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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
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评价HBW-004285胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验
主要目的: 在健康成年受试者中评估HBW-004285单次给药和多次给药的安全性和耐受性;
次要目的: 在健康成年受试者中分别评估HBW-004285单次给药和多次给药后的药代动力学(PK)特征; 评价食物对HBW-004285单次给药后药代动力学的影响; 初步评价HBW-004285的代谢和排泄特征; 评估HBW-004285对ECG参数的影响。
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关注并星标CPHI制药在线近日,深圳海博为药业有限公司1类新药「HBW-004285胶囊」在国内获批临床,用于治疗疼痛。 HBW-004285是海博为开发的一款安全、高效、无成瘾性镇痛药,它是一款选择性Nav1.8抑制剂,通过阻断Nav1.8通道,抑制电压门控钠离子通道激活而产生的持续动作电位发放,进而阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神经系统的传递,产生镇痛作用。 临床前头对头对比研究显示:HBW-004285在安全性、有效性等关键成药性数据上较阳性对照物VX-150有着显著优势,不需要进行前药修饰就可以满足临床开发的需要(VX-150是Vertex研发的一种Nav 1.8抑制剂,被开发用于治疗骨关节炎疼痛、急性疼痛和神经性疼痛,曾被FDA授予治疗中至重度急性疼痛的突破性疗法认定)。 关于Nav1.8及其抑制剂研究进展 电压门控钠通道是表达于细胞膜上的多亚基跨膜糖蛋白,由α和β亚基构成。α亚基属于功能单位,由4个同源跨膜结构域构成,每个结构域包含6个跨膜的疏水α螺旋(S1-S6)。S1-S4构成电压感受器,能够调控S5和S6中间的钠离子通道的亲水性,引起细胞去极化或超极化,完成信号跨膜传递。 在人体中α亚基有9种不同的亚型,分别被命名为Nav1.1-1.9。它们的异常失活或激活与多种严重的神经、心血管和肌肉系统疾病相关,其中Nav1.7或Nav1.8的异常会造成痛觉丧失或者疼痛异常等。 Nav1.8是一种主要表达于伤害感受神经元上的河豚毒素不敏感型钠通道,在外周神经系统的痛觉信号传导中起着关键性作用,是疼痛治疗的高选择性作用靶点。而且,由于Nav1.8不参与中枢神经相关的活动,Nav1.8抑制剂不会存在类似阿片类药物的成瘾性问题,也不会对运动功能产生影响。 迄今,全球已有多家企业涉足Nav1.8抑制剂领域,如Vertex Pharmaceuticals、辉瑞、GSK、默沙东、恒瑞医药和上海济煜等。不过Nav1.8抑制剂开发并不顺利,Vertex Pharmaceuticals的VX-150和辉瑞的PF-04531083均已停止于2期临床。 目前,全球在研Nav1.8抑制剂并不多,包括Vertex的VX-548、恒瑞医药的HRS-4800、济民可信的JMKX000623和海博为药业的HBW-004285。 其中Vertex Pharmaceuticals的VX-548进展最快,曾被FDA授予治疗中、重度急性疼痛的突破性疗法认定,目前已进入3期临床。2022年3月,VX-548在治疗腹部整形手术或拇囊炎切除手术后急性疼痛的两项2期概念验证临床试验中获得积极结果:与安慰剂相比,高剂量VX-548治疗导致疼痛主要终点的迅速、统计显著和具有临床意义的改善。而且,研究中VX-548耐受性良好,无与VX-548相关的严重不良事件。 恒瑞医药的HRS4800和济民可信的JMKX000623均处于1期临床,其中HRS4800于2021年1月在国内获批临床。JMKX000623于2022年3月在国内获批临床,而且其在多个临床前动物疼痛模型中显示出显著的镇痛作用,并可减少阿片类镇痛药物的用量。值得一提的是,2022年5月,济民可信与ORION CORPORATION达成一项独家合作协议,将JMKX00062在大中华区以外的开发、生产及商业化权利授权给ORION CORPORATION。 总结 疼痛是继心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大健康问题,而常用的镇痛药物主要是非甾体抗炎药和阿片类镇痛药物。但非甾体抗炎药的镇痛作用较弱,且存在天花板效应。阿片类镇痛药又普遍存在成瘾性问题,且药物滥用严重。整体来看,目前镇痛药市场还存在巨大未满足的市场需求。 Nav1.8抑制剂作为新型镇痛药,有望凭借镇痛效果好、不存在成瘾性等优势在镇痛药市场占领一席之地。照目前进度来看,Vertex Pharmaceuticals的VX-548有望率先出现,给疼痛患者带来新选择。我国药企也积极布局Nav1.8抑制剂领域,但在研药物大多处于早期临床。 智药研习社近期直播报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(4.10-4.16)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号9MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2300085AK117注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300099AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300180CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300064CT-3505胶囊首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2300142CXG87吸入粉雾剂杭州畅溪制药有限公司2.2CXHL2300127HBW-004285胶囊深圳海博为药业有限公司1CXHL2300165HD-NE02缓释滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司2.2CXHL2300111Hemay005片赣州和美药业有限公司1CXHL2300132HW-N2001注射液山东道合药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2300088JS401注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2300136NFS-02眼用注射液武汉纽福斯生物科技有限公司1CXSL2300060QLH12002片齐鲁制药有限公司1CXHL23001471CXHL2300148SHR-2002注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300073SIM1811-03注射液江苏先声生物制药有限公司1CXSL2300084SK-07注射液广州康臣药业有限公司1CXHL23000891CXHL2300090SY-5933片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2300174SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2300094TQB2450注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300083Y332武汉友芝友生物制药股份有限公司1CXSL2300090YKRH00020吸入溶液北京盈科瑞创新药物研究有限公司2.2CXHL2300139阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司1CXSL2300096达雷妥尤单抗注射液杭州九源基因工程有限公司3.3CXSL23001083.3CXSL2300110德谷胰岛素利拉鲁肽注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司3.3CXSL2300092卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司2.2CXSL23001042.2CXSL2300098烟曲霉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2300070重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300049注射用 CBP-1019同宜医药(合肥)有限公司1CXHL2300166注射用JJH201601脂质体江苏吉贝尔药业股份有限公司1CXHL2300173注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300077注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300081注射用TQB2103正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300112注射用XYD-9668-198抗体偶联剂昆山新蕴达生物科技有限公司1CXSL2300086注射用紫杉醇聚合物胶束上海谊众药业股份有限公司2.4CXHL2300175仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿加曲班注射液湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2101617艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司3CYHS2102122上海安必生制药技术有限公司3CYHS21017793CYHS21017773CYHS2101778氨甲环酸注射液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS21023173CYHS2102316氨氯地平阿托伐他汀钙片吉林省德商药业股份有限公司4CYHS21019694CYHS2101970苏州东瑞制药有限公司4CYHS2101834奥卡西平片浙江普利药业有限公司4CYHS21012884CYHS21012894CYHS2101290奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)北京百奥药业有限责任公司3CYHS2102257胞磷胆碱钠注射液山东玉满坤生物科技有限公司3CYHS2100061苯磺顺阿曲库铵注射液上药东英(江苏)药业有限公司3CYHS2000584醋酸去氨加压素注射液北京百奥药业有限责任公司4CYHS2101340多索茶碱注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2101044厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司4CYHS2102155江苏中治制药有限公司4CYHS2102080法维拉韦片北京四环制药有限公司3CYHS2101646非布司他片青岛百洋制药有限公司4CYHS21001094CYHS2100108氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHS2201372氟维司群注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2102133复方电解质注射液(II)河南科伦药业有限公司4CYHS16001573CYHS1600150富马酸喹硫平缓释片南通联亚药业有限公司4CYHS18003554CYHS1800357甘油果糖氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2101134枸橼酸托法替布片西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2101542卡贝缩宫素注射液南京康舟医药科技有限公司4CYHS2101472利伐沙班片苏州东瑞制药有限公司4CYHS2101588磷酸奥司他韦胶囊重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2101667磷酸西格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS21022664CYHS2102265硫代硫酸钠注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2200963硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司4CYHS20001954CYHS2000194硫酸特布他林雾化吸入用溶液南京华盖制药有限公司4CYHS21011524CYHS2101153四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2101130硫辛酸注射液南京海融制药有限公司3CYHS20006703CYHS2000669氯雷他定糖浆浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2101868泊沙康唑注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2101315先声药业有限公司4CYHS2100198葡萄糖酸钙注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2101999仁合益康集团有限公司3CYHS2101857氢溴酸伏硫西汀片河北龙海药业有限公司4CYHS2102050塞来昔布胶囊四川梓橦宫药业股份有限公司4CYHS2101592以岭万洲国际制药有限公司4CYHS21013184CYHS2101317头孢地尼颗粒合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2100289托拉塞米注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2102273北京民康百草医药科技有限公司3CYHS21018803CYHS2101881盐酸阿考替胺片北京亚宝生物药业有限公司3CYHS2201087盐酸氨溴索口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2102261盐酸贝那普利片浙江华海药业股份有限公司4CYHS22001704CYHS2200171盐酸莫西沙星氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2101920注射用伏立康唑北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2101815注射用盐酸吉西他滨健进制药有限公司4CYHS21022224CYHS2102223左氧氟沙星滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2101923进口申请药品名称企业名称分类受理号VSA001注射液Visirna Therapeutics HK Limited1JXHL2300011丙酸氯倍他索纳米混悬滴眼液Formosa Pharmaceuticals, Inc.2.2;2.4JXHL2300009磷酸芦可替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200049磷酸西格列汀片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS21010135.2JYHS21010145.2JYHS2101012索安非托片Axsome Malta Ltd.2.2JXHL23000205.1JXHL23000175.1JXHL2300018注射用tisotumab vedotinSeagen Inc.3.1JXSL2300032中药相关申请药品名称企业名称分类受理号HYR0201颗粒天地恒一制药股份有限公司2.2;2.3CXZL2300003人参总次苷片上海辉昱生物医药科技有限公司1.2CXZL2300006注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.30-2.5)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号SHR8058滴眼液成都盛迪医药有限公司1CXHS2300021磷酸盛格列汀片盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司1CXHS23000221CXHS2300023新药临床申请药品名称企业名称分类受理号9MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2300085AK114注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300074ASKG712注射液苏州奥赛康生物医药有限公司1CXSL2300068BD111注射液上海本导基因技术有限公司1CXSL2300079BGB-11417薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23001441CXHL2300145CAStem细胞注射液北京泽辉辰星生物科技有限公司1CXSL2300072CT-3505胶囊首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2300142CXG87吸入粉雾剂杭州畅溪制药有限公司2.2CXHL2300127HBW-004285胶囊深圳海博为药业有限公司1CXHL2300165Hemay005片赣州和美药业有限公司1CXHL2300132HG004眼用注射液辉大(上海)生物科技有限公司1CXSL23000871CXSL2300088HMPL-415S1胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL23001621CXHL23001631CXHL2300164HSK37251片海思科制药(眉山)有限公司1CXHL23001251CXHL2300126HY-07170702软膏合肥医工医药股份有限公司2.3CXHL23001292.3CXHL2300128IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL23001531CXHL2300154JMKX001149片浙江杭煜制药有限公司1CXHL23001371CXHL2300138JMKX003142片1CXHL23001331CXHL23001341CXHL2300135JS006注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2300076JS401注射液1CXHL2300136KY0135片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL23001301CXHL2300131P29注射液浙江和泽医药科技股份有限公司1CXHL2300121QLH12002片齐鲁制药有限公司1CXHL23001471CXHL2300148QLM3003软膏2.1;2.2;2.4CXHL2300158CXHL2300159CXHL2300160RSS0343片瑞石生物医药有限公司1CXHL23001551CXHL23001561CXHL2300157SAL0120片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL23001401CXHL2300141SBK007片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2300161SHR0302口服溶液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2300167SHR-1819注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300067SHR-2002注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300073SIM1811-03注射液江苏先声生物制药有限公司1CXSL2300084TLL-018缓释片杭州高光制药有限公司1CXHL23001681CXHL23001691CXHL23001701CXHL23001711CXHL2300172TQB2450注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300083VGT-I01上海天泽云泰生物医药有限公司2.2CXSL2300080W1302片中国医学科学院药物研究所1CXHL2300143YKRH00020吸入溶液北京盈科瑞创新药物研究有限公司2.2CXHL2300139ZT002注射液北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2300069福瑞他恩酊苏州开禧医药有限公司1CXHL2300152孟鲁司特钠凝胶艾缇亚(上海)制药有限公司2.2;2.4CXHL23001222.2CXHL23001232.2;2.4CXHL2300124尼妥珠单抗注射液百泰生物药业有限公司2.2CXSL2300066双歧杆菌四联活菌散杭州远大生物制药有限公司2.2CXSL2300075吸附破伤风疫苗艾美卫信生物药业(浙江)有限公司3.3CXSL2300071西甲硅油口溶膜山东达因海洋生物制药股份有限公司2.2CXHL2300146烟曲霉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2300070盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL23001512.4CXHL23001492.4CXHL2300150注射用 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