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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-02-28 |
依非米替片(I)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究方案
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Mylan Pharmaceuticals Inc持证的依非米替片(I)(商品名:SYMFI LO®,规格:每片含0.4g依非韦伦,0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯)为参比制剂,对安徽贝克生物制药有限公司生产的受试制剂依非米替片(I)(规格:每片含0.4g依非韦伦,0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂依非米替片(I)(规格:每片含0.4g依非韦伦,0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯)和参比制剂依非米替片(I)(商品名:SYMFI LO®,规格:每片含0.4g依非韦伦,0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯)的安全性。
多巴丝肼片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验研究方案
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择上海罗氏制药有限公司为持证商的多巴丝肼片(商品名:美多芭®;规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg))为参比制剂,对安徽贝克生物制药有限公司生产的受试制剂多巴丝肼片(规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg))进行空腹和餐后给药条件下人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂多巴丝肼片(规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg))和参比制剂多巴丝肼片(商品名:美多芭®;规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg))的安全性。
齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验。
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择生产商为GlaxoSmithKline的齐多拉米双夫定片(商品名:Combivir®,规格:每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg)为参比制剂,对安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的受试制剂齐多拉米双夫定片(规格:每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂齐多拉米双夫定片(规格:每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg)和参比制剂齐多拉米双夫定片(商品名:Combivir®,规格:每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg)的安全性。
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