HB-0017

【报名倒计时】抗体偶联药物ADC的CMC全流程、质量控制与前沿趋势解析高级研修班 2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题8.27-28 2026生物药发酵工艺开发与过程控制优化及中试到产业化的放大策略专题研讨班 【10月15-16日】生物药下游分离纯化工艺开发及中试放大关键技术专题研讨班 2026放射性核素偶联药物（RDC）研发与转化全流程 【报名倒计时】生物药BLA申报资料撰写实操 实验动物福利伦理与规范化操作实务研修班 【太原9月17-19日】酵醒本草·食养未来——第九届食药同源产业高质量发展论坛 海药业最近发了2026年半年报，数字挺亮眼：营收49.13亿，同比涨了8.78%；归母净利润7.71亿，直接翻倍还多，涨了88.26%。 但仔细一扒，这利润里头有不少"水分"。 扣非净利润其实只有4.26亿，增速17.31%，跟归母净利润差了3个多亿。钱从哪来的？主要靠三笔"外快"：卖掉了华海天衡67%的股权，赚了2.47亿；跟欧洲那边关于缬沙坦的仲裁打赢了，拿了8200万；当然也有亏的，美元汇率波动亏了8900万。 说白了，主业赚的钱没看起来那么夸张。 裁了人，补偿一千多万 上半年华海确实在裁员。半年报里写得清楚：新计提辞退福利1261.86万，实际发出去1371.80万，基本结清了，账上就剩6.5万。 回头看2025年年报，员工总数已经从8797人降到了8527人，少了270人。2026年上半年具体砍了多少人没细说，但光补偿就花了1300多万，规模不算小。 有意思的是，高管那边没受影响。上半年关键管理人员报酬1366.70万，跟去年同期的1338.59万基本持平。几个核心人物的年薪：副总裁徐觅333.75万排第一，董事长李宏286.95万，总裁陈保华275.61万。裁的是下面的人，上面稳如泰山。 研发没停，第一款创新药终于上市了 华海给人的印象一直是做仿制药的，但这两年确实在往创新药上转。 上半年研发投入5.77亿，不算少。最大的里程碑是HB0034（瑞西奇拜单抗注射液），7月份正式获批上市，治泛发性脓疱型银屑病的，这是华海第一款1类生物新药，算是零的突破。 另外几个管线也在推进：HB0017（银屑病）的上市申请已经受理了，强直性脊柱炎那边III期入组完成；HB0025联合化疗做肺癌和子宫内膜癌的III期临床也启动了。 小分子这边，子公司华武生物搞抗病毒平台，5条管线在跑，3个进了临床前阶段。 子公司几家欢喜几家愁 华海美国上半年营收7.1亿，净利润8900万，扭亏为盈，算是海外板块终于跑顺了。 华奥泰还在亏，上半年亏了1.7亿，不过人家在筹谋上市，烧钱换未来。 华海建诚亏得最狠，营收才2500万，亏了1.12亿。华海生物、湖北赛奥也都在亏。 赚钱的也有：华海医药销售公司上半年净利润1.56亿，长兴制药3382万。 整体看下来，华海现在处在一个转型的节骨眼上——仿制药基本盘还在撑着，创新药刚起步，有些子公司还在填坑。裁员降本、卖资产回血、押注研发，这几件事同时在进行。7.7亿的利润看着好看，但有多少能持续，还得看后面创新药能不能真正放量。 往期录播视频汇总 往期会议可购买回看视频（点击↓蓝色字体链接阅读全文）地点   时间（点击↓蓝色字体链接阅读全文）视频14月25-26日细胞治疗产品IIT从备案、临床研究到转化应用全链条及818号条例细则深度解析专题培训班4.25-26 视频24月25-26日线上2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班 视频34月24-25日【开班倒计时】2026类器官技术用于新药研发培训班4.24-25 视频44月18-19日线上-药物质量研究分析方法的高效建立及典型案例分享 视频54月18-19日ADC药物从靶点发现到PCC全链条AI应用实施培训班 视频64月10-11日基于OECD原则：计算机化系统在GLP机构的应用及合规保证高级研修班 视频74月11-12日疫苗从IND到BLA全生命周期研发注册（中美欧）实操培训班 视频83月28-29日MAH制度下半场如何推进《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》执行 视频93月21日  4月19日小核酸药物非临床研究策略专题 视频103月28-29日2026新规落地：细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施3.28-29 视频113月28-29日从合规到卓越——GLP专题负责人核心能力进阶提升3.28-29 视频123月21-22日南美、西亚、中东及非洲国家药品注册策略和流程 视频131月24-25日首届AI+类器官：药物非临床研究技术进阶与实战 视频141月24-25日从IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发专题 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点击蓝字 关注我们 华海药业最近发了2026年半年报，数字挺亮眼：营收49.13亿，同比涨了8.78%；归母净利润7.71亿，直接翻倍还多，涨了88.26%。 但仔细一扒，这利润里头有不少"水分"。 扣非净利润其实只有4.26亿，增速17.31%，跟归母净利润差了3个多亿。钱从哪来的？主要靠三笔"外快"：卖掉了华海天衡67%的股权，赚了2.47亿；跟欧洲那边关于缬沙坦的仲裁打赢了，拿了8200万；当然也有亏的，美元汇率波动亏了8900万。 说白了，主业赚的钱没看起来那么夸张。 裁了人，补偿一千多万 上半年华海确实在裁员。半年报里写得清楚：新计提辞退福利1261.86万，实际发出去1371.80万，基本结清了，账上就剩6.5万。 回头看2025年年报，员工总数已经从8797人降到了8527人，少了270人。2026年上半年具体砍了多少人没细说，但光补偿就花了1300多万，规模不算小。 有意思的是，高管那边没受影响。上半年关键管理人员报酬1366.70万，跟去年同期的1338.59万基本持平。几个核心人物的年薪：副总裁徐觅333.75万排第一，董事长李宏286.95万，总裁陈保华275.61万。裁的是下面的人，上面稳如泰山。 研发没停，第一款创新药终于上市了 华海给人的印象一直是做仿制药的，但这两年确实在往创新药上转。 上半年研发投入5.77亿，不算少。最大的里程碑是HB0034（瑞西奇拜单抗注射液），7月份正式获批上市，治泛发性脓疱型银屑病的，这是华海第一款1类生物新药，算是零的突破。 另外几个管线也在推进：HB0017（银屑病）的上市申请已经受理了，强直性脊柱炎那边III期入组完成；HB0025联合化疗做肺癌和子宫内膜癌的III期临床也启动了。 小分子这边，子公司华武生物搞抗病毒平台，5条管线在跑，3个进了临床前阶段。 子公司几家欢喜几家愁 华海美国上半年营收7.1亿，净利润8900万，扭亏为盈，算是海外板块终于跑顺了。 华奥泰还在亏，上半年亏了1.7亿，不过人家在筹谋上市，烧钱换未来。 华海建诚亏得最狠，营收才2500万，亏了1.12亿。华海生物、湖北赛奥也都在亏。 赚钱的也有：华海医药销售公司上半年净利润1.56亿，长兴制药3382万。 整体看下来，华海现在处在一个转型的节骨眼上——仿制药基本盘还在撑着，创新药刚起步，有些子公司还在填坑。裁员降本、卖资产回血、押注研发，这几件事同时在进行。7.7亿的利润看着好看，但有多少能持续，还得看后面创新药能不能真正放量。 “原料药杂质研究与结构确证专题培训班” 随着原料药关联审评审批制度深入实施以及CEP、DMF等国际注册申报需求持续增长，杂质研究已成为原料药药学研究的核心内容，也是药审发补与现场核查的高频问题所在。杂质谱研究不充分、未知杂质结构确证依据不足、基因毒性杂质评估不到位、限度制定缺乏论证等问题直接影响注册申报进度与审评结论；亚硝胺类杂质事件以来，国内外监管机构对杂质的控制要求不断提高，ICH Q3A/Q3C/Q3D/M7等指导原则的落地执行已成为原料药企业必须掌握的核心能力。 本次培训班紧扣NMPA最新技术要求与典型审评案例，系统讲解原料药杂质研究的法规体系、杂质谱分析、降解杂质研究、分析方法开发与验证、未知杂质鉴定与结构确证、基因毒性杂质与元素杂质控制、限度制定与安全性界定，以及CTD申报资料撰写与发补应对，通过真实案例复盘，帮助学员建立从杂质来源分析到结构确证、限度制定、申报落地的完整知识体系。详细通知如下： 时 间：2026年10月24日—25日 地点：线上直播 培训对象：原料药生产企业研发、注册、质量负责人及分析研究技术人员；制剂企业负责原料药评估与供应商管理的质量与注册人员；CRO/CDMO分析研发、项目管理与注册申报人员；药品研发机构、高校及其他相关人员。 一、培训内容及老师： 第一天： 杂质研究法规基础、杂质谱分析与分析方法开发 > 核心目标：掌握杂质研究法规要求与控制理念、杂质谱分析及降解杂质研究方法、杂质分析方法开发与验证要点，具备独立设计和评价原料药杂质研究方案的能力。 模块一：杂质研究的法规体系与控制理念（09:00—10:30） 1.1 杂质研究相关法规与指导原则 lICH Q3A(R2)《新原料药中的杂质》核心要求解读 lICH Q3C（残留溶剂）、Q3D（元素杂质）、M7（诱变性杂质）与Q3A的协同适用 l原料药关联审评审批制度对杂质研究的要求与最新共性问题解答 l《中国药典》四部通则中杂质相关要求解析（残留溶剂、元素杂质等） l各国药典与ICH协调下杂质标准的差异与趋同 1.2 杂质的分类与来源分析 l有机杂质（起始物料、试剂、催化剂、副产物、中间体、降解产物）的来源追踪 l无机杂质与残留溶剂的分类控制 l杂质谱（Impurity Profile）的建立思路与全过程控制理念 1.3 杂质控制限度基础 l报告限、鉴定限、界定限（Reporting/Identification/Qualification Threshold）的确定与计算 l最大日剂量（MDD）与疗程对限度的影响 l基于风险的杂质控制策略：源头控制、过程控制与终点控制 模块二：杂质谱分析与降解杂质研究（10:30—12:00） 2.1 工艺杂质研究 l合成路线逐步追踪：起始物料、试剂、溶剂、催化剂引入杂质的系统分析 l关键步骤副反应产物与潜在杂质的预测 l潜在杂质清单的建立与数据支持 2.2 降解杂质研究 l强制降解试验（Stress Testing）设计：水解、氧化、高温、光照 l降解途径解析与降解动力学研究 l光稳定性试验（ICH Q1B）中的杂质监控要点 2.3 杂质谱数据整合 l影响因素、加速与长期试验中杂质数据的趋势分析 l杂质增长模型与货架期限度设定 l案例分析：某原料药加速试验中未知杂质快速增长的研究复盘 模块三：杂质分析方法开发与验证（13:30—15:30） 3.1 有关物质分析方法开发 lHPLC/UPLC方法开发策略：色谱柱、流动相、洗脱程序与检测波长选择 l已知杂质与未知杂质的定位及相对保留时间（RRT）研究 l方法专属性考察：强制降解试验与峰纯度分析（PDA/MS） 3.2 方法学验证要点 l专属性、灵敏度（检测限/定量限与报告限的匹配）、线性与范围 l准确度与精密度（重复性、中间精密度）考察 l相对响应因子（RRF）的测定与校正方式选择 l耐用性设计与系统适用性试验 3.3 特定杂质分析技术 lGC法测定残留溶剂与顶空进样条件优化 lICP-MS/ICP-OES测定元素杂质的方法要点 l二维液相色谱（2D-LC）在共流出杂质分离中的应用 l案例分析：主峰掩盖降解杂质导致漏检的方法学复盘 模块四：未知杂质的富集与结构鉴定技术（15:30—17:00） 4.1 未知杂质的发现与富集 l未知杂质的检出策略与动态跟踪 l制备液相色谱（Prep-HPLC）富集与杂质纯度确认 l杂质对照品的制备、标化与管理 4.2 结构解析技术 lLC-MS/MS、高分辨质谱（QTOF/Orbitrap）的分子量与碎片裂解规律解析 l核磁共振（1H-NMR、13C-NMR、2D-NMR）在结构确证中的应用 l红外（IR）、紫外（UV）与单晶X射线衍射（XRD）的辅助确证 4.3 结构确证的申报要求 lCTD 3.2.S.3.2杂质结构确证资料的撰写要求 l结构确证的深度与策略：直接对照与间接佐证 l案例分析：某未知工艺杂质从检出到结构确证的完整历程 第二天： 未知杂质结构确证、限度制定与申报策略 > 核心目标：掌握未知杂质鉴定与结构确证技术路线、基因毒性杂质与元素杂质控制策略、杂质限度制定与安全性界定方法，以及CTD申报资料撰写与审评发补应对要点，建立原料药全生命周期杂质管理体系。 模块五：基因毒性杂质与元素杂质控制（09:00—10:30） 5.1 基因毒性杂质评估（ICH M7） l警示结构（结构预警）的识别与（Q）SAR软件评估（Derek Nexus、Toxtree等） l细菌致突变性试验（Ames）在杂质界定中的作用 lTTC（毒理学关注阈值）与可接受摄入量（AI）的计算 5.2 基因毒性杂质控制策略 l已知致突变杂质（亚硝胺类、磺酸酯类等）的来源分析与控制措施 l工艺清除研究（Purge Study）与控制点设定 l限度制定、检测频次与生命周期管理 5.3 元素杂质与残留溶剂控制（ICH Q3D/Q3C） l元素杂质分类、PDE与浓度限度的换算 l元素杂质风险评估工具与控制策略的建立 l残留溶剂限度计算与去除工艺研究 l案例分析：全球召回的亚硝胺杂质事件监管复盘 模块六：杂质限度制定与安全性界定（10:30—12:00） 6.1 杂质的界定路径 l杂质界定（Qualification）的含义与适用情形 l科学文献与毒性数据库的检索与利用 l已有临床与非临床安全性数据在杂质界定中的使用 6.2 限度制定策略 l基于界定限、日剂量与疗程的限度推导 l超过鉴定限/界定限杂质的研究深度要求 l毒理学试验（基因毒、重复给药毒理）支持限度设定的场景 6.3 质量标准中杂质项目的设定 l已知杂质、未知杂质、总杂质限度的制定与标准起草 l药典标准、注册标准与内控标准的衔接 l案例分析：某高剂量长期用药品种杂质限度的合理制定 模块七：CTD申报资料撰写与审评发补应对（13:30—15:00） 7.1 CTD资料中杂质相关内容撰写 l3.2.S.2.3（物料控制）与3.2.S.3.1（结构确证）的撰写要点 l3.2.S.3.2（杂质）资料的撰写逻辑与常见缺陷 l3.2.S.4.5（质量标准制定依据）中杂质限度的论证 7.2 常见发补问题分析与应对 l杂质谱研究不充分、结构确证依据不足的典型发补意见 l降解杂质预测与强制降解设计缺陷的补救 l补充资料的答复策略与撰写技巧 l案例分析：某原料药发补三轮的杂质问题复盘 模块八：变更研究与全生命周期杂质管理（15:00—16:30） 8.1 变更研究中的杂质对比 l工艺变更、产地变更、起始物料/供应商变更的杂质对比研究要求 l杂质谱一致性评价方法 8.2 上市后杂质监测 l持续稳定性考察中的杂质趋势评估 l超趋势（OOT）杂质的调查与处置 8.3 综合案例复盘 l案例一：从杂质检出、结构确证到限度制定的完整实战案例 l案例二：某原料药CEP/DMF国际申报中杂质缺陷的应对 l答疑与交流 授课老师： 课程将邀请长期从事原料药杂质研究、结构确证与注册申报的资深分析专家、药典委员会委员及具有丰富审评发补应对经验的专家进行授课，详情见第二轮通知。 二、培训费用 4000元/链接；（会务费包括：培训、电子版资料、电子版培训证书、一年视频在线回看等）；请报名人员务必参加直播，以便后期视频回放观看。 会议指定收款账户： 户名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账号： 020 006 300 920 0091778 三、联系方式 联系人: 李娟15910678046 微信同号 邮箱：juan1312354@163.com     免责声明：文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。 2026制药企业各部门培训汇总地点 时间 点击↓课题链接阅读全文 线上 9月19-20日 抗体偶联药物ADC的CMC全流程、质量控制与前沿趋势解析 线上 9月19-20日 生物药发酵工艺开发与过程控制优化及中试到产业化的放大策略 线上 9月19-20日 生物药BLA申报资料撰写实操及常见问题案例分析 线上 9月19-20日 放射性核素偶联药物（RDC）研发与转化全流程 线上 9月22-23日 研发质量管理体系七大模块 线上 10月15-16日 生物药下游分离纯化工艺开发及中试放大关键技术 线上 10月15-16日 实验动物福利伦理与规范化操作实务 济南 10月15-17日 药包材企业ISO 15378质量体系认证全流程实战 线上 10月17-18日 MAH制度下药品委托生产（CDMO）全流程质量管理与合规检查应对 线上 10月17-18日 核酸药物化学修饰与递送系统 线上 10月17-18日 运用WorkBuddy在药品注册申报中的应用与实操 线上 10月17-18日 新兴市场药品注册通关全攻略——从法规框架到上市获批的七大板块实战 线上 10月24-25日 原料药杂质研究与结构确证 线上 10月24-25日 CHO细胞培养调控抗体表达和修饰 线上 10月28-29日 药品质量受权人（QP）实操 线上 10月31-11月1日 原料药合成工艺开发、放大优化及CMC开发布局策略 出海GMP评估报告→ 中国化工企业管理协会-企业出海GMP 评估报告业务 业内最全专家库→ 制药企业-专家现场合规咨询辅导服务 可购买往期培训视频回播（PPT课件） 视频 点击↓课题链接阅读全文 2022年回播课程清单 1 生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证 2 生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析 3 ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2 4 药品生产工艺验证与清洁验证实践高级培训班 5 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析 6 新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设 7 2022新药研发QbD实战 8 最新GMP临床试验用药品附录要点及应用 9 药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查 10 实验室质量控制系统的整体要求 11 cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享 12 QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合 13 药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑 14 小核酸药的研发和CMC要点解析 15 药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究 16 研发质量体系构建-研发QA与生产QA的区别 17 QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析 18 抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略 19 新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策 20 医药行业研发项目管理暨研发项目经理全能提升 21 加速药品上市的CMC布局策略 22 药物研发全生命周期中的质量研究 23 细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA） 24 CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接 25 生物制品全生命周期注册事务实践 26 mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究 27 细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施 28 如何正确构建MAH上市持有人制度体系 29 生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析 30 ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 31 生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程 32 高效液相色谱药物定量分析方法开发与建立 33 细胞株开发及培养工艺放大 34 药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践 35 核酸疫苗药物开发策略 36 基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略 37 细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享 38 细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读 39 ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备 40 生物制品、CGT药物研发注册流程与项目管理要求案例详解 41 创新药IND中美欧澳申报及非临床评价策略 42 重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术 43 细胞培养工艺优化关键要点分析 44 生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析 45 无菌药品生产管理与工艺技术应用 46 工程项目-设备维保管理 47 符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析 48 原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析 49 制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析 50 集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升） 51 生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项 52 ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 53 新项目调研、评估与立项全方位实战与经验分享 54 统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用 55 IND注册全流程实操分组演练 56 CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点 57 药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一 58 抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法 59 高表达稳定细胞株开发、工艺优化策略及案例分享 60 2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用 61 cGMP制药企业储备生产负责人能力提升 62 基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升 63 新药临床前安全性评价实操 64 符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践 65 药品研发质量管理体系构建与执行及项目管理实例分享 66 医药BD与立项的实用基础与全面进阶 67 深度解读ICH 最新指导原则 Q14分析方法开发 68 生物药CDMO技术转移及项目管理 69 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求 2023年回播课程清单 1 药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用 2 中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析 3 稳定细胞株构建与上游工艺技术 4 从研发到临床GMP实施要点 5 双抗类药物安全性评价与药代动力学研究 6 药品研发项目管理全流程 7 抗肿瘤双抗开发及申报要点 8 【北京】生物药申报资料CTD准备全流程实操演练-限额80人 9 GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析 10 药品注册专员能力提升 11 原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析 12 最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点 13 药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解 14 2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析 15 高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析 16 最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析 17 制药企业计算机化系统生命周期良好管理 18 ICH M10《生物样品分析方法验证》解读 19 mRNA新药研发、生产技术及质控要点 20 基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操 21 微生物检测技能实操 22 GMP检查法规全梳理及迎检准备实战攻略 23 医药工厂节能降耗管理体系建立及实际改善方案 24 如何做好新药研发项目经理——项目经理九项核心知识全面解析及案例分享 2024年回播课程清单 1 从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析 2 MAH委托生产合规管理及能力提升实操【谭宏宇】 3 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练 购买咨询中心联系人:李娟 15910678046微信同号 报名方式 电话 微信｜李娟15910678046 详细咨询｜扫码添加微信 提供制药企业｜相关单位｜内训服务 诚邀赞助单位｜协办单位及新产品｜新设备展示单位