出海机会来了！ 欧美药企寻找CLDN1 ADC产品（是Claudin 1，不是Claudin18.2），针对女性肿瘤（乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫癌，等），优先考虑IND-enabling、IND filing或1期临床试验阶段的产品，希望产品有差异化优势、专利期长，没有FTO问题/风险，优先考虑引进海外权益。 请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队 BD@drugtimes.cn 正文共：2100字 预计阅读时间：6分钟 2026年1月7日，礼来公司宣布将以每股14美元的全现金交易，收购Ventyx Biosciences，总股权价值约12亿美元。此次收购溢价高达62%，预计将于2026年上半年完成。 12亿美元对于万亿美元市值的礼来而言，并不算多。但礼来的一举一动，却足够引发业内的激烈讨论。不少人猜测收购原因：NLRP3炎症小体靶点具备“下一代万亿级”的潜力，叠加Ventyx的核心资产均为口服小分子制剂，完美契合慢性炎症性疾病长期管理的未来趋势。 Ventyx为何值12亿？ Ventyx成立于2018年，专注于开发炎症介导性疾病的口服疗法。其发展路径并非一帆风顺。其早期核心管线TY

来源：国家药监局  编辑：清风 2026年01月06日，根据药品不良反应评估结果，国家药监局发布通知要求修订异维A酸软胶囊药品说明书，要求企业于2026年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。 一、通知原文： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药

来源：安徽、山东药监局   编辑：随风飞舞 近日，安徽、山东监局发布了药品抽检质量公告，共计9批次产品抽检不合格； 涉及品种：橘红颗粒、氨基比林咖啡因片、甘草片等；； 项目：性状、含量、崩解时限、装量差异等。 01 安徽 为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下： 一、抽查检验不符合规定药品 （一）经滁州市食品药品检验中心检验，标示为云南海沣药业有限公司生产的1批次橘红颗粒不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分、装量差异。 （二）经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为华润三九医药股份有限公司生产的1批次续断配方颗粒不符合规定，不符合规定项目为【含量测定】。 （三）经铜陵市食品药品检验中心检验，标示为大连大仁堂（亳州）药业有限公司生产的1批次茯苓粉不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分。 （四）经安庆市食品药品检验中心检验，标示为吉林省银诺克药业有限公司

转自：国家药监局 编辑：水晶 2026年1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在京召开，部署2026年四大重点工作： 一是强化药品全链条监管与服务，重点支持新机制、新靶点创新药“中国首发”，优化细胞与基因治疗产品审批。 二是推动制度建设，落实药品试验数据保护，研究建立儿童药、罕见病用药市场独占期制度。 三是提升医疗器械创新水平，支持“全球新”高端器械加速上市，深化临床成果转化，并前瞻性指导脑机接口等前沿产品。 四是持续推进仿制药质量一致性评价，并开展新申报仿制药前置服务试点，提升产业整体质量。 新华社北京1月7日电（记者戴小河）我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。 这是国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上介绍的工作部署。 2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。罕见病

转自：国家药典委 编辑：水晶 2026年1月7日，国家药典委公示四个中药标准草案：润燥止痒胶囊、金樱首乌汁、血塞通软胶囊、消栓通颗粒。 主要修订内容： 1、润燥止痒胶囊： 将处方中“红活麻”规范为“红禾麻”，并在附注中明确其基原。 对制法进行修订，取消“合并煎液”步骤。 新增何首乌与制何首乌的薄层鉴别，新增生地黄薄层鉴别。 2、金樱首乌汁 【鉴别】删除了理化鉴别项，新增了何首乌、当归和川芎的薄层鉴别项。  【含量测定】新增了何首乌的含量测定项。 3、血塞通软胶囊 【处方】【制法】规范了处方制法的文字表述。  【鉴别】修订了鉴别项。  【指纹图谱】新增了指纹图谱项。  【含量测定】修订了含量测定项。 4、消栓通颗粒 【处方】将怀牛膝规范为牛膝。  【鉴别】删除了理化鉴别；修订了冰片、三七的薄层鉴别项；修订了黄芪的鉴别项， 将薄层鉴别修订为液相鉴别；新增了芍药苷的液相色谱鉴别；新增了枳壳的薄层鉴别项。  【含量测定】新增黄芪中黄芪甲苷的含量测定。  【规格】由“（1）每袋装10g（2）每 袋装5g”规范为“每1g相当于饮片3.76g”。 1、润燥止痒胶囊 2、金樱首乌汁 3、血塞通软胶囊

来源：福建药监局   编辑：清风 2026年01月06日，进一步规范已批准再注册药品恢复生产工作，有效控制药品安全风险，强化药品的生产监管，福建药监局对《福建省食品药品监督管理局关于印发已批准再注册药品恢复生产程序及要求的通知》法规性文件进行了修订。 通知原文及主要修订内容： 为加强已批准再注册但长期未生产品种的生产监管，确保已批准再注册但长期未生产品种复生产规范有序，根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，我局组织制定了《福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品申请恢复生产的工作程序及要求》，现予以通告。 本法规性文件文件和原法规文件相比，主要修订内容有三部分，具体如下： 一是调整检查职能，将原由市食品药品监督管理局的现场检查职能调整为由福建省药品审核查验中心承担。 二是调整检查形式，将恢复生产现场检查由动态调整为静态，同时规定申报恢复生产的品种接受检查所在生产线如为长期停产状态，申请人可同步向省药监局提交该生产线恢复生产的申请。 三是新增管理要求，涉及多个生产场地的品种恢复生产按照《福建省药品生产日常监督管理办法》（闽药监

Q：请问已获批的原料药在不同省分段生产，前段工艺发生变更，是由前段生产商去省局备案还是还是后段生产商备案？ A：原则上由前段生产商进行变更的注册登记。具体情况还需要具体分析。 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第十九条和《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）第十六条，原料药登记人是对原料药变更负责的主体。因此应是原料药主登记人按照上市后变更的技术指导则对变更进行评估，研究与申报。同时在变更实施前，由原料药登记人通知下游企业，包括制剂持有人。 但问题中提到原料药是在不同省进行分段生产，也就是说原料药中前面一段是在另外一家生产企业进行生产。根据当前国内的法规要求，化学小分子药物还没有充许实施分段生产，意味着该原料药的分段生产有其特殊性，推测其前面一段中间体可能为另一种原料药，在这种情况，是充许进行单独的登记，并作为另外一种原料药的中间体进行生产。生产与注册管理的复杂度相对提高。 对于上面这种情况，前段生产的工艺变更，应由前段生产企业根据变更的技术评估在当地省局进行备案或年报。然后，通知后段生产的原料药企业和制剂企业，根据上市

今日（1月8日），赛生药业宣布与再鼎医药达成合作，获得新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）瑞普替尼在中国大陆的独家推广权。双方将携手推进该创新药物在中国市场的商业化。 瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代TKI，2020 年 7 月，再鼎医药与 Turning Point（已被 BMS 收购）达成一项 1.76 亿美元的独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区的独家开发及商业化权。 2024年5月，瑞普替尼获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该适应症于2025年1月被纳入国家医保药品目录。2026年1月，瑞普替尼又获NMPA批准用于治疗NTRK基因融合的成人实体瘤患者。 欢迎加入交流群

刚刚，复星医药发布公告，其控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）再次递交的药品注册申请获国家品监督管理局受理，本次申报适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 复瑞替尼（Foritinib）是一种在研的高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，截至目前的临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。 在2024年世界肺癌大会(WCLC)期间，复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的III期REMARK研究的期中分析结果以最新突破性摘要(LBA)形式公布。在该研究中，复瑞替尼治疗组的PFS相较于克唑替尼减少了77%疾病进展或死亡的风险（PFS NR vs 13.93m，HR 0.23, 95% CI 0.14-0.38）。 2025年3月，复星万邦提交的丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理，2025年10月，复星医药公告，复星万邦收到国家药监局关于同意其撤回丁二酸复瑞替尼胶囊注册申请的通知。 公告表示，本次撤回注册申请并

摘要：生物药生产中，宿主细胞蛋白（HCPs）这类 “隐形杂质” 可能引发免疫反应、破坏药效，是用药安全的重要隐患。传统检测方法存在明显局限，而质谱技术（MS）凭借高特异性和宽检测范围，成为质控领域的 “新利器”。本文结合具体技术原理、应用场景和前沿进展，用通俗语言拆解质谱如何联手 AI，从检测平台到数据分析全流程守护生物药安全，让你看懂这项改变行业的黑科技。 2025年两本抗体药物偶联物图书扫码即可加入读书！ 书籍目录 一、生物药里的 “隐形刺客”：HCPs 为何必须严管？ 你可能不知道，我们注射的单抗药、基因疗法产品里，可能藏着来自生产细胞的 “不速之客”—— 宿主细胞蛋白（HCPs）。这些是生物药生产中伴随产生的工艺相关杂质，哪怕浓度低到百万分之一，也可能搞破坏。 比如某些蛋白酶会切碎药效成分，脂肪酶会降解药物稳定剂，还有些蛋白会触发人体免疫反应。正因为如此，FDA、EMA 等监管机构明确将 HCPs 列为关键质量属性（CQA），要求全程严格监控。 过去靠 ELISA 检测，但这种方法像 “认脸识人”，只能识别抗体认识的蛋白，大量 HCPs 会被漏检。尤其是新兴的细胞和基因疗法（C