Semaglutide biosimilar (Chongqing Chenan Biopharmaceutical &Shanghai Bovax Biotechnology)

9月8日晚，智飞生物发布公告，其控股子公司重庆宸安生物研发的司美格鲁肽注射液申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》（受理号：CXSS2600146、CXSS2600147） 司美格鲁肽为长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人内源性GLP-1同源性达94%。本品通过脂肪酸修饰与血清白蛋白可逆性结合，通过氨基酸替换抵抗降解，从而显著延长体内半衰期，实现每周一次皮下注射，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，并可延缓胃排空、抑制食欲，具有降糖疗效确切、血糖控制平稳、低血糖风险低、兼具减重及心血管获益、给药频次低等优点。 司美格鲁肽注射液是宸安生物自主研发的生物类似药，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 该产品Ⅲ期临床研究数据表明，宸安生物研发的司美格鲁肽2注射液与原研产品诺和泰®临床疗效和安全性相当。该产品减重适应症已完成Ⅲ期临床试验。 欢迎加入交流群

药融圈pro获悉：国产长效GLP-1受体激动剂周制剂迎来关键进展。9月8日，智飞生物（300122）发布公告，其控股子公司重庆宸安生物制药有限公司自主研发的司美格鲁肽注射液上市申请已获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2400014、CXSS2400015。 首个国产司美格鲁肽申报获受理，国产替代进程加速 此次获得受理的司美格鲁肽注射液为治疗用生物制品3.3类（生物类似药），是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂。截至公告披露日，国内暂无国产企业的司美格鲁肽注射液获批上市，已获批的产品均为原研进口产品诺和泰®。宸安生物是该品种首个获得生产注册受理的国产企业，标志着国产替代进程迈出实质性一步，有望打破原研产品在国内市场的独占格局。根据药物临床试验登记与信息公示平台数据，国内已有超过10家企业布局司美格鲁肽生物类似药，宸安生物在注册申报进度上处于领先地位。 双适应症布局，覆盖降糖与心血管获益 该产品此次申报的适应症涵盖两项重要临床需求：一是在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制；二是用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。两项适应症的覆盖标志着该产品不仅关注血糖管理本身，更着眼于糖尿病综合管理的长远获益，与原研产品诺和泰®的获批适应症保持一致。 作用机制明确，多重临床获益叠加 司美格鲁肽为长效GLP-1受体激动剂，与人内源性GLP-1同源性达94%，具有较高的结构相似性。该产品通过脂肪酸修饰与血清白蛋白可逆性结合，并通过氨基酸替换抵抗二肽基肽酶-4（DPP-4）的降解，从而显著延长体内半衰期，实现每周一次皮下注射给药。其作用机制以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，这种葡萄糖依赖性的作用特点使得低血糖风险显著低于传统降糖药物。同时，该产品可延缓胃排空、抑制食欲，在降糖之外兼具体重管理的临床效益。宸安生物该产品的Ⅲ期临床研究数据表明，其与原研产品诺和泰®在药代动力学、临床疗效和安全性方面均达到等效性标准。此外，该产品减重适应症已完成Ⅲ期临床试验，未来有望拓展至体重管理领域，进一步扩大患者受益人群。 代谢领域管线协同初现，产品梯队逐步成型 今年7月，宸安生物研发的利拉鲁肽注射液（商品名：达舒宸®）已在国内获批上市，成为智飞生物在代谢类疾病领域首款获批的治疗用生物制品，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。若司美格鲁肽注射液后续顺利获批，将与利拉鲁肽注射液构成GLP-1类药物的双产品组合，覆盖每日一次与每周一次的不同给药频率需求，满足不同患者群体的治疗偏好。此外，宸安生物还有处于上市审评中的德谷胰岛素注射液，以及临床研究阶段的超长效胰岛素、GLP-1/GCG双靶点激动剂等多个在研项目，产品梯队逐步完善，有望形成GLP-1类似药物与胰岛素类似物协同互补的代谢疾病产品矩阵。 关于 宸安生物： 深耕代谢领域的创新生物制药企业 宸安生物成立于2015年，是一家依托重组蛋白技术平台、以自主研发为驱动力的创新生物制药企业，总部位于重庆国际生物城。公司聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似药物、胰岛素类似物等领域布局了十余个在研项目，覆盖从短效到长效、从单一靶点到多靶点的完整技术路线。公司已建成可满足产品开发和规模化生产的产业化基地，包含原液生产车间、制剂车间及质量控制中心，年生产能力达3000万支成品制剂，具备从研发到商业化生产的全链条能力。 智飞生物于2025年3月通过现金增资方式取得宸安生物51%股权，正式进入治疗性生物制药领域，推动“预防+治疗”一体化战略纵深发展，进一步完善了公司在生物医药领域的全产业链布局。智飞生物表示，该品种上市受理将促进国产化替代，提升药品可及性，减轻国内患者负担。若项目进展顺利，将进一步夯实公司在代谢类疾病治疗领域的战略布局，为公司中长期发展注入新动能，同时为国内2型糖尿病患者提供更多优质可及的治疗选择。 品牌策划 | 战略咨询 | 企业内训 战略爆品 | 超级IP | 视觉设计 会议会展 | 走进企业 | 高端对接会 | 定制沙龙 媒体公关 | 视频推广 | 线上直播 | 项目对接 Amanda 13306586060 声明：免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容。 本文仅对已公开公告进行客观梳理，不构成任何投资或用药建议。