A Multicenter, Randomized, Double-Masked Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of IBI311 in Subjects With Inactive or Active Thyroid Eye Disease

This is a multicenter, randomized, double-masked phase II study evaluating the efficacy and safety of IBI311 in subjects with inactive or active thyroid eye disease. Approximately 36 subjects meeting the study eligibility criteria will be randomly assigned to the 3-10 mg group, 3-20 mg group, 10 mg group, or 20 mg group on day 1 in a 1:1:2:2 ratio. Dose conversion of the 3-10 mg or 3-20 mg group was performed at week 12. Active and inactive TED was a stratification factor in this study. Active and inactive TED subjects were enrolled in a 1:1 ratio.

开始日期2024-09-04

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20243131

/ Active, not recruiting临床2期

一项评价IBI311在非活动期或活动期甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的II期临床研究

评估IBI311在中国甲状腺眼病受试者中的暴露-响应关系

开始日期2024-08-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT06269393

/ Active, not recruiting临床3期IIT

An Exploratory Study of the Efficacy and Safety of IBI311, a Modified Anti-IGF-1R Antibody, in Patients With Steroid-resistant, Thyroid Associated Ophthalmopathy

This is an exploratory study of the efficacy and safety of IBI311, a modified anti-IGF-1R antibody, in patients with steroid-resistant, thyroid associated ophthalmopathy (TAO). This study includes two stages. Stage I is a single-center, single-arm, open-label clinical study designed to evaluate the safety and tolerability of IBI311 in subjects with TAO. Approximately 10 subjects meeting the study eligibility criteria will be enrolled. Stage II is a single-center, randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of IBI311 in subjects with steroid-resistant TAO. Approximately 54 subjects meeting the study eligibility criteria will be randomly assigned to IBI311 or placebo on day 1 (D1) in a 2:1 ratio stratified by disease activity.

开始日期2024-01-01

申办/合作机构

北京大学人民医院

100 项与替妥尤单抗N01 相关的临床结果

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100 项与替妥尤单抗N01 相关的转化医学

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100 项与替妥尤单抗N01 相关的专利（医药）

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125

项与替妥尤单抗N01 相关的新闻（医药）

2025-03-12

·信达生物

全国两会关注中国创新药加速落地！范先群院士：多方合作推动，甲状腺眼病国产新药落地在即

转载自：东方卫视编者按在今年的十四届全国人大三次会议期间，2025年政府工作报告再次提及“创新药”，并提出要支持创新药发展。政府工作报告提出，实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。甲状腺相关眼病（TED）是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，70年无有效新药推出。替妥尤单抗是由信达生物研发的中国唯一即将获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法。东方卫视《午间30分》栏目邀请中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授介绍了创新甲状腺眼病国产靶向药替妥尤单抗的研发历程，原视频如下：中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授在接受采访时表示，甲状腺眼病大多是由于甲亢引起的眼睛病变，2020年，美国获批上市一款靶向新药，它作用于胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）。国内的生物制药公司（信达生物）也生产出了一款新药（替妥尤单抗），严格意义上来讲，这款药物是和美国已获批产品同一个靶点，2023年该产品进入一期临床研究阶段，2024年已完成三期临床研究。国家药品监督管理局也在审批过程中间也加快了速度。替妥尤单抗是中国唯一即将获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法。从根源上阻断甲状腺眼病主要作用机制通路TSHR和IGF-1R通路，改善炎症和复视等症状，显著提升患者生活质量。突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，是中国甲状腺领域70年来第一款新药，将甲状腺眼病从无药可治，带入靶向化、高效化、无创化、可及化的新时代。甲状腺眼病小科普甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，是成人中最常见的眼眶相关疾病。甲状腺眼病可见于大约25~50%的毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者6。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%1-2。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然甲状腺眼病常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。目前，甲状腺眼病的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，成纤维细胞增殖和脂肪化是甲状腺眼病的主要致病机制，最终导致眼球突出7 。甲状腺眼病的自然病程分为活动期和非活动期8。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。甲状腺眼病通常为轻度到中重度，约3~5%的甲状腺眼病患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等9。除了可能影响外观和视功能，甲状腺眼病对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。目前，我国中重度活动性甲状腺眼病的传统一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，突眼改善不理想，且存在激素相关的全身副作用等问题；二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂，治疗效果难如人意。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐3-5，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选5。参考文献： 1. Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588. 2. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves' ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60. 3. Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves’ orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves’ orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021;185(4):G43-G67. 4. 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）.中华眼科杂志. 2022;58(9). 5. Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022;11(6):e220189. 6. Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease: what is new to know? Curr Opin Ophthalmol. 2018;29(6):528-534. 7. Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEZZA): from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease (TED) treatment. Int Ophthalmol. 2021;41(4):1549-1561. 8. Dolman P J. Evaluating Graves’ orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012;26(3):229-248. 9. Bahn R S. Graves’ ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010;362(8):726-738. 10. Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves’ disease aberrantly express the IGF-1 receptor: implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008;181:5768-5774. 本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

突破性疗法临床结果

2025-03-10

·信达生物

中国甲状腺眼病开启70年治疗新纪元：替妥尤单抗亮相中华预防医学会甲状腺疾病防治专业委员会学术大会，即将上市

转载自：国际糖尿病idiabetes 在中华预防医学会甲状腺疾病防治专业委员会学术会议期间，甲状腺眼病（TED）创新药替妥尤单抗（IBI311）备受瞩目，该药物上市申请已于2024年5月进入国家药监局优先审评程序。在专题发布会上，中国医科大学附属第一医院单忠艳教授主持并指出，Ⅲ期临床试验显示该药疗效与安全性可比肩美国同类产品，对改善患者突眼、复视具有独特优势。南方医科大学第八附属医院沈洁教授系统阐释了药物机制，强调作为国内首个胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗，其突破性填补了靶向治疗空白。中国医科大学附属第一医院滕卫平教授在致辞中称，该药获批将改写我国甲状腺眼病，特别是内分泌领域比较棘手的Graves眼病治疗格局，呼吁临床界把握生物制剂发展机遇，深化自身免疫靶点研究。信达生物制药集团高级副总裁高堃表示，企业将持续推进可及性创新药物研发，与学界共建甲状腺疾病诊疗生态圈。发布会尾声，二十余位权威专家共同启动“重塑视界”上市倒计时仪式，见证我国甲状腺眼病治疗正式迈入精准靶向新时代。作为具有明确临床优势的生物制剂，替妥尤单抗的即将上市，标志着我国内分泌领域自主创新药物研发取得重要突破。【药物进展】替妥尤单抗是全球首个申报上市的改良型IGF-1R单抗，其独特分子设计可阻断致病信号通路。临床数据显示，治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，眼部综合有效率高达94.2%，改善炎症和复视等症状，显著提升患者生活质量。替妥尤单抗是中国唯一即将获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是甲状腺眼病领域70年来第一款新药，将TED从无药可治，带入靶向化、高效化、无创化、可及化的新时代。本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

优先审批临床3期上市批准

2025-03-08

·国际糖尿病idiabetes

中国甲状腺眼病开启70年治疗新纪元：替妥尤单抗闪耀中华预防医学会甲状腺疾病防治专业委员会学术大会，即将上市

点击“蓝字”关注我们在中华预防医学会甲状腺疾病防治专业委员会学术会议期间，甲状腺眼病（TED）创新药替妥尤单抗（IBI311）备受瞩目，该药物上市申请已于2024年5月进入国家药监局优先审评程序。在专题发布会上，中国医科大学附属第一医院单忠艳教授主持并指出，Ⅲ期临床试验显示该药疗效与安全性可比肩美国同类产品，对改善患者突眼、复视具有独特优势。南方医科大学第八附属医院沈洁教授系统阐释了药物机制，强调作为国内首个胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗，其突破性填补了靶向治疗空白。中国医科大学附属第一医院滕卫平教授在致辞中称，该药获批将改写我国甲状腺眼病，特别是内分泌领域比较棘手的Graves眼病治疗格局，呼吁临床界把握生物制剂发展机遇，深化自身免疫靶点研究。信达生物高堃副总裁表示，企业将持续推进可及性创新药物研发，与学界共建甲状腺疾病诊疗生态圈。发布会尾声，二十余位权威专家共同启动"重塑视界"上市倒计时仪式，见证我国甲状腺眼病治疗正式迈入精准靶向新时代。作为具有明确临床优势的生物制剂，替妥尤单抗的即将上市，标志着我国内分泌领域自主创新药物研发取得重要突破。替妥尤单抗是全球首个申报上市的改良型IGF-1R单抗，其独特分子设计可阻断致病信号通路。临床数据显示，治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，眼部综合有效率高达94.2%，改善炎症和复视等症状，显著提升患者生活质量。替妥尤单抗是中国唯一即将获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是甲状腺眼病领域70年来第一款新药，将TED从无药可治，带入靶向化、高效化、无创化、可及化的新时代。声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

突破性疗法优先审批临床3期

100 项与替妥尤单抗N01 相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
格雷夫斯眼病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-03-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05795621 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	格雷夫斯眼病	33	IBI311	襯選顧選衊憲艱簾糧顧(選願鑰繭襯構壓蓋糧鏇) = 選簾選願夢襯製觸醖遞鹽製壓鬱鏇遞蓋繭鹽構 (觸選夢鹽鏇夢遞鏇餘顧 ) 达到更多	积极	2024-03-06
				Placebo	襯選顧選衊憲艱簾糧顧(選願鑰繭襯構壓蓋糧鏇) = 憲鹽蓋構鬱淵顧願淵衊鹽製壓鬱鏇遞蓋繭鹽構 (觸選夢鹽鏇夢遞鏇餘顧 ) 达到
APAO2024 \| PRNewswire 人工标引	临床1期	格雷夫斯眼病	28	IBI311 3 mg/kg	廠製鑰選淵夢壓衊膚積(鑰齋憲鬱積窪蓋構繭鏇) = Nineteen participants (19/21, 90.5%) receiving IBI311 treatment experienced treatment-emergent adverse events (TEAE) of Grade 1 or 2. 鑰廠艱鹹鹽膚憲鏇淵醖 (範糧遞窪憲廠醖淵顧壓 )	积极	2024-02-22
				IBI311 10 mg/kg
CTR20223393 (RESTORE-1, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	格雷夫斯眼病	115	IBI311	願餘選蓋鹽蓋窪觸襯遞(鑰鹽製構遞淵淵衊構淵) = 築製觸壓遞鑰襯糧遞簾襯廠範觸獵艱積構遞鹹 (餘糧醖夢餘鹽窪夢範構 ) 达到	积极	2024-02-20
				Placebo	願餘選蓋鹽蓋窪觸襯遞(鑰鹽製構遞淵淵衊構淵) = 衊淵鏇簾鏇鬱顧繭觸艱襯廠範觸獵艱積構遞鹹 (餘糧醖夢餘鹽窪夢範構 ) 达到