NS-041

纽欧申医药 (以下简称“公司”) 是一家临床阶段的国际化生物技术公司，专注于开发针对神经和精神类疾病的创新疗法。公司近日宣布完成数千万美元的A轮融资。本轮融资由上实资本旗下的上海生物医药基金领投，现有股东龙磐投资继续支持，谢诺投资等多家机构共同参与，凯乘资本担任本轮独家财务顾问。本轮融资将用于推进公司核心研发项目的临床开发，包括已完成I期临床试验的针对癫痫、情感障碍和疼痛等多个适应症的NS-041 (选择性KCNQ2/3通道激动剂) 项目和针对精神分裂症以及阿尔茨海默病等老年痴呆伴随的激越症状的NS-136 (M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂) 项目，以及推进针对难治性抑郁症、阿尔茨海默病和帕金森病等多个项目的IND开发。本轮融资的成功是投资方对公司的极大认可，也为公司推动后续管线布局注入了强劲动力。公司创新药物管线迎来突破性进展。核心产品NS-041在近期完成I期临床试验：该药物维持了优异的安全耐受性特征，更展现出优于同类在研产品的治疗指数 (therapeutic index) ，这为其后续临床开发提供了数据支撑。目前，该药物已顺利推进至局灶性癫痫的II期概念验证研究 (Proof-of-Concept) ，并同步启动适应症拓展，针对情感障碍和神经病理性疼痛等重大未满足临床需求领域。公司在另一重点产品NS-136上纳入创新的策略和设计，先后在澳大利亚和国内进行了首次人体试验 (FIH) ，获取了宝贵的多种族试验数据，同时开展了健康成年和老年受试者的多剂量爬坡，对及早开展老年疾病有关的研究奠定了基础。值得关注的是，团队对化合物进行系统优化：多点修饰规避剂量限制性代谢产物的生成风险，理化性质显著降低个体间PK变异度，有效地克服了竞品缺陷，结合差异化的临床加速开发策略，有望成为新一代治疗精神分裂症和老年精神症状疾病的同类最优药物 (best-in-class) 。公司创始人兼首席执行官申华琼博士表示：“非常感谢新老投资机构的认可与支持。纽欧申医药团队在过去三年里凭借着深厚经验和不懈努力，已将多个具有全球竞争力的项目推至PCC或临床阶段，特别是其中两个项目即将进入验证性临床试验。本轮资金将有力的支持我们打造更加丰富且全球领先的CNS管线，加速核心项目的开发。我相信随着项目不断推进，凭借丰富的国际CNS临床研发能力，我们的优势会进一步体现，期待早日践行造福患者的使命。”上海生物医药基金合伙人郭秋杉表示：“CNS领域药物治疗面对疗效、副作用和依从性等多重局限，研发过程存在临床前转化率极低，临床设计与管理难度高等问题，导致新机制靶点探索充满挑战，过去十余年间鲜有重大突破。精神与神经疾病已成为全球性健康焦点，治疗市场潜力巨大，上海生物医药基金始终密切关注并支持该领域突破性创新疗法进展。纽欧申依托坚实的临床及生物学循证证据，在精神分裂、癫痫等领域布局了多款具有差异化的潜在产品。公司成立不到三年，快速推进多项管线至临床阶段，展现了卓越的执行力与国际化视野。我们相信，申华琼博士及其团队将凭借深厚的药物设计及临床管理经验，为全球患者提供具有竞争力的临床治疗选择。”谢诺投资医疗负责人表示：“纽欧申医药是全球领先的神经与精神疾病药物创新药开发公司。针对广泛的患病群体需求，公司核心管线具有突出的临床优势潜力，是填补现有标准用药格局和提升同靶效力的重磅分子，有突出的商业价值空间。谢诺投资持续关注标准疗法存在迭代空间的赛道，未来将持续助力申总团队管线开发与推进。”龙磐投资董事长余治华表示：“中枢神经系统创新药物开发是一个挑战与机遇并存的领域，纽欧申团队利用三年时间将两个创新分子从实验室研发推进到临床2期研究，其行业洞察力、前瞻性的立项和高效的执行力令人称赞。龙磐资本很高兴能够继续支持纽欧申医药A轮融资，相信公司能够在创新药的赛道中脱颖而出。”凯乘资本合伙人时存义表示：“非常感谢纽欧申医药团队对凯乘资本的信任及各位新老股东的大力支持，很荣幸能够助力公司完成本次融资。创始人申华琼博士拥有20+年的CNS临床医生经验和跨国药企中枢神经系统领域研发经验，带领公司快速推进多个新药管线，兼具高市场需求与创新性。我们相信在各位股东的助力下，公司未来会加速发展、走向全球，为广大患者带来临床获益。”关于纽欧申医药纽欧申医药 (NeuShen Therapeutics) 是一家临床阶段的国际化生物技术公司，采用小分子发现平台开发策略，专注于神经和精神疾病的创新疗法研发。公司在中国上海和美国波士顿均设有研发中心，拥有一支在神经和精神疾病领域世界一流的新药研发团队，且有学术界和工业界资深领袖加盟董事会和科学顾问委员会。公司建立了全球领先且丰富的具有同类最佳潜力的CNS管线，多个核心项目正处于临床开发中。关于上实资本上实资本是上实集团旗下主动型基金管理平台和创新投资拓展平台，以服务集团“绿色健康”主责主业为使命，坚持“市场化、国际化、专业化”运作理念，构建“沪港联动、长三角协同、全球化布局”的基金管理品牌。目前，公司已形成覆盖生物医药与绿色科技两大核心赛道的基金矩阵。秉承“科技+金融+产业”协同发展策略，上实资本持续深耕创新药、高端医疗器械、高端装备、环保能源、智能科技、未来产业等细分领域，通过资本赋能加速技术产业化进程，培育具备国际竞争力的产业集群，助力上实打造世界一流绿色健康产业投资控股集团。关于谢诺投资广州谢诺投资集团有限公司（下称“谢诺投资”）于2013年8月成立，业务布局证券投资、股权投资、海外投资等多个业务领域，管理资产规模超百亿元人民币。集团是广东省人工智能产业协会副会长单位，旗下私募证券基金管理公司（谢诺辰阳）是广东基金业协会副会长单位，股权基金管理公司（谢诺辰途）是广州创业与风险投资协会副会长单位。关于龙磐投资龙磐投资总部位于北京，是中国领先的生物医药风险投资机构。目前龙磐投资在管5支人民币基金和1支美元基金，总规模超过人民币100亿元，是中国最顶尖的两家人民币LP出资人-全国社保基金和国家中小企业发展基金迄今为止均出资支持过的唯一一家生物医药投资机构。龙磐投资专注于创新药及创新医疗器械领域的投资，投资阶段以初创期、早中期为主。已累计投资企业超120家，其中投资创新药企业100余家，创新医疗器械企业20余家，其中包括贝达药业（SZ.300558）、荣昌生物（SH.688331）、亚虹医药（SH.688176）、凯因科技（ SH.688687）、宜明昂科（HK.01541）、爱博诺德（SH.688050）、康蒂尼药业（GYRE）、华昊中天、滨会生物、五和博澳等众多明星项目。龙磐投资管理团队多名合伙人拥有20年以上的国际/国内生物医药产业研发及管理经验，可为被投资企业提供全面的增值服务。关于凯乘资本凯乘资本（WinX Capital ）是中国领先的大健康产业投行，总部位于北京及上海，并在深圳及杭州设有办公室。荣获企名片“2024年度医疗健康领域最佳财务顾问 TOP 1”、第一新声“2022-2024 年度医疗健康领域财务顾问机构 TOP 1”、动脉网“2022-2024 未来医疗100强·年度医疗健康财务顾问”等众多殊荣。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在精神分裂症治疗领域，阿立哌唑占据着十分重要的地位。作为多巴胺D2和5-HT1A受体的部分激动剂，以及5-HT2A受体的拮抗剂，阿立哌唑能够根据大脑内的多巴胺环境调节神经传递，从而稳定多巴胺神经系统。这种作用机制使得阿立哌唑在改善精神分裂症的阳性和阴性症状方面表现优异，并且减少了传统药物可能导致的体重增加和运动障碍等不良反应。值得一提的是，精神分裂症患者的预期寿命较一般人群缩短约15年，其中心血管疾病是导致这一现象的重要原因，阿立哌唑因其对心脏及代谢影响较小而在精神分裂症长期管理中独树一帜。阿立哌唑已在国内外多个指南中被推荐为精神分裂症治疗的首选治疗方案。原研阿立哌唑由日本的大冢制药开发，自2002年首次以口服片剂推出以来销售额不断攀升，2014年达到了84.22亿美元的全球销售峰值，可谓是抗精神病领域的“药王”级别。期间，大冢制药推出了阿立哌唑的口崩片剂和口服溶液。2013年，大冢制药与丹麦灵北制药联合开发的每月注射一次的阿立哌唑（微晶）长效制剂获美国FDA批准上市。一系列的剂型改良固然延长了药品的生命周期，但这背后更为重要的是解决临床应用的真实痛点。精神类疾病的一个特殊性在于，部分患者认知功能受损，频繁给药可能引起患者抵触情绪、漏服、藏药、甚至攻击性行为，影响了患者的治疗依从性。另一方面，普通口服片剂血药浓度波动大，且存在明显的峰谷现象，也影响了药物的治疗效果。随之而来的治疗中断、疾病复发、住院率上升等更是直接增加了医疗成本。于是长效注射制剂成为了精神类疾病治疗的重要选择，其在降低患者的住院率、预防疾病复发方面的优势已有多项研究的支持。从长远来看，长效注射制剂可通过减少住院次数和改善患者生活质量来提供更好的成本效益。药融圈获悉，5月9日，丽珠医药研发的阿立哌唑微球（商标名：阿丽唯®）成功获得国家药监局批准上市，适应症为成人精神分裂症。据了解，阿丽唯®是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，还是目前全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长（每月一针）的微球产品。在此之前，全球范围内仅有两种阿立哌唑长效注射剂获批上市，其中一种便是大冢/灵北的阿立哌唑（微晶）长效注射剂系列，另一种是由Alkermes公司开发的月桂酰阿立哌唑长效注射剂Aristada（微晶）。截至目前，仅有大冢/灵北每月注射一次的阿立哌唑（微晶）长效肌内注射剂进入国内市场（2023）。据测算，2024年国内抗精神病药物终端销售金额约为人民币60.48亿元，其中国内长效制剂产品国内终端销售金额约为人民币14.18亿元。另有研究统计，欧美地区精神分裂症患者中使用长效注射制剂的比例平均约为25%~30%，部分发达国家甚至达到了80%~90%，而国内这一比例不足1%。丽珠医药阿丽唯®（阿立哌唑微球）的获批，将为国内精神分裂症患者带来全新的治疗选择，推动提升患者用药依从性，帮助改善疾病治疗效果，同时这也意味着国产精神疾病长效治疗药物取得了里程碑式进展，国产创新阿立哌唑长效注射剂的空白被填补。与以往获批的阿立哌唑长效注射剂不同，丽珠医药的阿丽唯®采用微球技术开发而成。作为一种先进的药物递送系统，微球技术具有多方面的优势，比如能够提供更精准、灵活的药物释放模式，能够被设计为针对特定组织或器官进行靶向递送，提高药物的生物利用度，为药物提供更好的稳定性等。丽珠医药的阿丽唯®（阿立哌唑微球）此次获批是基于一项和大冢/灵北的阿立哌唑（微晶）长效肌内注射剂开展的头对头临床研究（覆盖15家医疗中心共260例患者），在这一临床研究中，微球制剂优势尽显：阿丽唯®（350mg/4周）在疗效方面与对照药（400mg/4周）相当，但剂量更低。这表明微球中药物溶解速度更快，生物利用度更高，能快速有效地控制患者症状；微球技术通过缓释材料控制药物释放，血药浓度更平稳。这一优势在临床研究中得到了充分验证。数据显示，阿丽唯®的峰谷浓度波动值低于对照药，为药物安全性奠定坚实基础；阿丽唯®的不良反应发生率，尤其是锥体外系疾病和体重变化的发生率均低于对照组，且程度更轻，多转归为痊愈，未导致后遗症，未出现严重不良反应。同时，临床前动物试验数据显示，血药浓度达到稳态后（即注射后第28天），阿丽唯®在注射部位的平均药物残留量为2.91%，远低于对照组的17.78%。残留量低，可以减少因药物蓄积带来的潜在风险，长期治疗更安全。一直以来，微球制剂被公认为是技术壁垒较高的剂型，研发方面，微球的处方和工艺复杂，实现缓释效果的关键辅料种类有限，产业化方面，对生产车间、设备配置以及无菌控制等方面均有严格要求。迄今为止，仅有少数国际制药大厂掌握了完整的微球研发和生产能力，全球范围内也仅有十余款微球产品获批上市。因此，能够成功开发出微球产品的企业有望在市场上占据有利位置。阿丽唯®（阿立哌唑微球）在这个时间点获批，预计今年将参与医保谈判，提升患者可及性的同时加速产品商业化。在当前国内以短效产品为主导的市场下，阿丽唯®作为国产首个阿立哌唑长效缓控释制剂，将凭借先发优势，抢占市场机遇。另据摩熵医药数据显示，原研阿立哌唑在临床上还获批用于治疗双相情感障碍、重度抑郁症、自闭症等。据测算，阿立哌唑制剂产品2022年国内终端销售金额约为人民币8.23亿元。预计未来，阿丽唯®（阿立哌唑微球）也将有望广泛拓展适应症，市场进一步放量。作为全球首个将微球技术成功应用于阿立哌唑的企业，丽珠医药在该领域积累了深厚的技术底蕴。自2013年集团正式引进微球项目平台以来，丽珠医药成功攻克高壁垒核心技术，成立了国家级微球技术平台，构建覆盖研发至生产的全产业链体系，拥有7条国际领先的微球生产线。我国首款自主研发的微球产品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依®）就是出自丽珠医药，该药物在2009年首次推出，打破了国外长期垄断的局面，该产品近10年销售额超100亿。2023年，丽珠医药又成功推出了首款国产注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁®）。随着此次阿立哌唑微球（阿丽唯®）成功获批，丽珠医药在全球市场现有的十余款微球产品中占据了三席，彰显了公司在这一领域的强劲实力与领先地位。据了解，阿立哌唑微球（阿丽唯®）由丽珠医药集团历经8年自主研发，累计直接投入的研发费用达到了人民币7888.75万元，其处方工艺拥有3项国家发明专利，还获美国、日本、韩国、俄罗斯等多国国际专利授权，该药物是“国家重大新药创制“专项成果，有力提升了我国在精神疾病长效治疗领域的全球竞争力。丽珠医药在精神神经疾病领域的产品布局全面且深入，已上市产品覆盖抑郁症、强迫症、精神分裂症、双相情感障碍等常见精神疾病。瑞必乐®和康尔汀®作为国内首款获批的氟伏沙明片和盐酸哌罗匹隆片，分别成为抗抑郁和抗精神分裂药物的核心品种。两款药物均被权威指南列为一线推荐用药，并在国内市场占据重要地位。另外还包括治疗精神分裂症的布南色林片（丽同欣®）和盐酸鲁拉西酮片（舒立达®），以及用于精神分裂症和双相情感障碍抑郁发作的富马酸喹硫平缓释片（瑞思妥®）。此次获批的阿立哌唑微球（阿丽唯®）也是丽珠医药精神神经产品线上的首个长效注射制剂产品，意义非凡。与此同时，其研发管线中适用于精神分裂症的注射用阿立哌唑（微晶）的上市申请已被受理，棕榈酸帕利哌酮注射液（微晶）即将递交上市申请。另外还有BCM875口溶膜正在临床开发中，注射用布瑞哌唑微球处于临床前研究阶段。特别值得一提的是，丽珠集团与纽欧申共同开发的1类新药NS-041作为新一代KCNQ2/3激活剂，已在临床前及1期临床研究中显示出Best-in-Class的潜力，主要针对局灶性癫痫患者。据披露，该药物即将进入2期临床试验。在精神神经疾病领域，丽珠医药现有产品已形成涵盖多种靶点与作用机制的综合治疗体系。在研发端，丽珠医药一方面聚焦于靶点层面的创新突破，以应对难治性疾病的临床挑战；另一方面，则是围绕长效制剂技术展开深度布局，旨在改善患者长期用药的依从性问题。这不仅提升了治疗的便利性和持续性，也为医生和患者提供了更加灵活、多样化的管理方案，全面满足精神疾病长期控制的需求。参考：摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com；Nielsen, René Ernst et al. “Cardiovascular disease in patients with severe mental illness.” Nature reviews. Cardiology vol. 18,2 (2021): 136-145. doi:10.1038/s41569-020-00463-7；孟庆恒,韩智慧,雷琦,陈斌,尹霞,胡海棠,刘红霞,郑青山,许羚,黄钦.基于群体药动学模型的阿立哌唑微球给药方案研究[J].中国临床药理学与治疗学, 2025, 30(4): 493-500.；中华医学会精神医学分会精神分裂症协作组,中华医学会全科医学分会,李茜,等.精神分裂症的社区治疗获益：基于长效注射用抗精神病药物[J].中国全科医学, 2024, 27(09): 1021-1027. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0525.；其他相关公开信息。植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐