创新企业！Epitomee向FDA递交减肥胶囊上市申请

2024-03-14

临床研究申请上市

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据（www.pharnexcloud.com）监测显示：Epitomee MedicalEpitomee® (TASE：EPIT) 近期宣布，公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其减肥胶囊供美国食品药品管理局 (FDA) 批准，是该公司研发过程中的重要里程碑。Epitomee® 胶囊为希望减肥的成年人提供创新、口服、不含药物、经临床验证有效且安全的解决方案。建议的适应症涵盖最广泛的体重指数 (BMI) 范围，即 25 至 40 kg/m2；即便没有并存疾病，在配合饮食和运动的情况下，可达到最佳效果。本次申请通过针对医疗器械的 510k 监管途径进行提交。值得注意的是，Epitomee® 胶囊已经获得欧盟的批准并带有 CE 标志。一旦经美国食品药品管理局批准，该胶囊将可通过医疗保健专业人员的处方获得。世界肥胖联合会前主席 Donna Ryan 教授说："Epitomee® 胶囊是显著改善体重管理的工具。它是治疗超重和肥胖的方法，有效而安全，可加强减肥成效并改善生活质量；不但有望预防糖尿病前期患者的糖尿病恶化，还有助改善血压、血脂和腰围。鉴于其出色的安全记录，良好的风险收益比突显了其作为广泛应用可行选择的重要性，"Epitomee Medical 首席执行官 Dan Hashimshony 博士说："我们很高兴地宣布向 FDA 提交减肥胶囊数据。这是在美国实现商业化的又一步骤。我们渴望在不久的将来，向医疗保健专业人员和消费者介绍这项突破性的创新，并通过更多的全球商业合作伙伴关系扩大我们的市场范围。"本公告是在该公司宣布（2024年1月16日）成功完成 RESET 关键临床试验（随机、安慰剂对照、双盲试验）之后发布，该试验调查了 Epitomee® 胶囊与假胶囊对照的安全性和有效性，以及生活方式管理对无合并症的超重或肥胖成年人减轻体重的作用。关于 Epitomee®：Epitomee® 是一家领先的健康解决方案公司，致力于推动创新的治疗方法。通过重视健康、效果和提升生活质量，Epitomee® 有望在转型医疗解决方案领域获得成功。版权声明：本文转自药融投资，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会关键词：生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

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