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多中心、随机、开放、平行对照比较司美格鲁肽注射液(CA505)和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
主要目的:以原研药物司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液(CA505)治疗成人2型糖尿病的疗效。
次要目的:1)以原研药物司美格鲁肽注射液(诺和泰®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液(CA505)治疗成人2型糖尿病的安全性。2)比较司美格鲁肽注射液(CA505)和诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药后关键药代动力学(PK)参数(AUC0-τ、Css,min)的相似性。
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估四价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)接种于18-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床试验
主要目的:评价四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)(以下简称“四价HPV疫苗”)接种于18-45岁中国女性预防HPV16/18型别感染相关的CIN2+宫颈病变的保护效力。
次要目的:1)评价四价HPV疫苗接种于18-45岁中国女性全程免疫30天后预防HPV6/11/16/18型别感染相关的12个月持续感染(12-month Persistent Infection, PI12保护效力;
2)评价四价HPV疫苗接种于18-45岁中国女性全程免疫30天后预防HPV6/11/16/18型别感染相关的6个月持续感染保护效力;
3)评价四价HPV疫苗接种于18-45岁中国女性全程免疫30天后预防HPV6/11/16/18型别感染相关的外生殖器和阴道病变(包括:生殖器疣、VIN1+、AIN1+和VaIN1+)的保护效力;
4)评价四价HPV疫苗接种于18-45岁中国女性的免疫原性;
5)评价四价HPV疫苗接种于18-45岁中国女性的安全性。
A Multicenter,Randomized, Placebo-Controlled, and Double-blind Phase Ⅲ Study to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, and 18) Recombinant Vaccine (Hansenula Polymorpha) in Chinese Female Aged 18-45 Years
This study is designed to evaluate the vaccine efficacy, immunogenicity and safety of the 4-valent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, and 18) Recombinant Vaccine (Hansenula Polymorpha) in Chinese Female Subjects Aged 18-45 Years .
100 项与 上海博唯生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海博唯生物科技有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong2024年4月3日,九源基因司美格鲁肽注射液的上市申请获得NMPA受理,为首款申报上市的国产司美格鲁肽,申报路径为3.3类生物类似药。司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物,诺和诺德2023年大卖212亿美元,司美格鲁肽注射版降糖药Ozempic销售额138.89亿美元,同比增长60%;口服降糖Rybelsus销售额27.20亿美元,同比增长66%,该产品前不久在国内也获批上市;减重版Wegovy销售额45.48亿美元,同比增长407%。司美格鲁肽的市场表现引起众多国内药企仿制,目前进入三期临床阶段的就有九源基因、华东医药、九源基因、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团、石药集团、正大天晴、质肽生物、倍特药业等不下十家。总结司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期,但此前被华东医药无效,诺和诺德去年上诉至北京知识产权法院,目前诉讼结果尚未公开。根据诺和诺德最新的2023年报,中国专利保护期仍为2026年。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
近日,万泰生物二价HPV疫苗中标江苏二价HPV疫苗采购,价格刷新低,为86元/支,降幅74%。这也是万泰继去年以116元/支中标广东采购项目之后创下的新低价。此次采购量共计499206/支,成交金额4293万元。作为首个获批上市的国产二价HPV疫苗,“馨可宁”于2020年5月正式上市销售后成为拉升万泰业绩的“主力军”,但受到进口九价扩龄、供应量加大、以及与沃森价格战影响,馨可宁放量减速,销售收入出现较大幅度下降,导致万泰生物出现了2023年首次业绩下滑。过去一年来,业绩承压的万泰不断发力公费市场,低价竞标各地方政府的HPV疫苗采购项目。价格战2019年底,万泰生物二价HPV(馨可宁)成为首款获批上市的国产HPV疫苗,打破了葛兰素史克(GSK)在国内市场对二价HPV疫苗的垄断局面。较于进口的二价HPV疫苗希瑞适,馨可宁接种程序少、且价格更低。凭借首款国产HPV疫苗的先发优势,馨可宁就很快成为国内二价HPV市场的“香饽饽”。2020年上市后的仅半年时间,馨可宁的市场份额就达到了16%。2021年馨可宁在二价HPV疫苗中的签发批次居首,达到65%,而进口的二价HPV疫苗批签发批次占比仅达到5%。馨可宁的畅销也带动万泰生物业绩实现迅猛增长,2022年万泰生物营收突破百亿,达111.85亿元,同比增长94.51%。2022年3月,沃森生物自主研发的沃泽惠上市之后,万泰生物在国产二价HPV疫苗一家独大的市场格局被打破。上市晚了近两年以价格优势突击二价HPV市场。在自费市场,“沃泽惠”的定价246元/支,低于万泰生物的329/支。而在公费市场,沃森生物也实行的低价竞标策略,在多次的政府HPV疫苗采购项目中,沃森生物凭借低价拿到更多的采购量。2022年5月的南京政府HPV疫苗采购项目中,沃森生物沃森生中标2.24万支—246元/支,万泰生物仅中标0.96万支-329元/支。在2022年9月的福建省政府采购公开HPV疫苗采购项目中,沃森则是凭借245元/支的低价“挤掉”了万泰,获得了独家中标。按照国内对HPV疫苗的接种需求情况来看,沃泽惠的上市应该不会对馨可宁构成太大威胁。一方面,此前国内的HPV疫苗一直存在供需紧张,产能不足的情况。另一方面,馨可宁主要供应自费市场,公费市场的采购量占比较小。虽然万泰也在政府采购中拿到了一定的订单量,但是一直未曾动用降价竞标,在多次政府采购HPV疫苗项目中,仍是以自费同等价格(329元/支)中标。大转折出现在去年7月,在广东省政府的HPV疫苗采购项目,万泰一反常态,给出了比沃森更低的标价,出价降至116元/支,挤掉沃森获得独家中标。两方的价格战也由此正式打响。两败俱伤虽然以低价拿到了政府订单,但销量却并未如预期般提升。价格的下滑带来了营收下降和利润的压缩,两大企业双双遭遇业绩“滑铁卢”。价格战之外,进口HPV疫苗也给这一市场带来了冲击。自2022年以来,默沙东通过扩龄、简化接种剂次让九价HPV疫苗覆盖到了更多的人群,同时扩大对中国市场的供应量。二价HPV疫苗业绩承压让万泰生物发出了2023年度业绩预减公告,公司预计2023年扣非归母净利润为10.5亿~12亿元,较上年的45.14亿元,同比减少约73.42%~76.74%。其中2价HPV疫苗业务收入下降42亿元。沃森生物的沃泽惠销售量也未能达到预期。根据沃森生物发布的2023业绩预告,公司预计2023年实现营收约41亿元,较2022年同期的50.86亿元下降约19%;归母净利润为4亿元至4.6亿元,同比下降37%至45%;归母扣非净利润为5.34亿元至5.98亿元,同比下降30%至38%。目前,万泰生物的业绩增长期望无疑将落在9价HPV疫苗身上。2023年11月,公司的九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验完成第八次访视的现场工作。由于进度靠前,市场对这一疫苗或抱以率先撞线的期待,万泰生物在2023年12月曾收获4个涨停。不过,万泰目前仍无确定的上市计划公布。总结长期以来,HPV疫苗是众多疫苗中的明星品类,公众对接种HPV疫苗需求旺盛。而短短一年间,仅仅两家国产HPV厂商就将价格战打的如此惨烈。相比二价,之后的9价比之竞争形势可能更加严峻,这一赛道聚集了最多的HPV疫苗研发商。目前,除万泰生物之外,沃森生物、瑞科生物、康乐卫士、博唯生物等多家国内疫苗厂商竞速研发国产九价。参考出处:http://jsggzy.jszwfw.gov.cn/webportal/detail.html?infoId=11622&CatalogId=3本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处···
PREFACE前言卖疫苗上,钟睒睒在2023年交出的答卷似乎不太令人满意。近日,钟睒睒旗下万泰生物发布了2023年年度业绩预减公告,预计2023年年度归母净利润为12亿至13.50亿元,同比减少71.49%至74.66%(2022年净利润为48.63亿元)。业绩面临高压的背后主要是受二价HPV疫苗的销售影响,万泰生物在公告中指出,其二价HPV疫苗收入较上年同期下降约42亿元,缺口巨大。从二级市场的表现来看,万泰生物股价自1月23日盘后发布业绩公告后持续下挫,但二月以来,万泰生物已经收获4个涨停板,业绩预减带来的短期股价变化已然修复。透过其研发管线价值来看,其二级市场股价走势变化的主要原因无外乎资金对于九价HPV疫苗整体市场价值的认可,以及万泰生物九价HPV疫苗有望成为国产首发。随着二价HPV疫苗销量骤减,九价HPV疫苗获批仍有变数,万泰生物站上了时代的十字路口。01钟睒睒的二价HPV疫苗,近黄昏自2020年万泰生物和农夫山泉两家公司先后上市以来,钟睒睒的个人财富一骑绝尘,断档式领先,连续三年蝉联首富。尽管从公司市值来看,农夫山泉多倍于万泰生物,但把万泰生物近千亿元的市值置于国内生物医药赛道来看,属实也是庞然大物。万泰生物的产品类型分为诊断试剂、疫苗、诊断仪器、代理产品、活性原料等几大类,其中疫苗板块为收入核心,据2023年半年报数据显示占比超80%。在疫苗板块,万泰生物手握戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗,二价HPV疫苗则贡献了绝大部分营收。国内的二价HPV疫苗横向市场,呈现三足鼎立姿态。GSK的Cervarix
2007年首次在EU上市,国内上市时间为2016年,适用年龄为9-45岁女性;万泰生物的馨可宁Cecolin在2020年上市,是首款国产HPV疫苗,适用年龄为9-45岁女性;沃森生物的沃泽惠在2022年入场搅局,适用年龄为9-30岁女性。二价HPV疫苗馨可宁Cecolin的获批,使得万泰营收、利润均迎来爆发式增长。2020年至2022年,万泰营收增速分别为99%、144%、95%,营收从2020年的23.54亿一举增长至2022年的111.85亿,三年营收翻5倍。净利润增速远超营收增速,分别为224%、199%、134%,从2020年的净利润6.77亿增长至2022年47.36亿,利润增长7倍。从营收增速和净利润增速中,不难发现2022年馨可宁Cecolin的高速增长已经有所回落,至万泰生物公布2023年第一季度财报时,馨可宁Cecolin销售疲软一览无余,随后的半年报、季报均延续了该下滑走势。馨可宁Cecolin经历变局的背后,是两大因素使然,其一是同赛道二价HPV疫苗之间的价格厮杀,其二是九价HPV疫苗的降维打击。在第一点上,沃森生物于2022年获批的沃泽惠虽然在适用年龄上有所劣势,但其在价格上狠狠拿捏了馨可宁Cecolin。公开资料显示,2022年全国多地的HPV公开采购中,沃泽惠的招标价约为245元/支,而彼时的馨可宁Cecolin则依然保持329元/支的价格。到了2023年,馨可宁Cecolin也因销量受到了冲击,进行了降价。2023年8月,广东省公布的二价HPV疫苗中标结果显示最终馨可宁Cecolin以116元/支的价格中标,降幅明显。从签发批次来看,万泰生物二价HPV疫苗在2023上半年共获批签发230批次(+55.41%),而2023年全年共获批签发313批次(+9%),下半年大幅下滑,足以体现降价后的馨可宁Cecolin仍然承受着巨大的销售压力。降价后的馨可宁Cecolin,在2023年并没有实现以价换量,重回增长。二价HPV疫苗横向市场的厮杀固然是一大原因,而九价HPV疫苗的降维打击,对二价HPV疫苗市场空间的压缩,才是造成其销售疲软的最大原因。众所周知,HPV疫苗的“价”越高,代表着能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也越多,保护率自然也会越高,九价HPV天生便是优势品种。在国内,目前仅有一款九价HPV疫苗获批。默沙东Gardasil9在2018年获批,适应人群为16-26岁女性,在覆盖人群上,馨可宁Cecolin在早期有所优势。而同样是在2022年,8月,默沙东Gardasil9实现了人群拓展,适用年龄从16-26岁拓宽至9-45岁,而这也意味着馨可宁Cecolin的人群优势荡然无存,仅剩下价格优势和产能优势。在产能方面,万泰生物布局的二价HPV疫苗的产能为3000万支/年,2022年的销量约为2700万支,产能充足。而九价HPV疫苗则需要通过“抽签”、“抢号”、“配货”等才能获取。需求转嫁,二价HPV疫苗的高速增长也是情理之中。2017年至2020年,默沙东耗费四年时间,将全球HPV疫苗供应量增长了近一倍,2020年至2023年,默沙东继续加大投入增加产能。产能的增加也促使签发量快速增长,多家媒体曾在2023年下半年报道,九价HPV疫苗不再“一针难求”。而至于价格,或许从产品底层逻辑来讲,不算是真正的优势。对于更多选择接种二价HPV疫苗的女性来说,是将二价HPV疫苗作为九价HPV疫苗的替代品,或许也可以说是过渡品。而且,默沙东Gardasil9近期还在获批2剂次接种程序(9-14岁女性),变相压缩了二价HPV疫苗的价格优势。当九价HPV疫苗不再“一针难求”后,又有多少女性会选择接种低价次的疫苗呢?钟睒睒的二价HPV疫苗,岌岌可危。02待上市的九价HPV疫苗,摇摇晃晃上文提到,目前国内仅默沙东的Gardasil9一款九价HPV疫苗上市。默沙东2023年财报显示,Gardasil9在2023年收入达到89亿美元,同比增长33%(不排除外汇影响),增长的主要原因是中国市场需求强劲。而目前Gardasil9的渗透率仍然不足,嗷嗷待哺的市场空间肉眼可见的巨大。处于临床三期的国产九价HPV疫苗,来源:沙利文目前,国内共有5款HPV疫苗处于临床三期,分别为万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物和博唯生物,而万泰生物的产品似乎有望率先撞线。在2023年12月7日至18日期间,万泰生物两则消息曾点燃市场,其一是公司九价HPV疫苗生产车间正进行商业规模生产工艺验证,其二是九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,这似乎意味着九价HPV疫苗的临床研究进入了收尾阶段。此外,在《人乳头瘤病毒疫苗临床技术指导原则(征求意见稿)》指导下,手握上市二价HPV疫苗的万泰生物,在研九价HPV疫苗作为迭代疫苗,有望加速上市,多方预计万泰生物九价HPV疫苗将在2024年递交BLA申请。从研发角度来看,万泰生物的九价HPV疫苗能否真如市场所预期般获批,再次打破进口垄断,仍是未知数。而如若上市,在销售端与智飞生物的贴身肉搏上,万泰生物能抢到多少市场份额?在后续多款HPV疫苗获批之后不得不爆发的价格战中,万泰生物又能否站稳脚跟?万泰生物九价HPV疫苗真正的市场价值,仍然需要真实的市场验证来给出具体答案。此外,还有一点值得注意。在2023年业绩预告中,万泰生物表示“公司与新冠疫苗相关研发投入、专用原料及成品、生产专用设备等资产减值事项对公司整体利润下滑影响金额约4亿元以上”。此处提及的资产减值或许在2024年将于二价HPV产线处继续放大。目前,万泰生物布局的二价HPV疫苗的产能为3000万支/年,2022年的销量约为2700万支,产能有所过剩,而2024年二价HPV疫苗市场预期将处于减值通道,产能过剩将继续加重。那么,万泰二价HPV疫苗的产能是否能用于九价HPV疫苗?答案是不能。万泰生物曾表示,“暂时无法将二价HPV疫苗生产线用于九价HPV疫苗生产”。九价HPV疫苗需要新的产能来做支撑,而二价HPV疫苗产线预计将带来大幅度减值。九价HPV疫苗获批前夕,万泰生物的营收、净利润,似乎将遭受更大的冲击。SUMMARY小结国内HPV疫苗市场的格局正在震荡重塑。GSK旗下二价HPV疫苗在九价HPV疫苗的冲击下,已经在美国退市。反观国内,默沙东九价HPV疫苗产能逐渐释放,二价HPV疫苗市场规模大幅下滑,或许作为九价HPV疫苗过渡品的二价HPV疫苗不会在国内退市,但沦为历史也只是时间问题。万泰生物,能否重回高速增长,纵观万泰生物的管线,似乎需看也只能看九价HPV疫苗的表现了。而展望后九价HPV疫苗的时代,更高价次的还会是更优解吗?或许也不尽然。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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