Pegozafermin

全球医药行业浪潮汹涌，唯有不懈创新，激流勇进，方可稳立潮头。MNC不断加大研发投入、强化产业链布局，在巩固核心优势领域的同时，积极推陈出新，响应患者未满足的治疗需求，把握新的增长机遇。曾经的“肿瘤一哥”罗氏，也正加快拓展步伐，“全疾病领域”未来管线布局愈渐清晰。11月5日，第八届进博会开幕，在这个汇聚全球创新和前沿科技成果的年度盛会，全球500强、8届“全勤生”罗氏亮出深厚家底：全方位展示了40余款全产品矩阵和多元创新解决方案，其中，覆盖肿瘤、血液、神经科学、眼科、免疫、心血管及代谢等全疾病领域的十余款即将在华上市及未来管线产品都是首次集体亮相，阵容刷新历届参展纪录。此外，罗氏还首次展示了在中国市场端到端的完整医药价值产业链布局，以及最新投资20.4亿人民币新建的生物制药生产基地全景。“创历史新高的阵容，标志着罗氏正从肿瘤与特药领域的专科引领者，加速向全疾病领域综合领航者跨越。”罗氏制药中国总裁边欣说。中国作为罗氏全球第二大市场，在罗氏的全球布局中，重要性也毋庸置疑。百年渊源，30年深耕，罗氏已将覆盖8大治疗领域的28款产品引进中国，不断带来突破性疗法，推动临床诊疗革新的同时，还持续深化本土化发展布局，建立并不断完善全价值产业链，从早期研发、药品开发、生产、营销，再到本土开放合作、创新生态共建，从而实现从全球创新引进中国到推动中国创新惠及全球的价值跃升。边欣表示，近几年罗氏在中国的战略可以用“All-in”来形容。中国不断优化的政策市场环境和创新生态，让罗氏持有“非常强烈和积极的信心”。“明年将迎来在华100周年的罗氏，将继续加码投资、深化布局，携手各界伙伴共同推动医疗健康领域的协同创新，为‘健康中国2030’目标的实现注入强劲动能。”“全疾病领域领航者”轮廓已现罗氏带到本届进博会的产品管线，不仅全方位覆盖了各个重要的疾病治疗领域，“含金量”也肉眼可见，有差异化创新、全新作用机制，更不乏跨代升级的在研产品。深厚“家底”的背后，是罗氏真金白银的投入，近五年平均高达150亿美元的研发费用，在头部MNC中名列前茅。在肿瘤领域，罗氏正进一步强化领导者地位。进博会展出的Giredestrant，是罗氏自主研发的下一代口服SERD药物（选择性雌激素受体降解剂），为乳腺癌患者克服临床耐药提供新的希望，目前III期临床试验已获得阳性结果。创新的T细胞重定向双特异性抗体Cevostamab，则代表罗氏正式进入骨髓瘤领域。这些未来管线加上已上市的帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、阿替利珠单抗、格菲妥单抗等重磅产品，有望构成全新矩阵，继续巩固罗氏在肿瘤领域的核心优势。眼科也是罗氏的优势领域，主要通过差异化创新产品和给药系统建立壁垒。全球首个双特异性抗体法瑞西单抗，在眼底病市场仍是一枝独秀，目前已在中国获批多个适应症并纳入医保。此次首次亮相进博会的全球首个、目前唯一的眼内植入物-眼科突破性解决方案PDS（Port Delivery System港式给药系统），仅有米粒大小，可长期植入眼内持续稳定释放药物，患者无需频繁接受玻璃体注射，极大减轻长期管理负担（该产品已在美国获批，正待引进中国）。免疫领域，重磅单品奥妥珠单抗在中国已经获批滤泡性淋巴瘤（初治和复发/难治性）和慢性淋巴细胞白血病两大适应症，其最新适应症——也是首个非肿瘤适应症——狼疮性肾炎于今年10月在美国获批，并已进入欧盟优先审评审批通道，未来有望早日惠及中国患者。值得一提的是，针对该适应症，奥妥珠单抗也是目前已经获批的少数几款创新生物药之一，占据领先优势。神经科学是罗氏重点布局的另一大疾病领域，除已覆盖的罕见病领域，还有两款潜在覆盖更广泛患者群体的阿尔茨海默病和帕金森病在研管线。最新公布的临床数据显示，新一代降淀粉样蛋白药物Trontinemab治疗阿尔茨海默病已取得里程碑进展，验证了罗氏专有的脑穿透（Brainshuttle）技术的优势；此外，罗氏首创作用机制的抗α-突触核蛋白抗体prasinezumab在早期帕金森病患者的标准对症治疗基础上，还展现出额外临床益处。患者众多的心血管和代谢疾病领域，罗氏也在持续加大投入，通过创新作用机制和多种给药方式，以响应巨大、未被满足的复杂患者需求，特别是致力于提升慢病长期管理的便利性和依从性。尤为值得关注的是罗氏首创的FGF21类药物pegozafermin，或将为患者群体庞大且治疗药物稀缺的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者带来新的希望。持续加码投资中国，完善全产业链布局罗氏奉行的理念是“先患者之需而行”。要践行对中国市场的长期承诺，未来在更多疾病领域，让更多全球创新治疗方案更快惠及中国患者，一个完整的本土化产业链必不可少。从研发、生产，到营销及商业化，罗氏正不断完善在中国端到端的完整医药价值产业链。今年5月，罗氏制药中国宣布投资20.4亿元人民币，在上海张江高科技园区新建生物制药生产基地。该基地建成后将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地，与百米之外的罗氏制药中国区总部现有生产基地协同运作。该投资项目的实施，不仅源于罗氏内部业务的驱动（新生产基地将率先用于眼科创新药法瑞西单抗制剂的本地化生产，以满足中国眼底病患者不断释放的用药需求），还得益于中国生物制药领域政策环境的持续优化。生物制品生产流程可拆解为细胞培养、纯化、制剂等多个独立环节，每个环节均需要高额投入。MNC在保留核心技术壁垒的同时，灵活配置资源，对生产环节进行切分（最常见的就是原液和制剂分段生产），已成为加快产品境外上市的必然选择。近年来，中国持续优化外商投资环境，对进口生物制品本地化分段生产的限制逐步放开。2024年7月，上海市提出探索推动生物药跨境在沪分段生产；10月，国家药监局宣布试点推进生物制品分段生产；今年1月，国务院办公厅发文，明确支持“跨境分段生产”。生物药在当前全球制药行业占据核心地位，随着中国市场分段生产的实现，未来更多全球创新生物药的本地化生产也成为可能。因此，边欣也将新生产基地项目称为罗氏在中国深化本土化战略的关键里程碑。“作为跨国药企首个在华实现大分子抗体生物药本地化生产的基地，它有力印证了罗氏对中国市场的长期信心。”边欣补充到。应该说，罗氏在上世纪90年代进入中国之初，就抱定了长期主义的信念，一头扎进中国医药产业的拓荒创业大潮，与市场的成熟、行业的发展、时代的变迁同频共振。1994年，罗氏成为首家进驻张江高科技园区的跨国药企，当时周围还是一片农田。3年后，其在上海总部园区的生产车间正式建成投产，后来经过升级，成为上文提到的总部生产基地。本土化研发方面，从2004年在上海设立的药物研究和早期开发中心，到如今的拥有新药研究独立决策权的罗氏中国创新中心，也经历了一个逐步加码投资、升级迭代的过程。30年后，当年张江的农田已蝶变为上海乃至全国新质生产力发展高地，罗氏制药也成为这里的一张重要名片。罗氏不断建立、升级和完善的产业链，更将为其在中国的下一个篇章奠定坚实根基。赋能本土创新，实现价值共赢从全球创新产品引进中国，到推动中国创新药惠及全球，是近几年中国生物医药产业蓬勃发展中，MNC在中国市场的新叙事。在产业政策、准入制度、支付方式、资本市场等各种有利于创新药发展的因素不断催化下，中国创新药的大爆发势不可挡。一直采取内部研发和外部合作“双轮驱动”研发策略的罗氏，也敏锐地洞悉了这里不断萌发的生物医药创新的生机，并且作出前瞻性布局。2021年，罗氏投入近3亿元建成罗氏中国加速器，这也是罗氏集团全球首个自主建立并运营的加速器，旨在依托强大的全产业链与全球化资源，为中国初创企业提供从基础设施到研发、运营、商业化落地的全方位、个性化支持。简而言之：给本土创新药的火种，加上一把柴禾。从罗氏中国创新中心到罗氏中国加速器，罗氏在中国市场的研发布局，也从打造本土创新能力迈向共建本土创新生态的新阶段。迄今为止，罗氏中国加速器已从四五百家初创企业中精选出二十余家，吸纳为成员企业。这些企业聚焦于创新生物学机制、前沿技术平台以及AI与大数据在研发中的应用，借助加速器的技术指导和资源支持，不仅显著提升了早期研发效率，企业本身也不断扩容、增加融资规模，甚至走上出海发展之路。目前，罗氏中国加速器成员企业与创新中心已达成十几项研发合作，一些成员企业的临床前或临床资产还有望纳入罗氏全球研发体系。不难预见，随着培育孵化和合作转化的机制不断成熟，来自中国的创新成果也将成为罗氏全疾病治疗领域后备管线的源头活水。此外，中国还拥有丰富的临床资源，不断优化完善的全链条支持创新药发展的政策环境，这都将为罗氏在中国本土开发更多产品管线提供有力支撑，使中国市场在更深广的意义上成为全球增长的重要引擎，实现双方价值共赢。“很高兴看到更多中国本土企业加入到创新领域，”边欣表示，全球生物科技创新不断取得突破，给疾病治愈带来更多可能，希望更多更好的技术不仅服务于中国，更能走出中国，惠及全球。

全球医药行业浪潮汹涌，唯有不懈创新，激流勇进，方可稳立潮头。MNC不断加大研发投入、强化产业链布局，在巩固核心优势领域的同时，积极推陈出新，响应患者未满足的治疗需求，把握新的增长机遇。曾经的“肿瘤一哥”罗氏，也正加快拓展步伐，“全疾病领域”未来管线布局愈渐清晰。11月5日，第八届进博会开幕，在这个汇聚全球创新和前沿科技成果的年度盛会，全球500强、8届“全勤生”罗氏亮出深厚家底：全方位展示了40余款全产品矩阵和多元创新解决方案，其中，覆盖肿瘤、血液、神经科学、眼科、免疫、心血管及代谢等全疾病领域的十余款即将在华上市及未来管线产品都是首次集体亮相，阵容刷新历届参展纪录。此外，罗氏还首次展示了在中国市场端到端的完整医药价值产业链布局，以及最新投资20.4亿人民币新建的生物制药生产基地全景。罗氏展台“创历史新高的阵容，标志着罗氏正从肿瘤与特药领域的专科引领者，加速向全疾病领域综合领航者跨越。”罗氏制药中国总裁边欣说。罗氏制药中国总裁边欣中国作为罗氏全球第二大市场，在罗氏的全球布局中，重要性也毋庸置疑。百年渊源，30年深耕，罗氏已将覆盖8大治疗领域的28款产品引进中国，不断带来突破性疗法，推动临床诊疗革新的同时，还持续深化本土化发展布局，建立并不断完善全价值产业链，从早期研发、药品开发、生产、营销，再到本土开放合作、创新生态共建，从而实现从全球创新引进中国到推动中国创新惠及全球的价值跃升。边欣表示，近几年罗氏在中国的战略可以用“All-in”来形容。中国不断优化的政策市场环境和创新生态，让罗氏持有“非常强烈和积极的信心”。“明年将迎来在华100周年的罗氏，将继续加码投资、深化布局，携手各界伙伴共同推动医疗健康领域的协同创新，为‘健康中国2030’目标的实现注入强劲动能。”“全疾病领域领航者”轮廓已现罗氏带到本届进博会的产品管线，不仅全方位覆盖了各个重要的疾病治疗领域，“含金量”也肉眼可见，有差异化创新、全新作用机制，更不乏跨代升级的在研产品。深厚“家底”的背后，是罗氏真金白银的投入，近五年平均高达150亿美元的研发费用，在头部MNC中名列前茅。罗氏制药覆盖全疾病领域的未来管线产品矩阵在肿瘤领域，罗氏正进一步强化领导者地位。进博会展出的Giredestrant，是罗氏自主研发的下一代口服SERD药物（选择性雌激素受体降解剂），为乳腺癌患者克服临床耐药提供新的希望，目前III期临床试验已获得阳性结果。创新的T细胞重定向双特异性抗体Cevostamab，则代表罗氏正式进入骨髓瘤领域。这些未来管线加上已上市的帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、阿替利珠单抗、格菲妥单抗等重磅产品，有望构成全新矩阵，继续巩固罗氏在肿瘤领域的核心优势。眼科也是罗氏的优势领域，主要通过差异化创新产品和给药系统建立壁垒。全球首个双特异性抗体法瑞西单抗，在眼底病市场仍是一枝独秀，目前已在中国获批多个适应症并纳入医保。此次首次亮相进博会的全球首个、目前唯一的眼内植入物-眼科突破性解决方案PDS（PortDeliverySystem港式给药系统），仅有米粒大小，可长期植入眼内持续稳定释放药物，患者无需频繁接受玻璃体注射，极大减轻长期管理负担（该产品已在美国获批，正待引进中国）。免疫领域，重磅单品奥妥珠单抗在中国已经获批滤泡性淋巴瘤（初治和复发/难治性）和慢性淋巴细胞白血病两大适应症，其最新适应症——也是首个非肿瘤适应症——狼疮性肾炎于今年10月在美国获批，并已进入欧盟优先审评审批通道，未来有望早日惠及中国患者。值得一提的是，针对该适应症，奥妥珠单抗也是目前已经获批的少数几款创新生物药之一，占据领先优势。神经科学是罗氏重点布局的另一大疾病领域，除已覆盖的罕见病领域，还有两款潜在覆盖更广泛患者群体的阿尔茨海默病和帕金森病在研管线。最新公布的临床数据显示，新一代降淀粉样蛋白药物Trontinemab治疗阿尔茨海默病已取得里程碑进展，验证了罗氏专有的脑穿透（Brainshuttle）技术的优势；此外，罗氏首创作用机制的抗α-突触核蛋白抗体prasinezumab在早期帕金森病患者的标准对症治疗基础上，还展现出额外临床益处。患者众多的心血管和代谢疾病领域，罗氏也在持续加大投入，通过创新作用机制和多种给药方式，以响应巨大、未被满足的复杂患者需求，特别是致力于提升慢病长期管理的便利性和依从性。尤为值得关注的是罗氏首创的FGF21类药物pegozafermin，或将为患者群体庞大且治疗药物稀缺的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者带来新的希望。持续加码投资中国，完善全产业链布局罗氏奉行的理念是“先患者之需而行”。要践行对中国市场的长期承诺，未来在更多疾病领域，让更多全球创新治疗方案更快惠及中国患者，一个完整的本土化产业链必不可少。从研发、生产，到营销及商业化，罗氏正不断完善在中国端到端的完整医药价值产业链。今年5月，罗氏制药中国宣布投资20.4亿元人民币，在上海张江高科技园区新建生物制药生产基地。该基地建成后将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地，与百米之外的罗氏制药中国区总部现有生产基地协同运作。该投资项目的实施，不仅源于罗氏内部业务的驱动（新生产基地将率先用于眼科创新药法瑞西单抗制剂的本地化生产，以满足中国眼底病患者不断释放的用药需求），还得益于中国生物制药领域政策环境的持续优化。生物制品生产流程可拆解为细胞培养、纯化、制剂等多个独立环节，每个环节均需要高额投入。MNC在保留核心技术壁垒的同时，灵活配置资源，对生产环节进行切分（最常见的就是原液和制剂分段生产），已成为加快产品境外上市的必然选择。近年来，中国持续优化外商投资环境，对进口生物制品本地化分段生产的限制逐步放开。2024年7月，上海市提出探索推动生物药跨境在沪分段生产；10月，国家药监局宣布试点推进生物制品分段生产；今年1月，国务院办公厅发文，明确支持“跨境分段生产”。生物药在当前全球制药行业占据核心地位，随着中国市场分段生产的实现，未来更多全球创新生物药的本地化生产也成为可能。因此，边欣也将新生产基地项目称为罗氏在中国深化本土化战略的关键里程碑。“作为跨国药企首个在华实现大分子抗体生物药本地化生产的基地，它有力印证了罗氏对中国市场的长期信心。”边欣补充到。应该说，罗氏在上世纪90年代进入中国之初，就抱定了长期主义的信念，一头扎进中国医药产业的拓荒创业大潮，与市场的成熟、行业的发展、时代的变迁同频共振。1994年，罗氏成为首家进驻张江高科技园区的跨国药企，当时周围还是一片农田。3年后，其在上海总部园区的生产车间正式建成投产，后来经过升级，成为上文提到的总部生产基地。本土化研发方面，从2004年在上海设立的药物研究和早期开发中心，到如今的拥有新药研究独立决策权的罗氏中国创新中心，也经历了一个逐步加码投资、升级迭代的过程。30年后，当年张江的农田已蝶变为上海乃至全国新质生产力发展高地，罗氏制药也成为这里的一张重要名片。罗氏不断建立、升级和完善的产业链，更将为其在中国的下一个篇章奠定坚实根基。赋能本土创新，实现价值共赢从全球创新产品引进中国，到推动中国创新药惠及全球，是近几年中国生物医药产业蓬勃发展中，MNC在中国市场的新叙事。在产业政策、准入制度、支付方式、资本市场等各种有利于创新药发展的因素不断催化下，中国创新药的大爆发势不可挡。一直采取内部研发和外部合作“双轮驱动”研发策略的罗氏，也敏锐地洞悉了这里不断萌发的生物医药创新的生机，并且作出前瞻性布局。2021年，罗氏投入近3亿元建成罗氏中国加速器，这也是罗氏集团全球首个自主建立并运营的加速器，旨在依托强大的全产业链与全球化资源，为中国初创企业提供从基础设施到研发、运营、商业化落地的全方位、个性化支持。简而言之：给本土创新药的火种，加上一把柴禾。罗氏中国加速器从罗氏中国创新中心到罗氏中国加速器，罗氏在中国市场的研发布局，也从打造本土创新能力迈向共建本土创新生态的新阶段。迄今为止，罗氏中国加速器已从四五百家初创企业中精选出二十余家，吸纳为成员企业。这些企业聚焦于创新生物学机制、前沿技术平台以及AI与大数据在研发中的应用，借助加速器的技术指导和资源支持，不仅显著提升了早期研发效率，企业本身也不断扩容、增加融资规模，甚至走上出海发展之路。目前，罗氏中国加速器成员企业与创新中心已达成十几项研发合作，一些成员企业的临床前或临床资产还有望纳入罗氏全球研发体系。不难预见，随着培育孵化和合作转化的机制不断成熟，来自中国的创新成果也将成为罗氏全疾病治疗领域后备管线的源头活水。此外，中国还拥有丰富的临床资源，不断优化完善的全链条支持创新药发展的政策环境，这都将为罗氏在中国本土开发更多产品管线提供有力支撑，使中国市场在更深广的意义上成为全球增长的重要引擎，实现双方价值共赢。“很高兴看到更多中国本土企业加入到创新领域，”边欣表示，全球生物科技创新不断取得突破，给疾病治愈带来更多可能，希望更多更好的技术不仅服务于中国，更能走出中国，惠及全球。