胖）两大核心领域。但是目前根据国家医保目录的规定，目前GLP-1类药物仅限用于治疗2型糖尿病时可纳入医保报销，减重适应症不在支付范围内。这一政策导向使得糖尿病适应症的医保市场成为必争之地，而减重适应症则成为自费高端市场的竞争焦点。三、对原研企业诺和诺德的影响与策略应对3.1 专利悬崖带来的直接冲击 专利到期意味着诺和诺德将失去在中国市场的独家垄断权。仿制药的低价涌入将直接导致原研药的市场份额流失和价格下行压力 。诺和诺德官方已预警，司美格鲁肽化合物专利的到期预计将对2026年全球销售增长产生负面影响。3.2 诺和诺德的防御性策略体系 面对专利悬崖，诺和诺德并非被动挨打，而是构建了多维度的防御体系： 以价换量的先发制人：诺和诺德在专利到期前夕主动大幅降价，特别是针对减重版“诺和盈”降价近一半。这一策略旨在提前挤压仿制药的定价空间，利用品牌忠诚度和成熟的渠道优势，在仿制药上市初期建立价格锚点，使后来者难以通过低价快速抢占市场。 适应症拓展与生命周期延长：诺和诺德积极拓展司美格鲁肽的新适应症，涵盖心血管风险降低、脂肪肝（NASH）、慢性肾病乃至阿尔茨海默症等 。这些新适应症的研发和审批，不仅挖掘了新的患者群体，也在一定程度上构建了新的技术壁垒，因为部分新适应症可能涉及新的专利保护或独家临床数据。 产品迭代与产能扩张：诺和诺德正在推进新一代疗法（如CagriSema、Amycretin等）的研发与审批，试图通过产品迭代来抵消老产品专利到期的影响。同时，公司大规模投资扩建产能，以解决长期以来的供应短缺问题，巩固其供应链优势。 渠道与营销模式的反思与调整：分析指出，诺和诺德在消费端渠道建设上曾落后于竞争对手礼来，存在过于依赖传统“医生中心主义”营销模式的问题。面对减重这一兼具医疗与消费属性的市场，诺和诺德正在加强直接面向患者的药房渠道建设。四、对替尔泊肽及礼来公司的竞争影响4.1 替尔泊肽的崛起与优势 礼来公司的替尔泊肽是GLP-1赛道中司美格鲁肽最强劲的对手。作为GLP-1/GIP双受体激动剂，替尔泊肽在多项临床试验中展现出优于司美格鲁肽的减重效果 。市场数据显示，替尔泊肽增长势头迅猛，甚至在2025年前三季度已在中国减重市场占据51%的市场份额，成功超越了诺和诺德的司美格鲁肽 。礼来公司有望借此在GLP-1领域超越诺和诺德成为新的领导者。4.2 司美格鲁肽仿制药对替尔泊肽的复杂影响 司美格鲁肽专利到期及仿制药的上市，对替尔泊肽产生了双重影响： 负面挤压效应：低价的司美格鲁肽仿制药将大幅降低GLP-1类药物的治疗门槛，吸引大量价格敏感型患者。对于定价相对较高的替尔泊肽而言，这构成了直接的市场挤压。如果替尔泊肽不能维持明显的疗效优势或价格优势，部分患者可能会转向更便宜的国产司美格鲁肽。 正面溢出效应：司美格鲁肽仿制药的大量推广将进一步提高患者和医生对GLP-1类药物的认知度，扩大整体市场盘子。这种市场教育将惠及包括替尔泊肽在内的所有GLP-1产品。4.3 礼来的应对策略 面对司美格鲁肽仿制药的潜在价格战，礼来采取了积极的定价与医保策略。礼来公司替尔泊肽已经纳入2026年国家医保目录（NRDL），并大幅下调价格 。这一策略旨在通过以价换量，快速渗透市场，利用医保的杠杆效应抵御仿制药的冲击，巩固其疗效领先的市场定位。五、对中国GLP-1市场格局的深远影响5.1 价格体系的重构与市场扩容 随着仿制药的上市，中国GLP-1市场将迎来价格体系的剧烈重构。 价格预测：预计未来一至两年内，减重药物的主流价格可能维持在200元以上，待司美格鲁肽生物类似药正式放量后，其定价大概率维持在原研产品的70%至80%区间 。诺和诺德的主动降价已经开启了价格战的序幕，预计未来仿制药上市后，价格将进一步下探，甚至可能出现“白菜价”竞争。 市场扩容：价格的下降将显著提高药物的可及性。目前中国糖尿病患者及肥胖人群基数庞大，高昂的原研药价格曾是限制市场渗透率的重要因素。仿制药的出现将释放巨大的潜在需求，推动市场规模从百亿级向更大量级迈进。5.2 市场份额的重新分配 原研份额下降：诺和诺德的市场份额将不可避免地被稀释。参考其他专利到期药物的规律，原研药在专利到期后的一两年内可能丢失50%甚至更多的市场份额。 仿制药企业的“红海”博弈：由于参与仿制的企业众多，市场将迅速从“蓝海”转入“红海”。拥有先发优势、成本优势（如原料药自产）和渠道优势的企业（如齐鲁制药、华东医药等）将更有可能胜出。 创新药的差异化竞争：面对价格血海，拥有创新GLP-1产品线的企业（如信达生物的玛仕度肽）将更倾向于强调疗效优势，占据高端市场，避免直接卷入低价竞争。5.3 医保政策的导向作用 国家医保目录（NRDL）在GLP-1市场中扮演关键角色。目前，仅治疗2型糖尿病的GLP-1药物可纳入医保。 糖尿病市场是医保战场：仿制药企业必须争夺糖尿病适应症的医保份额，这将是销量的基石。 减重市场是自费战场：减重适应症无法报销，完全依赖患者自费。在这个领域，品牌效应、疗效口碑、营销服务（如患者管理、用药指导）将比单纯的价格更重要。六、后续GLP-1产品线研发趋势6.1 玛仕度肽等新一代药物的崛起 在司美格鲁肽仿制药争夺存量市场的同时，新一代GLP-1药物正在开辟增量市场。 信达生物的玛仕度肽：作为GLP-1/GCGR双靶点激动剂，玛仕度肽已获批并投入市场推广 。其减重效果被寄予厚望，有望成为继替尔泊肽之后的又一重磅产品。 多靶点融合药物：除了双靶点，三靶点（如GLP-1/GIP/GCGR）激动剂也在研发中 。这些药物旨在提供更优的减重和代谢改善效果，满足未获满足的临床需求。6.2 口服制剂的技术突破 口服GLP-1制剂是未来的重要趋势。相比于注射剂，口服制剂具有更好的依从性和便利性。目前口服司美格鲁肽片剂已在全球部分市场获批，中国企业也在加紧研发口服剂型 。谁能在口服仿制药或口服创新药上率先突破，谁就能在未来的竞争中占据制高点。6.3 产业链上游的机遇 随着仿制药放量的预期，上游原料药企业也迎来了机遇。例如诺泰生物已取得司美格鲁肽原料药的FDA First Adequate Letter，通过了技术审评。拥有原料药生产能力的企业不仅能降低自身制剂成本，还能向其他无产能企业供应原料，成为产业链中不可或缺的一环。七、分析与思考7.1 从“药物”到“消费品”的渠道变革 GLP-1药物，特别是减重适应症，具有强烈的消费属性。传统的医院处方渠道虽然重要，但电商、医美机构、减重门诊等新零售渠道正在崛起。诺和诺德在消费端渠道建设上的迟疑给了礼来及其他企业机会。未来，谁能更好地整合线上线下资源，建立直接触达消费者的私域流量池，谁就能在减重这一非医保依赖的市场中胜出。7.2 国际化视野下的中国仿制药出海 中国企业的司美格鲁肽仿制药不仅瞄准国内市场，更具有出海潜力。由于司美格鲁肽在欧美等市场同样面临专利到期或供应短缺问题，具备成本优势和质量过硬的中国仿制药有望进军国际市场。这不仅是对国内市场的反哺，更是企业全球竞争力的体现。7.3 “适应症军备竞赛”的长期价值 虽然目前减重和糖尿病是主战场，但GLP-1在心血管、肾病、NASH等领域的应用才是长期价值所在。诺和诺德在专利到期之际积极推进新适应症实际上是在为新老产品交替搭建桥梁。对于仿制药企业而言，单纯模仿现有适应症可能陷入价格战泥潭，积极跟进或开发联合疗法、新适应症、多维干预方案，将是差异化竞争的关键。八、总结 司美格鲁肽在中国的专利到期，标志着GLP-1药物市场进入了一个全新的时代。对于中国仿制药企业，这是一场速度与成本的较量，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等第一梯队有望率先获益，但随之而来的激烈竞争将考验企业的综合实力。对于替尔泊肽等创新药，司美格鲁肽仿制药的上市既是价格竞争的压力，也是市场扩容的机遇。 在巨大的市场成功背后，GLP-1类药物在实际应用中面临的挑战亦日益凸显，主要包括患者依从性问题、不良反应（尤其是胃肠道反应）、肌肉质量流失、潜在的营养素缺乏以及停药后的体重反弹等。这些问题不仅影响了患者的长期治疗体验和健康获益，也为产品的市场渗透和生命周期管理带来了潜在风险。 笔者也曾是GLP-1使用者，但仅用了一个月就将药停掉了，上述不良反应确实为笔者带来了不小的困扰，既然减重是消费级市场，复杂的说明书和简单的生活建议对于减重患者的依从性管理作用甚微，只有建立一套科学的“药物+运动+营养”标准化干预措施并提供全周期的售后指导，才能真正解决患者依从性问题。 免责声明 信息准确性：本文/本平台所提供的所有信息（包括但不限于文字、图片、数据、链接等）仅供参考之用。虽然我们已尽力确保内容的准确性和时效性，但不保证内容的绝对完整、准确或无误。 投资与决策风险：本文所涉及的任何投资建议、市场预测、产品评价或业务建议，仅代表作者个人观点，不构成任何形式的投资建议、购买建议或交易指令。投资有风险，入市需谨慎，读者应根据自身的风险承受能力独立做出决策。 责任限制：对于因使用本内容而导致的任何直接或间接损失（包括但不限于经济损失、数据丢失、业务中断），本平台/作者概不承担任何责任。读者应自行核实相关信息的真实性与合法性。 第三方链接：本文可能包含指向第三方网站的链接（“外部链接”）。这些链接仅为提供便利，内容不受本平台/作者控制。我们不对外部网站的内容、隐私政策或行为负责，亦不承担任何因访问这些网站而产生的风险。 版权声明：本文内容（文字、图片、音视频等）的版权归原作者或原始来源方所有，未经授权，任何单位和个人不得擅自转载、摘编、复制或用于其他商业目的。 法律适用：本免责声明的解释与执行均适用中华人民共和国法律。