HB-0017

本报讯 （记者吴奕萱）5月11日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）以“创新赢未来”为主题的2026年投资者开放日活动在上海举办。华海药业董事、总裁陈保华携公司管理层团队，与外部专家一起，围绕公司发展战略、创新药研发布局以及管线研究进展、国际化合作等议题，与200多位海内外投资人展开面对面深度交流。会上，陈保华清晰勾勒出华海药业的战略路径，明确加快推进第三次转型升级的战略目标。陈保华表示，公司将积极构建创新药、仿制药、原料药和国际化四大“生态圈”，加快发展华海新质生产力，全面深化原料药制剂垂直一体化产业链，打造立足中国、辐射全球的创新药、仿制药、原料药齐头并进的产业格局。以研发创新为核心引擎自1989年创立以来，华海药业先后历经从中间体向原料药的首次转型，从原料药向制剂进军的二次转型，成为引领制剂国际化的先导企业。当前，华海药业正全力推进第三次战略转型升级，从仿制药向生物药、小分子创新药领域拓展。“研发创新始终是战略发展的核心引擎。”陈保华表示，在第三次转型升级的关键决胜期，公司将坚持创新驱动，强化研发核心能力，加快创新赛道成果落地，推动传统赛道升级，从“仿创结合”加速向“以创为主”的战略转型。经过多年的系统性布局与持续性投入，华海药业打造了多地协同的国际化研发网络，已构建起覆盖创新药、仿制药、原料药的全维度研发创新体系，形成了深厚的战略性竞争壁垒。近年来，华海药业持续加大研发投入强度，在巩固原料药/仿制药业务技术壁垒的同时，前瞻性布局小分子创新药、生物创新药等前沿领域，重点聚焦自身免疫性疾病、肿瘤、抗感染等临床需求迫切的适应症领域，形成了支撑公司可持续发展的产品研发管线。本次会上，华海药业各业务板块负责人分别介绍了公司在生物药、小分子创新药和仿制药领域的发展成果、创新方向以及研发进展。在具体研发方向上，华海药业坚持多线协同并进。原料药聚焦“新、难、偏”领域，加快高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等品种的研发；仿制药围绕“多剂型、新类别、高壁垒、高难度”的技术和品种开发，构建多元化、具有竞争力的仿制药产品管线；创新药则立足“全球新”的视野和目标定位，以临床价值为出发点，持续优化完善现有的单抗、多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等产品管线及平台技术，集中科研力量于小分子药物创新及前沿治疗技术等领域，布局国际前沿、高临床潜力、多元化的创新药产品管线与平台体系。陈保华表示，创新药板块将是华海第三次转型的关键核心。接下来，公司会全力推进HB0025、HB0056、HB0043等生物创新药管线的关键临床研究，以及生产基地、商业化体系建设，打造从研发到生产到商业化的全生命周期平台体系，使公司的创新药真正满足市场、产生效益。同时，锚定全球高潜力疾病领域和未被满足的临床需求，持续加强后续创新产品的研发。生物创新药密集突破在生物创新药领域，华海药业以子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）为平台，重点围绕自身免疫疾病和肿瘤领域，布局了一系列高潜力产品管线。目前，华海药业生物创新药板块共有20余个生物药项目在研，10多个项目处于临床试验阶段。华奥泰董事、总经理朱向阳在会上介绍了公司生物创新药板块的具体布局和临床阶段在研重点管线。在自免领域，HB0034处于上市申请审评阶段、HB0017银屑病关键Ⅲ期临床完成，强直性脊柱炎关键Ⅲ期临床正在推进中，收获期将至；全球首创的靶向IL-17A/IL-36R双抗HB0043，以及全球首创的靶向TSLP/IL-11双抗HB0056，两款FIC管线均在新西兰开展了Ia期临床试验，目前中国的临床试验正在推进中。在肿瘤领域，PD-L1/VEGF双抗HB0025已经启动鳞状NSCLC、非鳞状NSCLC、子宫内膜癌三项关键Ⅲ期临床试验。靶向CD73的ADC产品HB0052目前已在中国开展针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。其中，HB0034有望成为国内首款自主研发并获批上市的靶向IL-36R的1类创新生物药，该药品2023年获FDA孤儿药认定，2025年被CDE纳入优先审评品种。目前，HB0034用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的上市申请已获NMPA受理，正处于审评审批阶段，有望于2026年内获批上市。HB0017是华奥泰自主研发靶向IL-17A的生物创新药，具有疗效领先、半衰期长等差异化优势。其用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）关键性Ⅲ期临床试验已顺利达到了所有主要、关键次要终点，近期将向NMPA提交上市申请。此外，HB0017还在同步开展用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）的确证性Ⅲ期临床，近期将完成全部受试者入组。早期研发方面，华奥泰聚焦差异化创新，在肿瘤和自免领域布局了针对全球未被满足的临床需求、具有全球竞争优势的高潜力管线。据悉，在肿瘤领域，华奥泰已储备了多款全球首创的双抗ADC管线；在自免领域，尤其针对慢性炎症纤维化等发病机制复杂、具有巨大未满足临床需求的疾病，华奥泰已布局下一代抗体新药，多款双抗、三抗产品正在推进中。值得一提的是，本次会上华奥泰的国际化合作最新进展也备受投资者关注。2026年3月份，华奥泰与专注于医学皮肤科领域的跨国制药公司Almirall达成总额3.4亿美元的全球战略合作，双方将聚焦创新单抗，共同开拓全球皮肤病领域市场。Almirall外部创新高级总监Dr.BernatVidal在会上表示：“华奥泰整体在早期研发的推进效率、开发质量及IND（新药临床试验申请）转化能力方面极具竞争力，而高效的临床开发与执行力是我们的优势。与华奥泰达成合作，我们将发挥各自的优势，共同开发突破性且具有差异化的皮肤病领域创新疗法，以解决全球大量未满足的医疗需求。”（编辑 李家琪）返回搜狐，查看更多

5月11日，以“创新赢未来”为主题的华海药业2026年投资者开放日在上海成功举办。同济大学医学院肿瘤研究所所长、国际肺癌研究协会（IASLC）主席周彩存教授，山东第一医科大学附属皮肤病医院院长、中华医学会皮肤性病学分会候任主委张福仁教授，及合作伙伴Almirall的相关高管出席本次活动。华海药业董事、总裁陈保华携公司管理层团队，与外部专家一起，围绕公司发展战略、创新药研发布局以及管线研究进展、国际化合作等议题，与200多位海内外投资人展开面对面的深度交流。会上，陈保华清晰勾勒出华海药业的战略路径，明确加快推进第三次转型升级的战略目标。“积极构建创新药、仿制药、原料药和国际化四大‘生态圈’，加快发展华海新质生产力，全面深化原料药制剂垂直一体化产业链，打造立足中国、辐射全球的创新药、仿制药、原料药齐头并进的产业格局。”陈保华表示。以研发创新为核心引擎  加快第三次战略转型升级自1989年创立以来，华海药业先后历经从中间体向原料药的首次转型，从原料药向制剂进军的二次转型，成为引领制剂国际化的先导企业。当前，华海药业正全力推进第三次战略转型升级，从仿制药向生物药、小分子创新药领域拓展。“研发创新始终是战略发展的核心引擎。”陈保华表示，在第三次转型升级的关键决胜期，公司将坚持创新驱动，强化研发核心能力，加快创新赛道成果落地，推动传统赛道升级，从“仿创结合”加速向“以创为主”的战略转型。经过多年的系统性布局与持续性投入，华海药业打造了临海、上海、杭州、美国新泽西等多地协同的国际化研发网络，已构建起覆盖创新药、仿制药、原料药的全维度研发创新体系，形成了深厚的战略性竞争壁垒。近年来，华海药业持续加大研发投入强度，在巩固原料药/仿制药业务技术壁垒的同时，前瞻性布局小分子创新药、生物创新药等前沿领域，重点聚焦自身免疫性疾病、肿瘤、抗感染等临床需求迫切的适应症领域，形成了支撑公司可持续发展的产品研发管线。 本次会上，各业务板块负责人分别介绍了华海在生物药、小分子创新药和仿制药领域的发展成果、创新方向以及研发进展。在具体研发方向上，华海药业坚持多线协同并进。原料药研发聚焦“新、难、偏”领域，加快高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等品种的研发；未来五年将迎来诸多品种的专利悬崖，特别是列净、沙班、司美格鲁肽等系列大产品专利已陆续到期，公司相关在研产品预计将迎来商业化放量，凭借全球销售渠道的拓展、深化及产品力持续提升，公司新产品/新项目的增速预计会进一步加快，成为未来原料药业务的主要增长点。从2026年一季度已实现的数据来看，新产品销售收入较去年同期增长约230%，符合全年预计进度，且近年来，公司新产品每年销售收入同比增长约50%以上。仿制药研发围绕“多剂型、新类别、高壁垒、高难度”的技术和品种开发，构建多元化、具有竞争力的仿制药产品管线。创新药研发则立足“全球新”的视野和目标定位，以临床价值为出发点，持续优化完善现有的单抗、多特异性抗体、ADC等产品管线及平台技术，集中科研力量于小分子药物创新及前沿治疗技术等领域，布局国际前沿、高临床潜力、多元化的创新药产品管线与平台体系。陈保华表示，创新药板块将是华海第三次转型的关键核心。“接下来，我们会全力推进HB0025、HB0056、HB0043等生物创新药管线的关键临床研究，以及生产基地、商业化体系建设，打造从研发到生产到商业化的全生命周期平台体系，使华海的创新药真正满足市场、产生效益。同时，锚定全球高潜力疾病领域和未被满足的临床需求，持续加强后续创新产品的研发。”在谈到生物药研发布局时，华海药业副总裁陈宏烈表示，从行业发展趋势来看，生物药尤其是双抗正成为重要发展方向，同时自身免疫及肿瘤领域仍存在大量未满足临床需求，叠加患者基数扩大及诊疗水平提升，推动市场持续扩容。从产品布局来看，公司在研管线聚焦自身免疫及肿瘤两大高潜力赛道，已经构建了具备差异化优势的多元化创新管线，涵盖IL-17A、IL-36R、TSLP/IL-11等自身免疫及炎症相关靶点，以及PD-L1/VEGF等肿瘤免疫双抗，部分核心产品已进入后期临床或申报阶段，具备较强的临床转化和商业化潜力。生物创新药密集突破 收获期将至在生物创新药领域，华海药业以子公司华奥泰为平台，重点围绕自身免疫疾病和肿瘤领域，布局了一系列高潜力产品管线，其中不乏全球首创（FIC，First in class）产品及潜在同类最优（BIC，Best in class）的产品。目前，华海生物创新药板块共有20余个生物药项目在研，10多个项目处于临床试验阶段。华海药业首席科学家、华奥泰董事、总经理朱向阳在会上介绍了生物创新药板块的具体布局和临床阶段在研重点管线。在自免领域，HB0034处于上市申请审评阶段、HB0017银屑病关键Ⅲ期临床完成，强直性脊柱炎关键Ⅲ期临床正在推进中，收获期将至；全球首创的靶向IL-17A/IL-36R双抗HB0043，以及全球首创的靶向TSLP/IL-11双抗HB0056，两款FIC管线均在新西兰开展了Ia期临床试验，目前中国的临床试验正在推进中。在肿瘤领域，PD-L1/VEGF双抗HB0025已经启动鳞状NSCLC、非鳞状NSCLC、子宫内膜癌三项关键Ⅲ期临床试验。靶向CD73的ADC产品HB0052目前已在中国开展针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。 进展最快的HB0034，有望成为国内首款自主研发并获批上市的靶向IL-36R的1类创新生物药，2023年获FDA孤儿药认定，2025年被CDE纳入优先审评品种。目前，HB0034用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的上市申请已获NMPA受理，正处于审评审批阶段，有望于2026年内获批上市。泛发性脓疱型银屑病是一种罕见且严重的银屑病亚型，以全身突发无菌性脓疱、红斑、高热、疼痛为特征，并可伴随多器官损伤。据报道，亚洲、欧洲和美国GPP死亡率为2%—16%，需及时干预。在中国，GPP已进入中国《第二批罕见病目录》。关键临床研究结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，显示优异疗效并维持至12周；且安全性表现良好，未发现新的安全性信号。另一条自免创新管线HB0017，是华奥泰自主研发靶向IL-17A的生物创新药，具有疗效领先、半衰期长等差异化优势。其用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）关键性Ⅲ期临床试验已顺利达到了所有主要、关键次要终点，近期将向NMPA提交上市申请。银屑病关键性临床研究结果显示，在治疗12周时，试验组达到PASI75的患者比例为95.7%，达到sPGA0/1的患者比例为87%，达到PASI 90的患者比例为88.0%。维持治疗阶段，HB0017展现了持久的疗效维持，尤其体现在患者PASI 100达成比例上，52周时仍可达近80%，同时安全性表现良好。此外，HB0017还在同步开展用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）的确证性Ⅲ期临床，近期将完成全部受试者入组。作为肿瘤IO 2.0的基石药物，华奥泰自主研发的HB0025（PD-L1/VEGF双抗）凭借独特的分子设计和创新机制，展现出显著的差异化优势。HB0025双抗是四价结构，每个“臂”均可结合PD-L1和VEGF；独特的PD-L1和VEGF-Trap机制组合，赋能强大的免疫恢复能力，更广泛的VEGF阻断，增强的局部抑瘤活性；更有与单抗接近的小巧设计，皮下高浓度注射开发潜力等优势，使HB0025具备成为同类最佳候选药物潜力。截至目前，HB0025的I期和II期试验累计入组超过400例患者。根据当前临床研究数据，HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC（非小细胞肺癌）皆展现出了优异且不受PD-L1表达水平限制的抗肿瘤疗效，显示了目前最佳的ORR（客观缓解率）和PFS（无进展生存期）获益，且安全性良好，整体可控。作为主要研究者之一，周彩存教授作主题分享时指出，“HB0025联合化疗作为鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC的一线治疗方案，均显示了目前最佳的ORR和PFS获益，尤其是在PD-L1低表达患者人群中展现出差异化优势，非常鼓舞人心。期待HB0025成为全新的可靠治疗方案，为广大肿瘤患者带来临床获益。”朱向阳在会上透露，将加快推进HB0025的全球开发。目前，HB0025用于治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌、子宫内膜癌的关键III期临床试验已经在中国启动；同时，在美国也已成功完成与FDA的EOP2会议。早研布局差异化创新 蓄积长期发展动能 早期研发方面，华奥泰聚焦差异化创新，在肿瘤和自免领域布局了针对全球未被满足的临床需求、具有全球竞争优势的高潜力管线。朱向阳介绍，在肿瘤领域，华奥泰已储备了多款全球首创的双抗ADC管线；在自免领域，尤其针对慢性炎症纤维化等发病机制复杂、具有巨大未满足临床需求的疾病，华奥泰已经积极布局下一代抗体新药，多款双抗、三抗产品正在推进中。“皮肤病等自免疾病作为临床诊疗的重点与难点，长期以来存在显著的未满足临床需求，尤其是难治性人群需求突出，现有治疗方案局限。”张福仁教授指出，“华奥泰能够结合自身免疫积累的经验，跳出TNF-α、IL-17等成熟靶点的同质化竞争，早期研发针对慢性炎症类疾病的新靶点和靶点组合进行重点攻关，创新性地提出同时阻断两个或多个细胞因子的双特异抗体、三特异性抗体的理念，并已推进至不同研发阶段，值得期待。”本次会上，华奥泰的国际化合作最新进展备受投资者关注。2026年3月，华奥泰与欧洲领先的专注于医学皮肤科领域的跨国制药公司Almirall达成总额3.4亿美元的全球战略合作，双方将聚焦创新单抗，共同开拓全球皮肤病领域市场。这一合作不仅是华海药业在生物创新药领域的首个“出海”硕果，也标志着华奥泰技术平台和研发能力受到国际合作伙伴的高度认可。Almirall外部创新高级总监Dr. Bernat Vidal在会上表示：“华奥泰整体在早期研发的推进效率、开发质量及IND转化能力方面极具竞争力，而高效的临床开发与执行力是我们的优势。与华奥泰达成合作，我们将发挥各自的优势，共同开发突破性且具有差异化的皮肤病领域创新疗法，以解决全球大量未满足的医疗需求。”