Shanghai BOWEI BIOMEDICAL CO., LTD

2025年2月12日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，江苏瑞科生物技术股份有限公司/北京安百胜生物科技有限公司的重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）（BFA58佐剂）临床试验申请获受理，受理号为CXSL2500139。 瑞科生物的核心产品重组HPV九价疫苗REC603自2020年进入III期临床试验以来，始终处于国产九价疫苗研发的第一梯队。目前，瑞科生物九价HPV疫苗REC603研发加速推进，正按照临床方案开展定期随访工作，已在进行第36个月访视观察，显示出良好的免疫原性、良好的安全性和可扩展的生产潜力，预期将在2025年提交BLA（生物制品上市许可）申请。此次新佐剂BFA58重组九价HPV疫苗的临床试验申请，可能是针对免疫原性优化或扩展适应人群（如男性或小年龄组）的补充研究。 此外，符合世卫组织PQ标准的瑞科生物HPV疫苗产业化基地已进入试生产阶段，设计产能为每年2000万剂九价HPV疫苗。同时，瑞科生物正加速到国际市场“中流击水”。公司已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成战略合作，还与阿根廷及俄罗斯等7个独联体国家就该疫苗的开发、注册与商业化签署相关框架协议。 瑞科生物凭借新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评价平台构成的“铁三角”技术体系，突破了佐剂依赖进口的瓶颈。BFA58作为其新型佐剂矩阵的一员，有望进一步提升疫苗的广谱保护能力，并与默沙东的Gardasil®9形成差异化竞争。不过，关于该佐剂，目前未查询到公开的相关信息。 在九价HPV疫苗研发方面，国内进展最快的是万泰生物的九价HPV疫苗，目前其上市申请已获受理，且还被拟纳入优先审评品种公示名单。华西证券的研报中曾预估，2025年该产品有望上市销售。此外，康乐卫士、上海泽润以及博唯生物的九价HPV疫苗也均已进入临床三期阶段。 关于瑞科生物 江苏瑞科生物技术股份有限公司（香港联交所股票代码：02179）始创于2012年，是一家以自主研发为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持“创制一流疫苗，守护人类健康”的使命，已构建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新疫苗技术平台，是全球少数几家可自主研制及生产全系列疫苗新型佐剂的公司之一。目前，公司拥有10余款高价值创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。公司核心产品重组九价HPV疫苗REC603和新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610处于中国III期临床研究阶段。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、瑞科生物官网等 [2]全国唯一！就在泰州！.微泰州.2024年11月30日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2月4日，默沙东公布2024年财报业绩，总营收641.68亿美元，同比增长7%。其中Keytruda（帕博利珠单抗）创造了新的销售记录，以18%的增长速度创收294.82亿美元，其销售额约占默沙东全年总营收的46%。 但是K药的强势表现却不是关注重点，默沙东股价当日收跌9.07%。原因是：王牌产品HPV疫苗佳达修（Gardasil/Gardasil 9）全年销售额为85.83亿美元，全年同比下降3%，Q4销售额同比下降17%。 受此影响，中国区收入同比下滑20%至53.94亿美元，占据默沙东全球制药业务9.4%的份额。 同一时间，默沙东宣布今年2月起暂停向中国供应HPV疫苗佳达修，这一暂停预计将至少持续到年中。 2月5日，在默沙东回应媒体的声明中表示：“受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响，默沙东与本土合作伙伴智飞生物进行了深入沟通，决定自2025年2月起根据消费者需求的动态变化，阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。” 什么意思？从数据来看，默沙东目前HPV疫苗的销售额60%-70%都来自于中国，就此撤退？显然没有这么简单。对此，市场上有多种不同的声音。 观点一：当前的中国市场环境为这一决策埋下了伏笔，经济放缓是导致需求疲软的主要因素之一。在非紧急医疗领域，消费医疗受到严重冲击，尤其是像HPV疫苗这样与长期健康管理相关的产品。 观点二：目前中国市场对HPV疫苗的潜在需求疲弱，另一方面激烈竞争使得接下来的HPV疫苗生意并不乐观，国产九价的获批已在路上，而前车的二价HPV疫苗已经彻底陷入价格战。 观点三：供应链问题和中美贸易战的持续影响也是影响这一决策的重要因素。贸易战带来的关税成本增加，以及全球供应链的不稳定性带来的疫苗的生产和运输周期，进一步加剧了市场的不确定性。 观点四：合作伙伴智飞生物从多个方面都陷入了困境。而默沙东的回应也从侧面映证了直接原因：由于市场需求未达预期，Gardasil在中国的库存水平高于正常水平，默沙东希望通过暂停供应来帮助智飞生物清理库存。 01 HPV疫苗也卖不动了？ 作为最受年轻女性追捧的疫苗产品，此前九价HPV疫苗一直处于供不应求的状态。 但随着近18%接种量的增长，接种人群逐步饱和，供需关系发生转变，增量与存量市场都在快速萎缩。 作为国内唯一代理的智飞生物，2023年，九价HPV疫苗批签发量3655.08万支，而所有疫苗的销售量才到2749.06万剂，库存里还有4209.6万剂要消耗。 到了2024年，智飞生物还未解决完2023年的存货问题，默沙东仍未减少对中国的出货量。单单2024上半年，默沙东九价HPV疫苗批签发共62批次，共1827.17万支，同比增长24.48%。 再加上经济下行，之前的还没消耗完，又新批1800多万支疫苗，智飞生物还能怎么卖？ 这一现象带来的结果就是：智飞生物的HPV疫苗批签发量持续增加，这一增长并未完全转化为实际销量，导致库存大量积压。 最终，HPV疫苗销售疲软在智飞生物的资产负债表中得到了明显体现，具体表现在异常高额的存货和应收账款上。综合智飞生物财报，2020年至2024年上半年，前应收账款从66.24亿元增至254.72亿元；存货从34.06亿元增至156.53亿元。 默沙东CEO罗伯特·戴维斯表示：“鉴于这一情况，特别是考虑到合作伙伴最近的财务披露和营运资金水平，我们决定从本月开始暂停向中国发货，更快地减少库存，至少持续到年中。” 当然了，针对外界疑问，2月5日，默沙东独家回应财联社记者表示，受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响，决定自2025年2月起阶段性调整中国市场的发货节奏。 02 未来，寻找增量市场 目前全球已上市的HPV疫苗，包括二价、四价和九价。其中，二价HPV疫苗已经有3家获批，分别是葛兰素史克、万泰生物和沃森生物，竞争相当激烈；四价和九价HPV疫苗，均仅有默沙东一家上市。 基于此，HPV疫苗市场此前呈现出“冰火两重天”的局面：低“价”内卷、高“价”风光。 但如今，这一局面正在被打破。 二价HPV疫苗已成“红海”，而布局九价HPV疫苗的厂家也难逃内卷。 目前国内进展最快的是万泰生物的九价HPV疫苗，目前其上市申请已获受理，已被拟纳入优先审评品种公示名单。此外，康乐卫士、瑞科生物、上海泽润以及博唯生物的九价HPV疫苗均已进入临床三期阶段。 这让本身就不足的存量市场受到挤压，为此，不久前默沙东开始寻求新的“增量空间。” 2025年1月8日，默沙东的佳达修HPV疫苗多项新适应症获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9岁至26岁男性接种，成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 根据Frost & Sullivan的报告数据统计，2025年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为22.29亿人。 默沙东佳达修®HPV疫苗新适应证获批，有望使得HPV疫苗的市场潜力得到进一步释放，增量前景可观。 默沙东方面称，中国依然是佳达修长期增长的核心战略市场。适龄女性群体及近期获批的男性适应证覆盖人群中，依然存在广泛的免疫需求。 值得注意的是2月4日，默沙东公布2024年业绩，总营收641.68亿美元，同比+7%。制药业务收入574.00亿美元，同比+7%。研发投入为179.38亿美元，同比-41%。 中国区占据全球制药业务9.4%的份额，收入同比下降20%至53.94亿美元。其中王牌产品HPV疫苗佳达修（Gardasil/Gardasil 9）全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%，尤其是Q4销售额同比下降17%至15.5亿美元。 从目前药企发布财报来看，阿斯利康、罗氏、诺华等跨国药企中国区均实现高位增长，预计默沙东将让出2024年中国区营收榜一。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 ISO 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

2月4日，默沙东在宣布2024年全年销售业绩的同时，也宣布了另一重磅消息，自2月起暂时停止向中国市场供应HPV宫颈癌疫苗佳达修（Gardasil）/佳达修9（Gardasil 9），该暂停举动将至少延续到2025年年中。同时，撤销了佳达修到2030年实现110亿美元销售额的长期目标。 消息宣布当日，默沙东股价在早盘交易中下跌11%。 关于暂停供应疫苗的原因，默沙东首席执行官Rob Davis给出的解释包括中国市场的需求减弱等。 来源|默沙东官网 佳达修是默沙东除K药之外的第二业绩增长线，2021年至2023年，佳达修全球销售额分别是56.73亿美元、68.97亿美元、88.86亿美元，年复合增速高达25.15%。 然而自2024年开始，佳达修销量增长放缓并开始下降。2024上半年销售同比只增长7%；2024年第三季度销售额23.06亿美元，同比下降10%；2024年第四季度销售额16亿美元，同比下降18%。2024年全年，佳达修销售额为86亿美元，同比下降3%。 来源|默沙东官网 不仅如此，佳达修还面临着2028年到期的专利悬崖挑战。国产的九价HPV疫苗已虎视眈眈。其中，万泰生物的九价HPV疫苗已申报上市，康乐卫士、瑞科生物、博唯生物、沃森生物分别都有九价疫苗处于3期临床阶段。 此外，国产的二价HPV疫苗在集采中价格就已跌破百元大关。2024年3月，江苏政府采购网显示，万泰生物的二价HPV疫苗在江苏省以单支86元的价格中标。2024年8月，山东省公共资源电子交易平台披露，沃森生物的单支二价HPV疫苗的中标价已降至27.5元。 不过，默沙东仍然看好佳达修在中国市场的潜力。Rob Davis说，中国仍有大量女性尚未接种HPV疫苗，包括男性人群。2025年1月，佳达修获批了男性适应症，适用于9至26岁男性接种。默沙东预计，佳达修将在2025年下半年、2026年和2027年出现强劲增长。 暂停国内市场供应，对默沙东在中国的唯一分销合作伙伴智飞生物是一大缓冲。据默沙东披露，该举动将有助于解决智飞生物的财务状况，更快减少国内疫苗的库存。智飞生物2024年前三季度营收约227.86亿元，同比下降41.98%。最新的2024年业绩预告显示，2024年智飞生物业绩预计将出现显著下滑，同比预计下降超过60%。 总第2324期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com