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玛伐凯泰胶囊（商品名：迈凡妥®） 是全球首创、中国唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。 基本信息 通用名：玛伐凯泰胶囊（Mavacamten） 商品名：迈凡妥®（CAMZYOS®） 医保情况：已纳入国家医保乙类 生产商：百时美施贵宝（BMS）国家医疗保障局 规格：2.5mg、5mg、10mg、15mg 适应症：用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能II–III级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力与症状。 作用机制 靶向根源：直接抑制心肌肌球蛋白，减少心肌过度收缩、减轻左心室流出道梗阻。 机制优势：将肌球蛋白转为 “超松弛状态”，减少横桥形成、降低心肌耗氧、改善舒张功能。 地位：150余年HCM研究史上首个针对病因的靶向药。 用法用量 起始：2.5mg每日一次，整粒吞服，可随餐或空腹。 剂量调整：依据LVEF（≥50%）与LVOT压差，可上调至5/10/15mg；最大15mg/日。 常见不良反应 头晕（27%）、晕厥（6%）（较安慰剂更常见）。 可逆性 LVEF 下降（多无症状，停药后恢复）。 少见：呼吸困难、乏力、心悸、室内传导障碍。 禁用：中/重度CYP2C19抑制剂、重度CYP3A4抑制剂（如氟康唑、伏立康唑）；中/强CYP2C19或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）。 慎用：LVEF＜55%、严重肝/肾功能不全、妊娠/哺乳期、儿童。 避免与丙吡胺、维拉帕米/地尔硫卓+β受体阻滞剂联用。 临床价值 显著改善：降低LVOT压差、提升运动耐量、缓解呼吸困难/胸痛/晕厥。 填补空白：40余年首个直接针对病因的oHCM靶向药，优于传统对症治疗。 权威认可：获FDA与CDE突破性疗法认定，2023 年获盖伦奖（医药界 “诺贝尔奖”）。 上市情况 玛伐凯泰胶囊（迈凡妥®）由百时美施贵宝研发，2022年4月在美国全球首发，2024年4月获中国NMPA优先审评批准、10月正式上市，同年11月纳入国家医保乙类；目前已在欧盟、加拿大、韩国等多国获批，海外仿制药已于2024 年上市，中国市场仍以原研药为主，获批适应症为NYHA II–III级成人梗阻性肥厚型心肌病。 中国上市 获批时间：2024年4月24日（NMPA，优先审评） 医保：2024年11月纳入国家医保乙类，为首款进入医保的oHCM靶向药 规格：2.5mg×28 粒；5mg×28 粒；10mg/15mg。 获批适应症：NYHA II–III级成人oHCM，改善运动能力与症状。 全球上市 美国：2022 年 4 月（FDA，全球首个）； 欧盟：2023 年（含英、德、法等）； 其他国家 / 地区：加拿大、澳大利亚、巴西、韩国、新加坡、中国香港 / 澳门、瑞士、阿联酋等； 获批适应症：同中国（NYHA II–III 级成人oHCM）。 中国上市 获批时间：2024年4月24日（NMPA，优先审评） 医保：2024年11月纳入国家医保乙类，为首款进入医保的oHCM靶向药 规格：2.5mg×28 粒；5mg×28 粒；10mg/15mg。 获批适应症：NYHA II–III级成人oHCM，改善运动能力与症状。 参比制剂 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 核心专利（中国）：原研公司为MyoKardia（被BMS收购） 化合物/活性成分专利：CN109311854于2018-08-03申请，预估2034-06-19到期。 医药用途专利：CN118593507（肥厚型心肌病），预估2034-06到期。 组合物/制剂专利：同核心到期日，2034-06。 美国：基础化合物专利US9181200预计2034-06-19到期；分案/延续（USRE50050）预计2036-04-28到期。 欧盟/日本/韩国：与中国同族，2034年中到期。 专利保护关键点 保护期长：核心专利至2034年，独占期充足； 专利壁垒高：化合物+用途+制剂三重核心，难以规避； BMS策略：收购MyoKardia后全球专利强化，延长独占至2036年（美国）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv 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鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣®）是恒瑞医药研发的化药1类创新药，2026年5月28日获NMPA批准上市，为国产首个高选择性URAT1抑制剂，用于痛风伴高尿酸血症。鲁兹诺雷钠片为中国3600万痛风患者提供了全新治疗选择，尤其适合合并心血管疾病或尿酸排泄不足的患者。 基本信息 通用名：鲁兹诺雷钠片（Ruzinurad） 商品名：瑞鸣 ® 研发代码： SHR4640 规格：1mg、2.5mg 分类：化学药品1类、处方药 靶点：高选择性尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂 适应症：痛风伴高尿酸血症（sUA≥480μmol/L） 作用机制：URAT1是肾小管负责90%尿酸重吸收的关键蛋白。鲁兹诺雷钠精准抑制URAT1，阻断尿酸重吸收、促进尿酸经肾脏排泄，快速降血尿酸，属促排泄类降尿酸药。 用法用量 起始：1mg每日一次，口服； 滴定：每2–4 周上调剂量（1mg→2.5mg→5mg→10mg），最大10mg/天； 目标：血尿酸<360μmol/L；严重痛风<300μmol/L； 服用：每日固定时间、随餐或空腹，整片吞服；多喝水（≥2000ml/天） 防肾结石。 安全性与不良反应 总体：不良反应发生率与别嘌醇相当，严重不良事件更少； 常见（≥5%）：头痛、恶心、腹泻、疲劳、轻度肝酶升高； 特殊：无心血管黑框警告，适合合并心血管疾病患者； 禁忌：重度肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m²）、过敏者禁用。 临床定位 国产首个URAT1抑制剂，打破进口（多替诺雷）垄断； 疗效与安全性平衡：降尿酸达标率显著优于别嘌醇，且无心血管风险； 适用人群：痛风伴高尿酸血症，尤其尿酸排泄不足、合并心血管疾病、不耐受非布司他/苯溴马隆者。 上市情况 鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣®）于2026年5月27日获NMPA批准上市，用于痛风伴高尿酸血症。 注册与受理情况 临床试验情况 临床疗效（III期 SHR4640-303） 设计：多中心、随机、双盲、阳性对照（别嘌醇） 人群：773 例痛风伴高尿酸血症患者 剂量：鲁兹诺雷钠 1–10mg qd；别嘌醇 100–300mg qd 核心数据： 16周达标率（sUA≤360μmol/L）：鲁兹诺雷钠52.6% vs别嘌醇34.5%； 52 周持续达标率：鲁兹诺雷钠54.2% vs别嘌醇31.0%； 起效时间：6周起疗效显著优于对照组。 API登记信息 专利情况 恒瑞拥有以化合物专利为核心的完整专利家族，中国核心专利预计到2035 年前后到期，专利壁垒稳固，暂无无效挑战。 化合物专利：专利权人为恒瑞，2015—2017年前后提交（国内 + PCT国际申请），2020—2022年授权，发明专利20年（自申请日起），中国到期约2035—2037年；可申请最长5年专利补偿（PTE），最晚至2040年。保护鲁兹诺雷钠（Ruzinurad）化学结构、盐型、制备方法、URAT1 抑制剂用途。 晶型专利：保护优势晶型（如 Ⅰ型、Ⅱ型）、制备工艺、稳定性，到期约 2036—2038年。 制剂专利：保护1mg/2.5mg片剂处方、工艺、溶出/释放特性，到期约 2037—2039年。 用途专利：保护痛风/高尿酸血症单药治疗、剂量方案、长期用药。 联合用药专利：保护鲁兹诺雷钠 + 非布司他/别嘌醇等复方或联用方案（已进入临床）。 仿制药时间窗口：2035年前无合法仿制药；2035年后仅化合物专利过期，晶型/制剂仍可保护至2037—2039年。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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