Pegozafermin

9月18日，罗氏（Roche）宣布以最高35亿美元（约249亿元人民币）的价格收购美国生物技术公司89bio。交易的核心在于其管线产品——FGF21类似物 pegozafermin，目前已进入III期临床，适应症涵盖 MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎） 与 严重高甘油三酯血症（SHTG）。 在此前的ENLIVEN IIb期研究中，pegozafermin在 肝纤维化改善和MASH消退率 上均展现出显著优势。罗氏在公告中强调，该并购是其在 CVRM（心血管、肾脏与代谢疾病） 领域的重要补强，同时透露将探索与GLP-1类药物的联合开发路径。 事实上，罗氏并非完全缺席GLP-1领域——其在2023年通过收购Carmot Therapeutics获得了GLP-1资产CT-388（现处于II期临床），但FGF21显然是此次战略中的差异化重点。 GLP-1/GIPRA的主导格局 过去三年，代谢药物市场的主导权几乎被诺和诺德与礼来锁定。 · 诺和诺德：凭借semaglutide系列（Ozempic/Wegovy），2024年全球销售额达284.3亿美元，成为减肥与糖尿病治疗的绝对基石。不过进入2025年，因复合仿制药竞争与供应瓶颈，公司已下调增长预期。 · 礼来：后发制人，依靠GLP-1/GIP双重激动剂tirzepatide（Mounjaro/Zepbound）实现爆发式增长。2025年上半年销售额达到147.34亿美元，市场份额从53%升至57%，在减重与A1C控制方面表现优于semaglutide。 这种双寡头格局不仅体现在销售额，更在市场逻辑层面塑造了“GLP-1=代谢药物黄金标准”的认知。其他药企尽管尝试切入，但难以撼动格局。例如，辉瑞的口服GLP-1药物danuglipron因安全性问题被迫终止开发，阿斯利康等也鲜有突破。可以说，GLP-1赛道已经成为巨头专属的“高速公路”，后进入者几乎没有可行空间。 不过，就在9月22日，辉瑞宣布以最高72亿美元收购专注于肥胖与代谢疾病的Metsera，显示其仍希望通过并购方式重返GLP-1相关赛道，这也从侧面凸显了代谢领域的激烈竞争。 罗氏的路径选择：FGF21能否补位？ 在红海竞争日益白热化的背景下，罗氏选择转向 FGF21通路。 FGF21是一种内源性激素，调控能量与脂质代谢，并在 肝脏炎症与纤维化改善 方面具有潜力。与GLP-1主要通过减重和血糖控制间接影响脂肪肝不同，FGF21更像是直击MASH病理机制的工具。 这带来两点潜在价值： 1. 互补性：在肥胖与糖尿病患者中，GLP-1负责控制体重与血糖，FGF21可进一步改善肝脏炎症和纤维化，联合或实现“1+1>2”的疗效。 2. 差异化定位：FGF21并非大众化的“减肥药”，而是精准切入代谢并发症，虽市场规模较窄，但临床价值突出、患者黏性更强。 相比之下，pegozafermin的优势在于 灵活的给药方案（每周或每两周） 与较佳耐受性，但其III期疗效尚待验证。罗氏的研发与全球商业化能力，或许能在未来的竞争中形成护城河，尤其在 GLP-1联合策略 上。 差异化分析 1. 机制差异 o GLP-1：以食欲抑制、体重与血糖控制为主，对肝纤维化的直接作用有限。 o FGF21：通过调节脂质代谢与炎症反应，直击肝脏病理改善。 2. 商业逻辑 o GLP-1的故事是“全民减肥”，覆盖面广、爆发力强。 o FGF21则是“代谢并发症精准补位”，市场规模相对集中，但差异化价值清晰。 这种对比就像：GLP-1是一条流量汹涌的高速公路，而FGF21则是车流量有限但必经的专用通道。 评论：红海与蓝海之间 罗氏的收购逻辑，并非意在挑战诺和诺德与礼来的霸权，而是选择在GLP-1红海之外，开辟一条相对独立的蓝海航道。 然而挑战不容忽视： · 临床风险：MASH药物历史成功率仅约30%，III期结果的不确定性极高。 · 监管门槛：FDA/EMA要求“纤维化改善且无疾病恶化”作为主要终点，标准严格。 · 市场渗透率：MASH在美国诊断率仅约15%，中国更低，真实市场空间可能被高估。 尤其在中国，患者基数庞大，但诊断与治疗普及不足，商业化能否跑通仍存疑。罗氏虽具备全球研发与市场推广网络，但真正突破还需依赖 非侵入性诊断技术进展 与 联合疗法的确证。 如果pegozafermin成功，它可能成为罗氏在代谢领域的差异化王牌；若失败，这笔35亿美元则很可能被视为一场豪赌。 结束语 罗氏押注FGF21，不是为了在GLP-1的红海中硬碰硬，而是试图开辟一条差异化的路径。相比于“全民减肥药”的大众化逻辑，FGF21更像是面向代谢并发症的精准工具，其价值不在规模爆发，而在临床补位。 成败仍取决于关键三点：III期试验能否验证疗效、MASH诊断与治疗能否普及（其中非侵入性工具的进步尤为关键）、以及GLP-1联合策略能否跑通。 无论最终结果如何，这场收购已经传递出一个信号：在GLP-1主导的时代，代谢药物的故事并未被写死，新的机制和新的组合，依旧可能改变格局。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 A-Trial 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

9月18日，罗氏宣布已签署最终协议，收购临床阶段生物制药公司89bio。根据协议条款，89bio的股东将获得每股14.50美元的现金，以及一项不可交易的或有价值权（CVR），可能额外获得最高每股6.00美元的现金。该交易对89bio的股权估值约为24亿美元，若所有里程碑条件达成，总价值最高可达约35亿美元。 交易细节 此次收购将以现金要约收购的形式进行。罗氏旗下关联公司将以每股14.50美元现金的价格收购89bio所有流通股。 这一价格较89bio在2025年9月17日的收盘价溢价约79%，较其60日成交量加权平均价溢价52%。 除前期现金支付外，89bio股东还将获得不可交易的或有价值权（CVR）。该CVR允许持有人在达到特定里程碑条件时获得额外现金付款，总额最高可达每股6.00美元。 CVR的支付取决于三个关键里程碑的实现： ·到2030年3月31日前，实现pegozafermin针对F4 MASH肝硬化患者的首次商业销售，每股支付2.00美元； ·到2033年12月31日前，pegozafermin全球年净销售额达到至少30亿美元，每股支付1.50美元； ·到2035年12月31日前，该药物全球年净销售额达到至少40亿美元，每股支付2.50美元。 所有这些支付均设有明确的时间限制，若未能在规定期限内达成目标，则相应付款将不会被触发。 对罗氏而言，此次收购是其扩大心血管、肾脏和代谢疾病（CVRM）产品组合战略的重要一步。89bio的主要资产是pegozafermin，一种处于晚期开发阶段的glycoPEGylated成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，用于治疗中度至重度代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。 MASH（此前称为非酒精性脂肪性肝炎NASH）是肥胖最常见的并发症之一，而肥胖领域正是当前制药行业最lucrative 的市场之一。罗氏近年来通过多项交易积极布局此领域，包括与Zealand Pharma合作开发petrelintide，以及收购Carmot Therapeutics。 对89bio来说也是个重大喜讯，其首席执行官Rohan Palekar表示：“在89bio，我们的使命一直是开发创新疗法，帮助患有严重肝脏和心脏代谢疾病的患者”。他对加入罗氏表示欣喜，认为这将“把pegozafermin的前景与罗氏成熟的全球开发、制造和商业化能力相结合，加速并最大化为有需求的患者提供潜在益处，并释放显著的股东价值”。 此次收购是FGF21治疗领域近月的第二笔重大交易。2025年5月，葛兰素史克（GSK）以12亿美元首付款加最高8亿美元里程碑付款的价格收购了Boston Pharma的efimosfermin alfa。 这一交易也反映了2025年制药/生物技术行业并购活动的显著加速，行业巨头们正通过战略性收购来扩展产品管线和技术平台，特别是在肥胖和相关代谢疾病这一热门领域。 来源：FirstwordPharma、罗氏官网 立即扫码加入药事纵横交流群