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特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶集采旨在挤水分，所以纳入集采的都是大品种。集采已进入第八年，大品种状况如何？本文就国采前（2018年）后（2024年）年销售额超30亿元的化学仿制药大品种数量、规模、结构变化情况做一分析。注：①本文中的大品种特指在医院销售的、年销售额超30亿元的化学仿制药（通用名）；②本文中的“集采前”特指2018年，“集采后”特指2024年。01整体一、大品种数量：腰斩集采八年，大品种数量已减少过半（56%），由集采前（2018年）的27个减少到了集采后（2024年）的12个。（详见图一）二、整体规模：下降6成集采前，大品种（27个）年销售合计超千亿（1289亿元），集采后，大品种（12个）年销售合计只有482亿元，减少了807亿元，八年下降了近2/3（63%）。（详见图一）三、单品规模：锐减集采前，最大品种过百亿，如硫酸氢氯吡格雷片103亿元、阿托伐他汀钙片100亿元。集采后，最大品种（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠）仅65亿元，比集采前的最大品种小了近4成（37%），比集采前位居第3位的地佐辛注射液（66亿元）的体量还小。（详见图一）02解析一、集采前的大品种：近八成已跌出30亿阵营集采前（2018年）的27个大品种中，在集采后（2024年）有21个已跌出30亿阵营，占集采前大品种总数的近八成（78%）。集采前的27个大品种中，已被纳入国采的也是21个，即近八成（78%）已被国采。1、已国采：21个（近八成）如图二所示，纳入大品种数最多的是第一、五两批国采，都纳入了6个大品种，第一批以口服为主，都是规模超大的品种，第五批都是注射剂。如第一批的硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、注射用培美曲塞二钠、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片；纳入第五批国采的是吸入用布地奈德混悬液、多西他赛注射液、注射用头孢他啶、注射用兰索拉唑、碘克沙醇注射液、注射用艾司奥美拉唑钠；第七批有3个，也都是注射剂，即注射用美罗培南、注射用奥美拉唑钠、依达拉奉注射液；第二、八两批都纳入了2个大品种，第二批的都是口服，即阿卡波糖片、替吉奥胶囊；第八批的都是注射剂，即注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠；第三、四批各纳入1个，分别是卡培他滨片、注射用泮托拉唑钠；第九、十批国采已不再有30亿元以上的大品种了。上述21个纳入国采的大品种，有7成（15个）在集采后（2024年）跌出了30亿阵营，只有6个（29%）年销售仍超30亿，其中，除注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠⑧销售增长了5%外，其余5个（硫酸氢氯吡格雷片①、阿托伐他汀钙片①、注射用美罗培南⑦、吸入用布地奈德混悬液⑤、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠⑧）的年销售额均大幅下降，分别较集采前（2018年）下降了61%、57%、46%、33%、32%。（详见图二）注：上述品名后带括号的数字表示国采批次（下同）2、未国采：6个（约1/5）如图二所示，集采前的27个大品种中，有6个未被国采（约占1/5），包括4个重点监控品种（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用磷酸肌酸钠、前列地尔注射液、脑苷肌肽注射液）、1个独家品种（地佐辛注射液），以及注射用亚胺培南西司他丁钠。后者也已被纳入网传的第11批拟国采品种清单。二、集采后的大品种如图二所示，集采后（2024年）的大品种共有12个，其中，一半是集采前（2018年）就在大品种之列的（如上文所述），一半是集采后的几年内才成长为大品种的。在新增的6个大品种中，有2个复杂制剂（注射用醋酸亮丙瑞林微球、盐酸多柔比星脂质体注射液⑩），1个麻醉剂（注射用盐酸瑞芬太尼）、1个造影剂（碘佛醇注射液⑤），和2个普通制剂（他克莫司胶囊、依西美坦片）。集采减少了大品种数量，改变了大品种结构。同质化太强的仿制药，因竞争已足够充分而被集采。复杂制剂、麻醉药等小众品种尚可残存更长些时间。注：欢迎转载！但在转载或引用本文图片时，除公众号外，还请标明作者。谢谢！END内容沟通：郑瑶（13810174402）

精彩内容近日，金莲花润喉片、抗感解毒片和舒筋活络止痛膏均获国家药监局批准转为非处方药。据不完全统计，2020年至今，NMPA已批准了148个处方药转为OTC，不乏蒲地蓝消炎片等OTC甲类（双跨）品种，以及龙胆泻肝软胶囊等独家中成药（含剂型独家，下同）。米内网数据显示，2024年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）化学药、中成药及生物药合计销售额超3900亿元，同比增长4.41%。“处转非”趋势日渐火热，已逐步形成药企、药店、患者等多方受益的良性发展格局。148个处方药转OTC，中成药成爆款，独家品种霸屏近年来，医保控费、带量集采及DRGs支付等政策的不断深化，倒逼药企积极寻求院外市场增量，越来越多处方药（Rx）通过转换为非处方药（OTC），为患者提供更多用药选择和便利的同时，进一步拓展其在零售终端的销售渠道。据不完全统计，2020年以来，国家药监局至少发布了65个处方药转OTC的公告，涉及148种药品（以产品名统计），其中2020年有40个，2021年有39个，2022年有9个，2023年有18个，2024年有32个，2025年至今有10个（按公告发布日计算），包括蒲地蓝消炎片、舒筋活络止痛膏、芩暴红止咳合剂、硫酸氨基葡萄糖钾片等明星产品。按有关要求，这些药品无需处方即可通过零售渠道出售。2020年至今国家药监局公布的处方药转OTC名单注：带*为独家品种来源：国家药监局官网，米内网整理148个转OTC的处方药中，独家品种有82个，占比超55%；从药品类型上看，中成药为主力军，有106个产品在列；处方性质方面，双跨品种有55个，包括阿胶胶囊、布地奈德鼻喷雾剂、龙胆泻肝软胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、复方板蓝根颗粒等临床常用药。按治疗大类统计，呼吸系统疾病中成药、呼吸系统化学药及妇科用中成药在数量上领跑，分别占35个、16个和16个席位；消化系统疾病中成药有11个产品进账，消化系统及代谢化学药、五官科中成药则各占9个。蒲地蓝消炎、乳果糖......掘金3900亿市场！云南白药、扬子江大爆发受医保控费、合理用药及集采常态化等政策影响，处方药在院内市场频频承压，多个处方药纷纷转为OTC后，销售额及其增速在零售药店终端均屡创佳绩。玻璃酸钠滴眼液是治疗干眼症的主要药物之一。受集采影响，该药自2020年起在中国公立城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年下滑，至2023年起止跌回升；而在零售市场规模则一直保持两位数的销售增速，2024年首度突破15亿元，2025Q1收获约3.6亿元，同比增长11.66%。米内网数据显示，玻璃酸钠滴眼液目前有61家企业（国内57家、进口4家）拥有生产批文，齐鲁制药、扬子江药业、珍视明药业等47家企业通过/视同通过一致性评价。该药作为集采大品种，随着获批过评企业的增多，院端市场利润已被高度压缩，由处方药转为OTC，相关药企有望伺机加速零售市场的开拓，填补集采影响下产品利润的缺口。近年来中国零售药店终端玻璃酸钠滴眼液销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库以“清热解毒”功效著称的蒲地蓝消炎片，2024年在中国公立医疗机构终端销售规模仅有几千万元；而在零售药店终端销售额接近12亿元，同比增长17.29%，云南白药以超32%的份额领跑市场。可见，这类治疗普通感冒咳嗽而非抗生素产品，零售市场显然比院内市场更吃香。2024年中国零售药店终端蒲地蓝消炎片企业格局来源：米内网格局数据库乳果糖口服溶液是临床上儿童常用的便秘治疗药，国内获批生产企业有近50家。米内网数据显示，近年来该产品在中国零售药店终端销售额逐年攀升，2022年超越4亿元，2024年突破5亿元；在治疗便秘的化学药产品排名中，乳果糖口服溶液已连续三年（2022-2024年）稳居TOP1之位。目前，国内已有70家企业以新分类提交了乳果糖口服溶液的上市申请，其中福元药业、江中药业、健民药业等36家先后获批上市并视同过评。不难发现，部分儿童常用处方药经过系统评价转为OTC后，患儿及其家属的购药便利性能得到提升的同时，也有利于布局该类产品的企业拓宽零售市场，降低院内销售市场的压力。2024年中国零售药店终端治疗便秘化学药产品TOP5（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示米内网数据显示，近年来化学药、中成药及生物药在中国零售药店终端合计销售规模稳步扩容；2021-2023年分别同比增长11.57%、13.16%和7.04%，2024年继续以4.41%的增速增长至超3900亿元，创下历史新高，市场前景可期。近年来中国零售药店终端化学药、中成药及生物药总体销售趋势（单位：亿元）来源：米内网格局数据库“处转非”日渐火热，持续利好药企、药店、患者......随着我国零售市场的快速增长，药品管理制度的不断完善，处方药转OTC这一趋势日渐火热，并逐步形成多方受益的局面。对医药企业而言，在其原研药专利到期后，面临仿制药激烈的价格竞争，会出现销售骤降的情况，即专利悬崖；叠加近年医保控费、集采降价等政策冲击，一些原研药甚至因此退出市场。处方药转为OTC后，一方面能够使产品的生命周期得到延长，药企能获取更多的收益；另一方面使得产品面对的对象从特定患者到普通大众，有利于拉动公司其他产品的销售。对终端药店而言，非处方药品类越多，越能满足消费者的需求。“处转非”药品在药店可以直接购买，有望增加产品销售量，扩大市场份额。若部分药品在处方药阶段就已经有良好的消费基础，“处转非”后进入更灵活的销售渠道，将为相关企业带来更丰厚的利润及更重要的发展机会。从患者角度上看，根据《药品管理法》对处方药、非处方药甲类/乙类的分类管理要求，药品由处方药转为OTC之后，患者不需要医生处方就能在线下药店和线上电商平台购药，购药渠道增加，购药更加便捷，尤其利好部分需要长期购药的患者。对医保支付端的影响，处方药转为乙类OTC后，部分药品或会退出医保目录。长远来看，“处转非”将是节约国家医保资金的有效措施之一。然而，这也需要医保体系不断完善和调整，以确保患者能够获得必要的医疗保障。此外，在临床诊治方面，对部分小病来说，患者能通过自我诊疗、自行服药等方式达到治愈的效果，医生就没有必要再花费时间和精力在开具处方这项工作上，他们有更多的时间诊治身患重大疾病的病人，提高自身的诊疗技术，并能从工作和患者满意的反馈中获得自我满足和成就感。结语处方药转OTC是医药行业结构性变革的重要方向，政策红利、消费升级与技术创新将共同驱动市场扩容。未来，中国OTC市场有望从“规模扩张”迈向“价值深耕”，企业需在品牌、渠道、研发上构建护城河，同时警惕用药安全与竞争风险，如此方能行稳致远。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月3日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦