速递！三生国健引进的抗PSGL-1抗体获批临床

2022-03-23

抗体免疫疗法创新药First in Class合作

3月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，三生国健申报的SSGJ-617注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为晚期实体瘤。根据三生国健新闻稿，SSGJ-617是由Verseau Therapeutics公司研发的一款以PSGL-1为靶标的拮抗型抗体，三生国健拥有其大中华区权益。本次获批临床后，三生国健将于近期开展该药的1期临床试验。

以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法已经造福了很多患者，然而仍有部分患者无法从这类疗法中获益。Verseau公司正在通过开发巨噬细胞检查点调节剂（MCM）来扩大免疫治疗的受益范围（约75%的人类癌症中都有巨噬细胞），希望使癌症、免疫类和炎症类疾病患者受益。该公司开发的MCM调节剂能够根据疾病情况将巨噬细胞重新编程，使其更具致炎症性或耐受性，并激活包括T细胞在内的多种免疫细胞类型。

其中，P-选凝素糖蛋白配基-1（PSGL-1）靶点是Verseau公司正在开发的巨噬细胞检查点调节剂管线中首个进入开发阶段的靶标。它是一种粘附分子，参与响应组织损伤或炎症的免疫细胞运送。通过特定表位与PSGL-1结合会触发巨噬细胞复极化，而不会影响选择素和VISTA介导的PSGL-1功能。SSGJ-617则充当了一种自然生物开关，将免疫抑制性M2型巨噬细胞转化为促炎、抗肿瘤发生的M1型巨噬细胞。这些M1型巨噬细胞启动免疫反应，吸引并激活肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫细胞。与PD-1抑制剂疗法相比，SSGJ-617抗体能表现出更大的促炎症反应，刺激免疫应答。

2019年，三生制药宣布从Verseau公司获得了这款PSGL-1靶点在研单抗药物的大中华区独家授权。根据协议，三生制药将获得在大中华区的独家许可，开发和商业化一系列适用于所有人类肿瘤适应症的巨噬细胞检查点调节剂抗体。针对首个授权项目SSGJ-617（VTX-0811），三生制药子公司三生国健将负责大中华区的开发和商业化。

据悉，此前Verseau公司就该药物在美国的IND申请已获FDA批准，将于2022年第一季度启动治疗实体瘤的1a/1b期临床研究。而该药本次在中国获批临床后，三生国健将于近期开展该药的1期临床试验。

三生国健董事长娄竞博士表示：“很高兴SSGJ-617获NMPA批准开展1期临床试验。SSGJ-617是一款潜在‘first-in-class’的巨噬细胞免疫检查点抑制剂，具有创新的靶点和机制，同时SSGJ-617也是我们与Verseau公司合作的首款创新药，其在美国临床试验的顺利开展也将更好地助推该药在中国的开发进程，推进药物早日上市，造福病患。”

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Mar 23，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c