首款!武田口服小分子疗法获美国FDA批准

2024-02-13
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研发
上市批准临床研究
今日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)上市,治疗11岁以上嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者。新闻稿指出,这是FDA批准治疗EoE的首款口服疗法,有望解决患者的显著未竟需求。
FDA的批准是基于两项为期12周的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验。在这两项试验中,参与者接受每日两次Eohilia或安慰剂的治疗。试验结果显示,Eohilia组患者达到组织学缓解(histologic remission)的比例在研究1中达到53.1%,显著高于安慰剂组(1%)。在研究2中,Eohilia组这一数值为38%,安慰剂组为2.4%。在临床试验的最后两周,Eohilia组更多患者未出现吞咽困难,或者吞咽困难症状减轻或自动消除。
研究1中最常见的不良反应包括:呼吸道感染(13%)、胃肠粘膜念珠菌病(8%)、头痛(5%)、胃肠炎(3%)、喉咙刺激(3%)、肾上腺抑制(2%)和糜烂性食管炎(2%)。研究2中Eohilia的安全性总体与研究1相似。
Eohilia是布地奈德的一种呼吸道感染性制剂,它能胃肠粘膜念珠菌病上,从而在头痛部位产生活胃肠炎针对EoE特别设计的配方。布地奈德是一种糖皮质激糜烂性食管炎配方类型已经被用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎和鼻息肉等炎症性疾病。
参考资料:[1] FDA Approves Takeda’s EOHILIA (budesonide oral suspension), the First and Only Or哮喘 慢性阻塞性肺病n过敏性鼻炎t鼻息肉U炎症性疾病or Eosinophilic Esophagitis (EoE). Retrieved February 12, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240209115096/en
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