评价HBW-004285胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验
主要目的: 在健康成年受试者中评估HBW-004285单次给药和多次给药的安全性和耐受性;
次要目的: 在健康成年受试者中分别评估HBW-004285单次给药和多次给药后的药代动力学(PK)特征; 评价食物对HBW-004285单次给药后药代动力学的影响; 初步评价HBW-004285的代谢和排泄特征; 评估HBW-004285对ECG参数的影响。
100 项与 HBW-004285 相关的临床结果
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项与 HBW-004285 相关的新闻(医药)▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示:近期,成都海博为药业有限公司(简称“海博为药业”)再度以实力赢得资本青睐,圆满完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投,策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投。在当前融资环境缩紧的情况下,充分体现了资本市场对海博为药业研发实力与未来发展潜力的高度认可。本轮融资资金将主要用于海博为药业三款创新药HBW-3220、HBW-3210、HBW-004285的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进,加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。海博为创新药研发进展海博为药业开发的新型无成瘾性镇痛药HBW-004285已完成I期临床研究。该药为Nav1.8抑制剂,目前全球尚无同靶点药物上市。已获得的临床研究数据显示,HBW-004285的安全性良好,健康受试者口服后血药浓度可快速达峰,提示HBW-004285临床起效快,适用于急性疼痛和慢性疼痛;并且已展示了初步镇痛疗效。海博为药业开发的另一个代表项目HBW-3220胶囊为三代BTK抑制剂,目前正在进行复发难治性B细胞淋巴瘤的Ⅱa期临床研究。已获得的研究数据显示,HBW-3220拥有更为广泛的抗BTK 耐药突变能力,除了对野生型及C481S突变有着显著抑制作用,还对服用Pirtobrutinib(首个上市的三代BTK抑制剂)、泽布替尼等产生的另一主要耐药突变L528W突变也有很好的抑制作用,预计比目前上市的BTK抑制剂有着更为广阔的临床适用范围。而且,HBW-3220安全性良好,治疗效果显著,对于慢性淋巴细胞白血病(CLL)及小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者疗效尤为突出,客观缓解率(ORR)可达到80%以上,相信随着入组患者的增加及临床剂量的确定,ORR还会进一步提高。其临床研究成果还入选2024国际重量级学术年会AACR(美国癌症研究协会)和ASCO(美国临床肿瘤学会)。海博为药业开发的透脑三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊也在临床研究中显示出突出治疗效果,其中爬坡第二个剂量的一位曾使用过透脑BTK抑制剂耐药进展的患者,在使用HBW-3210胶囊后,第一次疗效评价就达到PR(部分缓解), 肿瘤缩小70%以上。除了三款处于临床阶段的创新药,海博为药业还有多款临床前创新药管线也取得了阶段性突破,特别是KRAS G12D抑制剂和另一新型镇痛靶点抑制剂。其中KRAS G12D抑制剂的临床前研究结果也入选了2024年国际重量级学术年会AACR和ASCO。参考:NMPA/CDE;药融云数据www.pharnexcloud.com;FDA/EMA/PMDA;相关公司公开披露;https://mp.weixin.qq.com/s/ZIEPHyZjYTVm-SEpOIv22Q;等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐版权声明:本文转自药融圈info,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
4月22日,海博为药业宣布完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投,策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投。本轮融资资金将主要用于海博为药业3款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进,加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。
海博为药业致力于靶向创新药研发,聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域。该公司搭建了差异化的透脑药物开发平台,目前已有十余条创新药研发管线,其中有3款产品正处于临床研究阶段。
其中,海博为药业开发的新型无成瘾性镇痛药HBW-004285已完成1期临床研究。这是一款Nav1.8抑制剂,目前全球尚无同靶点药物上市。已获得的临床研究数据显示,HBW-004285的安全性良好,健康受试者口服后血药浓度可快速达峰,提示其临床起效快,适用于急性疼痛和慢性疼痛;并且已展示了初步镇痛疗效。
另一个临床在研项目HBW-3220胶囊为三代BTK抑制剂,目前正在进行复发难治性B细胞淋巴瘤的2a期临床研究。已获得的研究数据显示,HBW-3220拥有更为广泛的抗BTK耐药突变能力,除了对野生型及C481S突变有着显著抑制作用,还对服用已上市的三代BTK抑制剂等产生的另一主要耐药突变L528W突变有很好的抑制作用。此外,该产品安全性良好,治疗效果显著,对于慢性淋巴细胞白血病(CLL)及小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者疗效尤为突出,客观缓解率(ORR)可达到80%以上。
海博为药业开发的透脑三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊也已经在临床研究中显示出突出治疗效果,其中爬坡第二个剂量的一位曾使用过透脑BTK抑制剂耐药进展的患者,在使用HBW-3210胶囊后,第一次疗效评价就达到PR(部分缓解), 肿瘤缩小70%以上。
除了上述3款处于临床阶段的创新药,海博为药业还有多款临床前创新药管线也取得了阶段性突破,包括KRAS G12D抑制剂和另一新型镇痛靶点抑制剂。其中KRAS G12D抑制剂的临床前研究结果也入选了2024年美国癌症研究协会(AACR)年会和美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。
参考资料:[1]海博为药业完成近亿元A+轮融资,信成基金领投. Retrieved Apr 22, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZIEPHyZjYTVm-SEpOIv22Q
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近日,福泰制药公布了小分子Nav1.8抑制剂VX-548治疗中、重度急性疼痛最新三期数据,相比安慰剂组,VX-548治疗组达到了数字疼痛评分(NPRS)和48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分(SPID48)主要终点,这也意味着VX-548三期临床成功。VX-548的三期临床成功,对于全球第一大药物市场的美国来说意义重大。美国人口只占全球的5%,消耗的阿片类药物却占全球的80%(原本作为重症疼痛的镇痛药,滥用具备成瘾性)。美国CDC网站数字显示,在最近三次药物滥用危机中,即从1999年到2017年,阿片类药物已导致39.9万人死亡。其中,臭名昭著的阿片类药物莫过于奥施康定(主要成份为羟考酮),早在2017年奥施康定的销售额超过310亿美元。所以,市场一直在探索研发新型机制的镇痛药物,不仅要求能够媲美阿片类药物的镇痛效果,而且强调安全性和非成瘾性,这对未来替代或者禁止阿片类药物市场有重大意义。01VX-548的重大突破VX-548一款Nav1.8抑制剂,Nav1.8(非电压依赖性钠通道1.8)是一种特定的离子通道蛋白,主要在神经组织中表达。它在感觉神经元中起着重要作用,参与传导疼痛信号和温度感知。抑制Nav1.8通道活性可以阻断疼痛信号的传导、减轻疼痛感觉并产生镇痛效应,故而通常被用作镇痛药物或疼痛管理的一种方法。关键是,Nav1.8不参与中枢神经相关的活动,所以Nav1.8抑制剂不会存在类似阿片类药物的成瘾性问题,也不会对运动功能产生影响。尽管对于Nav1.8这个信号通路对于痛觉传递的重要性早在多年以前探明,但研发出安全而有效Nav1.8抑制剂任重而道远。全球Nav1.8抑制剂研发管线数量并不多,其中还有相当一部分分子因各种原因被终止在襁褓之中。福泰制药原本在该通路上最快的是两个分子(VX-548和VX-150),后由于VX-150药代动力学性质差、临床剂量过大安全性隐患等原因终止了其临床二期;辉瑞的PF-04531083,也由于疗效不佳而在二期临床终止。图片来源:九洲药业对于镇痛药领域,安全性始终是重中之重,而安全性又对应靶点的选择性。之所以部分在研镇痛药物遭遇失利,很可能是分子选择性的问题,痛觉信号产生与传输过程中有众多离子通道,而同一种离子通道有多种亚型,不同亚型功能不同但结构相似、同源性高,这使得部分靶向某一种特定亚型分子的设计和研发难度倍增,日常中能获得上百倍的亚型选择性分子已然是不错了。值得注意的是,福泰制药的VX-548对于Nav1.8有高达三万倍的亚型选择性,这可能也是该分子有效性和安全性俱佳的核心原因。02镇痛药大市场,国内优质药物缺位据数据显示,中国麻醉镇痛类药物的市场规模已从2013年的136亿元增长至2019年的312亿元,实现翻倍,平均年复合增长率达到14.85%,市场增速仅次于肿瘤药。其中,麻醉剂和镇痛药是最大的两个细分,合计占据整个市场的85%以上,镇静催眠药近7年的复合增速超过22%。图片来源:西部证券可惜的是,面对如此潜力市场和未满足的临床需求,国内市场镇痛新药严重缺位。从中国2020-2023年麻醉镇痛药TOP10品种数据审视,地佐辛常年蝉联麻醉镇痛药TOP1,而瑞芬太尼、舒芬太尼也常年出现在TOP3的位置,而盐酸羟考酮片、酒石酸布托啡诺制剂等阿片类药物也常年出现在TOP10的位置。图片来源:东吴证券以上药物在全球都有悠久的历史,如地佐辛由惠氏公司研制1989美国上市、瑞芬太尼和舒芬太尼分别在1980s就被广泛应用、羟考酮则是在1995年在美国上市被广泛应用...尽管是老药,他们各自都具备不同较严重的副作用。比如地佐辛在2000年由于机理不明、副作用等疑似原因在西方被撤市,芬太尼类药物的副作用就更不用强调了,包括:成瘾、依赖、呼吸抑制、皮肤瘙痒、恶心呕吐等。假以时日,这些老药不仅商业价值逐渐削减,而且终将退出市场。一方面,由于老药专利到期,大量仿制药和制剂加速内卷竞争;另一方面,部分药物将被纳入监控目录或踢出医保、后续无法集采续约,逐渐将更被更新型的优质药物替代。未来,还是创新药的。03国产潜力药物福泰制药VX-548在美国临床获得成功,国内却没有展开临床申报,这也给国内的跟随者们提供了巨大的快速跟进机会。国内进度最快的Nav1.8抑制剂是恒瑞医药的HRS4800,目前处于临床二期,申报适应症为急性疼痛、牙科手术后疼痛;另外,进入临床阶段的分子还有上海济煜的JMKX000623、海博为药业的HBW-004285,距离商业化仍有较长时间。除了Nav1.8抑制剂,更趋近于商业化替代老药的几款NDA阶段的国产镇痛新产品已经出现,即将释放商业化的潜力。非阿片类领域,国内进入NDA阶段的药物屈指可数。2023年9月,清普生物的2.2类改良新药QP001注射液国内申报上市,拟用于术后中重度疼痛的治疗。QP001注射液作为非甾体类抗炎药,采用自主研发的难溶药物增溶技术平台,24小时持久镇痛效果、安全性良好,有望成为国内首个一日给药一次的术后镇痛药。海思科的HSK16149是一款口服γ-氨基丁酸类似物,是拟用于治疗糖尿病周围神经痛(DPNP)、带状疱疹后神经痛的1类新药,已在2022年10月申报上市,预计今年获批。目前国内治疗DPNP的主流药物是普瑞巴林,但普瑞巴林存在较多的中枢不良反应问题,如头晕、头痛等,因此还需滴定给药。由于HSK16149与α2δ亚受体结合力更强,预计止痛疗效更佳,未来有望为中枢神经病理性疼痛治疗的更安全有效的选择。在靶向阿片类受体的抑制剂领域,国内处于NDA阶段的新药有更多的选择。1)恒瑞医药SHR8554:SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体(MOR激动剂)的小分子药物,在2022年7月申报上市,预计今年将进入商业化阶段。MOR激动剂是治疗急性疼痛和癌痛最较强的一类药物,但由于同时激活G蛋白偶联通路和β-arrestin2信号通路(阿片类药物副作用呼吸衰竭、死亡等严重副作用的主要来源)。恒瑞医药的SHR8554选择性较高,几乎不招募β-arrestin2,在具备较强镇痛的同时可显著降低常见的胃肠道不良反应发生率。另外,SHR8554上市后将成为恩华药业引进的TRV130(同为MOR激动剂)竞争对手。并不是所有新型阿片类药物都有强成瘾性和强中枢副作用,国内NDA阶段新型药物就有这么一个“另类”。2)海思科HSK21542:HSK21542是一款外周选择性κ阿片受体激动剂,已于2023年10月申报上市用于术后镇痛,预计2023年底或2024年初获批,这也是全球首个递交术后镇痛适应症上市申请的外周kappa阿片受体激动剂。由于HSK21542作用外周不进入中枢、不通过血脑屏障所以成瘾性风险低,也避免了中枢作用的副作用,呕吐等副反应发生率很低。海思科对于HSK21542信心十足,从公司推进的临床和适应症数量可见一般。另外,公司近期还将HSK21542的片剂形式开展了全新的临床,预计大大提升该药物未来的用药依从性。除了上述药物,国内也有其他新型靶点药物在研,如NGF靶点等。结语:福泰制药VX-548的成功,或许将唤醒资金对于镇痛药物的关注,同时也将这一条低调而有潜力的药物赛道拉到台前。而在国内,哪家创新药企能够接棒或分食地佐辛的市场份额,就可能将自身的价值数倍放大。来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
100 项与 HBW-004285 相关的药物交易