A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of NXT007 Prophylaxis Versus Factor VIII Prophylaxis in People With Hemophilia A Without Inhibitors

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with Factor VIII (FVIII) prophylaxis in participants with severe or moderate congenital hemophilia A without inhibitors. The study will include people aged ≥12 years old with severe or moderate congenital hemophilia A without inhibitors on previous FVIII prophylaxis treatment.

开始日期2026-05-15

申办/合作机构

Roche Holding AG

[+1]

NCT07416604

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of NXT007 Prophylaxis Versus Emicizumab Prophylaxis in People With Hemophilia A

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with emicizumab prophylaxis in people age 12 years and older with severe or moderate congenital hemophilia A without factor VIII (FVIII) inhibitors or with hemophilia A of any severity (severe, moderate, and mild) with FVIII inhibitors.

开始日期2026-04-27

申办/合作机构

Roche Holding AG

[+1]

NCT06189508

/ Completed临床1期

An Open-Label, Parallel-Group Phase I Study to Evaluate the Relative and Absolute Bioavailability of Single Subcutaneous Doses of NXT007 Among Injection Sites Abdomen, Upper Arm, and Thigh in Healthy Male Participants

This is a Phase I, open-label, non-randomized, parallel-group, single-dose study in healthy adult male participants. The aim is to investigate the relative bioavailability (rBA) of NXT007 among subcutaneous (SC) injection sites (abdomen, upper arm, and thigh) and the absolute bioavailability (aBA) of SC NXT007 administration. In addition, the pharmacodynamic, safety, tolerability, and immunogenicity of a single dose of NXT007 following SC or intravenous (IV) administration are assessed.

开始日期2024-02-14

申办/合作机构-

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2026-05-07·BLOOD

NXTAGE: a phase 1/2 study of NXT007 to assess safety, pharmacokinetics, and efficacy in hemophilia A without inhibitors

Article

作者: Miwa, Takuya ; Iwasaki, Keisuke ; Park, Young-Shil ; Amano, Kagehiro ; Chen, Yeu-Chin ; Shima, Midori ; Chen, Chun-An ; Shen, Ming-Ching ; You, Chur-Woo ; Takeyama, Masahiro ; Kobayashi, Ryota ; Wang, Jiaan-Der ; Nogami, Keiji ; Miyake, Takeshi ; Chou, Sheng-Chieh

Abstract:

NXT007 is a next-generation, activated factor VIII (FVIIIa)–mimetic bispecific antibody under investigation in the phase 1/2 NXTAGE trial. Here, we report the primary analysis of the multiple-ascending-dose Part B study in people with hemophilia A (PwHA). Eligible participants were men with severe HA without FVIII inhibitors. Four dose cohorts (B1-B4) were planned, with NXT007 administered subcutaneously at maintenance doses of 0.072 mg/kg, 0.28 mg/kg, 0.70 mg/kg, and 1.08 mg/kg, respectively, every 4 weeks. Primary end points were safety (adverse events [AEs] and serious AEs [SAEs]), tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy; secondary end points included incidence of anti-drug antibodies (ADAs). Participants in cohorts B1 (n = 10), B2 (n = 6), B3 (n = 6), and B4 (n = 8) had received NXT007 for a median (minimum to maximum) of 114.1 (29-140), 96.4 (88-112), 58.1 (52-72), and 22.2 (4-28) weeks, respectively. Two participants discontinued treatment: NXT007-unrelated AE (n = 1) and complete loss of NXT007 exposure due to ADAs (n = 1). Participants’ plasma NXT007 concentration showed a dose-dependent increase, and predicted FVIII-equivalent activity reached a nonhemophilic level (≥40 IU/dL) in B2 onward. NXT007 had a favorable safety profile at all doses. Most AEs were mild/moderate and all 3 SAEs were considered unrelated to NXT007. Mean annualized treated bleed rates were 1.48 (B1), 0.28 (B2), 0.00 (B3), and 0.00 (B4). Two participants had pharmacokinetics-affecting NXT007 ADAs, including the B1 participant who discontinued treatment. NXTAGE Part B demonstrates that NXT007 could provide nonhemophilic coagulation activity in PwHA, with a less burdensome dose regimen than currently available therapies. This trial was registered at Japan Registry of Clinical Trials as jRCT2080224835.

2026-03-04·Expert Review of Clinical Pharmacology

Factor-VIII mimetic bispecific antibodies for the treatment of hemophilia A: an update

Review

作者: Camelo, Ricardo Mesquita ; Alvares-Teodoro, Juliana ; Muniz Júnior, Roberto Lúcio ; Lamounier de Almeida, Douglas ; Eduarda Alves de Jesus, Vitória ; Pierce, Glenn F

INTRODUCTION:

Bispecific antibodies are used to treat various conditions, with notable results in hemophilia A, a rare bleeding disorder characterized by reduced or absent activity of the coagulation factor VIII (FVIII). Emicizumab is a bispecific antibody that mimics FVIII activity, reducing bleeds in people with hemophilia A (PwHA). The real-world effectiveness and safety profile of emicizumab stimulated the development of additional FVIII-mimetic antibodies.

AREAS COVERED:

This review covers recent progress in hemophilia A treatment, focusing on FVIII-mimetic bispecific antibodies. Emicizumab, the only currently approved FVIII-mimetic bispecific antibody, has shown effectiveness in reducing bleeding rates in PwHA with and without inhibitors, enabling improved musculoskeletal health and quality of life. Other FVIII-mimetic bispecific antibodies are in clinical trials (Mim8 and NXT007). We discuss mechanisms, preclinical and clinical outcomes, real-world data, safety, and new molecules expanding the therapeutic repertoire under development.

EXPERT OPINION:

The advent of FVIII-mimetic bispecific antibodies marks a shift in hemophilia A prophylaxis away from FVIII replacement therapies. Next-generation agents may offer enhanced activity and safety. Despite advances, challenges remain in monitoring activity, managing breakthrough bleeds, and understanding non-hemostatic FVIII roles. As long-acting, subcutaneous agents mature, they may redefine care, enabling personalized, safer, and more accessible prophylaxis across the lifespan.

2026-02-24·Blood Advances

Next-generation FVIIIa-mimetic bispecific antibody NXT007: evaluation in preclinical models of hemostasis and thrombosis

Article

作者: Receveur, Nicolas ; Frey, Nina ; David, Tovo ; Locke, Matthew ; Wyssenbach, Mariella ; Marbach, Sandra ; Girotra, Mukul ; Albiez, Jamie ; Bektic, Lejla

Abstract:

NXT007 is a next-generation factor VIIIa (FVIIIa)-mimetic bispecific antibody currently in phase 1/2 trials. It was developed by optimizing the framework of emicizumab to achieve hemostatic normalization in people with hemophilia A (PwHA). Here, we provide a direct comparison of NXT007 with emicizumab, using a wide range of in vitro and in vivo preclinical models of hemostasis and thrombosis. Both NXT007 and emicizumab increased tissue factor (TF)-triggered peak height thrombin generation when spiked into HA-like (FVIII-neutralized) plasma, with NXT007 being more potent than emicizumab, achieving peak at lower concentrations and producing a higher maximum effect. NXT007 and emicizumab delayed fibrinolysis in a dose-dependent manner, with NXT007 having ∼20-fold more potent antifibrinolytic effect. Both bispecific antibodies corrected clotting times and kinetics of HA-like blood, measured by rotational thromboelastometry, with NXT007 being ∼23-fold more potent. In collagen/TF-coated flow chambers perfused with HA-like blood at arterial shear rates, NXT007 and emicizumab increased fibrin deposition without increasing platelet adherence; the maximum effect of NXT007 was greater than that of emicizumab and was achieved at lower concentration. Following tail vein transection in HA mice, NXT007 was more potent than emicizumab in controlling bleeding. In a ferric chloride carotid injury model, the administration of NXT007 and emicizumab at plasma concentrations of ∼20 to 200 μg/mL had no effect on maximum blood flow reduction, indicating that they do not present a prothrombotic profile in this model. Overall, our data support the ongoing clinical evaluation of NXT007 and suggest that it can substantially improve therapeutic efficacy for PwHA.

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2026-08-16

·信狐药迅

两款1类国产新药：齐鲁阿氟色替和天境生物TJ101生长激素品种提交上市申请|新受理（8.10-8.16）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.10-8.16）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿氟色替片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600117 盐酸阿氟色替片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600116 吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2600123 TJ101注射液天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSS2600122 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601003 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2601002 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601001 HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601007 HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601006 HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601005 HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601004 VC005凝胶江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600996 VC005凝胶江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600995 BC923注射液北京博源润步医药研发有限公司 1 CXHL2601000 HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600999 HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600998 HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600997 HH-1270片华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600987 HH-1270片华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600986 177Lu-FAP-VG11注射液山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2600985 LB220-D08缓释片石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 SIGX1094R片希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600991 SIGX1094R片希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600990 SHCW-8602片广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600989 SHCW-8602片广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600988 90Y-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 盐酸(R)-氯胺酮注射液成都倍特药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600982 YR-2316吸入粉雾剂扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600994 YR-2316吸入粉雾剂扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600993 左氧氟沙星雾化吸入溶液浙江百代医药科技有限公司 2.4 CXHL2600992 注射用MHB034C 明慧医药(上海)有限公司 1 CXSL2600867 GC012F注射液亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600864 注射用RT036 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600865 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600869 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600866 ACE723 艾司博迪亚(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600859 注射用SAL012 信立泰(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600858 注射用SHR-8925 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600857 ZHB 103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 HB0056注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600863 FG-M108注射液明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600860 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600856 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600855 重组柯萨奇病毒B3注射液武汉博威德生物技术有限公司 1 CXSL2600852 KL002注射液康霖生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600854 ICP-B381 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600849 CM551注射液康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600868 RY001 注射用重组A型肉毒毒素(大肠杆菌) 成都锐翼生物科技有限公司 2.4 CXSL2600861 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液沈阳海思科制药有限公司 3 CYHS2602011 盐酸精氨酸注射液天圣制药集团股份有限公司 3 CYHS2602012 普瑞巴林缓释片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602018 普瑞巴林缓释片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602017 普瑞巴林缓释片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602016 米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司 3 CYHS2602020 琥珀酸亚铁片浙江前进药业有限公司 3 CYHS2601997 左氧氟沙星口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601992 甘油果糖氯化钠注射液赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2601988 艾地苯醌片齐鲁制药有限公司 3 CYHS2602008 盐酸丁卡因凝胶德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601985 盐酸丁卡因凝胶德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601984 盐酸非索非那定片北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601983 盐酸非索非那定片北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601982 硫酸锌注射液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601980 生理氯化钠溶液河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601979 左羟丙哌嗪口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601978 阿莫西林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601976 阿莫西林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601975 盐酸甲氧氯普胺口服溶液安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2601968 枸橼酸托法替布口服液岳阳新华达制药有限公司 3 CYHS2601966 厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601964 布瑞哌唑口崩片合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601963 布瑞哌唑口崩片合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601962 布瑞哌唑口崩片合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601961 注射用西维来司他钠山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601944 普罗布考片浙江江北药业有限公司 3 CYHS2601948 注射用盐酸兰地洛尔海南灵康制药有限公司 3 CYHS2601949 硫酸特布他林口服溶液上海美优制药有限公司 3 CYHS2601951 硫酸氨基葡萄糖胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2602015 注射用多种维生素(12) 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2602014 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2602013 巴瑞替尼片上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2602021 多替诺雷片湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2602019 普托马尼片中诺凯琳健康产业(海南)有限公司 4 CYHS2602022 乳果糖口服溶液浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2601987 蛋白琥珀酸铁口服溶液湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2601999 比拉斯汀片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2601998 左氧氟沙星滴眼液西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601996 左氧氟沙星滴眼液西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601995 布瑞哌唑片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601991 布瑞哌唑片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601990 布瑞哌唑片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601989 盐酸阿莫罗芬搽剂杭州万邦天诚药业有限公司 4 CYHS2602002 盐酸达泊西汀片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2602001 阿法骨化醇滴剂青松(天津)制药有限公司 4 CYHS2602000 莫匹罗星软膏浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602010 醋酸地非法林注射液甘李药业山东有限公司 4 CYHS2602009 注射用醋酸卡泊芬净重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602005 注射用醋酸卡泊芬净重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602004 达格列净片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602007 达格列净片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602006 苯磺酸左氨氯地平片苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2602003 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601994 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601993 伊班膦酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601974 伊班膦酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601973 多种微量元素注射液(III) 辽宁海思科制药有限公司 4 CYHS2601986 苯磺酸美洛加巴林片宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2601981 苯磺酸左氨氯地平片河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601972 苯磺酸左氨氯地平片河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601971 硫酸氨基葡萄糖胶囊湖北蝴蝶兰药业有限公司 4 CYHS2601977 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司 4 CYHS2601970 氧(液态) 金川集团镍钴股份有限公司 4 CYHS2601969 吸入用布地奈德混悬液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601967 阿奇霉素干混悬剂山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2601965 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2601960 注射用氨曲南阿维巴坦钠成都通德药业有限公司 4 CYHS2601942 塞来昔布胶囊陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2601941 磷/碳酸氢钠血滤置换液山东华茂药业有限公司 4 CYHS2601940 阿法骨化醇软胶囊青岛双鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601939 达格列净片浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601938 达格列净片浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601937 乌帕替尼缓释片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601947 盐酸来罗西利片亿腾医药(珠海)有限公司 4 CYHS2601946 盐酸阿莫罗芬搽剂江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2601945 洛索洛芬钠贴剂湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601943 沙美特罗替卡松吸入气雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2601954 达格列净二甲双胍缓释片(I) 陕西旭昂生物药业有限公司 4 CYHS2601952 蛋白琥珀酸铁口服溶液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601950 乳果糖口服溶液江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601959 艾普拉唑肠溶片广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601958 盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601957 盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601956 戊酸雌二醇片山东齐都药业有限公司 4 CYHS2601955 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2601953 替比培南匹伏酯细粒剂上海则正医药科技股份有限公司 3 CYHL2600087 注射用TKB02 安徽泰恩康生物工程有限公司 3.3 CXSL2600853 AK2401注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 3.3 CXSL2600850 进口申请药品名称企业注册分类受理号非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600089 非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600088 比拉斯汀口崩片 Menarini International Operations Luxembourg S.A. 5.1 JXHS2600090 氯硝西泮片 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2600087 阿柏西普眼内注射溶液 Bayer AG 3.1 JXSS2600073 磷酸芦可替尼片 MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600015 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600339 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600345 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600344 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600343 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600342 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600341 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600340 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600336 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600335 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600333 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600332 Rilzabrutinib微片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.2;2.4 JXHL2600337 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2600338 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600334 PG4 Pfizer Inc. 1.4 JXSL2600189 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600200 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600199 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600198 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600197 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600196 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600195 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600194 Verve-102注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600193 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600206 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600205 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600204 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600203 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600202 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600201 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600192 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600191 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号皮炎消颗粒山西忻州兴华皮肤病专科医院 1.1 CXZL2600076 十味安肠颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 CE-201片原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 注射用正清风痛宁湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 真武汤颗粒四环医药(郑州)有限公司 3.1 CXZS2600046 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年7月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202606” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗

2026-08-13

·戊戌数据

【医药早报】2026年8月13日

上半年创新药BD交易破1100亿美元，第12批集采10款原研药中选，药明康德获美法院初步禁令。今日必看 1. 上半年中国创新药BD交易总额达1100亿美元，全球Top10中国占8席中康科技报告显示，2026年上半年中国创新药对外授权交易潜在总额达1100亿美元，全球前十的BD交易里中国占了8席。医保控费压力叠加靶点同质化，加上全球专利悬崖逼近，倒逼创新药加速出海。近五年医保谈判平均降幅超60%，累计节约基金4400亿元，把管线卖给海外成了必然选择。 BD交易正在成为创新药企最重要的现金流来源。 2. 第12批国家药品集采开标，首次有10款原研药中选第12批国家组织药品集中带量采购开标，首次有10款原研药中选。本批集采强调"稳临床、反内卷"，允许按厂牌报量，设了未入围复活机制，还调整了分量模式，保障临床用药延续性。报价过低的药企可能反而无法入围，价格竞争趋于理性。集采不再一味追低价，给原研药留了位置，也在给过热的内卷踩刹车。 3. 药明康德获美国法院初步禁令，国防部"中国军事企业"列名效力暂停美国哥伦比亚特区联邦地区法院批准了药明康德的初步禁令动议，诉讼期间禁止国防部执行"中国军事企业"清单列名效力。法院指出国防部列名理由存在证据解读偏差。消息一出药明康德股价大涨，H股创历史新高。禁令只是临时救济，国防部仍可补充证据重新列名，但短期内利空出尽。 4. 礼来起诉六起黑市retatrutide减重针销售商，该药仍处III期临床礼来公司在美国提起六起诉讼，针对复方药房、医美机构及线上供应商非法销售在研减重药retatrutide。该药仍处于III期临床，未获任何监管批准，FDA已明确其非法。礼来已向监管机构移交200多名个人及实体线索，举报超14000个网站和帖子，推动平台封堵非法销售渠道。减重药黑市乱象持续发酵，药企维权力度在加大，监管也在收紧。 5. "原研一致"商标引争议，开封制药红霉素眼膏被指误导消费者开封制药生产的红霉素眼膏包装标注"原研一致"字样，被指容易跟"仿制药一致性评价"混淆，涉嫌误导消费者。律师认为该商标违反反不正当竞争法、广告法等。属地市场监管部门已现场检查，并将线索移送至上海金山区市场监管局进一步核查商标注册事宜。 "原研一致"打擦边球蹭一致性评价热度，监管已经介入，商标滥用行不通了。新药 / 研发 FDA受理丁肝口服疗法lonafarnib上市申请，潜在首个口服丁肝药 EIT Pharma宣布FDA受理lonafarnib治疗慢性丁型肝炎的NDA，该药为潜在first-in-class口服疗法，已获突破性疗法认定。关键III期D-LIVR研究纳入400余例患者，达到主要终点。若获批，将成为首个口服丁肝治疗药物，填补未满足医疗需求。 III期入组超400例且达到主要终点，距离首个口服丁肝药只差临门一脚。恒瑞医药SHR-6914注射液获批临床，注射用HRS-9190同步推进恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物的SHR-6914注射液获临床试验默许（CTR20262879），同日注射用HRS-9190也获批临床（CTR20262994）。恒瑞持续在创新管线铺货，多个品种同步推进。恒瑞一日双管线获批临床，创新药管线持续扩容。石药集团收到阿斯利康siRNA合作首付款3000万美元石药集团公告已收到阿斯利康就siRNA药物开发合作、选择权及授权协议项下3000万美元首付款。该合作旨在利用石药在siRNA领域的研发能力共同开发创新药物，首付款到账标志着合作正式启动，后续里程碑付款有望进一步增厚业绩。 3000万美元首付款落袋，siRNA赛道再添一单跨国合作。晶蛋生物与Almirall达成2.545亿欧元合作，共同开发皮肤疾病创新药晶蛋生物与阿尔米拉尔签署合作及许可协议，共同开发皮肤疾病创新候选药物。晶蛋生物负责早期发现至临床概念验证，Almirall支付首付款及里程碑付款，总额高达2.545亿欧元，另加销售分成。该合作体现药企合作模式向联合研发、产能共建等多样化发展。 2.545亿欧元总额锁定皮肤病赛道，Biotech出海再添新案例。利福平口服混悬液、氨酚羟考酮片等多品种获批临床本期临床研发动态共6条，除恒瑞系品种外，华益药业的利福平口服混悬液（CTR20262922）、北京华素制药的氨酚羟考酮片（CTR20262919）、江苏众红生物的ZHB107-108舌下片（CTR20262902）均获批临床。恒瑞医药一家独占多个席位，临床布局力度领先。 6条临床动态里恒瑞占近半，大药企临床推进速度远超同行。政策动态 1. 湖南规范整合心血管等三类医疗服务价格项目，新增311项、废止472项湖南省医保局印发通知，落地国家医疗服务价格项目立项指南，新增心血管系统、消化系统、物理治疗类价格项目共311项，废止472项，修订5项，并制定全省最高指导价。新规自2026年10月8日施行，有效期5年，旨在深化医疗服务价格改革，规范项目收费。废止量远超新增量，医疗服务价格项目在"做减法"中走向规范。 2. 宁夏人工耳蜗医保支付扩至全年龄段，预计每名患者减负2.5万元宁夏医保局调整人工耳蜗植入诊疗项目及耗材医保支付范围，由0-7周岁儿童扩展至全年龄段参保患者，符合医学指征的双侧重度、极重度感音神经性耳聋患者均可报销。政策自9月1日起实施，预计为每名患者平均减负2.5万元。医保从"保基本"向"全周期"升级，人工耳蜗不再是儿童的专属福利。 3. 国产创新药面临专利悬崖，原研企业构筑防线随着首批国产创新药专利到期，仿制药企纷纷申报首仿，如贝达埃克替尼、和记黄埔呋喹替尼等。原研企业通过延长专利壁垒、布局新适应症、授权合作等方式应对。业内指出，真正挑战在于专利到期后的增长来源，需持续创新和国际化。首批国产创新药专利到期潮来了，原研药企靠延长壁垒和出海续命。本期重点品种品种出现次数企业 IBI30328 ×8 信达生物 zenagamtide注射液 ×7 诺和诺德 NNC0487-0111注射液 ×6 诺和诺德 RO7589655注射液 ×6 罗氏 CM512注射液 ×4 康诺亚生物想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 医药早报数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

2026-08-12

·丁香园 Insight 数据库

全球药企研发投入 TOP10 榜单揭晓！

制药巨头的研发投入往往被视为创新药领域的风向标。随着 MNC 2026 上半年财报披露结束，全球药企研发投入 TOP10 榜单也正式揭晓。从金额来看，2026 上半年，全球头部药企创新竞争进一步升级，研发投入超过 50 亿美元的药企已经达到 9 家，包括默沙东、罗氏、阿斯利康、礼来、强生、GSK、BMS、诺华和辉瑞。从研发强度来看，榜单中有六家 MNC 的研发投入占总营收比例突破 20% ，包括默沙东、罗氏、阿斯利康、GSK、BMS、诺华。数据来源：各药企2026年H1财报，Insight 制图默沙东上半年，默沙东凭借 223.33 亿美元的研发投入，断层第一，无论是总金额还是增速都远高于其它公司。研发投入的剧增主要是因为默沙东在上半年完成了 2 笔大额并购：今年 1 月，默沙东以 92 亿美元收购 Cidara 公司，囊获了一款潜在首创长效抗病毒药物 CD388；5 月，默沙东又以 67 亿美元收购 Terns（拓臻生物），获得了一款新型口服变构 BCR-ABL1 酪氨酸激酶抑制剂 TERN-701，该药正在被开放用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）。如果剔除两笔大额并购，默沙东的其它研发投入为 64.33 亿美元，与去年同期相比（76.69 亿美元），则下降了 16%。默沙东非常有信心应对 Keytruda 即将到来的专利悬崖危机。该公司正在加速完成产品组合转型，未来到 2030 年代中期，现有和潜在增长产品合计有超过 700 亿美元的年收入潜力。截图来源：企业财报 PPT，下同罗氏罗氏的研发投入长期处于全球药企前列，上半年达到了 92.17 亿美元，同比增长 15%；其中，制药业务研发投入有 80.7 亿美元，同比增长 12%。罗氏继续通过合作和并购推进管线进展。今年 6 月，罗氏与 Nurix 达成一项 23 亿美元的合作，共同开发和商业化 Nurix 公司的 BTK 降解剂 Bexobrutideg（NX-5948）。这项合作不仅扩充了罗氏的肿瘤产品线，也有望拓展至免疫学（慢性自发性荨麻疹）和神经病学（多发性硬化症）领域的适应症。到 2030 年，罗氏预计将有高达 19 个新分子实体（NME）上市，覆盖肿瘤、神经、免疫、眼科、心血管、代谢等多个治疗领域。罗氏预测其中多款产品的销售额峰值均有望超过 30 亿美元，包括afimkibart（TL1A 单抗）、giredestrant（SERD）、zemocimig (FIXa/FX 双抗) 、bexobrutideg（BTK 降解剂）、petrelintide（AMYR/CTR 双激动剂）、pegozafermin（FGF21 类似物）、zilebesiran（siRNA）、trontinemab（Aβ/TfR1 双抗）、prasinezumab（靶向聚集的α-突触核蛋白的单抗）、fenebrutinib（BTK 抑制剂）等。阿斯利康上半年，阿斯利康研发投入 75.45 亿美元（+10%），占总营收的比例为 24.6%。 2026 年上半年，阿斯利康的研发管线继续保持强劲进展。其中，有多个 III 期关键临床项目读出阳性结果，包括 Imfinzi±Imjudo 肝癌和膀胱癌、sonesitatug vedotin 胃癌、tozorakimab 慢性阻塞性肺病（COPD）、efzimfotase alfa 低磷酸酯酶症、Ultomiris IgA 肾病研究。同时，还有多款新药在主要市场迎来首次新适应症批准，涵盖乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤、高血压、哮喘多个领域。阿斯利康正在有策略地投资四类「变革性技术/平台」，目标是支撑 2030 年以后的长期增长。投资的四个重点方向是：体重管理与心血管风险因素领域、ADC 与放射偶联药物、下一代免疫肿瘤双特异性抗体、细胞疗法与 T 细胞接合器。阿斯利康预计，2030 年前公司将有一批新分子实体读出关键/注册性数据，涵盖肿瘤、生物药、罕见病多个领域，其中有 10 款产品的年销售峰值有望突破 50 亿美元，这些后期管线有望推动公司进入下一个十年的增长期。礼来礼来上半年研发投入 73.29 亿美元（+21%），占总营收的比例为 17.1%。 2026 上半年，礼来开起了疯狂的买买买模式。根据 Insight 数据库，礼来上半年共计达成 31 项医药交易，位列 MNC 扫货数量榜单第一名；除了授权合作，礼来还收购了多家公司，包括 Ventyx、Kelonia、Ajax Therapeutics、Orna 等等，覆盖心血管&代谢健康（CMH）、肿瘤、神经科学、免疫学、抗感染多个领域。值得一提的是，此前在细胞疗法领域一直没有布局的礼来，今年通过收购 Orna 、Kelonia 囊获了多款体内 CAR-T 管线，正式切入细胞疗法赛道。此外，礼来还在 5 月 26 日宣布收购三家抗感染公司，拓展疫苗管线。 2026 年上半年，礼来凭借 276.93 亿美元（+88%）的收入位居 MNC 制药收入榜单第一名。展望未来，礼来依然有强大的产品组合保持强劲的增长势头。强生强生上半年研发投入 71.8 亿美元，同比增长 6.5%；其中，制药业务研发投入 56.88 亿美元，占到了强生总研发投入的近 79%。上半年，强生管线迎来诸多重磅进展，其中包括：Tremfya（古塞奇尤单抗）获批用于抑制成人活动性银屑病关节炎的结构性关节损伤进展；Caplyta（卢美哌隆）获批用于预防精神分裂症复发；‌Rybrevant Faspro（皮下注射埃万妥单抗）获批用于晚期头颈癌治疗；Talvey（塔奎妥单抗）联合 Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗皮下注射）获批用于早期复发或难治性多发性骨髓瘤治疗等等。展望下半年，强生还有望迎来多项里程碑进展，涉及 Talvey(塔奎妥单抗)+Tecvayli(特立妥单抗)、Pasritamig（CD3/KLK2 双抗）、JNJ-6143（调节诱导邻近靶向嵌合体 RIPTAC）等等多款产品。葛兰素史克（GSK）上半年，GSK 研发投入 69.12 亿美元，同比增速高达 49%，是榜单中继默沙东后研发投入增速第二高的企业；研发投入占总营收的比例也达到了 32.2%。今年以来，GSK 继续加码肿瘤领域布局，收购了两款非小细胞肺癌后期阶段药物：ROS1 抑制剂 Jideytro（已获 FDA 批准上市）和 ALK 抑制剂 neladalkib（PDUFA 日期为 2026 年下半年）。根据财报，GSK 有 62 项处于临床开发阶段的资产。目前，GSK 正在加速推进 7 个管线资产，覆盖 18 个适应症，涉及肿瘤、呼吸、肝病和疫苗领域；并预计 2026 年将启动超过 20 项 III 期试验（此前预计为 10 项）。GSK 还计划在英国剑桥生物医学园区建立新的旗舰研发中心。此外，GSK 还制定了一项为期三年的计划，目标是到 2029 年每年节省 19 亿英镑，总成本为 24 亿英镑（其中现金成本为 21 亿英镑），以为后期产品组合提供资金，并提高经营利润率。GSK 强调公司有能力继续扩大业务，并且预计 2031 年以后增长会加速。百时美施贵宝（BMS） BMS 上半年研发投入 56.08 亿美元，同比增长 15.9%；研发投入占总营收的比例为 22.9%。 BMS 的当家产品纳武利尤单抗（PD-1 单抗）近年来的收入增速已经放缓。今年上半年，纳武利尤单抗创收 50.55 亿美元，同比增速仅 4%。当前，BMS 正在加速推进产品管线进展，培养后继接棒产品。根据财报，2026-2028 年，BMS 预计将迎来多项里程碑进展，包括：公布 12 项新分子实体注册临床试验数据；对于已上市的药物，预计将公布 16 项关键临床数据；此外，还将披露 10 项下一代早期创新管线的临床试验数据。诺华诺华上半年研发投入 55.87 亿美元，同比下滑 6%，是 TOP10 榜单中唯一一家研发投入减少的公司。不过，研发投入占公司的营收比例并不低，依然达到 20.3%。 Q2 期间，诺华研发方面取得的部分重要监管里程碑进展，包括：Rhapsido 获欧盟和日本批准用于治疗慢性脊髓性肌萎缩症；Itvisma 获欧盟批准，成为目前唯一获批用于治疗广泛脊髓性肌萎缩症 (SMA) 患者的基因替代疗法；Del-zota 已向 FDA 提交生物制品许可申请 (BLA)，以寻求加速批准用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。目前，诺华拥有 114 个在研产品管线，涵盖肿瘤、免疫、神经科学、心血管&肾脏&代谢等疾病领域。其中，Ⅰ/Ⅱ期项目 72 个，Ⅲ 期项目 39 个，注册阶段项目 3 个。辉瑞辉瑞上半年研发投入 52.99 亿美元，同比增长 13%；研发投入占公司的营收比例为 18%。研发费用增长的主要原因是某些肿瘤和肥胖症候选产品的支出增加。 2026 年，辉瑞的战略重点包括四个方向：最大化关键交易的价值，Q2 有 25% 的收入来自收购资产；完成关键研发里程碑进展；通过投资以最大化 2028 年后的增长；以及在整个业务中规模化应用 AI。截至 8 月 4 日，辉瑞产品组合中有 95 个在研项目。在未来 12 个月，辉瑞有望迎来众多催化剂进展，包括监管获批、数据读出、启动关键的临床研究；其中，多项关键进展已在 2026 年达成。艾伯维艾伯维上半年研发投入 48.16 亿美元，同比增长 14.7%；研发投入占公司的营收比例为 15.1%. 艾伯维目前储备了 84 个产品管线，涵盖免疫学、肿瘤、神经科学、医美、眼科护理等领域。其中，Ⅰ 期阶段项目有 34 个，Ⅱ 期阶段项目有 31 个，Ⅲ 期/注册阶段项目有 14 个，已经递交监管申请的项目有 5 个。 2026 年，艾伯维已取得多项监管进展，包括 Epkinly (艾可瑞妥单抗）获批二线治疗滤泡性淋巴瘤、Pivekimab Sunirine（IL3RA ADC）获批治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤、Qulipta（阿托吉泮）获批治用于治疗急性偏头痛。下半年的预期进展包括 Rinvoq（乌帕替尼）获批治疗白癜风、Tavapadon 获批治疗帕金森病等等。编辑：馨药封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构

100 项与 Zemocimig 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血友病A	临床3期	美国	Roche Holding AG	2026-04-27
血友病A	临床3期	中国	Roche Holding AG	2026-04-27
血友病A	临床3期	日本	Roche Holding AG	2026-04-27
血友病A	临床3期	阿根廷	Roche Holding AG	2026-04-27
血友病A	临床3期	比利时	Roche Holding AG	2026-04-27
血友病A	临床3期	巴西	Roche Holding AG	2026-04-27
血友病A	临床3期	丹麦	Roche Holding AG	2026-04-27
血友病A	临床3期	法国	Roche Holding AG	2026-04-27
血友病A	临床3期	德国	Roche Holding AG	2026-04-27
血友病A	临床3期	匈牙利	Roche Holding AG	2026-04-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05987449 (ASH2025)	临床1/2期	血友病A	22	NXT007 0.42mg/kg	夢廠膚遞網衊膚糧鏇鏇(獵餘鏇鑰觸範醖憲簾選) = 憲廠糧簾艱夢齋衊製鬱願窪獵鬱鬱餘鹽願繭網 (憲築觸鏇構鏇蓋餘築憲 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05987449 (ASH2025)	临床1/2期	血友病A	22	NXT007 1.05mg/kg	夢廠膚遞網衊膚糧鏇鏇(獵餘鏇鑰觸範醖憲簾選) = 憲醖淵繭夢夢鹹壓鹽醖願窪獵鬱鬱餘鹽願繭網 (憲築觸鏇構鏇蓋餘築憲 ) 更多	积极	2025-12-06
JPRN-JapicCTI-194919 (NXTAGE, ISTH2023)	临床1/2期	-	-	NXT007	膚襯襯範選蓋獵積醖蓋(網鏇製鏇廠壓淵膚鑰蓋) = One SAE of erythema whose causality to NXT007 could not be ruled out was reported in the 0.0054 mg/kg group 衊顧鏇築鬱餘觸膚範簾 (憲糧夢觸觸鬱醖簾淵壓 ) 更多	-	2023-06-24