HB-0017

招募信息 【试验药】 IL-17A单抗，生物制剂。 【研究画像】 强直性脊柱炎（AS）。 【分组方式】 2:1分组，实验组对比安慰剂组（16周后使用试验药物）。 【给药方案】 皮下注射。 【研究周期】 不超过5周的筛选期、52周的治疗期（包括了16周的双盲对照和36周的开放治疗）和4周的随访期。 【访视】 W0、W2、W4、W8、W12、W16、W18、W20、W24、W28、W32、W36、W40、W44、W48、W52、W56。 【补贴】 合计5700。 【入选标准】 1、年龄18-60岁，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg 2、符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准 3、活动性 AS（定义为 BASDAI 评分≥4 分，且总背痛 NRS 评分≥4 分 4、非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳： （1）使用过 1 种 NSAIDs 治疗，须满足至少连续使用治疗剂量的NSAIDs 治疗≥4 周 （2）若随机前使用过≥2 种 NSAIDs 治疗，须满足每种治疗剂量的 NSAIDs 治疗≥2 周； 或：不耐受、有禁忌症 5、NSAIDs或者激素，带药入组，需稳定剂量2周。 6、既往接受过不超过 1 种肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗的，须在随机前接受过推荐剂量治疗至少 12 周且治疗不佳，或者对至少一次 TNF-α抑制剂治疗不耐受。 【排除洗脱】 1、脊柱完全强直，直接排除 2、使用过抗 IL-17 或抗 IL-17 受体的生物制剂治疗者，直接排除 3、既往使用过＞1种TNF-α抑制剂者，直接排除 【报名资料】 1、确诊病历和既往就诊病历 2、近期骶髂关节影像学报告、检验结果等 3、既往治疗记录（NSAIDs、靶向药、生物制剂、临床试验等） 4、非甾体用药记录 【研究中心】 全国多中心（详询） — 声明 —  此项目为临床试验项目，通过主管部门审批。关于研究中心启动、补助及相关入选标准，请以研究中心通知和知情同意书为准。如果参与此研究，请准备报名材料，结果需要通过项目组或研究者审核为准。报名前请务必点开此链接浏览，知晓并同意后再报名。 END 报名请扫码 备注： 城市+强直 眼科

仿制药巨头的转型阵痛与创新药“豪赌” 华海药业是中国医药国际化进程中的标杆企业，其发展史是一部从原料药到仿制药，再到如今向创新药艰难转型的缩影。2025年，这家老牌药企正经历着前所未有的业绩“寒冬”，其投资价值也面临着“传统业务失速”与“创新故事待证”的核心矛盾。一、 公司概况：中国医药国际化的“破冰者” 华海药业创立于1989年，总部位于浙江台州，是一家集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术药企。公司最核心的标签是 “中国医药国际化先导企业” ，创造了多个“首家”纪录：2007年成为中国首家制剂通过美国FDA认证并自主拥有ANDA文号的制药企业；2009年实现中国制剂规模化出口美国市场的“零突破”。截至2025年8月，公司在美国拥有108个ANDA文号，30余个产品在美市场份额位居前三，其中10余个产品市占率第一。二、 财务透视：营收利润双双“跳水”，转型阵痛剧烈 2025年，华海药业的财务数据全面恶化，业绩“变脸”程度远超市场预期。 业绩大幅下滑：2025年前三季度，公司营业总收入64.09亿元，同比下降11.57%；归母净利润3.80亿元，同比大幅下降63.12%；扣非净利润2.70亿元，同比下降73.85%。尤为严峻的是，第三季度单季归母净利润为-0.29亿元，出现亏损。 全年业绩预告低迷：公司预计2025年全年归属净利润为2.24亿元至3.35亿元，同比预减70%至80%；扣非净利润仅1.13亿元至2.26亿元，同比预减80%至90%。这意味着，若非约1-1.3亿元的非经常性损益（金融资产收益、股权出售等），公司主业利润将更为惨淡。 核心原因剖析： 集采“紧箍咒”：国内制剂业务受集采政策扩面深化影响，存量产品价格持续承压，竞争加剧，导致销售收入下降。 原料药周期下行：作为全球主要的心血管类原料药供应商，公司面临行业产能过剩、价格下跌的压力。 研发投入“吞噬”利润：为推进向创新药转型，公司研发投入同比暴增约54%，前三季度研发费用高达8.29亿元。期间费用率飙升至53.51%，严重侵蚀了利润。三、 业务结构：“垂直一体化”基石与创新药“未来” 公司业务呈现清晰的“一体两翼”格局，但当前正面临青黄不接的挑战。 基本盘：原料药+制剂一体化：这是华海的核心护城河。公司自产心血管、精神类等特色原料药，并用于自身制剂生产，形成了极致的成本控制能力和全流程质量保障体系。2024年，制剂业务收入57.59亿元，毛利率高达71.56%，是主要的利润来源。然而，这块基石正因集采和原料药周期而动摇。 增长引擎（待验证）：创新生物药管线：公司通过子公司上海华奥泰生物等平台，聚焦肿瘤和自身免疫疾病领域，布局了超过20个在研项目，其中12个已进入临床阶段。核心管线包括： HB0034（IL-36R单抗）：针对泛发性脓疱型银屑病（GPP），已提交上市申请并获CDE优先审评，预计2026年第二季度获批，有望成为国产首款。 HB0017（IL-17A单抗）：用于中重度斑块状银屑病，III期临床已达终点，但该靶点竞争已非常激烈。 HB0025（PD-L1/VEGF双抗）：在子宫内膜癌等适应症中显示出潜力，正推进III期临床。 关键问题：创新药子公司华奥泰生物持续亏损（2022-2024年合计亏损超10亿元），且尚未有任何产品实现商业化，高额投入何时能转化为收入是最大悬念。四、 机遇与风险分析 潜在机遇： 创新药收获期临近：HB0034等核心产品若如期上市，将开启真正的第二增长曲线，并可能通过海外授权（BD）带来巨额首付款。 一体化优势长期存在：在仿制药价格战中，其成本优势是生存和参与集采的利器。 国际化平台价值：深厚的国际注册、认证和销售网络，是其他国内药企短期内难以复制的壁垒。 主要风险： 短期业绩崩塌风险：净利润断崖式下滑是当前最直接的风险，股价承压明显，明星基金经理葛兰也已减持。 创新研发的不确定性：生物药研发失败风险高，且即使成功上市，也面临激烈的市场竞争和医保谈判降价压力。 财务健康度隐忧：应收账款规模较大，经营现金流同比大幅下降，在转型投入期需关注资金链状况。 “缬沙坦事件”遗留影响：此前FDA因杂质问题发出的进口警示，虽已部分解决，但后续监管仍存不确定性，可能影响海外市场拓展。五、 总结与投资视角 华海药业是一家底蕴深厚、战略清晰但正处剧烈转型阵痛期的传统药企龙头。其投资逻辑已从过去的“仿制药集采受益者”切换为 “创新药转型的成功概率博弈”。 核心观察点在于： 业绩底部的确认：2025年业绩是否已触底？2026年起，随着部分集采压力缓解、研发费用资本化比例提升，净利润能否实现环比修复？ 创新药的实质性突破：HB0034能否在2026年如期获批并快速放量？ 这是验证公司创新转型能力的第一块试金石。同时，关注核心管线（如HB0025）的海外授权（BD）进展。 传统业务的韧性：在行业低谷期，公司能否凭借一体化优势守住市场份额和一定的利润空间，为创新转型持续“输血”。 结论：投资华海药业，等同于投资其创新药管线在未来2-3年内成功商业化的预期。在业绩最黑暗的时刻，市场已部分反映了悲观预期。对于投资者而言，这需要极高的风险承受能力和耐心。在创新药收入实现从0到1的突破，并展现出持续增长潜力之前，其股价可能持续承压。因此，这更适合能够深入跟踪研发进展、并对中国创新药长期前景有信心的投资者。对于多数人而言，等待创新药商业化落地的明确信号，或许是更为稳妥的策略。