A Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Phase IV Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Teprotumumab N01 in the Treatment of Active Thyroid Eye Disease

This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled Phase IV clinical trial in participants with active thyroid eye disease (TED). Approximately 92 eligible participants will be randomized to the teprotumumab N01 group and the intravenous glucocorticoid (IVGC) group in a 1:1 ratio on Day 1. The randomization stratification factor is diplopia at baseline (Gorman diplopia score ≥1 vs. Gorman diplopia score = 0).

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

ChiCTR2500114188

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Evaluation of efficacy and safety of teprotumumab combined with glucocorticoids in the treatment of moderate to severe active thyroid eye disease

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

天津医科大学总医院

NCT07113262

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI311 in Subjects With Inactive Thyroid Eye Disease

A multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of IBI311 in subjects with inactive thyroid eye disease. The study consists of two parts, with a maximum duration of approximately 64 weeks.

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与替妥尤单抗N01 相关的临床结果

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项与替妥尤单抗N01 相关的文献（医药）

2025-11-01·JAMA Ophthalmology

IGF-1R Inhibitor IBI311 for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease in Chinese Patients

Article

作者: Qian, Lei ; Han-Zhang, Han ; Zhang, Wen ; Liu, Qinghuai ; Shi, Yuhong ; Zhou, Jianbo ; Zhang, Haiyang ; Tian, Yanjie ; Zhu, Lei ; Gu, Hao ; Jiang, Hongwei ; Ji, Linong ; Lu, Wei ; Lu, Shujie ; Zhou, Huifang ; Li, Yinwei ; Sun, Bin ; Qiao, Jie ; Sun, Jing ; Zhu, Limin ; Liu, Xiaowei ; Deng, Junjie ; Shan, Zhongyan ; Tao, Liming ; Zhu, Yu ; Zhao, Hong ; Guan, Haixia ; Fan, Xianqun ; Wen, Junping ; Lu, Yingli ; Shen, Jie

Importance:

Thyroid eye disease (TED), a disfiguring and potentially sight-threatening condition with racial phenotypic variations, currently has limited effective treatments. Insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R) inhibitors therapy has emerged as a promising treatment option, although it remains less accessible and lacks substantial evidence in Asian patients.

Objective:

To assess efficacy and safety of IBI311, an IGF-1R inhibitor with an identical amino acid sequence to teprotumumab but a different dosage form, in Chinese patients with active TED.

Design, Setting, and Participants:

This was a randomized, double-masked, placebo-controlled, multicenter, 24-week phase 3 trial with recruitment conducted across 20 tertiary hospitals in China from May to December 2023. Chinese participants with active (clinical activity score [CAS] ≥3) moderate to severe TED were included after excluding individuals with active TED onset over 270 days; sight-threatening TED; or history of steroid pulse therapy, radiotherapy, or surgery for TED.

Interventions:

Eighty-two participants were randomized 2:1 to receive intravenous infusions of either IBI311 or placebo once every 3 weeks for 21 weeks with follow-up through week 24.

Main Outcomes and Measures:

The primary outcome was the proptosis response rate (proptosis reduction ≥2 mm) in the study eye at week 24.

Results:

Participants (mean [SD] age, 39.6 [10.9] years; 56 [68.3%] women) were randomized to receive IBI311 (n = 54) or placebo (n = 28). At week 24, 45 of 52 participants receiving IBI311 (85.8%) and 1 of 26 receiving placebo (3.8%) had proptosis response (difference, 81.9 percentage points; 95% CI, 69.8 to 93.9; P &lt; .001). The secondary outcomes included overall response (proptosis reduction ≥2 mm and CAS reduction ≥2, 80.2% vs 3.6%; difference, 76.3 percentage points; 95% CI, 63.3 to 89.4), CAS of 0 or 1 (83.5% vs 16.6%; difference, 67.1 percentage points; 95% CI, 49.4 to 84.8), least-squares mean (SE) change from baseline in proptosis (−2.85 [0.18] mm vs −0.02 [0.24] mm; difference, −2.83 mm; 95% CI, −3.39 mm to −2.27 mm) in the study eye (all P &lt; .001), and diplopia response (diplopia reduction ≥1 grade, 66.0% vs 53.3%; P = .46). All adverse events of interest (infusion reaction, hearing impairment, hyperglycemia, muscle spasm, and nausea or diarrhea) were mild or moderate in severity. No serious adverse event or death occurred in the IBI311 group.

Conclusions and Relevance:

In this phase 3 randomized clinical trial, IBI311 demonstrated better and clinically relevant outcomes in proptosis and CAS than placebo with no new safety issues not identified in previous clinical trials. The results suggest that IBI311 represents a viable treatment option for Chinese patients with active TED.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05795621

2023-04-10·Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology

Randomized Phase III Trial of Ganitumab With Interval-Compressed Chemotherapy for Patients With Newly Diagnosed Metastatic Ewing Sarcoma: A Report From the Children's Oncology Group

Article

作者: Boron, Matthew ; Glade-Bender, Julia ; Krailo, Mark D. ; Eutsler, Eric ; Kolb, E. Anders ; Reid, Joel M. ; Buxton, Allen ; Chen, Helen X. ; Terezakis, Stephanie ; Daldrup-Link, Heike ; DuBois, Steven G. ; Randall, R. Lor ; Hill-Kayser, Christine ; Hayes, Andrea ; Gorlick, Richard G. ; Womer, Richard ; Lessnick, Stephen L. ; Crompton, Brian D. ; Arndt, Carola ; Laack, Nadia ; Reed, Damon R. ; Janeway, Katherine A. ; Rakheja, Dinesh ; Seibel, Nita L. ; Teot, Lisa

PURPOSE:

Monoclonal antibodies directed against insulin-like growth factor-1 receptor (IGF-1R) have shown activity in patients with relapsed Ewing sarcoma. The primary objective of Children's Oncology Group trial AEWS1221 was to determine if the addition of the IGF-1R monoclonal antibody ganitumab to interval-compressed chemotherapy improves event-free survival (EFS) in patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma.

METHODS:

Patients were randomly assigned 1:1 at enrollment to standard arm (interval-compressed vincristine/doxorubicin/cyclophosphamide alternating once every 2 weeks with ifosfamide/etoposide = VDC/IE) or to experimental arm (VDC/IE with ganitumab at cycle starts and as monotherapy once every 3 weeks for 6 months after conventional therapy). A planned sample size of 300 patients was projected to provide 81% power to detect an EFS hazard ratio of 0.67 or smaller for the experimental arm compared with the standard arm with a one-sided α of .025.

RESULTS:

Two hundred ninety-eight eligible patients enrolled (148 in standard arm; 150 in experimental arm). The 3-year EFS estimates were 37.4% (95% CI, 29.3 to 45.5) for the standard arm and 39.1% (95% CI, 31.3 to 46.7) for the experimental arm (stratified EFS-event hazard ratio for experimental arm 1.00; 95% CI, 0.76 to 1.33; 1-sided, P = .50). The 3-year overall survival estimates were 59.5% (95% CI, 50.8 to 67.3) for the standard arm and 56.7% (95% CI, 48.3 to 64.2) for the experimental arm. More cases of pneumonitis after radiation involving thoracic fields and nominally higher rates of febrile neutropenia and ALT elevation were reported on the experimental arm.

CONCLUSION:

Ganitumab added to interval-compressed chemotherapy did not significantly reduce the risk of EFS event in patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma, with outcomes similar to prior trials without IGF-1R inhibition or interval compression. The addition of ganitumab may be associated with increased toxicity.

2014-06-01·Current drug targets4区 · 医学

The Synergistic Effect of Humanized Monoclonal Antibodies Targeting Insulin-Like Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) and Chemotherapy

4区 · 医学

Review

作者: Ma, Honghai ; Sui, Ping ; Meng, Long ; Cao, Hongxin ; Du, Jiajun ; Hu, Pingping

IGF-1R, an important member of the IGF signaling system, is a plasma-membrane-bound receptor composed of two α-subunits and two β-subunits. IGF-1R has been revealed to play a pivotal role in cancer cell proliferation, differentiation, apoptosis and phenotype transformation, resulting uncontrolled tumor-cell growth. During the last decades, IGF-1R monoclonal antibody combined with chemotherapeutic agents as a novel cancer treatment approach has shown synergistic effect in cancer treatment in some preclinical and clinical trials. Prolonged progression-free survival rate, objective response rate and stable disease were shown in some sorts of cancer patients compared to those implemented traditional standard chemotherapy. However, not all related clinical trials demonstrated expected promising outcomes. Most treatment-related adverse events in those studies are mild and manageable. The most frequently happened side effect is hyperglycemia in majorities of combined cancer therapy studies. Herein, we summarized the recent online and published literatures concerning the safety, tolerability, anti-tumor activity and adverse events of this novel strategy. Besides, this work attempts to provide convincible evidence to warrant further investigation to identify prognostic biomarkers on neoplasm.

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项与替妥尤单抗N01 相关的新闻（医药）

2026-02-26

·医学进行时

APAO 2026 院士论坛｜范先群院士：甲状腺眼病的靶向治疗

编者按： 2026年2月5日，第四十一届亚太眼科学会年会（APAO 2026）于香港会议展览中心盛启华章。作为本届盛会的重磅环节，COS–HKOS–COHK院士论坛荟聚国内眼科界院士名家，共探学术前沿、分享研究硕果，以思想之交融助推两岸眼科领域的学术交流与协同发展。会上，中国工程院院士、上海交通大学医学院范先群院士以“甲状腺眼病靶向治疗”为主题发表演讲。他系统梳理了甲状腺眼病（TED）治疗的发展脉络，重点分享了IGF-1R靶向药物从海外研发到中国创新、从高价药到医保惠民的跨越历程，为这场困扰全球数千万患者的自身免疫性疾病，点亮了精准治疗与普惠医疗的双重曙光。 TED治疗困局：传统方案的疗效瓶颈与临床痛点甲状腺眼病是成人最常见的眼眶疾病，其由自身免疫介导，会引发眼眶组织重塑，表现为眼外肌增粗、眼眶脂肪增生及纤维化，进而导致眼球突出、复视、视力下降，严重威胁患者的视觉功能与心理健康。目前TED的发病机制尚未完全明确，这也为治疗带来了诸多挑战。范先群院士指出，传统治疗方案分为非手术与手术两类：活动期患者以静脉糖皮质激素冲击和放疗为主要手段，但这类方案对突眼、复视的改善效果有限，且伴随股骨头坏死等诸多副作用；静止期患者则需接受眼眶减压术、斜视矫正术等手术治疗，然而传统手术面临“看不清、定不准”的技术难题。范先群院士强调，传统治疗多为经验性治疗，未针对疾病核心发病机制，存在较大的优化空间。临床迫切需要一种能直击疾病发病机制的靶向治疗方案。靶向治疗： TED治疗的新方向随着对TED发病机制研究的深入，针对关键靶点的靶向治疗逐渐成为研究热点，目前已有多种靶向药物展现出良好的应用前景。靶向IL-6R通路：IL-6/IL-6R通路在TED的炎症反应调控和细胞外基质重塑中发挥关键作用。研究证实，TED患者体内的M1巨噬细胞会分泌IL-6，通过IL-6/IL-6R-STAT3信号通路激活眼眶成纤维细胞，进而加重眼眶组织的炎症和纤维化进程。该靶向治疗适用于糖皮质激素难治或不耐受、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）水平高、眼睑水肿明显的患者。靶向CD20通路：B细胞在TED的发病过程中扮演重要角色，它可通过呈递自身抗原激活T细胞，促使肿瘤坏死因子-α等细胞因子产生，同时分化为浆细胞分泌针对结缔组织的抗体。CD20特异性表达于B细胞表面，利妥昔单抗作为抗CD20单克隆抗体，能够清除体内的CD20阳性B细胞。该治疗方案适用于以眼眶脂肪增生为主要特征的患者。靶向IGF-1R通路：胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）靶向治疗适用于伴有明显突眼和复视的TED患者。国际突破：替妥尤单抗开启靶向治疗新纪元为进一步提升靶向治疗的疗效和安全性，科研人员持续开展创新研究，不断推出新的治疗方案和药物。IGF-1R通路的发现，为TED靶向治疗带来了革命性突破。范先群院士介绍，作为首个针对IGF-1R的单克隆抗体，替妥尤单抗由美国研发团队率先推向临床，并于2020年正式在美国上市。这款药物的核心优势在于精准作用于眼眶成纤维细胞，通过阻断IGF-1R通路，抑制脂肪增生与炎症纤维化，从而实现眼球突出的根本性回退。美国临床数据显示，替妥尤单抗治疗后，患者眼球突出应答率接近80%，疗效远超传统激素冲击疗法，同时大幅降低了激素相关并发症风险，改变了TED治疗依赖经验性用药的格局。范先群院士表示，替妥尤单抗的临床应用，标志着TED治疗从“对症”迈向“对因”。该药物随后在日本、巴西等国家获批，成为全球中重度TED患者的重要治疗选择。但遗憾的是，这款药物并未进入中国市场，且其高昂的价格，让中国患者望而却步。中国创新：信必敏®️填补空白，疗效与性价比双优为了让中国TED患者用上靶向药，信达生物自主研发了中国首款IGF-1R抗体——信必敏®️（替妥尤单抗N01注射液），范先群院士作为Leading PI，牵头中国30多家医院的眼科、内分泌科及其他多学科专家共同完成了替妥尤单抗N01注射液从I期到III期的研究。结果显示，替妥尤单抗突眼应答率达85.8%，显著改善突眼，突眼回退较基线下降2.85mm，眼部综合有效率达94.2%。范先群院士指出，这款药物在结构上进行了优化，通过对野生型IgG1的Fc区进行突变，消除了抗体依赖的细胞介导毒性和补体依赖毒性，在保证疗效的前提下，有效提升了治疗安全性。 2025年3月，替妥尤单抗N01注射液正式在中国获批上市，填补了国内TED靶向治疗的空白，且其定价仅为美国替妥尤单抗的1/15，为甲状腺眼病患者带来了全新可及的治疗选择，具有重要的临床及社会价值。医保普惠：从“用得起”到“用得好”的民生跨越替妥尤单抗N01注射液的上市，让中国TED患者看到了希望，但其治疗费用对普通家庭仍有压力。2026年，一个重磅好消息传来：信必敏®️成功纳入国家医保目录，患者自付部分仅需2万元左右即可完成全程治疗。范先群院士感慨道，医保政策的加持，让这款创新药真正实现了“普惠性”——从“高价药”到“平价药”的转变，不仅让更多患者用得起药，更通过医保的规范化管理，保障了用药安全与疗效监测。他进一步指出，替妥尤单抗N01注射液的研发与医保纳入，是中国医药创新的一个缩影：既借鉴了国际前沿的靶点研究思路，又立足本土患者需求进行优化创新，最终通过政策支持，实现了“疗效、安全、可及性”的三重目标。未来展望：多靶点联合治疗，迈向精准医学新高度在演讲的最后，范先群院士还分享了TED靶向治疗的未来方向。除了IGF-1R通路，针对IL-6R、CD20、TSHR、BCMA等靶点的药物研发也在如火如荼地推进。例如，靶向BCMA的双特异性抗体Cizutamig，可直接清除产生致病性抗体的浆细胞，为激素难治性患者提供了新选择。同时，手术治疗的创新也在同步进行：内镜导航系统（ENS）解决了眼眶手术“看不清、定不准”的难题，眶尖骨性减压联合Zinn环松解术将重度TED患者视力改善率从49.5%提升至89.3%，眼眶手术机器人更是实现了亚毫米级的截骨精度。 “靶向药物与精准手术的联合应用，将是未来TED治疗的核心策略。”范先群院士表示，随着更多创新药物的研发与医保落地，中国有望在甲状腺眼病治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越，为全球患者贡献中国方案。从替妥尤单抗的国际突破，到信必敏®️的中国创新与医保普惠，甲状腺眼病的治疗之路，见证了医学科研的进步，更彰显了“以患者为中心”的医疗初心。在这场院士论坛的思想碰撞中，我们看到了精准医学的无限可能，也期待着更多创新成果转化为民生福祉，让每一位患者都能享受到高质量、可负担的医疗服务。声明：本文仅供医疗卫生专业人士学术交流，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。 END

2026-02-24

·投行小象

医药公司财报 | 信达生物①：持续放量

信达生物近期发布公告，2025年预计实现营收119亿元，首次突破百亿大关，各类产品持续放量，保持45%的增长态势。达伯舒(信迪利单抗注射液)等核心产品保持稳健增长，信尔美(玛仕度肽注射液)、信必乐@(托莱西单抗注射液)和信必敏(替妥尤单抗N01注射液)的市场放量持续加速，正在成为中国生物制药领域综合实力领先的公司。一、研发截至2025年9月，公司申请专利1408项，其中PCT国际申请212件，国内外授权专利251件，已在中国、美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚等多个国家或地区进行专利布局。公司已经建立一条包括37个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。已有18个产品获得批准上市。同时，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。二、产品公司产品丰富，已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。达伯舒®（信迪利单抗注射液）：是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新 PD-1 抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ 程序性死亡受体配体 1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。适应症（九项，前八项进医保）：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者；联合伊匹木单抗N01用于可手术切除IIB-III期的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗（附条件批准）。达攸同 ®（贝伐珠单抗注射液）：是由信达生物自主开发的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体药物。适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌（联合阿替利珠单抗）、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌、肝细胞癌（联合信迪利单抗）和EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌（联合信迪利单抗）八项。达伯华 ®（利妥昔单抗注射液）：由信达生物和礼来制药共同开发的重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液。适应症包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。苏立信®（阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO®）：由信达生物自主开发的重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物。适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、成年非感染性葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病。达伯坦 ®（佩米替尼片，英文商标：Pemazyre®）：由 Incyte 和信达生物共同开发，是全球首个获批靶向FGFR2融合/重排胆管癌的口服小分子抑制剂。主要治疗胆管癌。玛仕度肽：是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重、降糖药物，作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。适应症为成人肥胖和2型糖尿病患者的血糖控制。三、管线肿瘤管线：代谢、自免、眼科管线：四、商业合作公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作，与美国礼来制药集团达成了多次总金额超过113.5亿美元的全面合作。 2026年2月，信达与礼来第七次合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。本次合作突破传统授权模式的局限，打造无缝衔接的端到端创新生态体系。信达主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证(二期临床试验完成)的研发工作，礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可。首付款3.5亿美元，最高约85亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款及销售分成。 2025年10月，信达与武田制药达成战略合作，加速推进信达生物新一代IO及ADC疗法开发。本次合作包括两款后期在研疗法IBI363(PD-1/IL-2)及IBI343(CLDN18.2 ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的选择权。根据合作，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363(PD-1/IL-2)，并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国地区的商业化权益。信达生物授予武田制药IBI343(CLDN18.2ADC)在大中华区以外地区的独家权益。此外，信达生物授予武田制药IBI3001(EGFR/B7H3ADC)在大中华区以外地区权益的独家选择权。首付款12亿美元，包括以认购事项方式获得的1亿美元的战略股权投资，最高可达102亿美元的潜在里程碑付款，每个药物的销售分成（除IBI363在美国市场双方将采用利润损失共担模式）。五、财务与估值财务表现非常稳健，预计年报出来会更加亮眼。市值1537亿港元，2025年至今涨了两三倍，不过两个大BD出来之后倒有些回调，可能已经兑现在前期涨幅里。【免责声明】本文信息来源于上市公司公告等公开资料，不保证真实、准确、完整，不代表本人立场及任何投资建议。【作者简介】厦门大学硕士，医学、法学复合背景，保荐代表人，注册会计师，律师，10+年投行经验，某券商在职员工。

临床3期财报专利到期

2026-02-24

·中国临床试验注册中心

替妥尤单抗TAO真实世界研究

注册号： Registration number： ChiCTR2600119191 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2026-02-24 11:29:13 注册时间： Date of Registration： 2026-02-24 00:00:00 注册号状态：预注册Registration Status： Prospective registration注册题目：替妥尤单抗TAO真实世界研究Public title： T-SAFT (Teprotumumab Safety And efficacy in Chinese TAO patients)注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：一项评价替妥尤单抗在中重度活动期甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的单中心、前瞻性、观察性研究Scientific title： A single-center, prospective, observational study to evaluate the efficacy and safety of teprotumumab in patients with moderate-to-severe active thyroid-associated ophthalmopathy研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人：徐浣白研究负责人：徐浣白 Applicant： Huanbai Xu Study leader： Huanbai Xu 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 15800622510 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 10 12345678申请注册联系人传真： Applicant Fax：研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： huanbaixu@126.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： huanbaixu@126.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：上海市虹口区武进路85号研究负责人通讯地址：上海市虹口区武进路85号Applicant address： No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai Study leader's address： No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位：上海市第一人民医院Applicant's institution： Shanghai Central Hospital研究负责人所在单位：上海市第一人民医院Affiliation of the Leader： Shanghai General Hospital是否获伦理委员会批准：是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：院伦审[2025]298号伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会Name of the ethic committee： Shanghai General Hospital Institutional Review Board伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2025-12-30 00:00:00伦理委员会联系人：耿雯倩Contact Name of the ethic committee： Geng Wenqian伦理委员会联系地址：上海市虹口区武进路85号Contact Address of the ethic committee： No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 21 36126254 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee： 13262983906@163.com研究实施负责（组长）单位：上海市第一人民医院Primary sponsor： Shanghai General Hospital研究实施负责（组长）单位地址：上海市虹口区武进路85号Primary sponsor's address： No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor：国家：中国省(直辖市)：上海市市(区县)： Country： China Province： Shanghai City：单位(医院)：上海市第一人民医院具体地址：上海市虹口区武进路85号 Institution hospital： Shanghai General Hospital Address： No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai经费或物资来源：信达生物制药（苏州）有限公司Source(s) of funding： Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd研究疾病：甲状腺眼病 Target disease： thyroid-associated ophthalmopathy研究疾病代码：Target disease code：研究类型：观察性研究Study type： Observational study研究所处阶段：上市后药物 Study phase： 4研究设计：连续入组 Study design： Sequential 研究目的：评估替妥尤单抗（teprotumumab）在真实世界中改善中重度活动期甲状腺眼病患者眼球突出度（≥2 mm）的疗效与安全性 Objectives of Study： To evaluate the real-world efficacy and safety of teprotumumab in reducing proptosis by >=2 mm in patients with moderate-to-severe active thyroid-associated ophthalmopathy药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail：纳入标准： 1.遵守试验流程，已确定应用替妥尤单抗者，自愿签署知情同意书； 2.年龄在18~80周岁（含两端值）之间的男性或女性受试者； 3.基线时，符合中重度活动性TAO诊断标准； 4.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。Inclusion criteria 1. Willing to follow the study procedures, already clinically decided to receive teprotumumab, and has voluntarily signed informed consent; 2. Male or female aged 18–80 years (inclusive); 3. Meets diagnostic criteria for moderate-to-severe active thyroid-associated ophthalmopathy (TAO) at baseline; 4. Women must be either post-menopausal/post-surgical sterile or have a negative serum pregnancy test at screening, and must use effective contraception from screening until 120 days after the last infusion; men must agree to use contraception during the same period.排除标准： 1.既往诊断为DON，或者筛选时研究者判定存在DON的受试者； 2.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者； 3.未控制的甲状腺功能亢进（FT3/FT4持续高于正常值2倍以上）； 4.合并严重心肝肾功能不全、活动性恶性肿瘤无法耐受治疗者。Exclusion criteria： 1. Subjects with a previous diagnosis of DON or judged by the investigator to have DON at screening; 2. Subjects with corneal ulcers that show no improvement after treatment, as judged by the investigator; 3. Uncontrolled hyperthyroidism (FT3/FT4 persistently >2× the upper limit of normal); 4. Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or active malignancy that precludes tolerance to treatment.研究实施时间： Study execute time：从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time：从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00干预措施： Interventions：组别： TAO患者观察队列样本量： 30 Group： TAO observational cohort Sample size：干预措施：无干预措施代码： Intervention： None Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings：国家：中国省(直辖市)：上海市市(区县)： Country： China Province： Shanghai City：单位(医院)：上海市第一人民医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： Shanghai General Hospital Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes：指标中文名：研究眼眼球突出应答率指标类型：主要指标 Outcome： Proptosis response rate (study eye) Type： Primary indicator 测量时间点：基线至第24周测量方法： Hertel眼球突出计，由独立眼科医生重复测量取平均值 Measure time point of outcome： Baseline, W3, W6, W9, W12, W15, W18, W21, W24 Measure method： Hertel exophthalmometer; repeated measurements by an independent ophthalmologist with the mean value taken 指标中文名： Grave眼病-生活质量指标类型：次要指标 Outcome： Graves Ophthalmopathy Quality of Life, GO-QoL Type： Secondary indicator 测量时间点：测量方法： Measure time point of outcome： Measure method：指标中文名：复视应答率指标类型：次要指标 Outcome： Diploma responder rate Type： Secondary indicator 测量时间点：测量方法： Measure time point of outcome： Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants：标本中文名：无组织： Sample Name： NA Tissue：人体标本去向其它说明 Fate of sample： 0thers Note：征募研究对象情况： Recruiting status：尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age：最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 80 岁 years性别：男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 不公开/Private盲法：无Blinding： None是否共享原始数据： IPD sharing 是Yes共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：研究完成后12个月起，去标识化原始数据、分析代码及研究方案将在“国家医学科学数据中心（NMDC）”公开共享，平台网址https://www.nmdc.cnThe way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： De-identified individual participant data, together with the study protocol, SAP, and analysis code, will be made available no later than 12 months after the primary publication. Data will be uploaded to the National Medical Data Center (NMDC) https://www.nmdc.cn数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：采用EDC系统（易迪希Clinflash V7.0）进行在线病例报告表（eCRF）录入；内置逻辑核查、范围校验、自动质疑；数据双人背对背录入+10%源数据核查；完整审计轨迹；数据库锁定后导出CSV与SAS数据集用于分析。CRF及EDC均符合ICH-GCP、中国《临床试验数据管理工作技术指南》Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： Electronic data capture via a validated EDC system (Clinflash V7.0). eCRFs include built-in range/logic checks, query management, audit trail, and double-data entry with 10 % source-data verification. The locked database will be exported as CSV and SAS datasets for analysis; procedures comply with ICH-GCP and Chinese guidelines on clinical-trial data management.数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：有/Yes注册人： Name of Registration： 2026-02-24 11:28:41

100 项与替妥尤单抗N01 相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
格雷夫斯眼病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-03-11

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05795621 (RESTORE-1, Pubmed \| JAMA Ophthalmol) 人工标引	临床3期	格雷夫斯眼病	82	IBI311	壓範鹹醖窪鑰選積齋範(糧醖範製醖製網夢鬱簾) = 獵簾繭製觸鏇膚獵襯網廠選憲衊夢餘壓鹹觸淵 (餘築築憲淵鏇簾願簾鏇 ) 更多	积极	2025-10-09
				Placebo	壓範鹹醖窪鑰選積齋範(糧醖範製醖製網夢鬱簾) = 鏇蓋夢壓蓋襯鬱築艱製廠選憲衊夢餘壓鹹觸淵 (餘築築憲淵鏇簾願簾鏇 ) 更多
NCT05795621 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	格雷夫斯眼病	33	IBI311	製膚顧網衊築範願築選(鑰獵簾衊獵繭選醖鑰遞) = 醖築遞糧壓鹽醖築觸衊壓鹽蓋鹹鏇鬱製艱衊糧 (壓鏇廠鹹夢繭鏇壓糧鏇 ) 达到更多	积极	2024-03-06
				Placebo	製膚顧網衊築範願築選(鑰獵簾衊獵繭選醖鑰遞) = 鹹觸齋積製鹹淵範鹹醖壓鹽蓋鹹鏇鬱製艱衊糧 (壓鏇廠鹹夢繭鏇壓糧鏇 ) 达到
APAO2024 \| PRNewswire 人工标引	临床1期	格雷夫斯眼病	28	IBI311 3 mg/kg	衊鏇鏇壓繭憲積襯顧廠(廠網鹹獵鬱獵醖簾醖製) = Nineteen participants (19/21, 90.5%) receiving IBI311 treatment experienced treatment-emergent adverse events (TEAE) of Grade 1 or 2. 蓋鹹製繭獵衊顧鏇範遞 (艱鏇醖獵範獵糧築醖餘 )	积极	2024-02-22
				IBI311 10 mg/kg
CTR20223393 (RESTORE-1, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	格雷夫斯眼病	115	IBI311	糧蓋願夢願蓋鹽憲蓋築(艱獵淵鏇願壓簾製鏇繭) = 淵憲網鏇膚壓製糧餘醖淵鬱願鬱選廠鏇鹽蓋餘 (選齋遞艱膚遞觸選願蓋 ) 达到	积极	2024-02-20
				Placebo	糧蓋願夢願蓋鹽憲蓋築(艱獵淵鏇願壓簾製鏇繭) = 淵積憲選壓觸蓋鏇醖積淵鬱願鬱選廠鏇鹽蓋餘 (選齋遞艱膚遞觸選願蓋 ) 达到