HB-0017

原料药+制剂一体化，奠定公司发展基石。公司是国内特色原料药优质企业，并基于强大的原料药生产优势，多年坚持制剂全球化战略布局。国内制剂一方面现有产品借助集采实现快速上量。公司是国内原料药公司转型制剂销售的先行者，2018 年之后，受益于带量采购的政策，公司国内制剂进入快速增长阶段，2024 年国内外制剂销售规模合计达57.59 亿元，2012-2024年CAGR 达24.4%。截至2025 年上半年，公司107 个产品获得美国ANDA 文号；通过国内仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共91 个，销售区域覆盖全国31 个省、市、自治区，共涉及45 个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。随着产品文号的不断积累，叠加产品获批后部分可通过集采渠道实现快速放量，我们认为未来1-2 年公司制剂批文数量有望破百，品种的快速积累也有助于塑造企业护城河。    　　创新转型，打开第二成长曲线。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超70 件，目前在研项目20 余个，其中12 个项目已进入临床研究阶段，同时，公司主要布局潜在FIC 和BIC 项目等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，开启华海药业的创新转型，打开长期成长空间。    　　创新药即将步入收获关键期。公司核心创新管线中，（1）HB0034（IL-36R）即将迎来商业化，截止2025 年10 月，HB0034 完成关键性临床试验，所有终点均已达成，2025 年8 月已纳入CDE 优先审评品种名单，公司于 2025 年10 月10 日发布公告称上市许可申请已被受理，有望于明年第二季度获批上市；（2）HB0017（IL-17A）：除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床III 期外，还在同步开展强直性脊柱炎III 期临床；（3）肿瘤领域，HB0025（ PD-L1/VEGF双抗）联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE 递交确证性III 期临床试验启动前会议申请，标志着该项目即将步入III 期临床开发的关键阶段；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，有望年内启动Ⅲ期临床。    　　盈利预测与投资评级。2025-2027 年公司营业收入预计分别为86.32、94.13、102.82 亿，增速分别为-9.6%、9.0%、9.2%。归母净利润预计分别为4.88 亿、7.97 亿、9.85 亿元，增速分别为-56.4%、63.5%、23.6%。可比公司2026 年平均P/E 为43X，我们给予目标公司行业平均P/E，则目标市值为344 亿元，有30.04%的上涨空间，首次覆盖给予“买入”评级。    　　风险提示：业绩波动风险、市场竞争加剧风险、原料药及中间体产品存在价格下降及销售波动的风险、研发不及预期的风险、地缘政治风险、诉讼进展不确定性风险。

强直性脊柱炎是中轴型脊柱关节炎的一种，该疾病主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。我国患病率初步调查为 0.3% 左右，男女之比为2~4：1，女性发病较缓慢且病情较轻，发病年龄在15~40岁，50 岁以上及 8 岁以下发病者少见。 强直性脊柱炎特征性标志和早期表现之一为骶髂关节炎，附着点炎为本病的特征性病理改变，脊柱受累晚期的典型表现为“竹节样改变”。该病在青壮年人群中多发，患者常有腰背、颈部疼痛、晨僵、活动受限，甚至严重影响正常生活和工作。 【试验标题】 HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 【适 应 症】 强直性脊柱炎                                      【研究用药】 试验药组：HB0017注射液 对照药组：安慰剂组后面有转到试验药组 药物介绍：HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。官方信息报告已完成的强直性脊柱炎 II 期临床研究数据表明，HB0017注射液在治疗强直性脊柱炎方面显示出积极的疗效和良好的安全性。 【入选重点】 1.理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）； 2.签署 ICF 时年龄 18~60 周岁（含两端）的男性或女性； 3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg； 4.符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准： 1) 下腰背痛持续至少 3 个月，疼痛随活动改善，但休息不减 轻； 2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限； 3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值； 4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级； 如患者具备第 4）条并分别附加第 1）~第 3）条中的任何 1 条 可确诊为 AS； 5.筛选期及基线时受试者为活动性 AS（定义为 BASDAI 评分≥4 分，且总背痛 NRS 评分≥4 分） 6.自签署 ICF 开始至试验结束后的 6 个月内，受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 【排除标准】 1.对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂 类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者； 2.脊柱完全强直者； 3.存在除 AS 以外其他活动性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、 银屑病、类风湿关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病等）或其他慢 性疼痛病史（如纤维肌痛等）； 4.筛选访视前 5 年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性 肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫 颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）； 5.筛选前 4 周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的 证据，包括急慢性感染及局部感染（如肺炎、败血症、脓肿、 蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须静脉抗生素治疗者； 6.筛选前 3 个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血 性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；需要住院治疗的 不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状 动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心 室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网 膜下腔出血或短暂脑缺血发作； 7.筛选前 2 个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒 活疫苗者；随机前 2 周内接种过新冠肺炎疫苗者； 8.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。 【患者权益】 1.研究期间相关检查免费 2.研究药物免费使用 3.专家定期随访及相关检查 4.权威的医疗专家对疾病的指导 5.一定的交通补助 【研究中心】 1.中国医学科学院北京协和医院 2.常州市第二人民医院 3.郑州市中心医院 4.首都医科大学宣武医院 5.安徽医科大学第二附属医院 6.温州医科大学附属第一医院 7.中国科学技术大学附属第一医院 8.无锡市人民医院 9.川北医学院附属医院 10.川北医学院附属医院 11.四川大学华西医院 12.山西白求恩医院 13.大连市中心医院 14.蚌埠医学院第一附属医院 15.浙江省台州医院 16.厦门大学附属第一医院 17.广西医科大学第二附属医院 18.广西壮族自治区人民医院 19.苏州大学附属第二医院 20.昆明医科大学第一附属医院 21.贵州医科大学附属医院 22.河北医科大学第三医院 23.十堰市人民医院 24.萍乡市人民医院 25.濮阳油田总医院 26.华中科技大学同济医学院附属协和医院 27.南京大学医学院附属鼓楼医院 28.南昌大学第二附属医院 29.中山大学附属第三医院 30.九江市第一人民医院 31.济宁市第一人民医院 32.河南科技大学第一附属医院 33.河北中石油中心医院 34.重庆医科大学附属第二医院 35.温州医科大学附属第一医院 36.山西医科大学第二医院 37.齐齐哈尔市第一医院 38.浙江大学医学院附属第二医院 39.甘肃省人民医院 40.哈尔滨医科大学附属第二医院 41.江苏大学附属医院 42.浙江省人民医院 43.临汾市中心医院 44.郑州大学第一附属医院 45.中南大学湘雅三医院 46.滨州医学院附属医院 47.宜宾市第一人民医院 48.吉林省人民医院 49.济宁医学院附属医院 50.菏泽市立医院 51.邢台市人民医院 52.中山大学附属第八医院 【报名资料】 诊断病历 用药记录（处方或者小票等，排除既往使用过抗IL-17或抗 IL-17受体的生物制剂治疗者，包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布达鲁单抗等） 骶髂关节影像学报告 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【医研新招募】目前有多个慢病的临床试验正在招募患者！                             扫码添加下图微信报名咨询 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“医研新招募“公众号。