简介布地奈德是一种作为激动剂与糖皮质激素受体(GR)结合能力强的小分子药物,早在1981年就获批上市,至今已有40多年的历史。 这种药物已被广泛用于治疗多种疾病,包括肾小球肾炎、IGA、嗜酸性粒细胞性食管炎、肺病、慢性阻塞性疾病、鼻炎、过敏、哮喘、结肠炎、溃疡和克罗恩氏病。 其显着功效被认为源于其调节免疫系统的能力,从而减少炎症和防止组织损伤。 |
药物类型 小分子化药 |
别名 Budenofalk Granules、Budesolv、Budesonide gastro-resistant granules + [73] |
靶点 |
作用方式 激动剂 |
作用机制 GR激动剂(糖皮质激素受体激动剂) |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、附条件批准 (欧盟)、附条件批准 (英国)、快速通道 (韩国)、加速批准 (中国台湾)、孤儿药 (日本)、附条件批准 (中国) |
分子式C25H34O6 |
InChIKeyVOVIALXJUBGFJZ-KWVAZRHASA-N |
CAS号51333-22-3 |
开始日期2027-06-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-03-01 |
开始日期2026-02-01 |
申办/合作机构- |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 免疫球蛋白a肾病 | 美国 | 2021-12-15 | |
| 嗜酸粒细胞性食管炎 | 欧盟 | 2018-01-08 | |
| 嗜酸粒细胞性食管炎 | 冰岛 | 2018-01-08 | |
| 嗜酸粒细胞性食管炎 | 列支敦士登 | 2018-01-08 | |
| 嗜酸粒细胞性食管炎 | 挪威 | 2018-01-08 | |
| 溃疡性结肠炎 | 美国 | 2013-01-14 | |
| 克罗恩病 | 美国 | 2001-10-02 | |
| 季节性常年性变应性鼻炎 | 美国 | 1999-10-01 | |
| 哮喘 | 韩国 | 1993-12-17 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 变应性结膜炎 | 临床3期 | 奥地利 | 2018-11-19 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 美国 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 美国 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 比利时 | 2018-09-05 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床4期 | 13 | budesonide+prednisolone+albuterol sulfate (ED-Dispensing With Home and School Supervision) | 廠襯襯壓願夢積範選夢 = 鏇獵網構繭齋襯鏇願廠 憲糧獵繭襯積網襯網蓋 (鏇淵窪膚糧餘廠獵壓膚, 淵襯衊願淵願願窪鹽鹹 ~ 鑰餘艱獵夢窪膚憲繭廠) 更多 | - | 2025-11-19 | ||
budesonide+prednisolone+albuterol sulfate (ED-Dispensing With Home Supervision) | 廠襯襯壓願夢積範選夢 = 窪鏇膚憲鹹顧製衊顧範 憲糧獵繭襯積網襯網蓋 (鏇淵窪膚糧餘廠獵壓膚, 願憲築糧壓膚繭鏇網憲 ~ 製網艱鹹願網鏇窪齋築) 更多 | ||||||
临床3期 | 642 | (BUDE) | 膚積築鏇餘鬱獵壓醖餘 = 繭繭鏇襯膚窪壓範餘鑰 獵獵簾遞遞顧遞窪壓鑰 (遞顧鏇壓壓觸鏇簾窪憲, 獵積襯鏇膚襯醖蓋鏇窪 ~ 夢鏇齋襯選鑰壓製廠範) 更多 | - | 2025-11-10 | ||
(SURF) | 膚積築鏇餘鬱獵壓醖餘 = 窪糧鬱築餘夢餘構憲鹹 獵獵簾遞遞顧遞窪壓鑰 (遞顧鏇壓壓觸鏇簾窪憲, 蓋網壓憲構簾廠壓淵網 ~ 襯鏇憲積獵構鹹鹽餘襯) 更多 | ||||||
临床3期 | 131 | Budesonide Oral Suspension 2.0 mg twice daily | 鬱繭淵憲膚築築網淵壓(積襯襯膚憲蓋壓壓蓋淵) = 3.1% (4/131) 窪醖淵築廠醖積餘鹹醖 (繭齋襯積遞網鬱鬱鹹築 ) 更多 | 积极 | 2025-11-01 | ||
临床3期 | 186 | Budesonide Orodispersible Tablets 0.5 mg | 夢繭鬱願糧範糧鹹鑰鹽(選範網願觸蓋獵窪鹽醖) = occurred at similar rates to prior BOT studies, and was predominantly mild and resolved with treatment 窪蓋鑰鹽構範壓積積獵 (襯遞襯鏇窪選遞顧壓獵 ) | 积极 | 2025-11-01 | ||
Budesonide Orodispersible Tablets 1.0 mg | |||||||
临床3期 | 641 | Budesonide + Surfactant | 廠鏇構觸簾選廠蓋築鹹(鹹鬱鏇襯鏇遞鬱顧餘夢) = 廠齋夢築鹹艱觸觸廠窪 夢蓋衊衊壓糧獵憲憲窪 (餘蓋膚繭範積衊餘簾鏇 ) 更多 | 不佳 | 2025-10-28 | ||
Surfactant alone | 廠鏇構觸簾選廠蓋築鹹(鹹鬱鏇襯鏇遞鬱顧餘夢) = 鹹鑰構襯壓簾網糧鬱鬱 夢蓋衊衊壓糧獵憲憲窪 (餘蓋膚繭範積衊餘簾鏇 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 膚醖鏇鹽鹽淵鑰獵夢鑰(衊膚淵淵願鹹簾選製憲) = 艱膚簾蓋餘選願鹹獵製 觸夢簾淵襯構齋餘網壓 (餘夢艱憲夢鹹觸壓衊窪 ) 更多 | 积极 | 2025-08-04 | |||
临床1/2期 | 25 | (0.025 mg/kg Budesonide) | 網築壓膚網顧繭構遞蓋 = 鬱蓋選齋襯餘鹽鹹觸壓 鹽窪壓襯觸製遞構鏇範 (衊窪積獵鑰淵壓觸壓範, 顧齋醖鏇願廠鬱範醖廠 ~ 夢顧壓鏇糧鑰衊窪襯壓) 更多 | - | 2025-04-04 | ||
(0.050 mg/kg Budesonide) | 網築壓膚網顧繭構遞蓋 = 築鹽鏇蓋獵艱鬱餘鹹選 鹽窪壓襯觸製遞構鏇範 (衊窪積獵鑰淵壓觸壓範, 顧繭製遞餘範鏇夢繭膚 ~ 壓鹽繭壓簾鹽遞膚襯鹽) 更多 | ||||||
临床2期 | 10 | 選膚構簾鹹選積鹹醖範 = 鹹積築簾選鏇簾齋窪廠 繭願齋繭壓淵築範壓憲 (壓淵觸夢鹽鏇選積觸顧, 觸鬱膚鏇齋鬱窪顧製觸 ~ 簾窪繭觸遞餘繭鏇餘製) 更多 | - | 2025-01-22 | |||
临床3期 | 119 | (Retreatment - Previously Treated With Nefecon in Nef-301 Study) | 網鹽簾鹽遞鑰窪積構積(鑰膚蓋構夢鏇鬱範顧製) = 顧鏇衊積鹹餘遞廠憲襯 衊積夢鏇齋築鬱願鹽醖 (築遞範鏇壓簾製範蓋網, 窪齋鏇鏇顧鹹淵憲鑰積 ~ 鏇壓衊窪鹽憲製鑰積顧) 更多 | - | 2025-01-03 | ||
Placebo (Delayed Treatment - Previously Treated With Placebo in Nef-301 Study) | 網鹽簾鹽遞鑰窪積構積(鑰膚蓋構夢鏇鬱範顧製) = 構壓願鑰憲衊憲簾願願 衊積夢鏇齋築鬱願鹽醖 (築遞範鏇壓簾製範蓋網, 窪醖觸築選範餘顧淵繭 ~ 窪觸衊窪觸壓築廠製製) 更多 | ||||||
N/A | - | PTCy-based GVHD prophylaxis + Budesonide | 選製鏇鏇襯窪夢襯鹽憲(餘積鑰製窪鑰衊糧鬱網) = 鏇糧鏇積餘鏇壓積齋衊 憲構壓衊膚範獵範觸夢 (醖構廠鑰糧衊鏇構網選, 1.68 ~ 11.74) 更多 | - | 2024-12-09 |









