全球视野，深度视角各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！更快更全的更新在星球：<循因缉药 Elite>，加入方法如下。小编在这里！星球在这里！2025年6月19日，行业爆出猛料FDA 治疗办公室（Office of Therapeutic Products，OTP）主任Nicole Verdun已经被强制“行政休假”，而她的副手切尔·阿纳托尔（Rachael Anatol）也遭到了相同的待遇。OTP是FDA监管先进疗法，包括基因治疗、细胞治疗的关键机构。这一消息，迅速在CGT圈引爆。熟悉美国行政体系的股东们都知道，所谓“行政休假”看起来非常美好，比如不用上班、薪水照领。然而，实际上“行政休假”通常是调离工作岗位、解雇的前兆，甚至可能是为调查其不当行为的先行措施。那么，我们就要了解下Nicole Verdun是谁？她为什么被解雇？需要说明的是，本文绝大多数内容洗稿自BioSpace报道，原文可以看注1。#01备受推崇Nicole Verdun（妮可·弗农），自2012年加入FDA，算是FDA的“老人”了。2023年，她被任命为OTP的主任，而该办公室正是为了应对涌现的CGT产品。在审批

近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。石药集团自主研发的生物制品1类新药JMT101（人源化抗EGFR单抗）联合方案对比瑞戈非尼治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床研究（NCT05312345）首次以口头报告（Oral Presentation）形式公布数据，联合疗法相较于瑞戈非尼治疗组客观缓解率（ORR）显著提高，并显著延长患者无进展生存期（PFS），将为晚期转移性结直肠癌提供新的治疗选择。研究背景结直肠癌是全球第三大常见癌症。2022年我国结直肠癌新发病例数和死亡病例数分别位于恶性肿瘤新发病例数和死亡病例数的第2位和第4位。对于微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的晚期结直肠癌患者，瑞戈非尼为国内外治疗指南均推荐的标准三线治疗方案。然而，当前标准三线治疗方案的客观缓解率（ORR）低，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）短，存在巨大的尚未满足的临床需求。JMT101联合伊立替康在该适应症的临床研究显示出突破性疗效，且安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显的临床优势。研究设计入组前经ctDNA检测，排除KRAS、NRAS、BR

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先看审评审批方面，非常值得关注的就是，先声药业失眠新药达利雷生国内获批上市以及长效HIV-1预防药物获FDA批准上市；其次就是研发方面，多个药取得重要进展，其中，值得一提的就是，恒瑞口服SERD启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，先声再明以7.45亿美元就靶向CDH6的ADC新药达成授权合作；最后是政策方面，国家药监局全面实行创新药IND审批时限缩短至30日。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及政策四大板块，统计时间为2025.6.16-6.20，包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月20日，NMPA官网显示，先声药业与Idorsia合作开发的盐酸达利雷生片获批上市，用于治疗失眠。盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。此前，该药已在美国、英国、瑞士、加拿大等国家获批上市。2022年11月，先声药业与Idorsia订立了独家许可协议，获得了达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。2、6月20日，NMPA官网显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获批上市。这是首款使

近日，一家现金流见底的Biotech公司获得了来自其首席执行官的资助。据Aptose Biosciences公司透露，其首席执行官兼董事长William Rice已经为公司提供了一笔短期现金（short-term cash advance），以用于支付公司员工工资以及推动其核心管线Tuspetinib的开发，具体金额未知。据该公司称，这笔资金不用支付利息，且公司可随时选择偿还全部或部分资金。此外，这笔资金也无担保方，且未发行与之相关的证券。与此消息同步发布的是一项人事变动，Aptose宣布其一位董事会成员Carol Ashe已辞职。Aptose是一家成立较早的Biotech公司，最早于1986年以RML Medical Laboratories名注册，2014年更名为Aptose Biosciences。虽然成立多年，但是至今Aptose推出任何一款上市产品，管线也十分单薄。目前仅Tuspetinib和Luxeptinib这两条管线在研，还处于临床早期阶段。Tuspetinib是公司最为核心的管线，公司筹资的一大主要用途也是主要用于支持的开发。Tuspetinib一种口服髓系激酶抑制剂

撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文急性病毒性疾病的病理生理学十分复杂，其特征在于由免疫细胞驱动的强烈炎症反应，从而导致组织损伤。目前可用的体外模型主要重现了病毒的生命周期，但无法模拟免疫细胞介导的发病机制。2025 年 6 月 13 日，荷兰伊拉斯姆斯大学医学中心潘秋卫教授团队在 Nature 子刊 Nature Biomedical Engineering 上发表了题为：Macrophage-augmented organoids recapitulate the complex pathophysiology of viral diseases and enable development of multitarget therapeutics 的研究论文。该研究开发了巨噬细胞增强型类器官（MaugO），可重现病毒感染疾病的复杂病理生理过程，并有助于开发多靶点疗法。潘秋卫潘秋卫，2004 年本科毕业于西北民族大学，2007 年硕士毕业于浙江理工大学。2012 年博士毕业于荷兰伊拉斯姆斯大学医学中心，不久后在伊拉斯姆斯大学医学中心建立了自己的实验室。他的团队致力于病毒感染的转化研究，

撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文Cas13a 是由张锋教授发现的一种 VI 型 CRISPR-Cas 效应蛋白，被认为是一种 RNA 特异性核酸酶，具有 RNA 介导的 RNA 切割活性，。此外，它还具有依赖于靶标单链 RNA 的反式切割活性，因此，张锋将 Cas13a 用于病毒检测，实现了对 RNA 病毒的高灵敏度、高特异性、快速检测。2025 年 6 月 20 日，深圳大学化学与环境工程学院张学记教授、刘翼振副教授、陈勇副研究员等在 Nature 子刊 Nature Biomedical Engineering 上发表了题为：LbuCas13a directly targets DNA and elicits strong trans-cleavage activity 的研究论文。该研究发现，LbuCas13a 能够直接靶向 DNA 并具有强大的反式切割活性，研究团队在此基础上推出了名为 SUREST 的新型分子诊断技术平台，能够实现高灵敏度的 DNA 突变检测，代表了实时核酸检测技术新的进步。在这项最新研究中，研究团队发现，来自口腔纤毛菌（Leptotrichia bucca

近段时间，医药板块特别是创新药概念股成为资本市场关注焦点。随着重磅交易密集落地、政策红利不断释放、核心管线研发成果出炉，不少医药类上市公司股价显著回暖，部分企业更是创下阶段新高。A股方面，以Wind创新药指数（8841049）为例，自5月15日至6月17日的23个交易日中，该指数累计上涨超过10%，区间内总成交额明显放大，资金活跃度跃升。板块热度回归，药企董监高或大股东也有了动作：既有坚定看好后市的选择增持公司股票，亦有部分选择在股价高点减持套现。据《每日经济新闻》记者不完全统计，5月15日至6月17日，共有34家药企披露减持股份计划公告，7家药企披露增持相关公告。34家药企披露减持股份计划公告从减持主体来看，不乏上市公司董事长、总经理等董监高关键人物或是控股股东。例如，九强生物公告显示，公司董事长邹左军及多位董事计划合计减持不超过公司总股本的4.8%；康龙化成的重要股东深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙）拟减持不超过1.5%股份；澳华内镜实控人顾康、顾小舟所控制的上海小洲光电科技有限公司，拟减持不超过0.93%公司股份。从公告内容看，绝大多数减持原因为减持方资金需求，也有部分是因为

🔍研究概要我们知道，类风湿性关节炎（RA）、溃疡性结肠炎（UC）等自身免疫病，是因为T细胞误把自己组织当“外敌”攻击。传统疗法如抗CD3抗体、IL-2等，虽然能抑制T细胞，但问题是——它们杀敌一千，自损八百：会一并压制正常免疫，导致感染风险增加。于是科学家们想到了“耐受性抗原呈递细胞”（tol-APCs）：它们能像“和平使者”一样教育T细胞别再乱来。但做法太麻烦，要把病人的细胞取出来，在体外“再教育”后再输回体内，定制化、个性化、费用高，基本劝退。本研究仅靠一针“纳米疫苗”，就能让体内的免疫细胞学会“不打自己人”，精准纠正免疫系统的“过激行为”。🧪 研究内容作者提出了体内生成tol-APCs的新思路：通过脂质纳米颗粒（LNP）递送编码PDL1的mRNA，使体内APCs表达PDL1成为耐受性APCs（tol-APCs）。该策略的创新在于“逆转”细胞治疗概念——无需体外培养，而是利用LNP将负共刺激信号精准送入APCs体内，从而在原位生产tol-APCs。为实现这一思路，作者从以下几个方面展开实验设计：LNP配方优化：采用试验设计（Design of Experiments, DOE）

央企首次发布！材料领域“十大基础科学问题”买科研服务（代计算、代测试、超算机时），送老李校长“科研理工男士情感课”第一性原理计算解决50年悬而未决难题：半导体中铜为何扩散更快？Ab initio及第一性原理入门参考书介绍《海贼王》告诉你，做科研为什么不能闭门造车……985博导亲测：用DeepSeek写国自然本子，3天完成30天工作量来自公众号：ScienceAI本文以传播知识为目的，如有侵权请后台联系我们，我们将在第一时间删除。编辑丨%过去 10 年里，同时服用 2 种以上药物的人群比例从 25.4% 飙升至 41.2%，超过 40% 的 65 岁以上老人甚至需同时服用 5 种药物。药物的联用就像「拆弹」—— 乙酰唑胺与胰岛素联用能减轻低血糖反应，但若与糖皮质激素同服则可能引发严重的低钾血症。据统计，同时服用 10-20 种药物时，不良反应（ADR）发生率超过 40%，而现有药物相互作用（DDI）数据库仅覆盖冰山一角，大量潜在风险信息隐藏在海量的医学文献和分子结构中。传统预测方法如同「盲人摸象」，如何让 AI 成为精准的「药物侦探」，从多源数据中揪出隐藏的 DDI，成为相关研究者急需解

近日，来自牛津大学肯尼迪研究所（Kennedy Institute）研究人员揭示了双特异性T细胞衔接器（TcEs，一类癌症免疫治疗药物）的关键设计参数。这些发现可能有助于充分释放TCEs的治疗潜力，并彻底革新癌症患者的治疗方案。相关成果发表于《美国科学院院刊》上。TCEs还有许多问题需要解答TCEs是一种人工合成的双特异性抗体或蛋白质分子，能够同时识别并结合癌细胞表面的特定抗原（如HER2）以及T细胞表面的受体（如CD3）。通过这种双重结合，TCEs将T细胞“引导”至癌细胞附近，形成紧密的细胞间接触，形成细胞毒性免疫突触（IS），从而触发T细胞对癌细胞的杀伤作用。TCEs已经癌症治疗中展现出巨大的潜力。目前，已有多种TCEs药物获批用于治疗某些类型的白血病和淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤。尽管TCEs在癌症治疗中显示出潜力，但其作用机制仍存在许多未解问题。研究人员想要在此基础上，更深入一步了解哪些参数会进一步影响TCE的效力。一些此前的研究发现，当TCEs靶向癌细胞膜上的近端表位时，能够产生最高的治疗效力。这种靶向方式伴随着CD45分子的排除，CD45是一种在T细胞信号传导中起抑制作用的分子