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点击上方蓝字关注我们 这是《GINA哮喘管理和预防全球战略（2025）》，本文为机翻版，供学习使用，由于篇幅限制删去了一些过于繁杂的部分和引文内容，可能存在一些错误。专业人士可阅读英文原版。另有一篇对最新的干细胞外泌体鼻喷治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎与鼻窦炎的介绍，也推荐阅读：干细胞外泌体雾化对气道疾病的作用，也推荐阅读。 由于篇幅较长，该指南将分为几个部分发出，本篇为第6部分，后续部分将陆续发出，请关注本公众号，谢谢！以下为指南原文： 指南目录：（本篇为第6节） 1.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘的定义、描述和诊断 2.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘评估 3.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘管理原则 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（上） 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（下） 5.有指导的哮喘自我管理教育和技能培训 6.管理多病哮喘和特殊人群的哮喘 7.具有哮喘、慢性阻塞性肺病或两者特征的成人的诊断和初始治疗 8.成人和青少年中难以治疗和严重的哮喘 9.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘恶化和加重的情况 10.5岁及以下儿童的哮喘诊断 11.5岁及以下儿童哮喘的评估和管理 12.5岁及以下儿童哮喘恶化和加重的处理方法 13.哮喘的初级预防 14.在医疗系统中实施哮喘管理策略 附录A、青少年和成人哮喘诊断与管理中的2类生物标志物 附录B、哮喘药物类别概述 GINA哮喘管理和预防全球战略（2025年更新版） 第六节   管理多病哮喘和特殊人群的哮喘 本节要点 在哮喘等慢性病患者中，多病共存现象十分普遍。识别和管理多病症非常重要，因为它会导致生活质量下降、医疗费用增加以及药物的不良反应。 一些合并症，如鼻炎、肥胖、焦虑和/或抑郁以及胃食管反流病（GERD），也可能会导致呼吸道症状，还有一些合并症会导致哮喘控制不佳。这些疾病或可治疗的特征应作为针对患者个体的全面、个性化护理的一部分加以管理。 适用于用力时出现呼吸困难或喘息的患者： •区分运动诱发的支气管收缩(EIB)与肥胖、体能或其他疾病（如诱发性喉阻塞）导致的症状。 •提供有关预防和管理EIB的建议 •建议进行肺康复治疗。 所有青少年和成人哮喘患者都应接受含吸入性皮质类固醇（ICS）的治疗，以降低病情严重恶化的风险。应每天服用，轻度哮喘患者也可根据需要服用ICS-福莫特罗缓解症状。 在解决常见问题（如诊断不正确、吸入器技术不正确、持续暴露于环境和依从性差）后，将难以治疗或严重哮喘患者转诊至专科医生或严重哮喘服务机构（见第8部分）。 应建议妊娠或计划妊娠的哮喘妇女不要停止含ICS的治疗，因为病情恶化会增加围产期不良后果的风险。积极使用含ICS药物治疗妊娠期哮喘的优势明显大于这些药物的潜在风险。 多病管理 多病共存是哮喘等慢性病患者的常见问题。积极管理鼻炎、焦虑和/或抑郁、肥胖和胃食管反流病等合并症非常重要，因为这些疾病也可能加重呼吸道症状负担并导致药物相互作用。一些合并症也会导致哮喘控制不佳。以下建议涵盖了一些最常见的哮喘合并症，但并非详尽无遗。 肥胖症 临床特征 超重或肥胖是儿童哮喘和喘息的一个危险因素，尤其是对女孩而言。肥胖患者的哮喘更难控制。此外，腹部脂肪导致的体能不足和肺容量减少也可能导致呼吸困难。 诊断 记录所有哮喘患者的体重指数(BMI)。由于肥胖患者的呼吸困难和喘息可能与其他因素有关，因此通过客观测量可变呼气流量来确诊哮喘非常重要（方框1-2）。肥胖患者比非肥胖患者更易患哮喘，但肥胖过度和肥胖不足都会导致哮喘。 肥胖者的2型炎症生物标志物之间的关系消失了。 管理层 与其他哮喘患者一样，肥胖患者也必须接受ICS治疗（证据B），尽管他们的反应可能会减弱。 减肥可以改善肥胖患者的哮喘控制、肺功能、健康状况并减少药物需求，但研究规模普遍较小，一些研究的质量较差，干预措施和结果也不尽相同。最显著的结果是在减肥手术后观察到的，但即使体重减轻5-10%也能改善哮喘控制和生活质量。对于合并阻塞性睡眠呼吸暂停的患者，一项研究显示，持续气道正压（CPAP）治疗6个月后，中度病情加重的患者明显减少。 胃食管反流病（GERD） 临床特征 胃食管反流病可引起胃灼热、上腹痛或胸痛等症状，也是干咳的常见原因。与普通人群相比，哮喘患者出现胃食管反流症状和/或被诊断为胃食管反流病的几率更高，但部分原因可能是咳嗽归因于哮喘；此外，一些哮喘药物（如2-受体激动剂和茶碱）会导致食管下括约肌松弛。无症状的胃食管反流不可能是哮喘控制不佳的原因。 诊断 对于确诊为哮喘的患者，应将胃食管反流视为干咳的可能原因；但是，对未得到控制的哮喘患者进行胃食管反流筛查没有价值（证据A）。对于有哮喘和反流症状的患者，与普通人群一样，可考虑试用抗反流药物，如质子泵抑制剂或胃动力药。如果反流症状持续存在，可考虑进行特定检查，如24小时pH值监测或内窥镜检查。 管理层 质子泵抑制剂对确诊哮喘患者的临床试验显示，质子泵抑制剂对肺功能有微小益处，但对其他哮喘预后无明显益处。在一项对有症状哮喘但无胃食管反流症状的成年患者的研究中，大剂量质子泵抑制剂治疗并未减轻哮喘症状或病情加重。一般来说，质子泵抑制剂对哮喘的治疗效果似乎仅限于同时伴有症状性反流和夜间呼吸道症状的患者。其他治疗方案包括促动力药、改变生活方式和胃底折叠术。总之，症状的反流应接受治疗，但哮喘控制不佳的患者不应接受抗反流治疗，除非他们也有症状性反流（证据A）。 焦虑和抑郁 临床特征 症状和精神障碍，尤其是抑郁和焦虑障碍，在哮喘患者中更为普遍。精神病合并症也与哮喘症状控制和用药依从性较差以及与哮喘相关的生活质量较差有关。 诊断 尽管有多种工具可用于筛查初级保健中的焦虑和抑郁症状，但大多数工具尚未在哮喘人群中得到验证。因此，将焦虑或抑郁与哮喘症状区分开来的困难可能会导致误诊。因此，对哮喘患者可能出现的抑郁和/或焦虑症状保持警惕非常重要。 哮喘患者，尤其是既往有这些病史的患者。在适当的情况下，应患者转介给精神科医生或使用特定疾病的精神诊断工具进行评估，以确定潜在的抑郁和/或焦虑病例。 管理层 针对哮喘患者焦虑或抑郁的药物和非药物治疗试验很少有高质量的。2006年的一项系统性综述对15项针对成人哮喘患者的心理干预随机对照试验进行了研究，其中包括认知行为疗法、心理教育、放松和生物反馈疗法。焦虑症的研究结果相互矛盾，而抑郁症的研究结果均未发现显著的治疗差异。2024年的一项系统综述发现，支持对哮喘儿童或青少年进行心理干预的RCT证据有限，原因是存在大量异质性、样本量较小以及现有试验结果未标准化。药物治疗和认知行为疗法已显示出对哮喘和焦虑患者的一些益处，对哮喘和重度抑郁障碍患者进行的3项抗抑郁药物安慰剂对照试验的分析表明，口服皮质类固醇的用量有所减少。 食物过敏和过敏性休克 临床特征 食物过敏很少会引发哮喘症状（<2%的哮喘患者）。然而，在确诊食物诱发过敏反应（过敏性休克）的患者中，同时患有哮喘是导致更严重甚至致命反应的一个重要危险因素。对63例过敏性休克相关死亡病例的分析表明，几乎所有患者都有哮喘病史；花生和树坚果是最常引起过敏性休克的食物。英国对48例过敏性休克相关死亡病例的研究发现，大多数患者都定期接受哮喘治疗，其中大多数人的哮喘控制不佳。 诊断 对确诊食物过敏的患者应进行哮喘评估。与没有食物过敏的儿童相比，有食物过敏的儿童患哮喘的几率要高出四倍。疑似食物过敏或不耐受的患者接受专科过敏评估。这可能包括适当的过敏测试，如皮肤点刺测试和/或血液特异性免疫球蛋白E(IgE)测试。有时可能需要在仔细观察下进行食物挑战。 管理层 因确诊食物过敏而面临过敏性休克风险的患者必须随时备有肾上腺素自动注射器，并接受如何使用该注射器的培训。必须教育他们及其家人采取适当的食物回避策略，并在病历中将他们标记为人群。尤其重要的是，要确保他们的哮喘得到良好控制，有书面行动计划，了解哮喘与过敏性休克的区别，并定期接受复查。 过敏性鼻炎 临床特征 大多数过敏性或非过敏性哮喘患者都同时患有鼻炎，10%-40%的过敏性鼻炎患者患有哮喘。根据致敏性和接触情况，过敏性鼻炎可能是季节性的（如豚草或草花粉），也可能是常年性的（如屋尘螨过敏原、家中饲养的宠物）或间歇性的（如饲养的宠物）、过敏性鼻炎可能是季节性的（如豚草或草花粉），也可能是常年性的（如室内尘螨过敏原、家中饲养的带毛宠物）或间歇性的（如在其他地方饲养的带毛宠物）。过敏性鼻炎可能伴有眼部症状（结膜炎）。 诊断 鼻炎可分为过敏性和非过敏性两种，具体取决于是否表现出过敏性。不同季节或与环境和/或职业接触（如宠物皮毛、室内尘螨等）会导致症状不同、（霉菌、花粉）提示过敏性鼻炎。严重哮喘患者应安排上呼吸道检查。 管理层 国际循证指南建议使用鼻内皮质类固醇治疗过敏性鼻炎。在一项病例对照研究中，使用鼻内皮质类固醇治疗鼻炎可减少与哮喘相关的住院和急诊就诊需求，但一项荟萃分析发现，只有未同时接受ICS治疗的患者的哮喘治疗效果才有所改善。 伴有和不伴有鼻息肉的慢性鼻炎（CRSwNP和CRSsNP） 鼻窦炎是指鼻腔和副鼻窦发炎，有两个以上症状，包括鼻塞/阻塞和/或流鼻涕（前鼻/后鼻滴漏）。鼻窦炎很少在没有鼻炎的情况下发生。 当症状持续小于12周且完全缓解时，鼻炎被定义为急性鼻炎；当症状在大多数日子里持续至少12周且没有完全缓解时，鼻炎被定义为慢性鼻炎。 慢性鼻炎是副鼻窦的一种炎症，包括两种临床上不同的实体：无鼻息肉的慢性鼻炎（CRSsNP）和有的慢性鼻炎（CRSwNP）。慢性鼻炎与更严重的哮喘有关，尤其是在有鼻息肉的患者中。 诊断 鼻内窥镜检查和/或鼻窦计算机断层扫描（CT）可发现提示有或无鼻息肉的慢性鼻窦炎的变化。在严重哮喘患者中，鼻息肉的存在可能有助于选择生物疗法。 管理层 无论是否患有鼻息肉，慢性鼻炎都会对患者的生活质量产生重大影响。目前已发布了治疗有鼻息肉或无鼻息肉的慢性鼻窦炎的指南。 2022年，对报告哮喘和慢性鼻炎患者治疗结果的研究进行了系统回顾，发现药物治疗（包括鼻内生理盐水冲洗、鼻内皮质类固醇冲洗、滴注（每种方法仅有一项小型研究）或喷雾、口服抗生素（红霉素的小型研究）和口服皮质类固醇）改善了慢性鼻炎患者的鼻窦生活质量、滴剂（每种方法仅有一项小型研究）或喷雾剂、口服抗生素（使用的小型研究）以及口服皮质类固醇）可改善慢性鼻炎（最常见的是鼻息肉）和合并哮喘患者的鼻窦生活质量。然而，与没有哮喘的患者相比，患有慢性鼻炎和哮喘的患者对鼻炎治疗的反应可能较小。关于肺功能和哮喘控制的改善证据有限，也没有关于鼻内皮质类固醇对肺功能或哮喘控制效果的数据。 系统综述发现，有强有力的RCT证据表明，抗IL4Rα和抗IL5/5Rα受体疗法可改善对非生物疗法反应不佳的哮喘和CRSwNP患者的鼻窦炎，包括减少息肉数 量，以及改善哮喘预后。生物制剂在治疗哮喘患者无息肉的慢性鼻窦炎方面效果较差。综述发现，没有研究对CRSwNP和哮喘患者的生物制剂治疗与内窥镜鼻窦手术进行直接比较。有中强证据表明，内窥镜鼻窦手术可改善慢性鼻窦炎和哮喘患者的鼻窦特异性和哮喘特异性生活质量，并可改善哮喘症状控制，但对肺功能影响的证据不足。 目前的证据支持采用分步治疗的方法来控制哮喘患者的慢性鼻炎，首先是局部鼻腔生理盐水冲洗和局部鼻用类固醇作为主要治疗方法。在考虑风险和微生物耐药性后，可根据需要使用口服抗生素。口服皮质类固醇治疗有效，但应尽量减少，因为 不良反应（方框9-3）。在CRSwNP患者中，与安慰剂相比，奥马珠单抗、mepolizumab和dupilumab可改善主观和客观评估，包括鼻部症状和息肉大小。对慢性鼻窦炎药物治疗反应不佳的哮喘患者可考虑进行内窥镜鼻窦手术，但这并不能改善哮喘的治疗效果。 在COVID-19大流行期间管理哮喘 哮喘患者罹患COVID-19或严重COVID-19的风险更高吗？ 哮喘患者感染COVID-19的风险似乎并不增加，系统综述也未显示控制良好的轻度至中度哮喘患者罹患严重COVID-19的风险会增加。总体而言，迄今为止的研究表明，哮喘控制良好的患者发生COVID-19相关死亡风险并不增加，而且在一项荟萃分析中，死亡率似乎低于无哮喘患者。然而，最近需要口服皮质类固醇（OCS）治疗哮喘的患者以及重症哮喘住院患者COVID-19死亡风险增加。在一项针对年龄≥50岁的COVID-19住院患者的研究中，使用ICS的哮喘患者死亡率低于无潜在呼吸系统疾病的患者。 2020年和2021年，许多国家的哮喘加重和流感相关疾病减少。原因尚不确切，但可能是由于洗手、戴口罩和社会/物理距离减少了包括流感在内的其他呼吸道感染的发病率。 在大流行，建议哮喘患者继续服用处方中规定的哮喘药物，尤其是吸入性皮质类固醇(ICS)药物，如果有处方，还应服用OCS药物 在COVID-19大流行期间，患者必须照常服用规定的哮喘药物。这包括含ICS的药物（单独使用或与长效β2-受体激动剂(LABA)合用），以及附加疗法，包括治疗严重哮喘的生物疗法。停用ICS往往会导致哮喘恶化，具有潜在危险。有关哮喘药物和治疗方案以及非药物治疗策略的信息，请参见第4部分；有关哮喘自我管理教育和技能培训的信息，请参见第5部分。 对于一小部分重症哮喘患者，有时可能需要长期使用OCS，突然停药非常危险。请参阅第8部分，了解有关难以治疗和严重哮喘的检查和管理建议，包括增加生物治疗以尽量减少使用OCS。 建议患者在停用任何哮喘药物前与您进行讨论。 确保所有患者都有书面的哮喘行动计划 书面行动计划（印刷版、数字版或图片版）告诉患者如何识别哮喘恶化、如何增加缓解和维持药物以及何时寻求医疗帮助。在哮喘严重发作（加重）时，可能需要短期服用OCS。请参见方框9-2，了解根据患者的常规治疗方案增加缓解药物（或缓解药物和维持药物）的具体行动计划选项。 目前，还没有明确的证据表明如何区分鼻病毒和流感等呼吸道病毒感染导致的哮喘恶化与COVID-19的关系。 如果当地感染COVID-19的风险为中度或高度，由于存在将感染传染给其他患者/家属和医护人员的风险，应尽可能避免使用雾化器 雾化器可将呼吸道病毒颗粒传播至少1米的距离。使用雾化器提供支气管扩张剂治疗主要限于在急症护理环境中治疗危及生命的哮喘。相反，在成人和儿童急性哮喘治疗中使用短效β2-激动剂时，应使用加压计量吸入器和间隔器，必要时还应戴上紧贴的面罩。请查看制造商的说明，了解吸入器是否高压灭菌。如果不能（许多类型的吸入器都可以）或有疑问，吸入器应仅限于单个患者使用。如果需要在可能感染COVID-19的环境中使用雾化器，则应严格遵守感染控制程序。 提醒患者不要与家人共用吸入器装置或隔膜，以免交叉感染。 避免对确诊/疑似COVID-19的患者进行肺活量测定 在医疗机构中，如果需要进行肺活量测量或峰值流量测量，遵循当地的COVID-19检测建议和感染控制程序。使用在线过滤器可将肺活量测量过程中的传播风险降至最低，但许多患者在进行肺活量测量后会咳嗽；在进行肺活量测量前，如果患者觉得有必要咳嗽，应指导他们不要用口罩咳嗽。 如果由于当地的感染控制限制而无法进行肺活量测定，但又需要肺功能方面的信息，可考虑要求患者在家监测肺功能。 如果需要进行任何产生气溶胶的程序，请遵循感染控制建议 其他产生气溶胶的程序包括氧疗（包括通过鼻刺）、痰诱导、人工通气、无创通气和插管。根据您所在国家或地区的新信息，遵循当地卫生部门关于卫生策略和个人防护设备使用的建议。 世界卫生组织（WHO）的网站为医疗服务提供者和医疗系统提供了有关COVID-19预防和管理的全面建议。 患者感染COVID-19后的哮喘管理 感染COVID-19的哮喘患者罹患重症COVID-19的风险并不高。但要注意，哮喘控制不佳者（如最近需要使用OCS）如果感染COVID-19，因重症住院的风险较高。重症哮喘患者应继续接受生物治疗或OCS（如有处方）。 如上所述，为降低传播感染的风险，应尽可能避免使用雾化器（改用加压计量吸入器[pMDI]和间隔器），避免肺活量测定，并指导患者避免共用吸入器/间隔器。 在开具抗病毒治疗处方之前，请咨询当地的处方指南。仔细检查哮喘治疗与COVID-19治疗之间是否存在潜在的相互作用。，利托那韦增强型尼尔马特韦 （NMV/r）是一种强效的CYP3A4抑制剂。虽然这不太可能引起临床上重要的皮质类固醇相关不良反应，但由于抗COVID-19治疗的持续时间较短，如果考虑为服用ICS-salmeterol或ICS-vilanterol的患者开具NMV/r时，应谨慎行事，因为这种相互作用可能会增加LABA的心脏毒性。产品信息显示，对于服用ICS-salmeterol或ICS-vilanterol的患者，不建议同时使用CYP3A4抑制剂治疗。 一些药物相互作用网站建议在NMV/r治疗期间及之后的几天内停用ICS-沙美特罗或ICS-维兰特罗，但这可能会增加哮喘加重的风险。相反，应考虑在NVM/r治疗期间及之后的5天内，处方替代抗病毒疗法（如）或改用ICS单药或ICS-福莫特罗（如有）。如果改用不同的吸入器，切记教授使用新吸入器的正确技巧。 建议哮喘患者及时接种COVID-19疫苗 目前已经研究并使用了多种COVID-19疫苗。随着时间的推移，有关疫苗（包括哮喘患者）的新证据将不断涌现。一般来说，疫苗过敏反应很少见。对COVID-19疫苗成分（如辉瑞/BioNTech或Moderna的聚乙二醇，阿斯利康或J&J/Janssen的聚山梨醇酯）有严重过敏反应史患者应接种另一种COVID-19疫苗。不过，对食物、昆虫毒液或其他药物过敏的人也可以安全接种COVID-19疫苗。与往常一样，如果患者有疑虑，应向其医疗服务提供者咨询。在接种COVID-19疫苗后，请遵循当地有关监测患者的建议。 通常的疫苗接种注意事项也适用。例如，询问患者是否对疫苗中的任何成分有过敏史，如果患者发烧或受到其他感染，应推迟接种疫苗，直到病情好转。 对于严重哮喘患者，GINA建议，如果可能，生物疗法和COVID-19疫苗的首剂不应在同一天注射，以便更容易区分两者的不良反应。 提醒哮喘患者每年接种一次流感疫苗。流感疫苗和COVID-19疫苗可在同一天接种。 在特定人群、环境或背景下管理哮喘 本节包括有关在一些特殊人群、环境中管理哮喘的简要建议，在这些环境中，通常的治疗方法可能需要修改。 中低收入国家 临床特征 2019年，96%的哮喘死亡病例和84%的疾病负担（以残疾调整寿命年数（DALYs）衡量）发生在中低收入国家（LMICs）。全世界的哮喘症状相似，但患者的语言可能不同，合并症也可能因环境暴露（如吸烟和生物质燃料暴露）以及结核病和艾滋病毒/艾滋病引起的慢性呼吸道感染发病率而异。 管理层 在低收入和中等收入国家，哮喘治疗的基本原则和目标与高收入国家相同，但长期有效的哮喘护理面临的共同障碍包括：吸入性药物供应不足且价格低廉，以及医疗保健系统将急性护理置于慢性护理之上。 世卫组织和国际防治结核病和肺病联盟的建议构成了许多低收入国家和地区提供治疗的基础。世卫组织的《基本药物示范清单》包括ICS、ICS-福莫特罗复合制剂和支气管扩张剂，世卫组织的《儿童基本药物示范清单》也包括ICS。空间剂被列入世卫组织的基本技术清单，但由于制造或购买方面的障碍、清洁方面的实际问题以及流动使用方面的不便，空间剂很少能买到。用塑料饮料瓶可以免费制作有效的垫片。 "必需"的药物并不一定是最有效或最方便的，尤其是对于病情较重的患者，而且有限的选择也患者的偏好和坚持治疗的可能性。然而，当为大量人群提供含有ICS的药物时，死亡率和发病率的降低令人印象深刻，包括在低收入和中等收入国家。将ICS-福莫特罗作为缓解症状的药物，同时使用（GINA第3-5步）或不使用（第1-2步）维持性ICS-福莫特罗，可为青少年和成人提供最安全、最有效的哮喘治疗，并避免开始时仅使用短效β2-激动剂（SABA）治疗所带来的行为后果。 将哮喘基本药物纳入处方集和指南并不能保证向患者持续、公平地供应药物。在许多低收入和中等收入国家，药品供应往往是零星的，原因多种多样，有时取决于政府支付供应的能力、与采购有关的问题、管理和记录不善以及供应链中的问题，尤其是向偏远药房的供应问题。 在低收入和中等收入国家，哮喘药物的供应差别很大，有些国家只有口服支气管舒张剂（沙丁胺醇和茶碱片/溶液），不时以口服皮质类固醇。与吸入SABA相比，口服支气管扩张剂起效慢，不良反应多，即使偶尔服用口服支气管扩张剂，也有很大的短期不良反应风险，如肺炎和败血症，而在成人中，长期不良反应包括骨质疏松症和脆性骨折、白内障和糖尿病。2011年对吸入性哮喘药物的可获得性和可负担性进行了最大规模的调查（52个国家），调查报告显示，只有一半的公立医院提供沙丁胺醇；在不到五分之一的公立药店提供ICS，在14个国家根本没有提供。 购买哮喘药物往往是一项灾难性的家庭开支。最近，对已发表的关于低收入和中等收入国家治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的基本药物的可获得性、成本和可负担性的数据进行了系统性审查，发现这些药物在很大程度上是不可获得和不可负担的，尤其是ICS和复方制剂。 这意味着，对于世界上绝大多数哮喘儿童、青少年和成人患者来说，能够大幅降低发病率和死亡率的治疗基石是遥不可及的。 2023年，临床医生将不得不用SABAs和口服皮质类固醇代替含ICS的预防性治疗来控制哮喘，这是不可接受的。研究界必须开发和评估各种方法，以消除资源有限环境中的治疗障碍。世界卫生大会通过了一项决议，规定无论儿童、青少年和成人哮喘患者生活在世界何处，都能公平获得负担得起的护理，包括吸入药物，这将是向前迈出的宝贵一步--正如2021年实现的糖尿病胰岛素供应一样。 同时，一般来说，第2轨治疗虽然在减少哮喘加重方面效果较差，但在目前可用性或可负担性受到第1轨治疗能力限制的情况下，可考虑优先采用第2轨治疗。方框4-6中的"其他控制方案"虽然成本可能较低，但效果可能较差（如白三烯受体拮抗剂[LTRAs]）或更有害（如维持性OCS），或没有充分的证据支持，尤其是在资源匮乏的环境中（如每当使用SABA缓解症状时使用低剂量ICS吸入器）。在这三种其他的控制器方案中，第三种方案最接近轨道1和轨道2中的首选建议，因为它将确保至少在有症状期间提供ICS。 青少年 临床特征 对患有哮喘的青少年进行治疗时，应考虑到他们在青春期身体、情感、认知和社会方面的迅速变化。哮喘的控制可能会有所改善，也可能会恶化，但男性哮喘缓解的情况比女性更常见。与健康青少年相比，患有慢性疾病的青少年吸烟等探索和冒险行为的发生率更高。 在一项关于青少年和年轻成年人坚持ICS治疗的大型荟萃分析中，总体坚持率为28%，18岁以下人群的坚持率略高（36%）。然而，药房续药数据提供的依从性估计值低于自我报告测量值。坚持治疗的预测因素包括性格、疾病认知和治疗信念。 管理层 世卫组织公布了青少年慢性病管理的一般原则。应鼓励青少年及其父母/照顾者向哮喘自我管理过渡。这可能涉及从儿科医疗机构向成人医疗机构的过渡。过渡不应以实际年龄为依据，而应以发育阶段和准备程度为依据，在11-13岁左右使用正式工具评估准备程度（理想的时间/年龄并非基于证据）。临床医生应以提高自我管理能力为目标，将咨询重点放在青少年没有信心的方面。考虑使用技术来帮助青少年坚持治疗，并引导他们使用网络应用程序和工具来提高对哮喘的认识。应向社区和同龄人宣传哮喘知识。 在咨询过程中，青少年应与父母/监护人分开，以便私下讨论吸烟、依从性和心理健康等敏感问题，并同意保密。应根据患者所处的社会心理发展阶段和自主愿望，为其量身定制信息和自我管理策略；青少年往往注重短期效果而非长期效果。应采用移情方法来识别可能阻碍最佳治疗的信念和行为；例如，青少年可能会担心治疗对其身体或性能力的影响。 应根据青少年的需求和生活方式制定药物治疗方案，并定期安排复查，根据需求的变化调整药物治疗方案。如果当地有适合青少年的资源和支持服务，应提供相关信息。对于患有轻度哮喘的青少年，可根据需要使用低剂量的ICS福莫特罗。 与单用SABA相比，ICS-福莫特罗降低了严重恶化的风险，而且无需每日治疗。与每日使用低剂量ICS加上按需使用SABA相比，按需使用ICS-福莫特罗可显著提高青少年身高的基线变化。 运动诱发的支气管收缩（EIB） 临床特征 对许多患者来说，体育锻炼是哮喘症状的重要刺激因素，停止锻炼后症状和支气管收缩通常会加重。然而，运动时气短或喘息也可能与肥胖或缺乏体能有关，或与合并症或其他疾病（如诱发性喉阻塞）有关。 管理层 在运动前服用SABAs、LABAs或铬酮类药物可预防EIB（证据A），但经常（每天一次以上）服用SABAs和LABAs会对EIB的保护作用产生耐受性（证据）。然而，在一项对轻度哮喘患者进行的为期6周的研究中，在缓解症状和运动前按需服用低剂量布地奈德-福莫特罗在减少EIB方面的效果并不优于按需服用SABA的常规每日ICS。需要进行更多的研究，但这表明，轻度哮喘患者按需服用低剂量ICS-福莫特罗来预防病情恶化和控制症状，如果需要，可以在运动前使用相同的药物，而不需要运动前服用SABA（证据B）。全球已停用ChromonepMDIs。 突破性EIB通常表明哮喘控制不佳，加强含ICS的治疗（在检查吸入器技术和依从性之后）通常会减轻与运动相关的症状。 运动员 临床特征 与非运动员相比，运动员，尤其是那些参加高水平比赛的运动员，各种呼吸道疾病的发病率更高。他们患哮喘、EIB、过敏性或非过敏性鼻炎、慢性咳嗽、诱发性喉阻塞和反复呼吸道感染的几率更高。气道高反应性在精英运动员中很常见，通常没有症状报告。精英运动员的哮喘通常表现为症状与肺功能之间的相关性较小、肺容积和呼气流量较大、气道嗜酸性粒细胞炎症较少、症状较难控制，以及停止训练后气道功能障碍有所改善。 管理层 应与运动员讨论如何采取预防措施，避免大量接触空气污染物、过敏原（如果敏感）和泳池中的氯含量，尤其是在训练期间。他们应避免在极度寒冷或污染的环境中训练（证据C），任何哮喘药物治疗试验的效果都应记录在案。运动员运动诱发哮喘的治疗信息可参见欧洲呼吸学会、欧洲过敏与临床免疫学学会和全球过敏与哮喘欧洲网络联合工作组报告（GA(2)LEN）以及世界反兴奋剂机构WADA）。国际奥委会（IOC）和世界反兴奋剂机构允许竞技运动员使用ICS-福莫特罗，但一天的福莫特罗剂量不得超过72微克计量剂量（54微克给药剂量）。 怀孕 临床特征 妊娠期间哮喘控制情况经常；大约三分之一的妇女哮喘症状加重，三分之一的妇女哮喘症状好转，其余三分之一的妇女哮喘症状保持不变。妊娠期哮喘症状加重很常见，尤其是在妊娠的后三个月。妊娠期哮喘症状加重和哮喘控制不佳可能是由于机械性或荷尔蒙变化，也可能是由于母亲和/或医疗保健提供者的担忧而停用或减少哮喘药物。孕妇似乎特别容易受到病毒性呼吸道感染的影响，包括流感。 孕期哮喘加重的风险因素包括严重哮喘、多胎妊娠、黑人、抑郁和焦虑、吸烟、年龄大于35岁和肥胖。解决这些风险因素不仅可以降低哮喘的风险，还可以降低围产期不良预后的风险。如果哮喘在整个孕期得到良好控制，那么孕产妇或胎儿出现不良并发症的风险几乎不会增加。 管理层 尽管人们普遍担心在妊娠期使用任何药物，但积极治疗妊娠期哮喘的优势明显超过使用普通哮喘药物的任何潜在风险（证据A）。因此，即使药物在妊娠期的安全性尚未得到明确证实，使用药物以达到良好的症状控制和预防病情恶化也是合理的。使用ICS、β2-激动剂、孟鲁司特或茶碱与胎儿畸形发生率增加无关。 应建议怀孕或计划怀孕的哮喘妇女不要停止含ICS的治疗。重要的是，ICS可降低妊娠期哮喘加重的风险（证据A），而妊娠期停止ICS是哮喘加重的一个重要风险因素，（证据A）。一项研究报告称，与仅基于ACQ的算法相比，基于每月测量呼出一氧化氮分数浓度（FeNO）和使用哮喘控制问卷（ACQ）测量症状的非吸烟孕妇治疗算法可显著减少病情恶化，改善胎儿预后。然而，仅ACQ的算法并不能反映当前的临床建议，因为LABA是在ICS增加到中等剂量后才开始使用的，而且ICS可以停用；在仅ACQ组中，58%的妇女在妊娠结束时没有接受ICS治疗。在随后一项针对孕妇的大型随机对照试验中，与常规治疗相比，FeNO指导下的治疗并未减少病情恶化。 患有哮喘的妇女在怀孕期间使用ICS也可能对其子女的哮喘有保护作用。在一项随访4-6年的干预研究中，妊娠期服用ICS的哮喘妇女的子女比未服用ICS的妇女的子女的哮喘发病率低50%以上，母亲在妊娠早期（第12-20周前）服用ICS的子女的哮喘发病率降幅最大。 总的来说，鉴于妊娠期和婴儿期有证据表明妊娠期病情恶化会导致不良后果（证据A），包括由于缺乏ICS或依从性差，以及有证据表明常规剂量的ICS和LABA的安全性（证据A），在分娩前（证据D），不应优先考虑减少治疗（无论使用何种方法评估控制情况），并且在准备妊娠或妊娠期间不应停止ICS（证据C）。 应告知妊娠期哮喘患者，哮喘控制不佳和病情恶化给胎儿带来的风险远大于目前的哮喘。有关孕期哮喘管理的教育资源可提供额外的保证。建议在孕期每4-6周监测一次哮喘。 然而，这些妇女仍应受到密切监测。 一项登记研究发现，没有证据表明母亲在怀孕期间使用奥马珠单抗会增加重大先天畸形的风险。一项登记研究发现，没有证据表明母亲在怀孕期间接受奥马珠单抗治疗会增加重大先天性畸形的风险。应告知妇女，在怀孕期间接触生物制剂的潜在风险需要与哮喘未得到控制给自身及其子女带来的风险进行权衡。 为了避免胎儿缺氧，妊娠期间积极处理哮喘急性加重，使用SABA、氧气和早期使用全身性皮质类固醇非常重要。妊娠期间应适当监测和处理呼吸道感染。 在分娩过程中，应服用常规的维持药物，必要时服用缓解药物。分娩过程中的急性加重并不常见，但分娩过程中的过度换气可能会诱发支气管收缩，应使用SABA控制病情。如果在分娩前48小时内服用了大剂量的β-激动剂，可能会出现新生儿低血糖，尤其是早产儿。如果在分娩过程中使用了大剂量的SABA，则应在最初的24小时内监测婴儿（尤其是早产儿）的血糖水平。 对妊娠期哮喘管理指南的审查强调，目前的建议需要更加明确，并需要对妊娠期哮喘患者进行更多的研究性试验。 妇女--经期哮喘（经期哮喘） 临床特征 约有20%的女性在经前期会加重。这些女性往往年龄较大、哮喘较严重、体重指数（BMI）较高、哮喘持续时间较长、患阿司匹林加重呼吸道疾病（AERD）的可能性较大。她们更常见痛经、经前综合征、月经周期缩短和经期出血时间延长。激素水平和全身炎症的作用仍不清楚。 管理层 除了常规的哮喘治疗策略外，口服避孕药和/或白三烯受体拮抗剂可能也有帮助（证据D）。 职业性哮喘 临床特征 在工作场所接触过敏原的人群中，鼻炎往往先于哮喘发生。一旦患者对职业性过敏原过敏，诱发症状所需的接触水平可能极低；由此导致的病情恶化会越来越严重，持续接触可能会导致持续性症状和无反应性气流受限。 管理层 关于职业性哮喘管理的循证指南中提供了详细信息。应询问所有成年哮喘患者的工作史和其他接触史（证据A）。早期识别和消除职业致敏物质，并使致敏患者不再接触任何致敏物质，是职业性哮喘管理的重要方面（证据A）。由于职业性哮喘的诊断涉及经济和法律问题，因此如果有专家评估和建议，应将疑似或确诊职业性哮喘的患者转介给专家进行评估和建议（证据A）。 老年人 临床特征 由于胸壁僵硬、呼吸肌功能减退、弹性反冲力丧失和气道壁重塑，肺功能通常会随着哮喘病程的延长和年龄的增加而下降。老年患者可能不会报告哮喘症状，他们可能会将呼吸困难归咎于正常衰老或合并症，如心血管疾病和肥胖。在老年人中，与没有哮喘的人相比，患有哮喘人患心血管疾病的风险并没有增加，但目前或曾经吸烟的人除外。由于住院率和药费较高，老年患者的哮喘费用可能更高。 管理层 在决定对老年哮喘患者进行哮喘治疗时，既要考虑到症状控制和风险最小化的通常目标，也要考虑到合并症、并发症治疗和缺乏自我管理技能影响。与年轻人相比，更容易出现β2-受体激动剂的副作用（如心脏毒性）和皮质类固醇副作用（如皮肤瘀伤、骨质疏松症和脆性骨折以及白内障）。在为老年患者选择吸入器装置时，应考虑关节炎、肌肉无力、视力受损和吸气流量等因素，并在每次就诊时检查吸入器技术。老年患者可能难以接受复杂的用药方案，因此应尽可能避免开具多种吸入器装置的处方。哮喘行动计划等书面信息可能需要大字版本。认知障碍患者可能需要护理人员帮助他们使用哮喘药物。关于同时具有哮喘和慢性阻塞性肺病特征的患者的诊断和初始治疗，请参见第7部分。 阿司匹林加重呼吸道疾病（AERD） 临床特征 AERD（以前称作阿司匹林诱发哮喘）的临床表现和病程已得到公认。它最初表现为鼻塞和嗅觉障碍，随后发展为慢性鼻窦炎，并伴有鼻息肉，手术后鼻息肉会迅速再生长。随后出现哮喘和对阿司匹林和非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏。摄入阿司匹林或非甾体抗炎药后，哮喘会在数分钟至1-2小时内急性发作。急性哮喘通常伴有鼻出血、鼻塞、结膜刺激、头颈部猩红潮红，有时会发展为严重的支气管痉挛、休克、意识丧失和呼吸停止。在普通成人哮喘人群中，哮喘急性发作率为7%，在严重哮喘人群中为15%。 诊断 摄入阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现病情加重的病史高度提示急性胃食管反流病。阿司匹林挑战试验（口服、支气管或鼻腔）是诊断的黄金标准，因为目前还没有可靠的体外试验，但口服阿司匹林挑战试验必须在具备心肺复苏能力的专业中心进行，因为发生严重反应的风险很高。使用赖氨酸阿司匹林进行支气管（吸入）和鼻腔挑战试验比口服挑战试验更安全，可在过敏中心安全地进行。 管理层 胃食管反流病患者应避免服用阿司匹林或含有非甾体抗炎药的产品以及其他抑制环氧化酶1（COX-1）的药物，但这并不能防止病情恶化。如果非甾体抗炎药物适用于其他病症，可考虑使用COX-2抑制剂（如塞来昔布或依托考昔）或（对乙酰氨基酚），并在适当的医护人员指导下用药，用药后至少观察2小时（证据B）； LTRA也可能有用（证据B），但要注意孟鲁司特可能对神经精神产生的不良影响。对阿司匹林脱敏后每天服用阿司匹林可显著改善上呼吸道症状和整体生活质量，减少鼻息肉复发，减少对OCS和鼻窦手术的需求，并改善鼻腔和哮喘评分，但很少有双盲研究对哮喘结果进行研究。阿司匹林脱敏与胃炎和胃肠道出血等不良反应的风险显著增加有关。 过敏性支气管肺曲霉病（ABPA） 临床特征 过敏性支气管肺曲霉菌病（ABPA）是一种复杂的肺部疾病，是由于对一种常见的室内外霉菌--烟曲霉菌（Aspergillusfumigatus）的超敏反应所致。其特征是反复发作的喘息、短暂的肺不张和支气管扩张，有时伴有乏力、体重减轻和咯血。有些患者会排出褐色痰栓。ABPA最常见于哮喘或囊性纤维化患者。 诊断 ABPA诊断基于综合标准，包括对烟曲霉菌的即刻超敏反应、血清总IgE、对烟曲霉菌的特异性IgG、放射学特征和血液中的嗜酸性粒细胞。对真菌过敏原的致敏并不代表ABPA的全貌，但在哮喘，尤其是重症哮喘中经常可以发现，有时被称为"真菌致敏的重症哮喘"。 管理层 临床医生应注意伊曲康唑（一种细胞色素P450抑制剂）与哮喘药物之间可能发生的药物相互作用。这些相互作用可能导致ICS不良反应（如肾上腺抑制和库欣综合征）风险增加，并可能增加某些LABAs（沙美特罗和维兰特罗）的心血管不良反应风险。不建议同时使用，因此在使用伊曲康唑治疗期间，将ICS-LABA治疗转为布地奈德-福莫特罗或莫美松-福莫特罗等替代产品可能是合适的。 一项针对严重哮喘和ABPA患者的随机双盲安慰剂对照研究发现，使用奥马珠单抗（抗IgE）后，病情恶化的次数明显少于安慰剂。一项系统综述和荟萃分析包括了这项试验和其他试验，但总共只有450名患者参与分析，该分析提供了中等质量的证据，表明对口服皮质类固醇治疗无效的ABPA患者对奥马珠单抗的反应良好，且无严重副作用。第8节介绍了在重症哮喘中使用生物疗法的相关信息。 对于ABPA和支气管扩张症患者，建议定期进行物理治疗和日常引流。如果有条件，ABPA患者应转诊接受专科检查和治疗。 手术与哮喘 临床特征 没有证据表明普通哮喘患者的围手术期风险会增加。不过，慢性阻塞性肺病患者的风险会增加，这也可能适用于FEV1下降的哮喘患者。哮喘患者围手术期严重支气管痉挛的发生率很低，但可能危及生命。 管理层 对于择期手术，术前应特别注意实现良好的哮喘控制，尤其是对于哮喘较严重、症状未得到控制、有加重病史或持续气流受限的患者（证据B）。 应权衡立即手术的必要性。长期服用大剂量ICS或在过去6个月内服用OCS超过2周的患者应在围手术期服用氢化，因为他们在手术过程中有肾上腺危象的风险（证据B）。 航空旅行与哮喘 对哮喘患者的建议包括：飞行前优化治疗方案、在机舱内携带所有哮喘药物和垫片（如果使用）在飞行过程中（以及托运行李丢失）立即取用，以及携带一份患者的哮喘行动计划。 极端天气与哮喘 背景介绍 极端天气事件（包括酷热、严寒、降雨、干旱）频率和强度不断增加，给儿童、老人和哮喘患者等弱势群体带来越来越大的风险。气候变化对健康的影响十分复杂，但对哮喘的影响可能分为两大类。首先，灾难性天气事件会影响基础设施，扰乱对哮喘等慢性病患者的治疗。其次，空气污染程度的增加（如野火）、呼吸道病毒存活率的提高、霉菌和花粉等过敏原浓度的增加，再加上极端气温，可能会使哮喘发病率恶化，并增加医疗成本。雷暴也可能引发哮喘加重，包括急性哮喘流行。 哮喘结果 极端天气事件会增加住院率、急诊室就诊率和哮喘死亡率。一项系统回顾和荟萃分析发现，极端天气会使哮喘急诊就诊率增加34%，热浪会使住院率增加39%，寒流会使住院率增加35%。2023年的一项荟萃分析表明，热浪会使与哮喘相关的急诊室就诊风险增加约7%，而寒流可能会使这一风险增加20%。这项分析发现，极端高温对医院就诊的影响表现出短期滞后效应，似乎相对较急，持续时间为一周，而极端寒冷则表现出长期滞后效应，持续时间为3到30天。极端天气事件也与需要门诊就诊的急性哮喘加重风险增加2.3倍有关。 缓解战略 有关在极端天气事件中预防哮喘加重的缓解策略的证据有限。实用的干预措施包括在野火期间使用口罩减少PM2.5暴露，以及在商场等温度可控的环境中避难。与健康相关的自动天气警报也有助于卫生系统做好准备。 由于篇幅较长，该指南将分为几个部分发出，本篇为第6节，前5部分请见文章底部链接，后续部分将陆续发出，请关注本公众号，谢谢！ 相关文章： 我们关注呼吸道问题，分享呼吸道相关问题的国际前沿指南、共识和资讯，欢迎关注！ 往期文章： 【鼻炎相关】乐城自研外泌体喷剂，9天解决慢性鼻炎和过敏性鼻炎（一）过敏性鼻炎的鉴别诊断 （二）过敏性鼻炎的病理生理学和机制 （三）过敏性鼻炎的流行病学 （四）避免主要过敏原 （五）过敏性鼻炎的药物治疗 （六）过敏性鼻炎的免疫疗法 （七）过敏性鼻炎的手术干预 （八）过敏性鼻炎的儿科应用 （九）过敏性鼻炎的合并疾病 2025美国耳鼻咽喉头颈外科学会临床实践指南：成人鼻窦炎最新进展（一） 2025美国耳鼻咽喉头颈外科学会临床实践指南：成人鼻窦炎最新进展（二） 2025美国耳鼻咽喉头颈外科学会临床实践指南：成人鼻窦炎最新进展（三） 2025美国耳鼻咽喉头颈外科学会临床实践指南：成人鼻窦炎最新进展（四）【肺纤维化相关】7天改善肺纤维化？关于干细胞外泌体雾化治疗 权威论文【Natura】雾化吸入间充质干细胞外泌体治疗肺纤维化的临床研究【国际指南】日本特发性肺纤维化治疗指南（修订版）【肺纤维化国际指南】特发性肺纤维化和进行性肺纤维化的药物治疗德国呼吸学会指南（上篇）【肺纤维化国际指南】特发性肺纤维化和进行性肺纤维化的药物治疗德国呼吸学会指南（下篇）【支气管扩张】病例报告：雾化吸入间充质干细胞外泌体成功治疗严重支气管扩张 2025欧洲呼吸学会成人支气管扩张症管理临床实践指南（上篇） 2025欧洲呼吸学会成人支气管扩张症管理临床实践指南（下篇） 【文献原文】博鳌瑞金自体气道基底层细胞移植治疗支气管扩张，效果如何？【慢阻肺COPD】 干细胞外泌体治疗慢阻肺，革命性的治疗！ 【国际指南】慢阻肺诊断、管理和预防，第1章：定义和概述 【国际指南】慢阻肺诊断、管理和预防，第2章：诊断和评估 【国际指南】慢阻肺诊断、管理和预防，第3章（上）预防和管理 【国际指南】慢阻肺诊断、管理和预防，第3章（中）支持性护理 【国际指南】慢阻肺诊断、管理和预防，第3章（下）介入和外科疗法 【国际指南】慢阻肺诊断、管理和预防，第4章：病情加重的管理 【国际指南】慢阻肺诊断、管理和预防，第5章：COPD和合并症 【哮喘】 1.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘的定义、描述和诊断 2.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘评估 3.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘管理原则 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（上） 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（下） 5.有指导的哮喘自我管理教育和技能培训 点击阅读原文

2025年是全球制药的分水岭，“生物学超越化学”的时代已至。本文深度剖析FDA获批的重磅新药，从心血管领域的精准爆发到ADC的“中日对决”，再到非阿片类止痛药的里程碑突破。更重要的是，我们发现“中美监管时差”正在消失，中国Biotech正从Follower变成Challenger。1.6万字研报精华浓缩，一文看懂未来三年的处方药趋势。讲真的！2025全球药圈“变天”了：从“迈凡妥”到“信尔美”，国产创新药这次赢麻了？ 2025年，注定是医药历史上浓墨重彩的一年。 如果说过去十年是PD-1的“战国时代”，那么站在2025年的关口，我们正见证着全球制药行业从“广谱小分子”向“精准生物制剂、基因疗法及RNAi技术”的决定性跨越。 作为在医药行业摸爬滚打十几年的“老兵”，我看过太多新药的起起落落。但今年的榜单格外不同——FDA批准的新药名单里，不再全是欧美巨头的独角戏，中国创新药的身影从未如此清晰。今天，我们就基于一份长达16,000字的深度研报，为大家剥开迷雾，盘点2025年那些将改变临床实践的重磅炸弹。01 心血管与代谢：百亿市场的“精准”回归 曾几何时，心血管（CVM）领域因为研发周期长、风险高，被视为“红海”。但2025年，王者归来。 1. 肥厚型心肌病的“双雄”之争在梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）领域，BMS的 玛伐凯泰（迈凡妥）曾独领风骚。但2025年，阿夫凯泰（星舒平）的获批彻底改变了格局。 研发企业：Cytokinetics（合作伙伴：箕星药业） 技术路线：心肌肌球蛋白变构抑制剂。 硬核数据：SEQUOIA-HCM研究显示，它不仅显著改善了pVO2（峰值摄氧量），更关键的是无LVEF（左室射血分数）恶化停药案例。 临床意义：做过临床的都知道，安全性是慢病用药的生命线。阿夫凯泰无需复杂的REMS（风险评估与缓解策略）监控，这意味着医生处方门槛大幅降低，患者依从性更高。 更让人破防的是“中国速度”：就在FDA于2025年12月19日批准该药的前两天（12月17日），箕星药业宣布其获得NMPA批准。 看到了吗？中美获批的“时差”消失了！这背后是赛诺菲（Sanofi）对中国市场的重注，也是中国监管体系并轨全球的铁证。 2. 减重领域的“三国杀”减肥药的热度不用我多说，但2025年的看点在于“差异化”。 礼来的 替尔泊肽（穆峰达）在2025年除了糖尿病和减重，正全力冲击阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症。投行预测其全球销售峰值将突破270亿美元。 但中国企业没闲着。信达生物的 玛仕度肽（信尔美）正在上演“虎口夺食”。作为GLP-1/GCGR双靶点药物，它不仅抑制食欲，还能通过激活胰高血糖素受体“燃烧脂肪”。 数据说话：9mg组的减重效果（-18.6%）与 替尔泊肽（穆峰达）相当，甚至在某些指标上更优。 格局分析：信达生物已启动针对OSA的III期临床（GLORY-OSA），这是要跟礼来在细分领域“硬刚”到底。02 肿瘤领域：ADC的内卷与“逆向输出” 肿瘤治疗正在经历从“化疗”到“ADC（抗体偶联药物）和双抗”的范式转移。这也是我最为关注的领域，特别是第一三共与阿斯利康的动作，往往是风向标。 1. 胃癌新希望：佐妥昔单抗HER2阴性胃癌患者长久以来缺乏靶向手段。安斯泰来的 佐妥昔单抗（威络益）打破了僵局。 靶点：CLDN18.2。 战绩：SPOTLIGHT/GLOW研究证实，PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）双重获益。 中国镜像：NMPA已于2025年1月6日批准其一线治疗。 但这块蛋糕不好吃。因为身后的追兵全是“中国队”。创胜集团、奥赛康、石药集团都在布局。这一仗，才刚刚开始。 2. TROP2 ADC的巅峰对决 这里不得不提一句 科伦博泰。 第一三共的 德达博妥单抗（达卓优）是重磅炸弹，但在肺癌审批上遭遇波折。 而此时，科伦博泰的 芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）却展现出了惊人的战斗力。 弯道超车：2024年底/2025年初，NMPA批准 佳泰莱用于三阴性乳腺癌，成为首个获批的国产TROP2 ADC。 全球认可：默沙东斥巨资引进其海外权益，这就是实力的最好证明。 这告诉我们什么？中国Biotech已经不满足于做“Fast-follow”，我们正在向“Best-in-class”进军。03 神经与罕见病：那些“救命”的突破 除了红海竞争，2025年还有一些温暖人心的突破，解决了长久以来的临床痛点。 1. 告别阿片类成瘾：Suzetrigine 疼痛管理一直是临床的难题，阿片类药物的成瘾性更是巨大的社会隐患。Vertex的 Suzetrigine（商品名：Journavx）获批，是几十年来急性疼痛管理的重大突破。 机制：NaV1.8 抑制剂（非阿片类）。 亮点：显著减少疼痛评分，且无成瘾性。这对于术后疼痛管理来说，是革命性的。 2. 肾病患者的福音：伊普可泮 诺华（Novartis）的 伊普可泮（飞赫达）是首个口服补体B因子抑制剂。 适应症：IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病。 中国意义：IgA肾病被称为“亚洲病”，在中国发病率极高。NMPA已批准其用于降低IgA肾病患者的蛋白尿。虽然云顶新耀的 布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）已进医保，但 伊普可泮作为口服药，依从性优势明显。04 深度思考：从“引进来”到“打出去” 看完这份2025年的成绩单，作为一个医药人，我最大的感触有两个： 第一，监管时差彻底消失。曾经，一款新药在欧美上市后，我们要等3-5年才能用到。现在呢？阿夫凯泰中美几乎同步获批，罗氏的 可伐利单抗（派圣凯）甚至在中国实现了“全球首批”。这得益于CDE审评制度的改革和ICH的落地。对于患者，这是救命的时间；对于药企，这是商业化逻辑的重构。 第二，中国创新药的“逆向输出”常态化。以前我们是买别人的药，现在是别人买我们的技术。 默沙东重金引进了科伦博泰的 芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）。 赛诺菲收购了Arrowhead中国子公司维亚臻的 普乐司兰钠（Redemplo）权益。 康方生物（Akeso）的 依沃西单抗（依达方）在头对头试验中击败了“药王”K药，让全球震惊。 我们不再是单纯的“跟随者”，在双抗、ADC等工程化领域，中国企业已经站到了世界舞台的中央。05 写在最后：给医疗同道的建议 2025年，风起云涌。面对如此密集的新药上市和技术迭代，我们该如何应对？ 关注“差异化”：无论是做研发还是做市场，单纯的me-too已经没有出路。像信达的 玛仕度肽（信尔美）那样，找准差异化位点（燃烧脂肪），才能在巨头（礼来）的阴影下杀出血路。 拥抱“新技术”：从小分子到双抗、ADC、再到siRNA，治疗手段越来越复杂。我们需要不断更新知识库，才能跟上临床的需求。 自信一点：国产创新药的质量正在飞跃。在临床选择上，我们可以更多地关注那些具有优异临床数据的国产药物。2025，生物医药的大时代，才刚刚拉开序幕。 参考资料与数据来源：本报告由Gemini 3.0 pro驱动的Deep Research总结后人工编辑，数据基于2025年FDA官网公告、NMPA药品审评中心（CDE）公示信息及国际权威医学期刊（NEJM, Lancet等）发表的临床试验结果整理而成。💡 互动话题 在2025年的这些新药中，你最看好哪一款的临床应用前景？是“信尔美”的减重效果，还是“佳泰莱”的乳腺癌数据？欢迎在评论区留言，我们一起探讨！ (如果觉得这篇文章对你有帮助，请点赞、推荐、分享，让更多医疗人看到！)