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更新于：2026-11-12

Budesonide

布地奈德

更新于：2026-11-12

概要

基本信息

简介布地奈德是一种作为激动剂与糖皮质激素受体（GR）结合能力强的小分子药物，早在1981年就获批上市，至今已有40多年的历史。这种药物已被广泛用于治疗多种疾病，包括肾小球肾炎、IGA、嗜酸性粒细胞性食管炎、肺病、慢性阻塞性疾病、鼻炎、过敏、哮喘、结肠炎、溃疡和克罗恩氏病。其显着功效被认为源于其调节免疫系统的能力，从而减少炎症和防止组织损伤。

药物类型

小分子化药

别名

Budenofalk Granules、Budesolv、Budesonide gastro-resistant granules

+ [74]

靶点

作用方式

激动剂

作用机制

GR激动剂(糖皮质激素受体激动剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染消化系统疾病+ [6]

在研适应症

免疫球蛋白a肾病嗜酸粒细胞性食管炎溃疡性结肠炎+ [15]

非在研适应症

急性哮喘急性移植物抗宿主病过敏反应+ [18]

原研机构

在研机构

+ [28]

非在研机构

Pearl Therapeutics, Inc.Bausch Health Americas, Inc.云顶新耀（上海）医药科技有限公司

+ [8]

权益机构

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Ferring Holding SA

Calliditas Therapeutics AB

+ [30]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、附条件批准 (欧盟)、附条件批准 (英国)、快速通道 (韩国)、加速批准 (中国台湾)、优先审评 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

分子式C25H34O6

InChIKeyVOVIALXJUBGFJZ-KWVAZRHASA-N

CAS号51333-22-3

关联

833

项与布地奈德相关的临床试验

NCT05976802

/ Not yet recruiting临床4期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Budesonide Rectal Foam BID for 2 Weeks, Followed by QD for 4 Weeks, in Pediatric Patients Aged 5 to 17 Years With Active, Mild to Moderate Distal Ulcerative Colitis

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy (as measured by induction of remission) of two dose levels (low and high) per age group (5 to <12 and 12 to ≤17 years) of budesonide rectal foam as compared to an equivalent volume of rectally administered placebo foam over the same dosing schedule, in pediatric subjects with active, mild to moderate distal ulcerative colitis (UC).

开始日期2029-06-01

申办/合作机构

Bausch Health Americas, Inc.

NCT06855043

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Pilot Randomized Controlled Trial of Late Surfactant Therapy With Budesonide for Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia

This clinical trial is being done to evaluate the safety and clinical response of late surfactant treatment with budesonide in extremely preterm infants requiring mechanical ventilation at 7-14 days of age.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构

University of Wisconsin-Madison

CTRI/2026/01/101837

/ Not yet recruitingN/AIIT

COMPARING THE EFFICACY OF INHALED BUDESONIDE SUSPENSION VERSUS INHALED FLUTICASONE PROPIONATE ADMINISTERED USING A METERED DOSE INHALER, ON POST- OPERATIVE SORE THROAT, HOARSENESS OF VOICE AND COUGH AN OBSERVATIONAL STUDY. - NIL

开始日期2026-12-10

申办/合作机构-

100 项与布地奈德相关的临床结果

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100 项与布地奈德相关的转化医学

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100 项与布地奈德相关的专利（医药）

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8,356

项与布地奈德相关的文献（医药）

2027-01-01·FOOD AND CHEMICAL TOXICOLOGY

Integrative multi-omics analysis reveals FAAH and LIPE as candidate targets in OBS-induced spermatogenic and fertility impairment

Article

作者: Yin, Tao ; Cao, Yunxia ; Bian, Chaoyi

BACKGROUND:

Sodium p-perfluorous nonenoxybenzene sulfonate (OBS) is an emerging polyfluoroalkyl ether sulfonate with environmental persistence and potential biological toxicity. However, its effects on male reproductive health and associated molecular alterations remain poorly understood.

METHODS:

Network toxicology, transcriptomic and single-cell transcriptomic analyses, data-independent acquisition-based proteomics, molecular docking, and mouse experiments were integrated to investigate OBS-associated spermatogenic toxicity.

RESULTS:

FAAH and LIPE were prioritized as candidate targets potentially associated with OBS-induced spermatogenic impairment. In human non-obstructive azoospermia datasets, FAAH and LIPE were downregulated and showed discriminatory ability between affected and control samples. Molecular docking predicted potentially favorable interaction conformations between OBS and the two proteins. In mice, exposure to 0.5 or 2.5 mg/kg OBS was associated with disrupted seminiferous tubule architecture, impaired sperm quality, reduced testicular FAAH and LIPE expression, and fewer offspring after mating.

CONCLUSION:

OBS exposure was associated with impaired spermatogenesis and reduced male reproductive performance in mice. FAAH and LIPE may be involved in OBS-associated testicular injury, although their functional roles and direct interactions with OBS require further experimental validation. These findings provide additional evidence of the male reproductive toxicity of OBS and highlight the need for continued evaluation of emerging PFAS alternatives.

2027-01-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

Cytosol-hydrogelled Chlorella enabling intestinal-targeted budesonide delivery for ulcerative colitis treatment

Article

作者: Chen, Hongda ; Bai, Hao ; Qian, Kaijie ; Liu, Xiangrui ; Liu, Dongming ; Zhou, Min ; Zhou, Tianhua

Current oral enteric sustained-release formulations largely rely on polymer-based surface coatings and multi-matrix technologies, which increase manufacturing complexity and overall production costs. Here, we report a cytosol-hydrogelled Chlorella pyrenoidosa (CP) delivery system, named BUD-gel@CP, for sustained release of budesonide (BUD) in the intestinal tract. Unlike conventional microalgae-based drug delivery strategies, this system requires neither surface modification nor enteric coating. We find for the first time that the intrinsic proteins of CP, such as chlorophyll protein 47 (CP47), physically entrap BUD in aggregates under acidic gastric conditions, enabling the enteric release of BUD. Importantly, BUD is easily loaded into the cytosol of lyophilized CP in the presence of two FDA-approved excipients, which are Labrasol® as a solubilizer and Soluplus® to form a thermosensitivein situgel. Following oral administration, BUD-gel@CP showed prolonged drug retention in the intestinal tract and elevated BUD concentrations in intestinal tissues. In a DSS-induced colitis mouse model, BUD-gel@CP restored colon length and reduced TNF-α and IL-6 levels, showing improved therapeutic effects compared with non-hydrogelled control groups. Our findings suggest a novel paradigm for preparing an enteric sustained-release oral drug delivery system that utilizes natural food ingredients and commercially approved pharmaceutical excipients without surface coating or modification.

2027-01-01·JOURNAL OF EQUINE VETERINARY SCIENCE

Residual contamination in nebulization medication cups after corticosteroid administration: an in vitro assessment with implications for equine doping control

Article

作者: Frippiat, Thibault ; Vandeweerd, Jean-Michel ; Dugdale, Alexandra

BACKGROUND:

Nebulization is increasingly used to administer respiratory medications in horses. However, the potential for residual contamination in medication cups after administering regulated substances raises concerns about inadvertent doping.

OBJECTIVES:

To evaluate whether medication cups used for nebulization of corticosteroids can subsequently be used for administration of non-regulated substances without detectable carryover.

STUDY DESIGN:

In vitro experimental study.

METHODS:

Three corticosteroids (budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate) were nebulized using Flexineb™ medication cups. Following drug nebulization, saline was nebulized through the same cup both before and after the manufacturer's recommended cleaning procedure. Each experiment was performed in triplicate using independent medication cups. Samples were collected from the initial drug formulations, the impacted drug fluid, and impacted saline fluid collected before and after cleaning. Drug concentrations were quantified using validated analytical methods.

RESULTS:

Corticosteroids were detected in all saline samples nebulized after corticosteroid administration, both before and after cleaning. Cleaning reduced mean residual corticosteroid concentrations in impacted saline fluid by >99.9% for budesonide, 95.5% for dexamethasone, and 91.4% for fluticasone propionate. All post-cleaning samples remained detectable, above the limit of quantification.

MAIN LIMITATIONS:

In vitro study with no assessment of inhaled dose, systemic absorption, or biological matrices; recovered volume not measured; limited number of formulations, cleaning protocols, and medication cup materials.

CONCLUSIONS:

Routine cleaning markedly reduced but did not eliminate corticosteroid carryover from medication cups. The interchangeable use of medication cups after corticosteroid nebulization may pose a contamination risk. The use of separate cups for corticosteroids and non-regulated substances should be considered.

2,912

项与布地奈德相关的新闻（医药）

2026-11-11

·洪叙投资

吸入制剂行业深度：剂型、格局、壁垒与赛道机会(三)

上接《吸入制剂行业深度：剂型、格局、壁垒与赛道机会(二)》八、国内主要吸入制剂企业简况（企业视角吸入制剂竞争格局）（一）整体情况阿斯利康(AZ)与葛兰素史克(GSK)是吸入制剂双雄，近年勃林格殷格翰(BI)似发展慢了。2019年AZ等3家MNC占据我国院内吸入制剂市场份额约78%，是寡头垄断格局，其中AZ市占率高达54%，是龙头翘楚。随后数年，布地奈德混悬液等多款吸入液体制剂大单品产品开始集采，AZ等3家MNC的市占率才开始显著下降，健康元、正大天晴、海南斯达、浙江仙琚、四川普瑞特、长风药业等国产厂家市占率逐渐提升。 2025年中国公立医疗机构终端吸入剂（化+生）品牌TOP20 数据来源：米内网。注：增长率不足10%以*表示；米内网中国公立医疗机构药品统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。（二）健康元(600380.SH)：国产吸入制剂代表企业1、基本情况健康元(600380.SH)于2013年开始切入呼吸疾病领域，重点布局高端吸入制剂。2019年首款产品上市后，呼吸产品销售规模快速增长，四年间实现22倍增长，品类也逐渐丰富，目前已有10个产品上市，成功打破跨国药企对部分产品的长期垄断，市占率跻身第一梯队，奠定公司在国内呼吸领域的重要市场地位。2、重点在研呼吸相关管线根据健康元(600380.SH)公开披露信息，健康元依托海滨制药成熟的吸入仿制基础，管线已经从单纯吸入仿制药，延伸至吸入创新分子、TSLP/IL-4R呼吸单抗、口服FIC COPD抗炎药、儿童流感抗病毒药。其中TSLP单抗、PREP抑制剂是最具突破性的两大管线，瞄准国内COPD生物药、口服抗炎药空白赛道；但二者临床验证风险高，是未来估值最大的分歧点。(1)TSLP 单抗（国内领先，III 期进行中+II 期开始）机制：上游 TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）靶点，气道炎症总开关适应症：①中重度 COPD（III 期进行中）；②慢性鼻窦炎伴鼻息肉 CRSwNP（2026.4 获批，直接 II 期）同类竞争格局：截至2026年10月，全球仅 Tezepelumab（特泽利尤单抗，商品名 Tezspire，阿斯利康+安进合作）一款靶向 TSLP 配体的单抗获批上市，获批适应症为重度哮喘、CRSwNP；其余TSLP配体靶向单抗、TSLPR 受体抗体均处于临床开发阶段，尚无上市产品；国内TSLP单抗赛道：恒瑞、信达、康诺亚、荃信等多家布局；健康元 COPD 适应症III启动较早，是国内走在最前面的一批 TSLP单抗；CRSwNP 直接跳 II 期，提速明显。突破性： 1）靶点地位：TSLP 是哮喘、COPD、CRSwNP 炎症上游总调控因子，相比 IL-4R、IL-5 单抗，覆盖炎症表型更广，对嗜酸性粒细胞不高的 COPD 患者也有机会起效，这是现有呼吸单抗最大短板； 2）国内 COPD 生物制剂极度稀缺：目前国内几乎没有获批用于 COPD 的单抗，现有 COPD 治疗长期靠吸入支气管扩张剂 + 激素，生物药是空白赛道； 3）适应症延展性极强：COPD、CRSwNP，后续还可以拓展哮喘，一个靶点覆盖呼吸三大核心大病种。现有常用吸入制剂是长期维持基础用药，TSLP单抗适合高炎症、反复急性加重的中重度COPD /哮喘患者，与现有常用吸入制剂是联用关系而非简单替代。如果健康元TSLP单抗COPD适应症成功获批，拿到国内首批COPD生物治疗药物，将打开几十亿级别的全新市场(Tezepelumab（Tezspire）2025年全球销售额约13.2亿美元。国内2024年下半年才获批重度哮喘进入国内市场，2025年才开始逐步进院、获医保，当年销售额约1.2~1.8亿元人民币，2026H1国内：约1.1~1.6亿元人民币。上数销售全部来自哮喘、CRSwNP，不含COPD)；但COPD临床终点难度远高于哮喘，III期失败率高；海外Tezepelumab的COPD III期数据并不乐观，是该赛道最大风险点。(2)PREP 抑制剂（FIC，COPD，IIa 期）机制：抑制脯氨酰内肽酶PREP，干预PREP-PGP中性粒细胞炎症通路，FIC（全球首创），2024年3月从拜耳（Bayer）引进。适应症：中重度 COPD，口服小分子同类竞争格局：全球范围内暂无任何PREP 抑制剂获批上市（所有适应症）。早年多款PREP 抑制剂针对神经疾病开展临床，但均未成功推进至上市。仅拜耳在欧洲完成I 期，暂无其它竞争者。突破性：1）口服COPD 抗炎药，是巨大临床缺口：不少重症老人吸药配合度差、吸入装置使用错误率极高；口服方案依从性优势非常明显；2）靶点针对中性粒细胞型COPD：现在ICS激素对中性粒细胞亚型COPD效果很差，这个通路专门针对这个难治亚型，差异化极强； PREP抑制剂可以与TSLP单抗路线互补，覆盖不同人群；FIC靶点，全球无获批产品，临床验证风险最高，II期是关键验证节点，中性粒细胞炎症通路的临床转化失败案例很多。(3)MABA 吸入溶液（COPD，II 期）机制：双靶点支气管扩张剂（毒蕈碱拮抗剂和β2受体激动剂）把两种作用机制整合在‌一个分子‌里，同时具备M受体拮抗和β2受体激动功能；而LABA+LAMA是‌两种药‌放在一个吸入装置里，各自作用于不同靶点。适应症：COPD 突破性： MABA 是 COPD 吸入制剂下一代重要方向，一个分子同时激动两个通路，替代 LABA+LAMA 二联复方；海外有在研品种，国内布局厂商不多；和健康元现有吸入管线协同：健康元已经有雾化溶液完整生产平台（海滨制药），可以直接复用雾化溶液生产线、质控、注册经验；和现有异丙托溴铵、左沙丁胺醇雾化溶液同剂型，商业化落地的生产壁垒远低于 DPI； MABA 全球多个品种临床折戟，对心血管安全性、药效窗口要求很高。(4)IL-4R 单抗（哮喘、COPD，II 期）机制：IL-4R单抗通过同时阻断IL-4和IL-13两条关键炎症通路，从上游抑制2型气道炎症‌。定位：me-too/me-better，哮喘优先，拓展 COPD 竞争格局：对标度普利尤单抗（Dupixent，赛诺菲），成熟的经典呼吸靶点。国内 IL-4R 单抗赛道已经较拥挤（康诺亚、荃信、恒瑞等），大量品种进入后期；属于跟随式创新，靶点验证充分，临床成功率相对更高，但差异化小、竞争激烈，估值弹性弱于 TSLP、PREP；可以与TSLP 单抗形成靶点梯队，IL-4R 主打嗜酸高人群，TSLP 覆盖更广表型。(5)其他早期管线（I 期 / 临床前）新一代ICS（吸入激素，哮喘，I期）：吸入剂型创新激素，优化局部抗炎、全身副作用；属于吸入赛道的迭代升级，依托海滨吸入制剂平台； PDE4抑制剂（哮喘、COPD，临床前）：口服COPD抗炎老靶点，过往口服PDE4副作用大，看分子改良； DPP-1抑制剂（支气管扩张症，临床前）：针对支扩，和健可妥（妥布霉素吸入溶液，支扩适应症）形成协同，健可妥是支扩抗感染，这个是抗炎。注：健康元除了上述与呼吸相关药物外，还有其它在研管线，本文不深入分析，具体情况请参阅其公开披露信息。3、总结：健康元呼吸管线整体特点已顺利切入吸入制剂高端品—DPI，在研管线分层逻辑较清晰，组合配置良好，适应症覆盖完整。现金流基础：吸入仿制药（雾化溶液、DPI），海滨制药制造，持续贡献收入、利润、吸入制剂生产平台能力；中期弹性管线：MABA 吸入溶液、IL-4R 单抗、玛帕西沙韦儿童混悬剂，靶点验证充分、成功率相对更高，3–5 年有望兑现；远期高价值 FIC 管线：TSLP 单抗、PREP 抑制剂，是真正的质变管线，一旦成功，直接重塑公司定位，但临床失败风险显著更高。创新药临床风险是最大变量：TSLP的COPD以及PREP抑制剂都是FIC，临床终点失败概率不低，海外对标品种已经有失利案例；此外，IL-4R单抗、MABA赛道国内玩家多，就算成功上市，后续定价、医保竞争压力大；加上公司同时推进单抗、口服小分子、吸入创新、流感抗病毒多条管线，研发费用持续高投入，会压制短期利润。（三）长风药业(02652.HK)：十分模糊却色彩斑斓的研发管线长风药业（2652.HK）2013年1月成立于苏州，是上一代（第一代？）努力国产化气雾剂、粉雾剂的代表企业之一，是首批播下的龙种，十多年过去了收获的仅是雾化剂，气雾剂与粉雾剂均未突破，但公司是“幸运”的，2025年10月港交所上市。从该公司十分模糊却色彩斑斓的年报研发管线图看（不太明白公司是想让人看清研发管线？还是有意模糊处理图片不想让人看清楚？），要么乏善可陈，要么路途漫漫。资料来源：公司年报长风的研发管线十分庞杂，涉猎广泛，相比上市前，现在的创新管线，更复杂，懂siRNA的专家是谁？技术与经验从何而来？（四）中国生物制药（01177）：呼吸业务载体“正大天晴”管线很值得期待1、概况中国生物制药（01177）于2000年在香港联交所上市，核心成员企业包括正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）、北京泰德制药股份有限公司（北京泰德）、礼新医药科技（上海）有限公司（礼新医药，2025年7月收购）、杭州赫吉亚生物医药有限公司（赫吉亚，2026年1月收购）、南京正大天晴制药有限公司（南京天晴）、江苏正大清江制药有限公司（正大清江）、江苏正大丰海制药有限公司（正大丰海）、invoX Pharma Limited（invoX）等。中国生物制药（01177）产品涵盖多种生物药和化学药，主要包括四大核心治疗领域：肿瘤（收入占比约41.4%）、肝病╱心血管代谢（收入占比约17.4%）、外科╱镇痛（收入占比约16.5%）、呼吸╱自免（收入占比7.0%）（注：以上收入占比为2026半年报）。正大天晴是中国生物制药（01177）呼吸业务载体，前身为1969年江苏生产建设兵团一师制药厂，1997年与正大集团合资成立连云港正大天晴制药有限公司，2004年首个肿瘤药上市，2006年正大天晴产品“天晴速乐”（噻托溴铵粉雾剂）上市是其呼吸业务线的起点，此后正大天晴持续加大呼吸业务投入，逐渐成为国内呼吸治疗领域重要企业，但目前呼吸业务对中国生物制药（01177）收入贡献占比很低。2、主要呼吸类产品及重点在研呼吸相关管线中国生物制药（01177）主要收入来源于肿瘤（收入占比约41.4%）特别是安罗替尼，该板块对公司发展影响更大，但本文聚焦呼吸领域，故不讨论该上市公司的肿瘤等业务板块，仅整理分析呼吸类产品及重点在研呼吸相关管线。截至2026年10月底，中国生物制药(正大天晴)呼吸类产品共有6款上市，另有2款代理产品。高端吸入制剂“速欢”（乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，LABA+LAM复方，若读者有看过前文应该知道，双支在COPD初始治疗期是国际机构首选推荐方案）2026年10月才获批，此药2018年正大天晴按4类仿制申报临床，2022年启动头对头III期，2026年获批，总共历时八年，可见吸入制剂产品的研发难度。其它公司自研产品较为普通，代理GSK的两款产品（全再乐、欧乐欣）是全球重磅吸入制剂，2025年全再乐、欧乐欣全球销售额合计约46亿美元。图表：呼吸类产品简况（截至2026年10月底）数据来源：NMPA批件、公司公告、GSK新闻稿、米内网。中国生物制药(正大天晴)呼吸在研管线较为吸引人，3个重磅三期管线。特别是PDE3/4抑制剂，看过本账号之前文章的读者知道，Verona Pharma推出的全球首个PDE3/4双靶点COPD吸入制剂，曾经2025Q2单季销售额突破1亿美元，该公司以100亿美元的估值被默沙东收购。中国生物制药(正大天晴)PDE3/4抑制剂于2026年7月将海外权益授权阿斯利康，2亿美元首付款，潜在最高收益可达19亿美元。阿斯利康作为全球吸入制剂的双雄之一，能买此管线的权益，该管线很值得期待。此外，TSLP单抗、ROCK2抑制剂（IPF）、IL-4Rα单抗（未来也有可能如同竞争对手用在哮喘、COPD领域）都是热门靶点与方向，该公司产品都已经进入三期且进展国内领先。图表：中国生物制药(正大天晴)呼吸重点在研管线（截至2026年10月底）数据来源：CDE临床试验登记与受理信息、NMPA批件、公司公告及米内网。3、总结中国生物制药(正大天晴)已上市呼吸类产品较为普通，但在研管线很值得期待，研发进展速度快，对标产品销售额很高，未来2~3年呼吸业务板块很有希望成为该上市公司的第二增长曲线。特别注意的是，目前呼吸类产品对正大天晴及中国生物制药（01177）的收入贡献均很低，若要研究中国生物制药（01177）一定要深入研究该公司的另三个核心业务板块！慎防以偏概全！（五）其它相关上市公司除了上述主要相关上市公司之外，还有一些上市公司的产品也涉及呼吸领域，但该业务在其公司收入比重不高。1、仙琚制药（002332.SZ）公司主要产品涵盖皮质激素类、性激素类（妇科及计生用药）、麻醉肌松类、呼吸类四大类别。其中呼吸科产品主要包括：糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂（彼多益，DPI，适应症COPD，长效M受体拮抗剂）、环索奈德气雾剂（仙定，MDI，适应症哮喘,ICS激素）。2025年呼吸类制剂收入9.44亿元（+7.3%），营收占比约25%。该公司重点投入方向是软雾剂(SMI)，主要在研呼吸类相关管线：（1）2025年7月软雾剂噻托溴铵吸入喷雾剂(SMI)NDA受理，还在审批中(首仿为博瑞医药的子公司苏州艾特美，2026年7月国内获批)；（2）2026年5月噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(SMI)(LABA+LAMA复方，对标思合华Spiolto)IND受理正在临床试验中(并列首仿为苏州艾特美，以及上海谷林，2026年7月21日NMPA批准前述两家产品) 仙琚制药（002332.SZ）呼吸类制剂收入占比尚可，但公司主要在研产品平台软雾剂（SMI，Respimat），原研勃林格殷格翰已多年不再基于该平台开发新分子吸入制剂，重心转向口服呼吸系统创新药；该剂型受单次递送体积约束，仅适配高溶解度药物，分子适配范围窄，平台扩展性偏弱。2、恒瑞医药（600276.SH /01276.HK）国医药行业的龙头企业之一，公司管线非常丰富，重点在在肿瘤领域，在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也有广泛布局。临床三期：SHR-1703（IL-5，嗜酸性粒细胞哮喘/ EGPA）；SHR-1905（TSLP，哮喘/ CRSwNP/二期AD/一期COPD）。临床二期：RSS0343（NCFB）；HRS-9813（IPF / PPF）；临床一期：HRS-9821（PDE3/4 COPD）恒瑞介入的是大呼吸类相关药品，基本没有介入吸入制剂（呼吸道给药）。3、海思科（002653.SZ）公司产品布局覆盖麻醉、肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域，截至当前暂无已上市呼吸类商业化产品，呼吸板块全部为在研管线。在研呼吸类管线：（1）HSK39004（PDE3/4双靶点）雾化混悬液、吸入粉雾剂（胶囊型）两个剂型，均已进入III期。对标Verona的Ohtuvayre（恩塞芬汀），剂型差异化是胶囊DPI。2026年1月公司与美国AirNexis达成协议，决议将该项目全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方，合作交易总额最高达10.63亿美元，含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款，及上市后分成特许权使用费。（2）HL231吸入溶液（COPD，5.1类改良新药，对标已上市茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，雾化溶液剂型），2026年4月NDA受理，目前技术审评中。（3）HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究按计划推进中，“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”两项适应症目前Ⅱ期临床研究顺利推进中。（4）HSK44459片的“特发性肺纤维化”适应症已在国内完成Ⅱ期临床研究，目前“特发性肺纤维化”和“进展性肺纤维化”适应症两项Ⅲ期临床研究分别按计划推进中；（5）HSK50042片已完成临床Ⅰ期研究，其“特发性肺纤维化”适应症Ⅱ期临床研究顺利推进中，此外，新适应症“进展性肺纤维化”也已于2026年3月获得《药物临床试验批准通知书》。另，海思科（002653.SZ）2026年定增募集说明书显示：“根据弗若斯特沙利文数据，2023年，全球呼吸系统药物市场规模达到946亿美元，预计2033年将达到1,486亿美元，2023年至2033年的年复合增长率为4.6%，而2023年中国呼吸系统药物市场规模达到人民币821亿元，预计2033年将达到人民币1,426亿元，2023年至2033年的年复合增长率为5.7%。”估计是统计口径不同，弗若斯特沙利文计算的呼吸系统药物市场，全球及中国均比本系列文章大得多也乐观很多！4、科伦药业（002875.SZ）主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、心脑血管、麻醉镇痛、呼吸、骨质疏松、男科、糖尿病、类风湿关节炎等疾病领域。科伦药业已获批多款雾化吸入溶液仿制药（左沙丁胺醇、复方异丙托溴铵等），但尚未布局DPI、MDI、软雾剂等高壁垒装置型吸入制剂；呼吸相关创新管线SKB378皮下注射剂型，不属于吸入制剂。SKB378是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体，为科伦博泰与和铂医药共同开发、权益对半共享；大中华区及部分东南亚、西亚区域由两家共同推进；目前在临床II期。海外其余区域独家授权Windward Bio开发，海外哮喘II/III临床试验由Windward主导。（六）呼吸类非上市公司由于可能涉及非上市公司重要信息，为避免不必要麻烦，故此处略过，但总体而言：1、非上市公司率先在吸入制剂储库型产品取得突破2、非上市公司在布地奈德福莫特罗药品的吸入制剂上取得突破（胶囊型与储库型两种剂型）3、ICS+LAMA+LABA三联方国产吸入粉雾剂，也是非上市公司领先国内上市公司。4、非上市公司在抗体药吸入给药方面研发进展领先，也有望率先突破。若有意进一步讨论非上市公司情况，欢迎留言或者发邮件。（七）总结本部分重点整理分析了上市公司呼吸类相关业务、产品及在研管线情况，从中可以看到基本特点如下： 1、国内上市公司大多从药物角度切入呼吸疾病治疗。吸入制剂是药物与给药装置结合的复杂制剂，技术壁垒很高；多数药企缺乏装置开发积累，一体化研发投入高、验证难度大，因此能够落地DPI复方的企业较少：目前仅有健康元沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（ICS+LABA复方）等品种获批，正大天晴乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（LAMA+LABA复方，死磕8年多的成果）等寥寥数个。 2、上市公司呼吸类在研管线热点较为集中，主要是靶点集中于：TSLP、PDE3/4、IL-4Rα，以单抗、小分子为主；未来这些热门靶点产品陆续上市，很可能又是一片红海。 3、吸入制剂是药物与给药装置结合的复杂制剂，技术壁垒很高，真正突破粉雾剂的企业差异化优势明确，非上市公司的机会似在此。 P.S.相信拥有一款优秀的哮喘药（如布地奈德福莫特罗粉雾剂），《不能说的秘密》路小雨不会……虽然最后周杰伦演的男主角通过演奏神秘钢琴曲穿越回去补救，最终还是可以圆满大结局，但是我们还是更相信现实中药物治疗效果！未完待续。（内容仅为公开信息整理分析，供行业讨论交流，不构成投资建议，欢迎数据勘误，逻辑探讨，批评指正！)

临床3期临床2期上市批准

2026-11-11

·Dr.谢的私护指南

原发性IgA肾病迎来国际选手｜武田Mezagitamab（TAK-079） III期国际多中心临床招募全国启动（附免费报名渠道）

IgA肾病是国内最常见的原发性肾小球肾炎，很多年轻人在体检时发现血尿、蛋白尿，确诊后长期和肾病相伴。即便已经规范服用沙坦/普利类（RAAS抑制剂），不少患者尿蛋白依然居高不下，肾功能缓慢下降，长期面临走向肾衰竭的风险。 IgA肾病发病核心是体内产生半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1），异常免疫复合物沉积在肾小球，持续损伤肾脏。常规RAAS抑制剂仅能从血流动力学上减轻肾脏负担，无法从源头抑制致病IgA的生成。武田自研Mezagitamab（TAK-079），是全人源抗CD38单抗，目前国际多中心III期随机、双盲、安慰剂对照试验正在国内招募原发性IgA肾病患者。前沿研究资讯：靶向CD38，清除致病浆细胞，直击IgA肾病发病源头 CD38在分泌Gd-IgA1的浆母细胞、浆细胞表面高表达。Mezagitamab通过清除CD38阳性浆细胞，直接减少Gd-IgA1以及自身抗体的产生，减少肾小球免疫复合物沉积，从而降低蛋白尿、保护肾功能，属于疾病修饰类治疗手段。 Ib期临床研究数据（ASN 2025、Kidney International Reports）显示：受试者在规范背景治疗基础上加用Mezagitamab，尿蛋白显著下降；停药后最长随访至末次给药后18个月（96周），eGFR持续保持稳定，肾功能没有持续下滑；整体耐受性良好，没有出现机会性感染、3级及以上感染等严重安全信号，主要不良反应以上呼吸道感染、咽痛、发热为主。该药物已经获得欧洲EMA孤儿药资格认定，用于原发性IgA肾病。✅ Mezagitamab核心优势靶点直击发病根源：靶向浆细胞，从源头减少Gd-IgA1致病抗体生成，区别于仅降压降尿蛋白的对症支持治疗疗效持久，肾功能长期稳定：Ib期数据证实，停药后长达18个月依然维持蛋白尿下降、肾功能稳定，具备长期肾脏保护潜力皮下注射给药：使用便捷，无需静脉输注，提升长期治疗依从性全人源单抗，安全性可控：Ib期研究无严重输注反应、无因不良反应停药案例，感染风险可控国际多中心III期设计：随机双盲安慰剂对照，方案严谨，主要终点聚焦第36周蛋白尿改善，是IgA肾病领域极具潜力的创新疗法客观重要提示：本研究为III期临床试验，Mezagitamab用于IgA肾病尚未获批上市，不能保证尿蛋白转阴、肾功能不再下降；存在随机分到安慰剂组、无明显获益的可能性，所有获益与风险以知情同意书为准。临床试验基础信息登记号：CTR20253095 试验分期：III期国际多中心试验药物：Mezagitamab注射剂（TAK-079）适应症：原发性IgA肾病试验设计：随机、双盲、安慰剂对照，在稳定背景治疗基础上加用研究药物✅ 入选标准（主试验）年龄≥18周岁，无年龄上限，自愿签署知情同意书 10年内肾活检确诊原发性IgA肾病；超过10年活检者，筛选阶段需要重新肾活检已经接受稳定RAAS抑制剂（ACEI/ARB/ERA/MRA）治疗≥12周，达到最大耐受剂量；不耐受RAAS抑制剂经研究者评估也可入组筛选UPCR≥0.8 g/g 或24h尿蛋白定量≥1.0 g/天；eGFR＞30 mL/min/1.73m² 血压控制：收缩压≤150mmHg，舒张压≤100mmHg 既往从未接受抗CD38类药物治疗（开放队列除外）育龄女性筛选、给药前妊娠试验阴性，并且按方案要求做好避孕开放队列有单独入组阈值（低蛋白、eGFR 25~30区间等），可单独评估❌ 主要排除标准肾活检合并其他严重肾病（糖尿病肾病、狼疮肾炎等）、继发性IgA肾病、IgA血管炎近3个月eGFR快速下降≥50%，快速进展肾小球肾炎肾病综合征（24h尿蛋白＞3.5g/d伴低白蛋白血症）计划或既往肾脏移植入组前6个月使用过口服免疫抑制剂、免疫调节生物制剂；抗CD20单抗洗脱期不达标 4个月内长期大剂量激素、布地奈德迟释胶囊活动性乙肝、丙肝、HIV感染；活动性结核、潜伏结核未规范完成治疗近2周活动性感染、近4周新冠感染、近12周机会性感染 5年内恶性肿瘤（皮肤非黑色素瘤癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌除外）重度哮喘、慢阻肺，FEV1＜50%预计值哺乳期不愿意放弃哺乳、无法遵从方案避孕要求严重精神疾病、无法配合随访、同期参加其他临床试验受试者相关权益研究药物、方案规定的筛查、随访相关检验、肾脏评估相关检查免费肾内科专业团队全程监测尿蛋白、肾功能、安全性指标严格按照方案开展安全性监测，及时处置不良事件📋 报名需要准备资料 IgA肾病确诊病历、出院记录肾活检病理报告近期尿常规、尿蛋白定量/尿蛋白肌酐比、肾功能、血检全套报告 RAAS抑制剂长期稳定用药记录招募中心城市成都、厦门、南京、济南、南通、上海、杭州、无锡、包头、北京、珠海、贵阳、广州、深圳、长沙、宜宾、宁波等地三甲医院（报名详情请咨询助理谢医生V：18826401942）。 ⚠️ 重要科普声明 Mezagitamab（TAK-079）治疗IgA肾病处于III期临床阶段，尚未在国内获批该适应症，不能替代目前沙坦/普利等标准治疗方案。本研究为安慰剂对照设计，受试者有概率分配至安慰剂组；药物存在注射相关反应、感染等潜在风险，详细风险请阅读医院知情同意书。本文仅为科普招募信息，不能替代肾内科专科面诊；所有诊疗、随访安排遵从研究中心团队。IgA肾病个体进展差异大，试验目标是降低蛋白尿、探索肾脏保护，不承诺尿蛋白完全转阴、逆转肾损伤。

临床3期孤儿药临床2期临床结果临床成功

2026-11-11

·临床用药评价

骨质疏松症的治疗药物与序贯给药方案（2026）

骨质疏松症的治疗药物与序贯给药方案来源：临床用药评价公众号骨质疏松症的药物治疗，临床决策环节应考虑：依据骨折风险分层确定初始药物类别，根据所用药物的药理学特征设定疗程终点，以及在停药前或疗程结束时预先安排接续方案。骨形成促进剂与骨吸收抑制剂停药后的骨代谢行为存在差异，序贯方案的选择直接影响治疗期间获得的骨密度增益能否被维持，以及停药后骨折风险是否出现反弹。本文总结抗骨质疏松的用药方案与序贯给药策略，仅供临床参考。缩写： BTMs：骨转换标志物 CTX：I型胶原羧基端肽 β-CTX：β-异构化I型胶原羧基端肽 P1NP：总I型前胶原氨基端前肽 FRAX：骨折风险评估工具 GPS：良好实践声明 MRONJ：药物相关性颌骨坏死 NOGG：英国国家骨质疏松指南组 OVCF：骨质疏松性椎体压缩骨折1、骨折风险分层与初始药物选择初始用药不应仅依据骨密度T值单一指标，而应首先完成骨折风险分层。依据2023年中国《骨质疏松症治疗药物合理应用专家共识》，“极高骨折风险”的判定条件：近期（24个月内）发生脆性骨折、抗骨质疏松治疗期间仍发生骨折、多发性脆性骨折、正在使用损害骨骼的药物、骨折风险评估工具（FRAX）评估的主要骨质疏松性骨折概率＞30%或髋部骨折概率＞4.5%、T值显著低于治疗目标，或发生过髋部骨折等。2025年《中国骨质疏松诊疗专家共识》的极高风险分层沿用同一组量化指标，具体表述为“≥30%”“≥4.5%”“T值≤−3.0 SD”。高骨折风险但未达极高风险者，初始治疗可选择口服双膦酸盐（阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠）或地舒单抗。双膦酸盐在获益、风险与成本之间的平衡证据最为充分，仍是多数高骨折风险患者的一线选择。地舒单抗适用于存在双膦酸盐禁忌或不耐受者，亦可用于口服药物负担较重或依从性难以保证的情形。极高骨折风险者，初始治疗可选用注射类骨吸收抑制剂（地舒单抗、唑来膦酸）或骨形成促进剂/双重作用药物（特立帕肽、阿巴帕肽、罗莫索珠单抗）。2024年英国NOGG指南对此作出了定位修订：骨形成促进剂由传统的“二线补充手段”提升为极高危人群的一线治疗选项。对于伴有椎体骨折的极高危绝经后女性，特立帕肽、阿巴帕肽或罗莫索珠单抗可作为一线选择（有条件推荐）；对于≥50岁且处于极高骨折风险的男性，首选特立帕肽（有条件推荐）。这一修订的药理学依据在于，骨形成促进剂通过增加骨量、改善骨微结构提升骨强度，而骨吸收抑制剂主要防止进一步骨丢失，两者在极高骨折风险情境下的获益幅度并不对等。基础治疗（钙剂与维生素D₃）贯穿全部方案，启动任何抗骨质疏松药物前须纠正维生素D缺乏与低钙血症。但钙与维生素D不构成独立的抗骨质疏松治疗，不能替代上述药物。2、骨形成促进剂与双重作用药物的序贯（1）特立帕肽特立帕肽推荐剂量为20 μg，每日一次皮下注射；总治疗时长上限为24个月，患者终生仅可接受一个24个月疗程。美国FDA于2020年取消了黑框警示与疗程限制，但2024年NOGG指南与中国指南仍维持24个月上限，理由在于停药后骨量获益的快速减退已有明确证据。禁忌证包括高钙血症、严重肾功能损害、骨骼恶性肿瘤、既往骨骼放射治疗，以及骨质疏松和成骨不全以外的代谢性骨病；中度肾功能损害者慎用，治疗前应确保甲状旁腺激素基线水平正常。特立帕肽疗程结束后的序贯不是可选项，而是治疗方案的组成部分。2024年NOGG指南强推荐：完成特立帕肽24个月疗程后，必须立即衔接阿仑膦酸钠、唑来膦酸或地舒单抗，以规避骨密度增益的流失。序贯方向不可逆转：地舒单抗序贯特立帕肽是被明确不推荐的策略，该方向与腰椎骨密度下降及多发性椎体骨折风险增加相关。序贯药物的选择上，部分研究显示特立帕肽序贯地舒单抗在骨密度提升幅度上可能优于序贯唑来膦酸，但现有回顾性数据结论并不一致：一项2025年发表的研究（n=101）中，唑来膦酸组与地舒单抗组在12个月及24个月时腰椎与股骨颈骨密度的变化均较基线显著升高，但两组间差异未呈现一致性优势；另一项2024年研究则报告地舒单抗组12个月髋部骨密度增长率高于唑来膦酸组（P=0.001）。鉴于唑来膦酸亦为指南认可的可接受选项，序贯药物的选择应结合患者肾功能、给药便利性与既往双膦酸盐暴露史综合判断，而非将地舒单抗作为无条件的优先选项。序贯时机应为特立帕肽末次注射后即刻启动，无需设置间隔期。（2）罗莫索珠单抗罗莫索珠单抗具有双重效应：刺激骨形成的同时抑制骨吸收，疗程限定为12个月，且为终身累计时限，无药物假期。心血管安全性限制须在启动前明确。中国说明书（2025年12月核准）的禁忌证为：既往有心肌梗死或卒中病史的患者禁用。美国FDA标签的表述为“前一年内发生过心肌梗死或卒中的患者不应启动本品”，两者在时间窗上存在差异，临床执行应以中国说明书为准，同时将近期心血管事件史视为启动前的强制性评估内容。治疗期间应监测血压；若治疗期间发生心肌梗死或卒中，应停药。 12个月疗程结束后的序贯选择具有方向依赖性。2026年《罗莫索珠单抗临床应用中国医药专家共识》已就序贯与转换治疗形成推荐意见；罗莫索珠单抗后序贯地舒单抗（60 mg，每6个月皮下注射）或双膦酸盐（唑来膦酸5 mg，每年静脉输注），转换时机应在末次给药后6个月内完成。若后续计划启用第二个骨形成促进疗程，序贯双膦酸盐在策略上较序贯地舒单抗更为稳妥。（3）阿巴帕肽阿巴帕肽为甲状旁腺激素相关肽类似物，2024年NOGG指南已将其列为极高危绝经后女性的一线治疗推荐，疗程为18个月，停药后须立即衔接骨吸收抑制剂。该药尚未在中国获批上市，III期临床试验（CTR20251012）正在进行中，国内临床经验尚有限。3、地舒单抗的停药管理地舒单抗的半衰期短（约26-28天），且无骨骼滞留，停药后骨吸收迅速反弹，多发性椎体骨折风险在停药后数月内即可升高；使用超过3年的患者，停药后的反弹风险进一步增大。2026年《地舒单抗治疗骨质疏松临床应用指南》将“不存在药物假期”确立为长期管理原则，并强烈推荐避免非计划停药。停用地舒单抗而不安排后续强效抗骨吸收治疗，不是可接受的临床选项。标准序贯路径：末次地舒单抗注射后6个月，静脉输注唑来膦酸5 mg；在无法监测血清CTX的情况下，首剂后6个月可给予第二剂（条件推荐）。衔接应理解为在6-7个月内完成，超出此窗口即视为序贯延迟。序贯强度取决于地舒单抗的疗程长度。对于短期治疗（≤2.5年）后的停药，ECTS建议给予1-2年口服双膦酸盐或1-2剂静脉唑来膦酸。对于长期治疗（＞2.5年）者，单剂唑来膦酸不足以完全阻断反弹：BMJ 2025年综述的直接表述为，地舒单抗使用4.6年后，单剂唑来膦酸未能防止腰椎、全髋与股骨颈3%-5%的骨密度丢失。长期用药后的序贯应采用更强效的静脉唑来膦酸，第二或第三剂以3-6个月为间隔、依据骨转换标志物指导给予。不能使用双膦酸盐时的替代方案有限。口服阿仑膦酸钠是可行的替代，但抑制强度与依从性不及静脉唑来膦酸。利塞膦酸钠或雷洛昔芬即使在地舒单抗短期治疗后，对骨丢失的缓解作用也可能不充分，不推荐作为首选的序贯药物。4、双膦酸盐的疗程管理与药物假期双膦酸盐因骨骼滞留特性，是唯一存在“药物假期”概念的一类抗骨吸收药物。药物假期不是默认操作，而是以骨密度达标、骨折风险降级为前提的主动决策。进入假期的条件：口服双膦酸盐治疗5年以上，或静脉唑来膦酸3年以上，骨密度改善或稳定，骨折风险已明显降低。骨折风险仍居高不下者，不应进入假期，而应考虑换用其他机制药物序贯。假期时长：阿仑膦酸钠可暂停不超过12-24个月，利塞膦酸钠可能更短；唑来膦酸可考虑18-24个月，部分情况下允许更长。最佳假期时长在证据层面尚未确立，实际决策应基于个体风险而非固定年限。退出假期的触发条件：每6-12个月复查骨密度与骨转换标志物。2025年中国共识相关解读提出的操作性阈值为BTMs升高超过最低值50%时应考虑重启治疗。共识解读中亦有“CTX升高≥50%”的并行表述，两者在操作层面近似，可统一按“较最低值升高达到或超过50%”执行。假期期间钙剂、维生素D、运动与防跌倒措施不应中断。5、特殊人群的方案调整肾功能减退。地舒单抗无需按eGFR调整剂量，但eGFR＜30 mL/min或透析患者低钙血症风险显著升高，治疗前须纠正钙与维生素D状态并密切监测血钙。唑来膦酸5 mg在肌酐清除率＜35 mL/min时禁用；阿仑膦酸钠在肌酐清除率＜35 mL/min时不推荐使用。特立帕肽中度肾功能损害者慎用（1A），严重肾功能不全者不建议使用（GPS）。颌骨坏死（MRONJ）风险。在骨质疏松症治疗剂量下，双膦酸盐与地舒单抗相关的MRONJ绝对风险低，但需在用药前完成牙科评估，治疗期间避免不必要的颌骨侵入性操作。用药3-5年后应重新评估MRONJ风险，必要时以其他药物序贯。口服双膦酸盐的MRONJ风险低于静脉制剂与地舒单抗，在已有高风险牙科状况者可优先考虑。男性骨质疏松。双膦酸盐仍是多数男性患者的一线药物选择。2024年NOGG指南对≥50岁极高危男性首选特立帕肽（有条件推荐），该推荐限于“≥50岁”且“极高骨折风险”人群，未达极高危的男性不应据此将特立帕肽前置。地舒单抗在中国已获批男性骨质疏松症适应证，2026年地舒单抗指南亦明确推荐其用于男性骨质疏松症。无论使用特立帕肽、阿巴帕肽、地舒单抗还是罗莫索珠单抗，均须按上述原则安排抗骨吸收序贯，男性与女性遵循同一逻辑。6、监测与序贯决策的衔接序贯方案的执行应依据监测数据动态调整，而非按固定时间表机械推进。用药3个月检测空腹β-CTX与P1NP，评估生化应答。地舒单抗拟停药者，末次注射后5-6个月即应开始监测CTX。每1-2年复查腰椎与髋部骨密度；骨形成促进剂疗程结束后应建立新的骨密度基线，用于判断后续抗骨吸收治疗是否有效维持了已获得的骨量。全程监测血钙、25-羟维生素D与肾功能，地舒单抗与唑来膦酸使用期间尤其需要关注低钙血症。参考文献： 1. Hoong CWS, Saul D, Khosla S, et al. Advances in the management of osteoporosis[J]. BMJ, 2025, 390: e081250. 2. Laursen N, Sølling AS, Harsløf T, et al. Clinical experience with denosumab discontinuation[J]. Osteoporosis International, 2025, 36(3): 435-446. 3. Denosumab discontinuation in the clinic: implications of rebound bone turnover and emerging strategies to prevent bone loss and fractures[J]. Journal of Bone and Mineral Research, 2025, 40(9): 1017-1034. 4. 2024英国国家骨质疏松指南组(NOGG)临床指南：骨质疏松预防和治疗解读[J]. 中国修复重建外科杂志, 2026, 40(8): 1172-1178. 5. 中国骨质疏松症临床治疗生物制剂循证用药指南（2025）[J]. 中国循证医学杂志, 2026, 26(7): 745-765. 6 中国药学会医院药学专业委员会，《骨质疏松症治疗药物合理应用专家共识（2023）》编写组，张玉. 骨质疏松症治疗药物合理应用专家共识（2023）[J]. 中国医院药学杂志, 2024, 44(9): 985-1006. 往期推荐麻精管理划重点《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》全文全员培训PPT《医疗机构麻精药品管理规定》2026版解读（附全文下载） word版下载: 新版麻精药品管理制度(2026版)完整版 PPT下载: 麻精药品规范化应用与管理培训 (2026-2027) word下载: 2026麻精药品管理规定全员培训考核试卷（全）重磅发布: 关于印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理质控工作细则》的通知全文: 麻精药品使用与管理最新问答50 抗感染盘点: 2026年细菌药物敏感试验折点及用药参考(CLSI M100 第36版) 腹腔感染常见耐药菌诊治与防控中国专家共识（2026）要点碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌感染诊治指南（2026）要点头孢哌酮舒巴坦相关凝血障碍预防性使用维生素K1指引新版细菌对抗菌药物天然耐药盘点（2025版CLSI标准）头孢他啶-阿维巴坦临床用药指引要点奥马环素临床合理应用要点中枢神经系统感染的抗菌药物与方案选择策略（2026版全文）哌拉西林他唑巴坦与头孢哌酮舒巴坦临床应用比较美罗培南与亚胺培南临床应用的区别（2026版）左氧氟沙星与莫西沙星临床应用的区别(2026版) 在线查全国抗菌药物分级管理目录在线查询（2026版V2）热病: 抗菌谱在线查询，一键全掌握，超级实用(收藏) 细菌、抗菌药物抗菌谱在线速查(国家指南版) | 各科必备热病第53版: 肾功能受损患者抗感染药物剂量调整参考（收藏）肾功能不全抗感染药物剂量调整在线速查（国家指南）常用抗菌药物的抗菌谱及抗菌活性比较| 重要图表抗肿瘤国内 27 款免疫检查点抑制剂适应证及医保大盘点（2026-6-30）全文: 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2025版) 抗肿瘤药物给药顺序参考 2026 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南更新要点 CSCO 2026 肺癌免疫治疗指南推荐方案速查免疫检查点抑制剂（ICIs）超说明书用药大盘点（2026年3月）【收藏】肾功能损伤患者化疗药物剂量调整参考【收藏】肾功能损伤患者小分子靶向药物剂量调整参考第九版肺癌 TNM 分期用药标准 | 最全面最实用的中国化疗止吐方案查房必备手机速查：不良事件分级标准（依据不良事件通用术语标准 CTCAE v6.0版）收藏：妊娠危险性等级药物检索表（FDA）速查：第1-12批国家集采药品中选目录查询（收藏）人血白蛋白临床规范化应用指引药物代谢酶和作用靶点基因检测及用药指导注射用质子泵抑制剂合理利用评价标准（修订版）对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药(NSAIDs)临床合理应用指引糖皮质激素类药物临床应用指导原则(全文) 药物性肝损伤的诊治 5 大指南比较肠内营养制剂的区别和选择要点成人肠外营养处方审核专家共识（2024）要点治疗药物监测全文：治疗药物监测(TDM)临床实践最新整合指南(2026) 替加环素治疗药物监测与临床应用指引（2026）最新版：利奈唑胺治疗药物监测及临床应用指引（2026）复方磺胺甲噁唑治疗药物监测临床应用专家共识（2024）要点美罗培南治疗药物监测中国专家共识（2025）要点替考拉宁治疗药物监测中国专家共识（2026）要点抗结核药治疗药物监测临床应用专家共识（2025）要点窄治疗指数药物的治疗药物监测（2025）伊马替尼的治疗药物监测（TDM）奥希替尼、阿帕替尼、安罗替尼的治疗药物监测（TDM） 2026年临床TDM实践指南：神经精神药物个体化治疗治疗药物监测（TDM）常用药物、采血方法、检测浓度范围盘点 | 治疗监测超说明书用药 "医疗机构超说明书用药管理"核心要点 | 团体标准 “超药品说明书用药知情同意书”模板 | 团体标准抗菌药物超说明书用药盘点（2024版） “医疗机构超说明书用药”申请和备案管理流程 | 标准模板山东省超药品说明书用药专家共识（2026年版），附下载手机速查 “超药品说明书用药目录(2025年版)” 超药品说明书用药目录(儿科2025年版)发布（附全目录） 2025版21种罕见病的治疗药物及超说明书用药儿科罕见病超药品说明书用药在线速查（2025） 2025版麻精药品超说明书用药小结评价标准粒细胞刺激因子处方评价标准（2026版）硫酸黏菌素临床合理应用要点及评价标准（2025）头孢他啶/阿维巴坦临床合理应用评价标准特殊使用级抗菌药物临床应用评价标准 | 重要参考盘点第二批国家重点监控的30种药品合理使用规范 | 评价标准非常实用的“美罗培南临床应用评价标准” | 合理用药头孢曲松临床合理应用与处方评价标准（2026）阿米卡星临床合理应用与处方评价标准（2026）强阿片类药物临床合理使用细则 | 评价标准癌痛治疗药物合理使用评价细则新版《麻精药品处方点评制度与考核评分表》参考全文：医疗机构不合理处方点评指引（2026版）国家重点监控药品处方/医嘱审核点评规则（全文）用药评价！丙氨酰谷氨酰胺合理使用细则吸入用布地奈德混悬液合理用药评价细则《中药饮片处方审核与中药饮片处方点评规范》全文操作视频司美格鲁肽注射液（诺和泰）预填充注射笔操作指导视频司美格鲁肽注射液(诺和盈)标准操作视频替尔泊肽注射液(穆峰达)标准操作视频聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（新瑞白）作用及用法标准操作 | 甘精胰岛素（来得时）注射方法和注意事项茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润）使用方法布地格福吸入气雾剂使用方法（令畅--倍择瑞）布地奈德福莫特罗粉吸入剂使用方法乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂掌握 | 醋酸戈舍瑞林使用方法和注意事项(含高清视频指导) 做肠镜 | 聚乙二醇电解质散剂这些注意事项必须掌握(含高清视频指导) 收藏：7 种胰岛素笔注射使用操作视频演示(诺和诺德系列) 收藏：11种吸入药物装置使用操作视频演示 —END—

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适应症	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	美国	Calliditas Therapeutics AB	2021-12-15
嗜酸粒细胞性食管炎	欧盟	Dr. Falk Pharma GmbH	2018-01-08
嗜酸粒细胞性食管炎	冰岛	Dr. Falk Pharma GmbH	2018-01-08
嗜酸粒细胞性食管炎	列支敦士登	Dr. Falk Pharma GmbH	2018-01-08
嗜酸粒细胞性食管炎	挪威	Dr. Falk Pharma GmbH	2018-01-08
溃疡性结肠炎	美国	Salix Pharmaceuticals, Inc.	2013-01-14
克罗恩病	美国	Padagis US LLC	2001-10-02
季节性常年性变应性鼻炎	美国	Johnson & Johnson de Colombia SA	1999-10-01
哮喘	韩国	AstraZeneca Korea Co. Ltd.	1993-12-17

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
变应性结膜炎	临床3期	奥地利	Marinomed Biotech AG	2018-11-19
终末期肾脏病	临床3期	美国	云顶新耀（上海）医药科技有限公司	2018-09-05
终末期肾脏病	临床3期	美国	Calliditas Therapeutics AB	2018-09-05
终末期肾脏病	临床3期	阿根廷	云顶新耀（上海）医药科技有限公司	2018-09-05
终末期肾脏病	临床3期	阿根廷	Calliditas Therapeutics AB	2018-09-05
终末期肾脏病	临床3期	澳大利亚	云顶新耀（上海）医药科技有限公司	2018-09-05
终末期肾脏病	临床3期	澳大利亚	Calliditas Therapeutics AB	2018-09-05
终末期肾脏病	临床3期	白俄罗斯	云顶新耀（上海）医药科技有限公司	2018-09-05
终末期肾脏病	临床3期	白俄罗斯	Calliditas Therapeutics AB	2018-09-05
终末期肾脏病	临床3期	比利时	Calliditas Therapeutics AB	2018-09-05

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AASLD2026	N/A	自身免疫性肝炎	63	Azathioprine	鬱鏇夢鑰餘窪網膚醖夢(鏇壓鏇膚糧願夢鏇網選) = 網鹽齋製壓廠糧膚衊淵餘網襯窪範衊廠簾壓艱 (蓋糧願衊鏇壓選齋範製 ) 更多	积极	2026-11-05
				Mycophenolate mofetil	鬱鏇夢鑰餘窪網膚醖夢(鏇壓鏇膚糧願夢鏇網選) = 顧鏇艱鹽選艱選鑰夢鏇餘網襯窪範衊廠簾壓艱 (蓋糧願衊鏇壓選齋範製 ) 更多
NCT06830109 (Pubmed \| JAMA Otolaryngol Head Neck Surg)	临床2期	鼻塞	60	Oxymetazoline/budesonide spray	醖衊膚齋鏇餘繭簾願範(蓋齋積鹹繭衊鑰遞鑰齋) = 範選襯築鹽鹽鹹選顧齋齋憲壓餘觸餘蓋餘簾壓 (艱鏇膚簾製網鹹窪餘夢 )	积极	2026-10-29
				Budesonide alone	醖衊膚齋鏇餘繭簾願範(蓋齋積鹹繭衊鑰遞鑰齋) = 築膚顧觸選糧醖蓋壓網齋憲壓餘觸餘蓋餘簾壓 (艱鏇膚簾製網鹹窪餘夢 )
ASN2026	N/A	免疫球蛋白a肾病	310	IgAN-specific therapies	範選餘艱獵夢膚顧醖衊(艱壓齋窪願顧窪廠鹹餘) = 築鹹窪繭糧簾淵衊鹽顧廠糧淵糧簾鹹觸襯艱顧 (鏇淵積繭觸夢範齋築廠 ) 更多	积极	2026-10-24
NEFRIN (ASN2026)	临床3期	免疫球蛋白a肾病	288	Nefecon 8 mg/day	網積遞製網鏇觸齋糧鹹(願鏇遞鏇餘齋鬱餘鹹蓋) = 願範壓壓夢醖願壓廠壓願淵艱夢鏇鏇鏇鹽餘繭 (簾窪觸構選製夢顧窪遞, 21.0 ~ NR)	积极	2026-10-24
ASN2026	临床3期	免疫球蛋白a肾病	1,714	targeted-release budesonide	觸淵顧襯廠繭簾觸襯餘(選選衊夢鹹淵網蓋壓襯) = 構蓋醖鏇鹹鑰獵齋齋網願窪糧網鏇淵膚製獵醖 (網襯膚鬱鬱選構積齋醖 )	积极	2026-10-24
				methylprednisolone	觸淵顧襯廠繭簾觸襯餘(選選衊夢鹹淵網蓋壓襯) = 壓選獵艱顧獵蓋壓壓蓋願窪糧網鏇淵膚製獵醖 (網襯膚鬱鬱選構積齋醖 )
ASN2026	N/A	免疫球蛋白a肾病	8	Budesonide + Telitacicept	糧鹹艱鏇壓鹹構鬱顧鹹(鹹夢鑰顧顧簾鏇餘壓淵) = 觸網製鹹蓋鬱願鹹鬱構醖夢顧窪襯衊簾膚窪製 (選鬱醖憲襯淵壓選餘艱, 0.13 ~ 2.11) 更多	积极	2026-10-24
NefIgArd (ASN2026)	临床3期	免疫球蛋白a肾病	1,361	Nefecon	齋簾鹹網範夢遞艱鏇窪(蓋廠襯獵壓繭鑰鹹鹹築) = All treatments reduced UPCR versus control groups: 27% for Nefecon at 9 months, 51.2% for sibeprenlimab at 9 months, 38.3% iptacopan at 9 months, 36.1% for atrasentan at 36 weeks, and 41% for sparsentan at 36 weeks (all 95% confidence intervals exclude zero). 壓淵鹽廠構淵襯壓範壓 (衊夢廠觸衊淵蓋鏇淵壓 ) 更多	积极	2026-10-24
				Iptacopan
ASN2026	N/A	-	7	Nefecon	夢壓簾顧膚獵簾鑰範築(網願製願構觸憲觸衊獵) = 6 patients experienced mild-to-moderate AEs that resolved with symptomatic management; no serious AEs occurred 鏇廠齋齋夢遞選襯衊繭 (齋齋壓廠構範衊蓋鹹簾 )	积极	2026-10-24
ASN2026	N/A	免疫球蛋白a肾病	13	Targeted-release budesonide	築積鏇顧窪鬱蓋簾淵築(膚獵鏇選鏇製廠窪鹽鹽) = 鬱衊襯襯鬱憲廠鏇淵艱壓壓鏇構憲廠簾壓遞廠 (鏇範觸積艱膚網艱醖簾 ) 更多	不佳	2026-10-24
ASN2026	N/A	免疫球蛋白a肾病	34	Budesonide	願窪廠餘壓鑰顧膚醖顧(獵鑰餘鑰蓋顧製願窪簾) = 簾衊壓鏇築觸鹽觸憲築製網鏇積憲夢鏇繭壓範 (鏇構範願簾鏇鹽糧獵壓 ) 更多	不佳	2026-10-24
				Sparsentan	窪襯積製襯鑰窪衊鏇繭(膚繭網鑰艱顧淵顧衊製) = 襯齋壓淵廠顧鑰蓋窪築積艱製鑰夢製範構鬱齋 (鏇齋窪鹹餘糧鬱鹽膚鑰 )