三岁半的牛牛，因迟迟无法开口说话被确诊为自闭症，在医生的提议下使用了注射鼠神经生长因子。然而两个疗程下来，费用倒是花了上万元，可症状却并无好转。患者的真实反馈，“神秘”的临床试验结果，加之自带诺奖“光环”，这让鼠神经生长因子蒙上一层阴影。从诺奖到“神药”，集万千宠爱于一身说起鼠神经生长因子，作为诺奖成果转化的药物产品，那可真是妥妥的自带“主角光环”。1986年，诺贝尔生理学或医学奖授予两位美国科学家Rita Levi-Montaleini和Sranley Cohen，以表扬他们发现神经生长因子（NGF）和表皮生长因子（EGF）。自此，鼠神经生长因子将逐渐走向“封神”之路。可能有人会问，蛇、老鼠或者胎盘等都可以提取出神经生长因子，为何最后选用了鼠神经生长因子？首先就是鼠神经生长因子同人类的同源性高，再就是获取更方便。高度同源外加获取方便，一举奠定了鼠神经生长因子的江湖地位。2003年，我国的首款注射用鼠神经生长因子正式获批生产，成为全世界首个神经生长因子产品，“神药”之旅也自此开始。此后又陆续有3款产品上市，共计4款产品，以我国当时的新药研发能力，神经生长因子产品全世界最先上市而独占鳌头，并且欧美至今无神经生长因子类产品上市，如今看来依旧感到匪夷所思。表1 我国4款注射用鼠神经生长因子为何跌下神坛？谈起“神药”自然避不开销售额以及市场，下图为我国近几年注射用鼠神经生长因子的销售额变化。早在2011年时，注射用鼠神经生长因子单品总销售额为3.4亿元左右，而到了2016年底，销售总额已经达到了巅峰33亿元，5年的时间近乎增至10倍。而市场销售额的转折点是2017年。在2017年之前都保持了稳定增长，而从2017年开始市场销售额不断减少，2018年以后更是呈断崖式下降，是什么原因造成了“神药”如今这种局面？这还要从国家对其的“关爱”所说起。图1 注射用鼠神经生长因子市场变化首先，对于鼠神经生长因子的国家级质量标准在2015年之前是空白的，也就是没有明确的质量标准，只具有企业标准。而真正的具有质量标准规范是从2015版中国药典开始的，被收录于第三部，自此该药物才具有了国家级质量标准，为其提供了严格规范的生产及质量规范。而自此开始，也拉开了对鼠神经生长因子“关爱”的序幕。2017年，我国医保对“神药”动了第一刀，也就是限制了其医保支付的适应症，仅限于创伤性视神经损伤和正己烷中毒。要知道限制之前的“神药”适应症可是多种多样，以恩经复为例，其具有治疗化学品及毒品所致的周围神经损伤、新生儿脑瘫、脑萎缩等很多种适应症。而医保限制了报销适应症，自然会影响销售额。2018年，国家卫健委明确要求制定辅助用药目录，鼠神经生长因子又位列其中。所谓的辅助用药，自然是指对疾病没有实质性的作用一些药物。而我国在2016年不合理用药销售额达到惊人的9600亿元左右，辅助用药占绝大多数，要知道我国当时的销售总额也才17000亿元左右而已。辅助用药如此行经，国家自然要对其好好整治一番。如果说限制其医保支付的适应症是浅浅的第一刀，那么2019年对其重点监控乃至后面将其直接移除医保可谓是判处其“死刑”。由于其临床效果不显著，2019年国家医保目录正式将鼠神经生长因子移出，自此鼠神经生长因子的辉煌过往貌似也彻底终结。2020年惨淡的销售额，也足以见证移除医保目录对其所造成的影响。2021年，国家继续加大对鼠神经生长因子的要求，并发布《关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告》，对其说明书内容不当之处进行整改。那么“神药”到底做错了什么，以至于被“判处死刑”？归根结底，这自然逃脱不了作为药物最重要的两个方面，也就是安全性以及有效性。如何证明一个药物的安全性以及有效性？那自然是用临床数据说话。比较尴尬的是，自该药物上市起，无任何相关的临床3期数据流出。下图为小编在药物临床试验登记与信息公示平台查询到的有关于鼠神经生长因子的临床实验信息，一共6项相关的临床试验。登记号CTR20170195申请人为舒泰神公司，并于2022年4月29日完成临床2期试验。登记号CTR20170195申请人厦门北大之路生物工程有限公司，于2013年5月7日完成临床2期试验。比较有趣的是，登记号CTR20132891，自2014年公示起，其临床3期试验一直为招募中状态，至今已近10年时间。图2 注射用鼠神经生长因子临床信息图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台小结无临床3期数据、移除医保，外加患者反馈该药物并无效果，导致“神药”走到如今的结局。希望未来的某天，可以有足够多的临床数据以还其清白。参考文献：1.“诺奖”级成果引发质疑.2.http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml3.丁玄宙.1986年诺贝尔生理学或医学奖:神经生长因子和表皮生长因子的发现[J].生理科学进展,1987(02):97-98.4.世界首个神经生长因子产品获国家批准_孙洪涛.声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

申请上市

2023-04-09

·赛柏蓝

国家重点监控目录落地，30个品种千亿市场将缩水？

医药市场上，不少药物在发挥临床价值的同时也存在过度使用、无指征使用、超剂量使用等问题，导致了药物浪费、不良反应增加、耐药性产生等危害。为减少不合理用药，国家卫健委颁布国家重点监控合理用药药品目录，要求各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用该目录，并对纳入目录的药品制定临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强处方审核和点评，对用药不合理问题突出的品种采取措施整改。01第一批重点监控药品目录 2019年7月国家卫健委颁布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，共包含20个药品品种，主要是一些辅助用药，如抗炎、抗感染、抗凝血、抗血小板聚集等药物。随着监控标准趋严，相关品种销售额也出现了大幅下降，以2018年销售额为基准，上述20个品种2022年的销售额约为2018年的十分之一。来源：CHIS数据库，下同如奥拉西坦2018年等级医院有45亿销售额，到了2022年仅6亿。前列地尔2018年等级医院有45亿销售额，到了2022年仅有6亿。依达拉奉2018年等级医院有40亿销售额，到了2022年仅有4亿。脑苷肌肽2018年等级医院有36亿销售额，到了2022年仅有4亿。鼠神经生长因子2018年等级医院有30亿销售额，到了2022年仅有5亿。胸腺五肽2018年等级医院有21亿销售额，到了2022年仅有3亿。02第二批重点监控药品目录 2023年1月，国家卫健委印发《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，共包含30个品种，其中7个是第一批目录就已纳入的（依达拉奉、奥拉西坦、磷酸肌酸、前列地尔、骨肽、脑蛋白水解物和神经节苷脂），另新增了6个抗生素、5个质子泵抑制剂（PPI）、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、地佐辛等临床常用大品种。第二批政策明确了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的药品纳入第二批目录的监控要求，以及未纳入第二批目录的药品持续监控至少满1年后可不再监控的规定。并且国家卫健委要求各地在《第一批目录》的基础上，形成省级和各医疗机构的重点监控合理用药药品目录，并公布备案。来源：赛柏蓝博雅生物在2022年年报中提到，2022年血制品销售规模约500亿元，其中大部分是人血白蛋白，据此估计，第二批30个药品品种在2022年销售总额预计超过千亿。02第二批重点监控药品目录部分销售额约为30亿的大单品头孢哌酮舒巴坦2022年等级医院约79亿。美罗培南2022年等级医院约66亿。地佐辛2022年等级医院约64亿。奥美拉唑2022年等级医院约29亿，零售市场约23亿，总计约52亿。雷贝拉唑2022年等级医院约38亿，零售市场约9亿，总计约47亿。烟酰胺2022年等级医院约39亿。布地奈德2022年等级医院约27亿，零售市场约10亿，总计约37亿。倍他司汀2022年等级医院约31亿。罂粟碱2022年等级医院约30亿。奥美拉唑2022年等级医院约21亿，零售市场约9亿，总计约30亿。银杏叶提取物2022年等级医院约29亿。03总结事实上，《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的注射用鼠神经生长因子就存在很大争议，没有临床证据证明其效果，2019年8月，该药品被调出医保，成为自费药物。而有着数百亿销售额、是国内单一品种中销售额最大的人血白蛋白，在实际使用中也有被当作营养品来注射使用的情况。随着医院进一步加强院内药品管理，越来越多药品的销售额会向自身临床价值回归。 END来源 | 新康界作者 | 未然不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️

医药出海核酸药物

2023-04-09

·药闻康策

这30个药品会从千亿缩为百亿吗？

点击上方一键预约最新最热的医药健康新闻政策在医药市场上有些药物虽然有一定的临床价值，但也存在着过度使用、无指征使用、超剂量使用等问题，导致了药物浪费、不良反应增加、耐药性产生等危害。为了减少不合理用药，国家卫健委颁布了国家重点监控合理用药药品目录来管控这类药品，国家卫健委要求各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用这个目录，并对纳入目录的药品制定临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强处方审核和点评，对用药不合理问题突出的品种采取措施整改。01第一批重点监控药品目录 2019年7月2日卫健委颁布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，第一批目录共包含了20个药品品种，主要是一些辅助用药，如抗炎、抗感染、抗凝血、抗血小板聚集等药物。随着监控标准趋严，这些品种的销售额也出现了大幅度的下降，以2018年销售额为基准的话，这20个品种在2022年的销售额仅有2018年的十分之一左右。来源：CHIS数据库如奥拉西坦2018年等级医院有45亿销售额，到了2022年仅有6亿。来源：CHIS数据库前列地尔2018年等级医院有45亿销售额，到了2022年仅有6亿。来源：CHIS数据库依达拉奉2018年等级医院有40亿销售额，到了2022年仅有4亿。来源：CHIS数据库脑苷肌肽2018年等级医院有36亿销售额，到了2022年仅有4亿。来源：CHIS数据库鼠神经生长因子2018年等级医院有30亿销售额，到了2022年仅有5亿。来源：CHIS数据库胸腺五肽2018年等级医院有21亿销售额，到了2022年仅有3亿。但凡列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的几乎都只有此前销售峰值的十分之一，列入目录后该产品几乎被“判死刑”。02第二批重点监控药品目录在2023年1月13日国家卫健委印发第二批国家重点监控合理用药药品目录，第二批目录共包含了30个药品品种，其中有7个是第一批目录就已纳入的（依达拉奉、奥拉西坦、磷酸肌酸、前列地尔、骨肽、脑蛋白水解物和神经节苷脂），另新增了6个抗生素、5个质子泵抑制剂（PPI）、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、地佐辛等临床常用大品种。第二批政策明确了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的药品纳入第二批目录的监控要求，以及未纳入第二批目录的药品持续监控至少满1年后可不再监控的规定。并且国家卫健委要求各地在《第一批目录》的基础上，形成省级和各医疗机构的重点监控合理用药药品目录，并公布备案。来源：赛柏蓝根据赛柏蓝统计，部分省份陆续添加了增补品种，国家卫健委公布的品种和这些省份增补品种几乎在走向第一批目录的结局，销售额大减。据不完全统计，即便不计算白蛋白这绝对的大单品，这些药品在医院的销售额都有接近千亿，根据博雅生物2022年的年度报告推算，2022年血制品约500亿左右，其中大部分是人血白蛋白，因此若考虑人血白蛋白，第二批30个药品品种在2022年销售总额预计破千亿。按照1000亿估算，这30个品种的品均销售额也有33亿，可谓是绝对的大单品，那这些大单品也会十不存一吗？03部分在30亿左右的大单品头孢哌酮舒巴坦2022年等级医院约79亿。美罗培南2022年等级医院约66亿。地佐辛2022年等级医院约64亿。奥美拉唑2022年等级医院约29亿，零售市场约23亿，总计约52亿。雷贝拉唑2022年等级医院约38亿，零售市场约9亿，总计约47亿。烟酰胺2022年等级医院约39亿。布地奈德2022年等级医院约27亿，零售市场约10亿，总计约37亿。倍他司汀2022年等级医院约31亿。罂粟碱2022年等级医院约30亿。奥美拉唑2022年等级医院约21亿，零售市场约9亿，总计约30亿。银杏叶提取物2022年等级医院约29亿。总结事实上，在《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的注射用鼠神经生长因子就存在很大争议，没有临床证据证明其效果，并且在2019年8月21日被调出医保，成为自费药物。而人血白蛋白有着数百亿的销售额，是国内单一品种中销售额最大的药品，但在实际使用中，也有被当作营养品来注射使用的情况，这也意味着人血白蛋白市场出现了较多的使用乱象，更需要加强药品使用的监管，以临床价值为导向才是合理用药。随着医院进一步加强院内药品管理，越来越多药品的销售额会根据自身的临床价值而来，进一步加强我国临床合理用药管理，不仅提高医疗服务效率和效果，也降低医疗费用和风险，这才能保障人民群众用得起好药。 (来源:新康界作者:未然）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

医药出海

100 项与注射用鼠神经生长因子 (中国人民解放军军事科学院军事医学研究院) 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经系统损伤	申请上市	中国	中国人民解放军军事科学院军事医学研究院	2011-07-11
神经系统损伤	申请上市	中国	安徽贝克生物制药有限公司	2011-07-11