HB-0017

在过去仿制药时代，华海药业在中国医药行业应该属于头部企业，先后经历了医药化工中间体向原料药、原料药向制剂两次业务转型。当下，华海药业正处于向创新药领域的第三次转型的关键阶段，能否像前两次那样取得成功？ 从过去一年二级市场的表现来看，华海药业的股价走势映射了公司当前阶段的艰难处境；去年创新药概念经历了一波热炒，随后一直调整到现在仍没有反转迹象，华海药业亦是如此。 那么，当下的华海药业到底是低估还是价值体现？下面从几个维度进行分析。 一、原料药和仿制药业务 首先从报表数据看，2024年和2025年公司的营业收入分别为95.47亿元和85.87亿元，下降10.06%；净利润分别为11.19亿元和2.66亿元，下降76.19%，扣除非经常性损益的净利润更是下降86.05%。由于目前公司没有创新药产品上市，上述营收和利润均由原料药和仿制药业务贡献。 假如单从上述财务数据来看，确实会非常悲观。但从经营成本和费用项进行分析，或许会有不一样的视角；2024年和2025年的营业成本分别为36.37亿元和34.22亿元，毛利率分别为61.91%和60.16%，公司经营毛利率非常高。2024年和2025年的研发费用分别为9.87亿元和12.29亿元，研发费用占营收比例分别为10.33%和14.31%，增加幅度较大；另外2025年因汇兑损失导致财务费用增加了约1.5亿元，其他费用比例变化不大。 从上述分析基本可以判定，当下华海药业正在用原料药和仿制药赚的钱，甚至发债all in去投入创新药研发，应该属于有理想有抱负的企业。 这里做个假设，如果像一般仿制药企业平均研发投入比例水平（按3%计），2024年和2025年华海药业的利润分别多增加7.00亿元和9.72亿元；倘若公司没做创新业务投入，财报数据会非常亮眼。 截至2026年6月1日华海药业的市值约为240亿元，若仅依靠原料药和仿制药业务，大家觉得当下估值是否合理？ 二、创新药业务 华海药业的创新药业务主要体现在控股子公司上海华奥泰生物的大分子创新药领域，经历十几年的研发已经搭建抗体发现平台、单抗平台、双抗平台、融合蛋白平台、ADC平台和原液与制剂中试平台，聚焦肿瘤、自身免疫疾病两大领域，适应症包括中重度银屑病、强直性脊柱炎、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌等多个高发、难治性疾病领域；多个产品管线已经进入临床后期和申报阶段。 目前，华海创新药进度最快的是HB0034（瑞西奇拜单抗注射液），依次是HB0017、HB0025等。 1、HB0034（瑞西奇拜单抗)注射液 瑞西奇拜单抗注射液属于治疗用生物制品1类创新药，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。 根据华海药业公告信息显示，目前全球范围内尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市。根据一项关键III期临床试验研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。 2025年3月，HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。 2025年8月初已被纳入优先审评‌。（泛发性脓疱型银屑病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》，因罕见病被纳入） 2025年10月1日上市申请‌获CDE受理。截至日前，华海药业在HB0034注射液项目上已合计投入研发费用约人民币22,683万元。 此外，HB0034已获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。 根据最新查询的信息显示，瑞西奇拜单抗注射液项目审评处于暂停阶段。 根据公司董秘在回复投资者问题的说法，2026年3月10日CDE中止项目优先审评计时‌，原因非临床或安全性问题，而是‌需补充第三方检验报告及复核意见‌，属程序性暂停，不影响整体审评进程。（暂停状态即将满60个工作日） 参考相关政策文件，药品补充申请涉及第三方检验（含标准复核）的法定周期一般为90个工作日；仅样品检验为60个工作日。‌‌ 2026年5月12日，国家医保局公开发布《关于2026年第二批参照药预沟通药品信息公示》，瑞西奇拜单抗注射液满足条件3（通过技术评审）位列其中，意味着瑞西奇拜单抗注射液将在今年下半年有资格参加国家医保谈判。 2、HB0017注射液 HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。 2025年11月19日，华海药业发布公告宣布子公司华奥泰生物自主研发的 HB0017 注射液用于治疗银屑病的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。HB0017 产品除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床 III 期外，还在同步开展强直性脊柱炎 III 期临床，HB0017 注射液在已完成的强直性脊柱炎II 期临床研究中显示出积极的疗效和良好的安全性。基于这些令人鼓舞的数据，华奥泰将会快速推进强直性脊柱炎 III 期临床试验。截至日前，公司在 HB0017 注射液项目上已合计投入研发费用约人民币37,205万元。 参考HB0034注射液项目从揭盲到上市申请的时间周期（六个多月），推测华奥泰的HB0017 注射液将可能于近期向CDE提交BLA上市申请。 3、HB0025注射液 HB0025是由华奥泰自主开发的一种PD-L1/VEGF双特异性抗体药物，适应症涵盖肺癌、肾癌、结直肠癌、乳腺癌等。PD-(L)1/VEGF双特异性抗体是全球研发的热点，国内研发进度靠前的有康方生物、三生制药、华奥泰、荣昌生物等企业，该领域频出大额重磅BD事件。 截至目前，2026年1月和2月华奥泰的HB0025先后在国内启动两项III期临床试验研究，适应症分别为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。 康方生物、三生制药和荣昌生物的PD-(L)1/VEGF双特异性抗体项目先后与MNC达成几十亿美元的大额重磅BD合作协议。华奥泰HB0025项目的研究进度和早期临床数据并不逊色，投资者们在一项接一项的重磅BD事件中对华海药业充满了失望。 2026年3月27日，华海药业公告下属控股子公司上海华奥泰生物与Almirall达成全球研究合作及许可协议，用于开发具有多种潜在适应症（包括医学皮肤科）的新靶点的单克隆抗体候选药物。根据协议，华奥泰有权从Almirall获得总额不超过3.4亿美元的首付款、开发里程碑付款和商业化里程碑付款。 或许这份BD合作协议在中国创新药大量出海的当下并不起眼，但还是有几分欣慰。华奥泰的HB0025尚未与MNC达成BD交易合作非常可惜，希望后续会有惊喜。 值得关注的是，2026年4月30日华海药业发布公告，公司拟筹划控股子公司上海华奥泰生物分拆上市事宜。此次分拆上市旨在充分利用资本市场优化资源配置的作用，拓宽融资渠道，加速推动创新药业务的突破性发展，从而提升公司整体盈利能力和核心竞争力。同时公司决定以债转股方式对控股子公司上海华奥泰生物增资，即拟以持有的对应公司控股子公司上海华奥泰生物的200,000万元人民币债权向华奥泰增资，认购华奥泰新增的18,285.7143万元注册资本暨18,285.7143万股股份；少数股东临海华海投资管理合伙企业（有限合伙）、临海海璟创业投资合伙企业（有限合伙）不进行同比例增资。此次增资后华海药业持有华奥泰的股权比例由79.69%提高至87.07%。 截至2025年11月30日，华奥泰股东全部权益价值的评估值为人民币350,012.55万元。本次增资的定价以该等评估结果为基础，经各方友好协商，确定华奥泰本次增资的投前估值为350,000万元。 从上海华奥泰生物的研发实力、大分子研发平台和产品管线布局进展现状，若成功实现IPO上市，资本市场对华奥泰又能给出什么水平的估值？华海药业能否复制科伦药业的转型成功路径，走出像科伦药业一样的K线图（以2022年4月为界）？ 三、写在最后 当从传统的原料药和仿制药业务换挡转向创新药开发，企业必经坎坷的磨练和阵痛，攀登创新药桂冠注定是孤独的，风雨过后才能欣赏彩虹！ 或许2025年真如陈董说的是公司最艰难的一年。时间即将来到2026年下半年，HB0034获批上市，HB0017提交上市申请，HB0025达成BD合作，哪一个重大事件会先到来？华海药业接下来会拨云见日吗？让我们拭目以待！ 欢迎关注、阅读、点赞、转发。若要转载请联系一药讯。 免责申明：本公众号文章中的信息仅供一般参考之用，不可作为病患治疗、投资等决策；一药讯不对任何主体或个人因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

涨了三天不够一天跌，买了半年还是在原地打转。 这是华海药业（600521）6万多户股东，最近大半年的真实写照。 华海制药，中国原料药出口的标杆、制剂国际化的先行者，总是被投资者当作医药界的“扫地僧”。 但翻开它的成绩单，2025年营收85.87亿元（上市23年首次下滑），归母净利润仅2.66亿元，同比暴跌76.19%；扣非净利润只有1.58亿元，暴跌86.05%。 股价从27.97元的高点一路回撤到16元附近，66亿市值灰飞烟灭。 公司的三驾马车（仿制药、原料药、制剂出口）看起来匹匹都是汗血宝马，但拉车时全都在原地打转。仿制药被集采死死压在地板上，原料药又在美元汇率的地雷阵里踩得到处是坑。 进入2026年一季度，营收微降，扣非净利润1.36亿元，同比竟再跌52.19%。看似归母净利润涨了35.90%很亮眼，细看全是卖掉子公司华海天衡这笔2.87亿一次性收益硬撑的门面。 主力业务在流血。国内制剂收入36亿，同比暴跌18.19%，厄贝沙坦等大品种集采压价压得寸草不生；40亿的国外收入几乎0增长，毛利率只有可怜的48%，远低于国内71%的水平，典型的“赚吆喝不赚钱”。 最要命的是，FDA在2025年6月的一封警告信，卡着汛桥生产基地的脖子让它喘不过气来，直接把海外申报的通道给堵上，新产品进美国市场的节奏像老牛拉破车。 业绩稀烂如泥，机构大佬们为什么还在悄悄伸手去摸？ 因为有一根“药引子”，可能正在点燃华海第三次战略转型的导火索。 第一个药引子——创新药管线。 这次不再是空谈概念，是真金白银的全球级新药即将落地，即将彻底改变华海的估值逻辑： · HB0034（IL-36R单抗），国内首款靶向该靶点的1类生物药，治疗罕见病泛发性脓疱型银屑病，已获FDA孤儿药资格和CDE优先审评，上市申请已被受理，预计今年正式获批。 · HB0017（IL-17A单抗），针对银屑病III期临床已达主要终点，12周PASI75应答率95.7%，52周PASI100应答率近80%，强直性脊柱炎适应症III期即将完成入组。 · HB0025（PD-L1/VEGF双抗），非小细胞肺癌鳞状亚型全人群mPFS达到16.46个月，机制属于“免疫增强+抗血管”双重协同，已在FDA完成EOP2会议，正在向全球开发提速。 这三款准上市创新药，直接给了华海药业一张扭转估值逻辑的新牌，机构愿意用“管线折现”去覆盖“业绩垃圾”的底仓。 第二个药引子——BD加速变现。 2026年3月，子公司华奥泰与全球皮肤科巨头Almirall签下大单，共同开发新靶点单抗，对方包揽后续开发和全球商业化，还给华奥泰支付最高3.4亿美元的首付款和里程碑。 紧接着，公司又宣布拟拆分华奥泰独立上市，让创新药独立融资。这是典型的“放大招前先清场”，剥离早期研发包袱，让母公司全力做好手里最值钱的活。 第三个药引子——业务结构修复与内功重塑。 国内集采中标52个品种，20多个报量前三，非医疗机构（零售、电商）2025年销售额近10亿元。FDA警告信涉及的川南原料药基地已被官方关闭，美国市场禁令解除，产品出海通道正逐步疏通。汇率波动导致的千万级汇兑损失也有边际改善空间。 机构给的定价逻辑出现了历史性切换 以前华海的定价逻辑是“传统仿制药15倍PE + 原料药周期12倍PE”，估值直接被杀透到地板价。 现在机构的框架是“现有业务15倍PE + 创新管线DCF（现金流折现）”。招商证券预计2026年归母净利润8.0亿元，给的是“强烈推荐”；中金给的2026年净利润预期均值为5.79亿元；华创给出2026年23元目标价，对应当年PE高达50倍。 敢给这么贵，说明机构在押注——华海将从一家“靠薄利多销给全球加工原料药的传统药企”，切换成“手握IL-36R、IL-17A、PD-L1/VEGF等全球级自免+肿瘤管线的创新药企”。 但切换不是免费的。 谨慎档（概率30%）：集采继续杀价格，原料药继续内卷，创新药上市延迟，华奥泰拆分融资受阻——这三点任意一点，股价都可能再次跌破14元的三年大底。 基准档（概率55%）：HB0034年内获批，集采收窄，业绩逐步企稳，2026年利润5-7亿元，股价在15-22元之间磨底，留给长线资金低位接盘。 乐观档（概率15%）：创新药全球临床数据密集读出亮眼结果，华奥泰BD再下一城，拆分上市引发价值重估，股价冲破27元历史重压力区，向35元发起总攻。 散户的操盘红线 华海已经不再是当年的仿制药全球代工厂。拿着华海的股票，你的信仰必须从“集采价格会不会反弹”切换到“HB0034能不能获批、HB0025能不能跑出全球同类最优、华奥泰会不会成为下一个康方生物”。 现在的股价还在16元附近。想清楚这三个问题，你自然知道是该离场还是该留下了。 你觉得华海药业最值得期待的创新药是HB0034还是HB0025？现在这个价位，你敢不敢伸手？ 免责声明：本文基于公开数据整理分析，仅供信息参考，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。