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项与 司美格鲁肽生物类似药(重庆宸安生物/上海博唯生物) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 多中心、随机、开放、平行对照比较司美格鲁肽注射液(CA507)和Wegovy®在成年肥胖受试者中的有效性和安全性
以原研药物司美格鲁肽注射液(Wegovy®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液(CA507)在成年肥胖受试者中的有效性和安全性。主要疗效终点为治疗44周后体重较基线变化百分比,等效性的界值为±4.16%。
多中心、随机、开放、平行对照比较司美格鲁肽注射液(CA505)和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
主要目的:以原研药物司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液(CA505)治疗成人2型糖尿病的疗效。
次要目的:1)以原研药物司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液(CA505)治疗成人2型糖尿病的安全性。2)比较司美格鲁肽注射液(CA505)和诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药后关键药代动力学(PK)参数(AUC0-τ、Css,min)的相似性。
司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验
评价受试制剂司美格鲁肽注射液(CA505注射液)与参比制剂司美格鲁肽注射液(诺和泰®)单次给药在健康成年受试者体内PK特征的相似性和安全性
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(重庆宸安生物/上海博唯生物) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(重庆宸安生物/上海博唯生物) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(重庆宸安生物/上海博唯生物) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药(重庆宸安生物/上海博唯生物) 相关的新闻(医药)> 在HPV疫苗代理业务受挫、自主产品面临激烈竞争之际,疫苗龙头企业智飞生物选择了一条新路径:斥资5.93亿元现金,控股专注于代谢类疾病治疗的宸安生物,正式从“防未病”的疫苗领域延伸至“治已病”的治疗性生物制药赛道。

这一交易不仅为智飞生物打开了糖尿病、肥胖等百亿级市场的大门,也将其置于与恒瑞、华东医药等本土药企的直接竞争中。
1. 交易落地:现金增资获取51%控股权
2025年3月21日,智飞生物发布公告,以现金**5.93亿元**对重庆宸安生物制药有限公司实施增资,取得其**51%**的股权,实现控股。交易采用现金方式,**首付款为1.8亿元**,剩余部分最迟不晚于2026年底完成。
宸安生物原大股东为智睿投资,后者是智飞生物实际控制人蒋仁生控制的企业,此次增资意味着关联资产正式注入上市公司。
2. 管线布局:GLP-1与胰岛素类似物进展领先
宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病,依托重组蛋白技术平台布局了十余个在研项目。核心管线进展包括:

- **利拉鲁肽注射液**:已处于**申报上市阶段**,有望成为国产GLP-1类似物的重要力量。
- **司美格鲁肽注射液(降糖)**:已完成**Ⅲ期临床试验**。
- **司美格鲁肽注射液(减重)**:正处于**Ⅲ期临床试验阶段**。
- **德谷门冬双胰岛素注射液**:处于**Ⅲ期临床试验**。
- **CA111注射液**:作为GLP-1/GIP双靶点激动剂,已启动**Ⅰ期临床试验**。
原研药司美格鲁肽2024年全球销售额达**292.96亿美元**,逼近“药王”K药,凸显了该赛道的市场潜力。
3. 产能基础:3000万支年产能备战商业化
宸安生物已建成扎实的产业化基础。其位于重庆国际生物城的产业化一期项目于**2021年12月**投用,配备两个10吨发酵规模的原料药生产车间和国际水平的制剂灌装车间,**年产能达3000万支成品制剂**。达产后预计年产值将达**30亿元**左右,为产品获批后的快速商业化供应提供了保障。

公司员工**260人**,其中本科及以上学历研发人员占比超40%。
4. 战略协同:从“防未病”到“治已病”的延伸
智飞生物以“防未病治已病,守护人类健康”为使命,此次控股宸安生物是其构建“**预防+治疗**”一体化健康产业生态的关键一步。公司表示,此举有助于业务从疫苗向代谢类疾病领域延伸,并以此为基础进入治疗性生物制药领域。
智飞生物拥有遍布全国的疫苗销售网络,未来可能与宸安生物的代谢疾病药物形成渠道协同。
5. 挑战前瞻:亏损、竞争与培育周期
尽管管线进展领先,宸安生物目前尚无产品商业化收入,2023年与2024年净亏损分别为**6885万元**和**5435万元**。业内分析指出,该业务要成长为智飞生物重要的利润贡献点,可能还需要**3-5年**的培育周期。
> “宸安生物的业务聚焦GLP-1等代谢病领域,契合市场需求且能与智飞生物现有渠道协同,具备成为新增长极的潜力,但受产品尚未商业化、市场竞争激烈、智飞生物缺乏治疗药运营经验等因素影响,短期难贡献利润。”
国内市场竞争激烈,**恒瑞医药、甘李药业、华东医药**等均在加速推进GLP-1类减重药物的研发。同时,智飞生物自身面临库存压力,2024年代理产品库存高达**206.93亿元**,应收账款**213.93亿元**。
对于智飞生物而言,控股宸安生物不仅是应对当前业务挑战的举措,更是布局长远、向“全周期健康服务商”转型的战略落子。随着管线产品的逐步上市和产能释放,这一交易能否成功撬动第二增长曲线,将取决于商业化进展与市场竞合的最终结果。
智飞生物:自研产品加速转化 未来发展韧性强劲 央广网 59分钟前
1月12日晚间,智飞生物披露2025年度业绩预告。预告显示,智飞生物2025年多项经营与财务指标表明,其基本面正呈现稳步向好态势。
为应对行业普遍性挑战,智飞生物与合作方协商调整采购计划,缓解上游来货压力;根据市场需求优化产品推广策略,促进提升存货周转效率;加快自研产品的上市节奏并加大科研攻关力度,进一步优化营收结构;调整债务结构,推动完成存量债务置换。通过采取多项举措优化经营策略,智飞生物不断增强企业财务健康状况与发展韧性,为构建可持续的长期竞争力奠定了坚实基础。
智飞生物(智飞生物供图)
经营向好:财务优化增强发展底气
智飞生物在业务稳步复苏的同时,通过多元融资优化财务结构,为中长期发展注入确定性。2025年,智飞生物持续优化市场营销体系与推广策略,前三季度财报显示,企业营业收入已实现两个季度正增长,经营活动产生的现金流量净额已实现连续三个季度的正增长,反映出其经营质量的持续改善。
在业务端稳步发力的同时,智飞生物财务结构持续优化。2026年1月,智飞生物发布公告获得了中国农业银行重庆江北支行作为牵头行、代理行的银团申请总额度不超过102亿元、期限不超过3年的中长期银团贷款。在金融机构的支持下,公司拟将这部分贷款用于营运资金及优化存量债务,降低公司偿债的压力。同时,公司也通过发行科技创新债券等方式持续优化债务结构,逐步降低相关风险。
通过优化市场推广策略与强化债务结构,智飞生物不仅提升了短期运营效率与现金流水平,更通过中长期融资安排增强了财务稳健性与发展韧性。
管线爆发:自研突破彰显创新实力
以“防未病治已病,守护人类健康”为企业使命,智飞生物围绕民众健康需求,聚焦高发病种与临床空白,构建了覆盖多人群、多领域的产品管线。近年来,企业多项重点在研项目加速推进,预防类疫苗与治疗类生物药双线并进,为疾病防控与临床治疗提供了更加多元的解决方案。
智飞生物研发人员正在做实验(智飞生物供图)
在预防类生物制品领域,智飞生物在研项目达34项,进入临床试验及申报上市阶段的有24项。2025年,企业多个重点管线取得突破性进展:两款自主研发的流感疫苗获批上市,其中四价流感病毒裂解疫苗已在安徽、浙江、江苏等25个省份完成准入并启动接种,为民众流感防控提供了坚实保障;四价流脑结合疫苗和15价肺炎球菌结合疫苗的生产注册申请先后获得受理;双价痢疾结合疫苗已于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验,该疫苗是国际上首个研发的可同时预防福氏和宋内氏志贺菌感染的疫苗;治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验阶段;26价肺炎球菌结合疫苗涵盖了目前最常见的血清型,是我国自主研发的同类疫苗中唯一进入临床阶段的最高价次产品。
治疗类生物药领域的管线布局,是智飞生物打造的新增长引擎。2025年,智飞生物通过控股宸安生物,正式完成从“防未病”到“治已病”的战略延伸,构建起“预防+治疗”一体化的健康产业生态。宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,围绕GLP-1类似药物、胰岛素类似物等方向布局多个在研项目。其中,利拉鲁肽注射液正处于申报上市阶段,德谷门冬双胰岛素注射液及司美格鲁肽注射液(降糖)均已完成Ⅲ期临床试验,司美格鲁肽注射液(减重)正处于Ⅲ期临床试验,GLP/GLP-1双靶点激动剂CA111注射液启动Ⅰ期临床试验,多款药物有望填补国内相关治疗领域空白。同时,依托年产能达3000万支成品制剂的产业化基地,宸安生物已具备扎实的规模化生产能力,为后续产品商业化奠定了坚实基础。
研发筑基:持续投入筑牢创新根基
智飞生物研发管线密集突破的背后,是企业长期稳定的研发投入与系统完善的创新体系。智飞生物坚持“自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补”的创新策略,持续加大研发投入,近三年智飞体系累计研发投入超60亿元,为夯实人才队伍、技术突破与产品创新构筑了坚实的根基。
智飞生物研发人员正在做实验(智飞生物供图)
在人才队伍建设方面,智飞生物已组建起一支管理素质高、创新活力强的专业研发团队。其中,智飞生物在北京打造的创新孵化中心,更是汇聚了清华、北大、中国科学院等顶尖院校和科研院所的百余名专业技术人才,专注于攻克行业前沿难题,开展技术原始创新,为企业的创新产品研发提供了源源不断的动力。同时,企业获批设立市级博士后科研工作站,通过自主培养与重点引进相结合的方式,持续完善人才梯队建设,为研发创新注入新鲜血液。
在研发平台建设方面,智飞生物已构建起北京、安徽、重庆三大研产基地,构建了多元的产品矩阵,并不断升级完善企业核心技术平台,提升企业自主创新能力。其中,北京研产基地专注细菌性疫苗研发,安徽研产基地聚焦病毒性疫苗和结核类产品,重庆研产基地深耕治疗类生物制品领域,三大基地协同发力,构建起路径清晰、覆盖全面的“预防+治疗”一体化发展格局。
此外,智飞生物不断加强专利布局,巩固未来技术护城河。2025年企业取得16项新的发明专利。通过与中山大学、厦门大学、北京交通大学等高校科研院所开展深度合作,智飞生物在核心技术领域持续突破。自主研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗已获得中国、俄罗斯、美国及欧洲专利授权,突破国际市场技术壁垒,为企业全球化战略的深入推进奠定基础。
全球拓展:多线并行打造国际竞争力
在夯实国内市场根基的同时,智飞生物积极推进国际化战略,以专业人才和创新技术为支撑,逐步构建起覆盖全球的战略布局,将中国生物医药的创新成果推向世界。
智飞生物采取“临床先行”的独特路径,在推动成熟产品海外落地的同时,同步加速在研创新产品的国际临床布局,为后续全球化拓展积累重要数据。智飞生物联合国际腹泻疾病研究中心,在孟加拉国开展福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗Ⅲ期临床试验,该疫苗作为国际首个针对福氏志贺菌和宋内氏志贺菌感染的双价结合疫苗,有望填补发展中国家痢疾防控空白,为细菌性痢疾全球防控提供有效手段;自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验,借助海外高水平临床研究平台验证产品安全性与有效性,为后续进入欧美等主流市场打下坚实基础。
在产品海外供应与注册方面,智飞生物已持续向印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦等国家供应四价流脑多糖疫苗,为当地流行性脑膜炎防控提供关键支持;23价肺炎球菌多糖疫苗已顺利完成菲律宾药监局现场审计并获得GMP证书,同时正在多个国家推进上市注册,有望惠及更多海外民众。企业积极推动结核诊疗产品全球化应用,结核诊断试剂宜卡已在印度尼西亚获批上市、在中国澳门获批使用,目前正于菲律宾等结核高负担国家开展注册工作,还将在印度尼西亚、泰国等国家启动相关临床研究,为全球结核病“早诊早控早治”贡献中国方案。
此外,智飞生物积极加强国际交流,主动亮相世界制药原料展(CPHI)等国际顶尖行业会议与展览,将“智飞造”领先技术与优质产品带上国际舞台,持续提升中国生物医药品牌的国际影响力,为后续业务拓展搭建起高效的沟通桥梁。
智飞生物创新孵化中心大楼(智飞生物供图)
二十余年深耕不辍,智飞生物凭借过硬的研发技术和优势的研发成果,在企业高质量发展的道路上不断“跑”出新成绩。站在“十五五”开局的新起点,生物医药行业最新政策导向已明确支持生物领域的源头创新。智飞生物有关负责人表示,企业将坚持创新驱动发展,持续突破同质化竞争的舒适区,转向以临床价值和公共卫生需求为导向的系统性创新,奋力完成从跟跑到并跑乃至领跑的跨越,为我国生物医药行业的高质量发展贡献更多力量。
注:此文属于央广网登载的行业信息,文章内容不代表本网观点,仅供参考。
AI小壹
我是齐鲁晚报的AI机器人小壹,快来向我报料新闻线索吧~
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1月12日晚间,智飞生物披露2025年度业绩预告。智飞生物预计2025年净利润将出现亏损,但其多项经营与财务指标显示,其基本面正呈现稳步向好态势。公告显示,为应对行业普遍性挑战,智飞生物已通过多项举措优化经营策略:智飞生物与合作方协商调整采购计划,缓解上游来货压力;根据市场需求优化产品推广策略,促进提升存货周转效率;加快自研产品的上市节奏和科研攻关力度,进一步优化营收结构;调整债务结构,推动完成存量债务置换。智飞生物。智飞生物供图经营向好:财务优化增强发展底气智飞生物在业务稳步复苏的同时,通过多元融资优化财务结构,为中长期发展注入确定性。2025年,智飞生物持续优化市场营销体系与推广策略,前三季度财报显示,企业营业收入已实现两个季度正增长,经营活动产生的现金流量净额已实现连续三个季度的正增长,反映出其经营质量的持续改善。在业务端稳步发力的同时,智飞生物财务结构也得到持续优化。2026年1月,智飞生物发布公告获得了中国农业银行重庆江北支行作为牵头行、代理行的银团申请总额度不超过102亿元、期限不超过3年的中长期银团贷款。在金融机构的支持下,公司拟将这部分贷款用于营运资金及优化存量债务,降低公司偿债的压力。同时,公司也通过发行科技创新债券等方式持续优化债务结构,逐步降低相关风险。通过优化市场推广策略与强化债务结构,智飞生物不仅提升了短期运营效率与现金流水平,更通过中长期融资安排增强了财务稳健性与发展韧性。这一系列动作将为企业持续投入研发、拓展市场提供了坚实的资金保障,也有助于其在行业周期中把握机遇,实现更高质量的发展。管线爆发:自研突破彰显创新实力以“防未病治已病,守护人类健康”为企业使命,智飞生物围绕民众健康需求,聚焦高发病种与临床空白,构建了覆盖多人群、多领域的产品管线。近年来,企业多项重点在研项目加速推进,预防类疫苗与治疗类生物药双线并进,为疾病防控与临床治疗提供了更加多元的解决方案。在预防类生物制品领域,智飞生物在研项目达34项,进入临床试验及申报上市阶段的有24项。2025年,企业多个重点管线取得突破性进展:两款自主研发的流感疫苗获批上市,其中四价流感病毒裂解疫苗已在安徽、浙江、江苏等25个省份完成准入并启动接种,为民众流感防控提供了坚实保障;四价流脑结合疫苗和15价肺炎球菌结合疫苗的生产注册申请先后获得受理;双价痢疾结合疫苗已于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验,该疫苗是国际上第一个研发的可同时预防福氏和宋内氏志贺菌感染的疫苗;治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验阶段;26价肺炎球菌结合疫苗涵盖了目前最常见的血清型,是我国自主研发的同类疫苗中唯一进入临床阶段的最高价次产品。治疗类生物药领域的管线布局,是智飞生物打造的新增长引擎。2025年,智飞生物通过控股宸安生物,正式完成从“防未病”到“治已病”的战略延伸,构建起“预防+治疗”一体化的健康产业生态。宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,围绕GLP-1类似药物、胰岛素类似物等方向布局多个在研项目。其中,利拉鲁肽注射液正处于申报上市阶段,德谷门冬双胰岛素注射液及司美格鲁肽注射液(降糖)均已完成Ⅲ期临床试验,司美格鲁肽注射液(减重)正处于Ⅲ期临床试验,GLP/GLP-1双靶点激动剂CA111注射液启动Ⅰ期临床试验,多款药物有望填补国内相关治疗领域空白。同时,依托年产能达3000万支成品制剂的产业化基地,宸安生物已具备扎实的规模化生产能力,为后续产品商业化奠定了坚实基础。研发筑基:持续投入筑牢创新根基智飞生物坚持“自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补”的创新策略,持续加大研发投入,近三年智飞体系累计研发投入超60亿元,为夯实人才队伍、技术突破与产品创新构筑了坚实的根基。在人才队伍建设方面,智飞生物已组建起一支管理素质高、创新活力强的专业研发团队。其中,智飞生物在北京打造的创新孵化中心,更是汇聚了清华、北大、中国科学院等顶尖院校和科研院所的百余名专业技术人才,专注于攻克行业前沿难题,开展技术原始创新,为企业的创新产品研发提供了源源不断的动力。同时,企业获批设立市级博士后科研工作站,通过自主培养与重点引进相结合的方式,持续完善人才梯队建设,为研发创新注入新鲜血液。在研发平台建设方面,智飞生物已构建起北京、安徽、重庆三大研产基地,构建了多元的产品矩阵,并不断升级完善企业核心技术平台,提升企业自主创新能力。其中,北京研产基地专注细菌性疫苗研发,安徽研产基地聚焦病毒性疫苗和结核类产品,重庆研产基地深耕治疗类生物制品领域,三大基地协同发力,构建起路径清晰、覆盖全面的“预防+治疗”一体化发展格局。此外,智飞生物不断加强专利布局,巩固未来技术护城河。2025年以来,企业取得16项新的发明专利。通过与中山大学、厦门大学、北京交通大学等高校科研院所开展深度合作,智飞生物在核心技术领域持续突破。自主研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗已获得中国、俄罗斯、美国及欧洲专利授权,突破国际市场技术壁垒,为企业全球化战略的深入推进奠定基础。全球拓展:多线并行打造国际竞争力在夯实国内市场根基的同时,智飞生物积极推进国际化战略,以专业人才和创新技术为支撑,逐步构建起覆盖全球的战略布局,将中国生物医药的创新成果推向世界。智飞生物采取“临床先行”的独特路径,在推动成熟产品海外落地的同时,同步加速在研创新产品的国际临床布局,为后续全球化拓展积累重要数据。智飞生物联合国际腹泻疾病研究中心,在孟加拉国开展福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗Ⅲ期临床试验,该疫苗作为国际首个针对福氏志贺菌和宋内氏志贺菌感染的双价结合疫苗,有望填补发展中国家痢疾防控空白,为细菌性痢疾全球防控提供有效手段;自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验,借助海外高水平临床研究平台验证产品安全性与有效性,为后续进入欧美等主流市场打下坚实基础。在产品海外供应与注册方面,智飞生物已持续向印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦等国家供应四价流脑多糖疫苗,为当地流行性脑膜炎防控提供关键支持;23价肺炎球菌多糖疫苗已顺利完成菲律宾药监局现场审计并获得GMP证书,同时正在多个国家推进上市注册,有望惠及更多海外民众。企业积极推动结核诊疗产品全球化应用,结核诊断试剂宜卡已在印度尼西亚获批上市、在中国澳门获批使用,目前正于菲律宾等结核高负担国家开展注册工作,还将在印度尼西亚、泰国等国家启动相关临床研究,为全球结核病“早诊早控早治”贡献中国方案。智飞生物创新孵化中心大楼。智飞生物供图智飞生物表示,企业将坚持创新驱动发展,持续突破同质化竞争的舒适区,转向以临床价值和公共卫生需求为导向的系统性创新,奋力完成从跟跑到并跑乃至领跑的跨越,为我国生物医药行业的高质量发展贡献更多力量。(段志伟)返回搜狐,查看更多
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(重庆宸安生物/上海博唯生物) 相关的药物交易