ELA-026

【制药网 行业动态】在 10 月 20 日至 10 月 26 日这一周内，全球创新药研发赛道热度攀升，至少有 9 家新锐公司宣布完成新一轮融资，为行业发展注入强劲动力，其中有2家药企来自中国，分别为星锐医药、海博为药业。 　　10月24日，星锐医药宣布完成超3亿元人民币的B轮融资，其本轮资金将主要用于升级和扩展肝外靶向递送平台，加速体内细胞治疗(in vivo CAR-T)管线的临床开发，进一步夯实公司在RNA治疗领域的创新布局。 　　资料显示，星锐医药成立于2021年，是一家专注于RNA药物开发的临床阶段公司，致力于通过自主研发的肝外递送技术，为全球患者打造创新型RNA药物。公司聚焦肝外靶向递送技术，致力于研发以mRNA为核心的创新药物。 　　据悉，公司建立了近 4000平米的研发和中试生产基地，打造了围绕化学、mRNA和LNP制剂的核心产业链。公司累计合成筛选数千个新型阳离子脂质分子库和上万种脂质纳米颗粒(LNPs)，并在小动物和非人灵长类动物中实现了多种肝外组织和细胞特异性靶向递送。公司已在mRNA预防性疫苗、治疗性肿瘤疫苗和在体细胞疗法(in vivo CarT)布局丰富管线，其中呼吸道合胞病毒疫苗(STR-V003)已获得FDA临床试验许可，肿瘤疫苗(STR-V005)和in vivo CarT技术(STR-P004)先后进入临床试验阶段。 　　10月22日，海博为药业宣布成功完成超2亿元人民币B轮融资，其本轮融资将主要用于核心管线的临床研究及多条临床前管线的推进，加速公司创新药走向临床、走向商业化、走向国际化的进程。 　　资料显示，海博为药业是一家以临床需求为导向，以源头创新为核心驱动力，重点致力于靶向创新药研发的企业。公司布局了十余条具特色的创新药研发管线，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域，搭建了差异化的透脑药物开发平台。 　　其核心产品包括HBW-3220胶囊、HBW-004285片、KRAS G12D抑制剂HBW-012336。其中HBW-3220胶囊为第四代BTK抑制剂，可解决前三代BTK频发的多种耐药问题。临床数据显示，其对既往服用过不可逆BTK抑制剂和BCL2抑制剂的CLL/SLL患者，客观缓解率超越Pirtobrutinib。HBW-004285片为新型镇痛药Nav1.8抑制剂，正在开展多项针对术后急性疼痛的II期临床研究。该药已启动美国FDAⅡ期临床申请。HBW-012336目前正在开展I期临床研究。 　　除以上2家国内药企外，还有多家国外新锐药企获得融资。如10月22日，Electra Therapeutics宣布完成超额认购的1.83亿美元C轮融资，融资将用于支持ELA026在sHLH患者中的全球关键性2/3期临床研究，以及支持Electra第二项SIRP靶向疗法ELA822进入临床并推进至初步数据读出阶段。smartbax宣布成功完成其470万欧元A轮前融资的首轮交割，其将利用这笔资金推进其专有的小分子抗生素管线，这些抗生素旨在通过创新方法和新颖的作用机制克服细菌耐药性。 　　此外，Elevara Medicines宣布完成7000万美元A轮融资；Vertero Therapeutics宣布完成2000万美元D轮融资；Faeth Therapeutics完成2500万美元战略融资，使融资总额达到9200万美元；alink Therapeutics宣布已完成一笔1180万美元的融资；Cyclana Bio宣布已完成一笔500万英镑的Pre-种子轮融资。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

本周新药行情回顾：　　2025年10月20日-2025年10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视(+8.87%)、君圣泰(+8.21%)、诺思兰德(+7.07%)、友芝友(+4.42%)、海创药业(+3.73%)；跌幅前5：康宁杰瑞(-17.72%)、北海康成(-14.42%)、创胜集团(-14.29%)、宜明昂科(-13.40%)、来凯医药(-12.40%)。　　本周建议关注标的：　　考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注：　　1)已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：　　 PD-1升级版产品：三生制药　　 GLP-1资产：联邦制药　　 ADC资产：科伦博泰、百利天恒　　2)下一个可能海外授权MNC的重磅品种：　　 PD-1升级版产品：康方生物、信达生物　　自免领域新突破：益方生物、中国抗体　　创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团　　3)医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：　　有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等　　有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业　　本周新药行业重点分析：　　学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，近期ESMO等学术会议值得关注。目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开；从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO(美国临床肿瘤学会年会)、ESMO(欧洲肿瘤内科学会年会)以及WCLC(世界肺癌大会)等。　　近日2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业在上述会议披露了多个优异临床数据，国产新药精彩纷呈。　　本周新药上市申请获批准&受理情况：　　本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准，有5个新药或新适应症的上市申请获受理。　　本周新药临床申请获批准&受理情况：　　本周国内有46个新药的临床申请获批准，有31个新药的临床申请获受理。　　本周国内市场重点关注事件TOP3：　　【信达生物】10月22日，信达生物宣布与武田制药(Takeda)达成全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代肿瘤免疫(IO)与抗体偶联药物(ADC)疗法的全球开发，打造创新癌症治疗方案，造福全球患者。　　【康宁杰瑞】10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003再次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性疗法认定。　　【和黄医药】10月23日，和黄医药宣布，于2025年10月22至26日在美国波士顿举行的AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布HMPL-A251的临床前数据。　　本周海外市场重点关注事件TOP3：　　【罗氏】罗氏(Roche)日前宣布，美国FDA批准Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)用于活动性狼疮性肾炎(LN)成年患者的治疗，这些患者同时接受标准治疗。　　【Electra Therapeutics】Electra Therapeutics10月23日宣布，其主打疗法ELA026已获得美国FDA授予的突破性疗法认定(BTD)以及欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME资格，用于治疗继发性噬血性淋巴组织细胞增生症(sHLH)。　　【安斯泰来】安斯泰来10月23日宣布，美国FDA已受理其与辉瑞(Pfizer)共同开发的抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumabvedotin)联合Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予优先审评资格。　　风险提示：　　临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。