药品再注册 | 4图简析

2023-01-04

药物审批

《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书持有人应在有效期届满前六个月申请药品再注册。国产药品再注册由所在省级药监部门审批，进口药品再注册由国家药监局药品审评中心负责审批。

本文谨就国产药品再注册情况做一分析。

01 全国进展

据国家药监局数据，截至2021年底，全国31个省份共有11380个国产药品进行了再注册，占2021年底国产药品批文总数150953的7.5%。其中，化学药品、中药天然药物和生物制品分别有7821个、3229个和330个进行了再注册，分别占2021年91784个化学药品、57448个中药天然药物和1721个生物制品的8.5%、5.6%和19.2%。化学药品再注册数量（7821个）最多，生物制品再注册占比（19.2%）最高。（详见图一）

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来源: 赛柏蓝

02 各省进展

下面再对各省份再注册情况做一比较。

2021年，四川省批准的国产药品再注册数量最多，达2052个，占了2021年31个省份再注册总数11380的近1/5（18%），也是唯一超过2000个的省份，其中，化学药品1485个、中药天然药物550个和生物制品17个。

再注册数量排第2～8位的分别是北京（994个）、江西（893个）、吉林（844个）、广东（779个）、山东（667个）、安徽（634个）和江苏（523），都超过了500个。超过300个的有6个省，即黑龙江（420个）、辽宁（393个）、湖北（390个）、河北（390个）、河南（316个）和浙江（307个）。再注册药品数量最少的是宁夏、西藏和青海，分别只有18个、19个和26个。再注册生物制品最多的是河南和河北，分别有124个和110个。（详见图二）

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来源: 赛柏蓝

03 各省收费标准

2020年6月30日发布的《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）》规定，国产药品再注册收费标准由省级价格、财政部门制定。据药品批文交易平台“医药前途汇”总经理张振杰统计，药品再注册收费最高的是天津，每再注册1个药品收费高达2.72万元，超过2万元的还有山东（2.6万元）、广西（2.39万元）、上海（2.079万元）和浙江（2.079万元）。

超过1.4万元的有6个省，分别是湖南（1.98万元）、广东（1.806万元）、陕西（1.7827万元）、辽宁（1.5万元）、山西（1.488万元）和福建（1.45万元）。宁夏（0.5万元）和黑龙江（0.69万元）都不到1万元。上述19个省份平均每再注册一个药品收费1.61万元。其余12个省份再注册免费，即华北（北京、河北、内蒙古）、华中（河南、湖北）、西南（重庆、云南、西藏）、西北（甘肃、青海、新疆）和东北的吉林。如要成立药品上市许可持有人公司的话，在这12个省份成立是较划算的，可以免交再注册费用。（详见图三）

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来源: 赛柏蓝

04 “地标升国标”中成药批文分布

提到药品批文，绕不开20年前的“地标升国标”。所谓地标升国标，即2001～2004年，由地方（各省、自治区、直辖市药政部门批准的）标准上升为国家标准的药品，其中，地标升级成国标的中成药批文多达41783个，相当于2021年全国中药天然药物批文57448个的7成还多（73%）。

其中，吉林省由地标升级而来的中成药国家批文最多，多达5165个，占了全国地标升国标中成药批文总数41783个的12.4%，比第二名医药大省广东的3520个还多出近一半（47%），也是唯一超过5000个的省份。

超过2000个的除广东外，还有河北（2347个）、广西（2222个）、河南（2155个）和四川（2033个）。上述6省共有17442个地标升国标的中成药批文，占了全国的41%。超过1000个地标升国标中成药批文的有11个省份，即湖北（1869个）、黑龙江（1851个）、山西（1756个）、辽宁（1736个）、江西（1630个）、内蒙古（1572个）、云南（1523个）、陕西（1419个）、山东（1408个）、甘肃（1277个）和北京（1142个）。海南和西北的宁夏、西藏、新疆和青海等4个省份最少，分别只有90个、102个、141个、168个和240个。（详见图四）