JSKN-021

6月9日，BioBAY园内上市企业再鼎医药仓库热闹非凡，伴随着4个不同品规的凯捷乐®（呫诺美林曲司氯铵胶囊）装车出库，这款全球首创机制精神分裂症治疗药物正式发货供应，为成人精神分裂症患者带来全新治疗选择。 园区党工委副书记、管委会主任卢渊，园区党工委委员、管委会副主任倪乾参加首发活动。 凯捷乐 凯捷乐是全球70余年来首个全新机制的精神分裂症治疗药物，通过 M1/M4双受体作用，全面覆盖阳性、阴性、认知三大核心症状，是中枢神经领域里程碑式的创新突破。 临床显示，该药在改善阳性症状、阴性症状和认知障碍方面均展现出显著有效性，同时兼具更优的安全性，能够避免传统抗精神病药物常见的不良反应，为临床医生提供了新选择。 再鼎医药 作为一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，再鼎医药专注于肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病及中枢神经系统疾病领域，致力于为中国及全球患者提供创新治疗方案。 自落户园区以来，再鼎医药始终坚持自主研发与合作创新双轮驱动，潜心打造产品管线与研发平台，形成了研发-生产-销售的全产业链条，目前已有超过20个产品研发管线，多个自研产品拥有全球权益，包括凯捷乐在内的10个创新产品在中国获批上市，展现出强劲的发展韧性与创新实力。 “凯捷乐是再鼎第六款从苏州推出、走向全国的创新疗法，也是企业神经领域的首款创新药，填补了该领域临床治疗的空白，将引领精神分裂症治疗从‘控制住症状’转向‘回归生活、重返社会’。”再鼎医药运营合伙人王轶喆博士表示，一款创新药能顺利实现商业化落地，从来不是孤军奋战。多年来园区始终全面护航，成为创新药企做大做强的陪伴者和助力者。未来再鼎医药将加速更多新药从园区走向全国，惠及广大患者。 生物医药及大健康产业 是园区重点培育的战略性新兴产业 目前园区已集聚相关企业超2000家 人才、合作两个单项竞争力 位居全国第一 综合竞争力稳居全国第一方阵 经过多年精耕细作 园区生物医药产业 正迎来加速发展的“收获期” • 2025年，新药管线海外交易首付款约30亿美元，占全国近50%。 • 6款药品纳入首版商保创新药目录，占全国超30%。 • 港交所上市创新药企业4家，占全国超20%。 • 上市的一类创新药和创新医疗器械分别为9款，均占全国10%，持续引领全国生物医药产业发展。 园区已构建起优质项目加速集聚、创新成果持续涌现、产业生态不断优化的良好发展格局。 ▌文章来源：苏州工业园区发布 责编：于嘉敏 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨海迈医疗：国产首款生物型人工血管LineMatrix耐迈通®完成注册临床试验入组 全球首个CLDN18.2 ADC上市申请获受理！信达生物 IBI343 治疗晚期胃癌的关键III期临床研究达到主要终点 上市企业丨康宁杰瑞：EGFR/HER3双抗双载荷ADC创新药JSKN021 Ⅰ期临床研究完成首例患者给药

导读：创新药五大方向齐发。Retatrutide 104周减重30.3%、Berobenatide月制剂II期16%、Bimagrumab+司美92.9%减重来自脂肪；Daraxonrasib泛RAS胰腺癌OS翻倍13.2月；百利天恒EGFR×HER3双抗ADC成ESCC双阳性；传奇生物体内双靶CAR-T ORR 100%推美股涨42%；中国创新药出海质变,从单药授权转向"早期研发发动机"平台输出一、本周核心观察1. 减重药迈入多靶点、长效化与增肌减脂下半场，siRNA跨界重塑格局 减重药赛道正经历从"降体重"向"综合代谢管理"的范式跃迁，三条技术路径同时加速：多靶点激动剂向上突破减重天花板，长效制剂通过改善依从性扩展商业边界，增肌减脂类新机制则瞄准患者未被满足的代谢健康诉求。这一阶段的本质是减重治疗从"数字游戏"转向"质量游戏"——单纯的减重百分比已不再是唯一竞争维度，代谢获益、安全性与患者依从性共同构成商业化天花板。 分析认为礼来：瑞他鲁肽即将提交3个适应症上市申请，最高减重30.3%: 三靶点激动剂瑞他鲁肽104周减重达30.3%并改善合并症，即将提交三个适应症上市申请。 根据辉瑞：全球首款GLP-1月制剂2期临床成功，将开启10项3期临床: 全球首款GLP-1月制剂2期临床成功，将开启10项3期临床，极大提升长效给药依从性。 详见Alnylam：新靶点siRNA减重药启动一期临床: 推出两款减重siRNA，其中ALN-2232敲低ALK7达95%，与司美格鲁肽联用减重协同并减少肌肉损失，小核酸跨界成为新势力。 信息显示减重药物不只看体重了：下一代疗法瞄准这些方向: 增肌减脂成新焦点，Bimagrumab联合司美格鲁肽实现92.9%减重来自脂肪。 内容显示近20%患者因副作用停药！BI减肥新药三期喜忧参半: Survodutide因胃肠道副作用导致近19%患者停药，警示耐受性仍是商业化关键挑战。 差异化竞争同时体现在机制跨界与副作用管理上。Alnylam的减重siRNA以ALK7靶点敲低95%、与司美格鲁肽联用实现"减脂保肌"，开辟小核酸跨界减重新路径，呼应5月26日专题中"代谢与慢病领域竞争白热化"的判断。礼来Bimagrumab联合司美格鲁肽实现92.9%减重来自脂肪，则直接回应了GLP-1类药物导致肌肉流失的临床痛点。然而，BI的Survodutide因近19%患者胃肠道副作用停药，提示耐受性仍是决定产品商业化上限的关键变量。2. RAS靶向治疗迎历史性突破，泛RAS抑制剂改写胰腺癌生存史 RAS靶点正经历从"不可成药"到"全线覆盖"的质变，本周ASCO 2026公布的Daraxonrasib三期数据被业界誉为"癌王五十年沉默被打破"的里程碑。口服泛RAS(ON)抑制剂Daraxonrasib将转移性胰腺癌二线治疗中位OS从6.7月提升至13.2月、几乎翻倍，死亡风险降低60%，ASCO全体起立鼓掌的42秒瞬间标志着这一曾被视为"无药可治"靶点正式进入成药时代。Revolution Medicines同步宣布其KRAS G12D抑制剂Zoldonrasib启动一线胰腺癌三期临床，从二线到一线、从单一突变到全突变谱覆盖的推进路径已经清晰。 报道称「癌王」五十年沉默，被一颗药打破了——ASCO 2026的42秒掌声，属于Daraxonrasib: 口服泛RAS(ON)抑制剂Daraxonrasib三期将二线胰腺癌中位OS从6.7月提至13.2月，死亡风险降60%，获ASCO全体起立鼓掌。 详见Revolution：KRAS G12D启动一线胰腺癌三期临床: 其KRAS G12D抑制剂Zoldonrasib启动一线三期临床，RAS赛道从不可成药迈向全突变谱覆盖与一线攻坚。 根据突发！默沙东肿瘤副总裁离职，加盟Revolution: 前默沙东肿瘤副总裁加盟Revolution任全球胰腺癌负责人，加速推进商业化与下一代药物上市。 商业化布局同步提速。前默沙东肿瘤副总裁Thomas Lampron加盟Revolution Medicines担任全球胰腺癌负责人，反映MNC高管正在向"突破性靶点"创业公司流动，预示着随着临床数据成熟，RAS赛道的商业化竞争已经提前开启。这一格局与6月2日专题中"出海模式从单纯授权转向共担风险的战略合作"形成呼应——当靶点数据足够具有颠覆性时，海外顶尖商业化人才的加盟将成为产品价值最大化的关键拼图。3. ADC内卷加剧，双抗双载荷成差异化关键，安全性拥有一票否决权 ADC赛道同质化竞争正在倒逼技术路径分化，双抗靶向与新载荷研发成为破局核心方向，而高毒载荷引发的安全性事件则暴露了"疗效优先"策略的致命风险。百利天恒EGFR×HER3双抗ADC成为全球首个食管鳞癌（ESCC）领域PFS/OS双阳性ADC，降低死亡风险36%，紧随其后的第二款基于自研TOP-1载荷的ADC在口腔癌与初治HER2+乳腺癌II期展现高缓解与低ILD毒性，证明了"双抗+自研载荷"双轮驱动的技术路径有效性。 据透露又一个百利天恒时刻：全球首个ESCC领域PFS/OS 双阳性ADC: 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC成为全球首个食管鳞癌PFS/OS双阳性ADC，降低死亡风险36%。 详见百利天恒：ADC"第二弹"冉冉升起: 其第二款DAR8自研TOP-1载荷ADC在口腔癌与初治HER2+乳腺癌II期中展现高缓解与低ILD毒性。 信息显示27例患者死亡！ADC股价大跌57%，矛头指向……: ADC Therapeutics的CD19 ADC因高毒PBD毒素致三期死亡率达对照组三倍，股价暴跌57%。 与5月26日专题中"ADC药物研发转向载荷创新"形成印证的是，本周安全性事件进一步验证了这一技术转向的紧迫性。ADC Therapeutics的CD19 ADC因高毒PBD毒素致三期死亡率达对照组三倍、股价单日腰斩57%，揭示在疗效与安全的天平上，安全性具有绝对的"一票否决权"，毒素选择与治疗窗口的把控直接决定商业生死。百利天恒通过自研低毒TOP-1载荷+双抗靶向的双重保险策略，已经在ESCC与乳腺癌上建立差异化护城河。4. 体内CAR-T与基因编辑突破实体瘤与慢病瓶颈，长效精准优势凸显 细胞与基因治疗正在跨越传统血液瘤与罕见病的边界，向实体瘤与慢性病纵深拓展，多项突破性数据揭示了"体内制造"与"长效治愈"的两大技术演进方向。传奇生物体内CD19/CD20双靶点CAR-T疗法LB2501早期数据显示ORR达100%、CRS仅≤2级且无ICANS，无需清淋与体外制备的繁琐流程直接推动其美股单日大涨42%。《Cell》最新报道的干细胞记忆型CAR-T则首次实现1/4剂量下扩增峰值达常规4.5倍且EFS更长，无需化疗预处理。 资料表明传奇生物：体内双靶CAR-T数据优异ORR 100%，美股大涨42%: 体内双靶点CAR-T LB2501早期数据ORR达100%，CRS仅≤2级且无ICANS，无需清淋与制备。 详见无需化疗预处理、低剂量即强效起效！《Cell》重磅｜干细胞记忆 CAR-T 破解传统疗法核心瓶颈: 干细胞记忆CAR-T首次人体试验显示，1/4剂量下体内扩增峰值达常规4.5倍，EFS更长，无需化疗预处理。 根据单次注射，低密度脂蛋白直降62%！NEJM最新：打一针管18个月，降脂治疗迎来"颠覆性时刻": Verve碱基编辑单次输注18个月LDL-C持续降62%，实现长效靶向治愈潜力。 长效治愈潜力在心血管慢病领域同步得到验证。Verve碱基编辑疗法单次输注即实现LDL-C持续18个月降低62%，与5月26日专题中"慢病治疗从长期用药向一次性治愈转变"判断完全吻合。体内CAR-T规避了传统体外制备的繁琐与清淋毒性，干细胞记忆型则实现低剂量强扩增，二者共同拓宽了CAR-T的应用场景与安全性边界。细胞与基因治疗正从单次给药向长期疾病控制迈进，与6月2日"细胞与基因治疗向现货型与体内编辑深度拓展"判断形成连续印证。5. 中国创新药出海模式质变，从单药授权转向"早期研发发动机"平台输出 中国创新药出海正在经历结构性范式跃迁——本周披露的MNC巨额交易背后，是全球医药创新合作逻辑的根本重塑。过往"卖青苗式"的简单管线授权模式正被系统性超越，海外药企不再满足于等待中国资产开发成熟后再行收购，而是采取"早期绑定+收益共享"的新合作范式，从靶点发现阶段就深度介入中国生物科技生态。这种转变让中国药企在创新链条最前端获得了研发溢价权与全球化红利，从"产品代工厂"角色升级为"研发合伙人"角色，标志着中国正在从全球医药创新版图的边缘走向中心。 研究发现辉瑞礼来，开始向中国药企要答案: MNC正购买中国药企的发现能力：恒瑞与BMS达成152亿美元三大领域合作含双向权益，辉瑞与信达达成105亿美元12个项目合作含共同开发，海思科与礼来达成30.5亿美元5个早期靶点合作。 内容显示继ADC之后，谁在掀起百亿核药"军备竞赛"？——解码全球核药赛道爆发逻辑与巨头布局: 核药军备竞赛爆发，MNC并购超180亿美元升级为平台与核素供应链收购。 与5月30日市场&终端专题中"创新药出海交易创纪录但品牌缺位"形成鲜明对比的是，本周早期管线打包交易标志着中国药企开始从"卖管线"升级为"卖研发能力"——以双向权益和共同开发为标志的深度合作模式，让中国源头创新获得早期溢价。同时，核药赛道两年吸金超180亿美元并升级为MNC的平台与核素供应链收购，说明重资产、重供应链的赛道正成为MNC"平台化"布局的重点，中国药企正深度融入全球创新早期链条。二、本周重点事件 礼来三重受体激动剂Retatrutide III期临床最高减重30.3%，计划2026年下半年提交减重等三个适应症上市申请。 NMPA同日批准四款重磅新药上市，包括全球首创凝血因子X激活剂波米泰酶α、全球首个第四代BTK抑制剂洛布替尼、全球首款APRIL靶向单抗斯贝利单抗及新一代NTRK抑制剂安瑞曲替尼。 Revolution Medicines口服泛RAS抑制剂Daraxonrasib III期临床使转移性胰腺癌患者中位总生存期翻倍至13.2个月，死亡风险降低60%。 信达生物CLDN18.2 ADC药物IBI343 III期临床达主要终点，成为全球首个申报上市的CLDN18.2 ADC。 翰森制药GLP-1/GIP双靶点减重新药奥莱泊肽注射液申报上市，III期临床48周最高减重19.3%且胃肠道耐受性优异。 辉瑞首款GLP-1月制剂Berobenatide II期临床成功，32周减重近16%且停药率低，即将开启10项III期临床。 传奇生物体内CD19/CD20双靶点CAR-T疗法LB2501初步临床ORR达100%，推动其美股单日大涨42%。 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC公布二线及以上三阴性乳腺癌III期OS和PFS双阳性数据。 石药集团全球首个基于mRNA-LNP的双靶点CD19/BCMA CAR-T细胞注射液获批临床，用于治疗系统性红斑狼疮。三、关键数据一览 数据类别 具体数据 来源 瑞他鲁肽最高减重 30.3%（104周） 礼来：瑞他鲁肽即将提交3个适应症上市申请，最高减重30.3% 辉瑞月制剂减重 32周近16% 辉瑞：全球首款GLP-1月制剂2期临床成功，将开启10项3期临床 ALN-2232敲低效率 95% Alnylam：新靶点siRNA减重药启动一期临床 减重来自脂肪比例 92.9% 减重药物不只看体重了：下一代疗法瞄准这些方向 Survodutide停药率 近19% 近20%患者因副作用停药！BI减肥新药三期喜忧参半 Daraxonrasib胰腺癌中位OS 6.7月→13.2月 「癌王」五十年沉默，被一颗药打破了——ASCO 2026的42秒掌声，属于Daraxonrasib Daraxonrasib死亡风险降低 60% 「癌王」五十年沉默，被一颗药打破了——ASCO 2026的42秒掌声，属于Daraxonrasib 百利天恒双抗ADC死亡风险降低 36% 又一个百利天恒时刻：全球首个ESCC领域PFS/OS 双阳性ADC Zynlonta三期死亡数 27例（对照组3倍） 27例患者死亡！ADC股价大跌57%，矛头指向…… LB2501 ORR 100% 传奇生物：体内双靶CAR-T数据优异ORR 100%，美股大涨42% 干细胞记忆CAR-T扩增峰值 常规4.5倍（1/4剂量） 无需化疗预处理、低剂量即强效起效！《Cell》重磅｜干细胞记忆 CAR-T 破解传统疗法核心瓶颈 Verve碱基编辑LDL-C降幅 62%（18个月） 单次注射，低密度脂蛋白直降62%！NEJM最新：打一针管18个月，降脂治疗迎来"颠覆性时刻" 恒瑞-BMS合作金额 152亿美元 辉瑞礼来，开始向中国药企要答案 辉瑞-信达合作金额 105亿美元 辉瑞礼来，开始向中国药企要答案 海思科-礼来合作金额 30.5亿美元 辉瑞礼来，开始向中国药企要答案 核药MNC并购金额 超180亿美元（两年） 继ADC之后，谁在掀起百亿核药"军备竞赛"？——解码全球核药赛道爆发逻辑与巨头布局四、更多扩展阅读减重与代谢 辉瑞，埃诺格鲁肽头对头研究减重降幅显著优于司美格鲁肽35% | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-06-08 减脂针内卷还没完，增肌药又开始了！ | 来源：动脉网 | 发布日期：2026-06-06 ADA 2026混战：礼来诺和贴身肉搏，BI、罗氏、安进疯狂抢位！ | 来源：一度医药 | 发布日期：2026-06-06 降糖减重双获益！恒瑞口服小分子GLP-1受体激动剂Ⅱ期研究发表于JAMA子刊 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-06-05 每5人就有1人停药！这款GLP-1新药还能逆风翻盘吗？ | 来源：药时代 | 发布日期：2026-06-08 信达生物公布「玛仕度肽 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