速递 | 首款!武田口服小分子疗法获美国FDA批准

2024-02-12
上市批准临床研究
药明康德内容团队编辑今日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)上市,治疗11岁以上嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者。新闻稿指出,这是FDA批准治疗EoE的首款口服疗法,有望解决患者的显著未竟需求。FDA的批准是基于两项为期12周的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验。在这两项试验中,参与者接受每日两次Eohilia或安慰剂的治疗。试验结果显示,Eohilia组患者达到组织学缓解(histologic remission)的比例在研究1中达到53.1%,显著高于安慰剂组(1%)。在研究2中,Eohilia组这一数值为38%,安慰剂组为2.4%。在临床试验的最后两周,Eohilia组更多患者未出现吞咽困难,或者吞咽困难症状减轻或自动消除。研究1中最常见的不良反应包括:呼吸道感染(13%)、胃肠粘膜念珠菌病(8%)、头痛(5%)、胃肠炎(3%)、喉咙刺激(3%)、肾上腺抑制(2%)和糜烂性食管炎(2%)。研究2中Eohilia的安全性总体与研究1相似。Eohilia是布地奈德的一种新型口服粘性制剂,它能够局部粘附在粘膜上,从而在食道部位产生活性,是针对EoE特别设计的配方。布地奈德是一种糖皮质激素,它的其它配方类型已经被用于治疗哮喘慢性阻塞性肺病过敏性鼻炎鼻息肉炎症性疾病。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] FDA Approves Takeda’s EOHILIA (budesonide oral suspension), the First and Only Oral Treatment in the U.S. for Eosinophilic Esophagitis (EoE). Retrieved February 12, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240209115096/en免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
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