A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of NXT007 Prophylaxis Versus Factor VIII Prophylaxis in People With Hemophilia A Without Inhibitors

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with Factor VIII (FVIII) prophylaxis in participants with severe or moderate congenital hemophilia A without inhibitors. The study will include people aged ≥12 years old with severe or moderate congenital hemophilia A without inhibitors on previous FVIII prophylaxis treatment.

开始日期2026-05-09

申办/合作机构

Roche Holding AG

[+1]

NCT07416604

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of NXT007 Prophylaxis Versus Emicizumab Prophylaxis in People With Hemophilia A

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with emicizumab prophylaxis in people age 12 years and older with severe or moderate congenital hemophilia A without factor VIII (FVIII) inhibitors or with hemophilia A of any severity (severe, moderate, and mild) with FVIII inhibitors.

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

Roche Holding AG

[+1]

NCT06189508

/ Completed临床1期

An Open-Label, Parallel-Group Phase I Study to Evaluate the Relative and Absolute Bioavailability of Single Subcutaneous Doses of NXT007 Among Injection Sites Abdomen, Upper Arm, and Thigh in Healthy Male Participants

This is a Phase I, open-label, non-randomized, parallel-group, single-dose study in healthy adult male participants. The aim is to investigate the relative bioavailability (rBA) of NXT007 among subcutaneous (SC) injection sites (abdomen, upper arm, and thigh) and the absolute bioavailability (aBA) of SC NXT007 administration. In addition, the pharmacodynamic, safety, tolerability, and immunogenicity of a single dose of NXT007 following SC or intravenous (IV) administration are assessed.

开始日期2024-02-14

申办/合作机构-

100 项与 NXT-007 相关的临床结果

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100 项与 NXT-007 相关的转化医学

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100 项与 NXT-007 相关的专利（医药）

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项与 NXT-007 相关的文献（医药）

2026-03-04·Expert Review of Clinical Pharmacology

Factor-VIII mimetic bispecific antibodies for the treatment of hemophilia A: an update

Review

作者: Camelo, Ricardo Mesquita ; Alvares-Teodoro, Juliana ; Muniz Júnior, Roberto Lúcio ; Lamounier de Almeida, Douglas ; Eduarda Alves de Jesus, Vitória ; Pierce, Glenn F

INTRODUCTION:

Bispecific antibodies are used to treat various conditions, with notable results in hemophilia A, a rare bleeding disorder characterized by reduced or absent activity of the coagulation factor VIII (FVIII). Emicizumab is a bispecific antibody that mimics FVIII activity, reducing bleeds in people with hemophilia A (PwHA). The real-world effectiveness and safety profile of emicizumab stimulated the development of additional FVIII-mimetic antibodies.

AREAS COVERED:

This review covers recent progress in hemophilia A treatment, focusing on FVIII-mimetic bispecific antibodies. Emicizumab, the only currently approved FVIII-mimetic bispecific antibody, has shown effectiveness in reducing bleeding rates in PwHA with and without inhibitors, enabling improved musculoskeletal health and quality of life. Other FVIII-mimetic bispecific antibodies are in clinical trials (Mim8 and NXT007). We discuss mechanisms, preclinical and clinical outcomes, real-world data, safety, and new molecules expanding the therapeutic repertoire under development.

EXPERT OPINION:

The advent of FVIII-mimetic bispecific antibodies marks a shift in hemophilia A prophylaxis away from FVIII replacement therapies. Next-generation agents may offer enhanced activity and safety. Despite advances, challenges remain in monitoring activity, managing breakthrough bleeds, and understanding non-hemostatic FVIII roles. As long-acting, subcutaneous agents mature, they may redefine care, enabling personalized, safer, and more accessible prophylaxis across the lifespan.

2026-02-24·Blood Advances

Next-generation FVIIIa-mimetic bispecific antibody NXT007: evaluation in preclinical models of hemostasis and thrombosis

Article

作者: Receveur, Nicolas ; Frey, Nina ; Locke, Matthew ; David, Tovo ; Wyssenbach, Mariella ; Marbach, Sandra ; Albiez, Jamie ; Girotra, Mukul ; Bektic, Lejla

Abstract:

NXT007 is a next-generation factor VIIIa (FVIIIa)-mimetic bispecific antibody currently in phase 1/2 trials. It was developed by optimizing the framework of emicizumab to achieve hemostatic normalization in people with hemophilia A (PwHA). Here, we provide a direct comparison of NXT007 with emicizumab, using a wide range of in vitro and in vivo preclinical models of hemostasis and thrombosis. Both NXT007 and emicizumab increased tissue factor (TF)-triggered peak height thrombin generation when spiked into HA-like (FVIII-neutralized) plasma, with NXT007 being more potent than emicizumab, achieving peak at lower concentrations and producing a higher maximum effect. NXT007 and emicizumab delayed fibrinolysis in a dose-dependent manner, with NXT007 having ∼20-fold more potent antifibrinolytic effect. Both bispecific antibodies corrected clotting times and kinetics of HA-like blood, measured by rotational thromboelastometry, with NXT007 being ∼23-fold more potent. In collagen/TF-coated flow chambers perfused with HA-like blood at arterial shear rates, NXT007 and emicizumab increased fibrin deposition without increasing platelet adherence; the maximum effect of NXT007 was greater than that of emicizumab and was achieved at lower concentration. Following tail vein transection in HA mice, NXT007 was more potent than emicizumab in controlling bleeding. In a ferric chloride carotid injury model, the administration of NXT007 and emicizumab at plasma concentrations of ∼20 to 200 μg/mL had no effect on maximum blood flow reduction, indicating that they do not present a prothrombotic profile in this model. Overall, our data support the ongoing clinical evaluation of NXT007 and suggest that it can substantially improve therapeutic efficacy for PwHA.

2025-11-01·Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis

NXT007 enhances in vitro coagulation potential in the coexistence of emicizumab in hemophilia A through distinct complex formation

Article

作者: Kitazawa, Takehisa ; Haraya, Kenta ; Inaba, Keito ; Yamaguchi, Kazuki ; Nishimura, Kei ; Muraoka, Masaru ; Koga, Hikaru ; Muto, Atsushi

Background:

NXT007 is a factor (F)VIIIa-mimetic bispecific antibody (BsAb) for hemophilia A (HA), engineered from emicizumab. It is designed to achieve non-hemophiliac levels of plasma coagulation potential and is currently under clinical development. In the future, emicizumab users may switch to NXT007.

Objectives:

To investigate the effects of NXT007 in the coexistence of emicizumab on coagulation potential in vitro.

Methods:

Coagulation potentials of HA plasma were determined by thrombin generation (TG) assays. NXT007 binding was analyzed by biolayer interferometry (BLI) and immunoblotting. Plasma levels of FIX-BsAb-FX ternary complexes were simulated using dissociation constant values for calculating theoretical coagulation potentials.

Results:

In coexistence of emicizumab at 50 μg/mL (therapeutic concentration), NXT007 (0.1-100 μg/mL) dose-dependently increased TG capacity of HA plasma, similar to its effect without emicizumab. At 10-100 μg/mL of NXT007, TG capacity reached levels comparable to NXT007-only conditions. BLI analysis revealed that emicizumab and NXT007 could not simultaneously bind to the same antigens, indicating that only ternary complexes or lower stoichiometry can be formed from FIX(a), FX(a), emicizumab, and NXT007. Immunoblotting analyses confirmed both BsAbs recognized the same antigen domains. Therefore, plasma coagulation potential should be the sum of the contributions of both BsAbs. Our calculations in this manner were concordant with the TG results.

Conclusion:

NXT007 enhanced TG capacity of HA plasma in vitro in the coexistence of emicizumab without an abnormal synergistic increase or reduction in coagulation potential, consistent with their competitive antigen binding. These findings suggest that switching from emicizumab to NXT007 can be achieved without emicizumab washout.

项与 NXT-007 相关的新闻（医药）

2026-03-25

·药圈Talk药

治疗血友病A双抗研究进展

从25年到26年，从新闻中陆续看到国内生物医药公司逐步推进FIX/FX双抗到临床研究，其中有艾美赛珠生物类似药，也有自主研发避开专利的新分子。写这个一个原因是之前也对血友病A/B这个罕见病比较感兴趣，另外一个原因艾美赛珠也是比较早上市的上双特异性抗体。虽说血友病是罕见病，其每年的市场规模是非常大，仅艾美赛珠的全球年销售金额达约50亿美金左右。对FIXa/FX双抗治疗血友病A的药物进行汇总。目前也仅有一款上市产品用于治疗血友病A。艾美赛珠单抗：（商品名：舒友立乐® / Hemlibra），是一种修饰的人源化 IgG4 单克隆抗体，通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中制备，该抗体具有双特异性抗体结构，可桥接凝血因子 IXa 和凝血因子 X，模拟活化凝血因子 VIII 的辅因子活性，从而恢复患者的凝血过程。唯一非因子类药物，开启血友病A治疗新时代。分子量：~147kDa 来源：Int J Hematol. 2020 Jan;111(1):20-30. doi: 10.1007/s12185-018-2545-9. Epub 2018 Oct 22. 获批适应症（中国）: 本品适用于以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率： 1）存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病（先天性凝血因子 VIII 缺乏）； 2）或不存在凝血因子 VIII 抑制物的重度 A 型血友病（先天性凝血因子 VIII 缺乏，FVIII<1%）给药剂量：本品仅用于皮下注射。最初 4 周的推荐剂量为 3 mg/kg，每周一次（负荷剂量），后续的维持剂量为： ● 1.5 mg/kg每周一次，或 ● 3 mg/kg每两周一次，或 ● 6 mg/kg每四周一次规格： 30 mg (1 ml) /瓶，60 mg (0.4 ml) /瓶，105 mg (0.7 ml) /瓶，150 mg (1 ml) /瓶销售额：2024年全球销售额已超过50亿美金，2025年数据还未公布，预计还会再增长。黑框警告：全球FIXa/FX双特异性抗体研究进展，如下表所示序号药物靶点药物类型在研适应症在研机构最高研发阶段最高研发阶段（中国）1艾美赛珠F10xFIXa双特异性抗体HA/VWF3型 /获得性VIII缺乏症罗氏2017/FDA2018年中国批准2Denecimig（MIM 8 ）F10xFIXa双特异性抗体血友病ANovo Nordisk A/S申请上市临床3期3NXT-007F10xFIXa双特异性抗体血友病A罗氏临床3期临床申请4SV-003F10xFIXa双特异性抗体血友病A上海循曜生物临床1期临床1期5hBS23F10xFIXa双特异性抗体血友病AChugai临床前-6CAN-105F10xFIXa双特异性抗体血友病A北海康成医药临床前临床前7NI-2101F10xFIXa双特异性抗体血友病ANovImmune SA/Takeda 临床前-8NVG-444F10xFIX双特异性抗体血友病ANovalgen /UK Research & Innovation Ltd.药物发现-9Haemophilia F10xFIX未知-Abzena Ltd.icon Celtic Pharma Capital Ltd.临床前-10KY-1049F10xFIX双特异性抗体-Kymab Ltd.（赛诺菲）临床前-11艾美赛珠单抗生物类似药F10xFIXa生物类似药血友病A武汉友芝友生物临床1期（2026-03-16）临床1期12艾美赛珠单抗生物类似药F10xFIXa生物类似药血友病A南京正大天晴临床1期（2025-11-17）临床1期13艾美赛珠单抗生物类似药F10xFIXa生物类似药获得性因子 VIII缺乏症武汉友芝友生物临床申请批准（2025-10-17）临床申请批准14艾美赛珠单抗生物类似药F10xFIXa生物类似药血友病杭州九源基因生物医药临床前临床前15艾美赛珠单抗生物类似药F10xFIXa生物类似药血液疾病Prestige BioPharma Ltd.临床前- 从上述表格内容可以看到研发梯队分明，诺和诺德紧随其后：第一梯队（已上市/申请上市）：除罗氏外，诺和诺德的 Denecimig (MIM8) 研发进度最快，目前全球处于申请上市阶段，中国处于临床 3 期。从已公布数据看Mim8活性更高，仅需少量即可达到止血活性。第二梯队（临床中后期）：罗氏的下一代产品 NXT-007 正处于全球 3 期临床。第三梯队（早期及本土研发）：包括循曜生物（SV-003）已进入 1 期临床，北海康成等处于临床前。生物类似药（Biosimilars）竞争激烈：国内企业正在加速艾美赛珠单抗的仿制药研发。友芝友生物和正大天晴进度领先，均已进入 1 期临床阶段，九源基因也已布局临床前。技术路径高度集中：除个别未知或早期项目外，绝大多数在研药物均为双特异性抗体。主要针对的适应症高度集中在血友病 A，部分项目延伸至获得性因子缺乏症等血液疾病。当然对于血友病还有其他的治疗手段，比如因子治疗赛诺菲的BIVV001（efanesoctocog alfa）一种每周一次的预防性治疗方案。上述描述若有问题，随时联系修正或者删帖~

生物类似药临床3期专利到期临床1期

2026-03-22

·医药临床

血友病科普：从病因到最新治疗，这些知识你要知道

提到血友病，很多人的第一印象是 “一碰就出血” 的罕见病，患者也常被称作 “玻璃人”。作为最常见的遗传性出血性罕见病，血友病在我国的患病群体虽小众，却长期面临着治疗和生活的双重挑战。但随着医学发展，血友病早已不是 “无药可医” 的绝症，从常规的因子输注到基因治疗的突破性进展，患者的生活质量正在被不断改善。今天就带大家全面了解血友病，揭开这款罕见病的神秘面纱。什么是血友病？根源在基因的遗传病血友病是X 连锁隐性遗传性疾病，也是临床上最具代表性的凝血功能障碍性罕见病，主要分为 A 型和 B 型，其中 A 型占比约 85%，B 型约 15%，二者病因均为基因缺陷导致体内关键凝血因子缺乏或功能异常。简单来说，人体的凝血过程就像一条精密的流水线，凝血因子是其中的重要零件，而血友病患者的这条流水线，少了核心零件：- 血友病 A：体内 F8 基因发生突变，导致凝血因子 Ⅷ缺乏 / 功能异常；- 血友病 B：体内 F9 基因发生突变，导致凝血因子 Ⅸ缺乏 / 功能异常。从遗传规律来看，血友病男性发病为主，女性多为致病基因携带者，极少出现发病情况。患者的核心问题是凝血功能差，轻则轻微磕碰后皮肤瘀斑、关节出血，重则自发性出血，反复的关节出血还可能导致关节畸形、残疾，严重影响生活质量。当下主流治疗：从 “应急止血” 到 “长期防护”目前血友病的治疗已形成完善的体系，核心原则是补充缺乏的凝血因子、预防和控制出血，治疗方案也从最初的 “按需止血”，发展到如今的 “预防治疗 + 创新非因子治疗”，适配不同患者的需求。凝血因子替代治疗：基础核心方案这是血友病治疗的 “基石”，通过输注外源性凝血因子，补充体内的缺失，让凝血功能恢复正常，分为按需治疗和预防治疗两种模式：- 按需治疗：在患者发生出血时紧急输注，快速止血，适用于出血情况较少的轻症患者，但无法预防关节出血带来的远期损伤；- 预防治疗：定期规律输注凝血因子，将体内因子水平维持在≥1% 的安全范围，能显著减少自发性出血和关节损伤，是目前儿童和重症患者的首选方案。随着技术进步，凝血因子也从普通款升级为长效因子，通过 PEG 化、融合蛋白等技术延长半衰期，大幅减少输注频率：A 型血友病患者输注频率从每周 2-3 次降至 1-2 次，B 型则从每周 1-2 次降至每周 1 次甚至每 2 周 1 次，极大提升了患者的生活便利性。不过该方案也有一个重要挑战：约 30% 的 A 型血友病患者会产生凝血因子抑制物（抗体），导致输注的因子失效，出血控制难度大幅增加。非因子治疗：突破静脉限制，适配特殊患者为了解决因子治疗的痛点，非因子治疗药物的出现成为重要突破，这类药物不直接补充凝血因子，而是通过调控凝血通路发挥作用，且突破了静脉输注的限制，多为皮下注射，使用更便捷，其中最具代表性的是艾美赛珠单抗。艾美赛珠单抗是一种双特异性抗体，能模拟凝血因子 Ⅷ 的功能，激活凝血通路，每周或每 2 周皮下注射一次即可，是产生抑制物的血友病 A 患者的首选治疗方案。此外，抗 TFPI 类药物如马塔西单抗，也能通过延长凝血时间减少出血，为患者提供了更多选择。科研新进展：从 “长期控制” 到 “接近治愈”近年来，血友病的治疗研究迎来爆发式发展，尤其是基因治疗的突破，让血友病从 “需要终身用药” 向 “单次治疗、长期获益” 甚至 “接近治愈” 迈进，成为罕见病治疗领域的标杆。基因治疗：已实现临床落地，单次注射长期有效血友病基因治疗的核心原理十分巧妙：利用 AAV 腺相关病毒作为 “载体”，将正常的 F8/F9 基因导入患者的肝细胞，让肝脏自主合成凝血因子，从根源上解决因子缺乏的问题。目前，血友病 B 的基因治疗药物已实现全球上市，包括 Hemgenix 和我国自主研发的波哌达可基，患者只需接受一次静脉注射，就能实现 5 年以上的凝血因子稳定表达，年化出血率降低 85% 以上，多数患者能告别常规的因子输注，回归正常生活。血友病 A 的基因治疗也进展迅速，多款药物进入 3 期临床试验，我国自主研发的 GS001 在 1 期临床试验中表现优异，高剂量组患者 2 年能维持凝血因子 Ⅷ 在正常下限以上，近乎实现零出血，上市指日可待。同时，科研人员还在不断优化基因治疗方案，通过预防性免疫抑制降低 AAV 载体的免疫排斥，提升治疗成功率；还通过 Padua 突变技术改造凝血因子 Ⅸ，让其活性提升 5-8 倍，进一步提升治疗效果。前沿探索：基因编辑、口服小分子，向 “治愈” 更进一步除了已落地的 AAV 载体基因治疗，科研人员还在探索更具治愈潜力的方向：- 基因编辑技术（CRISPR）：通过在体修复患者体内突变的 F8/F9 基因，实现基因的 “精准修复”，目前已开展临床 1 期试验，为彻底治愈血友病提供了可能；- 口服小分子药物：靶向调控凝血通路的关键靶点，研发可口服的治疗药物，若成功上市，将进一步降低患者的用药门槛；- 干细胞治疗：通过造血干细胞、肝细胞移植，让患者体内形成能稳定合成凝血因子的细胞群，拥有长期治愈的潜力。此外，非因子治疗药物也在不断升级，优化后的艾美赛珠单抗升级款已启动3期临床试验，皮下注射周期进一步延长，让患者的用药体验更优。全球在研&临床期药物最新进展（2026年更新）除已落地的成熟疗法外，全球药企与科研机构仍在加速推进血友病创新药研发，聚焦降低给药频率、提升安全性、突破抑制物困境、实现国产替代四大核心痛点，多款重磅药物进入关键临床阶段，有望在未来1-3年陆续落地，进一步改写血友病治疗格局，以下为2026年最新临床进展梳理：一、基因治疗：国产管线密集冲刺，全球多款进入三期关键期基因治疗仍是血友病研发的核心赛道，除已上市产品外，国内外多款AAV载体基因疗法进入后期临床，国产自主研发管线实现突破性进展，逐步打破海外技术垄断：- BBM-H803注射液（信念医药）：国产重磅A型血友病基因疗法，2026年3月刚刚完成Ⅲ期确证性研究首例受试者给药，采用重组AAV载体，靶向肝脏递送优化FⅧ基因，前期I/II期研究显示安全性优异，已获美国FDA孤儿药资格与儿科罕见病资格，有望成为国内首批上市的A型血友病基因治疗药物，实现“一次给药、长期控血”的目标。- GS1191-0445：中国首个进入Ⅲ期临床的A型血友病AAV基因疗法，已获美国、沙特孤儿药资格及中国突破性疗法认定，临床数据亮眼，高剂量组患者年化出血率最高降低99.4%，中位随访超2年凝血因子Ⅷ活性持续稳定，目前处于三期临床收尾阶段，上市进程提速。- PF-07055480（辉瑞）：国际重磅A型血友病基因疗法，采用AAV2/6载体，全球多中心Ⅲ期临床推进中，针对重度A型血友病患者，评估单次静脉输注后的长期有效性与安全性，随访周期长达5年，致力于实现更持久的因子稳定表达。- 多款血友病B在研基因疗法：针对已上市药物的优化版管线同步推进，采用升级版AAV载体与Padua高活性突变技术，进一步提升因子表达效率，降低载体剂量，减少免疫排斥风险，部分产品已进入Ⅱ期临床，安全性数据优于初代上市产品。二、非因子创新药：国产突破进口垄断，给药方式更便捷非因子疗法凭借皮下注射、无抑制物风险等优势，成为研发热门领域，2026年多款国产创新药获批临床，填补国内自主研发空白，同时进口长效款持续迭代：- SV003（循曜生物）：国产首个FVIII模拟性多特异性抗体，2026年3月获CDE批准进入I期临床，是全球第三家、国内首家该靶点临床创新药，可精准桥接凝血通路，药效明确、血栓风险低，对比进口同类药活性更高、剂量更低，未来有望大幅降低用药成本，打破进口药高价垄断，Ⅱ期临床将由国内顶尖血液病专家牵头开展。- NXT007（中外制药）：针对A型血友病的创新非因子药物，I/II期临床显示良好耐受性与有效性，2026年计划启动3项Ⅲ期临床试验，可实现与艾美赛珠单抗无间歇换药，适配长期用药患者的治疗延续性需求。- 马塔西单抗升级款：已在国内开出首批处方的抗TFPI类药物，其长效迭代版进入Ⅱ期临床，进一步延长给药周期，从每周给药逐步向每两周、每月给药过渡，提升患者用药依从性。三、长效凝血因子&其他创新疗法：覆盖全类型患者，拓宽治疗选择针对传统替代治疗的升级研发从未停止，聚焦延长半衰期、降低抑制物产生、拓宽适应症，多款药物进入中后期临床：- SR604注射液（上海莱士）：国产长效凝血因子类药物，已进入Ⅱb期临床试验且完成全部患者入组，适用于血友病A/B及先天性凝血因子VII缺乏症的出血预防，同时新增血管性血友病适应症获批临床，实现一药多适应症覆盖。- 长效双特异性抗体：多款升级款双特异性抗体进入Ⅰ/Ⅱ期临床，在模拟凝血因子Ⅷ功能的基础上，进一步延长半衰期，目标实现每月一次皮下注射，大幅减少患者用药次数，适配儿童与成年全年龄段患者。- 口服小分子止血调节剂：全球多款口服药物进入早期临床，无需注射、居家即可服用，针对轻度患者与预防治疗场景，彻底突破注射给药的局限，目前重点验证长期用药安全性与止血效果。整体来看，血友病在研药物呈现国产创新提速、给药方式便捷化、治疗效果持久化的趋势，越来越多药物纳入临床开发，不仅覆盖重度患者的治愈需求，也兼顾轻症、抑制物患者、儿童患者的个性化治疗需求，未来将进一步实现治疗方案的全覆盖，让更多患者摆脱出血困扰。写在最后从最初的 “一碰就出血，无药可医”，到常规因子输注实现 “止血保命”，再到长效因子、非因子治疗让患者 “正常生活”，直至如今基因治疗实现 “接近治愈”，血友病的治疗发展，是罕见病诊疗进步的一个缩影。作为 X 连锁隐性遗传病，血友病的预防也尤为重要，通过产前基因检测、遗传咨询，能有效降低患病胎儿的出生率，为家庭筑起第一道防线。而对于患病群体，随着医保政策的不断完善、创新药物的加速上市，“玻璃人” 的未来，正在变得越来越坚固。愿每一种罕见病，都能被看见、被重视，愿每一位罕见病患者，都能享受到医学进步的红利，拥有平等的生活权利。

基因疗法临床结果

2026-03-15

·信狐药迅

四个国产1类新药：盛迪立康可泮、君圣泰熊去氧胆小檗碱、恒瑞舒地胰岛素诺利糖肽和赛孚士鲁塞奇塔单抗提交上市申请|新受理（3.9-3.15）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.9-3.15）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号富马酸立康可泮胶囊成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600042 熊去氧胆小檗碱胶囊深圳君圣泰生物技术有限公司 1 CXHS2600040 氨酚羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司 2.2 CXHS2600041 舒地胰岛素诺利糖肽注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2600049 舒地胰岛素诺利糖肽注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2600048 鲁塞奇塔单抗注射液江苏赛孚士生物技术有限公司 1 CXSS2600039 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600047 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600046 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600045 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600044 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600043 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600042 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600041 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600040 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600038 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600037 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600036 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600035 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HSK44459乳膏海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600304 HSK44459乳膏海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600303 HSK44459乳膏海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600302 HSK44459乳膏海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600301 HSK44459乳膏海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600300 HSK44459乳膏海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600299 HRS-7525片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600320 HRS-7525片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600319 TLL-018片杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600318 TLL-018片杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600317 TLL-018片杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600316 SGB-9768注射液苏州圣因生物医药有限公司 1 CXHL2600315 CMS-D001片深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600325 CMS-D001片深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600321 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2600324 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2600326 CMS-D001片深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600323 CMS-D001片深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600322 GCF20215 广州绿十字制药股份有限公司 1 CXHL2600296 QLC1101片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600305 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600295 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600294 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600293 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600292 APG-5918片苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600290 APG-5918片苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600289 CB03-154片上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600288 HL-400缓释片杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600286 HL-400缓释片杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600285 ICF001吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600311 ICF001吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600310 ICF001吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600309 ICF001吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600308 ICF001吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600307 ICF001吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600306 HLK-5003涂膜剂深圳市药欣生物科技有限公司 2.2 CXHL2600313 HLK-5003涂膜剂深圳市药欣生物科技有限公司 2.2 CXHL2600312 HLK-5003涂膜剂深圳市药欣生物科技有限公司 2.2 CXHL2600314 E562 广东红珊瑚药业有限公司 2.2 CXHL2600287 HW-0001颗粒安徽医科大学第二附属医院 2.2 CXHL2600283 HW-0001颗粒安徽医科大学第二附属医院 2.2 CXHL2600282 培哚普利左氨氯地平片南京海纳制药有限公司 2.3 CXHL2600284 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600298 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600297 L-5-甲基四氢叶酸钙片北京斯利安药业有限公司 2.4 CXHL2600291 新型佐剂流感病毒裂解疫苗华兰生物疫苗股份有限公司 3.2 CXSL2600319 BTL-101注射液本道生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600331 注射用HLX48 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600329 HS-IT101注射液青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600328 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600326 人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液浙江我武干细胞科技有限公司 1 CXSL2600323 JSKN021注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600327 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600321 IBI3005 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600320 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600318 CLIO-8221 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600316 注射用重组葡激酶通化康缘玉金药业有限公司 2.2 CXSL2600330 重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2600325 重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2600324 卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司 2.2 CXSL2600322 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸溴己新口服溶液浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2600665 盐酸氨溴索滴剂江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2600664 西甲硅油咀嚼片河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2600662 马来酸阿塞那平舌下片哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600659 盐酸曲唑酮片重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2600647 呋塞米注射液信合援生制药股份有限公司 3 CYHS2600651 注射用氢化可的松琥珀酸钠湖南醇健制药科技有限公司 3 CYHS2600644 地氯雷他定口服溶液贵州黔药集团制药有限公司 3 CYHS2600640 乳酸钠林格冲洗液山东华茂药业有限公司 3 CYHS2600637 盐酸吉西他滨注射液合肥力成药业有限公司 3 CYHS2600632 瑞维那新吸入溶液海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2600663 醋酸锌片武汉科福新药有限责任公司 4 CYHS2600658 硫酸氨基葡萄糖胶囊瀚晖制药有限公司 4 CYHS2600657 非奈利酮片河北天成药业股份有限公司 4 CYHS2600656 苯磺酸美洛加巴林片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2600655 苯磺酸美洛加巴林片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2600654 盐酸头孢卡品酯颗粒哈药集团制药总厂 4 CYHS2600653 克唑替尼胶囊北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2600660 克唑替尼胶囊北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2600661 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2600648 乳果糖口服溶液河南羚锐制药股份有限公司 4 CYHS2600646 头孢托仑匹酯颗粒淏方(福建)生物科技有限公司 4 CYHS2600652 来特莫韦片旺山旺水(连云港)制药有限公司 4 CYHS2600650 复方甘草酸苷片湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600649 枸橼酸氢钾钠颗粒国药集团国瑞药业有限公司 4 CYHS2600645 八氟丙烷脂质微球注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2600643 夫西地酸乳膏湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2600642 艾普拉唑肠溶片湖南欧拉医药科技有限公司 4 CYHS2600641 他克莫司胶囊北京以岭生物工程技术有限公司 4 CYHS2600639 他克莫司胶囊北京以岭生物工程技术有限公司 4 CYHS2600638 注射用盐酸万古霉素石家庄四药有限公司 4 CYHS2600636 沙库巴曲缬沙坦钠片海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2600635 沙库巴曲缬沙坦钠片海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2600634 聚乙烯醇滴眼液江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600633 马立巴韦片宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600631 瑞维那新吸入溶液重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2600630 达普司他片广东方盛健盟药业有限公司 3 CYHL2600036 达普司他片广东方盛健盟药业有限公司 3 CYHL2600035 达普司他片广东方盛健盟药业有限公司 3 CYHL2600034 右酮洛芬氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司 3 CYHL2600033 人生长激素注射液君合盟生物制药(杭州)股份有限公司 3.3 CXSL2600317 进口申请药品名称企业注册分类受理号帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600022 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600021 Lazertinib片 Janssen Research & Development, LLC 2.4 JXHL2600082 Adagrasib 片 Mirati Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2600080 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 LABORATOIRES DELBERT 5.1 JXHL2600081 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600078 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600077 LY4005130注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600076 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600073 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600072 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600071 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600070 LY4005130注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600069 JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600075 JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600074 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2600079 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号温肺化纤颗粒江西中医药大学 1.1 CXZL2600030 ZGZHR-061颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600029 绣球总苷片江西普正制药股份有限公司 1.2 CXZL2600028 绣球总苷提取物江西普正制药股份有限公司 1.2 CXZL2600027 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与 NXT-007 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血友病A	临床3期	日本	Roche Holding AG	2026-04-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05987449 (ASH2025)	临床1/2期	血友病A	22	NXT007 0.42mg/kg	鬱鹹選襯醖遞糧艱壓願(醖鏇憲廠襯構憲築築襯) = 積廠壓夢構餘範鹹憲網餘淵鹹衊艱選艱憲壓憲 (獵廠鏇選壓鹽襯鏇網憲 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05987449 (ASH2025)	临床1/2期	血友病A	22	NXT007 1.05mg/kg	鬱鹹選襯醖遞糧艱壓願(醖鏇憲廠襯構憲築築襯) = 憲醖願網觸築淵壓願構餘淵鹹衊艱選艱憲壓憲 (獵廠鏇選壓鹽襯鏇網憲 ) 更多	积极	2025-12-06
JPRN-JapicCTI-194919 (NXTAGE, ISTH2023)	临床1/2期	-	-	NXT007	壓築醖鑰製齋醖醖鹹糧(膚範網鑰獵願願網選鹽) = One SAE of erythema whose causality to NXT007 could not be ruled out was reported in the 0.0054 mg/kg group 繭夢鹽衊積蓋襯獵窪簾 (醖夢醖憲積鹽鑰糧選鏇 ) 更多	-	2023-06-24