这个315，外泌体出圈了。 在央视的315晚会上，外泌体的使用乱象被曝光。在一些医美机构和诊所，外泌体被包装成“万能神药”，滥用于医美和多种疾病治疗领域。据报道，这些外泌体产品或者套用胶原蛋白的许可证，在市场上违规销售，或者被宣称可以美容抗衰，可以治疗癫痫、糖尿病、关节炎等多种疾病，通过“借台代打”的方式违规注射，造成严重的安全隐患。 实际上，外泌体行业对类似违规行为的担忧一直都有。作为新兴的生物活性物质，外泌体的临床价值正在被验证和释放，却有企业按捺不住，超范围宣传和使用外泌体以牟利。此番暴雷，既是对行业违规行为的警示，更是推动行业自我净化、规范升级的重要契机，有助于引导外泌体产业回归科学、合规、可持续的发展轨道。 那么，外泌体究竟是什么？为何会成为被滥用的“抗衰神药”？它到底具有怎样的医疗价值？本文将展开讨论。 01 临床新星外泌体 外泌体，本质是一种生物活性物质，属于细胞外囊泡的一种，直径约30-150纳米。人体的几乎所有细胞都会分泌外泌体，如血液、唾液、脑脊液等体液中都有外泌体的分布。 人类对外泌体的研究历史不算长。1983年，外泌体首次在体外培养的绵羊红细胞上清液中被发现。2

当一款满足“预防+治疗”两大核心医疗场景需求的抗出血药获FDA突破性疗法认定，对于出血患者而言，无异于一颗“防患于未然”的“定心丸”。在“出血隐患”还没冲出“小黑屋”前，提前用药干预，书写了出血预防性治疗新叙事。而sutacimig，正是这一叙事中的关键角色。 日前，专注于凝血障碍疾病创新性预防疗法开发的Hemab Therapeutics宣布其自研药物sutacimig获得FDA突破性疗法认定（BTD），用于Glanzmann血栓性血小板无力（GT）出血事件的预防治疗。 01 双抗设计，有望填补GT预防性治疗空白 血小板无力症（glanzmann thrombasthenia，GT）于1918 年由Glanzmann首次报道，故又称为Glanzmann 病，是一种常染色体隐性遗传的血小板功能障碍性疾病，临床表现为终生出血倾向，常累及皮肤和黏膜，以致残性、严重时危及生命的出血为发作特征。 一项国际Glanzmann's 360（GT360）研究结果表明，117名参与者中有88%报告一周内至少发生一次出血，65%在六个月内因出血相关问题就诊住院。这些出血事件对患者心理健康与生活质量造成了

近日，法国眼科生物技术公司Nicox SA（巴黎泛欧交易所代码：FR0013018124，ALCOX，下称Nicox）在美国青光眼学会年会（AGS 2026）上公布了其主要候选药物NCX 470的III期临床研究最新数据。结果显示，在关键性DENALI试验中，0.1%浓度的NCX 470在治疗开角型青光眼或高眼压症患者时表现出显著且持续的降眼压效果，与基线相比最大降幅达到10 mmHg，并在所有评估时间点达到对拉坦前列素（Latanoprost）的非劣效性终点。 01 从单通路到双通路的机制创新 青光眼是一种以视神经损伤为核心特征的慢性眼病，而升高的眼内压（IOP）是目前唯一被证实可以通过治疗有效控制的危险因素。因此，几乎所有青光眼药物研发的核心目标都集中在一个方向：更有效地降低眼内压。 当前临床一线药物主要是前列腺素类似物，例如拉坦前列素、比马前列素（Bimatoprost）、曲伏前列素（Travoprost）等，这些药物通过增加葡萄膜-巩膜通路（uveoscleral outflow）促进房水外流，从而降低眼内压。凭借每日一次给药、疗效稳定以及安全性成熟等优势，前列腺素类药物已经成

100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会！ 本土核药领域蓬勃之势有目共睹。 随着国内反应堆生产能力提升，以及一批核药研发与生产基地的建成，中国核药产业基础设施正在迅速完善。多家企业开始建立从放射化学标记、动物影像到GMP生产的完整研发平台，一些城市也逐渐形成核医学产业集群。 这股产业升级浪潮下，行业关注点从“能不能做”，逐渐转向“如何走得更远”。一个新的议题开始被频繁提及：国际化。 事实上，“出海”并不是中国医药行业的新命题。过去十多年，我国经历了从仿制药出口到创新药License-out，再到NewCo模式的多轮国际化尝试。但核药的全球化路径与通常的创新药明显不同。 放射性药物的研发与生产高度依赖物理设施和放射性材料运输体系，产品往往具有半衰期短、供应链复杂等特点，这使得核药的国际化不可能仅仅依靠分子授权或技术转让。 核药的国际化，更接近一种“产业体系输出”。企业不仅面对不同国家的监管体系，还要搭建跨国的生产与配送网络，同时在全球核素供应波动中保持生产韧性。这种

创新药出海不稀奇，但最有希望在美国“上市即放量”的却是一款肾病创新药。 故事还得从巴菲特说起。DaVita 为全球第二大肾脏透析服务提供商，长期位列伯克希尔·哈撒韦十大重仓股之一。巴菲特看中DaVita的核心逻辑清晰而朴素：透析是刚需医疗服务，患者终身依赖、高频复诊、渠道高度集中——这几乎是"消费品级"确定性的医疗生意。 最近，DaVita 牵手中国肾病新星，传递一个重要信号。 DaVita和美国领先的肾病护理提供商U.S. Renal Care 一起，以战略股东身份与中国肾病创新药龙头礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals）共同成立了一家全新的生物制药公司——R1 Therapeutics。R1的核心资产，正是来自礼邦医药的FIC肾病创新药AP306。 这不是一笔普通的财务投资，一个年销售峰值30亿美元级别的市场机会，已经箭在弦上。 01  高磷血症：透析市场中被低估的"药物刚需" 你可以相信DaVita的江湖地位和市场嗅觉。 DaVita 2025年收入136.43 亿美元，在全球运营3242家血透中心，为约29.5万名患者提供服务，其中82%的血透中心位于美国。

近日，上海医药下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢唑林钠收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B01286、2026B01287），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品名称 注射用头孢唑林钠 剂  型 注射剂 规  格 0.5g、1.0g 注册分类 化学药品 药品批准文号 国药准字H31021718（0.5g） 国药准字H31022712（1.0g） 申请人 上海上药新亚药业有限公司 审批结论 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染和围手术期预防感染。2024年7月，上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。 IQVIA数据库显示，2025年中国大陆医院采购注射用头孢唑林钠金额为人民币110,758万元。 根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药新亚的注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2026年3月18日 – 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司共有四项临床前研究进展入选2026年美国癌症研究协会（AACR）年会。此次会议将于2026年4月17日至22日在美国圣地亚哥举行。 本次将要展示的数据涉及公司三个品种，包括：原创1类新药BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351）、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂APG-2449、以及PRC2/EED抑制剂APG-5918。 AACR年会是推动抗肿瘤事业发展的重要平台，科学家、临床医生、医疗工作者、癌症幸存者、患者及倡导者每年齐聚一堂，分享和探讨抗肿瘤最新突破。从群体科学与预防，到癌症生物学、转化医学与临床研究，再到幸存者关怀与权益倡导，AACR年会全方位展示了前沿的癌症科学与医学成果。 亚盛医药四项临床前研究摘要如下： Multitarget kinase inhibitor olverembatinib (HQP1351) is efficacious and

我们知道大脑是极其复杂的器官。我们的大脑里住着一群勤劳的星形胶质细胞。它们每天的主要工作之一，就是清理大脑中的代谢垃圾，维持神经系统的整洁与高效。 然而，当阿尔茨海默病来袭时，淀粉样蛋白这种有毒“垃圾”开始在大脑中疯狂堆积，形成顽固的斑块。这些斑块像路障一样，阻断了神经元的正常沟通，最终导致记忆衰退、认知功能丧失。 面对这些顽固的蛋白斑块，传统的单克隆抗体药物面临着重重挑战。它们通过静脉注射进入人体，艰难地穿过血脑屏障，然后标记出淀粉样蛋白，召唤大脑中的小胶质细胞来把它们“吃掉”。 这种方法虽然有效，但也存在明显短板：需要反复、高剂量给药，治疗窗口期狭窄，费用高昂，还可能引发脑水肿或出血等副作用。 那有没有一种办法，能让大脑自己的星形胶质细胞变得足够强大，能够自主识别并清除这些有毒“垃圾”呢？ 给星形胶质细胞装上“GPS” 近期，来自华盛顿大学医学院的研究团队发表于Science的一项重磅研究试图回答了这个问题。研究团队从癌症免疫疗法中大名鼎鼎的“CAR-T”技术中汲取灵感，创造性地将其应用于阿尔茨海默病的治疗。 他们首次开发出一种被称为“嵌合抗原受体星形胶质细胞（CAR-A）”的细胞

如何精准筛选并设计出能逆转疾病表型的治疗药物，一直是药物研发人员攻关的核心难题。传统药物筛选方法多依赖单一蛋白靶点对接或基于有限的表型筛选数据建模，难以充分利用转录组学技术带来的海量分子特征，极大限制了新药研发的效率与广度。而现有转录组逆转的药物重定位策略，受限于已表征化合物，无法支撑全新化合物的筛选与优化。 2026年3月17日，密歇根州立大学、密歇根大学、斯坦福大学亚洲肝病研究中心合作研究团队在Cell发表研究论文 Deep-learning-based de novo discovery and design of therapeutics that reverse disease-associated transcriptional phenotypes。研发出基于逆转转录组的AI药物发现平台GPS，实现了大规模化合物库的虚拟筛选和先导分子的精准优化，并依托结构-基因-活性关系解析药物作用机制，落地肝细胞癌、特发性肺纤维化两大难治性疾病的新药发现验证，为转录组导向的AI药物研发开创了全新范式。 首先，研究团队重构药物研发逻辑，打造GPS（Gene expression prof

美国FDA受理小分子新药申请 Cogent Biosciences近日宣布，美国FDA已受理其bezuclastinib用于治疗非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的新药申请（NDA），并将PDUFA目标审评日期设定为2026年12月30日。该申请基于关键性SUMMIT临床试验结果。数据显示，在NonAdvSM患者中，bezuclastinib在主要终点及所有关键次要终点上均实现具有临床意义且高度统计学显著的改善。随访至48周的结果进一步显示，患者症状改善呈持续加深趋势，表明该疗法在更长期用药中具备维持疗效的潜力。此外，该药物在骨密度改善及疾病修饰方面提供了初步证据。安全性方面，SUMMIT研究结果显示bezuclastinib具有良好的安全性和耐受性特征，支持其在该慢性疾病中的长期用药前景。 除NonAdvSM适应症外，bezuclastinib在其他适应症中的开发亦稳步推进。公司预计将于2026年4月完成该药物在既往接受过伊马替尼治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者中的新药申请递交，该适应症曾获得突破性疗法认定。同时，bezuclastinib用于治疗进展性系统性肥大细胞