摘要：欧盟药管局下属 CHMP 近期公布多款新药审评结果，莫德纳首款流感新冠联合疫苗获推荐上市，多款针对罕见病、慢性病的新药也迎来利好，同时两款已获美批准的药物被拒。欧美药监审批差异再次显现，也让不同疾病患者看到了新的治疗可能。 一针防两病，莫德纳在欧迎转机 莫德纳的 mRNA 联合疫苗 mCombriax，拿到了 CHMP 给 50 岁以上人群的上市推荐。这是全球首款能同时防流感和新冠的疫苗，说起来，这步对莫德纳挺关键的。毕竟前两年靠新冠疫苗赚得盆满钵满后，公司发展就慢了下来，这次算是踩中了一个新节点。 美国这边的态度就拧巴多了。月初 FDA 还发了拒绝信，说临床试验的对照设置不合规，八天后又改口收下申请，把审批定在 8 月。这种反复，多少能看出美国对 mRNA 技术的顾虑，哪怕数据能证明安全，偏见也还在。其实欧盟敢批，也和当地的疫情现状有关，欧洲新冠累计超 2.81 亿例，流感年发 5000 万例，双重防护的需求摆在这里。 罕见病与慢性病，多款新药迎新希望 除了疫苗，CHMP 这次还关照了不少小众疾病。赛诺菲和 DNDi 合研的 Acoziborole Winthrop，被推荐用于

2026 年 2 月 27 日，世界卫生组织（WHO）正式发布《2026-2027 年北半球流感季节流感疫苗推荐成分》报告，标志着全球流感疫苗接种策略迎来关键转向 ——三价疫苗凭借对当前流行毒株的精准覆盖，正式取代四价疫苗成为官方推荐主流，四价疫苗因冗余成分失去公共卫生价值，逐步退出接种体系。这一调整基于全球近半年流感监测数据、病毒基因变异分析及临床血清学验证，为各国疫苗研发、生产和接种提供了明确指引。 推荐阅读：美国两款"亚单位"流感疫苗退市,一场疫苗技术暗战浮出水面推荐方案落地：三价疫苗成唯一选择，四价成分彻底剔除 本次 WHO 推荐的疫苗方案严格遵循 "精准匹配流行毒株" 原则，针对不同生产工艺明确了统一的三价核心架构，未再纳入四价疫苗相关推荐。 其中，鸡胚培养疫苗推荐包含三类病毒株： A/Missouri/11/2025（H1N1) pdm09 样病毒、 A/Darwin/1454/2025（H3N2) 样病毒、 B/Tokyo/EIS13-175/2025（B/Victoria 系）样病毒； 细胞培养、重组蛋白或核酸类疫苗则推荐 ： A/Missouri/11/2025（H1

2026年2月28日，是第19个国际罕见病日，今年国际罕见病日的全球主题是“不止罕见” 。 以患者需求为导向，中国生物制药用科学创新践行 “不止罕见” 的承诺，让每一份生命都被精准守护。 根据《中国罕见病定义研究报告2021》，罕见病指新生儿发病率小于1/万、患病率小于1/万、患病人数小于14万的疾病。看似 “小众” 的罕见病，实则种类繁多，目前全球已知罕见病已超7000种，我国现有罕见病患者超2000万人。 罕见病虽“罕见”，但每一种都关乎一个家庭；每一位患者，都值得被世界温柔以待。

2月，科凯（南通）生命科学有限公司（以下简称“科凯生命科学”）经导管主动脉瓣膜系统（国械注准20263130289）创新医疗器械产品获得国家药品监督管理局批准。 该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。 此前，针对重度主动脉瓣反流的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品主要掌握在杰成医疗、健世科技、沛嘉医疗等企业手中。作为少数几款获批产品之一，科凯生命科学PIONEER TAVR产品的获批上市进一步丰富了市面可用产品。 本土企业获批的主动脉瓣产品；标黄为适应症覆盖重度主动脉瓣反流产品；动脉网整理制图；数据来源：国家药品监督管理局 01 瓣膜治疗正开启微创化 心脏瓣膜病是国内外一种常见的心脏疾病，主要由风湿性、退行性、感染性等病因，导致主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣出现结构性或功能性改变，从而引发心脏血流动力学异常，最终导致心力衰竭。随着人口老龄化进程加速，心脏瓣膜疾病问题日益凸显，成为严重威胁人们生存健康的健康隐患。以主动脉瓣膜疾病为例，海通证券研报显示，2021年

一 背景介绍 缩合试剂作为构建酰胺键的关键专用化学品，对多肽药物及小分子化学药物的合成效率、产品纯度和光学质量具有重要影响。随着酰胺键在药物分子、精细化学品、农用化学品等领域的重要性日益凸显，尤其含氟结构在各个领域表现出独特性质，对缩合试剂在合成效率及适用范围等提出了更高的要求，因此，开发多功能型的缩合试剂具有重要的研究意义和应用价值。  二 二乙胺基三氟化硫（DAST） DAST（图1）是一种常用的脱氧氟化剂，可以将醇、醛和酮转化成相应的单氟和偕二氟化合物。此外，DAST还能将羧酸转化成酰基氟，展现出潜在的缩合应用价值。基于此，Natte团队基于DAST在缩合反应中的潜力，开发了一种合成具有挑战性酰胺的方法：在二氯甲烷中，以等摩尔比的羧酸、胺为原料，DAST为缩合剂，无需额外添加碱，室温下即可完成缩合反应。 图1 三 应用 1. 以二氟溴乙酸为原料合成含氟羧酸酰胺 采用二氟溴乙酸为起始羧酸，与不同的胺类化合物（伯胺，仲胺）进行酰胺化反应，以中等至良好的收率得到相应酰胺产物，部分产物可以直接析晶得到，后处理简单。该方法对脂肪胺、芳香胺（包括富电子和缺电子）均可适用，具有较好的底物适用性

IDE034为B7H3/PTK7双特异性拓扑异构酶I（TOP1）抗体偶联药物（ADC），旨在优先靶向同时表达B7H3与PTK7的肿瘤细胞；目前正评估其单药治疗潜力，并探索与IDEAYA的PARG抑制剂IDE161联用的可能性。 IDEAYA已在IDE034 I期临床试验中完成首例患者给药，研究初期将重点评估安全性、耐受性及药代动力学（PK）。 根据双方此前签订的选择权及许可协议，首例患者给药将触发IDEAYA向百奥赛图支付500万美元里程碑付款。 中国北京，2026年2月28日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下简称“百奥赛图”，SSE: 688796；HKEX: 02315），一家以创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，今日宣布，合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA) 已在一款在研的B7H3/PTK7双特异性TOP1 ADC IDE034 I 期剂量递增/扩展临床试验中完成首例患者给药。根据双方此前签订的选择权及许可协议，首例患者给药将触发IDEAYA向百奥赛图支付500万美元里程碑款。 据IDEAYA介绍，该I期研究旨在评

浩悦价值观 使命 以资本助力，成就卓越的医疗健康企业 愿景 成为专注中国医疗健康行业最优秀的产业投行 浩悦资本创立于2014年1月，是中国领先的专注医疗健康行业的产业投行。公司总部位于上海，在北京、深圳、香港、新加坡设立区域办公室。浩悦资本始终致力于以资本助力，以研究驱动，帮助中国医疗行业优秀企业成功对接资本市场，为客户创造增值价值。浩悦资本长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势，研究领域及交易范围覆盖创新医药、创新医疗器械、IVD与生命科学、健康服务和智慧医疗等多个细分赛道。截至2025年，浩悦资本共完成数百个项目。12年来，浩悦资本深耕私募融资、并购整合和上市公司复杂交易，在医疗行业各细分赛道继续保持全面领先。 联系我们 上海办公室 Shanghai office 浦东新区海阳西路555号前滩中心2302室 Rm 2302, New Bund Center, 555 West Haiyang Rd, Pudong New Area, Shanghai 北京办公室 Beijing office 朝阳区东三环北路38号院1号楼泰康金融大厦3609室 3609, Taikang Fi

基因表达由转录调控因子、顺式调控元件与靶基因之间的相互作用共同构成的转录调控网络（Transcriptional Regulatory Network，TRN）塑造。长期以来，破译特定情境的转录调控网络（TRN）一直受到细胞类型特异性染色质免疫沉淀测序（ChIP-seq）数据严重稀缺的限制。 2026年1月26日，同济大学张勇教授团队（余招伟、杨东旭、陈倩倩、张雨轩为论文共同第一作者）在Cell Genomics期刊发表了题为：ChromBERT: A foundation model for learning interpretable representations for context-specific transcriptional regulatory networks 的研究论文。 该研究构建并发布了首个解码和可解释性地表征染色质上转录调控网络的基础模型——ChromBERT。ChromBERT通过在大量人类ChIP-seq数据上进行预训练，学习到了全基因组位点特异性的调控因子互作语法，从而突破了依赖特定细胞类型数据的局限。通过轻量级微调，该模型能将这种通用的调控知识有效

根据药明康德数据库统计，截至2026年2月27日，2026年2月全球生物医药领域共计完成94起融资活动，累计公开披露的融资总额超过了38亿美元。其中，有15家专注于开发创新疗法的公司单笔融资额突破了5000万美元大关。这些公司不仅涵盖了传统的小分子药物研发，还涉及多种新分子疗法领域。在接下来的内容中，我们将依据公开资料为读者介绍其中5家获得大额融资的创新药开发公司，探讨它们所开发的创新疗法以及这些疗法未来可能带来的患者福祉。 Third Arc Bio：多功能抗体药物研发公司 Third Arc Bio公司宣布完成5200万美元A轮扩展融资。该公司专注于开发能够形成免疫突触、从而精准激活或抑制T细胞的多功能抗体。其领先项目ARC101是一款双特异性T细胞衔接器，目前正在开展1期临床试验，用于治疗表达CLDN6的实体瘤患者。 Third Arc Bio在免疫与炎症领域的研发以其ARCTag（Tethered Agonist）平台为核心，该平台利用多特异性抗体将免疫调节精准定位至疾病发生部位。与传统全身性自身免疫治疗相比，这种靶向策略实现了重要进展，有望提升疗效并改善治疗指数。 Peter

刚刚，Ascendis Pharma宣布，美国FDA已加速批准其多肽疗法Yuviwel（navepegritide；TransConCNP），用于治疗2岁及以上且骨骺尚未闭合的软骨发育不全儿童。根据公司新闻稿，Yuviwel是首个获批用于该患者人群、每周一次给药的治疗方案。同时，该疗法也是目前首个能够在每周给药间隔期间实现持续性全身C型利钠肽（CNP）暴露的软骨发育不全治疗药物。 软骨发育不全是一种罕见遗传性疾病，可导致骨骼发育异常，并使许多患者面临更高的肌肉、神经以及心肺系统并发症风险。Yuviwel是一种CNP前体药物，每周给药一次，旨在提供患者活性CNP的持续暴露。C型利钠肽可通过阻断FGFR3的活性，从而解除对儿童生长的抑制作用，直接靶向软骨发育不全的病理生理机制，从而促进软骨内骨形成，让患儿的生长速率恢复正常。 FDA对Yuviwel的批准基于其对公司提交的新药申请（NDA）中Yuviwel完整临床资料的审评，该资料包含三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的安全性与有效性数据，以及最长达三年的开放标签延长期研究数据。该适应症的持续批准基于年化生长速度（AGV）的改善，后续批准可