Morinidazole

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包括1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 吗啉硝唑氯化钠注射液 吗啉硝唑氯化钠注射液是豪森药业自主开发的我国第9个1.1类创新药，是我国首个拥有自主知识产权的第三代硝基咪唑类抗菌药，也是全球40年来硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物。相关资料显示，吗啉硝唑氯化钠注射液的发挥抗微生物作用的机理可能是通过分子中的硝基在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用导致微生物死亡，适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）的妇科盆腔炎、联合手术治疗化脓性阑尾炎及坏疽性阑尾炎等感染。 根据药渡数据-仿制药库调研，截至目前，国内共有2家企业拥有吗啉硝唑氯化钠注射液的生产批文，涉及企业有原研企业豪森药业以及此次视同过评的四川汇宇制药。 限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有36家企业递交了吗啉硝唑氯化钠注射液的新4类报产申请，其中，仁合益康药业今年7月挑战首仿失败，于8月再次递交报产申请。四川汇宇制药的报产申请于本周视同过评，成功拿下该品种的“首仿”称号。其他企业的报产申请尚在审评审批过程中。 吗啉硝唑氯化钠注射液新注册分类申报受理情况（部分） 吗啉硝唑作为新型第三代硝基咪唑类药物，其抗菌活性和安全活性优于甲硝唑、奥硝唑，临床疗效可靠，能快速缓解症状，临床应用广泛，涵盖普外科、妇科、消化科等多个科室，是腔炎、阑尾炎等盆腹腔炎症指南推荐优选抗菌药物，为《盆腔炎症性疾病诊治规范（2019修订版）》、《中国腹腔感染诊治指南（2019版）》推荐的必选药物。 吗啉硝唑氯化钠注射液被纳入2023年国家乙类医保目录，药渡数据-中国销量库数据显示，2023年吗啉硝唑氯化钠注射液全年销售额超过4.5亿元，全部市场份额由原研企业豪森药业独家享有。此次四川汇宇制药夺得首仿，未来量产上市后将终结原研一家独大的市场局面，为国内患者带来更多的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）新注册分类新增8个过评受理号，涉及8个品种，包括1个片剂，6个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少9个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）一致性评价新增4个过评受理号，涉及4个品种，包括3个注射剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价批准品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）新注册分类数据新增122个新报受理号，涉及88个品种，包括28个片剂，22个注射剂，2个搽剂，3个滴眼剂，1个干混悬剂，1个混悬液，9个胶囊剂，1个颗粒剂，8个口服溶液剂，1个口服乳剂，2个凝胶剂，3个凝胶贴膏，2个乳膏剂，1个乳胶剂，1个散剂，1个糖浆剂，1个贴剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加7个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）一致性评价数据新增17个新报受理号，涉及12个品种，包括3个片剂，9个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加11个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 药审中心关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知 根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）和《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）要求，我中心在“申请人之窗”中增加了“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按要求向当地省（市）局提出前置服务申请。特此通知。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 白云山：广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司收到药品注册证书的公告 11月26日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于头孢地尼颗粒（50mg）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品通用名称：头孢地尼颗粒 剂型：颗粒剂 规格：50mg 注册分类：化学药品4类 证书编号：2024S02726 受理号：CYHS2201105 药品注册标准编号：YBH23652024 上市许可持有人：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号 生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号 药品批准文号：国药准字H20249332 药品批准文号有效期：至2029年11月14日 申请事项：药品注册（境内生产） 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他相关情况 头孢地尼颗粒属第三代头孢类抗生素，主要是通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，是一种广谱的抗菌素，于2002年在中国获批上市。适用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染，是一种同时适用于成人与儿童的抗生素。 2022年7月，天心制药向国家药品监督管理局递交药品注册申请获受理。经查询，目前头孢地尼颗粒的主要生产厂家为成都倍特药业股份有限公司、山东海山药业有限公司和海南日中天制药有限公司等。根据米内网数据，2023年头孢地尼颗粒在国内城市、县级公立医院的销售额为人民币5,820万元。截至目前，天心制药在头孢地尼颗粒（50mg）研发项目上已投入研发费用合计约人民币606万元（未审计）。 三、对本公司的影响及风险提示 本次获得头孢地尼颗粒（50mg）《药品注册证书》，丰富了天心制药口服抗生素产品的种类，有利于提升本公司市场竞争力。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1203周报”获取全文。