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首款!武田口服小分子疗法获美国FDA批准
2024-02-13
·
研发
·
药明康德
上市批准
临床研究
今日,
武田(Takeda)
公司宣布,美国FDA批准
Eohilia(布地奈德口服混悬液)
上市,治疗11岁以上
嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)
患者。新闻稿指出,这是FDA批准治疗EoE的首款口服疗法,有望解决患者的显著未竟需求。
FDA的批准是基于两项为期12周的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验。在这两项试验中,参与者接受每日两次Eohilia或安慰剂的治疗。试验结果显示,Eohilia组患者达到组织学缓解(histologic remission)的比例在研究1中达到53.1%,显著高于安慰剂组(1%)。在研究2中,Eohilia组这一数值为38%,安慰剂组为2.4%。在临床试验的最后两周,Eohilia组更多患者未出现吞咽困难,或者吞咽困难症状减轻或自动消除。
研究1中最常见的不良反应包括:呼吸道感染(13%)、胃肠粘膜念珠菌病(8%)、头痛(5%)、胃肠炎(3%)、喉咙刺激(3%)、肾上腺抑制(2%)和糜烂性食管炎(2%)。研究2中Eohilia的安全性总体与研究1相似。
Eohilia是布地奈德的一种
呼吸道感染
性制剂,它能
胃肠粘膜念珠菌病
上,从而在
头痛
部位产生活
胃肠炎
针对EoE特别设计的配方。布地奈德是一种糖皮质激
糜烂性食管炎
配方类型已经被用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎和鼻息肉等炎症性疾病。
参考资料:[1] FDA Approves Takeda’s EOHILIA (budesonide oral suspension), the First and Only Or
哮喘
慢性阻塞性肺病
n
过敏性鼻炎
t
鼻息肉
U
炎症性疾病
or Eosinophilic Esophagitis (EoE). Retrieved February 12, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240209115096/en
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
机构
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
适应症
慢性阻塞性肺疾病
哮喘
胃肠炎
[+8]
靶点
-
药物
布地奈德
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