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系列直播推荐 | mRNA工艺及产品相关杂质检测解决方案
2023-11-09
疫苗信使RNA临床1期
上期直播中，诺唯赞生物研发总监金秋恒博士以及艾美疫苗副总裁张凡博士分享了从mRNA关键质量属性研究到艾美集团mRNA疫苗的研发进展及前景展望，激起了很多mRNA行业耕耘者的共鸣，整个行业从mRNA课题研究者，到疫苗制药企业，以及相应的原料/设备/耗材供应商，都坚定的相信mRNA技术将推开医疗革命新的希望之门。目前mRNA作为新型技术平台，生产过程虽然避免了其他疫苗平台的常见风险，但仍然需要对其中可能出现的安全性问题进行分析，包括mRNA杂质或非本体核苷酸的免疫原性介导炎症反应、递送系统成分相关的过敏反应等，随着给药剂量的加大更会放大相关杂质的不良反应影响。WHO[1]、CDE[2]、USP[3]等相继发布的mRNA指导文件均将双链RNA (dsRNA)杂质残留纳入质控必检项，并要求对mRNA生产工艺相关杂质进行检测，对主要杂质进行监测与分析，USP就已新增ELISA法用于检测T7聚合酶残留。在药物研发和制造过程中指导mRNA质量研究与控制方面的监管指南和行业标准仍在不断发展，对其他杂质检测与分析的建立，可以逐步完善整个工艺质量控制环节。诺唯赞与生物制品圈联合推出的mRNA 疫苗/药物质量控制(QC)分析方案探讨系列直播第二期将基于法规与市场需求就“mRNA工艺及产品相关杂质检测解决方案”展开探讨。本期直播将于11.13（周一）19:30上线，扫描下方二维码，即可完成报名预约，期待与大家见面！关于诺唯赞南京诺唯赞生物科技股份有限公司(股票代码：688105.SH)作为国内酶、抗原、抗体等蛋白质创新与应用解决方案的原料供应商，拥有卓越的产品生产质量体系以及大规模供应链管理经验。诺唯赞将持续以原料药标准供应安全、高性能和质量可控的GMP级mRNA工具酶与化学原料，以及mRNA质控相关残留检测试剂盒，助力mRNA疫苗/药物的研发与生产，保障客户mRNA项目更快走向临床，造福更多患者。参考文献：[1]Evaluation of the quality, safety and efficacy of messenger RNA vaccines for the prevention of infectious diseases: regulatory considerations,WHO.[2]新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）,药品评审委员会.[3]Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality-Draft guidelines:2nd Edition,USP.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
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