Jan. 23, 2025 -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) (“AIM” or the “Company”) today announced that the final Clinical Study Results for the “Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ampligen in Patients With Post-COVID Conditions” (“AMP-518”) was posted yesterday to ClinicalTrials.gov (See: NCT05592418). CEO Thomas K. Equels stated: “The results of AMP-518 support AIM’s belief in Ampligen as a potential therapeutic for people with the moderate-to-severe Post-COVID condition of fatigu

January 23, 2025 – 10:05 PM CET – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company developing innovative therapies to address chronic inflammatory diseases, today announced that seven scientific abstracts on its lead drug candidate, obefazimod, [an investigational, orally administered, once-daily small molecule] in clinical development for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC), will

Medexus Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Grafapex（treosulfan）作为一种烷化剂，与氟达拉滨（fludarabine）联合使用，作为1岁及以上的成人和儿童急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者，接受同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）前的预处理方案。 该药的疗效在3期临床试验MC-FludT.14/L中得到评估，这是一项随机、活性对照试验。试验中共有570名患者被随机分配至treosulfan组（n=280）或获批药物busulfan组（n=290），他们同时接受氟达拉滨的治疗。 主要疗效终点为总生存期（OS），定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。试验结果显示，与活性对照相比，treosulfan在随机人群中的总生存期风险比（HR）为0.67（95% CI：0.51，0.90），在AML患者中的HR为0.73（95% CI：0.51，1.06），在MDS患者中的HR为0.64（95% CI：0.40，1.02）。 最常见的不良反应（发生率≥20%）包括肌肉骨骼疼痛、口腔炎、发热、恶心、水肿、感染和呕吐。3

1月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得批准。银诺医药在既往发布的新闻稿中表示，依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次获批适应症为：用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。 2型糖尿病是较为常见的糖尿病类型，占糖尿病患者90%以上。GLP-1受体激动剂是目前应用较为广泛的一类降糖药物，其主要通过模仿天然GLP-1的作用来调节2型糖尿病患者的血糖水平。与天然激素相比，这类药物具有更长的作用时间，能全天持续控制血糖。 依苏帕格鲁肽α是银诺医药首个管线药物，为新一代人源、长效GLP-1受体激动剂，可以促进胰岛素的分泌，同时还能促进β细胞再生，提升β细胞质量。药代动力学研究表明，在T2D患者中，该产品表现出较长的半衰期（平均半衰期长达204小时），表明其适合每1-2周一次给药。 根据银诺医药此前新闻稿，在已经完成的两项3期临床研究（SUPER-1和SUPER-2）中，依苏帕格鲁肽α均表现出

近日，微光基因宣布完成Pre-A轮融资，融资总额达到数千万元人民币。此次融资将助力微光基因快速推进针对未满足临床需求的常见病表观遗传编辑管线研究。 目前，微光基因聚力从生命源头探索疾病治愈方案，专注于多元化常见病的管线布局。杰出的研发团队，突破性的底层表观遗传编辑技术和成熟的递送打造出极具潜力的药界新星。 微光基因已实现从底层工具平台到下游药物开发全流程覆盖，不断优化微光基因编辑的分子利剑；依托清晰的自主IP布局全球市场，同时积极拓展对外合作，竭力为全球患者贡献微光基因“一针即愈”的基因治疗方案，打造“立足中国，走向全球”的体内基因表观遗传编辑品牌。微光基因表示，本次融资完成以后将加快速推进核心管线临床研究，同时布局多个全球first-in-class管线。 微光基因CEO胡洋博士表示：非常感谢新老股东对微光基因及团队的肯定和支持。微光基因以创新为驱动，布局全球领先的体内基因编辑技术，专注于通过RNP/mRNA-VLP/LNP递送系统开发新一代体内基因编辑药物，为患者提供更优治疗选择。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1月25日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司宣布控股子公司长春金赛药业有限责任公司伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）的上市申请（受理号：CXSS2500015）获NMPA受理，适应症为：成年痛风性关节炎急性发作患者。 据公告，伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素1β（IL-1β）单抗，通过阻断IL-1β与IL-1受体 I（IL-1RI）和IL-1 受体II（IL-1RII）结合起到调节炎症的作用。 已完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。 注射用伏欣奇拜单抗（曾用名注射用金纳单抗）是金赛药业研发的一款IL-1β单抗冻干制剂，已经针对GA适应症开展了一系列研究并递交了新药上市申请（NDA）。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1月23日，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液（安赛珠®）正式发运市场，将迅速运到全国各地医院，为众多乳腺癌患者送去希望。这是国内首个获批的帕妥珠单抗生物类似药。 “齐鲁方案，‘乳’此安心”，伴随着嘹亮的口号，满载着安赛珠®的车辆缓缓驶出园区，踏上为患者驱散病痛阴霾的征程。 在产品拿到批件的那一刻起，齐鲁制药研发、生产、销售、供应链等多部门迅速响应，紧密配合，高效完成了包装设计、包材准备、设备调试、生产保障、质量检测、产品放行、市场对接等一系列工作，只为以最快速度将安赛珠®送到患者手中，满足临床迫切的用药需求。 2024年7月，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）获批上市。随着安赛珠®获批，齐鲁制药成为率先实现“曲帕双剑”合璧的国内药企。齐鲁 “曲帕双剑” 合璧，协同增效，为HER2阳性乳腺癌患者提供更全面、更精准、更高效的治疗方案，进一步提升治疗效果，助力患者重燃生命希望 。 齐鲁制药始终紧跟国内外药物发展趋势，在生物药物领域广泛布局，涵盖重组蛋白多肽、单抗、双抗、组合抗体、ADC 等多个前沿领域，目前已有多个产品获批上市或申报生产。 未来，齐鲁制药将继续坚守 “用科技表达我们的爱”

Vigil Neuroscience今日宣布，其用以治疗阿尔茨海默病（AD）的在研TREM2小分子疗法VG-3927在1期临床试验中获得积极数据。分析显示，该疗法具有高度脑渗透性，并在患者脑脊液（CSF）中实现了高达约50%的游离TREM2（sTREM2）显著剂量依赖性降低。根据此积极结果，该公司预计于2025年第三季度启动VG-3927的2期试验。根据新闻稿，VG-3927是首个准备进入2期临床的每日一次口服TREM2小分子激动剂。 这次公布的是一项1期单剂量和多剂量递增（SAD/MAD）试验，旨在评估VG-3927的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，共涵盖14个队列，招募了115名参与者，其中89人接受了VG-3927治疗，包括34名年龄在55岁及以上的参与者。 分析显示，VG-3927的脑部渗透性高，并展现出支持每日一次给药的良好且可预测的PK特征。值得注意的是，该疗法在脑脊液（CSF）中实现了高达约50%的sTREM2显著剂量依赖性降低，且显示出强劲的PK/PD关系、持久的靶点结合能力以及TREM2激动剂活性。 在AD患者队列中观察到的PK特征及

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病，舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。 目前恒瑞已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。 2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验（301研究和302研究）均已完成，分别为在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，评价舒地胰岛素注射液和对照药物的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期研究。 301研究由复旦大学附属中山医院作为牵头单位，全国56家中心共同参与，研究共随机入组423例受试者。302研究由北京大学人民医院作为牵头单位，全国68家中心共同参与，研究共随机入组513例受试者。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对

1. 国内首个！恒瑞医药长效胰岛素申报上市 1月23日，恒瑞医药宣布舒地胰岛素注射液（INS068）的药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。此次上市申请主要是基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。这两项研究在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）中评价了舒地胰岛素注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性，其中301研究共随机入组423例受试者，302研究共随机入组513例受试者。这两项研究均已于2024年12月顺利完成。研究结果表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。 2. 新型双重机制止痛药III期临床成功 1月22日，Tris Pharma宣布其用于治疗急性疼痛的首创口服双NMR激动剂Cebranopadol的关键性III期临床试验ALLEVIA