更新于：2024-07-12

Budesonide

布地奈德

更新于：2024-07-12

概要

概要

基本信息

简介布地奈德是一种作为激动剂与糖皮质激素受体（GR）结合能力强的小分子药物，早在1981年就获批上市，至今已有40多年的历史。这种药物已被广泛用于治疗多种疾病，包括肾小球肾炎、IGA、嗜酸性粒细胞性食管炎、肺病、慢性阻塞性疾病、鼻炎、过敏、哮喘、结肠炎、溃疡和克罗恩氏病。其显着功效被认为源于其调节免疫系统的能力，从而减少炎症和防止组织损伤。

药物类型

小分子化药

别名

BUDO-SAN、Budenofalk Granules、Budesonide gastro-resistant granules

+ [59]

靶点

作用机制

GR激动剂(糖皮质激素受体激动剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染消化系统疾病+ [4]

在研适应症

免疫球蛋白a肾病嗜酸粒细胞性食管炎溃疡性结肠炎+ [6]

非在研适应症

急性移植物抗宿主病过敏运动诱发哮喘+ [17]

原研机构

阿斯利康制药有限公司

在研机构

Calliditas Therapeutics ABTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

EA Pharma Co., Ltd.

+ [24]

非在研机构

Bausch Health Americas, Inc.Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Ferring Pharmaceuticals A/S

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1994-02-14),

哮喘

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (英国)、快速通道 (韩国)、孤儿药 (欧盟)

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结构

分子式C25H34O6

InChIKeyVOVIALXJUBGFJZ-KWVAZRHASA-N

CAS号51333-22-3

关联

587

项与布地奈德相关的临床试验

NCT05214599 / Not yet recruiting临床2期

A Phase I/II, Multicenter, Double-blind, Parallel, Randomized Trial to Assess Pharmacokinetics, Efficacy, Tolerability and Safety of Different Budesonide Oral Gel Doses in Adults Subjects of Both Genders With Eosinophilic Esophagitis (EoE)

A phase I/II, multicenter, double-blind, parallel, randomized trial to assess pharmacokinetics, efficacy, tolerability and safety of different budesonide oral gel doses in adults subjects of both genders with eosinophilic esophagitis (EoE)

开始日期2024-07-31

申办/合作机构

Bazell Pharma AG

NCT06334575 / Not yet recruiting临床4期

Molecular Signatures Associated With Response to ICS Treatment in Patients With COPD Stratified by Eosinophil Levels

The 3TR-ICS COPD study is an international, multicentre, randomized, parallel, controlled study that will recruit clinically stable former smokers COPD patients (with no exacerbations in the previous 8 weeks) on treatment with dual long-acting bronchodilators (LABA+LAMA), minimum 8 weeks of usage, not receiving ICS (either naïve or > 3 months since last usage). The overall objective of this clinical trial is to identify the molecular signatures associated with the molecular response to ICS treatment in patients with COPD stratified by the levels of circulating eosinophils, and the potential influence of the pulmonary microbiome

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

Fundació Clinic per a la Recerca Biomedica

CTRI/2024/05/067736 / Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy of inhaled budesonide for reducing oxygen requirement in neonates with respiratory distress - NIL

开始日期2024-06-25

申办/合作机构-

100 项与布地奈德相关的临床结果

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100 项与布地奈德相关的转化医学

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100 项与布地奈德相关的专利（医药）

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9,542

项与布地奈德相关的文献（医药）

2024-12-31·Annals of Medicine

Understanding adaptive tasks in cardiac rehabilitation among patients with acute myocardial infarction: a qualitative study

Article

作者: Wang, Xiyi ; Chen, Dandan ; Lee, Geraldine ; Zhang, Hui ; Xu, Li ; Zou, Ping ; Qiu, Xunhan

BACKGROUNDWhile Cardiac Rehabilitation (CR) programs have shown effectiveness in improving cardiac outcomes, there is limited understanding of how patients perceive and adapt to these interventions. Furthermore, alternative modes of delivering CR that have received positive evaluations from participants remain underexplored, yet they have the potential to enhance CR uptake.OBJECTIVESTo explore the patient experience in CR programmes following Acute Myocardial Infarction (AMI) and describe their adaptive processing.PATIENTS AND METHODSThis qualitative study was conducted at a nationally certified centre in China between July 2021 and September 2022, encompassing three stages: in-hospital, centre-based, and home-based CR programs. Purposive sampling was used to select eligible AMI patients for in-depth semi-structured interviews. The interview outline and analytical framework were aligned with the key concepts derived from the middle-range theory of adaptation to chronic illness and the normalization process theory. The findings were reported following the Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research checklist.RESULTSForty AMI patients were recruited. Four main themes describing the process of AMI patients normalizing CR intervention were identified, including (1) experiencing CR service driving by role's responsibilities, (2) engaging in collaborative relationship based on interpersonal trust, (3) exploring a personalized rehabilitation plan by complex integration, and (4) expecting a promised outcome to shape decision-making.CONCLUSIONIntegrated care interventions for AMI patients could benefit from a collaborative co-designed approach to ensure that CR interventions are normalized and fit into patients' daily lives. Organizational-level CR services should align with the rehabilitation needs and expectations of patients.

2024-12-31·COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Comparative Efficacy of Budesonide/Formoterol Versus Fluticasone/Salmeterol in Patients With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis

Review

作者: Shang, Nan ; Liu, Yang ; Jin, Yueping

BACKGROUND/OBJECTIVETo compare the efficacy of budesonide/formoterol (BF) versus fluticasone/salmeterol (FS) in patients with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).METHODSThe PubMed, Embase, Cochrane Library, and Web of Science databases were searched for studies comparing BF versus FS in the treatment of COPD from inception to July 17, 2023. Outcomes, including exacerbations, hospitalizations, pneumonia, emergency department (ED) visits for COPD, length of hospitalization, and number of exacerbations, were compared using risk ratio (RR) with corresponding 95% confidence interval (CI) or weighted mean difference (WMD) with 95% CI. All statistical analyses were performed using Stata version 12.0.RESULTSTen studies comprising a total of 136,369 participants were included. Compared with those treated with FS, patients with COPD treated with BF experienced a reduced number of exacerbations (RR 0.91 [95% CI 0.83-1.00]; p = 0.040), hospitalizations (RR 0.77 [95% CI 0.67-0.88]; p < 0.001), and frequency of pneumonia (RR 0.77 [95% CI 0.64-0.92]; p = 0.05). However, no significant difference was observed between BF and FS in terms of ED visits for COPD (RR 0.87 [95% CI 0.69-1.10]; p = 0.243), length of hospitalization (WMD -0.18 [95% CI -0.62-0.27]; p = 0.437), and number of exacerbations (WMD -0.06 [95% CI -0.28-0.16]; p = 0.602). Notably, no significant heterogeneity was noted in length of hospitalization between the two groups, whereas clear heterogeneity was observed in other outcomes (I² > 50%, p < 0.05).CONCLUSIONCompared with FS, BF therapy appears to be a more promising treatment strategy for patients with moderate-to-severe COPD; however, this should be verified in further high-quality studies.

2024-12-01·The journal of maternal-fetal & neonatal medicine : the official journal of the European Association of Perinatal Medicine, the Federation of Asia and Oceania Perinatal Societies, the International Society of Perinatal Obstetricians

Intratracheal instillation of budesonide suspension versus normal saline on oxidative stress in neonates with meconium aspiration syndrome.

Article

作者: Pan, Zhaojun ; Lu, Xiuli ; Qiu, Aijuan ; Zhang, Wenjie ; Yang, Lili ; Wang, Jing

BACKGROUNDPresently, the efficacy of neonatal resuscitation techniques via interventions such as oral, nasal, and endotracheal suction for preventing meconium aspiration syndrome (MAS) after delivery has not been satisfactory.OBJECTIVEThis study aimed to investigate the role of intratracheal instillation of budesonide on oxidative stress in MAS.METHODSSixty-two neonates with MAS admitted to Huai'an Maternity and Child Healthcare Hospital from January 2018 to June 2020 were divided into a study group (intratracheal instillation of 2 ml budesonide suspension; n = 31) and a control group (intratracheal instillation of 2 ml normal saline; n = 31). Collect data from two groups of patients and evaluate clinical outcomes, including oxygenation index (OI), as well as serum total oxidant status (TOS), total antioxidant capacity (TAC), oxidative stress index (OSI) and 8-Isoprostane before treatment and 72h after admission.RESULTSWe found no statistical differences in mortality, complication rate, total oxygen inhalation time, OI before treatment and 72h after admission between the two groups of neonates with MAS, while the duration of invasive respiratory support in the study group was significantly shorter than in the control group. Also, serum TAC, TOS, OSI and 8-isoprostane levels were not statistically different before treatment between the two groups. After 72h of admission, OSI and 8-Isoprostane in neonates with MAS in the study group were much lower than those in the control group. TOS, OSI, 8-Isoprostane in the control group and 8-Isoprostane in the study group were significantly higher than those before treatment. As for TAC and TOS, no significant differences were observed between the two groups.CONCLUSIONIntratracheal instillation of budesonide was shown to alleviate oxidative stress and shorten invasive ventilation time in neonates with MAS.

621

项与布地奈德相关的新闻（医药）

2024-07-08

·Insight数据库

年中盘点｜国内 40 款化药新药进入 III 期临床

岁月不居，时节如流。2024 年，新药研发稳中求进。在这半年间，各大药企争分夺秒，力求尽早推出具有竞争力的创新药品，从而在市场上占据一席之地。那么，有哪些值得期待的新药呢？在这里我们基于 Insight 数据库，整理了 2024 上半年各个药企在国内新进入 III 期临床试验阶段（包括 2/3 期临床）的化药小分子新药。这些项目或将成为最接近申报上市的新药，代表着化药领域的最新突破和蓬勃发展。研发热度不减，抗肿瘤新药仍占大头作为全球最大的细分赛道，肿瘤领域一直都是各大药企的「兵家必争之地」，今年也是如此。从目前来看，肿瘤领域共有 11 款新产品，其适应症涵盖了肺癌等癌症类型，同时为了避免「同质化」，靶点也更为多样化。在这里我们选取几款具有代表性的新药进行分析。在肺癌领域，既有拜耳这样的国际药企加入赛道，也有首要控股、加科思等国内药企积极发力。其中，BAY 2927088 是拜耳开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要针对携带 HER2 激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。今年 2 月和 6 月，该药物先后获得 FDA 和 CDE 的「突破性疗法」认定，并于 6 月启动针对这一患者群体的一线治疗 III 期临床试验。首药控股的 CT-3505 属于国产第三代 ALK 抑制剂。它在靶向 ALK 的同时还靶向 FAK、LTK 和 PTK2B 等关键蛋白，旨在克服单一靶点药物容易产生的耐药性问题。今年 1 月，首药控股启动 CT-3505 在 ALK 阳性 NSCLC 患者中的 III 期临床试验，并在 3 月 25 日完成首例受试者的入组工作。 CTR20240005 试验历史时光轴截图来自：Insight 数据库官网 JAB-3312 是加科思自主研发的高选择性 SHP2 变构抑制剂，也是全球第二个获得 FDA 批准进入临床的同类产品。2020 年 9 月，FDA 授予该新药治疗食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药资格认定。今年 5 月，JAB-3312 与戈来雷塞联合用于晚期非鳞状 NSCLC 患者的临床试验正式启动。在血液肿瘤方面，Golcadomide 是 BMS 子公司新基医药开发的新型 E3 泛素连接酶 Cereblon 调节剂（CELMoD）分子。该药物针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的特性进行了优化，显著增强其在淋巴器官中的分布。目前，Golcadomide 正在开展针对多种类型 B 细胞淋巴瘤的 III 期临床研究。此外，BCL2 作为调节细胞凋亡的关键蛋白，在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等血液系统恶性肿瘤中呈现高表达。针对这一靶点，亚盛医药和诺诚健华均进行了战略布局。亚盛医药的 Lisaftoclax 是首个在国内进入临床阶段、本土研发的 BCL2 抑制剂，它在上半年连续启动了 2 项中国内地 III 期临床试验。目前唯一获批上市的 BCL2 抑制剂是艾伯维的维奈托克（Venetoclax）。 Lisaftoclax 国内 III 期临床试验截图来自：Insight 数据库官网除肺癌及血液肿瘤外，来凯医药的 AKT 抑制剂 Afuresertib 也在今年 5 月展开了针对局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者的 III 期临床研究。聚焦内分泌与代谢疾病，六款新药实现突破在内分泌与代谢领域，靶向新药的开发正日益受到重视。接下来，我们将聚焦于表格中提到的几款新药，来探讨其临床潜力。首先，糖尿病作为该领域的热门话题，其庞大的患者基数促使多个药企纷纷抢占市场。此次在国内新进入 III 期临床的新药包括诺和诺德的 Cagrilintide 和中国科学院上海药物研究所研发的 LH-1801。 Cagrilintide 是一种基于胰淀素模板的衍生多肽，目前正在进行 2 型糖尿病的 III 期临床研究。除此之外，Cagrilintide 与「减肥神药」司美格鲁肽的组合疗法也在 2023 年进入了肥胖治疗的 III 期临床研究。 Cagrilintide III 期临床研究截图来自：Insight 数据库官网其次，痛风领域长期缺乏疗效显著的新药，具备了创新的土壤。URAT1 作为降尿酸的热门靶点，目前全球在研新药达 40 种，其中大多数由国内药企开发。海创药业的 HP501 以及一品红和美国 Arthrosi 公司合作研发 AR 882 都是靶向 URAT1 的创新药物，前者于今年 3 月正式启动治疗原发性痛风伴高尿酸血症的 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验，后者则在 4 月展开适应症为痛风的 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究。最后，恒瑞医药自主研发的 HRS9531 和 SHR-6508 也备受关注。HRS9531 是靶向 GIPR 和 GLP1R 的双重受体激动剂，通过增加胰岛素分泌、抑制食欲和促进体重减轻来治疗肥胖。SHR-6508 则是用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的新分子药物，尽管其具体靶点尚未公开，但其创新的作用机制有望为这一疾病提供新的治疗选择。打破桎梏，心血管疾病治疗又添「新将」心血管疾病涉及心脏和血管的多种病理生理机制，每种机制都可能对治疗效果产生重大影响。此外，临床试验设计的严格要求、庞大的样本量需求以及长期的随访观察，都增加了新药研发的复杂性。因此，针对这一领域的新药，我们将对其中两款展开评述。脂蛋白(a) [Lp(a)] 是心血管疾病的要遗传因素，而 LPA 基因负责编码构建 Lp(a) 的载脂蛋白(a)。Lepodisiran 是基于小干扰 RNA（siRNA）技术设计的药物，其原理是通过阻断或「沉默」LPA 基因，降解编码载脂蛋白(a) 的信使 RNA (mRNA)，从而抑制 LPA 基因的翻译，降低血液中 Lp(a) 的水平。目前尚无针对 Lp(a) 的药物获得监管部门的批准，Lepodisiran 的研发填补了这一空白。今年 3 月，在 Lp(a) 水平升高且确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病或具有首次心血管事件高风险的成年人中进行的 III 期临床研究正式启动，旨在评估 Lepodisiran 对主要不良心血管事件的影响。 Lepodisiran 最初由 Dicerna 制药公司研发。2018 年，礼来公司与 Dicerna 达成战略合作协议，共同开发多种 siRNA 疗法，其中 Lepodisiran 是这一合作中的第二条管线产品。 Lepodisiran 医药交易截图来自：Insight 数据库官网 CYP11B2 是负责编码醛固酮合成酶的基因，参与了醛固酮的合成过程。Baxdrostat 作为醛固酮合成酶抑制剂（ASI），通过靶向 CYP11B2 以用于高血压和慢性肾病的治疗。今年 2 月和 3 月，Baxdrostat 针对这两项适应症的 III 期临床研究分别正式启动。 Baxdrostat 针对高血压和慢性肾病的 III 期临床研究截图来自：Insight 数据库官网据悉，Baxdrostat 最初由罗氏着手开发。2019 年 CinCor 收购该药物并接管其全部开发、制造和商业化工作。2023 年阿斯利康又通过收购该药物来加强其心肾疾病治疗产品线。呼吸系统、皮肤及眼科新药，同样不容错过呼吸系统、皮肤及眼科领域的新药竞争同样相当激烈。从研发机构和靶点出发，以下几款新药值得关注。在呼吸系统领域，阿斯利康的沙丁胺醇与布地奈德组合药物（PT027）是靶向 ADRB1、ADRB2、ADRB3 和 GR 的复方药物。作为首款且唯一经 FDA 批准的哮喘抗炎缓解药，它在国内已进入治疗哮喘的 III 期临床研究，有望为我国患者带来生存获益。 Camlipixant 是一种选择性口服 P2X3 受体拮抗剂，通过靶向 P2RX2 和 P2RX3 用于治疗慢性咳嗽。其作用机制是抑制嘌呤能受体，从而减少咳嗽反射的频率和强度。对于那些受到顽固性咳嗽困扰的患者来说，Camlipixant 提供了全新的治疗选择。 Camlipixant 最初由 BELLUS Health 开发。2023 年 4 月，GSK 以 20 亿美元收购了 BELLUS Health，将 Camlipixant 纳入其产品管线。在皮肤和眼科这两个小众赛道，靶向新药也在不断涌现。芦可替尼乳膏通过抑制 JAK1 和 JAK2 的活性，阻断 JAK-STAT 信号通路，用于治疗非节段型白癜风和特应性皮炎。 Incyte Corporation 是芦可替尼乳膏的开发者。2022 年 12 月，康哲药业与 Incyte 达成协议，负责芦可替尼乳膏在中国市场的开发、注册和商业化推广。此外，AR 在调节皮脂腺功能和维护皮肤健康方面也发挥着重要作用。三生制药与 Cosmo 合作开发的克拉考特通过抑制 AR，减少皮脂腺的活性，降低皮脂分泌，从而防止毛囊堵塞和炎症反应，有效控制痤疮的发展。眼科疾病方面，莱恩医药研发的洛索洛芬通过抑制 COX，减少前列腺素生成，有效缓解眼部术后炎症和疼痛。维眸生物的 VNV001 靶向整合素 ITGAL 和 ITGB2，减少炎症细胞在眼表面的积聚，减轻干眼症症状。博瑞制药的阿托品作为 CHRM 激动剂，通过调节眼球生长和发育，延缓近视进展。其他此外，上半年新进入 III 期临床的化药小分子新药还涉及精神障碍、镇静止痛和感染性疾病等多个领域，参与研发的企业包括吉贝尔药业、Zevra Therapeutics、立品药业和恩华药业等。封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

临床3期突破性疗法孤儿药

2024-07-05

·药通社

文末领报告 | 吸入制剂壁垒高玩家少，国产替代空间广阔

吸入制剂是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型。其以气溶胶或蒸汽形式，将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部，主要用于缓解、治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）。扫码报名吸入制剂大会吸入制剂概况吸入制剂分类 01 按装置分类： 02 按药物类型分类：吸入制剂壁垒 01 研发壁垒：药物粒径：药物粒径是影响分布沉积率的主要因素。药物分散状态：药物不同的分散状态（分子、胶体、微晶、无定形等）对其在肺部的沉积有不同的影响。与载体（乳糖）的结合：加入载体可以改善高黏附性药物颗粒的流动性和分散性，乳糖是最常用的载体材料。药械结合：吸入制剂对药械的联动性要求很高。定量释放：必须保证给药装置每一次释放的剂量都相对稳定，对装置的性能、结构设计、质量控制等方面有较高的要求。 02 临床壁垒：操作要求过高：吸入制剂药物和给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易出现含喷嘴过于紧密、未完全含住吸嘴、通过鼻腔吸入、吸气过快、药物沉积于口腔等问题，从而导致BE实验结果容易受到影响。检查严格：以FDA为代表的监管机构对BE实验和临床实验要求较为严苛，审批程序环节多；国内评价体系也在进一步的探索中，也将日趋严格。装置选择：目前国内与欧美等发达国家相比吸入制剂领域处于刚刚起步阶段，除了吸入装置的的使用需要医护人员培训外，装置选择也要根据药物因素、装置因素和患者因素对吸入治疗的影响评估后再进行，进一步加大了其临床开发的壁垒。 03 生产壁垒：生产人员要求高：药品生产具有工艺路线复杂、生产环境洁净度要求高、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质量控制人员的专业水平、规范化意识和执业经验均有较高的要求。批量生产不稳定：由于吸入制剂给药在微克级别，对误差的容忍度较小，且在药物粒子与装置等方面要求高，因此吸入制剂的批量化生产的过程中，很容易出现不稳定的现象。设备昂贵：吸入制剂产业化设备昂贵，部分核心设备仍主要依赖于进口。吸入制剂政策发展 2020年以前我国吸入制剂BE标准尚未明朗，各国监管机构对BE标准有所差异： 01 FDA评价吸入制剂仿制产品生物等效性： FDA采用证据权重法进行吸入制剂的BE研究，这种方法在适当的体外研究药动学（PK）研究和药效学（PD，或临床疗效）研究所得所有数据的基础上判断给药的等效性。确保等效性以及患者对替换药物的依从性同时也考虑处方和给药装置的相似性。 02 EMA评价吸入制剂仿制产品生物等效性： EMA使用逐步评估的方法进行吸入制剂的生物等效性评价。该方法将体外研究作为第一步，若体外研究结果符合特定等效标准则可直接判定两制剂生物等效；若体外研究结果不满足生物等效标准，则需要进行药动学研究，包括对肺和全身生物利用度的评估。若药动学研究结果仍不满足等效标准，则第三步使用药效学和临床终点研究证明局部生物等效性；若可通过药动学研究证明生物等效性，则不需要进一步进行大规模的药效学及临床疗效研究。 03 中国评价吸入制剂仿制药生物等效性：中国吸入制剂评价等效性需进行药学研究和临床研究，总体与FDA更接近。受试制剂与参比制剂需在证明药学一致之后，进一步评价人体生物等效性，具体包括 PK-BE 研究、 PD-BE 研究或临床终点研究。吸入制剂市场吸入制剂产业链随着我国医药产业的快速发展，吸入制剂产业链不断完善，市场规模逐年扩大。在政策扶持和市场需求的双重驱动下，吸入制剂产业链有望继续保持快速增长态势。同时，产业链上下游企业也需加强合作，共同推动吸入制剂技术的发展和创新。吸入制剂重点企业随着吸入制剂指导原则的发布以及原研药专利过期，国内吸入制剂开始加速国产替代。阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰是吸入制剂三大巨头，2018年以前在国内居于垄断地位，占据市场80%-90%的市场份额。正大天晴、健康元为代表的本土企业已在部分实现国产替代，但因产品上市较晚，市场销售额仍低于跨国企业。 01 正大天晴：正大天晴依托卓越的研发创新能力和强大的生产制造能力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。吸入制剂方面突破国内COPD治疗药物及器具方面的关键技术瓶颈，在吸入药物药械一体化设计与制造、哮喘精准诊断药物领域居国内领先水平。目前在哮喘、慢阻肺、尘肺、慢性咳喘等适应症全面发力。正大天晴吸入制剂已上市4个品种，包括噻托溴铵粉雾剂、富马酸福莫特罗粉吸入剂、吸入用布地奈德混悬液及吸入用氯醋甲胆碱。 2022年，正大天晴吸入制剂医院端销售额11.37亿元，受集采因素影响，销售额下降41%。 02 健康元：健康元药业集团始创于1992年，总部位于深圳。目前已布局 4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。集团旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，20余家主要控股子公司。2013年，成立上海方予，是国内较早布局吸入制剂的公司之一。2015年，与钟南山院士所领导的广州呼研所合资成立了广州健康元呼吸药物工程技术公司，持续发力呼吸领域。健康元吸入制剂已上市9个品种，其中吸入用复方异丙托溴铵溶液是国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂。2022年10月妥布霉素吸入溶液获批上市，是国内乃至全球首个吸入式抗生素。 2022年，健康元吸入制剂医院端销售额10.34亿元，相较于2021年增长144% 03 长风药业： 2007年，长风药业成立于江苏省，专注于呼吸系统细分领域，是一家以国际化市场未导向的，集研发、生产和销售于一体的专业制药企业。目前长风药业已上市4款吸入制剂，包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、硫酸特布他林雾化吸入用溶液。 2022年，长风药业医院端销售额为25326万元，相比2021年增长率174%。吸入制剂发展趋势便携粉雾剂、气雾剂？ 2021年全球吸入制剂市场主要由粉雾剂及雾化溶液占据，而中国吸入制剂市场主要为雾化溶液。中国吸入制剂市场早期有阿斯利康主导，其主要产品布地奈德在中国主推混悬液剂型，而气雾剂和粉雾剂在国内市场出现较晚；中国患者对于维持用药重要性认识不足，用药顺应性不好，只在发作时就医；中国经济发展水平、患者用药支付能力较低，MDI与DPI类型药物价格较高，许多患者负担不起。随着国家带量采购下的国产替代，吸入制剂价格的下降，将会有越来越多的患者使用方便携带、方便使用的粉雾剂和气雾剂。随着国家带量采购下的国产替代，吸入制剂价格的下降，将会有越来越多的患者使用方便携带、方便使用的粉雾剂和气雾剂。吸入制剂创新方向？ 01 新递送方式：提高药物疗效/缓释：目前吸入制剂在肺部消除快速、半衰期短的特点，多次给药是必不可少的，这对患者使用具有很大的不便和困扰。 02 新适应症：应用领域拓展：吸入制剂主要应用于 COPD和哮喘等肺部疾病的治疗，有其他应用领域的潜力。 03 复方制剂、剂型改良：吸入制剂的创新方向包含复方制剂、剂型改良等多个方面。复方制剂：复方制剂可以互相协同作用，从而优化治疗方案、减少不必要的药物使用，提高治疗效果。复方制剂仿制难度也更大，市场潜力更具吸引力。传统剂型改良为吸入制剂：吸入制剂可以提高药物的吸收和利用率、减轻不良反应、降低剂量和增强患者使用的顺应性。更多吸入制剂相关内容等详见完整版报告。扫码报名--保存报名截图--联系秘书 *以上内容来源：药融云数字科技（成都）有限公司吸入制剂大会 *上下滑动查看完整版议程论坛议程 08/15 AM 百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？ 09:30-10:00 主题报告：对吸入给药创新的思考游一中常州市第一人民医院主任药师、副主任医师；中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任；中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 10:00-10:30 主题报告：中药吸入制剂研发的挑战与应对策略廖永红中国医学科学院药用植物研究所研究员 10:30-11:00 主题报告：改良型吸入制剂开发策略与难点分析吴闻哲医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人 11:00-11:30 主题报告：储库式吸入粉雾剂开发难点及策略史楷岐博士、苏州易合医药有限公司创始人&总经理 08/15 PM 乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？ 14:00-14:30 主题报告：吸入疗法在慢性气道疾病治疗中的地位与展望殷凯生南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一） 14:30-15:00 主题报告：吸入制剂人体生物等效评价研究郑恒国家药品审评中心专家、湖北省药监局核查专家 15:00-15:45 主题报告：经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新沈丹蕾全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理 15:45-16:15 主题报告：吸入制剂临床研究的挑战与经验 08/16 AM 未来已来—吸入制剂产业化壁垒？ 09:30-10:00 主题报告：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势佟振博东南大学教授 10:00-10:30 主题报告：鼻喷雾剂的开发及质量研究谷丽南京樟益医药科技有限公司创始人&总经理 10:30-11:00 主题报告：PulmoSol 与 PulmoSphere：干粉吸入剂制剂技术及研发难点刘恒利凯信远达医药有限公司研发中心负责人 11:00-11:30 主题报告：吸入制剂包装相容性研究与实施蔡荣高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所 08/16 PM 道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？ 14:00-14:30 主题报告：简评欧美吸入制剂审评及指导原则张星一前CDE高级审评员 14:30-15:00 主题报告：吸入制剂注册申报关键要点及案例分析 15:00-15:30 主题报告：干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点陈永奇珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家

医药出海核酸药物

2024-07-04

·PRNewswire

Launch of Phase 3 clinical trial with Nefecon in Japan

STOCKHOLM, July 4, 2024 /PRNewswire/ -- Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ: CALT) (STO: CALTX) ("Calliditas") today announces that its partner Viatris Pharmaceutical Japan G.K. ("Viatris") has initiated a phase III clinical trial in Japan with Nefecon, named VR-205 in the Japanese market, in Japanese patients with IgA nephropathy (IgAN). The clinical trial is a bridging study requiring a limited number of Japanese patients to participate in a study similar in design to that of the global NefIgArd trial. IgA nephropathy is a designated retractable disease in Japan, with an estimated 33,000 patients in Japan* assumed to be suffering from this disease and with limited treatment options for IgAN patients in this country. Calliditas Therapeutics announces license agreement with Viatris to register and commercialize specialty therapy for IgA nephropathy in Japan - Calliditas Therapeutics AB *Japan Intractable Disease Information Center CONTACT: Åsa Hillsten, Head of IR & Sustainability, Calliditas Tel.: +46 76 403 35 43, Email: [email protected] The information was sent for publication, through the agency of the contact persons set out above, on July 4, 2024 at 08:30 a.m. CET. This information was brought to you by Cision The following files are available for download: SOURCE Calliditas Therapeutics

临床3期引进/卖出

100 项与布地奈德相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00246	布地奈德	A07EA06 D07AC09 R01AD05 R03BA02	DB01222

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
嗜酸粒细胞性食管炎	列支敦士登	Dr. Falk Pharma GmbH	2018-01-08
嗜酸粒细胞性食管炎	挪威	Dr. Falk Pharma GmbH	2018-01-08
嗜酸粒细胞性食管炎	欧盟	Dr. Falk Pharma GmbH	2018-01-08
嗜酸粒细胞性食管炎	冰岛	Dr. Falk Pharma GmbH	2018-01-08
溃疡性结肠炎	美国	Salix Pharmaceuticals, Inc.	2013-01-14
克罗恩病	美国	Padagis US LLC	2001-10-02
季节性常年性变应性鼻炎	美国	JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER COMPANIES INC	1999-10-01
季节性常年性变应性鼻炎	美国	Johnson & Johnson Holdco (NA), Inc.	1999-10-01
哮喘	中国台湾	益得生物科技股份有限公司	-
免疫球蛋白a肾病	新加坡	云顶新耀医药科技有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	申请上市	韩国	云顶新耀医药科技有限公司	2023-11-29
自身免疫性肝炎	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	-
克罗恩病	临床前	美国	Sun Pharmaceutical Industries, Inc.	2019-06-13
急性移植物抗宿主病	临床前	德国	Dr. Falk Pharma GmbH	2004-01-01
腹泻	临床前	美国	AstraZeneca PLC	2003-06-01
季节性过敏性鼻炎	临床前	-	AstraZeneca PLC	2003-04-01
哮喘	临床前	-	AstraZeneca PLC	2002-07-01
淋巴细胞性结肠炎	临床前	德国	Dr. Falk Pharma GmbH	2002-01-01
淋巴细胞性结肠炎	临床前	德国	Dr. Falk Pharma GmbH	2002-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04952389 (CTgov)	N/A	新型冠状病毒感染 \| 功能障碍	30	Acupuncture Therapy+Budesonide (Acupuncture Therapy Group)	淵鬱範糧簾鏇觸鏇遞夢(糧醖餘簾鹹構築憲鏇製) = 網築憲鬱膚齋齋構憲蓋選窪鹹鹽鏇獵選鑰糧鹹 (選憲夢鑰醖觸鹹積窪憲, 膚顧糧廠鏇壓繭糧鏇獵 ~ 窪網簾淵蓋選鹽顧鹽鏇) 更多	-	2024-03-12
				Olfactory Training+Budesonide (Standard of Care)	淵鬱範糧簾鏇觸鏇遞夢(糧醖餘簾鹹構築憲鏇製) = 遞襯淵醖顧糧蓋繭餘鹽選窪鹹鹽鏇獵選鑰糧鹹 (選憲夢鑰醖觸鹹積窪憲, 壓壓夢夢鑰顧觸糧觸鹹 ~ 鹹衊齋壓醖糧構願鏇艱) 更多
NCT01642212 \| NCT02605837 (FDA) 人工标引	临床2/3期	嗜酸粒细胞性食管炎	410	EOHILIA 2 mg Twice Dail (Study 1)	(選築範繭齋鑰願選顧淵) = 製範簾觸觸蓋鏇齋衊餘醖繭鏇鑰積壓鑰餘襯齋 (簾觸壓願夢膚壓構繭襯 ) 更多	积极	2024-02-09
				Placebo (Study 1)	(選築範繭齋鑰願選顧淵) = 廠觸齋蓋衊壓獵網淵選醖繭鏇鑰積壓鑰餘襯齋 (簾觸壓願夢膚壓構繭襯 ) 更多
NCT04964414 (CTgov)	临床1/2期	新型冠状病毒感染 \| 嗅觉丧失	20	Smell Retraining (Smell Retraining Only)	鹽鬱簾齋願構繭糧築鑰(窪衊衊壓網淵網膚衊淵) = 夢鬱鹽鹽積鬱範艱艱積網選鏇淵淵鑰壓鹹積壓 (遞鹽積選餘積願鹽窪鏇, 鑰鹽遞餘製醖衊觸夢衊 ~ 積選選鏇範鹽艱築鏇選) 更多	-	2024-02-08
				Smell Retraining+Budesonide (Smell Retraining + Budesonide)	鹽鬱簾齋願構繭糧築鑰(窪衊衊壓網淵網膚衊淵) = 鹹鑰窪窪觸餘顧範鏇製網選鏇淵淵鑰壓鹹積壓 (遞鹽積選餘積願鹽窪鏇, 醖範繭鑰憲壓觸艱繭鏇 ~ 艱簾衊衊築網餘顧繭鏇) 更多
NCT03643965 (Nefigard, FDA) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白a肾病	389	TARPEYO 16 mg	(繭鏇構觸遞鏇醖鏇廠積) = 鑰築鑰衊構蓋顧簾糧簾夢鏇壓繭膚鏇淵齋獵簾 (襯構憲選願糧憲鬱願鹽 ) 更多	积极	2023-12-20
				Placebo	(繭鏇構觸遞鏇醖鏇廠積) = 範襯願觸構鏇願淵顧願夢鏇壓繭膚鏇淵齋獵簾 (襯構憲選願糧憲鬱願鹽 ) 更多
NCT03643965 (PRNewswire) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白a肾病	62	Nefecon 16 mg/day	(窪餘餘網窪餘襯築衊夢) = 齋顧糧遞鑰艱蓋鹽鹹廠餘範鑰齋鏇製願廠鏇淵 (窪齋醖醖觸網糧遞衊淵 )	积极	2023-11-24
				Placebo	(窪餘餘網窪餘襯築衊夢) = 淵壓齋廠獵餘醖廠選齋餘範鑰齋鏇製願廠鏇淵 (窪齋醖醖觸網糧遞衊淵 )
NCT02766608 (TELOS, FDA) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	SYMBICORT AEROSPHERE	(餘蓋鑰艱觸選鹽窪觸蓋): Difference = 157 (95% CI, 121 ~ 193) 更多	积极	2023-04-28
				budesonide
NCT03643965 (NefIgArd, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白a肾病	364	Nefecon 16 mg/day	(廠憲積積獵糧艱餘遞窪) = 艱淵積顧淵簾願鹽糧構網憲襯襯憲壓鑰鹽膚製 (鏇積襯衊蓋鑰蓋鹽蓋醖 ) 更多	积极	2023-03-12
				placebo	(廠憲積積獵糧艱餘遞窪) = 製願夢觸構構膚構構憲網憲襯襯憲壓鑰鹽膚製 (鏇積襯衊蓋鑰蓋鹽蓋醖 ) 更多
Pubmed	N/A	咽炎	-	Budesonide group	艱願衊齋鹹窪選製夢製(壓窪淵鑰壓築齋夢壓願) = 構鏇齋鏇壓鬱製鏇襯願廠窪淵襯獵鬱蓋壓鬱選 (顧積壓衊積醖窪製蓋選 ) 更多	积极	2023-01-05
				Budesonide Spray (K-Y gel group)	艱願衊齋鹹窪選製夢製(壓窪淵鑰壓築齋夢壓願) = 憲積選餘構網蓋廠鹽製廠窪淵襯獵鬱蓋壓鬱選 (顧積壓衊積醖窪製蓋選 ) 更多
NCT03643965 (NefIgArd, PRNewswire) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白a肾病	199	budesonide (Part A)	(築蓋襯願齋蓋製選簾遞) = 築鹹觸衊鏇餘築鏇艱壓簾網醖鑰糧淵網窪願襯 (網顧糧襯選餘築網鬱醖 ) 更多	积极	2022-10-19
				Placebo (Part A)	(築蓋襯願齋蓋製選簾遞) = 遞顧鏇齋網壓鑰夢選鏇簾網醖鑰糧淵網窪願襯 (網顧糧襯選餘築網鬱醖 ) 更多
NCT03643965 (NefIgArd, Pubmed)	临床3期	免疫球蛋白a肾病	199	Nefecon 16 mg/d	(願鹹糧網鏇糧築選襯鏇) = 構選願遞齋觸衊餘獵簾廠鏇構廠餘鹽鏇簾繭糧 (簾範願艱襯繭鬱衊構餘 )	积极	2022-10-18