JSKN-021

2026年5月中下旬，国内创新药行业迎来集中审批热潮。依托CDE公示信息汇总，短短二十天时间里，超过30个国产1类创新药拿到临床试验默示许可，研发布局覆盖双特异性抗体、ADC、siRNA、AAV基因药物、iPSC细胞制剂、基因工程溶瘤菌等多元化前沿研发方向。 📊 行业研发格局 ADC与双抗稳居主流，CGT管线多点突破 从获批管线整体布局来看，ADC药物与双抗产品仍是现阶段创新研发主力，双载荷ADC、双抗耦联ADC等迭代产品接连申报临床。与此同时细胞与基因治疗产业提速发展，多款CGT候选药物陆续进入临床阶段，研发重心聚焦罕见病、中枢疑难病症、自身免疫性疾病等传统药物治疗短板领域。 🧬 华越肾科 iPSC来源肾祖细胞新药迈入临床 华源再生旗下华越肾科自研人源肾祖细胞注射液ARM101，顺利取得临床默示许可，研发适应症围绕肾移植术后移植物功能延迟恢复，助力移植肾脏术后修复，长效维护移植肾脏生理功能。 这款产品依托iPSC诱导分化技术，实现肾祖细胞标准化规模化现货制备。细胞入体后可定向富集于受损肾小管部位，借助旁分泌与组织修复双重作用机制改善肾损伤，有望缩短病患透析周期。企业同步推进该药物在各类急慢性肾病、遗传性肾病方向的临床申报工作。 🧠 健达九州 全球首创化学遗传学基因疗法开启临床 GA002注射液为全球首款化学遗传学思路打造的AAV基因药物，获批临床用于难治性局灶癫痫干预。药物以rAAV作为载体，靶向病灶区域异常神经元，导入人工改造抑制型受体，配合配套小分子药物实现可控式神经调控，精准抑制病灶异常放电。 区别于传统全身口服抗癫痫药剂，该产品立足病灶定点靶向调控，前期临床探索数据已经印证产品对癫痫发作的控制作用。 🦠 缮维特生物 原创溶瘤沙门氏菌药物进入中美同步临床 YB1-X7注射液拿到临床批件，适应症锁定晚期实体瘤，是全球新一代自主菌株改造的溶瘤细菌候选药，实现中美两地同步推进临床试验。菌株经过基因减毒改造，搭载专属乏氧增殖调控系统，仅能在肿瘤乏氧微环境中定植增殖，在正常机体组织内自动裂解代谢。 药物抵达病灶后既能直接诱导肿瘤细胞凋亡，还能激活机体抗肿瘤免疫应答，前期人体探索试验证实药物安全性可控，展现出客观抗肿瘤潜力。 🔬 康宁杰瑞 EGFR/HER3双靶点双载荷ADC落地临床 JSKN021是双特异抗体架构搭配双毒素载荷的新型ADC药物，获批开展晚期实体瘤临床试验。药物借助定点糖基偶联工艺，将两种作用机理不同的毒素定点连接在双抗骨架之上，依托双靶点结合优势改善肿瘤异质性难题，双载荷协同作用，用以改善单载荷ADC临床耐药、药效不足等痛点。 💊 康威生物 双载荷HER2 ADC专攻进口药耐药难题 CAN016依托自有多载荷偶联平台研发，将两种不同作用毒素偶联至HER2靶向抗体，临床前试验数据显示，该制剂针对进口明星ADC耐药肿瘤模型具备突出抑瘤效果。非人灵长类动物药理、GLP安全性试验数据表现平稳，为后续人体临床试验打下扎实基础。 ✨ 新药密集获批 折射国内生物医药研发升级 本轮多款前沿创新药集中获批临床，直观体现国内生物医药从跟随仿制迈向源头创新。ADC通过双靶点、双载荷优化持续突破耐药瓶颈，iPSC细胞药、靶向基因药、合成生物学溶瘤菌等前沿品类接连落地临床，不断填补多种疑难疾病现有治疗空白。随着临床研究持续推进，多元化创新疗法将持续丰富各类慢病、恶性肿瘤、罕见病的临床备选方案。

2026年6月3日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究（研究编号：JSKN021-101）已完成首例患者给药。JSKN021是康宁杰瑞第6款进入临床研究阶段的ADC，也是公司首款进入临床阶段的双载荷ADC。 表皮生长因子受体EGFR与HER3是细胞增殖信号通路的关键调控因子，在肺癌、头颈癌、乳腺癌、卵巢癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等多种实体瘤中高表达，且与患者不良预后密切相关。HER3激酶活性有限，主要通过与EGFR、HER2形成异二聚体激活致癌信号；而EGFR基因变异也会引发信号通路异常活化，驱动肿瘤进展。流行病学研究进一步证实，HER3介导的信号激活是EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药发生的关键诱因。基于EGFR/HER3双靶点设计的ADC药物，能够有效克服单靶点ADC的抗原异质性局限，已成为实体瘤治疗极具潜力的创新策略。 JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物。该药物采用糖基定点偶联技术将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体的Fc区域，工艺过程简单、稳定、高效，在临床前研究中展现出康宁杰瑞自主技术平台特有的高稳定性与高安全性。在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前研究数据显示，JSKN021能有效抑制HER3阳性、EGFR阳性或双阳性肿瘤细胞的生长。此外，在多种CDX模型中，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC。 JSKN021-101是一项在中国晚期恶性实体瘤受试者中开展的开放、多中心、Ⅰ期临床研究，分为剂量递增和剂量优化两个阶段，旨在评估JSKN021的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及抗肿瘤活性，并确定最佳生物学剂量（OBD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。   关于JSKN021   JSKN021是一种全球首创的双抗双载荷抗体偶联药物（ADC），由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。目前JSKN021正在中国开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。 康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。