HB-0017

精彩内容 华海药业2024上半年业绩再创新高，有券商预计全年营业收入有望突破100亿元。今年一季度在重点省市公立医院终端，公司的磷酸奥司他韦胶囊大涨597%、左乙拉西坦注射用浓溶液大涨394%，公司的医药制剂业务日渐火爆。2024年至今，公司陆续拿下16个新产品，目前有40个高端仿制药报产在审。创新药方面，注射用HB0052和HB0046注射液在今年首次获批临床，目前公司有12款1类新药、3款2类新药正在积极推进临床，未来可期。 神经系统药物领军！5个畅销品种大涨超100% 华海药业2024上半年营业收入为51.28亿元，同比增长19.43%，净利润达7.49亿元，同比增长31.60%。据悉，公司业绩创新高的原因包括了新产品持续导入并逐步上量，积极推进全球销售网络布局，成本控制能力、综合竞争实力及盈利能力进一步增强等。有券商预计，华海药业2024年全年的营业收入有望突破100亿元，净利润可达13亿元。 图1：华海药业2024年Q1的大类格局情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药已成为华海药业4大拳头领域，2024年Q1在重点省市公立医院终端的合计市场份额超过95%。从增长情况来看，公司的神经系统药物2024年Q1增速为39.17%，全身用抗感染药物增速为30.75%，心脑血管系统药物微跌1.94%，呼吸系统用药暴涨169.76%。 表1：华海药业2024年Q1产品TOP20中销售正增长的产品情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 2024年Q1在重点省市公立医院终端，华海药业TOP20产品中有5个增长率超过100%。呼吸系统用药复方甲氧那明胶囊增长了169.76%，全身用抗感染药物磷酸奥司他韦胶囊（2022年获批）大涨596.65%，神经系统药物左乙拉西坦片（2020年获批）和左乙拉西坦注射用浓溶液（2022年获批）分别增长了146.70%、394.08%，心脑血管系统药物缬沙坦氢氯噻嗪片（2022年获批）增长率为189.95%，公司近几年获批的新产品正在持续爆发活力。 3大市场新突破，国采中标产品大放异彩 米内网数据显示，2024年至今华海药业已陆续拿下了16个新产品，涉及6个大类（10个亚类）。3个畅销品类市场迎来了大突破，非布司他片是公司首款获批的抗痛风制剂，枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂，在抗帕金森氏病药市场，华海药业的多巴丝肼片在2024年2月获批，随后在5月份拿下了甲磺酸雷沙吉兰片。 表2：华海药业2024年至今获批的新产品（按批文统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至2024年9月9日，华海药业及子公司过评（含视同过评）产品达70个。公司在半年报中提到，以一致性评价和集采为契机大力拓展国内市场，华海药业从4+7城市试点至第九批国采（不含第六批胰岛素专项）已中标产品达23个。 表3：华海药业已中标产品2024年Q1的市场情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 中标产品持续放量，公司所占的市场份额迅速攀升，领军地位越趋明显。2024年Q1在重点省市公立医院终端，华海药业已成为赖诺普利片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦片、阿立哌唑口崩片的龙头药企，成为氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、安立生坦片、盐酸多奈哌齐片、奥氮平口崩片、盐酸舍曲林片的TOP2企业，成为厄贝沙坦片、利培酮片、伏立康唑片的TOP3企业。 第十批国采是2024年医药界的大事件之一，一直备受市场瞩目，目前华海药业已过评且暂未纳入国采的产品中有12个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家，包括了拉莫三嗪片、左乙拉西坦缓释片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸美金刚口服溶液、多巴丝肼片、托拉塞米片、甲磺酸雷沙吉兰片、注射用盐酸表柔比星、富马酸卢帕他定片，这些产品均为公司在2020-2024年按新分类获批的新产品，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。 40个新品冲刺上市，17款新药在路上 华海药业在2024年半年报中提到，公司在国内的制剂研发战略由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”转变，目前公司报产在审的新产品有40个，均为化药仿制药。 表4：2022年至今华海药业及子公司申报上市并在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 公司将在抗炎药和抗风湿药、止血药、脑血管治疗用药、止泻药和肠道抗炎/抗感染药、心脏病治疗用药、胃肠解痉药和抗胆碱药和胃动力药、抗贫血制剂7个亚类市场迎来新突破。 此外，目前国内市场上暂无二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的国产仿制药获批（按产品名统计），华海药业将参与上述5个产品的国内首仿争夺。 表5：华海药业部分在研的重磅新药来源：公司半年报、米内网中国临床试验数据库 在创新药研发方面，华海药业以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病等领域。半年报中提到，公司有多个创新药已处于关键临床，有望在未来2-3年内实现商业化，为公司多元化增长提供助力。 2024年4月及7月，生物药1类新药注射用HB0052和HB0046注射液首次获批临床，适应症均为晚期实体肿瘤。注射用HB0052是靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物，有望成为新一代肿瘤治疗药物；HB0046注射液则是一款双特异性抗体，由抗CD39的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。 HB0017注射液是以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，该新药在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键III期临床试验于2024年3月顺利完成了首例受试者入组给药，截至目前已完成全部患者的入组。 HB0025注射液是可同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，在晚期非小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾癌、结直肠癌等瘤种都显示了积极的疗效信号，目前该新药的II期临床正在积极推进中。 HB0034注射液是靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1型单克隆抗体，临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病，该新药关键II期临床在2024年3月完成首例受试者入组给药。 收获近百个ANDA文号，15个产品居TOP1 华海药业作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象。今年以来，公司陆续拿下6个产品的ANDA文号，截至目前公司的ANDA文号（含暂时性批准）接近百个。 表6：华海药业今年以来获得的ANDA文号（含暂时获批）来源：公司公告 公司在半年报中提到，新产品持续导入赋能美国制剂业务强劲发展动力，从治疗领域、用药可及度、研发技术等多维度为公司加速美国市场拓展提供了强大的产品梯队。数据显示，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中15个产品市场份额占有率位居第一。 资料来源：公司半年报及公告、米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月9日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，华海药业的托拉塞米注射液获批，成为公司今年第5款新上市产品。回顾2023年，华海药业实现了大丰收：在重点省市公立医院终端，6个畅销品种销售额大涨超100%；15个新产品获批，为近五年数量之最；8个ANDA文号收入囊中，继续稳守制剂出海第一梯队。目前，华海药业及子公司有17款新药积极推进临床，其中3款离报产仅一步之遥，44个高端仿制药冲刺上市，公司未来可期。神经系统药物再次突围！6个畅销品种大涨超100%浙江华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，目前公司的产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域。米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化学药市场，神经系统药物曾是公司的拳头大类，2020年起被心脑血管系统药物成功突围，近几年公司的神经系统药物再次爆发新活力，2023年再次成为公司的TOP1大类。图1：浙江华海药业的神经系统药物占比变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局表1：2023年浙江华海药业TOP20品种中销售正增长的品种情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2023年在重点省市公立医院终端，浙江华海药业有6个品种的销售额增长率超过100%，其中奥氮平、左乙拉西坦、阿立哌唑、艾司西酞普兰和拉莫三嗪为神经系统药物。在众多潜力品种的助力下，公司成为了2023年重点省市公立医院终端抗抑郁药TOP4企业、抗精神病药TOP12企业。2023年大丰收，揽下15个新品！44个高端仿制药在路上近几年华海药业不断拓展产品线，多个亚类市场迎来了首款获批产品，公司的产品矩阵越来越丰富。米内网数据显示，2023年公司共拿下了15个新产品的生产批文，是近五年数量最多的一年，成绩亮眼。表2：近几年华海药业获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注射用培美曲塞二钠是华海药业获批的首款抗肿瘤化药。2023年在重点省市公立医院终端抗肿瘤药市场，注射用培美曲塞二钠是注射TOP11产品，销售额超过6亿元。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊是华海药业首款获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的化药。2023年在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊是内服TOP6产品，销售额接近1.6亿元。赛洛多辛胶囊是华海药业首款获批的泌尿系统化药。2023年在重点省市公立医院终端泌尿系统药物市场，赛洛多辛胶囊是内服TOP6产品。随后在2023年11月，公司的他达拉非片获批，进一步扩大了公司的泌尿系统药物产品线。2024年3月22日NMPA官网发布最新药品获批信息，华海药业的托拉塞米注射液获批，成为了公司今年以来第5个上市的新产品。今年上市的非布司他片、枸橼酸托法替布片和多巴丝肼片也为公司开拓了新市场。非布司他片是公司首款获批的抗痛风制剂。2023年在重点省市公立医院终端抗痛风制剂市场，非布司他片是内服TOP1产品，销售额在1.2亿元以上。枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂。2023年在重点省市公立医院终端免疫抑制剂市场，枸橼酸托法替布片是内服TOP9产品。多巴丝肼片是公司首款获批的抗帕金森氏病药。2023年在重点省市公立医院终端抗帕金森氏病药市场，多巴丝肼片是内服TOP1产品，销售额在1.3亿元以上。表3：2022年至今华海药业及子公司申报上市并在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年至今华海药业及子公司还有44个高端仿制药的上市申请正在审评审批中，涉及8个大类（17个亚类）。公司将在抗炎药和抗风湿药、止血药、脑血管治疗用药、止泻药和肠道抗炎/抗感染药4个亚类市场迎来新突破。2023年在重点省市公立医院终端，注射用氯诺昔康是抗炎药和抗风湿药注射TOP5产品，尼麦角林片是脑血管治疗用药内服TOP5产品，美沙拉秦肠溶片是止泻药和肠道抗炎/抗感染药内服TOP2产品，这些重磅产品获批后，将助力公司进一步提升市场竞争力。此外，目前国内市场上暂无二甲双胍恩格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、卡左双多巴缓释片、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)和坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的国产仿制药获批（按产品名统计），华海药业将参与上述8个产品的国内首仿争夺，我们静待好消息的到来。17款新药火速推进，3款上市可期2023年华海药业及子公司共提交了5款1类新药的临床申请，其中HHT109胶囊为首次申报并获批临床，拟用于治疗类风湿关节炎。2024年至今，公司再有两款1类新药申报临床，HB0046注射液和注射用HB0052为首次申报，华海药业的新药管线不断拓宽。表4：华海药业2023年至今申报临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库华海药业表示，生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，也是公司未来发展的新增长点。公司的生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅，以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发，目前公司有14款新药（含化学药、生物药）正在积极开展临床，3款已在III期以上临床阶段，离报产仅一步之遥。表5：华海药业部分已在I期以上临床阶段的新药来源：米内网中国临床试验数据库HB0017注射液是一款重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，该新药的银屑病适应症III期临床在2024年2月启动，而强直性脊柱炎适应症已在II期临床阶段。HB0034注射液是国内首个靶向IL-36R的单抗，该新药的中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作适应症在2024年2月启动II期临床。据悉，该新药在2023年还获得了美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病。HB0025注射液则是全球领先的靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白，目前该新药晚期子宫内膜癌以及肾癌两大适应症均在II期临床阶段。2024年国采逼近，两个超10亿产品备战2017年12月，华海药业的赖诺普利片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、福辛普利钠片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片的一致性评价补充申请获批，成为了公司首批过评产品。截至2024年3月26日，华海药业及子公司过评/视同过评的产品数量达到59个，前九批国采合计中标产品23个。图2：华海药业国采中标的产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库第十批国采或将在2024年上半年启动，华海药业目前已过评且暂未纳入国采的产品中，左乙拉西坦缓释片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、盐酸艾司洛尔注射液和盐酸美金刚口服溶液的竞争企业（原研+过评）已达到5家及以上。表6：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，利格列汀片和磷酸西格列汀片的销售额均在10亿元以上，且目前由原研企业领军，“国产替代原研”大有可为。华海药业上述产品均为近五年按新分类获批并视同过评的“光脚产品”，新的机遇即将到来，我们拭目以待。稳守制剂出海第一梯队，ANDA文号迈向100个作为制剂出海领军企业，华海药业的ANDA文号储备在业界名列前茅。据公司公告统计，2023年公司拿下了左旋米那普仑缓释胶囊等8个产品的ANDA文号，2024年刚开局又拿下了帕罗西汀缓释片的ANDA文号。米内网数据显示，截至目前华海药业已拥有ANDA文号数量超过90个，有望在今年完成100个的“小目标”。表7：华海药业2023年至今获得的ANDA文号情况（含暂时批准）来源：公司公告、米内网整理华海药业曾在年报资料中提到，针对美国制剂销售方面，公司紧抓销售管理变革，加速ANDA文号获批速度，持续深挖新老产品市场机会，近几年成效显著，2023年上半年公司的美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦