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评价NS-041在健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量递增(SAD)和多次剂量递增(MAD)及食物影响(FE)的I期临床研究
主要目的:评价NS-041在健康成年人中的单次剂量递增(SAD)和多次剂量递增(MAD)的安全性和耐受性、食物影响(FE)的药代动力学特征;
次要目的:评价NS-041在健康成年人中的SAD和MAD的药代动力学特征、FE的安全性和耐受性。
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2023年12月27日,纽欧申医药NS-041分散片的临床试验申请获得NMPA受理。
根据纽欧申官网,NS-041为一款KCNQ2/3(Kv7.2/Kv7.3)激活剂,用于治疗癫痫和重度抑郁症等适应症。
国外方面,Kv7激活剂的临床进展很快,Xenon的XEN1101已经进入三期临床阶段。
XEN1101在2b期临床中表现出优异疗效。
XEN1101重点推进癫痫、重度抑郁等适应症,其中癫痫已经推进到三期临床。
CNS疾病新药研发在过去两年时间取得了非常多的临床突破,也是一个日益受到行业重视的领域。尤其是在国内,长期以来由于研发难度大布局者相对不多,近两年来也开始出现越来越多的创新Biotech。
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4月27日,BioBAY园内上市企业再鼎医药与BioBAY园内企业宜联生物共同宣布,双方达成战略合作和全球独家许可协议。根据协议条款,再鼎医药将获得YL212的全球所有的开发和商业化活动权益,宜联生物将有权获得预付款和基于开发和销售的里程碑付款,以及全球年度净销售额的分级特许权使用费和潜在的第三方许可分成。宜联生物成立于2020年,是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司,已开发出最新一代具有自主知识产权的Tumor Microenvironment Activable LINker-payload(TMALIN®)新型抗体偶联药平台技术,可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时,进一步提高ADC药物的治疗窗,增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果,以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。YL212是一种创新的DLL3 ADC,由宜联生物TAMLIN®技术平台发现。DLL3是一种在小细胞肺癌 (SCLC) 和神经内分泌肿瘤中过度表达的 Notch 配体抑制剂。YL212已展现出令人鼓舞的临床前表现,合作双方的团队将共同努力将其推进到临床研究阶段。此次YL212(一种新型DLL3 ADC)项目的合作将进一步拓展再鼎医药的肿瘤管线。除YL212外,再鼎医药去年还获得了Tivdak(tisotumab vedotin)在大中华区的独家许可。Tivdak是首个也是目前唯一获批用于化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者的组织因子ADC。再鼎医药总裁,全球肿瘤研发负责人 Rafael G. Amado博士表示:“我们很高兴与宜联生物就该项目达成合作,我们将利用再鼎医药已有的能力推进 YL212的全球开发。此次合作表明我们继续专注于开发包括ADC药物在内的癌症疗法,进一步丰富全球肿瘤管线,并对已有肺癌产品组合进行有力补充。YL212正在快速推进至临床阶段,我们期待能够为当下选择有限的患者提供新的治疗手段。”宜联生物首席运营官肖亮博士表示:“再鼎医药拥有丰富的开发和商业化一流肿瘤疗法的成功经验,是宜联生物理想的合作伙伴,此次合作也是对我们研发技术和能力的有力认可。我们很高兴与再鼎医药合作,期待将这一创新疗法带给全球患者。”新型抗体药物研发是BioBAY当下的重点招商方向之一。在BioBAY园内,除宜联生物外,普方生物、基石药业、和铂医药、鑫康合等企业也在布局该赛道,并有多款产品进入临床阶段。我们期待宜联生物与再鼎生物合作顺利,造福更多患者。▌文章来源:再鼎医药、宜联医药责编:何文正审核:任旭推荐阅读资本市场丨沙砾生物:与深势科技开启战略合作,推进新一代细胞治疗产品合作研发资本市场丨锐明新药:与凯莱英达成战略合作,GXP一站式高效赋能资本市场丨纽欧申医药:与和正医药达成许可协议,引进中枢神经系统疾病项目管线
近日,BioBAY园内企业锐明新药与凯莱英医药集团签署战略合作协议。双方将就眼科新药的研发/生产服务等开展长期深度战略合作,推进药物研发进程。凯莱英将凭借自身多年积累的技术优势及丰富经验,与锐明新药团队充分协作,加速和推动更多有价值创新药上市。锐明新药创始人张飞博士、研发副总李勇博士与凯莱英首席技术官兼首席商务官(CTO&CBO)胡新辉博士、副总裁张现、副总裁杨建波及双方高管共同出席并见证了本次签约仪式。锐明新药与凯莱英本次战略合作包括但不限于有关药品研发技术服务,如原料药和制剂的工艺/处方开发和优化、生产、新品种的研发和申报、临床样品供应以及商业化供应、药品相关药代毒理研究、临床服务研究,以及和药品政策法规咨询等一站式服务,双方将展开长期且深入的战略合作,并将根据今后实际发展情况,确定后续合作内容及方向。近年来,凯莱英依托小分子领域积累的竞争优势,推动化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子、合成生物技术等新业务快速发展。同时,凯莱英持续打造GXP一站式服务新引擎,包括小分子原料药、化学大分子、生物药、制剂、药理/药代/毒理、临床研究、注册申报等内容。2022年,凯莱英无菌滴眼液业务订单数量同比增长150%,并且顺利完成了多个滴眼液项目的研发、生产和中美双报。本次与专注于眼科创新药物研发的公司——锐明新药的合作,将为其相关业务提供丰富的项目经验及技术经验。本次战略合作是锐明新药与凯莱英长期合作的进一步巩固和延续,双方前期已具备良好的合作基础并完成了多板块的项目生产。站在双方战略合作的更高起点,锐明新药与凯莱英将优势互补,深度协作,创造更大的经济效益和社会效益,不断改善未满足的临床需要,共同携手助力新药产业高质量发展!关于锐明新药苏州锐明新药研发有限公司于2018年3月在BioBAY成立,是一家专注于眼科创新药物研发的公司。公司一直致力于眼科致盲性疾病新药研发及临床研究,公司布局多种眼科疾病的研究。未来,锐明新药将继续秉承“科技造福健康”的理念,对标临床未满足需求的领域,进一步拓展新的管线,推动眼科创新药物的研究。关于凯莱英凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(股票代码:002821.SZ/6821.HK)1999年由洪浩先生响应国家留学生回国创业号召创办。经过二十余年的发展,已发展成为一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。公司于2016年11月在深圳A股首发上市;于2021年12月在香港H股上市,实现“A+H”两地上市。根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示,公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。提供贯穿药物研发至商业化药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案,做全球药品研发生产的合伙人,从每个人,每个产品,每次服务开始。▌文章来源:锐明新药责编:何文正审核:任旭推荐阅读资本市场丨纽欧申医药:与和正医药达成许可协议,引进中枢神经系统疾病项目管线企业资讯丨楷拓生物:与芯宿科技基于新一代基因合成技术开发和高通量基因合成应用达成战略合作企业资讯 | 诺纳生物:与ExeVir Bio达成合作协议,加速开发传染病创新疗法
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