HH-009

国产三特异性抗体再添重磅选手，华辉安健HH160携百亿级合作启动实体瘤I期临床。 临床落地 国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台最新备案信息显示，华辉安健自主研发的HH160正式登记开放性、多中心、I期临床试验（登记号CTR20262532），将面向晚期或转移性实体瘤患者，全面评估该药物单药、联合给药模式下的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步抗肿瘤活性。 计划入组56例受试者，覆盖非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌、三阴乳腺癌五大高发癌种，随访周期至2028年，标志这款头部药企重金押注的三抗产品正式从临床前科研迈入人体验证阶段。 早在4月27日，华辉安健便与百济神州签订关联交易合作协议（百济神州创始人王晓东同时任职华辉安健董事），授予后者HH160全球独家开发、生产与商业化选择权，交易潜在总金额高达20.24亿美元，具体拆解为2000万美元首付款、1亿美元行权费、3.74亿美元研发监管里程碑、15.3亿美元销售里程碑。 同时，约定分级销售分成与后续股权融资磋商权限，创下国内同靶点三抗BD交易纪录，百济神州也成为盈利后重金加码下一代肿瘤免疫管线的典型代表。 HH160依托其PolyBoost™自研多特异性抗体平台搭建，HH160采用对称六价结构，以贝伐珠单抗IgG1为骨架，重链两端分别融合PD-1、CTLA-4纳米抗体，搭配Fc沉默改造剔除ADCC/ADCP/CDC效应，针对性解决CTLA4单抗常见的全身免疫炎症不良反应。 2025年AACR年会披露的临床前数据佐证其差异化优势，分子可借助CTLA-4介导VEGFA细胞内吞清除肿瘤微环境血管因子，同步完成T细胞激活、免疫抑制解除、血管新生阻断三重作用，直击PD-1单药临床有效率仅15%-25%、冷肿瘤浸润不足、多药联合毒性叠加三大临床痛点，本次I期核心任务便是完成剂量爬坡，敲定II期推荐给药剂量。 双线深耕 华辉安健2015年落地北京，由北京生命科学研究所李文辉（乙肝NTCP受体发现者）、隋建华科学家团队创办，背靠北京市医药健康产业投资基金等国资与头部VC加持，是国内为数不多传染病源头创新起家、横向拓展肿瘤管线的Biotech企业。 华辉安健业务清晰划分为肝病基本盘、肿瘤增长极双主线，商业化基本盘已实现实质性落地，核心产品立贝韦塔单抗（华优诺®）2026年1月获NMPA附条件批准，成为全球首款获批丁肝治疗抗体、国内首个丁肝专属药物。 先后拿下中、美FDA双重突破性疗法认定，3月在北京友谊医院开出全球首张处方，国内年治疗费用约20万元，正冲刺医保谈判放量，同时启动海外III期临床布局欧美、一带一路丁肝高发市场，为公司提供稳定现金流预期。 肝病管线还布局HH006乙肝长效皮下抗体（I期完成），瞄准乙肝功能性治愈蓝海。 肿瘤管线打造“三抗+ADC+TCE”矩阵，除HH160外，华辉安健还有FGF19肝癌单抗HH009、First-in-class CD98 ADC HH019等多条管线进入临床阶段，HH160是肿瘤管线旗舰项目。 本次将HH160全球权益以选择权模式授权百济神州，是精细化运营策略体现，华辉安健聚焦早期分子设计、临床前验证与I期临床推进，回笼预付款与里程碑资金反哺肝病管线迭代和新靶点研发。 依托百济神州全球化临床团队、全球注册网络、成熟商业化渠道承接II/III期关键试验与海内外铺货，轻资产分摊研发风险。 不同于纯管线出售型Biotech，公司牢牢守住肝病核心资产自主商业化权，兼顾短期现金流回笼与长期自研技术壁垒搭建，这也是其能撬动超20亿美元大额合作的核心底气。 逐步划定 PD1/VEGFA/CTLA4三抗是肿瘤免疫IO2.0核心迭代赛道，全球暂无同类产品获批，正处于临床竞速窗口期。 据行业权威测算，PD-1单抗全球市场规模超500亿美元、VEGF靶向药200-300亿美元、CTLA-4制剂约100亿美元，三大靶点合计覆盖近千亿美元治疗市场，三抗单分子替代三联联合用药，既能简化临床给药流程，又能降低多药联用不良反应。 国内赛道已形成清晰梯队，基石药业CS2009进度领跑，进入全球I/II期临床，累计入组超300例患者，ASCO2026披露≥3级治疗相关不良反应发生率24.6%。 嘉和生物GB268、宏成药业HC010处于I期早期阶段，HH160为第四款进入临床的国产同靶点三抗，依靠Fc沉默、六价对称结构形成错位竞争。 从产业趋势来看，国内PD-1赛道历经多轮医保降价内卷，利润空间持续压缩，药企集体向多特异性抗体、ADC、细胞治疗升级转型。 2024年至今国内已落地多起数亿美元级三抗BD交易，头部药企密集布局验证赛道产业价值。 HH160绑定百济神州全球商业化体系，若I期安全性数据达标、后续关键临床读出疗效优势，一方面可切入国内PD-1耐药晚期实体瘤后线刚需市场，另一方面借助百济海外渠道进军欧美市场，打开广阔增长空间。 整条赛道的发展进程里，与生俱来的硬性挑战始终无法规避。 三抗的分子搭建逻辑远比常规单抗繁复，蛋白纯化工艺、量产批次一致性把控均存在技术卡点，即便HH160做了Fc结构优化降低毒性负荷，三个靶点同步激活机体免疫体系，依旧有诱发细胞因子释放综合征、免疫性肠炎与皮疹等副作用的可能性，安全窗口只能依靠大规模、长周期临床试验逐步划定。 基石药业CS2009早已交出亮眼的I期临床结果，全速铺开全球多中心II期试验布局，一旦顺利冲刺III期并拿下上市批件，会牢牢抢占主流实体瘤适应症的首发市场，直接压缩HH160未来的商业化布局空间。 再结合双方合作模式分析，本次签约采用选择权合作框架，并非一次性全盘权益出让，百济神州会结合HH160 I期试验的真实表现判断是否启动行权，一旦药效、安全性不达预期，华辉安健前期倾注的研发成本将可能打了水漂。 而百济神州后续要持续拿出数亿美金铺展全球临床管线，两家企业的现金储备都将受到考验。 HH160正式迈入临床阶段，折射出国内创新药产业摆脱仿制路线、深耕原创分子设计的转型趋势。 依托已落地商业化的肝病管线筑牢基本盘，再借助BD合作分散创新研发压力，华辉安健在行业寒冬里走出了适配中小型生物药企的生存路径。 不过这款三抗能否兑现市场想象空间，核心还是要看后续关键临床阶段的疗效与安全数据输出。 身处肿瘤免疫疗法持续升级的产业环境中，从业者既要捕捉多特异性抗体迭代带来的行业红利，也要客观正视新药研发全链条的未知变数，唯有持续跟踪临床试验数据释放，才能真正判断产品的长期发展潜力。 敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！

作为一家肿瘤专科研究型医院，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院始终秉持“患者需求至上”与科研创新并重的理念，依托高校的高素质人才培养和前沿科学研究，以研究者（PI）为核心，不断提升临床研究效率与质量，加速赋能推进生物医药创新成果转化，为患者创造更多生命的希望。 目前我院肿瘤科及I期临床试验研究室正在开展一项“观察和评价HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、开放标签、多中心的Ib/II期注册临床试验”。          本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。 试验药物：HH-009注射液 （成纤维细胞生长因子19（FGF19）属于成纤维细胞生长因子家族，是一个由216个氨基酸组成的非糖基化多肽。研究发现，在正常小鼠中高表达人源FGF19（hFGF19）会引起肝细胞异常增殖，最终导致肝癌的发生。目前，多项肝癌临床研究表明，抑制FGF19/FGFR4信号通路有可能阻断肿瘤生长，改善预后。因此，抑制FGF19的药物有可能为FGF19异常表达的肿瘤患者提供新的治疗方案。 参加本研究的主要入组标准： 自愿参加临床试验并签署知情同意书。 年龄18~75周岁（均含界值），性别不限。 经病理组织学确诊或符合国家卫健委指南规定的临床标准诊断的晚期或不可切除的HCC患者。 ECOG评分0~1分。 至少有一个符合RECIST v1.1 标准可测量病灶。 有充分的器官和骨髓功能。 具有丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者，HCV-RNA高于研究中心检测值下限，在首次给药前进行抗病毒治疗可入选。 具有乙型肝炎病毒（HBV）感染受试者，要求HBV-DNA< 104 cps/ml或者2000 IU/ml。 受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次研究给药后6个月内采取有效避孕措施。 主要排除标准： 在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗；首次给药前1周内接受过有抗肿瘤适应症的中成药。 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合。 存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的中大量胸腔积液或腹腔积液。 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病，或高风险受试者（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。 入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的局限性恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺原位癌等）可入组。 软脑膜（脊膜）转移、活动性脑转移。 已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者或需要治疗的活动性肺炎的受试者。 临床严重的心脑血管疾病史。 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统性治疗连续超过7天的活动性感染。 同时感染HBV和HCV者。 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验阳性者。 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常，或认为不适合参加本研究的其他情况。 *您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。 联系我们 如果您有兴趣了解更多详细的信息，或者您有任何疑问，请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。热忱欢迎您的报名与参与。 扫码填写信息登记 联系人：周老师（15900895416） 老师（19121971852） 专家介绍 周俊  中国药科大学附属上海高博肿瘤医院 医疗副院长兼消化肿瘤科主任 原同济大学附属东方医院主任医师 临床试验门诊：每周二上午 主任医师、硕士生导师 擅长领域 主攻消化系统肿瘤，擅长胃癌、肠癌及肝胆胰恶性肿瘤的细胞治疗、分子靶向和免疫治疗、抗肿瘤新药临床研究。 社会任职 中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌专家委员会委员兼秘书 中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道肿瘤专家委员会委员 中国临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤药物安全管理专家委员会委员 中国临床肿瘤学会(CSCO)放射介入治疗专家委员会委员 中国临床肿瘤学会(CSCO)智慧医疗专家委员会会员 更多相关推荐 临床试验 | 局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者临床试验招募解读 临床试验 | EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者临床试验招募 临床试验 | 小细胞肺癌患者临床试验招募 临床试验 | 针对晚期胆管癌患者的II期临床试验招募解读 临床试验 | 周俊主任解读CVL237片治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者临床试验招募 临床试验 | 周俊主任解读针对晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床试验招募 临床试验 | 周俊主任解读妥拉美替尼联合阿法替尼在晚期非小细胞肺癌患者临床试验招募 周俊主任解读 K-13 联合 PD-1 单抗、多西他赛治疗晚期恶性实体瘤患者临床试验招募 临床试验 | 周主任解读NHWD-870HCl治疗晚期中线癌成人及青少年患者的多中心、开放、单臂、II期临床研究受试者招募 临床试验 | 多西他赛聚合物胶束腹腔灌注在恶性腹腔积液患者的临床试验招募解读 供稿 | GCP中心   专业审核 | 周俊 咨询挂号点击下方图片