Morinidazole

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories 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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

2019年之前，翰森制药还是一家以仿制药为主的传统制药企业，仿制药业务收入和利润增速的放缓，让其下定决心转型创新药。 然而，创新转型并非一帆风顺。2022年，翰森制药创新药数量从2019年之前的1款增加到7款，创新药收入占比也首次超过了仿制药，达到了50.6%，但也就是在这一年，翰森制药营收和净利润首次出现负增长。 直到2024年中报业绩出炉，营收65.06亿元，同比增长44.21%，净利润27.26亿元，同比增长111.47%，创新药收入占比高达77.34%。一切质疑烟消云散，翰森制药进化到了势不可挡的阶段。 创新药价值兑现 仿转创从来都不只是一句口号。 成立于1995年的翰森制药，以仿制药起家，经过二十几年的发展，上市的药物超过五十款，拥有包括奥氮平片、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨等年销售额超10亿元的首仿药品。 虽说船大难掉头，但翰森制药管理层意识到随着竞争加剧，仿制药业务高速增长的时代已经过去，创新转型是唯一的道路。 截至目前，翰森制药共有8款创新药（含合作产品）获批上市，包括阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）、孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、恒沐（艾米替诺福韦片）、昕越（伊奈利珠单抗注射液）、圣罗莱（培莫沙肽注射液）、希维奥（塞利尼索），涵盖肿瘤、自免、慢性病、抗感染等多个领域。 翰森制药已上市创新药 图片来源：华源证券 这8款成功商业化的创新药，直接撑起了翰森制药近八成的营收，是其成功“仿转创”的底气所在。 其中，阿美乐（阿美替尼）无疑是翰森制药最核心的创新产品，是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药，2020年3月获批二线治疗EGFR T790M，2021年12月二线前移至一线。 作为国内首款第三代EGFR抑制剂，阿美替尼享受到了充足的先发优势，上市的第三年，即2022年销售收入就达到了24亿元，2023年虽未披露数据，但从样本医药销售数据来看，依旧保持了较快的增长速度，外界预测约为35亿元，成为带动翰森制药创新药销售收入增长的绝对主力。 然而，目前国内已有6款第三代EGFR抑制剂获批上市，还有奥赛康的Limertinib、强生的兰泽替尼已在国内申请上市，预计今年年底或者明年将会有8款第三代EGFR-TKI同台竞技。 激烈的竞争下，翰森制药选择继续开拓阿美替尼的适应症，目前包括术后辅助、一线化疗联用在内的多个适应症正处在临床III期，另有两个适应症分别于今年7月、8月NDA获受理。 除此以外，翰森制药的其他创新药也即将迎来快速放量： 豪森昕福是国内首个自主研发的新型二代Bcr-Abl TKI，是我国首个在疗效和安全性上进行“双向优化”的新型TKI，获得国家卫健委《慢性髓性白血病诊断与治疗指南》以及《恶性血液病诊疗指南》推荐； 恒沐是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物，目前迎来上市3周年，成为翰森制药抗感染药物主力； 昕越是全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者治疗的人源化抗CD19单抗，目前安进正在进行IgG4相关疾病及重症肌无力适应症的临床工作，有望提升销量天花板…… 创新药收入占比的提高，让翰森制药的销售毛利率得到提升，2024年上半年，毛利率达到91.1%，较2023年同期提高2.97个百分点。 “务实”的研发策略 翰森制药能在短短五年时间完成产品结构的彻底改变，离不开持续的研发投入。2019年-2023年，翰森制药研发投入分别为11.21亿元、12.52亿元、17.97亿元、16.93亿元、20.97亿元，2024年上半年，研发投入继续保持增长达到11.96亿元，同比增长28.7%。 翰森制药研发开支（2019年-2024H1） 除了已上市产品之外，目前翰森制药还有超过30个处于临床不同阶段的创新药项目正在开展超过50项临床，数款在研产品进入关键临床阶段。 其中，HS-20093是国产进度第一的靶向B7-H3 ADC药物，目前正在中国进行多项用于治疗小细胞肺癌、肉瘤、头颈鳞癌及其他实体瘤的II期临床研究。2024 ASCO公布的研究数据显示，HS-20093在既往充分治疗的复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中表现出了较强的抗肿瘤活性，优于临床现有标准治疗历史数据，且安全耐受性良好。有望2027年在国内获批上市。 除了传统的抗肿瘤优势板块，翰森制药的非肿瘤产品管线也日益丰满。 HS-20094是一款GLP-1受体和GIP受体双重激动剂，在GLP-1降糖减肥药火遍全球的背景下，唯一的双靶点GLP-1替尔泊肽2024年上半年销售额达到66.56亿美元，同比增长329%。目前HS-20094降糖及减重适应症研发均处于临床II期，进度全球领先。 此外，针对银屑病的TYK2药物HS-10374、针对慢性咳嗽的P2X3药物HS-10383、针对IgA肾病的ETA/AT1双受体拮抗剂HS-10390、针对精神分裂症的HS-10380，均具备广阔的市场前景，临床研究进度在国内或全球处于领先地位。 仿制药起家的翰森制药，能在短时间内拥有强大的创新药研发管线，一方面来自自主研发，另一方面多元化的BD战略也发挥了举足轻重的作用。 自2019年以来，翰森制药就积极通过外部合作来拓宽管线，近五年累计达成超20项BD合作，其中既有已成熟的创新产品，也有早期高差异化的项目。 2024年上半年，翰森制药在BD方面的表现依旧抢眼，先后与普米斯、荃信生物、麓鹏制药就EGFR/cMet 双抗、IL-23单抗、BTK抑制剂达成总金额高达68.36亿元人民币的授权合作。 与其在仿制药上坚持做“首仿”类似，翰森制药在创新药研发策略上也以“me to”和“me better”为主，争取通过“国内首创”来抢占国内市场份额，同时凭借手上充足的现金流，四处寻找有潜力的管线进行BD合作，降低新药研发风险。 在这种“务实”的战略下，翰森制药形成了大量梯次合理的研发管线，预计未来3年公司每年将有8-10个IND申请，2-3个NDA申请，至2025年将有15款以上的创新药（含新适应症）上市，创新药收入占比也将超过80%。 借船出海 由于中美医药市场对创新药支付能力的差距短期内无法消除，在国内创新药越来越内卷的情况下，国产创新药只有走向海外，才能充分兑现价值。 在必须“出海”的前提下，如何出海成为摆在创新药企面前一个选择，主要有“造船出海”和“借船出海”（License out）两种模式。 与百济神州、君实生物在海外铺设大量团队人员推进临床、商业化不同，翰森制药尽管拥有丰厚的现金储备，但在吸取恒瑞医药出海的“教训”后，选择了更为保守的License out的方式。 作为翰森制药创新药的核心，阿美替尼早在2020年7月，就以超1亿美元价格将海外开发及商业化权益转让给了美国EQRx公司。2022年6月和12月，一线治疗EGFR突变晚期或转移性NSCLC上市申请，分别在英国（MHRA）和欧洲（EMA）获得受理。 但在2023年8月，EQRx公司被Revolution收购，EQRx原有管线被放弃，阿美替尼也随之被退货，翰森制药重新获得其海外权益。目前阿美替尼正在进行与奥希替尼的头对头III期临床试验，可见翰森制药对奥希替尼疗效的信心，未来海外权益仍有机会授权给更有商业化能力的海外药企。 如果说与EQRx的合作只是翰森制药出海的小试牛刀，那么与GSK的合作则显得更成熟。 2023年10月，以8500万美元首付款以及最多14.85亿美元的里程碑付款将HS-20089的海外权益授权给GSK；2023年12月，又以1.85亿美元首付款以及15.25亿美元里程碑付款将HS-20093的海外权益授权给GSK。以上两款产品商业化后，还将获得海外地区的全球净销售额分级支付特许权使用费。 这两笔对外授权，无论是合作对象还是合作金额都与阿美替尼授权EQRx相比进步极大。HS-20089和HS-20093是分别靶向B7-H4、B7-H3的ADC药物，与GSK的合作充分验证了翰森制药技术平台的优势，走在了国产ADC出海的第一梯队。未来在GSK全力推动下，翰森制药ADC产品将更快实现创新价值。 结语 作为一家成立近30年的药企，翰森制药的发展充分诠释了“稳健”的魅力，无论是仿制药时代的以“首仿”为主，还是创新药时代自研+BD的模式降低研发风险，都是以公司长期盈利为目的，在业绩没有较大波动的情况下，以惊人的速度实现了从传统仿制药企向创新药企的华丽转变，估值逻辑也发生了根本性的变化。 参考资料 翰森制药官网、年报 《翰森制药：国内领先创新驱动型BigPharma，出海提升价值空间》，华源医药，2024年05月31日