药品再注册 | 4图简析

2023-01-04
药物审批
《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)规定,药品注册证书有效期为五年,药品注册证书持有人应在有效期届满前六个月申请药品再注册。国产药品再注册由所在省级药监部门审批,进口药品再注册由国家药监局药品审评中心负责审批。
本文谨就国产药品再注册情况做一分析。
01 全国进展
据国家药监局数据,截至2021年底,全国31个省份共有11380个国产药品进行了再注册,占2021年底国产药品批文总数150953的7.5%。其中,化学药品、中药天然药物和生物制品分别有7821个、3229个和330个进行了再注册,分别占2021年91784个化学药品、57448个中药天然药物和1721个生物制品的8.5%、5.6%和19.2%。化学药品再注册数量(7821个)最多,生物制品再注册占比(19.2%)最高。(详见图一)
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来源: 赛柏蓝
02 各省进展
下面再对各省份再注册情况做一比较。
2021年,四川省批准的国产药品再注册数量最多,达2052个,占了2021年31个省份再注册总数11380的近1/5(18%),也是唯一超过2000个的省份,其中,化学药品1485个、中药天然药物550个和生物制品17个。
再注册数量排第2~8位的分别是北京(994个)、江西(893个)、吉林(844个)、广东(779个)、山东(667个)、安徽(634个)和江苏(523),都超过了500个。超过300个的有6个省,即黑龙江(420个)、辽宁(393个)、湖北(390个)、河北(390个)、河南(316个)和浙江(307个)。再注册药品数量最少的是宁夏、西藏和青海,分别只有18个、19个和26个。再注册生物制品最多的是河南和河北,分别有124个和110个。(详见图二)
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03 各省收费标准
2020年6月30日发布的《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告(2020年第75号)》规定,国产药品再注册收费标准由省级价格、财政部门制定。据药品批文交易平台“医药前途汇”总经理张振杰统计,药品再注册收费最高的是天津,每再注册1个药品收费高达2.72万元,超过2万元的还有山东(2.6万元)、广西(2.39万元)、上海(2.079万元)和浙江(2.079万元)。
超过1.4万元的有6个省,分别是湖南(1.98万元)、广东(1.806万元)、陕西(1.7827万元)、辽宁(1.5万元)、山西(1.488万元)和福建(1.45万元)。宁夏(0.5万元)和黑龙江(0.69万元)都不到1万元。上述19个省份平均每再注册一个药品收费1.61万元。其余12个省份再注册免费,即华北(北京、河北、内蒙古)、华中(河南、湖北)、西南(重庆、云南、西藏)、西北(甘肃、青海、新疆)和东北的吉林。如要成立药品上市许可持有人公司的话,在这12个省份成立是较划算的,可以免交再注册费用。(详见图三)
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来源: 赛柏蓝
04 “地标升国标”中成药批文分布
提到药品批文,绕不开20年前的“地标升国标”。所谓地标升国标,即2001~2004年,由地方(各省、自治区、直辖市药政部门批准的)标准上升为国家标准的药品,其中,地标升级成国标的中成药批文多达41783个,相当于2021年全国中药天然药物批文57448个的7成还多(73%)。
其中,吉林省由地标升级而来的中成药国家批文最多,多达5165个,占了全国地标升国标中成药批文总数41783个的12.4%,比第二名医药大省广东的3520个还多出近一半(47%),也是唯一超过5000个的省份。
超过2000个的除广东外,还有河北(2347个)、广西(2222个)、河南(2155个)和四川(2033个)。上述6省共有17442个地标升国标的中成药批文,占了全国的41%。超过1000个地标升国标中成药批文的有11个省份,即湖北(1869个)、黑龙江(1851个)、山西(1756个)、辽宁(1736个)、江西(1630个)、内蒙古(1572个)、云南(1523个)、陕西(1419个)、山东(1408个)、甘肃(1277个)和北京(1142个)。海南和西北的宁夏、西藏、新疆和青海等4个省份最少,分别只有90个、102个、141个、168个和240个。(详见图四)
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来源: 赛柏蓝
药品批文是医药企业的重要资产,切记要在有效期届满前六个月申请再注册。
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