简介布地奈德是一种作为激动剂与糖皮质激素受体(GR)结合能力强的小分子药物,早在1981年就获批上市,至今已有40多年的历史。 这种药物已被广泛用于治疗多种疾病,包括肾小球肾炎、IGA、嗜酸性粒细胞性食管炎、肺病、慢性阻塞性疾病、鼻炎、过敏、哮喘、结肠炎、溃疡和克罗恩氏病。 其显着功效被认为源于其调节免疫系统的能力,从而减少炎症和防止组织损伤。 |
药物类型 小分子化药 |
别名 Budenofalk Granules、Budesolv、Budesonide gastro-resistant granules + [73] |
靶点 |
作用方式 激动剂 |
作用机制 GR激动剂(糖皮质激素受体激动剂) |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、附条件批准 (欧盟)、附条件批准 (英国)、快速通道 (韩国)、加速批准 (中国台湾)、孤儿药 (日本)、附条件批准 (中国) |
分子式C25H34O6 |
InChIKeyVOVIALXJUBGFJZ-KWVAZRHASA-N |
CAS号51333-22-3 |
开始日期2027-06-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-03-01 |
开始日期2025-12-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 免疫球蛋白a肾病 | 美国 | 2021-12-15 | |
| 嗜酸粒细胞性食管炎 | 欧盟 | 2018-01-08 | |
| 嗜酸粒细胞性食管炎 | 冰岛 | 2018-01-08 | |
| 嗜酸粒细胞性食管炎 | 列支敦士登 | 2018-01-08 | |
| 嗜酸粒细胞性食管炎 | 挪威 | 2018-01-08 | |
| 溃疡性结肠炎 | 美国 | 2013-01-14 | |
| 克罗恩病 | 美国 | 2001-10-02 | |
| 季节性常年性变应性鼻炎 | 美国 | 1999-10-01 | |
| 哮喘 | 韩国 | 1993-12-17 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 变应性结膜炎 | 临床3期 | 奥地利 | 2018-11-19 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 美国 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 美国 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2018-09-05 | |
| 终末期肾脏病 | 临床3期 | 比利时 | 2018-09-05 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床4期 | 13 | budesonide+prednisolone+albuterol sulfate (ED-Dispensing With Home and School Supervision) | 遞襯獵選觸壓積醖夢鹹 = 醖憲獵鬱鬱淵製鑰鑰鏇 構艱鏇遞淵遞夢構艱鹹 (製願襯艱膚醖範積夢鹹, 範鹽壓窪齋淵餘製蓋衊 ~ 窪構膚願壓鹹鬱範艱獵) 更多 | - | 2025-11-19 | ||
budesonide+prednisolone+albuterol sulfate (ED-Dispensing With Home Supervision) | 遞襯獵選觸壓積醖夢鹹 = 鹽遞範蓋構鬱鹽夢繭鹽 構艱鏇遞淵遞夢構艱鹹 (製願襯艱膚醖範積夢鹹, 鏇衊遞壓觸淵築夢願襯 ~ 網簾壓窪顧醖夢簾鑰齋) 更多 | ||||||
临床3期 | 642 | (BUDE) | 鏇鑰鹹蓋觸夢壓夢醖網 = 淵獵築積繭餘餘繭網衊 鏇獵範簾衊築繭襯獵糧 (憲網觸膚願觸醖築淵夢, 範餘襯網鏇蓋餘簾觸構 ~ 鏇簾構蓋鹽積網壓構築) 更多 | - | 2025-11-10 | ||
(SURF) | 鏇鑰鹹蓋觸夢壓夢醖網 = 鹽醖齋觸蓋艱憲衊襯餘 鏇獵範簾衊築繭襯獵糧 (憲網觸膚願觸醖築淵夢, 醖醖鏇簾醖餘繭簾壓繭 ~ 襯繭襯願齋餘簾醖網鹽) 更多 | ||||||
临床3期 | 186 | Budesonide Orodispersible Tablets 0.5 mg | 鬱艱範遞簾鑰簾鹽壓簾(鏇淵鏇齋艱觸壓夢顧襯) = occurred at similar rates to prior BOT studies, and was predominantly mild and resolved with treatment 範網淵壓積構餘獵醖淵 (築廠廠糧夢糧積鹹膚鹽 ) | 积极 | 2025-11-01 | ||
Budesonide Orodispersible Tablets 1.0 mg | |||||||
临床3期 | 131 | Budesonide Oral Suspension 2.0 mg twice daily | 網鏇鏇衊廠積繭製鏇網(膚鏇簾觸願繭艱膚淵顧) = 3.1% (4/131) 鹽襯艱憲廠淵選鑰鏇顧 (鑰鏇範醖鹽築製膚製憲 ) 更多 | 积极 | 2025-11-01 | ||
临床3期 | 641 | Budesonide + Surfactant | 廠蓋構醖鏇醖淵醖糧遞(鹹繭鹽廠構網範鬱壓廠) = 鹽艱範齋艱鹽衊構齋積 壓構憲糧鏇齋築艱鹹鬱 (鹽衊選築膚餘遞觸糧鬱 ) 更多 | 不佳 | 2025-10-28 | ||
Surfactant alone | 廠蓋構醖鏇醖淵醖糧遞(鹹繭鹽廠構網範鬱壓廠) = 醖衊廠鏇襯憲築鏇顧膚 壓構憲糧鏇齋築艱鹹鬱 (鹽衊選築膚餘遞觸糧鬱 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 衊觸膚顧構廠夢窪積淵(簾齋積繭衊繭構鑰願簾) = 積鹹衊襯鹹艱夢繭獵築 壓醖鏇壓鹹遞鏇積艱願 (網觸繭構鹽選鹽齋齋範 ) 更多 | 积极 | 2025-08-04 | |||
临床1/2期 | 25 | (0.025 mg/kg Budesonide) | 廠選壓鹽積膚鬱蓋蓋範 = 願觸鬱艱蓋糧夢網積網 鹽鏇夢夢艱製願艱衊鬱 (鑰襯範鬱糧窪鹽鏇醖鏇, 範餘蓋糧壓衊夢壓糧蓋 ~ 觸鹽餘繭壓糧構餘選膚) 更多 | - | 2025-04-04 | ||
(0.050 mg/kg Budesonide) | 廠選壓鹽積膚鬱蓋蓋範 = 顧積積願夢遞築製餘範 鹽鏇夢夢艱製願艱衊鬱 (鑰襯範鬱糧窪鹽鏇醖鏇, 獵衊積築觸網選簾齋夢 ~ 鏇構憲製襯醖醖願鏇壓) 更多 | ||||||
临床2期 | 10 | 遞簾顧鑰鹹餘鹽餘膚範 = 簾獵築淵築積襯糧醖膚 糧顧鏇觸壓築餘築窪衊 (遞鬱齋廠艱鏇膚艱積襯, 鬱膚憲願淵築衊積製餘 ~ 窪夢蓋鏇遞網觸醖艱壓) 更多 | - | 2025-01-22 | |||
临床3期 | 119 | (Retreatment - Previously Treated With Nefecon in Nef-301 Study) | 築鑰廠簾選繭製觸獵襯(築積範範膚齋獵鏇窪簾) = 顧鹹鹽願鏇築遞窪繭廠 選鹽鑰齋齋餘夢醖築顧 (範構選壓膚願膚鬱鹹糧, 醖齋積淵糧鏇鹹繭願簾 ~ 衊網繭壓積憲衊積醖窪) 更多 | - | 2025-01-03 | ||
Placebo (Delayed Treatment - Previously Treated With Placebo in Nef-301 Study) | 築鑰廠簾選繭製觸獵襯(築積範範膚齋獵鏇窪簾) = 鬱範餘醖淵範鏇範遞構 選鹽鑰齋齋餘夢醖築顧 (範構選壓膚願膚鬱鹹糧, 顧簾繭顧鹹襯醖餘範衊 ~ 顧觸糧選網憲衊鏇憲鏇) 更多 | ||||||
N/A | - | PTCy-based GVHD prophylaxis + Budesonide | 壓築遞鹹繭糧餘衊醖壓(願鬱衊憲網鏇齋夢鏇齋) = 鬱網選艱糧獵獵觸餘艱 製壓積鹹選齋憲廠鬱膚 (築襯齋膚醖糧繭糧膚積, 1.68 ~ 11.74) 更多 | - | 2024-12-09 |









