Chengdu Peide Biopharmaceutical Co., Ltd.

近日，九典制药发布公告：以9000万元获得成都佩德生物持有的JIJ02凝胶（原PD-DP-008凝胶）的全部知识产权及临床批件。 JIJ02凝胶是一款化学1类新药，根据公开信息显示，这款凝胶创新药是根据青蛙皮肤分泌物中残留肽RanacyclinAJ的氨基酸序列而设计改造而来的新型短肽，对痤疮丙酸杆菌有抑制作用，有望解决痤疮治疗的部分耐药问题。目前全球尚无同机制药品上市。 而就在九典豪掷9000万买入这个临床批件的同时，九典还宣布： “ 终止其正在推进的三款自研改良型外用制剂研发，分别是PDX-02、PDX-03、PDX-04。” 这三款改良产品均为消炎镇痛方向的外用凝胶，对此九典给出的原因很直接： “新药普遍研发难度大、投入高、周期长、进度不确定，结合各研发管线当前的阶段，以及后续推进所需的关键资源和巨额资金需求，经过审慎评估，决定为更合理地优化资源配置、提升资金使用效益，并集中保障核心战略项目的推进。因此拟终止原募投项目。” 据九典公告披露，截至2025年6月30日，这三个项目已累计投入1,968.95万元，现在全部终止，也意味着近两千万资金打了水漂？ ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 但九典并未止步。随着旧项目终止，剩余的9808.93万元募集资金被重新配置，加上公司自筹的8000多万，总预计1.8亿元全部投向JIJ02凝胶。 九典相当于把过去的试探性研发关掉，干脆集中火力在一个具备独家潜力的品种上。由此看来，九典非常看好这个赛道。 抗菌肽在国内还属于新兴品种，抗生素耐药性危机是全球共识，抗菌肽是最有希望的解决方案之一。在2024年2月，九典就花费6000万购入了湖南中晟全肽的LPS/CD14双靶点抗菌抗炎多肽新药。 国内目前没有已成功上市的外用抗菌多肽，进度较快的仅 3 条管线分别是普莱/正大天晴PL-5、益承生物伊匹乌肽和九典JIJ02 凝胶，其中普莱医药 PL-5 溶液（授权给了中国生物制药旗下正大天晴）已与2024年12月提交了上市申请，九典购入的这款JIJ02 凝胶多肽是外用抗菌多肽进度第一梯队产品。 现实层面，九典确实需要这样的产品。公司当下的王牌洛索洛芬钠凝胶贴膏虽然在医院市场份额接近100%，但随着集采推进，独家优势将不复存在。 目前九典还有另一款核心产品，酮洛芬凝胶贴膏，也属九典独家，市场增涨也很快，2024年销售额已突破六千万。但跟进的企业很多，目前已有四家企业获得临床批件，进度最快的南京海纳已在2024年12月提交了上市申请，九典的独家地位也保不了多久，竞争只是时间问题。 而其余在走流程的外用制剂，也都有别的强势企业参与竞争。 九典靠独家产品起家，也靠独家产品维持高营收，如此竞争态势之下，九典必须寻找下一个能接棒的独家。 为了再获得一款独家品种，九典拼了！ 参考：九典公告、药圈观察局、Jo的随笔 ⭐ 关注药通社，获取行业最前沿资讯  投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

BIOCHINA 2025第十届易贸生物产业展览将于3月13-15日在苏州国际博览中心隆重开幕。 美迪西首席科学官彭双清教授将出席3月14日圆桌讨论：校企合作，共建创新生态圈（E301会议室），与行业大咖共议校企合作之路，赋能产业创新。 14日头脑风暴专场：新分子药物研发创新之路与挑战（E3馆），美迪西毒理研究部副总裁曾宪成博士将就多肽药物的非临床研究带来要点解读。此外，本次专场特邀佩德生物董事长容明强博士、应世生物临床前研发高级副总裁刘学彬博士和艾茵诺医药创始人兼CEO李荣琼博士共同探讨新分子药物研发的创新突破与未解挑战。 会议全程，美迪西团队将在C3国际服务馆（展位号：C3-120）恭候您莅临交流！ 美迪西环节 1 圆桌论坛： 校企合作，共建创新生态圈 3月14日 12:00 | E馆301 彭双清  博士 美迪西首席科学官 北京大学预防医学博士后、中国毒理学会副理事长、美国密西根州立大学药理学博士后。长期从事新药创制临床前研究，承担GLP技术平台建设。发表科研论文300余篇（SCI论文100余篇），主编参编专著13部。获省部级科技奖12项，获中国科协“全国优秀科技工作者”荣誉称号、中国毒理学杰出贡献奖。培养硕士、博士及博士后90多名。兼任食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评专家、环保部新物质审评专家及ETAP副主编等学术职务。 环节： 圆桌嘉宾，主题： 校企合作，共建创新生态圈 头脑风暴主持人，主题： 新分子药物研发:创新突破与未解挑战 2 美迪西专场头脑风暴： 新分子药物研发创新之路与挑战 3月14日 15:00 | E3馆 曾宪成  博士 美迪西毒理研究部副总裁 南汇site机构负责人 高级工程师，2010年在上海医药工业研究院获得医学博士学位，2010-2013年在国家上海新药安全评价研究中心工作，在此期间被派往国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行新药审评理论和技术培训和实践；2013年加入美迪西普亚医药科技（上海）有限公司，现任毒理研究部副总裁，从事生物技术药物、疫苗及化学药品一般毒性试验研究并承担毒理研究部团队管理工作。作为项目负责人完成了20个1类化药、8个抗体偶联药物、10个单克隆抗体、2个激素药物、2个预防用疫苗及1个复方药物申报中国和/或美国整套的一般毒性和药代动力学研究。作为课题负责人承担了上海市科委资助的实验动物专项研究2项，作为子课题负责人参与了“十一五”国家新药创制重大专项研究。 分享主题： 多肽药物非临床研究策略和疑难问题解决思路案例分享 ❖ 非临床有效性研究内容、关注要点及案例分享 ❖ 非临床药代动力学研究内容、关注要点及案例分享 ❖ 非临床安全性研究内容及关注要点及案例分享 美迪西展位信息 美迪西在C3国际服务馆设立展位：C3-120 现场将设置互动抽奖环节，期待您的莅临 展位互动好礼 活动1. 春日邂逅，好礼相随 现场扫码完成问卷，即可参与（100%中奖） 活动2. 送知识：限时待领 新版ICH汇编册书籍等您来 美迪西展位 BIOCHINA2025 全日程 主旨论坛 下滑浏览日程详情 IDC新药研发影响力大会 下滑浏览日程详情 GCD创新药全球临床开发策略大会 下滑浏览日程详情 BIOCHINA X 产业合作开发峰会 下滑浏览日程详情 BIOFUNDING论坛 下滑浏览日程详情 融资路演&高校技转路演 下滑浏览日程详情 数据发布&上市公司财务报表发布 下滑浏览日程详情 特邀闭门会【定向邀请】 下滑浏览日程详情 中心舞台 下滑浏览日程详情 采购供应链论坛 下滑浏览日程详情 生物药创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 细胞治疗创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 基因治疗创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 核酸药物创新开发论坛 下滑浏览日程详情 多肽药物创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 核药创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 小分子药物创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 头脑风暴 下滑浏览日程详情 上下滑动，查看更多 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

▎医药观澜/报道 编者按：近年来，GLP-1药物如司美格鲁肽等重磅药物的问世，引领了多肽类药物的研发热潮。与此同时，多肽类药物的研发和生产仍然面临极大挑战，可谓机遇与挑战并存。药明康德多年来持续布局多肽药物领域相关前沿技术和能力，通过一体化CRDMO平台深度赋能全球合作伙伴的多肽类药物创新研发，助力创新疗法加速造福病患。今天这篇文章，将带领读者了解2024年多肽药物的发展风向，并复盘过去一年在中国首次迈入临床阶段的在研分子管线。我们期待，随着前沿技术的不断创新和更多管线推进，多肽药物能够发挥更多治疗潜力，为患者带来更多福音。 刚刚过去的2024年，多肽药物仍然是产业重点投资方向之一，保持迅猛发展势头。 一方面，投融资市场持续保持活跃。即刻药数显示，2024年以来，全球多肽药物领域的融资事件超过83次，其中包括中国公司的26起融资。在这些融资事件中，多家公司融资额超1亿美元。例如，专注于代谢药物研发的Metsera公司去年4月宣布2.9亿美元种子轮和A轮融资，并于11月宣布完成了2.15亿美元B轮融资，以推进其超长效GLP-1受体激动剂以及营养刺激激素肽类似物产品的研发。再例如，Kailera Therapeutics于去年10月宣布成立并完成4亿美元A轮融资，以开发多款肽类减肥疗法。 另一方面，2024年多肽疗法领域发生了超50起交易事件，多起交易金额超10亿美元。其中也有不少中国公司的参与，例如，5月份，恒瑞医药将其GLP-1产品组合许可给Kailera公司，潜在总额有望达60亿美元。就在近日，这一领域再迎重磅消息，先为达生物宣布与英国Verdiva Bio达成授权合作，将包括口服伊诺格鲁肽、胰淀素受体激动剂等产品组合在大中华区和韩国以外的全球权益授予后者，首付款近7000万美元，潜在总金额超24亿美元。Verdiva Bio专注于开发代谢性疾病疗法，其于今年1月刚宣布成立并获得超4亿美元A轮融资。 持续的资金流入，为多肽药物的不断创新和突破提供了强大支持。据Insight数据库，除了已上市药物，截止2024年底全球范围内超500条多肽类新药管线处于临床开发阶段。展望2025年，预计将有6款多肽类疗法有望首次获得FDA批准，覆盖代谢疾病、肿瘤、罕见病等领域。 管线持续推进，17款多肽1类新药在中国迈入临床开发阶段 作为全球生物医药创新生态的重要组成部分，在中国当前也有超150条分子管线在研发，且正在加速临床推进。2024年全年，至少17款多肽1类新药在中国首次获批IND，迈入临床开发阶段。其中，既有来自恒瑞医药、诺和诺德等大药企的在研管线，也有来自星联肽、质肽生物等小型biotech公司的创新分子。这些在研新药多为多肽，也包括多肽偶联药物（PDC）、双环肽偶联药物、环状多肽等创新类型，其中GLP-1类药物至少7款（占比超40%），治疗领域涉及代谢性疾病、癌症、感染性疾病等。 注射用SC-101：星联肽在研的一款靶向Nectin-4的PDC药物，于2024年1月获CDE临床默示许可，拟开发治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。 注射用LN005：惠永制药在研的一款靶向GRP78的PDC药物，于2024年1月获CDE临床默示许可，拟开发治疗恶性肿瘤。 TY751注射液：天津药物研究院在研的一款多肽类GLP-1R/GCGR双重激动剂，于2024年2月获CDE临床默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。 HDM1005注射液：华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，于2024年3月获CDE临床默示许可，拟开发用于治疗2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。 注射用JR8603：JiaRay Pharmaceuticals在研的一款PDC药物，于2024年5月获CDE临床默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。 PJ020（注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物）：派金生物在研的一款GLP-2类似物长效重组多肽，于2024年5月获CDE临床默示许可，拟开发治疗化疗相关性腹泻。 Amycretin片：诺和诺德（Novo Nordisk）在研的一款多肽类GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，于2024年6月获CDE临床默示许可，拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。 注射用SC-102：星联肽在研的一款靶向EphA2蛋白的PDC，于2024年8月获CDE临床默示许可，拟开发治疗表达EphA2的晚期恶性实体瘤。 BT8009：BicycleTx在研的一款靶向Nectin-4的双环肽偶联药物，于2024年10月获CDE临床默示许可，拟开发治疗尿路上皮癌。 注射用BRII-693：一款新型合成脂肽抗菌药，于2024年10月获CDE临床默示许可, 拟开发用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染，特别是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌感染。根据与Qpex Biopharma签订的授权许可协议，腾盛博药拥有在全球开发和商业化BRII-693 的权益。 注射用SM-V-61：一款糖肽抗生素，由中国科学院上海药物研究所研发，并由糖霁生物进行后续开发。该产品于2024年10月获CDE临床默示许可，拟开发用于治疗对本品敏感的革兰阳性菌引起的：复杂性皮肤和皮肤结构感染；医院获得性和呼吸机相关性肺炎；导管及其它人工植入物相关性感染；血流感染；在治疗方案选择有限的成人患者中治疗对本品敏感的耐药革兰阳性菌引起的感染等。 ZT006片：质肽生物在研的一款GLP-1类多肽药物，于2024年11月获CDE临床默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及成人超重或肥胖患者减重治疗。 MWN109注射液：民为生物在研的一款GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物，于2024年11月获CDE临床默示许可，拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。 HRS-4729注射液：恒瑞医药在研的一款多肽类GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂，于2024年12月获CDE临床默示许可, 拟开发用于超重或肥胖适应症。 图表：2024年在中国首次获批临床的“GLP-1类”多肽1类新药管线 数据来源：CDE、企业公开信息（2024.01.01~2024.12.31） DD01注射液：一种与PEG偶联的环肽分子，可以选择性激活GLP-1受体和GCG受体。该产品于2024年12月获CDE临床默示许可，拟用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。DD01由D&D Pharmatech研发，信立泰通过一项超1.75亿元的合作获得了其在中国大陆地区的权益。 AZD6234注射液：阿斯利康（AstraZeneca）在研的一款肽类长效胰淀素类似物，于2024年12月获CDE临床默示许可，拟开发用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或肥胖成年人中长期体重管理。 PD-DP-008凝胶：佩德生物在研的一款创新多肽药物，活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，经设计与改良后，通过特有作用机制与致病菌的细胞膜发生作用，导致细菌破裂死亡从而达到杀菌目的。该产品于2024年12月获CDE临床默示许可，拟治疗寻常痤疮。 CRDMO模式，为多肽疗法研发和生产赋能 尽管多肽药物前景广阔，推动了研发和生产的强趋势，但这类药物的研发和生产技术门槛高，尤其是生产工艺路线复杂，质量控制与纯化分离要求极高，大规模合成更是面临重重壁垒，也因此导致了产能短缺的行业挑战。 共同推动多肽药物创新研发，合同研发和生产机构（CXO）在其中发挥着重要作用。例如，在前述提到的2024年在中国首次获批IND的多肽类1类新药中，就有一些在研产品得到药明康德专注于寡核苷酸和多肽一体化服务的WuXi TIDES平台的赋能和支持。根据近日药明康德在摩根大通医疗健康大会上的公开信息，2024年全球GLP-1临床阶段候选药物从62个增加到85个，增长37%；药明康德的项目管线从13个增加到20个，增长54%，超过行业增速。这些分子中包括小分子药物和肽类药物，在47个肽类药物中，药明康德支持了9个。 作为全球支持多肽类药物研发的重要CRDMO赋能平台，药明康德的合成服务涵盖所有类型的多肽以及非天然氨基酸、连接子、毒素和多肽偶联物，支持从序列设计到临床前候选药物（PCC）筛选，并提供相应测试支持。药明康德还提供各种剂型和灌装形式的制剂开发和生产服务等，助力加速推进多肽药物开发进程。早期研究可无缝衔接后续工艺开发，并快速扩大到任何生产规模，提供从临床前、临床到商业化的一体化解决方案。 早在2011年，药明康德就布局了多肽研究和测试能力，更于2018年整合并推出新分子业务板块WuXi TIDES，专注于提供寡核苷酸、多肽及相关化学偶联物的一体化、端到端的CRDMO服务。在这一领域，药明康德近年来不仅引入了多项创新技术，如反应釜串联技术、连续流动色谱法、切向流过滤（TFF）/沉淀等，还多次扩建产能。2023年4月，常州基地就投产了两个2000升多肽固相合成釜（SPPS），2024年也多次投产常州和泰兴两个生产基地的多肽车间，SPPS总体积快速提升至41000升。根据近期药明康德在摩根大通医疗健康大会上的公开信息，预计2025年底该产能将超过100000升。 2024年11月，药明康德宣布其位于常州的全新研发中心正式启用，首栋研发大楼已投入运营，专注于寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物的工艺开发和分析研究。该研发中心占地13.4万平方米，全部投入运营后，将配备超过170个专业实验室，将进一步提升公司原料药工艺开发能力，更加高效地支持合作伙伴合成分子的开发需求。 总的来说，2024年多肽药物以其独特的治疗策略和创新潜力，展现出巨大治疗潜力和广阔发展前景。展望2025年，随着前沿技术的不断创新，以及CXO机构的坚定支持，期待这一领域为医药健康产业注入更多发展动力，更为患者带来更多福音。 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。