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“养心治疗”为难治性心血管疾病人群带来曙光

2024-07-26

临床研究

2024年6月23日，在2024东北心血管病大会期间，HEARTRIP研究结果发布会暨冠心病与心脏康复论坛于沈阳顺利召开，研究结果重磅发布。近日，《健康报》从研究的过程、成果以及未来新探索等方面进行了综合报道。全文如下：“养心治疗”为难治性心血管疾病人群带来曙光日前，2024东北心血管病大会——HEARTRIP研究结果发布会暨慢性冠脉综合征与心脏康复论坛在辽宁省沈阳市召开。会上，北部战区总医院心血管内科心脏康复中心张剑教授代表研究协作组公布了“养心氏片对比曲美他嗪对经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后患者运动耐量影响的研究（HEARTRIP STUDY）”的一年观察结果，这标志着中国工程院院士、中华医学会心血管病学分会主任委员韩雅玲教授牵头的国内首个前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的非劣效研究历时5年顺利结题，产出了高质量的循证证据。昨天 “养心理论”顺应慢病管理新趋势当前，中国心血管疾病防治形势出现了重大转折——急性冠状动脉综合征（ACS）的救治体系日趋完善，急性心肌梗死等心脏重症患者的存活率显著提高，但生活质量特别是以代谢当量（MET）为标志的运动强度未呈现相应比例的恢复；“三高”、超重/肥胖等多重危险因素使慢性冠状动脉综合征（CCS）的发生率进一步提高，导致ACS和CCS人群出现了新的治疗瓶颈，即低运动强度导致的乏力、胸闷、气短等严重影响生活质量的症状群。为此，山东中医药大学附属医院心血管病一科陆峰教授在国内率先提出科学假说——气虚证与低运动强度（定义为＜5METs）具有定量相关性。与多数活血作用强于补气作用的中成药不同，基于山东中医药大学附属医院名老中医周次清教授创建的“养心理论”（“以通为养”“以安为养”和“以补为养”等学术研究）而研发的中成药“养心氏片”，其补气作用强于活血作用，有助于进一步提升心血管疾病患者的运动强度。前期的小规模临床试验和Meta分析结果也表明，养心氏片对稳定型心绞痛、PCI术后等CCS人群具有延长6分钟步行试验最大步行距离（6MWD）、轻度提高MET等功效。今天 HEARTRIP STUDY 验证运动强度新目标韩雅玲院士牵头的HEARTRIP STUDY于2019年1月启动，在科学顶层设计的基础上，秉承“善始善终、慎终如始”的严谨作风，纳入首次行PCI术后2个月内、残余血管狭窄＜30%的气虚血瘀证患者，随机分为对照组（养心氏片模拟片+曲美他嗪片）和试验组（养心氏片+曲美他嗪模拟片），于2022年5月提前超额完成681例入组，于2022年12月高质量完成24周入组随访（脱落率为7%）。结果显示，以心肺运动试验（CPET，评估心肺功能的“金标准”）测定的MET为主要终点，养心氏片组与曲美他嗪组的疗效相当，满足非劣效性阈值，而且养心氏片在＞60岁和运动强度＜5METs亚组的作用更显著。在次要终点方面，养心氏片组对比曲美他嗪组患者的抑郁评分和焦虑评分变化具有显著差异。该结果充分验证了研究假设——养心氏片增加MET数值与曲美他嗪相当，且改善焦虑和抑郁等心理状况的作用更优，从而为中成药提高CCS患者运动强度提供了直接证据，展现了中成药治疗系统性、多症状疾病的显著优势。北京大学人民医院心脏中心陈红教授点评说，养心氏片HEARTRIP研究用CPET测量的METs值作为客观量化指标，并在结果分析时与PCI术后患者的气虚血瘀证型相关联，形成逻辑自洽和闭环证据链，为未来治疗指南和策略的优化提供了重要参考，也为中医药精准靶点设计的高质量研究提供了模板和依据。受HEARTRIP STUDY启发，由山东省立医院心内科苑海涛教授、陆峰教授牵头的“养心氏片干预慢性冠状动脉综合征患者运动能力研究——前瞻性、多中心、随机、开放标签、盲终点临床试验（YESTART STUDY）”和北京中医药大学东直门医院心脏中心王显教授牵头的“养心氏片改善慢性冠脉综合征（气虚血瘀证）患者心肺运动耐量的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究（MET STUDY）”等进一步将适应证扩大至CCS全疾病谱人群的相关研究正在进行中。明天 “养心治疗”探索心脏康复新模式基于难治性心血管疾病更为低下的运动强度（如晚期心力衰竭患者的运动强度普遍＜3METs）等需求及中医学“异病同证”“异病同治”原则，陆峰教授认为，应当再造难治性心血管疾病的诊疗流程，将养心氏片等中成药处方与化学药物处方、中国传统功法和现代运动训练技术等整合为精确提高运动强度的新式方案，即广义“养心治疗策略”。陆峰教授建议，应使用虚弱/衰弱评估量表、6MWD（推荐气虚证诊断切点＜450米或重度气虚证诊断切点＜300米）、CPET（推荐气虚证诊断切点＜5METs或重度气虚证诊断切点＜3METs）等不同方法，对确诊的心血管疾病人群实施治疗前运动强度筛查。具体而言，以养心氏片为主导的狭义“养心治疗策略”应当重视在低运动强度（＜5METs）CCS人群中合理用药方案的推广落地，而广义“养心治疗策略”应当面向慢性/晚期心力衰竭、运动不耐受、心肌疾病、心脏瓣膜病等极低运动强度（＜3METs）的难治性心血管疾病人群的运动训练和生活质量更高的需求，推动建立中医药精确介入二级预防与心脏康复的新模式。对此，韩雅玲院士牵头的“养心氏片治疗慢性冠状动脉疾病合并心功能不全患者有效性和安全性的随机对照试验（HEARTPOWER STUDY）”即将全面开展，将继续为加快中医药发展新质生产力，落实国家卫生健康委《健康中国行动——心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》工作要求，提供更多更好的方案。来源：国风药业