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肿瘤
评估--常见抗
肿瘤
药物临床试验终点评估指标:OS、PFS、ORR、DCR、DOR、TTR
2024-04-06
·
行舟Drug
临床2期
临床结果
如何评价一个抗癌药物的疗效?通过对延长
肿瘤
患者生存时间,减轻患者的痛苦,提高患者的生存治疗等方面的评估,诞生了抗
肿瘤
药物临床评估指标。不同指标具有自身的优点和缺点,本文深度学习目前抗
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药物常用的疗效评价指标。常用的抗
肿瘤
疗效观察指标: 总生存期 总生存期 OS:定义为从随机化到因各种原因死亡的时间,且是按拟定治疗的人群计算。总生存期通常被认为是评价药物临床获益的首选终点。 基于
肿瘤
测量的终点 无进展生存期PFS:定义为从随机分组直至
肿瘤
客观进展或死亡的时间。关于
肿瘤
进展的明确定义非常重要,应在方案中进行详细描述。PFS 反映了
肿瘤
的生长,可以在证实生存期获益之前进行评价,不会受到后续治疗的混淆。无病生存期DFS:定义为患者从随机分组到
肿瘤
复发或由任意原因引起死亡的时间。该终点最常用于根治性手术或放疗后的辅助治疗。DFS已经成为
乳腺癌
辅助性激素治疗、
结肠癌
辅助治疗、以及
乳腺癌
的辅助性细胞毒治疗的主要审批基础。无事件生存期 EFS:定义为从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到首次发生以下任何事件的时间: 疾病进展而无法进行手术治疗、局部或远处复发、任何原因导致的死亡等,多用于评价手术治疗或放疗前的新辅助治疗。当生存期延长使得难以将OS作为主要终点时,DFS、EFS可作为重要的终点指标。客观缓解率ORR:指
肿瘤
缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例,是反映药物具有抗
肿瘤
活性的初步可靠证据,是Ⅱ期临床试验通常采用的疗效观察指标。ORR=CR+PR,应遵照RECIST标准来评估ORR。虽然ORR是反映药物活性的良好指标,但不一定能代表生存方面的获益。疾病控制率DCR:指
肿瘤
经治疗后获得完全缓解、部分缓解和病变稳的病例数的比例,DCR=CR+
PR
+SD。疾病进展时间TTP:定义为从随机分组直至
肿瘤
客观进展的时间;TTP不包括死亡。在非
肿瘤
原因导致死亡多于
肿瘤
原因的情况下,TTP是一个合适的指标。治疗失败时间TTF:是一个复合的终点指标,即从随机化到无论何种原因(包括疾病进展、治疗毒性和死亡)导致治疗终止的时间。根据其定义,建议不要将TTF作为药物批准的终点。以上基于
肿瘤
测量的终点均需通过RECIST标准进行评估,具体可查看
肿瘤
评估--
实体瘤
疗效评价标准 (RECIST 1.1) 涉及症状评估终点 症状改善被认为是临床获益。患者报告结果PRO:是直接来自患者的关于其症状、健康相关生活质量、治疗依从性以及治疗满意度的报告。由于症状和生活质量具有较强的主观性,因此建议采用设盲以减少偏倚。
FDA
药物审批已经使用患者症状评价和/或代表症状改善的体征(例如体重增加、渗出减少)作为主要有效性终点。但是,全面健康相关的生活质量(HRQL)评估尚未用作
肿瘤
药物审批中的主要有效性终点。抗
肿瘤
药重要审批终点比较参考:抗
肿瘤
药物临床试验终点的技术指导原则
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机构
US Food & Drug Administration
适应症
肿瘤
乳腺癌
结肠癌
[+1]
靶点
PR
药物
-
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