HB-0017

图片来源于网络 在近期召开的 EADV 大会上，恒瑞公布了 SHR-1139 治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期中期数据：600mg 剂量组第 16 周 PASI 90 应答率为 92.7%，安慰剂组为 0%。作为对照，目前银屑病生物制剂中疗效最优者 bimekizumab 的三期 PASI 90 应答率约为 85%-86%，risankizumab 约 75%，guselkumab 约 70%-73%，ixekizumab 约 70%(跨临床试验比较)。SHR-1139 所报告的 92.7% 高于上述已上市分子。该分子另有 Fc 改造以延长半衰期，给药间隔目标为每年 1-2 次。Ⅰ期数据已显示相应趋势：第 0、4 周给药两次后，第 52 周 PASI 90 维持率达 100%。 抗体药物领域由此进入新一轮竞争。但此轮竞争的焦点已不限于靶点选择的精确性，而指向一个更基本的问题：在逐一精准清除细胞因子之后，炎症网络是否被完整控制。 抗体药物的技术演进方向：双特异性、长效化与口服化 Part.1 双特异性抗体：由单靶点阻断转向通路级干预。 SHR-1139 为全球首创的 IL-23p19/IL-36R 双特异性抗体。IL-17、IL-23 与 IL-36 是银屑病炎症通路的三个核心节点，传统单克隆抗体一次仅能阻断其中之一，双特异性抗体则可同时作用于该轴的上、下游。其设计逻辑在于：单一靶点阻断的效力稳定性有限，联合阻断可提高疗效上限。 长效化：延长给药间隔。优时比、赛诺菲等企业正推进超长效抗体开发，恒瑞则通过 Fc 改造将半衰期提升一个数量级。给药频率直接影响患者依从性与生活质量，同时也是企业差异化的关键壁垒。 口服化：拓宽给药途径。 9 月 18 日，强生(Janssen)的 icotrokinra(商品名 Icotyde)获欧盟批准，成为全球首个口服 IL-23 受体抑制剂。其 PASI 90 应答率约为 50%-57%，低于注射类抗体，但每日口服为拒绝注射治疗的患者提供了替代选择，是从生物制剂向口服中重度治疗方案推进的重要进展。 国内同类产品亦在推进： 赛立奇单抗(智翔金泰)为全人源 IgG4 抗 IL-17A 单克隆抗体，2024 年 8 月获批用于银屑病，2025 年 1 月新增强直性脊柱炎适应症，Ⅲ期研究 12 周 PASI 75 应答率为 90.7%，上市已满两周年，系国内首个获批的 IL-17A 单抗。 瑞西奇拜单抗(华海药业)为国内首个 IL-36R 单抗，2026 年 7 月获批用于泛发性脓疱型银屑病(GPP)；其同源 IL-17A 单抗 HB0017 的上市申请已获受理。 总体而言，抗体药物在该领域正沿三个方向并行推进：提高精准度(双特异性抗体与新靶点)、改善用药便利性(长效化与口服化)以及降低治疗成本(国产化)。 资本流向与产业格局重估 Part.2 较之单品数据，资本流向更具指示意义。10 月 1 日，赛诺菲与再生元宣布扩大合作，将多款下一代长效抗体(IL-13、IL-4×IL-13 双抗等)纳入同一合作框架，再生元获得 10 亿美元首付款，后续里程碑付款最高 70 亿美元，利润按 50:50 分配。仅 Dupixent 单个品种，全球在治患者已超过 140 万，覆盖 9 个适应症。 此前一个月内，同类交易更为密集： 诺诚健华与礼来于 9 月 24 日宣布合作，包括 1 亿美元首付款与最高 32.5 亿美元里程碑付款，交易总额最高 33.5 亿美元； 恒瑞与 GSK 于 2025 年 7 月达成合作，首付款 5 亿美元，潜在总额约 120 亿美元，涉及至多 12 款创新药物； 华海药业于今年 3 月与西班牙 Almirall 达成授权，联合开发新靶点单抗。 上述交易的共同指向是：中国创新药的炎症免疫管线正被全球大型制药企业按资产价值重新评估。与此前以 me-too 类药物争夺国内市场不同，当前的模式是 FIC 及双特异性抗体通过海外授权获取里程碑付款。这是该成熟领域最具实质性的结构性变化。 单靶点阻断的作用边界 Part.3 抗体药物的局限并非源于靶向不精确，而在于其作用方式为单点阻断，而炎症是一个网络化过程。 以银屑病为例：阻断 IL-17 后，IL-23 通路可能发生代偿；阻断 IL-23 后，TNF 与 IL-36 通路仍然存在；即使通过双特异性抗体同时阻断两条通路，持续分泌促炎因子、维持病灶的细胞群仍存在于原位微环境中。这也是抗体药物普遍存在停药后复发、继发性失效以及部分患者无应答的原因。 从机制层面看，抗体药物所实现的是信号通路的截断，而炎症性疾病的治疗需求在于免疫微环境的重建。二者是两种不同的干预逻辑：靶点阻断与微环境调控。 间充质干细胞的作用机制与临床转化 Part.4 间充质干细胞(MSC)已不再停留于实验室阶段。2024 年 12 月，FDA 批准 remestemcel-L(Ryoncil)，为美国首个 MSC 细胞疗法，用于治疗儿童激素难治性急性移植物抗宿主病(aGvHD)。2025 年 1 月，NMPA 附条件批准艾米迈托赛注射液(睿铂生)，为中国首款、亦是目前唯一获批的干细胞药品，适应症相同，已在超过 70 个移植中心落地应用。 全球范围内，已获批上市的 MSC 产品累计约 11 款(包括日本 Temcell、韩国 Cartistem/Cupistem、欧洲 Alofisel、印度 Stempeucel 等)。 在作用机制上，MSC 与抗体药物属截然不同的两条路径。 抗体药物为单克隆、单靶点、精确阻断；MSC 则通过旁分泌与免疫调节发挥作用 - 其不以在体内长期定植为目的(给药后完成作用即被清除，即所谓 hit-and-run)，而是通过分泌因子与外泌体，同时抑制 IL-17A、IL-1β、TNF-α、IL-6 等多种促炎因子，并促进调节性 T 细胞(Treg)扩增，使免疫微环境由促炎状态转向免疫耐受。 抗体药物作用于炎症网络中的单一节点，MSC 则调节该网络的整体张力。 本年度学术界出现一项重要动向：ISCT 与日本再生医学会均推动将 MSC 的命名由 stem cell(干细胞)向 stromal cell(基质/间质细胞)及免疫调节细胞疗法方向调整。此项调整并非术语层面的更动，其依据是 MSC 的核心机制被重新界定为免疫调节，而非分化再生。这一界定对临床终点设计、放行标准与监管口径均具有实质性影响。 在国内，MSC 的临床转化亦在推进： 北戴河新区，脐带 MSC 治疗中重度红斑狼疮与 2 型糖尿病两项技术已获批临床应用并完成收费备案； 深圳南山医院，椎间盘退变 MSC 研究通过国家 IIT 备案； 301 医院，启动 2000 人规模的 MSC 抗衰老多中心随机对照研究； 政策层面，818 号令于 2026 年 5 月 1 日正式实施，深圳“细胞十条”提出 2028 年 200 亿元产业规模目标。 间充质干细胞产业化的核心瓶颈 Part.5 抗体药物能够形成当前的竞争强度，基础在于其生产工艺已高度标准化、可放大、可表征 - 单个单抗品种放行时，可表征至分子量级。成熟的 CMC 体系是其实现大规模出海与全球供应的前提。 MSC 的主要短板恰在于异质性。同一细胞库、同一工艺条件下，不同批次来源的外泌体在免疫调节活性上可能存在差异；临床登记平台上累计约 1850 项 MSC 研究，目前仅 11 款获得监管批件。这一悬殊比例的成因并非 MSC 缺乏疗效，而是标准化与效力放行标准(potency assay)尚未完善。这与 Ryoncil 历经多次审评方在美国获批，是同一问题的两个侧面。 抗体药物与 MSC 并非竞争关系，而是同一炎症治疗战略中的两种手段 - 前者负责精确阻断，后者负责微环境重塑。两条路径能否形成联合(例如 MSC 联合 IL-17A 抗体，由前者调控微环境、后者维持稳态)，是下一阶段值得重点关注的方向。 其前提是 MSC 需先突破 CMC 这一核心瓶颈。唯有解决该问题，MSC 疗法方具备与当前抗体药物相当的成熟度。 主要数据来源：EADV 2026(恒瑞 SHR-1139)、FDA / NMPA 公开批件(Ryoncil、睿铂生)、上交所与企业公告(恒瑞×GSK、诺诚健华×礼来、华海瑞西奇拜单抗)、ClinicalTrials.gov 与 Frontiers 综述(MSC 临床登记及获批数)、新华网等报道。 附录：数据来源对照 一、SHR-1139 与对照药数据 SHR-1139 Ⅱ期 PASI 90 92.7%(600mg、第 16 周)：恒瑞官方公告，2026 年第 35 届 EADV 维也纳口头报告(Ⅱ期中期数据)。 SHR-1139 Ⅰ期第 52 周 PASI 90 100%(第 0、4 周两针)：恒瑞官网，2026 AAD Ⅰ期数据(300mg 组)。 SHR-1139 为全球首创 IL-23p19/IL-36R 双抗：恒瑞官方披露。 bimekizumab PASI 90 85%–86%：UCB 官网，BE VIVID 85%、BE SURE 86%(第 16 周)，N Engl J Med 2021。 risankizumab PASI 90 约 75%：AbbVie，UltIMMa-1/2(第 16 周)，Lancet 2018。 guselkumab PASI 90 70%–73%：Janssen，VOYAGE 1 为 73%、VOYAGE 2 为 70%(第 16 周)。 ixekizumab PASI 90 约 70%：Eli Lilly，UNCOVER-1/2/3(第 12 周)。 icotrokinra(Icotyde)获欧盟批准、全球首个口服 IL-23 受体抑制剂，PASI 90 50%–57%：EMA CHMP 评估报告与新闻稿、JNJ 新闻稿(ICONIC 三期共约 2500 例)。 二、国产与并购交易 赛立奇单抗(智翔金泰)获批及 90.7%：上交所/智翔金泰公告及年报，Ⅲ期 12 周 PASI 75 达 90.7% 发表于 Br J Dermatol。 瑞西奇拜单抗(华海药业)获批 GPP、HB0017 受理：上交所公告(600521)、NMPA。 赛诺菲×再生元扩大合作：Sanofi 官方新闻稿(2026-10-01)。 Dupixent 超 140 万在治患者、9 个适应症：Sanofi 官网(患者数口径)、FDA 标签(2026)。 诺诚健华×礼来交易：诺诚健华公告、上证报。 恒瑞×GSK 交易：恒瑞官网、上证报。 华海×Almirall 授权：华海药业公告。 三、MSC 数据 Ryoncil(remestemcel-L)获批：FDA、Mesoblast 官方。 睿铂生(艾米迈托赛)获批、70+ 移植中心：NMPA、媒体报道。 全球获批 MSC 约 11 款：Frontiers in Cell and Developmental Biology 2026 综述。 MSC 旁分泌+免疫调节、ISCT/日本再生医学会命名转向：ISCT 立场声明、领域综述。 中国 MSC 临床进展(北戴河、深圳南山、301 医院 2000 人、818 号令、深圳细胞十条)：地方政府公告、媒体报道。 临床登记 1850 个 MSC 研究、11 款获批：ClinicalTrials.gov、Frontiers 综述。 本文旨在行业资讯和知识分享，无任何商业用途。文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

来源：21世纪经济报道 时近三季报披露窗口期，一批国内药企率先发布业绩预告，交出预喜成绩单。 海思科（002653.SZ）、翰宇药业（300199.SZ）、海正药业（600267.SH）、华海药业（600521.SH）等企业披露2026年前三季度业绩预告，多家公司利润实现大幅增长。高增背后，创新药终端销售持续放量、BD（商务拓展）带来大额首付款成为重要推手。 有业内人士向21世纪经济报道记者表示，国内创新药企正从重研发投入的管线培育阶段迈向商业化多元兑现阶段，在持续多年的研发投入后，逐步迎来管线集中收获、产品价值落地的关键时期。 10月20日晚间，海思科披露2026年前三季度业绩预告：期内归母净利润为13.2亿元～14亿元，同比上涨297.02%～321.08%；扣非归母净利润为12.2亿元～13亿元，同比上涨250.27%～273.24%。 拉长周期看，在经历2025年归母净利润同比下滑34.36%之后，2026年上半年海思科业绩增速已率先回正，实现营业收入30.96亿元，同比增长54.71%；归母净利润8.51亿元，同比大增426.98%。前三季度，海思科业绩延续上涨态势。 本轮业绩兑现，一方面来自创新药销售快速上量，另一方面源于2026年以来多笔BD项目集中落地、首付款确认入账。 具体来看，1月，公司与美国AirNexis就HSK39004项目签订独占许可协议，潜在总金额高达10.63亿美元；4月，与美国AbbVie签署Nav1.8抑制剂授权许可协议，拟开发疼痛相关适应症，潜在交易总金额高达7.45亿美元。 6月，公司与礼来达成多领域创新药研发战略合作，交易潜在总价值超30亿美元。同月，宣布与美国Nuvectis达成独占许可协议，授予Nuvectis在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK42360项目的独家权利，以及在除大中华区、东南亚及印度以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39297项目的独家权利。 8月25日晚间，海思科宣布与美国Sentivera Therapeutics达成全球独家许可协议，授予Sentivera在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化一款临床前自免项目的独家权利。 Sentivera将向海思科支付约7589万美元首付款（含4000万美元现金，以及等值约3589万美元的Sentivera公司17.5%股权），以及最高14.6亿美元的额外里程碑付款、最高10%分层特许权使用费。Sentivera如果就该项目达成再许可交易，海思科还有权获得再许可收入分成。 在业内看来，上述对外合作与授权项目的密集达成，标志着海思科已成功跨越创新转型的关键分水岭，意味着公司的创新药管线已从早期的“投入期”步入“产出兑现期”。 而海思科的密集出海动作，亦是当前国内创新药行业BD交易持续火热的缩影。据国家药监局9月中旬公开统计数据，我国创新药出海节奏持续提速，对外授权（License-out）交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。其中首付款规模超百亿美元，市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点，彰显出本土创新药的含金量不断提高。 BD授权持续落地带来现金流入，直接增厚企业账面收益。但行业也有观点指出，国内创新药行业正处在从研发驱动向商业化驱动的关键转折期，商业化兑现能力已经成为创新药企价值评估的重要维度。 从当前已发布三季报预告的企业来看，亦有药企依靠创新药的终端上量作出业绩贡献。与此同时，还有企业依托原料药、制剂等成熟业务实现业绩上涨。 其中，华海药业预计，2026年前三季度实现归母净利润10.28亿元～11.03亿元，同比增长约170%～190%；扣非归母净利润6.62亿元～7.43亿元，同比增幅约145%～175%。 对于业绩的增长，华海药业称得益于原料药业务拓宽全球客户渠道、新产品陆续上量；国内制剂业务抓住集采接续窗口期，在稳住原有中标品种份额基础上新增12个集采中选产品，存量和增量同步突破；美国制剂业务精细化运营，实现扭亏为盈等因素影响。 值得一提的是，华海药业首款1类生物创新药瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净，HB0034）于2026年7月通过优先审评获批，用于成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作治疗。 此外，华海药业第二款创新药HB0017注射液的上市许可申请于2026年6月获国家药监局受理。截至目前，HB0017注射液项目已有5项适应症获得国家药监局临床试验许可，覆盖银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎与化脓性汗腺炎。 同期，翰宇药业（300199.SZ）预告显示，前三季度营收12.3亿元～12.5亿元，同比增长80.06%～82.98%；归母净利润4.3亿元～4.5亿元，同比大增502.65%～530.68%；扣非归母净利润4.2亿元～4.4亿元，同比上涨726.29%～765.64%。公司表示，原料药放量是营收与利润双增的核心动力，同时HY3003三靶点创新药、小核酸等前沿管线研发投入同比明显增加。 海正药业前三季度预计营收约65.2亿元，同比下降17.71%；归母净利润约11.5亿元，同比增加6.89亿元，增幅149.46%；扣非归母净利润约9.8亿元，同比增长99.59%。营收下滑主要是公司完成浙江省医药工业有限公司100%股权转让，标的出表；剔除该主体后，可比口径营收约60.6亿元，同比增长7.16%。 海正药业方面解释，利润增长来自创新药、宠物药销量稳步提升，以及产能利用率抬升摊薄生产成本，同时叠加产品结构优化、运营效率改善，主营业务盈利能力持续修复。 可以看到，BD对外授权和产品商业化兑现，构成当前创新药企两条重要收益曲线。随着三季报正式披露窗口逐步临近，创新药板块各家企业的真实业绩成色、管线转化能力，将迎来更全面的市场检验。