January 20, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today reported further positive Phase 3 data in adolescents for its single-shot chikungunya virus (CHIKV) vaccine, IXCHIQ®, which showed a sustained 98.3% sero-response rate one-year after single vaccination. These results support and strengthen the pivotal data previously reported for adolescents (12 to 17 years old) which supported filing for potential label extension to this age group in the U.S.1,

● 第一三共和阿斯利康联合开发的达卓优®首个适应症获得美国FDA批准，该批准是基于TROPION-Breast01研究，其结果显示与化疗相比，达卓优®（DATROWAY® ） 使疾病进展或死亡风险降低37%。 ● 第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在美国获批的DXd ADC。 2025年1月17日 - 达卓优® （datopotamab deruxtecan）在美国获批用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。 　　达卓优®是一款采用独有技术开发的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC)，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在美国获批的DXd ADC。 　　美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准是基于III期研究TROPION-Breast01的结果。在该研究中，根据盲态独立中心评估 (BICR)，在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗相比，达卓优®可显著降低疾病进展或死亡风险3

Company on track to report topline data in first half of 2025 Positive preliminary data from all five single ascending dose (SAD) cohorts ranging from 15mg to 450mg support safety and tolerability of PALI-2108 Continued progress toward Phase 1b/2a of PALI-2108 trial for the treatment of UC Jan. 16, 2025 -- Palisade Bio, Inc, (Nasdaq: PALI) (“Palisade,” “Palisade Bio” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel therapeutics for autoimmune, inflammato

Santhera has begun launch preparations for AGAMREE® in UK with first sales expected in this quarter January 16, 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) announces that the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) has issued positive Final Guidance that recommends AGAMREE® (vamorolone) for use in the National Health Service (NHS) in England, Wales and Northern Ireland for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients 4 years of age and older. This follows conf

– Continued execution across Ampligen® (rintatolimod) clinical development programs in areas with critical unmet needs, especially in the high-value pancreatic cancer and Long-COVID spaces – Expected milestones over the course of the next 18 months provide significant value-driving opportunities, including some trials being partially funded by the National Cancer Institute, AstraZeneca and Merck Jan. 15, 2025 -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) (“AIM” or the “Company”) today highlighted

1月20日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据智翔金泰早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。这也是该产品在中国获批的第二项适应症。 赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。赛立奇单抗可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。 2024年8月，赛立奇单抗的首个适应症上市申请获NMPA批准，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。 中轴型脊柱关节炎是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现。该疾病表现为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失；患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。中轴型脊柱

1. 2025年FDA首批！阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在美国获批上市 1月18日，美国FDA宣布批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。3期试验结果显示，Datroway相较于化疗，可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。根据阿斯利康新闻稿，这是Datroway首次在美国获批。美国FDA的批准主要基于TROPION-Breast01试验的结果。分析显示，Datroway治疗组的中位PFS为6.9个月（95% CI：5.7，7.4），化疗组为4.9个月（95% CI：4.2，5.5），风险比（HR）为0.63（95% CI：0.52，0.76），双侧p值<0.0001。Datroway治疗组的中位OS为18.6个月（95% CI：17.3，20.1），化疗组为18.3个月（95% CI：17.3，20.5

2025年1月17日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两项鼻咽癌（NPC）适应症：1）特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。 值得注意的是，上述上市许可的申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。该项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入Project Orbis的国产肿瘤药。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："特瑞普利单抗的国际化进展捷报频传。截至目前，特瑞普利

阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）已获得美国FDA批准，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的初治成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新闻稿指出，这是美国FDA批准一线治疗MCL的首款BTK抑制剂。 FDA此次的批准基于3期临床试验ECHO的结果，该研究数据在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上进行了展示。数据显示，与标准化学免疫治疗相比，Calquence组合疗法将疾病进展或死亡风险降低了27%（HR=0.73；95% CI：0.57-0.94；p=0.016）。接受Calquence组合疗法治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为66.4个月，而使用化学免疫治疗的患者为49.6个月。Calquence的安全性和耐受性与其已知安全特征一致，未发现新的安全信号。 MCL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL），是由于B淋巴细胞在称为套区的淋巴结区域内转变为恶性细胞导致。这种疾病通常在晚期才被诊断出来。并且在很大程度上仍然无法治愈。 Calquence是阿斯利

Boehringer Ingelheim today announced top-line results from the Phase III CONNEX clinical program in cognitive impairment in adults with schizophrenia, showing primary and key secondary endpoints were not met.1–6 Overall, no statistically significant effects on cognition or functioning were observed in patients treated with iclepertin versus placebo at six months.1 All three trials demonstrated that iclepertin, a glycine transporter 1 (GlyT1) inhibitor, was generally well tolerated, with a safety