2月10日，基石药业宣布，抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗被纳入《欧洲肿瘤内科学会非驱动基因阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》（ESMO Non-Oncogene-Addicted Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer Living Guideline），同时成为鳞状及非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）双适应症一线治疗推荐方案，具有较高的临床获益。 根据最新版ESMO指南： 对于ECOG体力状况（PS）评分为0-1的鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌），舒格利单抗与含铂双药化疗联合为一线治疗【Ⅰ, A】推荐，ESMO临床获益量表（MCBS）v1.1评分4分，表明其具有较高的临床获益； 对于PS评分为0-1的非鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌），舒格利单抗与铂类化疗联合为一线治疗【Ⅰ, A】推荐，ESMO-MCBS v1.1评分4分，亦表明其具有较高的临床获益。 基石药业新闻稿介绍，指南中的治疗推荐是基于3期临床试验GEMSTONE-302的研究结果：与安慰剂联合含铂化疗相比，舒格利单抗联

1. 石药集团「奥马珠单抗」新适应症获批上市 2 月 10 日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物开发的注射用奥马珠单抗生物类似药（商品名：恩益坦）的新适应症已获得 NMPA 批准上市，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。这是该药在中国获批的第 2 个适应症。恩益坦是石药集团开发的一款人免疫球蛋白 E（IgE）人源化单克隆抗体，为茁乐（罗氏和诺华开发）的生物类似药。此前，恩益坦已于 2024 年 9 月获批上市，用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，是国内首个以生物制品 3.3 类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物类似药。 2. 百时美施贵宝CAR-T疗法治疗MZL 2期临床试验成功 2月10日，BMS宣布，评估 Breyanzi®（lisocabtagene maraleucel）用于复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者的2期TRANSCEND FL试验，在边缘区淋巴瘤（MZL）队列中达到其主要终点。结果显示，Breyanzi在这些患者中展现出具有统计学意义及临床意义的总缓解率（ORR）。该研究还达到了完全缓解率（C

- Advancing Phase 2 and Phase 3 trials of obexelimab, a unique CD-19 x FcγRIIb inhibitor of B cell function- -Topline results from Phase 2 Trial in Relapsing Multiple Sclerosis (MoonStone) expected in third quarter 2025- -Topline results from pivotal Phase 3 Trial in Immunoglobulin G4-Related Disease (INDIGO) expected year-end 2025- - Enrollment of Phase 2 Trial in Systemic Lupus Erythematosus (SunStone) expected to be completed in 2025- - Out-licensed greater-China anti-IGF-1R Thyroid Eye Disea

Feb. 03, 2025 Aplagon, a clinical stage biopharmaceutical company developing a first-in-class therapeutic for thrombo-inflammatory diseases, known as APAC, a heparin proteoglycan mimetic with antiplatelet and anticoagulant effects, announced today it has closed a EUR 7 million financing. The funding round was led by new investors Fåhraeus Startup and Growth AB (FSG), a Nordic venture capital fund, and European Innovation Council (EIC) Fund. FSG and EIC Fund were joined by leading Finnish inve

Patient enrollment advancing in SERENITY At-Home Phase 3 trial of BXCL501 for acute treatment of agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia Developed plans for TRANQUILITY In-Care Phase 3 trial of BXCL501 for agitation associated with Alzheimer’s dementia Enhanced operational and financial flexibility through existing credit amendment Strengthened strategic leadership with recent Board appointments Feb. 05, 2025 -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), a biopharmaceutical

2月10日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的化药1类新药SYH2059片（下称：该产品 ）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可以在美国开展临床试验。此前，该产品已于2025年1月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验 。 该产品由本集团小分子药物创新设计平台研发，是一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制剂。本次获批的临床适应症为间质性肺疾病。临床前研究表明，该产品对PDE4B靶点的选择性和活性均显著优于同靶点药物，在疾病动物模型上的药效亦明显优于现有药物，且具有良好的药代动力学特征和安全性。 目前市场上治疗间质性肺疾病的药物为数不多，且患者治疗获益有限，该产品有望成为该疾病的有效治疗药物，具有较大临床开发价值。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2月8日，四川百利天恒药业宣布收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,其注射用BL-M07D1（HER2-ADC）的III期临床试验获得批准，III期试验为：注射用BL-M07D1对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照III期临床研究（方案编号：BL-M07D1-302）。 公告称，BL-M07D1是一种靶向HER2的创新ADC，具有best-in-class潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。除新获得批准的临床试验外，BL-M07D1正于中国及美国的9项I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估。各项临床研究包括各种HER2表达/突变的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1. FDA批准辉瑞/艾伯维抗生素组合疗法 2月8日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由多种耐药性革兰氏阴性菌导致的感染。这些患者缺乏其它替代治疗方案。新闻稿指出，Emblaveo是FDA批准的首个固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。Emblaveo的批准得到了此前aztreonam在治疗cIAI方面疗效和安全性的研究结果的支持，同时也得到了3期临床试验REVISIT的临床试验结果支持，该研究评估了Emblaveo在治疗由革兰氏阴性菌引起的严重感染时的疗效、安全性和耐受性。此前公布的数据显示，Emblaveo对cIAI患者的治愈率为76.4%，而使用活性对照药物治疗患者的治愈率为74.0%。 2. 神州细胞PD-1「菲诺利单抗」国内获批上市 2月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含

Jan. 07, 2025 -- Cyclarity Therapeutics is pleased to announce regulatory approval to begin its first-in-human clinical trial. The trial will be conducted at CMAX, one of Australia’s leading clinical research centers, in partnership with Monash University. This effort will be led by Dr. Stephen Nicholls of the Victorian Heart Institute (VHI), a distinguished leader in cardiovascular medicine. In addition to a traditional SAD/MAD phase 1 trial, the authorization includes an allowance to enroll

The Acquired Portfolio of Infectious Disease Assets Includes a Class of Potential Broad Spectrum Oral Antiviral Agents, TNX-3900 with a Host-Directed Mechanism Tonix Plans to Develop the TNX-3900 Series of Molecules as Oral Antivirals Either as Monotherapy or in Combination with Other Antivirals The TNX-3900 Class of Antivirals Has a Novel Mechanism of Action Based on Inhibition of Certain Cathepsin Proteases which are Required for Cell Infection by Many Viruses like SARS-CoV-2 Sina Bavari, Ph.D