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GUIDE 导语 “从安罗替尼到赫吉亚生物，从F-star双抗到小核酸递送平台，其战略布局始终紧扣“未被满足的临床需求”与“技术颠覆性创新”。” 十年前，中国生物制药（01177.HK）在九零后美女董事长谢其润的带领下，2025年市值突破1300亿港元，较2015年增长近10倍，跻身全球药企TOP30，近五年累计分红超200亿港元，股息率稳定在3%-5%，ESG评级连续三年A级，并开启了一场从“仿制药为王”到“创新驱动”的深刻变革。 彼时，公司虽以肝病药物“天晴甘美”等仿制药占据市场，但面对医保控费、集采压力的行业变局，转型势在必行。 2018年首款创新药安罗替尼获批上市，标志着公司正式迈入创新药赛道。安罗替尼作为小分子抗血管生成靶向药，凭借其广谱抗肿瘤特性，迅速成为年销售额超40亿元的“爆款”，并带动肿瘤板块收入占比从不足10%跃升至2024年的37.2%。 2015-2024年，中国生物制药研发投入从14亿元增至50.9亿元，占总收入比例从10%提升至17.6%，其中78%投向创新药。高投入支撑下，公司创新药收入占比从2015年的11%攀升至2024年的41.8%，2025年已突破50%。 中国生物制药聚焦肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大领域，通过“自研+BD+国际化”三线并进，打造差异化竞争力。 肿瘤领域：从单药到联合疗法的生态构建 * 安罗替尼：联合PD-1/PD-L1抑制剂（如贝莫苏拜单抗）形成“得福组合”，在非小细胞肺癌等适应症中实现“无化疗”突破，III期临床数据显示疾病进展风险降低36%，成为全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗的阳性结果方案。 *双抗与ADC：布局TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2922（EGFR/cMet双抗）等前沿技术，2024年6款创新药获批，数量居国内药企之首。 肝病领域：从传统治疗到代谢调控的升级  * 拉尼兰诺（Lanifibranor）：全球首个口服PPAR激动剂，针对非酒精性脂肪肝炎（NASH）的III期临床进展国内领先，有望填补百亿级市场空白。 * FGF21融合蛋白：与法国Inventiva合作开发的TQA2225，针对重症MASH患者肝纤维化逆转，研发进度全球前三。 呼吸与镇痛：填补未满足临床需求  * TQC2731（TSLP单抗）：国内首个进入III期的TSLP抑制剂，覆盖哮喘、慢阻肺等适应症，全球仅安进/阿斯利康同类产品获批，预计2026年上市后年销售额或超20亿元。 * TRD205（AT2R拮抗剂）：全球首创的神经痛治疗药物，临床前数据显示疼痛缓解率超70%，无成瘾风险，剑指百亿镇痛市场。 中国生物制药以“in China for Global”和“in Global for Global”双战略，加速全球化进程。 2021年成立海外平台invoX，斥资1.61亿美元收购英国F-star Therapeutics，获得双抗技术平台及肿瘤管线；2026年以12亿元全资收购赫吉亚生物，补强小核酸药物技术，获得全球首个“一年一针”Lp(a) siRNA疗法Kylo-11。与BI、礼新医药等达成超10项授权合作，2024年对外授权交易额超1300亿美元，曲妥珠单抗生物类似药、KRAS G12C抑制剂等实现海外授权，国际化收入占比提升至15%。并在欧美设立研发中心，70%临床项目覆盖海外，安罗替尼、派安普利单抗等40余款产品进入全球多中心试验。 面向2030年千亿营收目标，中国生物制药锚定三大方向： 技术平台化 * AI+生物医药：自2018年构建AI研发平台，缩短新药发现周期40%，2025年计划投入超10亿元建设“未来药厂”，实现AI驱动的智能生产与临床决策。     * 基因与细胞治疗：通过收购圣因生物布局CAR-T、基因编辑，2026年启动首款实体瘤CAR-T疗法的I期临床。 市场全球化 * 新兴市场深耕：在东南亚、中东建立区域中心，2025年海外收入目标突破50亿元，重点拓展慢病药物市场。 * 专利到期药物替代：瞄准全球1800亿美元过期重磅药市场，通过仿制+改良创新抢占份额，如布地奈德雾化液、利马前列素等。 生态协同化 * 产学研融合：与清华大学、中科院合作建立联合实验室，聚焦AI药物设计、新型递送技术； * 产业链整合：控股原料药企业、CDMO公司，形成“研发-生产-商业化”闭环，成本降低20%。 中国生物制药的十年转型，印证了传统药企在政策与技术变革中的破局之道：以创新为矛，穿透集采围城；以国际化为盾，抵御市场波动。未来，随着AI制药、基因治疗等领域的突破，中国生物制药或将成为全球医药版图中不可忽视的“中国力量”。 数据来源：公司年报、财报、公开报道 商务合作 私信“语桐咨询”微信公众号或投稿至语桐医药邮箱“yutongpharm@163.com”报料。 语桐咨询 长按下方二维码关注我们 喜欢，就为我标星

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 在肾脏疾病领域，IgA肾病（IgAN）作为全球最常见的原发性肾小球肾炎之一，其复杂的发病机制、缓慢但不可逆的疾病进展，以及巨大的临床未满足需求，已成为全球医药研发与市场布局的关键赛道。 摩熵咨询最新发布的《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》，正是深度剖析这一领域的关键力作。该报告不仅深入剖析病理机制与诊疗现状，全景扫描全球研发管线与靶点趋势，还精准解读已上市药物的竞争格局与市场前景，为临床医生、科研人员和制药企业提供了宝贵的行业洞察。下文将基于报告核心内容，对IgA肾病的病理机制、流行病学及诊疗现状进行专业阐述。 01 IgA肾病的病理简介 IgA肾病（Immunoglobulin A nephropathy, IgAN）自1968年由Jean Berger与Nicole Hinglais首次描述以来，始终是肾脏病学领域最具挑战性的谜题之一。其本质定义简洁而明确：肾小球系膜区出现显性或共同显性IgA免疫球蛋白沉积。然而，在这看似简单的定义背后，隐藏着一个精密而复杂的病理级联反应。 IgA作为人体免疫防线的重要组成，以IgA1与IgA2两种亚型存在，主要由黏膜相关淋巴组织产生。其中，肠道相关淋巴组织贡献了最为显著的IgA产量。健康状态下，大多数循环IgA以单体形式存在，且在铰链区完成完整的糖基化修饰。但IgA肾病的突破点恰恰在于此——半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的异常出现成为贯穿疾病始终的核心分子标签。 截图来源：《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》 IgA1分子的铰链区位于α1重链的CH1与CH2结构域之间，富含丝氨酸与苏氨酸残基，是O-糖基化的关键位点。正常生理条件下，N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）连接至这些残基后，会进一步延伸添加半乳糖，形成完整的GalNAc-Gal结构，并可经唾液酸修饰。而在IgA肾病患者中，这一糖基化过程出现缺陷，导致末端半乳糖丢失，GalNAc暴露。这种"暴露的GalNAc"成为自身抗体的靶点——特异性IgG与IgA1自身抗体识别Gd-IgA1铰链区，形成致病性免疫复合物。 免疫复合物在肾小球系膜区沉积后，触发一系列级联炎症反应，释放促炎及促纤维化介质，导致特征性的组织学损伤。这些损伤构成了IgAN牛津分型（MEST-C评分）的病理基础： 系膜细胞增生（M）：系膜细胞活化与增殖。 毛细血管内增生（E）：炎性细胞浸润肾小球。 节段性肾小球硬化（S）：足细胞损伤所致。 新月体形成（C）：严重的失控性炎症反应。 IgA肾病的发病机制：四重打击假说 目前学界广泛认可的“四重打击假说”精准阐释了IgA肾病的发病机制，具体可分为四个连续的病理阶段： 截图来源：《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》 第一阶段为致敏阶段，在遗传因素与环境因素的共同作用下，黏膜相关淋巴组织中的B细胞发生致敏并异常表达Gd-IgA1，同时细胞因子BAFF和APRIL进一步促进IgA类别转换；此时患者血循环中Gd-IgA1水平显著升高，其原因主要包括黏膜来源的Gd-IgA1+B细胞错误归巢至骨髓，以及黏膜部位产生的Gd-IgA1直接溢入血液循环。 第二阶段为自身抗体生成阶段，机体免疫系统异常产生针对Gd-IgA1铰链区的特异性IgG和IgA1自身抗体，为后续免疫复合物的形成提供了物质基础。 第三阶段为免疫复合物形成阶段，在血液循环中，特异性IgG和IgA1抗体与Gd-IgA1精准结合，形成含Gd-IgA1的免疫复合物，该复合物的形成是疾病进展的关键中间环节。 第四阶段为肾脏沉积与损伤阶段，含Gd-IgA1的免疫复合物随血液循环沉积于肾小球系膜区，进而引发系膜细胞活化、增殖，促使促炎介质与细胞外基质成分大量产生，同时激活补体系统，最终导致肾小球及肾小管-间质损伤，引发一系列临床症状。 基于上述发病机制的关键环节，目前已开发出多种针对性治疗药物，包括靶向释放布地奈德、抗CD38单克隆抗体、BAFF/APRIL抑制剂、补体抑制剂、SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂等，为疾病的治疗提供了多元化的选择。 02 IgA肾病流行病学 全国IgAN患病率为39.73%，经济发达省份与直辖市的患病率高于其他地区。 IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎之一，在我国也占据原发性肾小球肾炎的首位，其疾病进展虽较为缓慢，但预后不容乐观，约20%-50%的患者最终会进展为肾衰竭，给患者家庭及社会医疗体系带来沉重负担。 从发病率来看，成人IgA肾病的年发病率约为（1-2.5）/10万人。我国的流行病学数据更为详实，一份涵盖34个省份、143176例原发性肾小球肾炎患者的研究显示，IgA肾病患者占比高达39.73%（共计56886例），且患者性别分布存在差异，男女比例分别为58.67%和41.33%，男性患病风险相对更高。 截图来源：《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》 IgA肾病的流行病学特征受多种因素影响，包括种族、年龄、地理区域、时间变化、经济状况和肾活检适应症等。从年龄分布来看，大多数患者的诊断年龄集中在30至40岁，我国IgA肾病患者的平均诊断年龄为34岁，属于中青年群体的常见肾脏疾病。 截图来源：《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》 从地域分布来看，我国经济发达省份与直辖市的患病率高于其他地区，这一差异可能与经济发达地区医疗资源更丰富、肾活检普及率更高，以及环境因素、生活方式等多种因素相关。 03 诊疗路径：从临床表达到“金标准”与个体化方案 IgA肾病的诊疗过程具有较强的复杂性，其核心诊疗要点集中在诊断标准、临床表现识别及治疗原则制定三个关键环节。 在诊断方面，目前临床上缺乏特异性的无创生物标志物，肾脏病理活检仍是确诊IgA肾病的“金标准”，通过病理检查可明确肾小球系膜区IgA沉积的核心特征，同时结合牛津分型评估系膜细胞增生（M）、毛细血管内增生（E）、新月体形成（C）、节段性肾小球硬化（S）等组织学改变，为疾病诊断和预后评估提供精准依据。 截图来源：《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》 在临床表现方面，IgA肾病的症状具有多样性，缺乏典型的特异性表现，主要包括发作性肉眼血尿、无症状镜下血尿伴或不伴蛋白尿、高血压、急性肾损伤、慢性肾衰竭等多种形式。部分患者可能因感染等诱因诱发症状加重，给临床识别带来一定挑战。 此外，临床诊疗中还需注意区分原发性与继发性IgA肾病，其中继发性IgA肾病常见于IgA血管炎肾炎、病毒感染、炎症性肠病、自身免疫性疾病、肝硬化等疾病引发的IgA沉淀，以及IgA沉积为主的感染后肾炎，精准区分类型对治疗方案的制定至关重要。 在治疗方面，IgA肾病的治疗需秉持综合性原则，同时兼顾免疫炎症性损伤与非特异性损伤两方面。临床治疗方案需结合患者的病理类型、临床表现、肾功能状态等个体特征制定，核心目标是抑制免疫炎症反应、保护肾功能、延缓疾病进展，降低肾衰竭的发生风险。 截图来源：《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》  结语 IgA肾病作为一种严重威胁全球公共健康的慢性肾病，其病理机制复杂，流行病学特征严峻。对病理和流行病学的深刻洞察，不仅是理解疾病本质的基础，更是推动药物研发和临床实践创新的核心驱动力。未来，随着针对不同发病环节的靶向药物不断涌现，以及基于大数据和人工智能的个体化诊疗方案的探索，我们有理由相信，IgA肾病的管理和治疗将迎来革命性的突破，为广大患者带来新的希望。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！