A randomized, double-blind, placebo-controlled phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity and preliminary efficacy of PD-DP-008 in healthy adult subjects and patients with mild to moderate acne vulgaris in China

开始日期2025-02-27

申办/合作机构

中南大学湘雅医院

CTR20250456

/ Recruiting临床1期

一项评价PD-DP-008在中国健康成年受试者及轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

主要目的：评价PD-DP-008在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的安全性和耐受性。次要目的：评价PD-DP-008在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；评价PD-DP-008在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的免疫原性；评价PD-DP-008在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的初步有效性（仅患者面部，Ib期）。

开始日期2025-02-27

申办/合作机构

成都佩德生物医药有限公司

100 项与 PD-DP-008 相关的临床结果

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100 项与 PD-DP-008 相关的转化医学

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100 项与 PD-DP-008 相关的专利（医药）

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项与 PD-DP-008 相关的新闻（医药）

2025-08-25

·药通社

九典，1.8亿豪赌！

近日，九典制药发布公告：以9000万元获得成都佩德生物持有的JIJ02凝胶（原PD-DP-008凝胶）的全部知识产权及临床批件。 JIJ02凝胶是一款化学1类新药，根据公开信息显示，这款凝胶创新药是根据青蛙皮肤分泌物中残留肽RanacyclinAJ的氨基酸序列而设计改造而来的新型短肽，对痤疮丙酸杆菌有抑制作用，有望解决痤疮治疗的部分耐药问题。目前全球尚无同机制药品上市。而就在九典豪掷9000万买入这个临床批件的同时，九典还宣布： “ 终止其正在推进的三款自研改良型外用制剂研发，分别是PDX-02、PDX-03、PDX-04。” 这三款改良产品均为消炎镇痛方向的外用凝胶，对此九典给出的原因很直接： “新药普遍研发难度大、投入高、周期长、进度不确定，结合各研发管线当前的阶段，以及后续推进所需的关键资源和巨额资金需求，经过审慎评估，决定为更合理地优化资源配置、提升资金使用效益，并集中保障核心战略项目的推进。因此拟终止原募投项目。” 据九典公告披露，截至2025年6月30日，这三个项目已累计投入1,968.95万元，现在全部终止，也意味着近两千万资金打了水漂？ ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 但九典并未止步。随着旧项目终止，剩余的9808.93万元募集资金被重新配置，加上公司自筹的8000多万，总预计1.8亿元全部投向JIJ02凝胶。九典相当于把过去的试探性研发关掉，干脆集中火力在一个具备独家潜力的品种上。由此看来，九典非常看好这个赛道。抗菌肽在国内还属于新兴品种，抗生素耐药性危机是全球共识，抗菌肽是最有希望的解决方案之一。在2024年2月，九典就花费6000万购入了湖南中晟全肽的LPS/CD14双靶点抗菌抗炎多肽新药。国内目前没有已成功上市的外用抗菌多肽，进度较快的仅 3 条管线分别是普莱/正大天晴PL-5、益承生物伊匹乌肽和九典JIJ02 凝胶，其中普莱医药 PL-5 溶液（授权给了中国生物制药旗下正大天晴）已与2024年12月提交了上市申请，九典购入的这款JIJ02 凝胶多肽是外用抗菌多肽进度第一梯队产品。现实层面，九典确实需要这样的产品。公司当下的王牌洛索洛芬钠凝胶贴膏虽然在医院市场份额接近100%，但随着集采推进，独家优势将不复存在。目前九典还有另一款核心产品，酮洛芬凝胶贴膏，也属九典独家，市场增涨也很快，2024年销售额已突破六千万。但跟进的企业很多，目前已有四家企业获得临床批件，进度最快的南京海纳已在2024年12月提交了上市申请，九典的独家地位也保不了多久，竞争只是时间问题。而其余在走流程的外用制剂，也都有别的强势企业参与竞争。九典靠独家产品起家，也靠独家产品维持高营收，如此竞争态势之下，九典必须寻找下一个能接棒的独家。为了再获得一款独家品种，九典拼了！参考：九典公告、药圈观察局、Jo的随笔 ⭐ 关注药通社，获取行业最前沿资讯投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

申请上市

2024-12-29

·医药观澜

8款1类新药首次在中国获批临床！

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（12月23日~12月29日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子药物、多肽药物、抗体药物、核药等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。康宁杰瑞：JSKN033注射液作用机制：HER2双抗ADC与PD-L1抑制剂的皮下注射复方制剂适应症：晚期恶性肿瘤康宁杰瑞1类新药JSKN033注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，这是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂。该产品利用已获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将其与ADC产品JSKN003相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。该产品此前已经在澳大利亚开展临床研究，并取得积极的研究结果。原子高科：氟[18F]吡酰胺注射液作用机制：PET显像剂适应症：黑色素瘤诊断原子高科申报的氟[18F]吡酰胺注射液获批临床，根据CDE公示，氟[18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，用于表达黑色素的黑色素瘤患者的诊断。该产品能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。博济医药、固麦迪健康：TBA片作用机制：化药1类新药适应症：耐药肺结核公开资料显示，TBA片为化药1类新药，拟开发治疗耐药肺结核。结核病是一种在全球范围内传播的慢性、致死性传染病，主要由结核分枝杆菌引起。TBA作用于结核分枝杆菌电子传递链中的QcrB，抑制其呼吸作用。临床前药效研究结果表明，在临床常用的药物组合方案中加入TBA后可以显著增强组合的药效，缩短疗程，降低模型动物的复发率。佩德生物：PD-DP-008凝胶作用机制：创新多肽药物适应症：寻常痤疮佩德生物1类新药PD-DP-008凝胶获批临床，拟开发治疗寻常痤疮。根据佩德生物公开资料介绍，PD-DP-008凝胶是该公司针对皮肤痤疮病症研发的一款创新多肽药物。该药物活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，研发团队精心设计与改良后，通过特有的作用机制与致病菌的细胞膜发生作用，导致细菌破裂死亡从而达到杀菌的目的。临床前研究显示，该凝胶可有效抑制多种不同类型临床来源痤疮丙酸杆菌的生长，包括已经对现有药物产生耐药性的菌株，在多种痤疮动物模型中证明了疗效。相较于抗生素，PD-DP-008使细菌产生耐药性可能性较低，在杀菌的同时对机体正常细胞不产生副作用，安全性高。天境生物：TJ037130注射液作用机制：生物制品新药适应症：晚期实体瘤天境生物1类新药TJ037130注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。昊海生物：LKR202注射液作用机制：化药新药适应症：骨关节炎昊海生物申报的1类新药LKR202注射液获批临床，拟开发治疗骨关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。璎黎药业：AK-1286片作用机制：泛PARP抑制剂适应症：实体肿瘤璎黎药业1类新药AK-1286片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。根据璎黎药业新闻稿介绍，AK-1286是其与Azkarra Therapeutics公司联合开发的小分子化学创新药，是一种新型泛PARP抑制剂。该产品对于PARP酶家族中PARP2-4、PARP10-11、PARP14-16、TNKS1-2的抑制作用活性特征与一款已获批的PARP抑制剂相似，但AK-1286同时对PARP7有一定的抑制作用。AK-1286非临床药效学试验结果表明，在多种人源肺癌异种移植模型中，AK-1286对肿瘤的生长具有明显的抑制作用，且耐受性良好。维亚臻生物：VSA012注射液作用机制：化药新药适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症维亚臻生物1类新药VSA012注射液获批临床，拟开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。维亚臻生物聚焦小核酸药物的研发，目前尚未披露该产品的具体靶点。 2024年全年在CDE首次获批临床的1类新药的详细分析，将通过年度白皮书呈现。欢迎扫描下方二维码，获得《2024年中国创新药领域亮点概览》PDF文件。（限时下载）参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 29，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物临床申请申请上市临床研究

100 项与 PD-DP-008 相关的药物交易

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