HB-0017

一家企业的蜕变，有时悄无声息。 它更像一场在多个维度同时打响的战争。 华海药业正身处其中，并且正在赢得这场战争。 它的战场不止一个，而是三个。 第一个战场，是基础。 这里关乎生存和规模。 华海药业的起点是原料药。 这曾是它的全部身份。 但它没有停留于此。 它启动了第一次转型。 目标是“原料药+制剂”一体化。 这是一个聪明的战略。 因为这让它抓住了集采的机遇。 集采，是市场的规则重塑者。 对很多企业是危机。 对华海，却是阶梯。 凭借成本优势，它迅速占领市场。 尤其在高血压用药领域。 这个市场的年规模约650亿元。 2019年，华海还默默无闻。 市场份额仅有1.57%。 但到了2024年，它已跃升至前列。 根据行业数据，其市场份额稳定在2.42%以上。 氯沙坦钾片等产品，已成为亿元级别的核心支柱。 这第一场战争，华海打赢了。 它用仿制药，为自己赢得了宝贵的时间和现金流。 第二个战场，是当下。 这里关乎价值和利润。 如果说仿制药是粮食，那高价值产品就是武器。 华海正在锻造更精良的武器库。 这包括两类：高端仿制药与生物类似药。 目前，有超过40个新品在审批路上。 其中3个，正在争夺国内首仿的桂冠。 比如盐酸左米那普仑缓释胶囊。 它是独家申报。 拿下首仿的概率极大。 这意味着定价权和市场先机。 这不仅仅是复制，更是对市场空白的精准打击。 更重要的，是生物类似药。 这是通往未来的桥梁。 公司首款生物类似药阿达木单抗，已申报上市。 这个品种的市场有多大？ 答案是24亿元。 而且，目前入局者还不到10家。 对华海而言，这是从化学药迈向生物药的关键一步。 此外，贝伐珠单抗生物类似药也已进入III期临床。 这是一个百亿级的巨大市场。 这些产品，构成了华海的第二增长引擎。 它们正在为公司的未来，建立坚固的护城河。 第三个战场，是未来。 这里关乎梦想和终极价值。 一家药企的终极形态，是创新。 华海深知这一点。 因此，它开启了第三次战略转型。 核心是“仿创协同”。 根据其2025年第三季度报告，公司的研发费用投入，同比大幅增长了约54%。 这些钱，烧向了哪里？ 答案是：1类新药。 真正的重磅消息已经到来。 公司首款1类新药，瑞西奇拜单抗，已正式提交上市申请。 这并非普通的新药。 它是国内首个抗IL-36R抗体。 它针对的是泛发性脓疱型银屑病。 一种罕见且痛苦的疾病。 由于其创新性和临床急需性，该药已被纳入优先审评。 这意味着它可能在2026年获批。 这将是华海历史上里程碑式的事件。 它标志着公司从一个模仿者，彻底转变为一个创造者。 这只是冰山一角。 华海的创新管线里，还有18款新药。 生物药HB0017，用于治疗银屑病。 其III期临床试验已成功揭盲。 数据显示，它的给药间隔有望成为同类最长。 这对患者意味着极大的便利。 HB0017的另一个适应症，强直性脊柱炎，也即将进入III期临床。 从原料药到仿制药，再到创新药。 华海的每一步，都踩在时代的节点上。 它没有沉溺于过去的成功。 也没有在转型的阵痛中迷失。 它用第一战场（仿制药）的胜利，供养第二战场（高端仿制药）的扩张。 再用第二战场的积累，去豪赌第三战场（创新药）的未来。 这种战略清晰度，令人敬畏。 正如一位资深行业分析师所言：“很多公司只看到眼前，而华海在用现在买未来。”如今，未来的轮廓已越来越清晰。 7个热销产品增长超过10%。 其中，利格列汀片的增长率甚至达到了惊人的146%。 这些数字背后，是一个企业系统能力的体现。 当创新的齿轮开始转动，这家曾经的“原料药工厂”，正在变成一个令人无法忽视的“创新引擎”。 战争还未结束，但胜利的天平，已然开始倾斜。

2025年已接近尾声，华海药业今年的创新研发成绩单十分亮眼：公司首款1类新药、首款生物类似药陆续报产，即将入局2300亿生物药市场；公司今年获批了21个仿制药，超40个新品在路上，其中3个将争夺国内首仿。今年上半年在中国三大终端六大市场，华海药业挺进了3个热销品类市场TOP10集团之列，7个爆款产品增长超过10%。 首个1类新药冲刺，18款“生化”新药在路上 华海药业以原料药为核心业务起家，逐步向“原料药+制剂”一体化转型，借助集采之力迅速占领国内制剂市场，市场地位不断提升，近几年公司加速创新转型，新药布局加快，即将进入收获期。 米内网数据显示，今年10月，华海药业先后提交了瑞西奇拜单抗注射液和阿达木单抗注射液的上市申请，公司即将入局2300亿生物药市场。 图1：华海药业报产在审的新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，华海药业拥有超过110个药品（不含原料药），化学药占比达95%以上，中成药仅有5个，暂无生物药获批。 瑞西奇拜单抗注射液是公司首个报产的生物药1类新药，若成功获批也将成为公司首个上市的1类新药，具有重大意义。该新药是国内首个抗IL-36R抗体，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，该新药已成功纳入CDE优先审评品种名单，米内网预测或在2026年第二季度获批，值得期待。 阿达木单抗注射液2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额涨至24亿元，目前该产品的竞争企业（进口+国产）未满10家，该产品有望成为公司首个上市的生物类似药。 今年以来，华海药业再有5款生物药1类新药获批临床，其中首次获批的包括了HB002.1T注射液（与HB0028注射液联合用药，用于治疗晚期实体瘤）、HB0056注射液（中重度哮喘）、注射用HB0043（化脓性汗腺炎）。 表1：华海药业部分在研新药的最新状态 来源：米内网中国临床试验数据库 华海药业在生物药和化药领域还有18款新药在路上，目前临床进度最快的是生物药1类新药HB0017注射液、生物药2类新药贝伐珠单抗注射液，均已在III期临床，离报产仅一步之遥。 11月20日，华海药业发布公告称，HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床已顺利完成揭盲，研究达到预设的所有主要疗效终点和关键次要疗效终点。临床数据显示，该新药维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。此外，HB0017注射液在已完成的强直性脊柱炎II期临床中显示出积极的疗效和良好的安全性，公司将会快速推进该适应症的III期临床试验。 贝伐珠单抗注射液2024年在中国三大终端六大市场的销售额涨至117亿元，公司的生物类似药矩阵也在逐步扩张。 华海药业在2025年第三季报告中提到，公司正积极推进第三次战略转型升级，聚焦“仿创协同-全球运营-价值升级”战略，加快生物创新药研发项目的推进进度，研发费用化投入同比大幅增长约54%。 今年已拿下21个新品，3个重磅首仿药蓄势待发 表2：华海药业今年以来获批的新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 在加码创新药研发的同时，华海药业积极拓展产品线，今年以来已累计获批了21个新品，均为化药仿制药，其中心脑血管系统药物占了8个（6个高血压用药、1个脑血管治疗用药、1个心脏病治疗用药）。 在心脑血管系统药物大类，华海药业早前集中火了深耕高血压用药市场，今年获批的注射用尼可地尔是公司首款心脏病治疗用药、尼麦角林片是公司首款脑血管治疗用药，成功助力公司开拓了两个新亚类，公司目前暂无血脂调节剂获批，后续将补齐这个板块（氟伐他汀钠缓释片报产在审）。 在血液和造血系统药物大类，华海药业早前获批的产品集中在抗血栓形成药市场，今年获批的卡络磺钠注射液是公司首款止血药，公司即将开拓抗贫血制剂市场（琥珀酸亚铁片和腺苷钴胺胶囊报产在审），进一步丰富在该大类的产品布局。 表3：2024年至今华海药业报产在审的仿制药中备受关注的重磅产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今，华海药业还有46个高端仿制药报产在审，公司将参与3个产品的国内首仿争夺，其中盐酸左米那普仑缓释胶囊为独家报产，拿下首仿优势较大。 值得注意的是，华海药业目前暂无皮肤病用药上市，公司在其它治疗皮肤病药物市场报产了吡美莫司乳膏，在皮肤病用皮质激素制剂市场报产了丙酸氟替卡松乳膏，在止痒药包括抗组织胺药及麻醉药等市场报产了利多卡因凝胶贴膏。2024年在中国三大终端六大市场，皮肤病用药（化+生）的市场规模涨至310亿元。 华海药业在杂类市场也暂无产品获批，公司在其它所有治疗用药品市场报产了盐酸纳洛酮注射液和氟马西尼注射液。2024年在中国三大终端六大市场，杂类（化+生）的市场规模超过420亿元。 两大百亿市场高位领先，7个热销产品暴涨超10% 图2：华海药业2025上半年TOP20亚类情况 来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场，华海药业的热销产品分布在21个亚类，2025上半年公司挺进了3个大市场TOP10集团（一级，下同）之列，领军优势明显。 2024年高血压用药的市场规模在650亿元左右，2025上半年增长率为3.64%。华海药业在2019年排在TOP16集团，市场份额仅为1.57%，2024年公司跃升至TOP7集团并保持优势，2025上半年市场份额为2.42%。公司畅销的高血压用药包括厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片，2025上半年的销售额均达到亿元级别。 2024年精神兴奋药的市场规模在160亿元左右，2025上半年微跌0.24%。华海药业在2019年排在TOP8集团，市场份额为4.07%，2025上半年公司跃升至TOP6集团，市场份额为4.23%。公司畅销的精神兴奋药包括盐酸帕罗西汀片、盐酸舍曲林片，2025上半年的销售额均达到亿元级别。 2024年全身用抗真菌药的市场规模在70亿元左右，2025上半年跌10.19%。华海药业在2019年排在TOP20集团，市场份额为0.29%，2025上半年公司位列TOP10集团，市场份额为2.88%。公司畅销的全身用抗真菌药是伏立康唑片，2025上半年销售额接近1亿元。 此外，2025上半年在中国三大终端六大市场，华海药业还是阻塞性气管疾病用药（化+生）和全身用抗病毒药（化+生）两大市场的TOP15集团，是肌肉松弛药（化+生）市场TOP21集团，是抗癫痫药、精神安定药、抗帕金森氏病药3大市场的TOP23集团。 表4：2025上半年华海药业TOP20产品中正增长的产品 来源：米内网格局数据库 2025上半年在中国三大终端六大市场，华海药业TOP20产品中有12个产品呈正增长态势，其中7个涨幅超过10%，利格列汀片暴涨146.73%、磷酸奥司他韦胶囊增长了50.60%、拉莫三嗪片增长了32.69%，潜力不容小觑。 值得注意的是，华海药业TOP20产品中有14个产品是集采中标产品，可见借力集采实现销售放量的策略非常成功。 11月初，第十一批集采官宣中选结果，华海药业2024年获批的多巴丝肼片和二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)以及2025年获批的阿戈美拉汀片和尼麦角林片顺利中标，“光脚产品”将继续借力突围。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！