A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of MT-7117 in Chinese Healthy Subjects

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-7117 in Chinese healthy subjects.

开始日期2025-06-24

申办/合作机构

Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.

NCT06144840

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of MT-7117 in Adults and Adolescents With Erythropoietic Protoporphyria or X-Linked Protoporphyria

To investigate the efficacy of MT-7117 on time to onset and severity of first prodromal symptoms (burning, tingling, itching, or stinging) associated with sunlight exposure in adults and adolescents with EPP or XLP.

开始日期2023-12-11

申办/合作机构

Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.

NCT05241535

/ Completed临床1期

A Phase 1, Randomized, Partial Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, Three-way Crossover Study to Evaluate the Effect of MT-7117 on the QT/QTc Interval in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effect of a single oral dose of MT-7117 on the QT/QTc interval in healthy subjects.

开始日期2022-01-12

申办/合作机构

Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.

100 项与 Dersimelagon 相关的临床结果

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100 项与 Dersimelagon 相关的转化医学

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100 项与 Dersimelagon 相关的专利（医药）

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项与 Dersimelagon 相关的文献（医药）

2025-02-01·Pharmacology Research & Perspectives

Assessment of Potential Drug–Drug Interactions for Novel Oral Melanocortin‐1 Receptor Agonist Dersimelagon

Article

作者: Ogasawara, Akihito ; Inoue, Shinsuke ; Teng, Renli ; Ide, Ryosuke ; Tsuda, Minoru

ABSTRACT:

Dersimelagon is a novel investigational orally administered selective agonist of the melanocortin‐1 receptor. The drug–drug interaction (DDI) potential of dersimelagon was investigated in both nonclinical (in vitro) and clinical studies. The in vitro inhibition of CYP/UGT isoforms and efflux/uptake transporters by dersimelagon was assessed. The impact of 300‐mg dersimelagon on the pharmacokinetics (PK) of substrate drugs and the effect of co‐administering verapamil on 100‐mg dersimelagon PK (as substrate drug) were investigated in healthy participants in a Phase 1 study. DDIs were assessed based on ratios of Cmax and AUC0‐∞ of substrate drug administered alone and with dersimelagon (or verapamil). Relatively potent in vitro inhibition of CYP2C9, CYP3A, UGT1A1, BCRP, P‐gp, and OATPs by dersimelagon was observed. In the clinical study, exposures of atorvastatin (CYP3A, P‐gp, BCRP, OATP substrate) rosuvastatin (BCRP and OATP substrate), and β‐hydroxy simvastatin (metabolite of simvastatin) increased 2‐ to 3‐fold (atorvastatin: Cmax LS mean ratio = 198.0%; AUC0‐∞ ratio = 196.6%; rosuvastatin: Cmax ratio = 316.5%, AUC0‐∞ ratio = 206.0%) when co‐administered with dersimelagon. Midazolam (CYP3A substrate), digoxin (P‐gp), pravastatin (OATP), and simvastatin (CYP3A) did not show any clinically relevant DDI effects when co‐administered with dersimelagon. Dersimelagon exposure increased ~25% when co‐administered with verapamil, an effect not considered clinically relevant. Dersimelagon 300 mg did not elicit major DDIs involving CYP/UGT enzymes and drug transporters; however, dersimelagon may have potential for clinically relevant DDIs with drugs that are substrates for BCRP, such as atorvastatin and rosuvastatin, and caution should be exercised when co‐administering 300‐mg dersimelagon with these statin drugs.Trial Registration:ClinicalTrials.gov: NCT04793295, NCT04402489, NCT04440592, NCT02834442, NCT03520036, NCT03503266

2025-02-01·BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Physiologically based pharmacokinetic modelling to predict potential drug–drug interactions of dersimelagon (MT‐7117)

Article

作者: Ogasawara, Akihito ; Murata, Yukiko ; Kojima, Koki ; Shimizu, Hidetoshi

Abstract:

Aims:

Dersimelagon is a novel, investigational, orally administered, selective agonist of the melanocortin‐1 receptor that has demonstrated efficacy at increasing symptom‐free light exposure and an acceptable safety profile in patients with protoporphyria. A phase 1 drug–drug interaction (DDI) study demonstrated that dersimelagon 300 mg has the potential for clinically relevant DDIs with drugs that are substrates for breast cancer resistance protein, such as atorvastatin and rosuvastatin. This study uses physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling to further investigate the DDI effects at lower doses of dersimelagon with substrate drugs.

Methods:

The data from in silico, in vitro and in vivo studies were used to construct a PBPK model for dersimelagon to assess the DDI potential between dersimelagon and substrate drugs for cytochrome P450 3A, P‐glycoprotein, organic anion transporting polypeptide 1B1/1B3, organic anion transporter 3 and breast cancer resistance protein, including atorvastatin and rosuvastatin.

Results:

The systemic exposure of atorvastatin based on the maximum plasma concentration and area under the plasma concentration–time curve was predicted to increase 1.21‐fold and 1.25‐fold, respectively, if coadministered with dersimelagon 100 mg, and 1.42‐fold and 1.45‐fold with dersimelagon 200 mg. The systemic exposure of rosuvastatin followed trends similar to atorvastatin (1.67‐fold and 1.34‐fold increase in maximum plasma concentration and area under the plasma concentration–time curve, respectively, with dersimelagon 100 mg, and 2.40‐fold and 1.69‐fold with dersimelagon 200 mg).

Conclusion:

Overall, PBPK modelling results indicate that the simulated changes in plasma exposure of atorvastatin and rosuvastatin following coadministration with dersimelagon 100 or 200 mg are not clinically significant, but caution and appropriate clinical monitoring should be recommended.

2024-12-26·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of MT-7117 (Dersimelagon Phosphoric Acid): A Novel, Potent, Selective, and Nonpeptidic Orally Available Melanocortin 1 Receptor Agonist

Article

作者: Andou, Junki ; Adachi, Takashi ; Suzuki, Tsuyoshi ; Morokuma, Kenji ; Sato, Atsushi ; Ogasawara, Akihito ; Kawano, Yuko ; Kondo, Masahiro ; Miyashiro, Masahiko ; Yamamoto, Yasuo ; Ide, Mika

Activation of the melanocortin 1 receptor (MC1R) mediates melanogenesis in melanocytes, anti-inflammatory effects in inflammatory cells, and antifibrotic effects in fibroblasts. Thus, MC1R agonists are expected to be beneficial for treating skin, autoimmune, inflammatory, and fibrotic diseases. Afamelanotide, an α-melanocyte-stimulating hormone (α-MSH) analogue MC1R agonist, is used clinically for treating erythropoietic protoporphyria (EPP) as a subcutaneous implant formulation. We explored nonpeptidic small-molecule MC1R agonists with the aim of identifying more convenient oral drugs. By exploring the structure of previously reported compound 5, we discovered compound 11 (MT-7117: dersimelagon phosphoric acid). This compound exhibited strong MC1R agonistic activity, good pharmacokinetic properties, and excellent safety profiles. Furthermore, compound 11 was effective in animal pigmentation evaluation and skin fibrosis model studies. Compound 11 is currently in clinical trials for the treatment of EPP, X-linked protoporphyria (XLP), and systemic sclerosis (SSc). Proof of concept was obtained in phase 2 clinical studies on EPP and XLP.

项与 Dersimelagon 相关的新闻（医药）

2025-04-12

·医药观澜

本周16款1类创新药首次在中国获批临床

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月7日~4月12日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品包括小分子抑制剂、小分子蛋白降解剂、放射性治疗药物、双抗、抗体偶联药物（ADC）、多肽偶联药物（PDC）、siRNA药物、CAR-T疗法、iPSC衍生细胞疗法等类型。田边三菱制药：MT-7117片作用机制：MC1R选择性激动剂适应症：红细胞生成性原卟啉病/X连锁原卟啉病田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）申报的1类新药MT-7117片获批临床，拟开发治疗红细胞生成性原卟啉病（EPP）/X连锁原卟啉病（XLP）。公开资料显示，MT-7117（通用名：dersimelagon）是一种新型合成、口服给药小分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂。EPP和XLP均属于红细胞生成性卟啉症（EPs），这是一种可能危及生病的罕见疾病，由影响血红素合成通路的突变引起，其特点是严重的皮肤敏感性，表现为剧烈的灼痛发作，伴有持续的水泡、水肿和皮肤损毁。从作用机制上看，MC1R激动剂能够激活黑素细胞并刺激真黑素（eumelanin）的合成。真黑素通过吸收和散射紫外线，清除自由基和活性氧，并作为一种中性密度过滤器，能够减少所有波长的光的透射，从而帮助抵抗紫外线。云核医药：INR102注射液作用机制：靶向PSMA的放射性治疗药物适应症：PSMA阳性mCRPC云南白药全资子公司云核医药申报的1类新药INR102注射液获批临床，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据云南白药公告介绍，这是云核医药研发的化学1类放射性治疗类创新药。该产品活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素镥[177Lu]，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的镥[177Lu]衰变过程中可发射β射线，导致癌细胞DNA损伤，最终诱导细胞死亡。艾奇西医药、中国医学科学院医药生物技术研究所、赛隆药业：注射用IMBZ18g作用机制：抗革兰氏阴性耐药菌机制适应症：复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）公开资料显示，IMBZ18g是一款拥有全新的化合物结构和抗革兰氏阴性耐药菌机制的1类新药，有着较好的耐药菌活性，有望为治疗中重度阴性菌感染的患者提供更安全、有效的治疗新选择。中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室、中科中山药物创新研究院、浙江大学：TT-9701片作用机制：CHK1小分子口服抑制剂适应症：复发难治性急性髓系白血病公开资料显示，TT-9701片（开发代号：TT-97）是由中科中山药物创新研究院李佳团队、浙江大学刘滔团队联合研发的一款高选择性CHK1小分子口服抑制剂，TT-97在体外对急性髓系白血病细胞敏感，在体内移植瘤和血液瘤模型上，TT-97能抑制多种急性髓系白血病肿瘤模型的肿瘤增长，以及显著延长白血病模型小鼠的生存期，且安全可控。福元医药：FY101注射液作用机制：化药1类新药适应症：高脂血症根据福元医药公告，FY101注射液为化学药品1类创新药，适用于高脂血症的治疗，给药途径为皮下注射。目前国际范围内尚无同类型同靶点产品获批上市。恒瑞医药：SHR-4658注射液作用机制：生物制品新药适应症：心力衰竭恒瑞医药1类新药SHR-4658注射液获批临床，拟开发治疗心力衰竭。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。冰洲石生物：AC699片作用机制：ERα嵌合降解剂适应症：ER+/HER2-乳腺癌冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology）申报的1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂，它通过将ER配体有效地连接到E3连接酶招募配体上，使ERα靠近E3连接酶，导致ERα的泛素化和随后的降解。E3连接酶嵌合降解代表了一项技术进步，有潜力诱导有效和更深的ER降解。正大天晴：TQB3019胶囊作用机制：BTK蛋白降解靶向嵌合体适应症：血液肿瘤TQB3019是一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC) 药物。根据正大天晴新闻稿介绍，作为一种异双功能分子，TQB3019通过结合BTK蛋白和E3泛素连接酶，启动泛素蛋白酶体途径，降解靶蛋白。该作用机制可以抑制BTK及下游信号传导，进而抑制肿瘤生长。与传统的BTK抑制剂相比，PROTAC药物在攻克BTK耐药难题上展现出更大潜力。体外研究显示，TQB3019对多种体外培养BTK野生型及不同突变类型的肿瘤细胞均有显著的增殖抑制作用。在动物模型中，TQB3019可以显著抑制BTK野生型及不同耐药突变细胞的小鼠皮下移植瘤的生长，且抑制活性强。先声药业：注射用SIM0686作用机制：靶向FGFR2b的ADC适应症：FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤SIM0686为先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明开发的ADC项目。其临床前数据已入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR）。该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b表达阴性的肿瘤细胞起到杀伤效果。本次获批临床后，先声再明即将启动SIM0686的1期临床研究，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。士泽生物：XS411细胞注射液作用机制：iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液适应症：原发性帕金森病XS411是士泽生物开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液。根据士泽生物新闻稿介绍，在此前该公司与合作医院开展的国家级备案临床研究中，临床级iPSC衍生细胞经患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。天士力：P134细胞注射液作用机制：靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品适应症：复发胶质母细胞瘤天士力1类新药P134细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发胶质母细胞瘤。根据天士力公告，这是是由天士力与北京神经外科研究所共同合作开发的创新生物药，是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品。该产品的作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤（GBM）中呈现特异性互斥高表达的抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。大睿生物：RN1871注射液作用机制：化药适应症：原发性高血压大睿生物1类新药RN1871注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。公开资料显示，大睿生物是一家核酸药物平台公司，致力于发现和开发创新性的核酸药。鼎新基因：DNV001注射液作用机制：PCSK9靶向siRNA药物适应症：血脂异常鼎新基因旗下鼎乐新为研发的1类新药DNV001注射液获批临床，拟用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。根据鼎乐新为公开信息，DNV001是一种GalNAc-siRNA，通过敲降肝脏细胞中PCSK9 mRNA，从源头上阻断PCSK9的表达。药学和临床前研究表明，该产品具有很好的稳定性、安全性和有效性，有望实现临床一年仅两次注射达到长效降脂的目标。石药集团：SYH2046片作用机制：小分子药物适应症：急性心肌梗死后心力衰竭根据石药集团公告，SYH2046片是一款全新结构的小分子药物，本次获批临床的适应症为急性心肌梗死后心力衰竭。临床前研究表明，该产品可显著改善疾病动物模型的心脏功能并降低心脏不良重构，且具有较高的安全性。与传统心衰药物相比，该产品具有全新作用机制，有望通过改善心脏细胞的代谢，在心肌损伤早期积极促进组织修复，以恢复心肌梗死后的心脏功能。康方生物：AK139注射液作用机制：靶向IL-4Rα/ST2的双抗适应症：COPD、支气管哮喘康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。公开资料显示，这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体。该产品可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路。在临床前研究中，该产品在抑制炎症因子释放、组织炎症细胞浸润等指标中展现出显著优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应。贝海生物：注射用BH259作用机制：多肽偶联药物（PDC）适应症：晚期实体瘤根据贝海生物公开资料，BH259是一款全新的多肽偶联药物。在多项临床前研究中，BH259表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示，BH259在具有良好抗肿瘤活性同时能够显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口。在药代动力学研究中，BH259能够成功靶向肿瘤细胞及组织。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 5, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物临床申请细胞疗法放射疗法免疫疗法

2025-01-26

·CPHI制药在线

恒瑞医药长效胰岛素申报上市；启德医药以超130亿美元授权FGFR3 ADC及ADC技术平台 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先看审评审批方面，非常得关注的就是，国内首个自主研发长效胰岛素类似物——恒瑞医药长效胰岛素申报上市；其次是研发方面，不少药取得研发有了新进展，比如，海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组；最后是交易及投融资方面，有多个交易发生，其中金额较大的是，启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台，总交易额超130亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2025.1.20-1.24，包含19条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、1月20日，NMPA官网显示，智翔金泰研发的赛立奇单抗注射液新适应症获批，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。这也是该产品在中国获批的第二项适应症。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。 2、1月20日，NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗新适应症获批，与化疗联用一线治疗复发性复发或转移性鼻咽癌。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，此外，科伦博泰还开展了多项塔戈利单抗单药或联合芦康沙妥珠单抗治疗淋巴瘤、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等疾病的临床研究。申请 3、1月22日，CDE官网显示，梯瓦（Teva）申报的3.1类治疗用生物制品瑞玛奈珠单抗注射液（fremanezumab）申报上市，用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗是一种人源化CGRP单克隆抗体，有两种给药方案：每月给药225mg，即每月一次皮下注射，或每季度给药675mg，即每3个月一次皮下注射。 4、1月24日，CDE官网显示，拜耳的非奈利酮片新适应症申报上市，预测用于治疗左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，该产品已经在全球包括中国、欧洲、日本美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病。 5、1月24日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药舒地胰岛素注射液申报上市，用于治疗成人2型糖尿病。舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。临床批准 6、1月20日，CDE官网显示，百济神州1类新药BG-60366片获批临床，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。BG-60366是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。 7、1月20日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药SAR444656获批临床，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。 8、1月23日，CDE官网显示，由河南师范大学和知微生物医药联合申报的1类新药TM471-1胶囊获得两项临床，拟开发适应症为多发性硬化（MS）。这是河南师范大学化学化工学院药物研究与开发创新团队和知微生物研发的BTK抑制剂，该产品最早于2023年12月首次在中国获批IND，适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。申请 9、1月23日，CDE官网显示，田边三菱制药1类新药MT-7117片（Dersimelagon）申报临床。MT-7117是一种黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂，该产品正在Ⅲ期临床研究中被开发用于治疗红细胞生成性原生卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP），以及在Ⅱ期临床研究中被评估治疗系统性硬化症（SSc）。优先审评 10、1月22日，CDE官网显示，康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗上市申请拟纳入优先审评。这是康希诺生物研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（婴幼儿用DTcP）。该产品的上市申请于2024年12月获CDE受理。 11、1月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰申报的那米司特片（nerandomilast）上市申请拟纳入优先审评，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶。 FDA 上市批准 12、1月21日，FDA官网显示，强生的艾司氯胺酮（esketamine、商品名：Spravato）CⅢ鼻用喷雾剂补充新药申请 (sNDA)获批，使其成为首个且唯一一种用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的单药疗法。Spravato是美国首个获批的治疗成人难治性抑郁症（TRD）的单药疗法。Spravato是一款NMDA受体拮抗剂。研发临床状态 13、1月20日，海创药业宣布，HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）的临床试验完成首例受试者入组。该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床试验。HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。临床数据 14、1月20日，舒泰神公布了1类治疗用生物制品STSP-0601的Ⅱb期临床结果，结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。STSP-0601是国家1类治疗用生物制品。交易及投融资 15、1月20日，诺诚健华和康诺亚联合宣布，两家公司及其双方合资公司共同和Prolium 达成合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02。Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化ICP-B02的权利。诺诚健华和康诺亚将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。 16、1月20日，昭衍生物宣布，以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。昭衍生物广州工厂建筑面积近2.5万平米，拥有模块化、数值化的KUBio生产车间（2*1000L、2*2000L一次性原液生产线），并配备水针、冻干等多种剂型的制剂灌装线、QC实验室以及中试生产设施等，生产车间符合NMPA、FDA、EMA、EU等国际主流国家及地区的GMP标准，已完成多个批次的商业化规模生产。 17、1月22日，乐普生物宣布，与ArriVent就针对消化道癌的抗体偶联药物（ADC）MRG007达成全球独家许可协议。根据协议，乐普生物授予ArriVent在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 18、1月24日，启德医药宣布，与Biohaven、AimedBio达成合作协议。根据协议，启德医药与Biohaven、AimedBio合作开发FGFR3 ADC药物GQ1017（GQ1011）以及授权其创新生物偶联核心技术平台，“赋能”合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新，交易总金额超过130亿美元。 19、1月24日，康哲药业宣布，通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药MG-K10签订合作协议，获得该产品在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区及新加坡的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。MG-K10是麦济生物自主研发的一款给药频率可实现每4周1次（Q4W）的长效人源化抗IL-4Rα单抗。【智药研习社近期直播】扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

抗体药物偶联物申请上市上市批准临床申请

2025-01-25

·医药地理

关于公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果的通知，科伦博泰研发的塔戈利单抗注射液上市申请获得NMPA批准

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年1月第4期目录行业政策 1.广东省药品交易中心：关于公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果的通知 2.国家医保局：关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知 3.国家药监局：关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号） 4. 国家药监局：关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）通告 5. 上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 筹建审批取消，药店再迎来利好！ 2. 许多药店，开始零差价卖药政策解读 1、广东省药品交易中心：关于公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果的通知根据《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件（GDYJYPDL202401）》有关要求和工作安排，现将广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果予以公示（详见附件），公示时间为2025年1月23日至2025年2月7日17:00。具体信息请登录广东省药品交易中心官网查看。附件：广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果公示表.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局：关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知为进一步提升医保工作透明度，发挥医保数据赋能医疗机构发展的作用，确保各统筹地区医保数据工作组全面覆盖，定期向定点医药机构亮医保基金家底、评两定机构绩效、稳定医疗机构预期，促进共享共治。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局：关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下。一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。 4、国家药监局：关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）通告为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。附件：《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》政策解读.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件： 1.部分中药饮片动态调整信息表.pdf 2.中药配方颗粒新增信息表.pdf 3.部分中药配方颗粒动态调整信息表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批最近重磅获批科伦博泰研发的塔戈利单抗注射液上市申请获得NMPA批准。其联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌。智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请获得NMPA批准，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。奥赛康药业自主研发的4类仿制化药曲氟尿苷替匹嘧啶片获NMPA批准上市。适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。 Arrowhead Pharmaceuticals申报的plozasiran新药申请获得FDA受理，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 。梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已获得CDE受理。适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。 02 药讯动态：重磅临床最近重磅临床百济神州1类新药BG-60366片获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR444656获得CDE临床试验默示许可，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。河南师范大学和知微生物医药联合申报的1类新药TM471-1胶囊获得两项新的CDE临床试验默示许可，拟开发适应症为多发性硬化（MS）。田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）1类新药MT-7117片临床试验申请获得CDE受理。MT-7117是一种新型合成、口服给药小分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂。海思科申报的HSK44459片临床试验申请获得NMPA批准，适应症为：白塞病。 03 药企动态：市场动态 1月20日，诺诚健华和康诺亚联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同和Prolium Bioscience（以下简称Prolium）达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化ICP-B02的权利。 1月20日，绍兴市交通投资集团发布公告，其子公司震元医药在绍兴市产权交易有限公司以公开挂牌方式对震元医药实施增资扩股，震元医药本次增资扩股以现金方式进行，拟增加注册资本8,326.5306万元。 1月22日，乐普生物发布公告，与 ArriVent BioPharma, Inc. 就针对消化道癌的潜在同类最佳抗体偶联药物 MRG007 达成全球独家许可协议。根据许可协议，乐普生物授予 ArriVent 在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化 MRG007 的全球独家许可。零售行业动态 01 筹建审批取消，药店再迎来利好！自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。 02 许多药店，开始零差价卖药 2024年12月以来，唐山市医疗保障局扎实开展“集采药品进基层”活动，从源头上解决群众看病难，看病贵问题，满足老百姓便捷购买降价药需求，不断提升群众的获得感、幸福感和满意度。1月8日起我市第一家药店率先零加成销售集采药品。本次集采药品进基层活动，是贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》和河北省医疗保障局等7部门《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案》（冀医保规〔2021〕2号）文件要求，精细化、科学化、常态化优化医保服务，提高群众、企业和医药机构获得感，进一步巩固药品集采政策落地成效的重要举措。具体信息请登录河北省医疗保障局官网查看。来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购申请上市

100 项与 Dersimelagon 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	美国	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	澳大利亚	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	加拿大	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	德国	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	意大利	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	挪威	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	西班牙	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	瑞典	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01
X-连锁红细胞生成性原卟啉病	临床3期	英国	Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.	2020-06-01

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02834442 (Pubmed)	临床1期	-	144	Dersimelagon	鑰糧廠憲鑰襯願範蓋襯(遞觸願範醖獵蓋憲鑰襯) = 壓艱蓋醖鏇夢築繭糧鏇製積衊鹹壓製鏇獵願網 (鹹鬱構積糧繭膚範鹽選 ) 更多	-	2023-04-15
				Placebo	鑰糧廠憲鑰襯願範蓋襯(遞觸願範醖獵蓋憲鑰襯) = 顧範壓獵糧膚鑰願鏇艱製積衊鹹壓製鏇獵願網 (鹹鬱構積糧繭膚範鹽選 )
NCT03520036 (CTgov)	临床2期	红细胞生成性原卟啉症	102	MT-7117 low dose (MT-7117 Low Dose)	齋願憲襯餘鏇襯膚積鏇(夢鑰夢鹽齋憲構鏇鑰築) = 鹹獵築憲遞襯鹹鏇窪積糧鹹廠夢衊蓋夢積願範 (製簾艱壓獵艱醖廠膚繭, 76.8) 更多	-	2023-01-20
				MT-7117 high dose (MT-7117 High Dose)	齋願憲襯餘鏇襯膚積鏇(夢鑰夢鹽齋憲構鏇鑰築) = 鏇觸蓋願廠衊範鏇蓋遞糧鹹廠夢衊蓋夢積願範 (製簾艱壓獵艱醖廠膚繭, 100) 更多