11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物1类新药IBI354拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药卵巢癌。公开资料显示，IBI354是一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物（靶向HER2的ADC），信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了该产品治疗多种晚期实体瘤的临床数据，其中针对铂耐药卵巢癌患者的总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。40例接受高剂量（12mg/kg）IBI354治疗的卵巢癌受试者中ORR达到52.5%，DCR达90.0%。 IBI354是一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究，探索IBI354在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。 信达生物在2024年ESMO大会上公布的数据来自一项临床1/2期研究，旨在评估IBI354治疗晚期实体瘤

2024年11月12日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的盐酸普萘洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（5ml:5mg、2ml:2mg），系国内该品种首家过评。 1966年在日本首次上市，是一种非选择性β-肾上腺素能受体阻断剂，与β-肾上腺素能受体刺激剂竞争受体位点。当β-肾上腺素能受体通路被阻断时，对β-肾上腺素能刺激的变时性、变力性和舒血管反应相应降低。当剂量大于阻滞β-肾上腺素受体所需剂量时，普萘洛尔会产生奎尼丁样或麻醉剂样的膜电位，从而影响心脏动作电位。 普萘洛尔选择性阻断β-肾上腺素能受体，对α-肾上腺素能反应没有影响。β受体有两种特征明显的亚型（β1和β2），普萘洛尔与这两种亚型具有同等的相互作用。β1-肾上腺素能受体主要存在于心脏。心脏β1-肾上腺素能受体阻断可致正常和异位起搏细胞活性降低及AV节点传导速度下降。心脏β1-肾上腺素能受体阻断也会降低心肌收缩力，并可能在心力储备极少的患者中发生心脏失代偿。β2-肾上腺素能受体主要存在于平滑肌-血管、支气管、胃肠道和泌尿生殖系统，这些受体的阻断可导致收缩。 普萘洛尔在国内获批多种剂型，其中注射液于1996年在中国

Nov. 13, 2024 -- Nippon Shinyaku Co., Ltd. (Nippon Shinyaku; Headquarters: Kyoto; President, Toru Nakai) and Atsena Therapeutics, Inc. (Atsena; Headquarters: Durham, North Carolina, USA, Chief Executive Officer (CEO): Patrick Ritschel) have entered into an exclusive license agreement for the commercialization of ATSN-101 in the territory of the U.S. and for the development and commercialization of ATSN-101 in the territory of Japan for advancing Atsena’s first-in-class, investigational gene the

Phase 2b ACCESS study designed to evaluate multiple doses up to 120 mg of GSBR-1290 over 36 weeks Comprehensive development program also includes Phase 2 ACCESS II study to evaluate even higher doses of GSBR-1290 over 36 weeks; first patient expected to be dosed by end of 2024 Topline data from both ACCESS and ACCESS II studies expected in the fourth quarter of 2025 Company to host conference call today at 4:30 p.m. Eastern Time Nov. 13, 2024 -- Structure Therapeutics Inc. (NASDAQ: GPCR), a cli

– Results demonstrate statistically significant fibrosis reversal and protection against hepatocellular carcinoma in animal models of MASH – – Kriya plans to evaluate KRIYA-497, a one-time intramuscular gene therapy designed to enable continuous expression of native FGF21, in people with MASH – Nov. 13, 2024 -- Kriya Therapeutics, Inc., ("Kriya"), a biopharmaceutical company developing gene therapies to address common diseases affecting millions of people around the world, today announced the p

Nov. 13, 2024 -- NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (Germany: J90) ("NurExone" or the "Company"), a biopharmaceutical company developing exosome-based regenerative therapies, is pleased to announce that the European Medicines Agency (the “EMA”) has granted Orphan Medicinal Product Designation for the Company’s ExoPTEN therapy, marking a significant step towards making this potential treatment available for acute spinal cord injury patients across Europe. This designation support

Nov. 12, 2024 -- Tempest Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TPST), a clinical-stage biotechnology company developing first-in-classi targeted and immune-mediated therapeutics to fight cancer, today announced that the company received a “Study May Proceed” letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to evaluate amezalpat (TPST-1120) in combination with atezolizumab and bevacizumab, the current standard of care, versus the standard of care alone in a pivotal randomized Phase 3 trial for the

Mavorixafor durably and meaningfully elevated participants’ mean absolute neutrophil counts (ANC) Mavorixafor enabled substantial reductions in G-CSF dosing while maintaining mean ANC at normal levels Phase 2 study results and new analysis confirming functionality of neutrophils in sub-study participants bolster confidence in achieving success in Phase 3 4WARD trial Company conference call and webcast today at 8:00 am ET Nov. 13, 2024 -- X4 Pharmaceuticals (Nasdaq: XFOR), a company driven to im

临床阶段生物制药公司Pulmatrix宣布与Cullgen（睿跃生物）达成合并协议。 此次拟合并旨在创建一家纳斯达克上市的公司。根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，合并前Pulmatrix股东预计将持有合并公司约3.6%的股份，合并前睿跃生物股东预计将拥有合并公司约96.4%的股份，该公司将以睿跃生物的名义运营，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在纳斯达克资本市场交易。Pulmatrix股东还将获得特别现金股息，前提是Pulmatrix在收盘时的净现金超过250万美元，但须进行某些调整。 该交易预计将于2025年3月底完成，但须获得股东和中国证监会的批准。 Cullgen目前拥有三个降解剂项目正在或即将启动I期临床试验。CG001419是一种首创的、选择性的、临床活性的口服泛TRK降解剂，正在两项独立的临床试验中进行研究——一项针对实体瘤，另一项用于治疗急性和慢性疼痛。 在癌症试验中，Cullgen已经为十名患者给药，至今未观察到剂量限制性毒性、治疗相关严重不良事件或≥3级治疗相关不良事件。在疼痛试验中，Cullgen最近获得了澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准，开始招

本文研究中，研究人员通过进行实验和观察性研究发现，体内淋巴血管肿瘤栓塞及其体外球体等效物或能通过相关的通路来开启癌细胞休眠过程。 如今，癌症的休眠和复发依然是癌症生物学研究领域的一大谜题，由于癌症局部和全身性的复发被认为是由起源于淋巴血管肿瘤栓塞的休眠微转移所引起的，于是研究人员就想知道是否癌症的休眠过程是否是从淋巴血管的栓塞内开始的。 近日，一篇发表在国际杂志Oncotarget上题为“Initiation of tumor dormancy by the lymphovascular embolus”的研究报告中，来自美国玛雅医学院等机构的科学家们通过研究发现，肿瘤的休眠或许是由机体淋巴血管的栓塞所引起的。文章中，他们揭示了导致乳腺癌肿瘤休眠的关键机制，同时还分析了某些癌细胞是如何在潜在地作为转移性肿瘤被重新唤醒之前保持多年的休眠过程的。 利用乳腺癌患者机体衍生的类器官和肿瘤样本进行研究后，研究人员发现，乳腺癌的肿瘤休眠能被小细胞簇（称之为肿瘤栓塞，tumor emboli）中的特定信号改变所诱发，而这些细胞簇能从原发性肿瘤中分离出来并通过血液传播，这些栓塞能保持不活跃的状态，有时