CVnCoV Vaccine (CureVac)

关键发现概述 针对胰腺癌腹膜转移患者的疫苗治疗问题，本研究系统检索并分析了2023年至2026年4月期间发表的相关临床试验数据与权威文献。第一，当前证据边界：尚无专门针对腹膜转移胰腺癌患者的疫苗临床试验已发表结果。 现有疫苗临床试验主要集中于术后辅助治疗（BNT122、KRAS疫苗）或局部晚期患者（GVAX联合治疗），仅有OSE2101疫苗在II期试验中纳入了部分晚期转移性患者（69%存在转移灶），但未提供腹膜转移的特异性数据或亚组分析[342][1]。因此，不能把这些结果简单外推为“腹膜转移患者一定获益”。第二，也不应低估疫苗方向的前沿价值。 BNT122个体化mRNA疫苗、KRAS突变疫苗、OSE2101等研究已经证明：胰腺癌并非完全不能被疫苗诱导免疫应答，部分患者可以产生持久T细胞免疫记忆，且安全性总体可控[115][2][116][3][342][4]。更合理的定位是：疫苗目前不是替代标准化疗的成熟方案，而是值得积极关注、尽早咨询、在合适窗口期进入临床研究的前沿优秀效果探索。第三，疫苗最有希望的路径可能不是“单药”，而是“组合”和“前移”。 对晚期或腹膜转移患者，疫苗可考虑与化疗、免疫检查点抑制剂、局部治疗以及KRAS/RAS抑制剂形成组合策略。尤其在RAS药物快速取得阳性信号的背景下，未来值得探索“KRAS/RAS抑制剂快速控制肿瘤负荷 + KRAS/新抗原疫苗建立长期免疫监视”的协同模式。Daraxonrasib（RMC-6236）在既往治疗过的转移性PDAC III期RASolute 302试验中公布了13.2个月 vs 6.7个月的中位OS阳性结果，提示RAS通路药物可能重塑晚期胰腺癌治疗格局[269][5][356][6]。第四，时机非常关键：应在稳定期提前筹备，而非等到末线治疗失败后再寻找疫苗。 治疗性肿瘤疫苗起效具有时间滞后：个体化mRNA疫苗从组织/血液样本到制备放行常需数周，免疫应答转化为临床可见效果也可能需要数周到数月[353][7][354][8]。晚期胰腺癌进展快，腹膜转移患者还容易因腹水、梗阻、感染、营养下降、体能评分恶化和实验室指标变化而迅速丧失入组资格。家属和患者如果有意尝试疫苗/细胞免疫研究，应在一线治疗有效、疾病稳定或症状可控时就开始咨询、整理病理切片/组织、完善NGS、HLA、MSI/MMR、BRCA/HRR、KRAS亚型等资料。第五，当前临床治疗仍需以标准治疗托底，同时并行布局创新治疗。 对体能状态良好的腹膜转移患者，NALIRIFOX、FOLFIRINOX或AG等全身治疗仍是当前证据最充分的基础方案；对于特定分子分型患者（如BRCA/HRR异常、KRAS特定亚型、MSI-H/dMMR等），应积极评估靶向药或免疫治疗机会[214][9][218][10]。理想策略不是在“标准治疗”和“疫苗探索”之间二选一，而是在MDT框架下用标准治疗争取时间窗口，同时并行筛选疫苗、KRAS/RAS抑制剂、CAR-NK/CAR-T等临床研究。第六，建议优先关注并提前咨询的方向包括： • 瑞金医院王新景团队：相关mRNA疫苗研究（如mRNA-0217/S001晚期胰腺癌/晚期实体瘤方向） • 北京肿瘤医院沈琳教授团队EVM16个体化mRNA疫苗IIT（并同步向临床研究办公室核实周军医生/团队是否参与当前筛选）、通用型或共享突变KRAS mRNA疫苗/多肽疫苗 • 复旦大学附属肿瘤医院胰腺外科/胰腺肿瘤综合治疗部魏妙艳医生及虞先濬教授—施思教授团队相关mRNA疫苗和综合治疗研究 • 长海医院肿瘤内科CAR-NK等细胞免疫治疗研究。 欢迎大家提供更多信息，留言评论区。 具体能否入组取决于实时方案、分期、既往治疗、ECOG评分、器官功能、靶点/HLA/新抗原筛选结果和中心名额，建议携带病理、影像、治疗经过、基因检测和近期血液指标尽早线下或线上咨询。 对出现腹膜转移的胰腺癌患者，疫苗治疗目前仍是临床试验探索而非标准替代方案；但它代表了值得积极看待的前沿方向，尤其适合与化疗、免疫治疗和KRAS/RAS抑制剂进行组合探索，并尽可能前移到疾病稳定、肿瘤负荷较低、体能状态尚可的时间窗口。 一、胰腺癌腹膜转移的临床特征与治疗挑战 胰腺癌是全球范围内恶性程度最高的实体肿瘤之一，其五年生存率长期维持在约13%的低水平[261][14]。其中，转移性胰腺癌（包括腹膜转移）的五年生存率仅为3.2%[277][15]。腹膜转移作为胰腺癌最常见的远处转移方式之一，在初诊晚期患者中占有相当比例。根据中国胰腺大数据联盟开展的真实世界研究，纳入全国37家三甲医院的5349例晚期胰腺癌患者中，初诊时41.9%的患者存在转移，且以肝转移为主（75.8%），腹膜转移同样占据重要比例[262][16]。腹膜转移的发生不仅标志着疾病进入晚期阶段，更带来了一系列特殊的临床挑战。 腹膜转移的生物学行为与肝转移、肺转移等远处转移模式存在显著差异。腹膜表面的肿瘤细胞可通过腹腔内游离种植的方式播散，形成广泛的腹膜表面播散灶和恶性腹水，导致患者出现腹胀、腹痛、肠梗阻等症状，严重影响生活质量[244][17][248][18]。从治疗角度而言，腹膜转移使得根治性手术切除成为不可能，治疗策略必须转向以系统治疗为主的综合管理模式。传统的系统化疗面临腹腔-血浆屏障的限制，使得全身给药后腹腔内药物浓度难以达到有效治疗水平[241][19][243][20]。这一解剖学屏障的存在，为腹膜转移患者的治疗带来了额外的复杂性。 在预后方面，胰腺癌腹膜转移患者的历史生存数据极为悲观。未经有效治疗的晚期胰腺癌患者中位生存期仅约3–6个月[282][21]，而针对不可切除腹膜转移患者的一项I期研究显示其中位生存期为10个月，1年生存率50%[271][22]。美国癌症协会的最新数据显示，转移性胰腺癌（包括腹膜转移）的五年生存率仅为3.2%[277][23][284][24]。 这种极差的预后使得开发新的治疗策略，包括疫苗治疗在内的新型免疫治疗方法，成为临床迫切需求。然而，腹膜转移患者往往伴随着全身免疫功能的严重抑制和肿瘤微环境的高度免疫耐受特征，这为疫苗治疗的疗效带来了额外的挑战。二、胰腺癌疫苗治疗的科学原理与技术路径 治疗性癌症疫苗的核心机制在于激活或增强患者自身的抗肿瘤免疫反应。与预防性疫苗不同，治疗性疫苗旨在针对已存在的肿瘤，通过向免疫系统呈递肿瘤特异性抗原，诱导产生能够识别并杀伤肿瘤细胞的T细胞免疫应答[219][25][259][26]。 在胰腺癌这一传统上被认为是"免疫冷肿瘤"的领域，疫苗治疗的开发面临着肿瘤突变负荷低、免疫抑制性肿瘤微环境、基质纤维化等多重障碍[115][27][214][28]。当前胰腺癌疫苗研究主要沿四条技术路径推进个体化mRNA新抗原疫苗代表了最前沿的技术方向 其原理是通过对每位患者肿瘤组织进行深度基因测序，识别出由肿瘤特异性突变产生的新抗原（neoantigens），进而设计包含这些新抗原编码序列的mRNA疫苗[116][29][125][30]。BioNTech与基因泰克联合开发的Autogene cevumeran（BNT122）即属此类，该疫苗可为每位患者量身定制包含最多20种新抗原的mRNA序列，通过脂质纳米颗粒递送系统静脉给药[116][31][154][32]。这类疫苗的优势在于能够针对患者肿瘤的独特突变谱实现精准治疗，但制备周期较长、成本较高，且需要患者具备足够数量的可靶向突变。现成型多肽疫苗则采用预先设计好的、针对常见肿瘤相关抗原或新抗原的多肽序列，无需为每位患者单独定制。 OSE2101（商品名Tedopi）即为此类疫苗的代表，其针对五种常见肿瘤相关抗原（CEA、p53、HER2/neu、MAGE-A3、MAGE-A4）设计多肽序列，可与HLA-A2分子结合呈递给免疫系统[222][33][223][34][286][35]。这类"现货型"疫苗的优势在于可立即使用、成本较低，但疗效可能因患者HLA类型和肿瘤抗原表达差异而有所不同。全细胞疫苗如GVAX，采用经基因工程改造、能够分泌粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的胰腺癌细胞系作为疫苗成分[117][36][197][37]。 GVAX疫苗通过皮下注射给药，旨在激活树突状细胞并诱导全身性抗肿瘤免疫反应。约翰霍普金斯医院开展的系列研究将GVAX与免疫检查点抑制剂联合使用，探索协同增效的可能性[117][38][192][39]。靶向突变蛋白疫苗则聚焦于胰腺癌中最常见的基因突变。KRAS基因突变在高达90%的胰腺导管腺癌中存在，是理想的疫苗靶点[115][40][224][41]。 针对KRAS G12V、G12D、G12R等常见突变亚型的多肽疫苗或mRNA疫苗正在研发中，部分已进入早期临床试验阶段[115][42][125][43]。这类疫苗的优势在于靶点明确、突变特异性强，但仅适用于携带相应突变的患者亚群。 无论采用何种技术路径，胰腺癌疫苗治疗的共同挑战在于如何克服肿瘤微环境的免疫抑制作用。胰腺癌以其致密的纤维基质、丰富的免疫抑制细胞浸润（如肿瘤相关巨噬细胞、调节性T细胞）和低肿瘤突变负荷而著称，这些因素共同构成了"免疫沙漠"特征[115][44][214][45]。因此，单一疫苗治疗往往难以取得理想疗效，联合免疫检查点抑制剂、化疗或放疗以增强免疫原性细胞死亡，成为当前临床试验的主流设计思路[117][46][252][47][255][48]。三、胰腺癌疫苗临床试验全景分析 截至2026年4月，全球范围内已注册的胰腺癌疫苗临床试验数量呈现稳步增长态势，但大多数仍处于早期探索阶段。 根据北京协和医院发表的一项系统分析，2002年至2023年间肿瘤治疗性疫苗临床试验中，胰腺癌相关试验占比6.3%（95/1518项），在各类瘤种中排名第六位，仅次于黑色素瘤、胶质母细胞瘤、乳腺癌、前列腺癌和肺癌[[113]](https://xhyxzz.pumch.cn/cn/article/pdf/preview/10.12290/xhyxzz.2024-0130.pdf)。这一数据表明胰腺癌疫苗研究虽非主流，但已引起学术界的持续关注。然而，该分析同时揭示了一个令人担忧的现象：在已公布结果的275项I期临床试验中，撤销或终止试验者占比高达69.5%，反映出肿瘤疫苗从实验室到临床转化的巨大挑战[[113]](https://xhyxzz.pumch.cn/cn/article/pdf/preview/10.12290/xhyxzz.2024-0130.pdf)。3.1 按疾病分期划分的试验格局 当前胰腺癌疫苗临床试验的分布呈现出明显的偏倚——绝大多数试验集中于术后辅助治疗或局部晚期患者，而针对已发生远处转移（包括腹膜转移）患者的试验极为有限。BNT122（Autogene cevumeran） 是目前最受关注的个体化mRNA疫苗，其I期试验（NCT04161755）纳入16例胰腺导管腺癌术后患者，所有患者在接受手术后接受疫苗联合PD-L1抑制剂阿替利珠单抗及mFOLFIRINOX化疗[116][49][329][50]。 该试验结果显示，16例患者中有8例（50%）产生了强效且持久的新抗原特异性T细胞免疫应答，而在这些应答者中，7例（87.5%）在治疗后4至6年仍无复发存活，中位无复发生存期未达到；相比之下，8例未产生应答的患者中仅2例（25%）存活，中位生存期为3.4年[116][51][260][52]。2026年4月，纪念斯隆凯特琳癌症中心在AACR年会上公布了该试验的长期随访更新，证实应答者的CD8+ T细胞免疫记忆可持续长达6年之久[234][53][314][54]。基于I期试验的积极结果，BioNTech与基因泰克已启动II期试验（NCT05968326），继续评估该疫苗作为术后辅助治疗的有效性[145][55][333][56]。然而，需要特别指出的是，该疫苗的临床试验仅限于术后辅助治疗人群，未纳入晚期或转移性患者，更无专门针对腹膜转移患者的数据[122][57][328][58]。KRAS靶向疫苗方面 一项由约翰霍普金斯医院主导的I期试验（NCT04117087）于2026年2月发表在《自然·通讯》上，评估了针对六种常见KRAS突变（G12V、G12A、G12R、G12C、G12D、G13D）的合成长肽疫苗（mKRAS-VAX）联合双免疫检查点抑制剂（伊匹木单抗+纳武单抗）在可切除胰腺导管腺癌患者中的安全性与免疫原性[115][59]。该试验纳入12例完成根治性手术和标准辅助化疗的患者，结果显示11/12例（91.7%）患者产生了针对至少一种KRAS突变的T细胞应答，中位无病生存期为6.35个月，中位总生存期为29.59个月[115][60]。探索性分析发现，T细胞应答水平处于上三分位的患者无病生存期显著长于最低四分位患者（中位18.8个月 vs 2.76个月，P=0.024）[115][61]。然而，该试验同样仅限于术后辅助治疗人群，且样本量较小，无法为晚期患者的治疗决策提供依据。GVAX全细胞疫苗联合免疫治疗 II期试验（NCT02648282）于2026年3月发表在《自然·通讯》上，该试验纳入58例局部晚期胰腺癌患者，在标准化疗后接受GVAX疫苗、帕博利珠单抗联合立体定向体部放疗[117][62]。结果显示，所有可评估患者的中位无远处转移生存期为9.8个月，中位总生存期为21.8个月；其中35例（64.8%）患者被认为具有潜在可切除性，24例接受了R0/R1切除，切除患者的中位总生存期达到29.7个月，而未切除患者仅为12.1个月[117][63]。这一试验表明，对于局部晚期胰腺癌患者，免疫联合治疗方案可能实现降期转化，为后续手术创造机会。但同样需要强调的是，该试验纳入的是局部晚期患者，而非已发生远处转移的晚期患者，腹膜转移患者被明确排除。3.2 晚期/转移性患者的疫苗试验：OSE2101的II期数据 在上述试验均集中于早期患者的同时，OSE2101（Tedopi） 是目前唯一在晚期/转移性胰腺癌患者中完成II期临床试验并达到主要终点的疫苗产品[222][64][223][65][286][66]。该疫苗是一种现成型多肽疫苗，针对CEA、p53、HER2/neu、MAGE-A3和MAGE-A4五种肿瘤相关抗原设计，适用于HLA-A2阳性患者。TEDOPaM试验（NCT03806309）是一项多中心、随机、非对照II期研究，纳入经8周期FOLFIRINOX诱导治疗后未出现疾病进展的晚期胰腺导管腺癌患者[342][67]。 该试验共纳入107例患者，随机分配至FOLFIRI单药组（Arm A，53例）或FOLFIRI联合OSE2101组（Arm B，54例）[342][68]。患者基线特征显示，两组中均有69%的患者存在转移灶，但试验报告未提供腹膜转移患者的具体比例或亚组分析数据[342][69]。数据截止至2024年12月9日，中位随访时间21.4个月，主要终点12个月总生存率在Arm A组为61%（95% CI 46.2%-74.8%），在Arm B组为65%（95% CI 50.9%-78.0%），试验达到了预设的主要终点[342][70]。 然而，次要终点的结果呈现出更为复杂的图景。在总生存期方面，Arm B组（疫苗联合组）的中位总生存期为15.5个月（95% CI 12.4-19.3），而Arm A组（单化疗组）的中位总生存期为17.3个月（95% CI 10.6-23.2），联合组的生存期反而略短于单化疗组[342][71]。在无进展生存期方面，Arm B组为7.8个月（95% CI 5.4-10.6），Arm A组为8.2个月（95% CI 5.3-11.6），两组差异微小[342][72]。在最佳缓解率方面，Arm B组观察到2例完全缓解（3.7%）和10例部分缓解（18.5%），而Arm A组无完全缓解病例，有12例部分缓解（22.6%）；疾病控制率方面，Arm B组为85.2%，略高于Arm A组的75.5%[342][73]。 研究者指出，该试验的对照组（单用FOLFIRI）生存期出乎意料地良好（17.3个月），显著优于历史对照数据，这可能反映了FOLFIRINOX诱导治疗后选择出的患者预后较好，或反映了现代支持治疗水平的提升[342][74]。安全性分析显示，OSE2101联合FOLFIRI未显著增加化疗的毒性，Arm B组严重不良事件发生率为26%，略高于Arm A组的12%，但研究者认为这与疫苗本身关系不大[342][75]。 关键局限性分析：尽管OSE2101是目前唯一在晚期胰腺癌患者中取得II期阳性结果的疫苗，但该试验存在以下重要局限：（1）非对照设计，两组分别与历史数据比较，而非头对头随机对照；（2）样本量较小（每组约50例），统计效能有限；（3）未明确腹膜转移患者的比例和亚组数据，无法回答腹膜转移患者是否获益的问题；（4）对照组生存期优于预期，使得疫苗的相对获益变得不显著；（5）仅适用于HLA-A2阳性患者，限制了适用人群范围。因此，基于现有数据，无法得出OSE2101疫苗优于标准化疗的结论，更无法得出其适用于腹膜转移患者的结论。四、标准化疗与小分子靶向药物：疗效基准对比 要准确评估疫苗治疗的临床价值，必须将其置于胰腺癌标准治疗体系的背景下进行比较。化疗长期以来是晚期胰腺癌（包括腹膜转移患者）治疗的基石，近年来随着新药研发和方案优化，化疗疗效有所提升，但整体预后仍然不佳。4.1 晚期胰腺癌标准化疗方案疗效数据 目前，晚期胰腺癌一线化疗的主要方案包括FOLFIRINOX（伊立替康+奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶）、AG方案（白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨）以及NALIRIFOX方案（脂质体伊立替康+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙）[218][76]。其中，NAPOLI-3研究作为近年来最重要的III期随机对照试验之一，为疗效评估提供了高质量的循证医学证据。 NAPOLI-3研究纳入770例未经治疗的转移性胰腺癌患者，以1:1随机分配至NALIRIFOX组或Gem+NabP组（AG方案）[218][77]。结果显示，NALIRIFOX组患者的中位总生存期为11.1个月，显著优于AG组的9.2个月（HR=0.84，95% CI 0.71-0.99，P=0.04）；中位无进展生存期方面，NALIRIFOX组为7.4个月，显著优于AG组的5.6个月（HR=0.70，95% CI 0.59-0.84，P < 0.0001）；客观缓解率方面，NALIRIFOX组为41.8%，AG组为36.2%[218][78]。长期随访数据进一步证实，在随访29.5个月后，NALIRIFOX组在12个月和18个月的总生存率分别为45.6%和26.6%，而AG组分别为39.6%和20.0%[218][79]。这些来自III期随机对照试验的数据，构成了评估晚期胰腺癌治疗效果的金标准。 改良FOLFIRINOX方案在多项研究中显示出与AG方案相当的疗效。一项中国真实世界研究纳入15例胰头癌患者（12例交界可切除，3例局部晚期），接受NALIRIFOX方案围手术期治疗，手术切除率达86.7%，R0切除率达92.3%，客观缓解率与疾病控制率分别达到了86.7%与100%[114][80]。对于局部晚期胰腺癌，PANOVA-3研究（III期）显示，AG方案联合电场治疗（TTFields）相较于单纯AG方案，中位总生存期显著延长（16.2个月 vs 14.2个月，P=0.039）[114][81]。这些数据共同勾勒出当前晚期胰腺癌化疗疗效的基本轮廓：一线治疗的中位总生存期约为9–11个月，18个月生存率约为20%–27%。4.2 小分子靶向药物治疗进展 相较于化疗，胰腺癌的小分子靶向治疗选择极为有限，仅适用于携带特定分子标志物的患者亚群。PARP抑制剂奥拉帕利是目前证据最充分的靶向药物，适用于携带胚系BRCA1/2突变且在一线含铂化疗后病情未进展的晚期患者[214][82]。在POLO试验中，奥拉帕利维持治疗显著延长了BRCA突变患者的无进展生存期（7.4个月 vs 3.8个月），但总生存期差异未达到统计学显著性[214][83]。这一药物的应用范围狭窄，因BRCA突变在胰腺癌患者中仅占约5-7%。 KRAS抑制剂是近年来胰腺癌靶向治疗领域的重要突破。2026年4月，美国生物技术公司Revolution Medicines宣布其RAS抑制剂daraxonrasib在晚期胰腺癌试验中取得积极结果，与标准化疗相比，患者生存期几乎翻了一倍（13.2个月 vs 6.7个月），死亡风险相对降低60%[269][84]。这一结果为携带RAS通路驱动突变的晚期患者带来了新的希望。此外，针对KRAS G12C突变的抑制剂（如sotorasib、adagrasib）也在临床试验中显示出一定疗效，但适用人群同样有限[178][85]。 其他潜在靶点包括NTRK融合、MSI-H/dMMR等，但这些分子改变在胰腺癌中极为罕见（各约占1-2%）[214][86]。总体而言，小分子靶向药物在胰腺癌中的应用受到严格的分子分型限制，仅能为少数患者带来获益，且目前尚无靶向药物获批用于腹膜转移患者的特异性治疗。五、疗效对比：疫苗治疗vs化疗/靶向药 综合上述数据，我们可以从多个维度对疫苗治疗与标准化疗/靶向药物进行系统性比较，以期为临床决策提供循证依据。5.1 生存期数据对比 治疗策略 试验阶段 患者人群 中位OS 12个月OS率 来源BNT122 mRNA疫苗（应答者） I期 术后辅助 >48个月（未达到） >87.5%[116][87][260][88]KRAS疫苗 I期 术后辅助 29.59个月 -[115][89]GVAX联合免疫治疗 II期 局部晚期 21.8个月 -[117][90]OSE2101+FOLFIRI II期 晚期/转移性 15.5个月 65%[342][91]FOLFIRI alone II期 晚期/转移性 17.3个月 61%[342][92]NALIRIFOX III期 晚期/转移性 11.1个月 45.6%[218][93]AG方案 III期 晚期/转移性 9.2个月 39.6%[218][94]Daraxonrasib（RAS抑制剂） III期 既往治疗后转移性PDAC（RAS突变） 13.2个月 -[269][95][356][96] 关键发现：从绝对生存期数据来看，术后辅助治疗的疫苗数据（BNT122、KRAS疫苗）显著优于晚期患者的任何治疗策略。BNT122应答者的6年生存率近90%，这在胰腺癌历史上是前所未有的突破[116][97][234][98]。然而，这种优异的疗效仅限于术后辅助治疗人群，无法外推至已发生转移的患者。在晚期患者群体中，OSE2101联合化疗的中位生存期（15.5个月）虽优于NALIRIFOX（11.1个月）和AG方案（9.2个月），但这一比较存在严重的方法学偏倚：OSE2101试验纳入的是经FOLFIRINOX诱导治疗后未进展的患者（即预后较好的筛选人群），而NALIRIFOX和AG方案试验纳入的是未经选择的一线治疗患者。更令人意外的是，OSE2101试验中单纯FOLFIRI组的生存期（17.3个月）甚至优于联合组（15.5个月），提示疫苗的附加价值在统计学上可能并不存在[342][99]。5.2 循证医学等级对比 从循证医学证据等级来看，化疗方案（NALIRIFOX、AG方案）拥有III期随机对照试验的支持，证据等级最高；OSE2101疫苗仅有II期非对照试验数据，证据等级中等；BNT122、KRAS疫苗、GVAX等仅有I期或II期单臂试验数据，证据等级较低[113][100][218][101][342][102]。需要特别强调的是，目前尚无疫苗与化疗在晚期胰腺癌患者中的头对头III期随机对照试验，因此任何关于"疫苗优于化疗"的结论都缺乏最高级别的证据支持。5.3 适用人群与获益人群比例 从适用人群角度分析，化疗方案适用于绝大多数晚期胰腺癌患者，无需进行分子分型或HLA配型；而疫苗治疗的适用人群受到严格限制。BNT122 仅适用于术后辅助治疗患者，且需要患者肿瘤具备足够数量的可靶向突变（每例患者需筛选最多20种新抗原）[116][103]；KRAS疫苗 仅适用于携带特定KRAS突变的患者（约占胰腺癌的90%，但试验仅限于术后人群）[115][104]；OSE2101 仅适用于HLA-A2阳性患者（约占人群的50%），且需要患者完成FOLFIRINOX诱导治疗后未进展[342][105]。此外，疫苗治疗仅对部分患者有效——BNT122的应答率为50%（8/16），非应答者预后与历史对照无异甚至更差[116][106]；OSE2101的疾病控制率虽达85.2%，但其中仅18.5%达到部分缓解，3.7%达到完全缓解，大部分患者仅达到疾病稳定[342][107]。5.4 安全性与耐受性对比 安全性方面，标准化疗（NALIRIFOX、AG方案）的不良反应较为明确且可预测，主要包括骨髓抑制、消化道反应、周围神经病变等，但通过剂量调整和支持治疗大多可控[218][108]。疫苗治疗的安全性总体良好，BNT122、KRAS疫苗、OSE2101等研究中均未观察到未预期的严重不良事件[115][109][116][110][342][111]。OSE2101联合FOLFIRI的严重不良事件发生率为26%，略高于单用FOLFIRI的12%，但研究者认为与疫苗本身关系不大[342][112]。总体而言，疫苗治疗在安全性方面具有一定优势，但这一优势在晚期胰腺癌治疗决策中的权重相对有限，毕竟生存获益才是首要考量因素。六、腹膜转移患者的特殊考量与治疗策略 腹膜转移作为胰腺癌最常见的远处转移方式之一，其治疗策略的制定需要综合考虑肿瘤生物学行为、患者全身状况、症状控制需求以及治疗目标等多重因素。然而，目前所有已发表的疫苗临床试验均未专门针对腹膜转移患者设计，也未能提供该亚组的独立疗效数据。6.1 腹膜转移的治疗现状与挑战 腹膜转移患者的治疗以全身化疗为主，但面临腹腔-血浆屏障的阻碍，使得全身给药后腹腔内药物浓度难以达到理想水平[241][113][243][114]。腹腔热灌注化疗（HIPEC）作为一种局部治疗手段，通过将加热的化疗药物直接灌注入腹腔，利用温热效应和机械冲刷作用杀灭腹腔内游离癌细胞和微小转移灶，已在胃癌、结直肠癌、卵巢癌腹膜转移的治疗中显示出一定价值[244][115][248][116]。然而，HIPEC在胰腺癌腹膜转移中的应用证据有限，目前仅有个别小样本研究报道，且多作为减瘤手术（CRS）的联合治疗手段[276][117]。对于无法耐受手术的晚期患者，HIPEC的应用受到严格限制。 在免疫治疗方面，腹膜转移患者的肿瘤微环境往往呈现更为严重的免疫抑制特征。腹膜转移灶周围常伴有大量纤维化组织和免疫抑制细胞浸润，形成物理和免疫双重屏障，阻碍效应T细胞的浸润和杀伤[115][118][214][119]。这一生物学特征提示，单纯疫苗治疗可能难以在腹膜转移患者中取得理想疗效，联合治疗策略（如疫苗+化疗+免疫检查点抑制剂）可能是更为合理的选择，但目前尚无相关临床试验数据支持。6.2 现有疫苗试验中腹膜转移患者的数据缺失 OSE2101的TEDOPaM试验虽纳入了69%存在转移灶的晚期患者，但试验报告未明确腹膜转移的具体比例，也未提供腹膜转移亚组的生存数据[342][120]。鉴于腹膜转移与肝转移在预后和治疗反应上可能存在显著差异，缺乏亚组分析使得我们无法判断OSE2101对腹膜转移患者是否具有特殊价值。研究者正在进行转化性分析，未来可能公布基于转移部位的亚组数据，但目前尚不可得[342][121]。 BNT122、KRAS疫苗、GVAX等试验均明确排除了远处转移患者，仅纳入术后辅助或局部晚期患者[115][122][116][123][117][124]。这些试验的设计初衷是探索疫苗在肿瘤负荷较低、免疫系统相对完好的早期患者中的价值，而非针对已发生广泛转移的晚期患者。因此，这些试验的数据完全无法外推至腹膜转移患者。6.3 针对腹膜转移患者的临床实践建议 基于现有证据，对于已发生腹膜转移的胰腺癌患者，疫苗治疗仍处于临床试验探索阶段，不应作为标准治疗选择。当前的临床实践应遵循以下原则： 首选治疗仍是标准化疗。对于体能状态良好（ECOG 0-1分）的患者，推荐NALIRIFOX或AG方案作为一线治疗；对于体能状态较差或高龄患者，可考虑吉西他滨单药或卡培他滨等减量化疗方案[218][125][339][126]。化疗不仅能够控制全身疾病进展，还可通过缩小肿瘤负荷、改善肿瘤微环境为后续可能的免疫治疗创造条件。 积极参与临床试验。对于一线化疗失败或无法耐受化疗的腹膜转移患者，建议积极寻求参与相关临床试验的机会。目前，BNT122正在术后辅助治疗人群中开展试验（NCT04161755），该试验要求手术切除肿瘤，并非针对晚期腹膜转移患者[329][127]。对于此类患者，建议关注专门针对晚期或转移性胰腺癌的疫苗临床试验[329][128]。此外，OSE2101正在开展后续试验，未来可能探索其在更广泛晚期患者群体中的价值[292][129]。中国国内也已启动多项胰腺癌疫苗临床研究，包括用于术后辅助治疗的个体化新生抗原疫苗XH001注射液（ChiCTR2500102611）等[147][130][316][131]，腹膜转移患者可关注其中针对晚期患者的试验项目。 关注生物标志物检测。鉴于靶向药物和免疫治疗的适用人群均受到分子分型的限制，建议所有晚期胰腺癌患者（包括腹膜转移患者）进行全面的分子检测，包括BRCA1/2突变、KRAS突变亚型、NTRK融合、MSI-H/dMMR等，以筛选可能从靶向治疗或免疫治疗中获益的患者亚群[214][132]。对于体能状态良好的患者，可考虑参与OSE2101相关试验[342][133]。 多学科综合治疗。腹膜转移患者常伴有恶性腹水、肠梗阻、疼痛等症状，需要肿瘤内科、外科、介入科、疼痛科等多学科团队的协作管理。对于部分选择性患者，在全身治疗基础上联合腹腔穿刺引流、腹腔灌注化疗、姑息性手术等局部治疗手段，可能改善症状、提高生活质量[241][134][248][135]。 把临床试验咨询前移到“病情稳定期”。治疗性肿瘤疫苗不同于直接细胞毒药物，通常需要经历抗原筛选/疫苗制备、接种、T细胞扩增及效应细胞进入肿瘤微环境等环节；个体化mRNA疫苗还常需数周完成制备，临床免疫效应的显现也可能滞后[353][136][354][137]。晚期胰腺癌尤其合并腹膜转移时，疾病进展、恶性腹水、胆道梗阻、感染、营养下降、ECOG评分恶化、肝肾功能或血象变化都可能在短期内改变入组资格。因此，若患者和家属希望探索疫苗/细胞免疫治疗，应在一线治疗有效或疾病稳定、体能状态尚可时提前咨询，而不是等到多线治疗失败后再启动筛选。 可优先咨询的探索方向（需以研究中心实时筛选为准）： • 瑞金医院胰腺中心/王新景团队相关mRNA疫苗研究：公开注册信息显示，瑞金医院正在开展mRNA-0217/S001个体化肿瘤新抗原疫苗单用或联合帕博利珠单抗治疗晚期胰腺癌的研究（NCT05916261）；综述中也列出瑞金医院mRNA-0217/S001用于包括胰腺癌在内的晚期实体瘤探索[350][138][351][139]。 • 北京大学肿瘤医院/北京肿瘤医院沈琳教授团队相关EVM16个体化mRNA疫苗IIT：云顶新耀公开新闻稿显示，EVM16CX01为EVM16首次人体研究（FIH），在北京大学肿瘤医院与复旦大学附属肿瘤医院联合开展，评估EVM16单药或联合PD-1抗体用于晚期或复发实体瘤；首例受试者已在北京大学肿瘤医院给药，新闻稿中沈琳教授以北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任身份对研究作出说明[357][140][358][141]。检索到周军医生长期参与北肿消化道肿瘤临床研究，并在部分ClinicalTrials.gov记录中作为研究联系人或PI出现，但尚未在EVM16公开资料中看到其被明确列为该疫苗试验PI，建议咨询北肿消化肿瘤内科/临床研究办公室时同步核实“沈琳、周军团队”是否开放筛选[359][142][360][143]。 • 通用型/共享突变疫苗，尤其KRAS突变方向：胰腺导管腺癌中KRAS突变比例高，针对KRAS共享突变的mRNA或多肽疫苗有望缩短个体化制备周期；若未来与KRAS/RAS抑制剂联合，理论上可能形成“药物快速压低肿瘤负荷+疫苗建立长期免疫监视”的互补策略。 • 复旦大学附属肿瘤医院胰腺外科/胰腺肿瘤综合治疗部、魏妙艳医生/虞先濬教授—施思教授团队相关研究：公开招募信息显示，该中心开展RGL-270新抗原个性化mRNA疫苗联合阿得贝利单抗、序贯mFOLFIRINOX的术后辅助探索性研究，并列明主要研究者为虞先濬教授、联系医生为魏妙艳医师；该方向更偏向术后/低肿瘤负荷场景，但值得在MDT评估时一并咨询是否有适合晚期或稳定期患者的研究[352][144]。另有公开信息显示，RGL-270联合阿得贝利单抗在晚期恶性实体瘤中启动中国I期多中心试验（CTR20260513），发起/申办方为瑞宏迪医药相关产品线，需以药物临床试验登记平台实时机构和PI信息为准[361][145]。 • 上海仁济医院：暂未检索到明确的胰腺癌mRNA/新抗原疫苗临床试验。 公开资料显示，仁济医院有肿瘤科与临床研究中心平台，并开展实体瘤免疫治疗和转化研究，但本次检索未找到“仁济医院作为PI中心”的胰腺癌mRNA疫苗/新抗原疫苗在招信息；因此可作为上海地区综合肿瘤/胆胰外科咨询备选，但疫苗试验优先级目前仍建议先看瑞金、复旦肿瘤、北肿和长海等已出现明确公开线索的中心[362][146][363][147]。 • 长海医院肿瘤内科CAR-NK/细胞治疗方向：公开招募信息显示，长海医院开展过针对晚期难治性胰腺导管腺癌的CAR-NK细胞治疗临床研究；这不属于传统“疫苗”，但同属免疫治疗探索，适合与mRNA疫苗、KRAS/RAS抑制剂试验并行了解筛选条件[355][148]。七、未来研究方向与临床转化前景 尽管目前针对腹膜转移胰腺癌患者的疫苗治疗数据极为有限，但胰腺癌疫苗研究领域正呈现出前所未有的活跃态势，多项重要临床试验正在进行中，未来可能为晚期患者带来新的治疗选择。7.1 正在进行的重大临床试验 BNT122（Autogene cevumeran）的II期试验（NCT05968326）是目前最受关注的胰腺癌疫苗临床试验之一。该试验由基因泰克与BioNTech联合发起，在全球多个中心开展，计划纳入更大样本量的术后辅助治疗患者，进一步验证I期试验中观察到的优异疗效能否在大样本人群中重现[145][149][333][150]。虽然该试验仍仅限于术后辅助治疗，但其成功将为后续开展晚期患者试验奠定基础。 OSE2101（Tedopi）的后续试验正在规划中。基于TEDOPaM II期试验达到的积极主要终点（12个月OS率65%），OSE2101显示出与FOLFIRI联合维持治疗的潜在临床价值。目前仍需更长时间的随访和更大规模的随机对照试验来进一步验证其疗效。然而，该试验并未专门针对腹膜转移患者进行设计，且是否将腹膜转移患者作为独立亚组进行分析，目前尚不明确。 中国国产疫苗的研发进展同样值得关注。2025年3月，中国自主研发的首款个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——XH001注射液，获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理并启动I期临床试验[142][151][147][152]。此外，云顶新耀自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16于2026年4月在AACR年会上公布了首次人体临床试验数据，显示出良好的安全性、耐受性和初步疗效信号[238][153][240][154][313][155]。这些国产疫苗的研发进展，为中国患者未来获得个体化疫苗治疗提供了可能。7.2 技术演进与联合治疗策略 从技术演进角度，个体化mRNA新抗原疫苗代表了最具前景的发展方向。随着高通量测序技术的进步和生物信息学算法的优化，未来有望更快速、更准确地识别出具有高免疫原性的新抗原，提高疫苗的应答率[125][156][154][157]。此外，通用型疫苗（如针对KRAS突变或共享新抗原的疫苗）的研发，有望克服个体化疫苗制备周期长、成本高的局限，使更多患者能够及时获得治疗[115][158][224][159]。 在联合治疗策略方面，疫苗与免疫检查点抑制剂的联合是目前的主流方向[117][160][252][161][255][162]。通过解除肿瘤微环境的免疫抑制，增强疫苗诱导的T细胞应答的效应功能，可能提高治疗的整体有效率。此外，疫苗与化疗的联合（如OSE2101+FOLFIRI模式）也显示出可行性，化疗不仅能够控制肿瘤负荷，还可能通过诱导免疫原性细胞死亡增强疫苗的免疫原性[342][163]。未来，三联或四联联合方案（疫苗+免疫检查点抑制剂+化疗±放疗）的探索，可能为晚期患者带来更大的生存获益。7.3 针对腹膜转移的特殊策略探索 针对腹膜转移这一特殊临床场景，未来研究需要在以下方向进行探索： 腹腔局部免疫治疗。考虑到腹膜转移的解剖学特殊性，开发可通过腹腔内给药、直接在局部激活抗肿瘤免疫反应的疫苗或免疫治疗产品，可能是值得探索的方向。腹腔内注射的溶瘤病毒、CAR-T细胞疗法等已在其他肿瘤类型中显示出潜力，在胰腺癌腹膜转移中的应用值得研究[107][164][228][165]。 腹膜转移的分子分型。不同患者的腹膜转移灶可能具有不同的分子特征和免疫微环境特征，通过单细胞测序、空间转录组学等技术深入解析腹膜转移灶的异质性，有助于筛选可能从疫苗或免疫治疗中获益的患者亚群[115][166][214][167]。 生物标志物指导的个体化治疗。开发能够预测疫苗治疗疗效的生物标志物（如肿瘤突变负荷、HLA分型、免疫浸润特征等），有助于实现精准的患者筛选和治疗方案制定，避免对无效患者进行不必要的治疗[259][168]。八、结论与临床启示 本研究系统检索并分析了2023年至2026年4月期间发表的胰腺癌疫苗治疗相关临床试验数据与权威文献，针对“出现腹膜转移的胰腺癌患者在疫苗治疗方向上的临床试验、数据及其与化疗/小分子药物的效果对比”这一核心问题，得出以下结论：第一，当前证据边界：尚无专门针对腹膜转移胰腺癌患者的疫苗临床试验已发表结果。 现有疫苗临床试验主要集中于术后辅助治疗（BNT122、KRAS疫苗）或局部晚期患者（GVAX联合治疗），仅有OSE2101疫苗在II期试验中纳入了部分晚期转移性患者（69%存在转移灶），但未提供腹膜转移的特异性数据或亚组分析[342][169]。因此，不能把这些结果简单外推为“腹膜转移患者一定获益”。第二，也不应低估疫苗方向的前沿价值。 BNT122个体化mRNA疫苗、KRAS突变疫苗、OSE2101等研究已经证明：胰腺癌并非完全不能被疫苗诱导免疫应答，部分患者可以产生持久T细胞免疫记忆，且安全性总体可控[115][170][116][171][342][172]。更合理的定位是：疫苗目前不是替代标准化疗的成熟方案，而是值得积极关注、尽早咨询、在合适窗口期进入临床研究的前沿优秀效果探索。第三，疫苗最有希望的路径可能不是“单药”，而是“组合”和“前移”。 对晚期或腹膜转移患者，疫苗可考虑与化疗、免疫检查点抑制剂、局部治疗以及KRAS/RAS抑制剂形成组合策略。尤其在RAS药物快速取得阳性信号的背景下，未来值得探索“KRAS/RAS抑制剂快速控制肿瘤负荷 + KRAS/新抗原疫苗建立长期免疫监视”的协同模式。Daraxonrasib（RMC-6236）在既往治疗过的转移性PDAC III期RASolute 302试验中公布了13.2个月 vs 6.7个月的中位OS阳性结果，提示RAS通路药物可能重塑晚期胰腺癌治疗格局[269][173][356][174]。第四，时机非常关键：应在稳定期提前筹备，而非等到末线治疗失败后再寻找疫苗。 治疗性肿瘤疫苗起效具有时间滞后：个体化mRNA疫苗从组织/血液样本到制备放行常需数周，免疫应答转化为临床可见效果也可能需要数周到数月[353][175][354][176]。晚期胰腺癌进展快，腹膜转移患者还容易因腹水、梗阻、感染、营养下降、体能评分恶化和实验室指标变化而迅速丧失入组资格。家属和患者如果有意尝试疫苗/细胞免疫研究，应在一线治疗有效、疾病稳定或症状可控时就开始咨询、整理病理切片/组织、完善NGS、HLA、MSI/MMR、BRCA/HRR、KRAS亚型等资料。第五，当前临床治疗仍需以标准治疗托底，同时并行布局创新治疗。 对体能状态良好的腹膜转移患者，NALIRIFOX、FOLFIRINOX或AG等全身治疗仍是当前证据最充分的基础方案；对于特定分子分型患者（如BRCA/HRR异常、KRAS特定亚型、MSI-H/dMMR等），应积极评估靶向药或免疫治疗机会[214][177][218][178]。理想策略不是在“标准治疗”和“疫苗探索”之间二选一，而是在MDT框架下用标准治疗争取时间窗口，同时并行筛选疫苗、KRAS/RAS抑制剂、CAR-NK/CAR-T等临床研究。第六，建议优先关注并提前咨询的方向包括： • 瑞金医院王新景团队相关mRNA疫苗研究（如mRNA-0217/S001晚期胰腺癌/晚期实体瘤方向） • 北京大学肿瘤医院/北京肿瘤医院沈琳教授团队EVM16个体化mRNA疫苗IIT（并同步向临床研究办公室核实周军医生/团队是否参与当前筛选）、通用型或共享突变KRAS mRNA疫苗/多肽疫苗 • 复旦大学附属肿瘤医院胰腺外科/胰腺肿瘤综合治疗部魏妙艳医生及虞先濬教授—施思教授团队相关mRNA疫苗和综合治疗研究 • 长海医院肿瘤内科CAR-NK等细胞免疫治疗研究。 • 上海仁济医院本次未检索到明确胰腺癌mRNA/新抗原疫苗在招信息，可作为综合评估和临床研究咨询备选。 欢迎大家提供更多信息 具体能否入组取决于实时方案、分期、既往治疗、ECOG评分、器官功能、靶点/HLA/新抗原筛选结果和中心名额，建议携带病理、影像、治疗经过、基因检测和近期血液指标尽早线下或线上咨询。 综上，对出现腹膜转移的胰腺癌患者，疫苗治疗目前仍是临床试验探索而非标准替代方案；但它代表了值得积极看待的前沿方向，尤其适合与化疗、免疫治疗和KRAS/RAS抑制剂进行组合探索，并尽可能前移到疾病稳定、肿瘤负荷较低、体能状态尚可的时间窗口。 对患者和家属而言，最重要的行动不是等待“最后一线”，而是在当前治疗仍能控制病情时就开始筹备咨询和筛选，以免因疾病快速进展或并发症而错失入组资格。参考资料 1. 综述：腹膜癌病的放射免疫治疗：从临床前概念验证到临床转化- 生物通[179] - [107][180] 2. 肿瘤治疗性疫苗临床试验注册及转化现状 - 协和医学杂志[181] - [113][182] 3. 壹生资讯-化疗优化、靶向攻坚、免疫破局：2025年度胰腺癌研究进展盘点 | 2025名家盘点[183] - [114][184] 4. 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ChiCTR2500102611 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16(11个月前) 15:18:32 ...: https://www.chictr.org.cn/hvshowproject.html?id=276825&v=1.0[200] [147]: https://www.chictr.org.cn/hvshowproject.html?id=276825&v=1.0[201] 12. AACR速报：mRNA新抗原疫苗，对胰腺癌患者产生持久免疫反应: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/eb478c82c6992265788de1509aced0d2[202] [154]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/eb478c82c6992265788de1509aced0d2[203] 13. 北京凯石国际医疗技术有限公司，专业临床试验招募 - 肿瘤临床试验: http://cancercro.com/col.jsp?id=114[204] [178]: http://cancercro.com/col.jsp?id=114[205] 14. 胰腺癌免疫治疗,CAR-T、NK、TCR-T、癌症疫苗等多种免疫疗法重拳 ...: https://m.tumormed.com/aizhengzhiliao/6103.html[206] [192]: https://m.tumormed.com/aizhengzhiliao/6103.html[207] 15. 胰腺癌总生存期延长至3年！新型癌症疫苗GVAX征服“癌王”！ - 知乎: https://zhuanlan.zhihu.com/p/652184517[208] [197]: https://zhuanlan.zhihu.com/p/652184517[209] 16. 《中国肿瘤患者管理核心科普知识(2026)》——胰腺癌篇: https://www.zhongliujie.com/index.php/news/show/id/1426.shtml[210] [214]: https://www.zhongliujie.com/index.php/news/show/id/1426.shtml[211] 17. 壹生资讯-化疗优化、靶向攻坚、免疫破局：2025年度胰腺癌研究进展盘点 | 2025名家盘点: https://www.cmtopdr.com/post/detail/b143c3a8-f0d2-4b0c-900b-aba3afefa9c2[212] [218]: https://www.cmtopdr.com/post/detail/b143c3a8-f0d2-4b0c-900b-aba3afefa9c2[213] 18. Neoantigen Vaccines Keep Kidney, Pancreatic Cancer at Bay - NCI: https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2025/neoantigen-vaccine-pancreatic-kidney-cancer[214] [219]: https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2025/neoantigen-vaccine-pancreatic-kidney-cancer[215] 19. 新抗原肿瘤疫苗OSE2101：有望改善晚期胰腺癌患者生存率！ - 盛诺一家: https://m.stluciabj.cn/news/jishu/1741946792.html[216] [222]: https://m.stluciabj.cn/news/jishu/1741946792.html[217] 20. 肿瘤新抗原疫苗Tedopi(OSE2101)联合化疗治疗胰腺癌,为患者点亮生命 ...: https://m.tumormed.com/aizhengzhiliao/7512.html[218] [223]: https://m.tumormed.com/aizhengzhiliao/7512.html[219] 21. 免疫反应率高达99%！通用型肿瘤疫苗围剿胰腺癌、肠癌，打破KRAS治疗 ...: https://zhuanlan.zhihu.com/p/1977061397746704543[220] [224]: https://zhuanlan.zhihu.com/p/1977061397746704543[221] 22. 沈琳教授团队再取进展！CLDN18.2 CAR-T细胞治疗难治性转移性胰腺癌 ...: http://www.liangyihui.net/doc/130468[222] [228]: http://www.liangyihui.net/doc/130468[223] 23. 胰腺癌mRNA疫苗6年随访：应答者生存率近90% - 虎嗅网: https://m.huxiu.com/article/4852525.html[224] [234]: https://m.huxiu.com/article/4852525.html[225] 24. mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16首次人体数据积极亮相2026 AACR: https://myimm.net/xinyaodaohang/3905.html[226] [238]: https://myimm.net/xinyaodaohang/3905.html[227] 25. AACR 2026：mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16首次人体数据积极: http://finance.sina.com.cn/stock/bxjj/2026-04-20/doc-inhvayqc9852415.shtml[228] [240]: http://finance.sina.com.cn/stock/bxjj/2026-04-20/doc-inhvayqc9852415.shtml[229] 26. 壹生资讯-胰腺癌的腹腔热灌注化疗: https://www.cmtopdr.com/post/detail/dc748819-e93a-4a44-869f-a9c59adf5e1b[230] [241]: https://www.cmtopdr.com/post/detail/dc748819-e93a-4a44-869f-a9c59adf5e1b[231] 27. [PDF] 腹腔热灌注化疗在腹膜癌中的应用现状 - 肿瘤防治研究: http://www.zlfzyj.com/cn/article/pdf/preview/10.3971/j.issn.1000-8578.2021.20.1280.pdf[232] [243]: http://www.zlfzyj.com/cn/article/pdf/preview/10.3971/j.issn.1000-8578.2021.20.1280.pdf[233] 28. 腹腔热灌注化疗（HIPEC） - 妙佑医疗国际 - Mayo Clinic: https://www.mayoclinic.org/zh-hans/tests-procedures/hyperthermic-intraperitoneal-chemotherapy/about/pac-20583315[234] [244]: https://www.mayoclinic.org/zh-hans/tests-procedures/hyperthermic-intraperitoneal-chemotherapy/about/pac-20583315[235] 29. 腹腔热灌注化疗：用精准“热疗”对抗癌症的科技利器 - 新华网: http://www.news.cn/digital/20250526/953495e1ac9e42a599df0193d6507316/c.html[236] [248]: http://www.news.cn/digital/20250526/953495e1ac9e42a599df0193d6507316/c.html[237] 30. 《癌度快报》2026年4月27日(1天前)：个体化mRNA癌症疫苗胰腺癌试验 ...: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/eb90e44f83ff4891d29030b5c49380c5[238] [252]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/eb90e44f83ff4891d29030b5c49380c5[239] 31. 开年即爆！2026年(今年)多款癌症疫苗破局肺癌、胰腺癌、黑色素瘤等: https://zhuanlan.zhihu.com/p/2002683274045178395[240] [255]: https://zhuanlan.zhihu.com/p/2002683274045178395[241] 32. 个性化癌症疫苗市场规模与预测报告（2026-2035年）: https://www.gminsights.com/zh/industry-analysis/personalized-cancer-vaccine-market[242] [259]: https://www.gminsights.com/zh/industry-analysis/personalized-cancer-vaccine-market[243] 33. 胰腺癌mRNA疫苗6年随访：应答者生存率近90%: https://h5.ifeng.com/c/vivoArticle/v0020y7t5xXRLP7KqyaQWhIL4uXLmn5YCnLJY5uvArr65YU__?isNews=1&showComments=0[244] [260]: https://h5.ifeng.com/c/vivoArticle/v0020y7t5xXRLP7KqyaQWhIL4uXLmn5YCnLJY5uvArr65YU__?isNews=1&showComments=0[245] 34. 胰腺癌诊治的进展与思考 - 临床肝胆病杂志: https://lcgdbzz.com/cn/article/doi/10.12449/JCH250401?viewType=HTML[246] [261]: https://lcgdbzz.com/cn/article/doi/10.12449/JCH250401?viewType=HTML[247] 35. 陈汝福教授：医保准入赋能，本土循证护航，助推胰腺癌综合治疗迈 ...: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5a942bda27d0e06964b10d205e905f3c[248] [262]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5a942bda27d0e06964b10d205e905f3c[249] 36. 生存期翻一倍！晚期胰腺癌迎来“革命性新药” - QQ News: https://news.qq.com/rain/a/20260416A06QZP00[250] [269]: https://news.qq.com/rain/a/20260416A06QZP00[251] 37. Pancreatic cancer in 2025: Have we found a solution? - PMC: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12678954/[252] [271]: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12678954/[253] 38. The impact of metastatic sites on survival Rates and predictors of ...: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1424390324006598[254] [273]: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1424390324006598[255] 39. Cytoreductive Surgery Plus HIPEC for Pancreatic Cancer With ...: https://www.gioncologynow.com/post/cytoreductive-surgery-plus-hipec-for-pancreatic-cancer-with-peritoneal-metastasis-feasibility-safety-and-survival[256] [276]: https://www.gioncologynow.com/post/cytoreductive-surgery-plus-hipec-for-pancreatic-cancer-with-peritoneal-metastasis-feasibility-safety-and-survival[257] 40. Pancreatic Cancer Prognosis | Johns Hopkins Medicine: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/pancreatic-cancer/pancreatic-cancer-prognosis[258] [277]: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/pancreatic-cancer/pancreatic-cancer-prognosis[259] 41. Management of Peritoneal Metastasis in Patients with Pancreatic ...: https://www.researchgate.net/publication/388941619_Management_of_Peritoneal_Metastasis_in_Patients_with_Pancreatic_Ductal_Adenocarcinoma[260] [282]: https://www.researchgate.net/publication/388941619_Management_of_Peritoneal_Metastasis_in_Patients_with_Pancreatic_Ductal_Adenocarcinoma[261] 42. Survival Rates for Pancreatic Cancer | American Cancer Society: https://www.cancer.org/cancer/types/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html[262] [284]: https://www.cancer.org/cancer/types/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html[263] 43. OSE announces overall survival success in Phase II PDAC vaccine ...: https://www.clinicaltrialsarena.com/news/ose-announces-overall-survival-success-in-phase-ii-pdac-vaccine-trial/[264] [286]: https://www.clinicaltrialsarena.com/news/ose-announces-overall-survival-success-in-phase-ii-pdac-vaccine-trial/[265] 44. [PDF] OSE Immunotherapeutics Provides Clinical Updates on Neo ...: https://www.ose-immuno.com/wp-content/uploads/2025/06/EN_250602_Post-ASCO_vf.pdf[266] [292]: https://www.ose-immuno.com/wp-content/uploads/2025/06/EN_250602_Post-ASCO_vf.pdf[267] 45. 癌症疫苗时代来了？胰腺癌、胃癌、肺癌、食管癌均见希望 - 免疫治疗: https://www.myimm.net/xinyaodaohang/3908.html[268] [313]: https://www.myimm.net/xinyaodaohang/3908.html[269] 46. 胰腺癌mRNA疫苗6年随访：应答者生存率近90% - 凤凰网: https://i.ifeng.com/c/8sVidRqFnEe[270] [314]: https://i.ifeng.com/c/8sVidRqFnEe[271] 47. 癌症疫苗终于来了！2026中国十大癌症疫苗开启抗癌新时代，肺癌: https://www.phirda.com/artilce_42175.html?module=trackingCodeGenerator[272] [316]: https://www.phirda.com/artilce_42175.html?module=trackingCodeGenerator[273] 48. Research Highlights ASCO 2025 - Let's Win Pancreatic Cancer: https://letswinpc.org/research/research-highlights-asco-2025/[274] [328]: https://letswinpc.org/research/research-highlights-asco-2025/[275] 49. Three-year Phase 1 Follow-Up Data for mRNA-based Individualized ...: https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/three-year-phase-1-follow-data-mrna-based-individualized/[276] [329]: https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/three-year-phase-1-follow-data-mrna-based-individualized/[277] 50. BioNTech Expands Late-Stage Clinical Oncology Portfolio with ...: https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-expands-late-stage-clinical-oncology-portfolio[278] [333]: https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-expands-late-stage-clinical-oncology-portfolio[279] 51. 胰腺癌学术/新进展 - 好大夫在线: https://www.haodf.com/citiao/jibing-yixianai/jieshao/wenzhang-1011.html[280] [339]: https://www.haodf.com/citiao/jibing-yixianai/jieshao/wenzhang-1011.html[281] 52. Maintenance with OSE2101 plus FOLFIRI vs FOLFIRI alone after FOLFIRINOX (FFX) induction in patients (Pts) with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (aPDAC): Primary endpoint results of a randomized TEDOPAM GERCOR D17-01 PRODIGE 63 trial. | Journal of Clinical Oncology: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4009[282] [342]: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4009[283] 53. Personalized Tumor Vaccines and Pembrolizumab in Patients With Advanced Pancreatic Cancer | ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05916261[284] [350]: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05916261[285] 54. mRNA疫苗：胰腺癌个性化治疗新曙光 - 临床肝胆病杂志: https://lcgdbzz.org/cn/article/doi/10.12449/JCH250404[286] [351]: https://lcgdbzz.org/cn/article/doi/10.12449/JCH250404[287] 55. 魏妙艳医生科普号：胰腺癌mRNA疫苗与临床试验信息 - 好大夫在线: https://jiankanghao.haodf.com/809371/wenzhang.html[288] [352]: https://jiankanghao.haodf.com/809371/wenzhang.html[289] 56. How mRNA Vaccines Might Help Treat Cancer - NCI: https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/mrna-vaccines-to-treat-cancer[290] [353]: https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/mrna-vaccines-to-treat-cancer[291] 57. Designing therapeutic cancer vaccine trials with delayed treatment effect - PMC: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5512569/[292] [354]: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5512569/[293] 58. 长海临研：晚期难治性胰腺导管腺癌患者招募公告: https://www.10100.com/article/72871991[294] [355]: https://www.10100.com/article/72871991[295] 59. Daraxonrasib Demonstrates Overall Survival Benefit in Pivotal Phase 3 RASolute 302 - Revolution Medicines: https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/daraxonrasib-demonstrates-unprecedented-overall-survival-benefit[296] [356]: https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/daraxonrasib-demonstrates-unprecedented-overall-survival-benefit[297] 60. Everest Medicines Announces First Patient Dosed with EVM16, Its First Internally Developed Personalized mRNA Cancer Vaccine - BioSpace: https://www.biospace.com/press-releases/everest-medicines-announces-first-patient-dosed-with-evm16-its-first-internally-developed-personalized-mrna-cancer-vaccine[298] [357]: https://www.biospace.com/press-releases/everest-medicines-announces-first-patient-dosed-with-evm16-its-first-internally-developed-personalized-mrna-cancer-vaccine[299] 61. Everest Medicines Limited Annual Report 2024 - HKEX: https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0424/2025042403126.pdf[300] [358]: https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0424/2025042403126.pdf[301] 62. Nimotuzumab in Combined With Paclitaxel and Cisplatin for Treatment of Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma | ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02611700[302] [359]: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02611700[303] 63. Record History | NCT04723030 | ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04723030?a=1&tab=history[304] [360]: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04723030?a=1&tab=history[305] 64. 瑞宏迪医药RGL-270启动针对实体瘤的中国I期临床试验 - 医药魔方: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/825341dd8df513d8f347c144dd676059[306] [361]: https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/825341dd8df513d8f347c144dd676059[307] 65. 上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科: https://www.renji.com/article/list/02/07/55[308] [362]: https://www.renji.com/article/list/02/07/55[309] 66. 上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究中心简介: https://www.renji.com/gh/article/list/07/04[310] [363]: https://www.renji.com/gh/article/list/07/04

Trastuzumab pamirtecan, an investigational HER2-targeted antibody-drug conjugate, met the primary efficacy endpoint in a Phase 2 cohort of heavily pre-treated patients with HER2-expressing, recurrent endometrial cancer, an area of high unmet medical need Trastuzumab pamirtecan 是一种研究性的 HER2 靶向抗体药物偶联物，在一项针对 HER2 表达、复发性子宫内膜癌且经过多轮治疗的患者的 2 期队列研究中达到了主要疗效终点，这一领域存在高度未满足的医疗需求。Data demonstrated clinically meaningful antitumor activity across all HER2 expression levels and a manageable safety profile, with centrally 数据表明，在所有 HER2 表达水平上都显示出具有临床意义的抗肿瘤活性，并且安全性可控，集中分析显示。i iHER2-tested patients showing a confirmed objective response rate of 47.9% in all evaluable patients, 49.3% in patients with prior immune checkpoint inhibitor treatment, and a median progression-free survival of 8.1 months HER2检测患者在所有可评估患者中确认的客观缓解率为47.9%，在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者中为49.3%，中位无进展生存期为8.1个月。Largest trial to date to report results for a HER2-targeted 迄今为止报告HER2靶向结果的最大试验antibody-drug conjugate 抗体药物偶联物in this indication supports potential of trastuzumab pamirtecan in real-world patient populations, including patients with lower HER2 expression levels and prior checkpoint inhibitor treatment 在此适应症中，支持曲妥珠单抗帕米特坎在真实世界患者群体中的潜力，包括HER2表达水平较低的患者和既往接受过检查点抑制剂治疗的患者。MAINZ, Germany, April 11, 2026 德国美因茨，2026年4月11日– –BioNTech SE BioNTech SE(Nasdaq: BNTX, “BioNTech” or “the Company”) today announced positive results from the primary analysis of a Phase 2 cohort evaluating trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303) in patients with HER2-expressing, advanced endometrial cancer whose disease progressed on or after first-line chemotherapy with or without prior checkpoint inhibitor treatment. （纳斯达克：BNTX，“BioNTech”或“公司”）今天宣布了对一项二期队列主要分析的积极结果，该研究评估了曲妥珠单抗帕米特坎（BNT323/DB-1303）在HER2表达的晚期子宫内膜癌患者中的疗效，这些患者的疾病在一线化疗后或之后出现进展，无论是否接受过先前的检查点抑制剂治疗。This cohort is part of a global Phase 1/2a clinical trial (. 该队列是全球 1/2a 期临床试验的一部分 (。NCT05150691 NCT05150691) investigating the HER2-targeted antibody-drug conjugate (“ADC”) candidate trastuzumab pamirtecan in multiple solid tumors. ）研究HER2靶向抗体药物偶联物（“ADC”）候选药物曲妥珠单抗帕米特坎在多种实体瘤中的应用。The data demonstrated clinically meaningful efficacy and a manageable safety profile for trastuzumab pamirtecan monotherapy across all HER2 immunohistochemistry (“IHC”) expression levels (IHC1+, IHC2+, IHC3+) 数据显示，曲妥珠单抗帕密特康单药治疗在所有HER2免疫组化（“IHC”）表达水平（IHC1+、IHC2+、IHC3+）上均具有临床意义的疗效和可控的安全性。ii ii. Outcomes were consistent among patients regardless of prior checkpoint inhibitor treatment. The data will be presented today in an oral session at the 2026 Society of Gynecologic Oncology (“SGO”) Annual Meeting on Women’s Cancers in San Juan, Puerto Rico. . 无论患者之前是否接受过检查点抑制剂治疗，结果都是一致的。这些数据将在波多黎各圣胡安举行的2026年妇科肿瘤学会（“SGO”）女性癌症年度会议上以口头报告的形式呈现。“Endometrial cancer is one of the few cancers with an increasing mortality rate, “子宫内膜癌是少数几种死亡率不断上升的癌症之一，1 1and there is an urgent need for new treatment options, especially for patients with recurrent disease with lower HER2 expression levels where current standard-of-care chemotherapy offers only a 15 % response rate 急需新的治疗方案，特别是对于HER2表达水平较低的复发性疾病患者，目前标准的化疗方案仅能提供15%的缓解率。2 2,” said “，”说Bhavana Pothuri, M.D., Medical Director of the Clinical Trials Office (CTO) and Director of Gynecologic Oncology Research at the NYU Langone Perlmutter Cancer Center 纽约大学朗格尼医学中心珀尔穆特癌症中心临床试验办公室（CTO）医学主任兼妇科肿瘤研究主任 Bhavana Pothuri 医学博士. “We are encouraged by these results for trastuzumab pamirtecan, which showed clinically meaningful responses across all HER2 levels. Importantly, these results were seen in a broad patient population that reflects real-world clinical practice, including patients who have received prior immune checkpoint inhibitor treatment and those with visceral metastases.”. “我们对trastuzumab pamirtecan的结果感到鼓舞，该药物在所有HER2水平上均显示出具有临床意义的反应。重要的是，这些结果出现在反映真实世界临床实践的广泛患者群体中，包括那些曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者以及有内脏转移的患者。”The analysis of the Phase 2 cohort included 145 patients with advanced or metastatic HER2-expressing endometrial cancer whose disease had progressed following first- or later lines of therapy. This cohort met its primary efficacy endpoint of objective response rate (“ORR”) evaluated in 73 patients previously treated with checkpoint inhibitor therapy and confirmed HER2 status by central testing, showing a confirmed ORR of 49.3% (95% CI: 37.4, 61.3). 第二阶段队列的分析包括145名晚期或转移性HER2表达的子宫内膜癌患者，这些患者的疾病在第一线或后续治疗后有所进展。该队列达到了其主要疗效终点，即在73名先前接受过检查点抑制剂治疗并经中心检测确认HER2状态的患者中评估的客观缓解率（“ORR”），显示出49.3%的确证客观缓解率（95%置信区间：37.4，61.3）。In all centrally tested patients (n=96) the confirmed ORR was 47.9% (95% CI: 37.6, 58.4) with a median progression-free survival (“mPFS”) of 8.1 months (95% CI: 5.5, 11.8).. 在所有中心试验的患者（n=96）中，确认的客观缓解率（ORR）为47.9%（95%置信区间：37.6, 58.4），中位无进展生存期（mPFS）为8.1个月（95%置信区间：5.5, 11.8）。Among the 143 efficacy-evaluable patients by local 在143名通过局部评估的有效患者中i 我HER2 status testing, the confirmed ORR was 44.1% (95% CI: 35.8, 52.6). Trastuzumab pamirtecan consistently demonstrated encouraging antitumor activity across all HER2 expression levels, with comparable results whether HER2 testing was conducted locally or centrally. Among patients with local HER2 testing, the confirmed ORR was 33.9% (IHC1+) and 40.4% (IHC2+) in patients with lower levels of HER2 expression, and 73.1% (IHC3+) in patients with higher HER2 expression levels. HER2状态检测中，确认的客观缓解率（ORR）为44.1%（95%置信区间：35.8, 52.6）。Trastuzumab pamirtecan在所有HER2表达水平上均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，无论HER2检测是本地进行还是集中进行，结果均相似。在本地进行HER2检测的患者中，低HER2表达水平的患者确认的ORR为33.9%（IHC1+）和40.4%（IHC2+），而高HER2表达水平的患者确认的ORR为73.1%（IHC3+）。The median duration of response (“mDoR”) was 10.3 months. mPFS for all evaluable patients (n=145), whether they had received prior checkpoint inhibitor treatment or not, was 8.0 months (95% CI: 5.6, 8.3).. 应答持续时间 (“mDoR”) 的中位数为 10.3 个月。所有可评估患者 (n=145) 的 mPFS，无论是否接受过先前的检查点抑制剂治疗，为 8.0 个月 (95% CI: 5.6, 8.3)。The safety profile was manageable and as expected for HER2-targeted ADCs. The most common treatment-related adverse events (TRAEs) were low-grade nausea, anemia, platelet count decrease, and low-grade fatigue. Grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs) were reported in 68 of 145 (46.9%) patients. 安全性特征是可管理的，并且与针对HER2的ADC药物预期相符。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为低级别的恶心、贫血、血小板计数减少和低级别疲劳。在145名患者中，有68名（46.9%）报告了等级≥3的治疗相关不良事件（TRAE）。Adjudicated cases of interstitial lung disease (“ILD”) or pneumonitis of grade ≥3 occurred in 4.8% of patients and were consistent with the known safety profile of HER2-targeted ADC therapies. The majority of events grade 3 or higher were efficiently manageable with appropriate medical interventions.. 经判定的间质性肺病（“ILD”）或3级及以上肺炎病例发生在4.8%的患者中，与已知的HER2靶向ADC疗法的安全性一致。大多数3级或以上的事件通过适当的医疗干预可以有效管理。“These positive results in patients with endometrial cancer including those with lower HER2 expression levels support the potential of trastuzumab pamirtecan,” said “这些在子宫内膜癌患者中的积极结果，包括那些HER2表达水平较低的患者，支持了trastuzumab pamirtecan的潜力，”表示Prof. Özlem Türeci, M.D., Co-Founder and Chief Medical Officer at BioNTech Özlem Türeci教授，医学博士，BioNTech联合创始人兼首席医疗官. “HER2 remains an important therapeutic target, particularly in gynecologic cancers and breast cancer. We are continuing to advance trastuzumab pamirtecan, both as a monotherapy and in novel-novel treatment combination approaches, with the aim to address the significant unmet medical needs in the treatment of patients with HER2-driven tumors.”. “HER2仍然是一个重要的治疗靶点，特别是在妇科癌症和乳腺癌中。我们正在继续推进曲妥珠单抗帕米特康的开发，既作为单一疗法，也用于创新的联合治疗方案，目标是满足HER2驱动肿瘤患者在治疗中的显著未满足医疗需求。”Trastuzumab pamirtecan received Fast Track and Breakthrough Therapy designations from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for the treatment of endometrial cancer in 2023. A global confirmatory Phase 3 clinical trial Fern-EC-01 ( Trastuzumab pamirtecan 在2023年获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的快速通道和突破性疗法认定，用于治疗子宫内膜癌。一项全球关键性三期临床试验 Fern-EC-01 （NCT06340568 NCT06340568) evaluating trastuzumab pamirtecan monotherapy compared to chemotherapy in previously treated patients with HER2-expressing, recurrent endometrial cancer is ongoing. BioNTech and DualityBio plan to file a biologics license application (“BLA”) in 2026, subject to regulatory feedback from the FDA. ）正在评估曲妥珠单抗帕米特坎单药疗法与化疗在既往接受过治疗的HER2表达、复发性子宫内膜癌患者中的疗效。BioNTech和DualityBio计划在2026年提交生物制品许可申请（“BLA”），但需根据FDA的监管反馈而定。About trastuzumab pamirtecan 关于曲妥珠单抗帕米尔替康Trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303) is a third-generation topoisomerase-1 inhibitor-based ADC targeting HER2 and is being developed by BioNTech and Duality Biologics. Trastuzumab pamirtecan was built from DualityBio’s proprietary Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) platform. HER2 is a surface-expressed protein on solid tumors and has been linked to the aggressive growth and spread of cancer cells. Trastuzumab pamirtecan（BNT323/DB-1303）是一种基于第三代拓扑异构酶1抑制剂的抗体药物偶联物（ADC），靶向HER2，由BioNTech和Duality Biologics共同开发。Trastuzumab pamirtecan源自DualityBio专有的双效免疫毒素抗体偶联物（“DITAC”）平台。HER2是一种在实体瘤表面表达的蛋白质，与癌细胞的侵袭性生长和扩散有关。Preclinical data and preliminary clinical data for trastuzumab pamirtecan indicate its potential to target HER2 receptors on solid tumors irrespective of expression level with a manageable safety profile and a potentially expanded therapeutic window.. 临床前数据和初步临床数据表明，曲妥珠单抗帕米特康有望针对实体瘤上的HER2受体，无论其表达水平如何，同时具有可控的安全性特征和潜在扩大的治疗窗口。Trastuzumab pamirtecan is being evaluated in an ongoing Phase 1/2 trial ( Trastuzumab pamirtecan 正在一项正在进行的 1/2 期试验中进行评估 (NCT05150691 NCT05150691) in patients with advanced/metastatic solid tumors, and in two global Phase 3 clinical trials. Fern-EC-01, a randomized Phase 3 clinical trial ( 晚期/转移性实体瘤患者中，以及两项全球三期临床试验中。Fern-EC-01，一项随机三期临床试验（NCT06340568 NCT06340568) evaluating trastuzumab pamirtecan compared with investigator's choice of single agent chemotherapy in previously treated patients with HER2-expressing advanced recurrent endometrial cancer, is currently enrolling patients. DYNASTY-Breast02, a Phase 3 clinical trial ( ）评估曲妥珠单抗帕米特坎与研究者选择的单药化疗在既往接受过治疗的HER2表达阳性的晚期复发性子宫内膜癌患者中的疗效，目前正在招募患者。DYNASTY-Breast02，一项三期临床试验（NCT06018337 NCT06018337) evaluating trastuzumab pamirtecan in patients with Hormone Receptor-positive (“HR+”) and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (“HER2”)-low, metastatic breast cancer that have progressed on hormone and/or cyclin-dependent kinase 4/6 (“CDK4/6”) therapy, is fully enrolled and expected to read out this year. ）评估曲妥珠单抗帕米特康在激素受体阳性（“HR+”）和人表皮生长因子受体2（“HER2”）低表达、已在接受激素和/或细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（“CDK4/6”）治疗后进展的转移性乳腺癌患者中的疗效，目前已完成入组，预计今年将公布结果。. 。About the Phase 1/2a trial 关于第1/2a阶段试验The global, multi-cohort Phase 1/2a clinical trial ( 全球多队列 1/2a 期临床试验 (NCT05150691 NCT05150691) evaluated the safety and tolerability of trastuzumab pamirtecan in patients with advanced solid tumors that express HER2. Cohort 2b is a Phase 2 expansion cohort which enrolled 145 patients with advanced/metastatic HER2-expressing endometrial cancer whose disease had progressed after first- and later lines of therapy. ）评估了曲妥珠单抗帕米特坎在表达HER2的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。队列2b是一个二期扩展队列，纳入了145名晚期/转移性HER2表达的子宫内膜癌患者，这些患者的疾病在一线及后续治疗后出现进展。The HER2 status was determined for all patients through local testing and, where possible, confirmed via central testing. The primary endpoints were objective response rate in patients with prior checkpoint inhibitor treatment with HER2 expression, confirmed by retrospective central testing, and safety. 通过局部检测确定所有患者的 HER2 状态，并在可能的情况下通过中央检测确认。主要终点是由回顾性中心检测确认的 HER2 表达且既往接受过检查点抑制剂治疗的患者的客观缓解率，以及安全性。Secondary endpoints included ORR, DoR, DCR, PFS and OS. . 次要终点包括ORR、DoR、DCR、PFS和OS。About BioNTech 关于BioNTechBiopharmaceutical New Technologies (BioNTech) is a global next generation immunotherapy company pioneering novel investigative therapies for cancer and other serious diseases. BioNTech exploits a wide array of computational discovery and therapeutic modalities with the intent of rapid development of novel biopharmaceuticals. 生物制药新技术公司（BioNTech）是一家全球下一代免疫治疗公司，致力于开发针对癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法。BioNTech利用广泛的计算发现和治疗模式，旨在快速开发新型生物制药。Its diversified portfolio of oncology product candidates aiming to address the full continuum of cancer includes mRNA cancer immunotherapies, next-generation immunomodulators and targeted therapies such as antibody-drug conjugates (ADCs) and innovative chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapies. 其多元化的肿瘤学候选产品组合旨在应对癌症的整个连续过程，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法，如抗体药物偶联物（ADC）和创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。Based on its deep expertise in mRNA development and in-house manufacturing capabilities, BioNTech and its collaborators are researching and developing multiple mRNA vaccine candidates for a range of infectious diseases alongside its diverse oncology pipeline. BioNTech has established a broad set of relationships with multiple global and specialized pharmaceutical collaborators, including Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech, a member of the Roche Group, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer and Regeneron.. 基于其在mRNA开发方面的深厚专业知识和内部生产能力，BioNTech及其合作伙伴正在研究和开发多种针对一系列传染病的mRNA疫苗候选产品，同时推进其多样化的肿瘤学管线。BioNTech已与多家全球性和专业制药合作伙伴建立了广泛的合作关系，其中包括百时美施贵宝、Duality Biologics、罗氏集团旗下的基因泰克、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元。For more information, please visit 欲了解更多信息，请访问 www.BioNTech.com www.BioNTech.com. 。BioNTech Forward-Looking Statements BioNTech前瞻性声明This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including, but not be limited to, statements concerning: the collaboration between BioNTech and DualityBio to jointly clinically develop antibody-drug conjugates (ADCs) including trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303); timing of the Phase 1/2a trial for trastuzumab pamirtecan in advanced/metastatic solid tumors and the global Phase 3 trials as well as any subsequent data readouts; the registrational potential of any trial we may initiate for trastuzumab pamirtecan; the timing of any planned BLA submissions for trastuzumab pamirtecan in any indication; the nature and characterization of and timing for release of clinical data across BioNTech’s platforms, which is subject to peer review, regulatory review and market interpretation; the planned next steps in BioNTech’s pipeline programs, including, but not limited to, statements regarding timing or plans for initiation or enrollment of clinical trials, or submission for and receipt of product approvals with respect to BioNTech’s product candidates; the ability of BioNTech’s mRNA technology to demonstrate clinical efficacy outside of BioNTech’s infectious disease platform; the potential safety and efficacy of BioNTech’s other product candidates; and BioNTech’s anticipated market opportunity and size for its product candidates. 本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）意义上的前瞻性声明，包括但不限于以下声明：BioNTech与DualityBio之间的合作，共同临床开发抗体药物偶联物（ADC），包括曲妥珠单抗帕米尔特坎（BNT323/DB-1303）；曲妥珠单抗帕米尔特坎针对晚期/转移性实体瘤的1/2a期试验以及全球3期试验的时间安排及任何后续数据发布；我们可能为曲妥珠单抗帕米尔特坎启动的任何试验的注册潜力；曲妥珠单抗帕米尔特坎在任何适应症中的计划BLA提交时间；BioNTech平台临床数据的性质、特征及发布时间，这些数据需经过同行评审、监管审查和市场解读；BioNTech管线项目计划的下一步行动，包括但不限于关于临床试验启动或招募时间的声明，或关于BioNTech候选产品的审批提交与接收；BioNTech的mRNA技术在非传染病平台之外展示临床效力的能力；BioNTech其他候选产品的潜在安全性和有效性；以及BioNTech对其候选产品的预期市场机会和规模。Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech’s current expectations and beliefs of future events and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. 本新闻稿中的任何前瞻性声明均基于BioNTech当前对未来事件的预期和信念，并受多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性声明中所述或暗示的结果存在重大且不利的差异。These risks and uncertainties include but . 这些风险和不确定性包括但不限于 。You should review the risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in BioNTech’s Report on Form 20-F for the period ended December 31, 2025 and in subsequent filings made by BioNTech with the SEC, which are available on the SEC’s website at 您应当查阅 BioNTech 在截至 2025 年 12 月 31 日的 20-F 表格年报中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 BioNTech 随后向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在美国证券交易委员会的网站上找到。www.sec.gov www.sec.gov.These forward-looking statements speak only as of the date hereof. Except as required by law, BioNTech disclaims any intention or responsibility for updating or revising any forward-looking statements contained in this press release in the event of new information, future developments or otherwise.. 这些前瞻性声明仅截至本日期有效。除非法律要求，否则BioNTech不承担任何更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性声明的责任或意图，无论是否出现新信息、未来发展或其他情况。CONTACTS 联系人BioNTech 生物新技术公司Media Relations 媒体关系Jasmina Alatovic 雅斯米娜·阿拉托维奇Media@biontech.de 媒体@biontech.deInvestor Relations 投资者关系Douglas Maffei, PhD 道格拉斯·马费伊，博士Investors@biontech.de 投资者@biontech.dei 我Central testing refers to HER2 expression level analysis performed at a single, designated laboratory, whereas local testing refers to analysis performed at a patient’s individual trial site or local laboratory. 中央检测是指在单一指定实验室进行的HER2表达水平分析，而局部检测是指在患者的个别试验地点或当地实验室进行的分析。ii 二HER2 immunohistochemistry (“IHC”) expression levels: IHC1+ = low expression, IHC2+ = moderate expression, IHC3+ = high expression HER2免疫组织化学（“IHC”）表达水平：IHC1+ = 低表达，IHC2+ = 中度表达，IHC3+ = 高表达1 1National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Uterine Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html. Accessed March 17, 2026. 国家癌症研究所。癌症统计资料：子宫癌。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html。访问日期：2026年3月17日。2 2Makker V, et al. J Clin Oncol. 2023 Apr 14;41(16):2904–2910. 马凯尔 V 等。《临床肿瘤学杂志》。2023年4月14日；41(16):2904–2910。